(1)

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2017/625 ορίζει κανόνες για τη διενέργεια των επίσημων ελέγχων και των άλλων επίσημων δραστηριοτήτων που διενεργούνται από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών για την εξακρίβωση της συμμόρφωσης με τη νομοθεσία της Ένωσης στον τομέα της ασφάλειας των τροφίμων και των ζωοτροφών. Ειδικότερα, το άρθρο 9 του εν λόγω κανονισμού απαιτεί από τις αρμόδιες αρχές να διενεργούν τακτικά επίσημους ελέγχους σε όλους τους υπευθύνους επιχειρήσεων με βάση τον κίνδυνο και με κατάλληλη συχνότητα. Το άρθρο 109 του εν λόγω κανονισμού υποχρεώνει τα κράτη μέλη να διασφαλίζουν ότι οι επίσημοι έλεγχοι διενεργούνται από τις αρμόδιες αρχές βάσει ενός πολυετούς εθνικού σχεδίου ελέγχων (στο εξής: ΠΟΕΣΕ). Ο κανονισμός (ΕΕ) 2017/625 καθορίζει, επίσης, το γενικό περιεχόμενο του ΠΟΕΣΕ, συμπεριλαμβανομένης της απαίτησης τα κράτη μέλη να προβλέπουν, στο ΠΟΕΣΕ τους, επίσημους ελέγχους σχετικά με τη χρήση φαρμακολογικώς δραστικών ουσιών που έχουν εγκριθεί ως κτηνιατρικά φάρμακα ή ως πρόσθετες ύλες ζωοτροφών και απαγορευμένων ή μη εγκεκριμένων φαρμακολογικώς δραστικών ουσιών και των καταλοίπων τους. Ο κανονισμός (ΕΕ) 2017/625 εξουσιοδοτεί την Επιτροπή να θεσπίζει ειδικό πρόσθετο περιεχόμενο του ΠΟΕΣΕ και ειδικές πρόσθετες ρυθμίσεις για την εκπόνησή του, καθώς και ενιαία ελάχιστη συχνότητα των επίσημων ελέγχων, λαμβανομένων υπόψη των παραγόντων κινδύνου και των κινδύνων που σχετίζονται με τις ουσίες που αναφέρονται στο άρθρο 19 παράγραφος 1 του εν λόγω κανονισμού.

(2)

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2017/625 κατάργησε την οδηγία 96/23/ΕΚ του Συμβουλίου (2) με ισχύ από τις 14 Δεκεμβρίου 2019 και θεσπίζει τα σχετικά μεταβατικά μέτρα. Τα εν λόγω μεταβατικά μέτρα προβλέπουν ότι, έως τις 14 Δεκεμβρίου 2022, οι αρμόδιες αρχές πρόκειται να εξακολουθήσουν να διενεργούν τους επίσημους ελέγχους που απαιτούνται σύμφωνα με την οδηγία 96/23/ΕΚ για την ανίχνευση της παρουσίας ορισμένων ουσιών και ομάδων καταλοίπων. Συγκεκριμένα, τα μεταβατικά μέτρα καθορίζουν απαιτήσεις για τα σχέδια επιτήρησης που καταρτίζουν τα κράτη μέλη για την ανίχνευση καταλοίπων ή ουσιών που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας.

(3)

Ο παρών κανονισμός διασφαλίζει τη συνέχεια των κανόνων που ορίζονται στην οδηγία 96/23/ΕΚ σχετικά με το περιεχόμενο των ΠΟΕΣΕ και την κατάρτισή τους, καθώς και την ελάχιστη συχνότητα για τη διενέργεια των επίσημων ελέγχων, όσον αφορά τους επίσημους ελέγχους των καταλοίπων ουσιών με φαρμακολογική δράση, των μεταβολιτών τους και άλλων ουσιών που μπορούν να μεταδοθούν στα ζωικά προϊόντα και να βλάψουν την ανθρώπινη υγεία.

(4)

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2019/6 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3) θεσπίζει το ρυθμιστικό πλαίσιο για τη διάθεση στην αγορά, την παρασκευή, την εισαγωγή, την εξαγωγή, τη διάθεση, τη διανομή, τη φαρμακοεπαγρύπνηση, τον έλεγχο και τη χρήση των κτηνιατρικών φαρμάκων. Επιπλέον, οι φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες που δεν έχουν εγκριθεί για χρήση σε κτηνιατρικά φάρμακα δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται σε τροφοπαραγωγά ζώα στην ΕΕ, με εξαίρεση τις ουσίες που είναι απαραίτητες για τη θεραπεία ιπποειδών, όπως προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1950/2006 (4).

