(1)

Τον Ιούλιο του 2022 η Επιτροπή, από κοινού με τα κράτη μέλη, υπέδειξε τη μικροβιακή αντοχή (ΜΑ) ως μία από τις τρεις μεγαλύτερες απειλές προτεραιότητας για την υγεία (1). Εκτιμάται ότι περισσότερα από 35 000 άτομα πεθαίνουν κάθε χρόνο στην ΕΕ / στον ΕΟΧ ως άμεση συνέπεια λοίμωξης που οφείλεται σε βακτήρια ανθεκτικά στα αντιβιοτικά (2). Ο αντίκτυπος της MA στην υγεία είναι συγκρίσιμος με τον αντίκτυπο που έχουν αθροιστικά η γρίπη, η φυματίωση και το HIV/AIDS. Συνολικά, τα τελευταία δεδομένα (3) δείχνουν τάσεις σημαντικής αύξησης του αριθμού των λοιμώξεων και των θανάτων που αποδίδονται σε λοιμώξεις για όλους σχεδόν τους συνδυασμούς βακτηρίων και αντοχής στα αντιβιοτικά, ιδίως σε χώρους υγειονομικής περίθαλψης. Εκτιμάται ότι περίπου το 70 % των περιστατικών λοιμώξεων από ανθεκτικά στα αντιβιοτικά βακτήρια ήταν λοιμώξεις σχετιζόμενες με χώρους παροχής υπηρεσιών υγείας. Επιπλέον, ο αντίκτυπος στην υγεία των μυκήτων που είναι ανθεκτικοί στα μυκητοκτόνα έχει γίνει πιο εμφανής με την πάροδο των ετών.

(2)

Η μικροβιακή αντοχή έχει σοβαρές συνέπειες για την ανθρώπινη υγεία και σοβαρές οικονομικές συνέπειες για τα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης. Η μικροβιακή αντοχή, καθώς μειώνει την ικανότητα πρόληψης και θεραπείας λοιμωδών νόσων, απειλεί, μεταξύ άλλων, τη δυνατότητα διενέργειας χειρουργικών επεμβάσεων, τη θεραπεία ανοσοκατεσταλμένων ασθενών, τη μεταμόσχευση οργάνων και την αντικαρκινική θεραπεία. Συνεπάγεται υψηλό κόστος για τα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης των χωρών της ΕΕ / του ΕΟΧ (4). Η μικροβιακή αντοχή αποτελεί επίσης απειλή για την ασφάλεια των τροφίμων και την επισιτιστική ασφάλεια, καθώς έχει αντίκτυπο στην υγεία των ζώων και στα συστήματα παραγωγής.

(3)

Η μικροβιακή αντοχή αποτελεί ζήτημα που άπτεται της προσέγγισης «Μία υγεία», δηλαδή εμπερικλείει την ανθρώπινη υγεία, την υγεία των ζώων, την υγεία των φυτών και το περιβάλλον, και αποτελεί πολύπλευρη διασυνοριακή απειλή για την υγεία που δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί από έναν τομέα αυτόνομα ή από μεμονωμένες χώρες. Η αντιμετώπιση της μικροβιακής αντοχής απαιτεί υψηλό επίπεδο συνεργασίας μεταξύ τομέων και μεταξύ χωρών, μεταξύ άλλων σε παγκόσμιο επίπεδο.

(4)

Η ανακοίνωση της Επιτροπής, της 29ης Ιουνίου 2017, με τίτλο «Ευρωπαϊκό σχέδιο δράσης κατά της μικροβιακής αντοχής (ΜΑ) στο πλαίσιο της προσέγγισης “Μία υγεία”» (στο εξής: σχέδιο δράσης του 2017 για τη ΜΑ) (5) περιγράφει περισσότερες από 70 δράσεις που καλύπτουν την ανθρώπινη υγεία, την υγεία των ζώων και το περιβάλλον, η πρόοδος των οποίων παρακολουθείται τακτικά (6). Ωστόσο, απαιτείται περαιτέρω δράση, ιδίως στους τομείς της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος, γεγονός που υποχρεώνει την Επιτροπή και τα κράτη μέλη να δώσουν μεγαλύτερη προσοχή σε αυτούς τους τομείς, για παράδειγμα μέσω της παρούσας σύστασης. Στο πλαίσιο αυτό, τα συμπεράσματα του Συμβουλίου της 14ης Ιουνίου 2019 σχετικά με τα επόμενα βήματα για να αναδειχθεί η ΕΕ σε χώρο εφαρμογής βέλτιστων πρακτικών για την καταπολέμηση της μικροβιακής αντοχής (7) και τα συμπεράσματα του Συμβουλίου της 7ης Δεκεμβρίου 2021 σχετικά με την ενίσχυση της Ευρωπαϊκής Ένωσης Υγείας (8) συμβάλλουν στο έργο κατά της μικροβιακής αντοχής.

