1.   Ο παρών κανονισμός θεσπίζει ειδικούς κανόνες σχετικά με τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση και πρόκειται να διατεθούν στην αγορά της Βόρειας Ιρλανδίας σύμφωνα με το άρθρο 6 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.

2.   Ο παρών κανονισμός θεσπίζει επίσης κανόνες σχετικά με την αναστολή της εφαρμογής των ειδικών κανόνων που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό.

3.   Οι διατάξεις του ενωσιακού δικαίου που παρατίθενται στο παράρτημα 2 του πρωτοκόλλου για τις Ιρλανδία/Βόρεια Ιρλανδία («πρωτόκολλο») εφαρμόζονται όσον αφορά τη διάθεση στην αγορά της Βόρειας Ιρλανδίας φαρμάκων όπως αναφέρονται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου, εκτός εάν προβλέπονται ειδικοί κανόνες στον παρόντα κανονισμό.

1.   Οι αρμόδιες αρχές του Ηνωμένου Βασιλείου όσον αφορά τη Βόρεια Ιρλανδία μπορούν να επιτρέπουν την εισαγωγή στη Βόρεια Ιρλανδία φαρμάκων που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 του παρόντος κανονισμού από άλλα μέρη του Ηνωμένου Βασιλείου από κατόχους άδειας χονδρικής πώλησης που δεν διαθέτουν σχετική άδεια παρασκευής, υπό την προϋπόθεση ότι πληρούνται οι όροι του άρθρου 40 παράγραφος 1α πρώτο εδάφιο στοιχεία α) έως δ) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.

2.   Η εξωτερική συσκευασία ή, εφόσον δεν υπάρχει εξωτερική συσκευασία, η στοιχειώδης συσκευασία φαρμάκων όπως αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 του παρόντος κανονισμού δεν φέρει τα χαρακτηριστικά ασφαλείας που αναφέρονται στο άρθρο 54 στοιχείο ιε) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.

3.   Όταν ένα φάρμακο όπως αναφέρεται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 του παρόντος κανονισμού φέρει τα χαρακτηριστικά ασφαλείας που αναφέρονται στο άρθρο 54 στοιχείο ιε) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, τα εν λόγω χαρακτηριστικά αφαιρούνται ή καλύπτονται πλήρως.

4.   Το ειδικευμένο πρόσωπο που αναφέρεται στο άρθρο 48 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ διασφαλίζει, στην περίπτωση φαρμάκου όπως αναφέρεται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 του παρόντος κανονισμού, ότι δεν έχουν τοποθετηθεί στη συσκευασία του φαρμάκου τα χαρακτηριστικά ασφαλείας που αναφέρονται στο άρθρο 54 στοιχείο ιε) της εν λόγω οδηγίας.

5.   Οι κάτοχοι άδειας χονδρικής πώλησης δεν έχουν την υποχρέωση:

6.   Για όλες τις προμήθειες φαρμάκων όπως αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 του παρόντος κανονισμού σε πρόσωπο που έχει άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένο να διαθέτει φάρμακα στο κοινό, όπως αναφέρεται στο άρθρο 82 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όσον αφορά το Ηνωμένο Βασίλειο σε σχέση με τη Βόρεια Ιρλανδία, ο χονδρέμπορος κάτοχος άδειας δεν έχει την υποχρέωση να επισυνάπτει έγγραφο που καθιστά εφικτή την εξακρίβωση του αριθμού παρτίδας των φαρμάκων σύμφωνα με το άρθρο 82 πρώτο εδάφιο τελευταία περίπτωση της εν λόγω οδηγίας.

1.   Φάρμακο όπως αναφέρεται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 του παρόντος κανονισμού και ανήκει στις κατηγορίες που αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφοι 1 και 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, για το οποίο έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με το άρθρο 10 του εν λόγω κανονισμού, δεν διατίθεται στην αγορά της Βόρειας Ιρλανδίας.