(5)

Τα κράτη μέλη υποχρεούνται να περιλαμβάνουν, στα ΠΟΕΣΕ τους, ελέγχους σχετικά με τη χρήση φαρμακολογικώς δραστικών ουσιών που έχουν εγκριθεί ως κτηνιατρικά φάρμακα ή ως πρόσθετες ύλες ζωοτροφών και απαγορευμένων ή μη εγκεκριμένων φαρμακολογικώς δραστικών ουσιών και των καταλοίπων τους τόσο σε τροφοπαραγωγά ζώα όσο και σε προϊόντα ζωικής προέλευσης. Προκειμένου να εξασφαλιστούν εναρμονισμένοι και αποτελεσματικοί έλεγχοι μεταξύ των κρατών μελών για την καταπολέμηση της παράνομης χρήσης παραγόντων τόνωσης της ανάπτυξης και της παραγωγικότητας σε δεσποζόμενα ζώα σε όλα τα κράτη μέλη, θα πρέπει να καθοριστούν περαιτέρω ενιαίες πρακτικές ρυθμίσεις για τα ΠΟΕΣΕ.

(6)

Για την επαλήθευση της συμμόρφωσης με την ενωσιακή νομοθεσία σχετικά με τη χρήση φαρμακολογικώς δραστικών ουσιών που έχουν εγκριθεί ως κτηνιατρικά φάρμακα ή ως πρόσθετες ύλες ζωοτροφών και απαγορευμένων ή μη εγκεκριμένων φαρμακολογικώς δραστικών ουσιών και των καταλοίπων τους, τα κράτη μέλη διενεργούν ελέγχους βάσει κινδύνου σε τροφοπαραγωγά ζώα και σε προϊόντα ζωικής προέλευσης που παράγονται στα κράτη μέλη ή εισέρχονται στην Ένωση από τρίτες χώρες. Οι έλεγχοι αυτοί περιλαμβάνονται στο ΠΟΕΣΕ κάθε κράτους μέλους και περιλαμβάνουν τρία σχέδια: ένα σχέδιο ελέγχων βάσει κινδύνου για την παραγωγή στο κράτος μέλος, ένα σχέδιο ελέγχων βάσει κινδύνου για τις εισαγωγές από τρίτες χώρες και, για τη συλλογή πληροφοριών χρήσιμων για την καθοδήγηση των μελλοντικών ελέγχων βάσει κινδύνου για την παραγωγή στα κράτη μέλη, τα κράτη μέλη θα πρέπει να περιλαμβάνουν ένα σχέδιο τυχαιοποιημένης επιτήρησης.

(7)

Ο κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2022/1644 της Επιτροπής (5) θεσπίζει κανόνες για τη διενέργεια των επίσημων ελέγχων όσον αφορά το φάσμα των δειγμάτων και το στάδιο παραγωγής, μεταποίησης και διανομής κατά το οποίο πρέπει να λαμβάνονται τα δείγματα όσον αφορά τη χρήση φαρμακολογικώς δραστικών ουσιών που έχουν εγκριθεί ως κτηνιατρικά φάρμακα ή ως πρόσθετες ύλες ζωοτροφών και απαγορευμένων ή μη εγκεκριμένων φαρμακολογικώς δραστικών ουσιών, και των καταλοίπων αυτών.

(8)

Τόσο η στρατηγική δειγματοληψίας όσο και τα κριτήρια κινδύνου για τον καθορισμό του περιεχομένου του σχεδίου ελέγχων βάσει κινδύνου για την παραγωγή στο κράτος μέλος θα πρέπει να καθορίζονται σύμφωνα με τον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) 2022/1644 και στο εν λόγω σχέδιο θα πρέπει να περιλαμβάνεται αιτιολόγηση όσον αφορά την εφαρμογή των κριτηρίων κινδύνου. Όταν, κατά τη διάρκεια της εκτέλεσης του εν λόγω σχεδίου ελέγχων εντός συγκεκριμένου έτους, καθίστανται διαθέσιμες νέες πληροφορίες σχετικά με παράνομες αγωγές, για παράδειγμα μέσω του σχεδίου επιτήρησης, τα κράτη μέλη θα πρέπει να επικαιροποιούν χωρίς καθυστέρηση το σχέδιο ελέγχων βάσει κινδύνου για την παραγωγή στο κράτος μέλος, ώστε να εξασφαλίζεται η υπεύθυνη χρήση των φαρμακολογικώς δραστικών ουσιών και υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας. Για να εξασφαλιστεί ενιαία ελάχιστη συχνότητα για τη διενέργεια των ελέγχων, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να καθορίσει ελάχιστες συχνότητες για τη διενέργεια των ελέγχων που πρέπει να περιλαμβάνονται στο ΠΟΕΣΕ.