(5)

Το πρόγραμμα EU4Health (9) παρέχει σημαντικά ποσά επενδύσεων για την καταπολέμηση της μικροβιακής αντοχής, ιδίως μέσω άμεσων επιχορηγήσεων στις αρχές των κρατών μελών για την εφαρμογή μέτρων αντιμετώπισης της μικροβιακής αντοχής, με σκοπό τη στήριξη, μεταξύ άλλων, των κρατών μελών στην εφαρμογή των εθνικών σχεδίων δράσης για τη μικροβιακή αντοχή στο πλαίσιο της προσέγγισης «Μία υγεία», στην πρόληψη και τον έλεγχο τόσο των λοιμώξεων κοινότητας όσο και των λοιμώξεων που σχετίζονται με χώρους παροχής υπηρεσιών υγείας, καθώς και στην εφαρμογή των στρατηγικών αντιμικροβιακής επιστασίας. Με τον τρόπο αυτόν αναμένεται να διευκολυνθεί η στήριξη της επακολούθησης της παρούσας σύστασης του Συμβουλίου σε όλα τα κράτη μέλη. Το πρόγραμμα «Ορίζων Ευρώπη» (10) θα παράσχει στήριξη σε δράσεις έρευνας και καινοτομίας, καθώς και για την ανάπτυξη εταιρικής σχέσης για τη μικροβιακή αντοχή στο πλαίσιο της προσέγγισης «Μία υγεία» (11), ενώ η χρηματοδότηση από την Ευρωπαϊκή Τράπεζα Επενδύσεων (12) και η βοήθεια στο πλαίσιο του Μέσου Τεχνικής Υποστήριξης (13) θα μπορούσαν να παράσχουν πρόσθετη στήριξη για την εφαρμογή της παρούσας σύστασης του Συμβουλίου.

(6)

Τα εθνικά σχέδια δράσης για τη μικροβιακή αντοχή στο πλαίσιο της προσέγγισης «Μία υγεία» είναι απαραίτητα για τη συντονισμένη αντιμετώπιση της μικροβιακής αντοχής από όλους τους τομείς. Στην πολιτική δήλωση της συνεδρίασης υψηλού επιπέδου της Γενικής Συνέλευσης των Ηνωμένων Εθνών για τη μικροβιακή αντοχή το 2016 (14), τα κράτη μέλη δεσμεύτηκαν να εργαστούν σε εθνικό, περιφερειακό και παγκόσμιο επίπεδο για την ανάπτυξη, σύμφωνα με το ψήφισμα 68.7 της Παγκόσμιας Συνέλευσης Υγείας, πολυτομεακών σχεδίων δράσης, σε ευθυγράμμιση με την προσέγγιση «Μία υγεία» και το Παγκόσμιο Σχέδιο Δράσης για τη μικροβιακή αντοχή (15). Στα συμπεράσματα του Συμβουλίου της 17ης Ιουνίου 2016 (16), τα κράτη μέλη καλούνται να έχουν θεσπίσει, πριν από τα μέσα του 2017, εθνικό σχέδιο δράσης κατά της μικροβιακής αντοχής, βάσει της προσέγγισης «Μία Υγεία» και σύμφωνα με τους στόχους του Παγκόσμιου Σχεδίου Δράσης της ΠΟΥ για τη μικροβιακή αντοχή.

(7)

Η Επιτροπή, στην έκθεση επισκόπησης που εξέδωσε στις 18 Οκτωβρίου 2022 (17), διαπίστωσε ότι, ενώ όλα τα κράτη μέλη είχαν θεσπίσει εθνικά σχέδια δράσης, με την πλειονότητα αυτών να βασίζεται, τουλάχιστον σε κάποιο βαθμό, στην προσέγγιση «Μία υγεία», τα εν λόγω σχέδια δράσης διέφεραν σημαντικά ως προς το περιεχόμενο και τις λεπτομέρειες. Κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι πολλά κράτη μέλη θα πρέπει να καταβάλουν μεγαλύτερες προσπάθειες στο πλαίσιο της προσέγγισης «Μία υγεία», ιδίως σε σχέση με μέτρα που αφορούν το περιβάλλον, τα οποία συχνά απουσιάζουν ή δεν είναι επαρκώς ανεπτυγμένα. Τέλος, βασικές συνιστώσες, όπως το επιχειρησιακό μέρος και τα μέρη παρακολούθησης και αξιολόγησης, σε γενικές γραμμές δεν αναπτύσσονταν επαρκώς μέσα στα ίδια τα εθνικά σχέδια δράσης, ούτε ήταν διαθέσιμες σε συναφή έγγραφα. Επιπλέον, ως επί το πλείστον τα εθνικά σχέδια δράσης δεν περιλάμβαναν πληροφορίες για την κατάρτιση του προϋπολογισμού. Τα ζητήματα αυτά εγείρουν ανησυχίες σχετικά με τη βιώσιμη εφαρμογή των εθνικών σχεδίων δράσης και τις ρυθμίσεις που ισχύουν στα κράτη μέλη για τη διασφάλιση της αποτελεσματικής επίτευξης των στρατηγικών τους στόχων. Ως εκ τούτου, τα κράτη μέλη θα πρέπει να διασφαλίσουν ότι διαθέτουν εθνικό σχέδιο δράσης που βασίζεται στην προσέγγιση «Μία υγεία», το οποίο υποστηρίζεται από κατάλληλη δομή, παρακολούθηση και πόρους.

(8)

Η αυστηρή επιτήρηση και παρακολούθηση —συμπεριλαμβανομένης παρακολούθησης των τάσεων— της μικροβιακής αντοχής και της κατανάλωσης αντιμικροβιακών σε όλα τα επίπεδα της ανθρώπινης υγείας, αλλά και στον κτηνιατρικό, φυτοϋγειονομικό και περιβαλλοντικό τομέα, έχουν ζωτική σημασία για την αξιολόγηση της εξάπλωσης της μικροβιακής αντοχής, τη στήριξη της συνετής χρήσης των αντιμικροβιακών και την τεκμηρίωση των δράσεων για την πρόληψη και τον έλεγχο των λοιμώξεων.