2.   Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου, φάρμακο όπως αναφέρεται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 του παρόντος κανονισμού και ανήκει στις κατηγορίες που αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφοι 1 και 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 μπορεί να διατεθεί στην αγορά της Βόρειας Ιρλανδίας εφόσον πληρούνται όλες οι ακόλουθες προϋποθέσεις:

1.   Τα φάρμακα όπως αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 δεν μετακινούνται από τη Βόρεια Ιρλανδία προς κράτος μέλος ούτε διατίθενται στην αγορά κράτους μέλους.

2.   Τα κράτη μέλη επιβάλλουν αποτελεσματικές, αναλογικές και αποτρεπτικές κυρώσεις σε περίπτωση μη συμμόρφωσης με τους ειδικούς κανόνες του παρόντος κανονισμού.

1.   Η Επιτροπή παρακολουθεί συνεχώς την εφαρμογή από το Ηνωμένο Βασίλειο των ειδικών κανόνων που προβλέπονται στα άρθρα 3, 4 και 5.

2.   Όταν υπάρχουν στοιχεία ότι το Ηνωμένο Βασίλειο δεν λαμβάνει κατάλληλα μέτρα για την αντιμετώπιση σοβαρών ή επανειλημμένων παραβάσεων των ειδικών κανόνων που προβλέπονται στα άρθρα 3, 4 και 5, η Επιτροπή ενημερώνει το Ηνωμένο Βασίλειο με γραπτή κοινοποίηση.

Για χρονικό διάστημα τριών μηνών από την ημερομηνία της γραπτής κοινοποίησης που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο, η Επιτροπή διαβουλεύεται με το Ηνωμένο Βασίλειο με στόχο τη διόρθωση της κατάστασης που οδήγησε στην εν λόγω γραπτή κοινοποίηση. Σε αιτιολογημένες περιπτώσεις, η Επιτροπή μπορεί να παρατείνει το εν λόγω χρονικό διάστημα κατά τρεις περαιτέρω μήνες.

3.   Εάν η κατάσταση που οδήγησε στη γραπτή κοινοποίηση που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο της παραγράφου 2 του παρόντος άρθρου δεν διορθωθεί εντός της χρονικής περιόδου που αναφέρεται στο δεύτερο εδάφιο της παραγράφου 2 του παρόντος άρθρου, η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να εκδώσει κατ’ εξουσιοδότηση πράξη σύμφωνα με τα άρθρα 10 και 11 για τη συμπλήρωση του παρόντος κανονισμού στην οποία καθορίζονται οι ειδικοί κανόνες, μεταξύ αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου, των οποίων αναστέλλεται η εφαρμογή προσωρινά ή μόνιμα.

4.   Σε περίπτωση έκδοσης κατ’ εξουσιοδότηση πράξης σύμφωνα με την παράγραφο 3 του παρόντος άρθρου, οι ειδικοί κανόνες των άρθρων 3, 4 και 5 όπως καθορίζονται στην εν λόγω κατ’ εξουσιοδότηση πράξη παύουν να εφαρμόζονται από την πρώτη ημέρα του μήνα που έπεται της έναρξης ισχύος της εν λόγω κατ’ εξουσιοδότηση πράξης.

5.   Εάν η κατάσταση που οδήγησε στην έκδοση της κατ’ εξουσιοδότηση πράξης σύμφωνα με την παράγραφο 3 του παρόντος άρθρου έχει διορθωθεί, η Επιτροπή εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξη σύμφωνα με τα άρθρα 10 και 11 για τη συμπλήρωση του παρόντος κανονισμού στην οποία καθορίζονται οι ειδικοί κανόνες των άρθρων 3, 4 και 5 οι οποίοι είχαν ανασταλεί και εφαρμόζονται εκ νέου.