(9)

Τα κράτη μέλη περιλαμβάνουν επίσης στα ΠΟΕΣΕ τους ειδικό σχέδιο επιτήρησης, το οποίο βασίζεται σε τυχαία δειγματοληψία και δοκιμές για ευρύ φάσμα φαρμακολογικώς δραστικών ουσιών που έχουν εγκριθεί ως κτηνιατρικά φάρμακα ή ως πρόσθετες ύλες ζωοτροφών και απαγορευμένων ή μη εγκεκριμένων φαρμακολογικώς δραστικών ουσιών και των καταλοίπων αυτών, οι οποίες ενδέχεται να μην περιλαμβάνονται στα εθνικά σχέδια βάσει κινδύνου.

(10)

Για το σχέδιο επιτήρησης, είναι σκόπιμο να λαμβάνονται περίπου 8 000 δείγματα σε ολόκληρη την Ένωση. Οι έλεγχοι και η σχετική δειγματοληψία θα πρέπει να κατανέμονται σε όλα τα κράτη μέλη. Οι εν λόγω ελάχιστες συχνότητες δειγματοληψίας θα πρέπει να περιλαμβάνονται στο ΠΟΕΣΕ.

(11)

Για να εξασφαλιστεί ότι τα αποτελέσματα που προκύπτουν από το σχέδιο επιτήρησης είναι συγκρίσιμα, το σχέδιο αυτό θα πρέπει να προσδιορίζει τον τύπο των αναλυτικών μεθόδων που πρέπει να χρησιμοποιούνται και τις απαιτήσεις για τις μεθόδους. Όσον αφορά το σχέδιο επιτήρησης για απαγορευμένες και μη εγκεκριμένες ουσίες, επιπλέον των μεθόδων επιβεβαίωσης, οι στοχευμένες και μη στοχευμένες μέθοδοι διερευνητικού ελέγχου είναι αποτελεσματικές για τον εντοπισμό μη αναμενόμενων παράνομων χρήσεων εγκεκριμένων, απαγορευμένων και μη εγκεκριμένων φαρμακολογικώς δραστικών ουσιών. Για το σχέδιο επιτήρησης για τις εγκεκριμένες ουσίες, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μέθοδοι διαλογής ή επιβεβαίωσης με δυνατότητα ποσοτικού προσδιορισμού των καταλοίπων κάτω από το ανώτατο όριο καταλοίπων (στο εξής: ΑΟΚ) και οι συγκεντρώσεις που προσδιορίζονται κάτω από το ΑΟΚ θα πρέπει να αναφέρονται επιπλέον εκείνων που είναι ίσες ή μεγαλύτερες από το ΑΟΚ.

(12)

Εκτός από τους ελέγχους στην παραγωγή των κρατών μελών, τα κράτη μέλη θα πρέπει να συμπεριλάβουν στο ΠΟΕΣΕ τους σχέδιο ελέγχων για τα προϊόντα που προορίζονται για είσοδο στην Ένωση από τρίτες χώρες, προκειμένου να επαληθεύσουν την αποτελεσματικότητα των ελέγχων καταλοίπων των τρίτων χωρών και τη συμμόρφωση των εισαγόμενων προϊόντων ζωικής προέλευσης με τους ενωσιακούς κανόνες. Προκειμένου να εξασφαλιστεί ενιαία ελάχιστη συχνότητα για τους ελέγχους που διενεργούνται στο πλαίσιο του σχεδίου για τις εισαγωγές από τρίτες χώρες και να εξασφαλιστεί ότι αυτοί διενεργούνται με συχνότητα τουλάχιστον ίση με τη συχνότητα που ορίζεται στο σχέδιο ελέγχων βάσει κινδύνου για την παραγωγή στα κράτη μέλη, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να καθορίσει τις ελάχιστες συχνότητες για τη διενέργεια των εν λόγω ελέγχων που πρέπει να εφαρμόζονται από τα κράτη μέλη, μέσω των συνοριακών σταθμών ελέγχου των οποίων εισέρχονται στην Ένωση τα ζώα και τα προϊόντα ζωικής προέλευσης.

(13)

Για να εξασφαλιστεί εναρμονισμένο και ολοκληρωμένο περιεχόμενο του ΠΟΕΣΕ σχετικά με τη χρήση φαρμακολογικώς δραστικών ουσιών που έχουν εγκριθεί ως κτηνιατρικά φάρμακα ή ως πρόσθετες ύλες ζωοτροφών και απαγορευμένων ή μη εγκεκριμένων φαρμακολογικώς δραστικών ουσιών σε τροφοπαραγωγά ζώα και των καταλοίπων αυτών σε ζώα και σε προϊόντα ζωικής προέλευσης, θα πρέπει να καθοριστούν οι σχετικές πτυχές του περιεχομένου του.