(9)

Η διαθεσιμότητα αντιβιοτικών περιορισμένου φάσματος είναι απαραίτητη για την πρόληψη της ανάπτυξης και της εξάπλωσης της μικροβιακής αντοχής. Ως εκ τούτου, τα κράτη μέλη θα μπορούσαν να λάβουν ειδικά μέτρα για την αντιμετώπιση των προβλημάτων εφοδιασμού στον ανθρώπινο και κτηνιατρικό τομέα.

(10)

Τα κράτη μέλη πρέπει να συλλέγουν συναφή και συγκρίσιμα δεδομένα σχετικά με τον όγκο των πωλήσεων κτηνιατρικών αντιμικροβιακών φαρμάκων και σχετικά με τη χρήση αντιμικροβιακών φαρμάκων ανά είδος ζώου (18). Παρότι η εφαρμογή και η υλοποίηση του κανονισμού (ΕΕ) 2022/2371 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (19) καθιστούν δυνατή τη βελτίωση της συλλογής συγκρίσιμων και συμβατών δεδομένων και πληροφοριών σχετικά με τη μικροβιακή αντοχή και την κατανάλωση αντιμικροβιακών, απαιτείται η ανάληψη περαιτέρω δράσης από τα κράτη μέλη για να καλυφθούν τα υφιστάμενα κενά σε επίπεδο επιτήρησης και παρακολούθησης και για να εξασφαλιστεί η πληρότητα των δεδομένων τόσο για τη μικροβιακή αντοχή όσο και για την κατανάλωση αντιμικροβιακών σε όλα τα επίπεδα, μεταξύ άλλων μέσω της διατύπωσης συστάσεων όσον αφορά τα δεδομένα που πρέπει να υποβάλλονται και της ανάπτυξης ολοκληρωμένων συστημάτων για την επιτήρηση της μικροβιακής αντοχής και της κατανάλωσης αντιμικροβιακών, τα οποία θα καλύπτουν την ανθρώπινη υγεία, την υγεία των ζώων, την υγεία των φυτών, τα τρόφιμα, τα λύματα και το περιβάλλον.

(11)

Μολονότι εξακολουθούν να υπάρχουν κενά γνώσεων σχετικά με την ανάπτυξη και τη διάδοση της μικροβιακής αντοχής μέσω της έκθεσης των παθογόνων παραγόντων σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα και βιοκτόνα, ο κίνδυνος ανάπτυξης μικροβιακής αντοχής θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στο πλαίσιο της αξιολόγησης της ασφάλειας και της λήψης αποφάσεων για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα και τα βιοκτόνα.

(12)

Παρότι έχει δοθεί συγκριτικά μικρότερη προσοχή στην περιβαλλοντική διάσταση της μικροβιακής αντοχής απ’ ό,τι στη διάσταση της μικροβιακής αντοχής που αφορά την ανθρώπινη υγεία ή την υγεία των ζώων, όλο και περισσότερα στοιχεία δείχνουν ότι το φυσικό περιβάλλον μπορεί να αποτελεί σημαντικό ταμιευτήρα και παράγοντα συμβολής στην ανάπτυξη μικροβιακής αντοχής. Σύμφωνα με την προσέγγιση «Μία υγεία», η περιβαλλοντική παρακολούθηση της μικροβιακής αντοχής στα υπόγεια και τα επιφανειακά ύδατα, συμπεριλαμβανομένων των παράκτιων υδάτων, των λυμάτων και των γεωργικών εδαφών είναι απαραίτητη για την περαιτέρω κατανόηση του ρόλου που διαδραματίζει η παρουσία στο περιβάλλον καταλοίπων αντιμικροβιακών για την εμφάνιση και την εξάπλωση της μικροβιακής αντοχής, τα επίπεδα περιβαλλοντικής μόλυνσης και τους κινδύνους για την ανθρώπινη υγεία. Η παρακολούθηση είναι επίσης απαραίτητη για τη συμπλήρωση των κλινικών δεδομένων με την παροχή υλικού δειγματοληψίας από μεγάλο τμήμα του πληθυσμού.

(13)

Κατάλοιπα φαρμάκων απαντώνται ευρέως σε υπόγεια και επιφανειακά ύδατα, συμπεριλαμβανομένων των παράκτιων υδάτων και εδαφών, ενώ αρκετές δημοσιεύσεις δείχνουν ότι τα κατάλοιπα αντιβιοτικών μπορούν να συμβάλουν στη μικροβιακή αντοχή. Δυνητικό σημείο εισόδου γονιδίων και οργανισμών μικροβιακής αντοχής στο περιβάλλον είναι οι μονάδες επεξεργασίας λυμάτων.