6.   Σε περίπτωση έκδοσης κατ’ εξουσιοδότηση πράξης σύμφωνα με την παράγραφο 5 του παρόντος άρθρου, οι ειδικοί κανόνες των άρθρων 3, 4 και 5 που καθορίζονται στην εν λόγω κατ’ εξουσιοδότηση πράξη εφαρμόζονται εκ νέου από την πρώτη ημέρα του μήνα που έπεται της έναρξης ισχύος της εν λόγω κατ’ εξουσιοδότηση πράξης.

1.   Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις υπό τους όρους του παρόντος άρθρου.

2.   Η προβλεπόμενη στο άρθρο 9 εξουσία έκδοσης κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων ανατίθεται στην Επιτροπή για περίοδο πέντε ετών από την ημερομηνία εφαρμογής που αναφέρεται στο άρθρο 14. Η Επιτροπή συντάσσει έκθεση σχετικά με τις εξουσίες που της έχουν ανατεθεί το αργότερο εννέα μήνες πριν από τη λήξη της πενταετούς περιόδου. Η εξουσιοδότηση ανανεώνεται σιωπηρά για περιόδους ίδιας διάρκειας, εκτός αν το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο προβάλουν αντιρρήσεις το αργότερο εντός τριών μηνών πριν από τη λήξη της κάθε περιόδου.

3.   Η εξουσιοδότηση που προβλέπεται στο άρθρο 9 μπορεί να ανακληθεί ανά πάσα στιγμή από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο. Η απόφαση ανάκλησης περατώνει την εξουσιοδότηση που προσδιορίζεται στην εν λόγω απόφαση. Αρχίζει να ισχύει την επομένη της δημοσίευσης της απόφασης στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή σε μεταγενέστερη ημερομηνία που ορίζεται σε αυτήν. Δεν θίγει το κύρος των κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων που ισχύουν ήδη.

4.   Πριν εκδώσει κατ’ εξουσιοδότηση πράξη, η Επιτροπή διεξάγει διαβουλεύσεις με εμπειρογνώμονες που ορίζει κάθε κράτος μέλος σύμφωνα με τις αρχές της διοργανικής συμφωνίας της 13ης Απριλίου 2016 για τη βελτίωση του νομοθετικού έργου.

5.   Μόλις εκδώσει κατ’ εξουσιοδότηση πράξη, η Επιτροπή την κοινοποιεί ταυτόχρονα στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο.

6.   Η κατ’ εξουσιοδότηση πράξη που εκδίδεται δυνάμει του άρθρου 9 τίθεται σε ισχύ εφόσον δεν έχει διατυπωθεί αντίρρηση από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο εντός δύο μηνών από την ημέρα που η πράξη κοινοποιείται στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο ή αν, πριν λήξει αυτή η προθεσμία, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο ενημερώσουν αμφότερα την Επιτροπή ότι δεν θα προβάλουν αντιρρήσεις. Η προθεσμία αυτή παρατείνεται κατά δύο μήνες κατόπιν πρωτοβουλίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου ή του Συμβουλίου.

1.   Κατ’ εξουσιοδότηση πράξη που εκδίδεται σύμφωνα με το παρόν άρθρο αρχίζει να ισχύει αμέσως και εφαρμόζεται εφόσον δεν διατυπωθεί αντίρρηση σύμφωνα με την παράγραφο 2. Η κοινοποίηση της κατ’ εξουσιοδότηση πράξης στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο εκθέτει τους λόγους για τους οποίους γίνεται χρήση της διαδικασίας επείγοντος.

2.   Τόσο το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο όσο και το Συμβούλιο δύνανται να προβάλουν αντιρρήσεις κατά της κατ’ εξουσιοδότηση πράξης με τη διαδικασία του άρθρου 10 παράγραφος 6. Στην περίπτωση αυτή, η Επιτροπή καταργεί την πράξη αμέσως μόλις της κοινοποιηθεί η περί αντιρρήσεων απόφαση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου ή του Συμβουλίου.