(14)

Οι διαδικασίες δειγματοληψίας, ο χειρισμός και οι συνθήκες μεταφοράς επηρεάζουν την ικανότητα ανίχνευσης της παρουσίας φαρμακολογικώς δραστικών ουσιών που έχουν εγκριθεί ως κτηνιατρικά φάρμακα ή ως πρόσθετες ύλες ζωοτροφών και απαγορευμένων ή μη εγκεκριμένων φαρμακολογικώς δραστικών ουσιών και των καταλοίπων τους σε δείγματα. Συνεπώς, τα κράτη μέλη θα πρέπει να τηρούν τους κανόνες που καθορίζονται στον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2021/808 της Επιτροπής (6).

(15)

Είναι αναγκαίο να εξασφαλιστεί ότι τα αναλυτικά αποτελέσματα που συγκεντρώνονται στο πλαίσιο των σχεδίων ελέγχων σχετικά με τη χρήση φαρμακολογικώς δραστικών ουσιών που έχουν εγκριθεί ως κτηνιατρικά φάρμακα ή ως πρόσθετες ύλες ζωοτροφών, και απαγορευμένων ή μη εγκεκριμένων φαρμακολογικώς δραστικών ουσιών και των καταλοίπων τους, καθώς και η ερμηνεία των αποτελεσμάτων, είναι συγκρίσιμα. Κατά συνέπεια, τα σχέδια θα πρέπει να περιγράφουν τις αναλυτικές μεθόδους που πρέπει να χρησιμοποιούνται, καθώς και τις απαιτήσεις για τις επιδόσεις τους, σύμφωνα με τις διατάξεις του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2021/808.

(16)

Προκειμένου να εξασφαλιστεί ότι τα σχέδια ελέγχων βάσει κινδύνου των κρατών μελών τόσο για την παραγωγή της Ένωσης όσο και για τις εισαγωγές από τρίτες χώρες, καθώς και τα οικεία σχέδια επιτήρησης για την παραγωγή στα κράτη μέλη, συμμορφώνονται με τον παρόντα κανονισμό, τα κράτη μέλη θα πρέπει να υποβάλλουν τα εν λόγω σχέδια ελέγχων στην Επιτροπή προς αξιολόγηση σε ετήσια βάση. Η Επιτροπή θα πρέπει να κοινοποιεί τις παρατηρήσεις της στα κράτη μέλη, εάν χρειάζεται. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να καταρτίζουν αναθεωρημένο και επικαιροποιημένο σχέδιο στο οποίο θα ενσωματώνονται οι παρατηρήσεις το αργότερο έως τις 31 Μαρτίου του επόμενου έτους. Ωστόσο, όταν η Επιτροπή θεωρεί ότι τα σχέδια θα υπονόμευαν την αποτελεσματικότητα των επίσημων ελέγχων, θα πρέπει να είναι σε θέση να ζητήσει από το κράτος μέλος να υποβάλει νωρίτερα επικαιροποιημένο σχέδιο στο οποίο θα λαμβάνονται υπόψη οι παρατηρήσεις της Επιτροπής.

(17)

Σύμφωνα με το άρθρο 33 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (7), τα δεδομένα που συλλέγονται από τα κράτη μέλη μέσω επίσημων ελέγχων σχετικά με τη χρήση φαρμακολογικώς δραστικών ουσιών που έχουν εγκριθεί ως κτηνιατρικά φάρμακα ή ως πρόσθετες ύλες ζωοτροφών και απαγορευμένων ή μη εγκεκριμένων φαρμακολογικώς δραστικών ουσιών και των καταλοίπων τους πρέπει να υποβάλλονται στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: EFSA). Προκειμένου να καταστεί δυνατή η παρακολούθηση των πρόσφατων στοιχείων, όλα τα κράτη μέλη θα πρέπει να υποβάλλουν δεδομένα σε τακτική βάση και έως την ίδια ημερομηνία.

(18)

Η απόφαση 97/747/ΕΚ της Επιτροπής (8), η οποία καθορίζει τα επίπεδα και τις συχνότητες δειγματοληψίας επιπλέον εκείνων που προβλέπονται στα παραρτήματα της οδηγίας 96/23/ΕΚ, θα πρέπει να καταργηθεί, δεδομένου ότι οι διατάξεις της αντικαθίστανται από τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού.

(19)

Δεδομένου ότι οι κανόνες που θεσπίζονται στα παραρτήματα της οδηγίας 96/23/ΕΚ περί της λήψης μέτρων ελέγχου για την παρακολούθηση ορισμένων ουσιών και των καταλοίπων τους σε ζώντα ζώα και στα προϊόντα ζωικής προέλευσης πρόκειται να εφαρμόζονται έως τις 14 Δεκεμβρίου 2022, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να εφαρμοστεί από τις 15 Δεκεμβρίου 2022.

(20)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,