(14)

Ενώ οι προτάσεις της Επιτροπής του φθινοπώρου του 2022 αποσκοπούν στην ενίσχυση της περιβαλλοντικής παρακολούθησης της μικροβιακής αντοχής στα υπόγεια και επιφανειακά ύδατα, συμπεριλαμβανομένων των παράκτιων υδάτων, των λυμάτων και των γεωργικών εδαφών (20), αναγνωρίζεται η ανάγκη εφαρμογής ολοκληρωμένης προσέγγισης για τη μικροβιακή αντοχή στο πλαίσιο της προσέγγισης «Μία υγεία» για τα συστήματα επιτήρησης, συμπεριλαμβανομένου του περιβάλλοντος (21). Απαιτείται ολοκληρωμένη επιτήρηση των ευρημάτων σχετικά με τους ανθεκτικούς στα φάρμακα μικροοργανισμούς στον άνθρωπο, τα ζώα, τα φυτά, τα τρόφιμα, τα λύματα και το περιβάλλον προκειμένου να εντοπίζονται ταχέως και να προλαμβάνονται επιδημικές εξάρσεις και να αντιμετωπίζεται η μικροβιακή αντοχή σε όλους τους τομείς. Η στενότερη συνεργασία στους τομείς αυτούς μπορεί επίσης να οδηγήσει σε εξοικονόμηση πόρων. Η διαδικασία αυτή περιλαμβάνει την ανταλλαγή δεδομένων και πληροφοριών σε όλους τους τομείς για μια πιο αποτελεσματική και συντονισμένη απόκριση στην καταπολέμηση της μικροβιακής αντοχής. Τα δεδομένα που παρέχονται από αυτά τα συστήματα επιτήρησης, στα κατάλληλα διοικητικά επίπεδα, μπορούν να βελτιώσουν την κατανόηση της σύνθετης επιδημιολογίας της μικροβιακής αντοχής με σκοπό την καθοδήγηση των συστάσεων πολιτικής και την ανάπτυξη πρωτοβουλιών για την αντιμετώπιση των κινδύνων μικροβιακής αντοχής προτού εξελιχθούν σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης μεγάλης κλίμακας.

(15)

Η ισχυρή πρόληψη και ο έλεγχος των λοιμώξεων, ιδίως σε περιβάλλοντα εντατικής υγειονομικής περίθαλψης, όπως τα νοσοκομεία, και σε μονάδες μακροχρόνιας φροντίδας, συμβάλλουν στην καταπολέμηση της μικροβιακής αντοχής. Η πανδημία COVID-19 οδήγησε σε αύξηση της ευαισθητοποίησης σχετικά με την πρόληψη και τον έλεγχο των λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων των μέτρων υγιεινής, με στόχο την προώθηση της μείωσης της μετάδοσης μικροβίων, συμπεριλαμβανομένων των ανθεκτικών μικροβίων. Ωστόσο, δεδομένου ότι πάνω από το 70 % της επιβάρυνσης της μικροβιακής αντοχής οφείλεται σε λοιμώξεις που σχετίζονται με χώρους παροχής υπηρεσιών υγείας (22), υπάρχει ανάγκη για μεγαλύτερη παροχή υψηλών προτύπων πρόληψης και ελέγχου των λοιμώξεων. Τα πρότυπα αυτά περιλαμβάνουν επίσης υψηλά πρότυπα ασφάλειας των ασθενών. Κατά τη λήψη εθνικών μέτρων, μπορεί να ληφθεί υπόψη το έργο του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας για την πρόληψη και τον έλεγχο των λοιμώξεων, την υγιεινή των χεριών και την ασφάλεια των ασθενών (23) (24) (25).

(16)

Μολονότι αναγνωρίζεται ευρέως ότι η ακατάλληλη χρήση αντιμικροβιακών, τόσο στον άνθρωπο όσο και στα ζώα, αποτελεί βασικό παράγοντα αύξησης των επιπέδων μικροβιακής αντοχής, αναφέρονται σε μόνιμη βάση προβλήματα όσον αφορά την εξασφάλιση υψηλών επιπέδων αντιμικροβιακής επιστασίας σε όλα τα κράτη μέλη. Η συνετή χρήση των αντιμικροβιακών και τα υψηλά πρότυπα πρόληψης και ελέγχου των λοιμώξεων σε επίπεδο κοινότητας, νοσοκομείων και υποδομών μακροχρόνιας φροντίδας αποτελούν βασικές πτυχές για τη μείωση της εμφάνισης και της ανάπτυξης της μικροβιακής αντοχής. Η παρούσα σύσταση συμπληρώνει τη σύσταση του Συμβουλίου, της 15ης Νοεμβρίου 2001, για τη συνετή χρήση των αντιμικροβιακών στην ιατρική (26), τη σύσταση του Συμβουλίου, της 9ης Ιουνίου 2009, σχετικά με την ασφάλεια των ασθενών, συμπεριλαμβανομένης της πρόληψης και του ελέγχου των λοιμώξεων που συνδέονται με την υγειονομική περίθαλψη (27), και τις κατευθυντήριες γραμμές του 2017 σχετικά με τη συνετή χρήση των αντιμικροβιακών στην ανθρώπινη υγεία (28). Συμπληρώνει επίσης την αναθεώρηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας της Ένωσης, η οποία προτείνει τη θέσπιση, στην αναθεωρημένη οδηγία για τον ενωσιακό κώδικα σχετικά με τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (29), ειδικών ρυθμιστικών μέτρων για την ενίσχυση της συνετής χρήσης των αντιμικροβιακών.

(17)

Η μικροβιακή αντοχή οδηγεί σε αυξημένη νοσηρότητα και θνησιμότητα των ζώων. Θέτει σε κίνδυνο την υγεία και την καλή διαβίωση των ζώων και, ως εκ τούτου, την παραγωγικότητα των ζώων, έχοντας σημαντικές κοινωνικοοικονομικές επιπτώσεις στον γεωργικό τομέα. Η ασφάλεια της αλυσίδας τροφίμων επηρεάζεται από την υγεία και την καλή διαβίωση των ζώων, ιδίως εκείνων που εκτρέφονται για την παραγωγή τροφίμων. Η εξασφάλιση υψηλού επιπέδου υγείας και καλής διαβίωσης των ζώων οδηγεί σε βελτίωση της ανθεκτικότητας των ζώων, καθιστώντας τα λιγότερο ευάλωτα σε νόσους, γεγονός που συμβάλλει στη μείωση της χρήσης αντιμικροβιακών.

(18)

Η χρήση ιλύος καθαρισμού λυμάτων και κοπριάς ως λιπασμάτων στα γεωργικά εδάφη μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη μικροβιακής αντοχής μέσω της εξάπλωσης στο περιβάλλον ανθεκτικών στα αντιμικροβιακά βακτηρίων και γονιδίων μικροβιακής αντοχής, με αποτέλεσμα την περαιτέρω μόλυνση της αλυσίδας τροφίμων. Παρότι απαιτούνται περισσότερα δεδομένα και η επεξεργασία των υφιστάμενων δεδομένων, συνιστάται η εισαγωγή πρακτικών συνετής διαχείρισης της κοπριάς.

(19)

Ένας αποτελεσματικός τρόπο επίτευξης των γενικότερων στόχων που σχετίζονται με την πρόληψη και τη μείωση της μικροβιακής αντοχής εντός καθορισμένου χρονοδιαγράμματος και την παρακολούθηση της προόδου είναι ο καθορισμός συγκεκριμένων μετρήσιμων στόχων (30). Συζητήσεις σχετικά με στόχους για τη μικροβιακή αντοχή έχουν πραγματοποιηθεί σε διεθνές επίπεδο, για παράδειγμα στο πλαίσιο της διατλαντικής ειδικής ομάδας για τη μικροβιακή αντοχή (31), στο πλαίσιο των στόχων βιώσιμης ανάπτυξης των Ηνωμένων Εθνών (32), καθώς και της G7 (33).

(20)

Παρότι έχει συμπεριληφθεί στόχος για μείωση κατά 50 % των συνολικών πωλήσεων αντιμικροβιακών στην ΕΕ για τα εκτρεφόμενα ζώα και τις υδατοκαλλιέργειες έως το 2030 στη στρατηγική «Από το αγρόκτημα στο πιάτο» (34) και στο σχέδιο δράσης για μηδενική ρύπανση (35), και παρότι η μειωμένη χρήση αντιμικροβιακών στα εκτρεφόμενα ζώα θα πρέπει να παρακολουθείται μέσω των μέτρων στήριξης της κοινής γεωργικής πολιτικής (36), επί του παρόντος δεν υπάρχει στόχος σχετικά με τη μικροβιακή αντοχή στον τομέα της ανθρώπινης υγείας σε επίπεδο ΕΕ. Η Επιτροπή, σε συνεργασία με το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ECDC), έχει σχεδιάσει συγκεκριμένους στόχους τόσο σε επίπεδο Ένωσης όσο και σε επίπεδο κρατών μελών, οι οποίοι θα μειώσουν την περιττή χρήση αντιμικροβιακών. Οι συνιστώμενοι στόχοι σε επίπεδο κρατών μελών λαμβάνουν δεόντως υπόψη την εκάστοτε κατάσταση και τα διαφορετικά υφιστάμενα επίπεδα κατανάλωσης αντιμικροβιακών και διασποράς βασικών ανθεκτικών παθογόνων παραγόντων σε κάθε κράτος μέλος. Αντικατοπτρίζουν το επίπεδο των προσπαθειών που πρέπει να καταβάλει κάθε κράτος μέλος για την επίτευξη των κοινών στόχων της ΕΕ χωρίς να διακυβεύονται η υγεία και η ασφάλεια των ασθενών. Επιτρέπουν επίσης την παροχή στοχευμένης στήριξης, όπου είναι αναγκαίο, και την παρακολούθηση της προόδου που θα σημειωθεί κατά τα επόμενα έτη.

(21)

Ο καθορισμός συνιστώμενων στόχων σε επίπεδο ΕΕ για την κατανάλωση αντιμικροβιακών και τη μικροβιακή αντοχή αποτελεί χρήσιμο εργαλείο για την επίτευξη και την παρακολούθηση της προόδου όσον αφορά τόσο τους υποκείμενους παράγοντες που επηρεάζουν τη μικροβιακή αντοχή, ιδίως την κατανάλωση αντιμικροβιακών, όσο και την εξάπλωση της μικροβιακής αντοχής, ιδίως όσον αφορά τους παθογόνους παράγοντες που επιφέρουν τη μεγαλύτερη επιβάρυνση και συνιστούν τη μεγαλύτερη απειλή για τη δημόσια υγεία στην ΕΕ. Οι συνιστώμενοι στόχοι βασίζονται στα υφιστάμενα δεδομένα που υποβλήθηκαν στο πλαίσιο της επιτήρησης της ΕΕ το 2019 (37), το οποίο επιλέχθηκε ως έτος αναφοράς, δεδομένου ότι η κατάσταση το 2020 και το 2021 θεωρείται ιδιάζουσα και, ως εκ τούτου, ακατάλληλη να χρησιμεύσει ως βάση, λόγω της πανδημίας COVID-19 και των ασυνήθιστων περιοριστικών μέτρων που εφαρμόζονταν. Οι συνιστώμενοι στόχοι θα πρέπει να συμβάλουν στην επίτευξη κοινών γενικότερων στόχων και μπορούν να συμπληρώνονται από εθνικούς στόχους που καλύπτουν άλλες πτυχές που σχετίζονται με τη μικροβιακή αντοχή, όπως την πρόληψη και τον έλεγχο των λοιμώξεων, την αντιμικροβιακή επιστασία, τις πρακτικές συνταγογράφησης και την κατάρτιση.

(22)

Το Ειδικό Ευρωβαρόμετρο του 2022 σχετικά με τη μικροβιακή αντοχή (38) αποκαλύπτει έλλειψη γνώσεων σχετικά με τα αντιβιοτικά στην ΕΕ, καθώς μόνο οι μισοί από τους ερωτηθέντες γνωρίζουν ότι τα αντιβιοτικά είναι αναποτελεσματικά κατά των ιών, και ότι εξακολουθούν να υπάρχουν μεγάλες διαφορές μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά την ευαισθητοποίηση των πολιτών της Ένωσης. Επιπλέον, σχεδόν ένας στους δέκα πολίτες της Ένωσης λαμβάνει αντιβιοτικά χωρίς συνταγή. Τα αποτελέσματα αυτά καταδεικνύουν την ανάγκη να αυξηθούν και να βελτιωθούν οι δραστηριότητες επικοινωνίας και ευαισθητοποίησης σχετικά με τη μικροβιακή αντοχή και τη συνετή χρήση των αντιμικροβιακών σε όλα τα επίπεδα, ως μέσα προώθησης της γνώσης και της αλλαγής συμπεριφοράς.

(23)

Η εκπαίδευση, η ευαισθητοποίηση και η κατάρτιση των επαγγελματιών που εργάζονται στους τομείς της ανθρώπινης υγείας, της κτηνιατρικής και της γεωπονίας σχετικά με τη μικροβιακή αντοχή, την πρόληψη και τον έλεγχο των λοιμώξεων, και σχετικά με την προσέγγιση «Μία υγεία», διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στην καταπολέμηση της μικροβιακής αντοχής, ιδίως λόγω του ρόλου τους ως υποστηρικτών της συνετής χρήσης των αντιμικροβιακών και ως εκπαιδευτών ασθενών και γεωργών. Τα προγράμματα συνεχούς εκπαίδευσης και τα προγράμματα σπουδών θα πρέπει να περιλαμβάνουν υποχρεωτικά διατομεακή κατάρτιση και μαθήματα ικανοτήτων σχετικά με τη μικροβιακή αντοχή, την πρόληψη και τον έλεγχο των λοιμώξεων, τους περιβαλλοντικούς κινδύνους, τη βιοπροφύλαξη και την αντιμικροβιακή επιστασία, κατά περίπτωση.

(24)

Σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ), από τον Ιούλιο του 2017 έχουν εγκριθεί 11 νέα αντιβιοτικά (είτε από την Επιτροπή, είτε από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ, είτε και από τους δύο). Με ορισμένες εξαιρέσεις, τα προσφάτως εγκριθέντα αντιβιοτικά έχουν περιορισμένο κλινικό όφελος έναντι των υφιστάμενων θεραπειών, καθώς πάνω από το 80 % αυτών προέρχεται από υφιστάμενες κατηγορίες στις οποίες οι μηχανισμοί αντοχής είναι καλά εδραιωμένοι και συνεπώς προβλέπεται ότι γρήγορα θα αναπτυχθεί αντοχή. Επί του παρόντος, βρίσκονται υπό ανάπτυξη 43 αντιβιοτικά και συνδυασμοί με νέο θεραπευτικό όφελος. Λίγα μόνο εξ αυτών πληρούν τουλάχιστον ένα από τα κριτήρια καινοτομίας του ΠΟΥ (δηλαδή απουσία γνωστής διασταυρούμενης αντοχής, νέα θέση δέσμευσης, τρόπο δράσης και/ή κατηγορία). Συνολικά, τα υπό ανάπτυξη κλινικά προϊόντα και τα προσφάτως εγκεκριμένα αντιβιοτικά δεν επαρκούν για την αντιμετώπιση της πρόκλησης της αυξανόμενης εμφάνισης και εξάπλωσης της μικροβιακής αντοχής. Η αδυναμία ανάπτυξης και διάθεσης αποτελεσματικών νέων αντιβιοτικών επιτείνει περαιτέρω τον αντίκτυπο της μικροβιακής αντοχής· ως εκ τούτου, είναι επείγουσα ανάγκη να αναπτυχθούν και να εφαρμοστούν νέα κίνητρα.

(25)

Η Επιτροπή αποσκοπεί στη βελτίωση της ετοιμότητας και της αντίδρασης σε σοβαρές διασυνοριακές απειλές στον τομέα των ιατρικών αντιμέτρων, ιδίως μέσω της προώθησης προηγμένης έρευνας και ανάπτυξης ιατρικών αντιμέτρων και συναφών τεχνολογιών και μέσω της αντιμετώπισης των προκλήσεων της αγοράς. Στο πλαίσιο αυτό, η Επιτροπή θα πρέπει να αντιμετωπίσει την αποτυχία της αγοράς αντιμικροβιακών και να προωθήσει την ανάπτυξη και την προσβασιμότητα ιατρικών αντιμέτρων που σχετίζονται με την καταπολέμηση της μικροβιακής αντοχής, συμπεριλαμβανομένων νέων και παλαιών αντιμικροβιακών, διαγνωστικών εξετάσεων και εμβολίων κατά ανθεκτικών παθογόνων παραγόντων.

(26)

Μετά το σχέδιο δράσης του 2017 για τη μικροβιακή αντοχή, έχουν υποβληθεί διάφορες προτάσεις νέων οικονομικών μοντέλων για τη διάθεση στην αγορά νέων αντιμικροβιακών, μεταξύ άλλων στα συμπεράσματα της κοινής δράσης για τη μικροβιακή αντοχή και τις λοιμώξεις που σχετίζονται με την παροχή υγειονομικής περίθαλψης (JAMRAI) (39), η οποία στις 31 Μαρτίου 2021 εξέδωσε «στρατηγική για την εφαρμογή πολυκρατικών κινήτρων στην Ευρώπη με σκοπό την τόνωση της καινοτομίας στον τομέα των αντιμικροβιακών και της πρόσβασης σε αντιμικροβιακά» (40).

(27)

Η Επιτροπή ανέθεσε την εκπόνηση μελέτης με τίτλο «Διάθεση ιατρικών αντιμέτρων για τη μικροβιακή αντοχή στην αγορά» (41), στην οποία προσομοιώνονται τέσσερις τύποι μηχανισμών έλξης διαφορετικού οικονομικού μεγέθους για την εξασφάλιση της πρόσβασης σε αντιμικροβιακά: εγγύηση εσόδων, ανταμοιβές εισόδου στην αγορά σε συνδυασμό με εγγύηση εσόδων, κατ’ αποκοπή ανταμοιβές εισόδου στην αγορά, και πληρωμές βάσει οροσήμων, και παρέχονται επιλογές για την εφαρμογή των μηχανισμών σε επίπεδο ΕΕ.

(28)

Το πρόγραμμα εργασίας του EU4Health για το 2023 (42) προσφέρει σημαντικά ποσά επενδύσεων για την καταπολέμηση της μικροβιακής αντοχής, ιδίως μέσω της ειδικής δράσης «Στήριξη της καινοτομίας και της πρόσβασης σε αντιμικροβιακά» (43). Με τον τρόπο αυτό θα καταστεί δυνατή η δημιουργία ενός δικτύου που θα στηρίζει την Επιτροπή και τα κράτη μέλη για την προετοιμασία και την υλοποίηση δημόσιων συμβάσεων σχετικών με ιατρικά αντίμετρα και τη δημιουργία εφεδρικών ικανοτήτων για την παραγωγή στοχευμένων ιατρικών αντιμέτρων κατά της μικροβιακής αντοχής ή την πρόσβαση σ’ αυτά.

(29)

Οι δράσεις έρευνας και καινοτομίας που υποστηρίζονται από τα προγράμματα «Ορίζων 2020» και «Ορίζων Ευρώπη» έχουν καίρια σημασία για την ανάπτυξη, την αξιολόγηση και την εφαρμογή μέτρων κατά της μικροβιακής αντοχής. Η συνεχής στήριξη και συνεργασία παραμένουν ζωτικής σημασίας για την ενίσχυση του αντικτύπου της έρευνας και της καινοτομίας στην ανίχνευση, την πρόληψη και τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από ανθεκτικούς παθογόνους παράγοντες, και θα πρέπει να διασφαλιστούν.

(30)

Τα εμβόλια είναι οικονομικώς αποδοτικά και ισχυρά εργαλεία για την πρόληψη των μεταδοτικών νόσων τόσο στον άνθρωπο όσο και στα ζώα και, ως εκ τούτου, έχουν τη δυνατότητα να περιορίσουν την εξάπλωση των λοιμώξεων που συνδέονται με τη μικροβιακή αντοχή και να μειώσουν τη χρήση αντιμικροβιακών. Ως εκ τούτου, είναι αναγκαίο να προωθηθεί η χρήση του εμβολιασμού, καθώς και η ανάπτυξη και η διαθεσιμότητα εμβολίων και η πρόσβαση σ’ αυτά.

(31)

Η διατομεακή συνεργασία των κρατών μελών και η συμμετοχή των ενδιαφερόμενων μερών είναι ζωτικής σημασίας για την εξασφάλιση της πλήρους και αποτελεσματικής εφαρμογής των πολιτικών και των δράσεων κατά της μικροβιακής αντοχής στο πλαίσιο της προσέγγισης «Μία υγεία» και προτείνεται να ενισχυθεί η συνεργασία αυτή, ιδίως μέσω του δικτύου της ΕΕ «Μία υγεία» για τη μικροβιακή αντοχή (44).

(32)

Το υψηλό επίπεδο συνεργασίας μεταξύ των οργανισμών της Ένωσης [Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA) (45), Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ECDC) (46) και Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) (47)], θα πρέπει να ενισχυθεί και να επεκταθεί ώστε να περιλάβει τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Περιβάλλοντος (EEA) (48) και τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων (ECHA) (49), ώστε να εξασφαλιστεί μια συνεκτική, τεκμηριωμένη αντίδραση στη μικροβιακή αντοχή στο πλαίσιο της προσέγγισης «Μία υγεία».

(33)

Η καταπολέμηση της μικροβιακής αντοχής στο πλαίσιο της προσέγγισης «Μία υγεία» αποτελεί προτεραιότητα της στρατηγικής της ΕΕ για την παγκόσμια υγεία (50), μεταξύ άλλων μέσω της προσθήκης συγκεκριμένων διατάξεων σχετικά με τη μικροβιακή αντοχή στο πλαίσιο της διαπραγμάτευσης ενδεχόμενης διεθνούς συμφωνίας του ΠΟΥ για την πρόληψη, την ετοιμότητα και την αντίδραση σε πανδημίες (51). Ενόσω αυξάνεται η παγκόσμια προσοχή στο ζήτημα της μικροβιακής αντοχής, είναι αναγκαία η προώθηση της διεθνούς συνεργασίας ώστε να εξασφαλιστεί συντονισμένη αντίδραση από την παγκόσμια κοινότητα και να ενσωματωθεί επαρκής στήριξη στις προτεραιότητες που καθορίζονται σε παγκόσμιο και περιφερειακό επίπεδο για τη χρηματοδότηση, την έρευνα και τις προσπάθειες πολιτικής. Στο πλαίσιο αυτό, θα πρέπει να ενισχυθεί η συνεργασία, ιδίως στο πλαίσιο των Ηνωμένων Εθνών, της G7, της G20 και με τους οργανισμούς τετραμερούς συνεργασίας [τον Οργανισμό Τροφίμων και Γεωργίας των Ηνωμένων Εθνών (FAO) (52), το Πρόγραμμα των Ηνωμένων Εθνών για το Περιβάλλον (UNEP) (53), τον Παγκόσμιο Οργανισμό για την Υγεία των Ζώων (WOAH) (54) και τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ) (55)]. Η παρούσα σύσταση δεν θίγει την ανάγκη καθορισμού θέσεων της Ένωσης σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στις Συνθήκες, ιδίως μέσω αποφάσεων του Συμβουλίου δυνάμει του άρθρου 218 της ΣΛΕΕ.

(34)

Οι ενέργειες σε συνέχεια του σχεδίου δράσης του 2017 για τη μικροβιακή αντοχή και σε συνέχεια της παρούσας σύστασης θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά έτσι ώστε να μετράται η πρόοδος προς την επίτευξη των στόχων τους και να εντοπίζονται οι ελλείψεις στις προσπάθειες για την αντιμετώπιση της μικροβιακής αντοχής.

1.

Τα εθνικά σχέδια δράσης για την καταπολέμηση της μικροβιακής αντοχής θα πρέπει, λαμβάνοντας υπόψη μια τεκμηριωμένη και οικονομικά αποδοτική προσέγγιση, ειδικότερα:

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.

10.

11.

12.

13.

14.

15.

16.

17.

18.

19.

Οι συνιστώμενες επιμέρους συνεισφορές των κρατών μελών για την επίτευξη των εν λόγω στόχων της Ένωσης παρουσιάζονται στο παράρτημα της παρούσας σύστασης.

20.

21.

22.

23.

24.

25.

26.

27.

28.

29.

α.

να συνεχίσει να στηρίζει τα κράτη μέλη στον προσδιορισμό ανθεκτικών στα αντιμικροβιακά παθογόνων παραγόντων προτεραιότητας σε επίπεδο Ένωσης και κρατών μελών, στη χαρτογράφηση υφιστάμενων, επικείμενων και ελλειπόντων ιατρικών αντιμέτρων κατά της μικροβιακής αντοχής, και στον προσδιορισμό των προφίλ των στοχευόμενων προϊόντων, σε εναρμόνιση με εθνικές πρωτοβουλίες·

β.

να στηρίξει την έρευνα και την ανάπτυξη ιατρικών αντιμέτρων κατά της μικροβιακής αντοχής, ιδίως μέσω του συντονισμού της χρηματοδότησης της μεταγραφικής έρευνας και της ανάπτυξης ιατρικών αντιμέτρων για τη μικροβιακή αντοχή σε προχωρημένο στάδιο, συμπεριλαμβανομένων κλινικών δοκιμών για αντιμικροβιακά·

γ.

να βελτιώσει τον αδιάλειπτο εφοδιασμό με αντιμικροβιακά και άλλα ιατρικά αντίμετρα κατά της μικροβιακής αντοχής στην ΕΕ, ιδίως, σε συνεννόηση με τα κράτη μέλη, μέσω της στήριξης και του συντονισμού των πρωτοβουλιών των κρατών μελών για την παρασκευή, την προμήθεια και τη δημιουργία αποθεμάτων και με την αντιμετώπιση των εμποδίων σε επίπεδο ΕΕ·

δ.

να βελτιώσει την πρόβλεψη της ζήτησης, την αξιολόγηση και την αντιμετώπιση των τρωτών σημείων της αλυσίδας εφοδιασμού αντιβιοτικών και να εφαρμόσει στοχευμένες δράσεις για τη δημιουργία αποθεμάτων αντιβιοτικών, κατά περίπτωση, προς αποφυγή ελλείψεων.

30.

31.

32.

33.

34.

35.

36.

37.

38.

39.

40.

41.

42.

43.

44.

45.

46.

47.