(1)

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2015/2283 προβλέπει ότι μόνο τα νέα τρόφιμα που έχουν εγκριθεί και περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο μπορούν να διατίθενται στην αγορά εντός της Ένωσης.

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, εκδόθηκε ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής (2), ο οποίος θεσπίζει ενωσιακό κατάλογο εγκεκριμένων νέων τροφίμων.

(3)

Σύμφωνα με το άρθρο 12 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, η Επιτροπή είναι αρμόδια να αποφασίσει για την έγκριση και τη διάθεση νέου τροφίμου στην αγορά της Ένωσης και για την επικαιροποίηση του ενωσιακού καταλόγου.

(4)

Στις 17 Μαρτίου 2008 η εταιρεία Bioenergy Life Science, Inc. («η αιτούσα») υπέβαλε αίτηση στην αρμόδια αρχή του Ηνωμένου Βασιλείου για τη διάθεση D-ριβόζης στην αγορά της Ένωσης ως νέου συστατικού τροφίμων κατά την έννοια του άρθρου 1 παράγραφος 2 στοιχείο δ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3). Με την αίτηση αυτή ζήτησε να εγκριθεί η χρήση του νέου συστατικού τροφίμων για μια σειρά τροφίμων, όπως τα τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς και ως υποκατάστατο του συνόλου του διαιτολογίου για τον έλεγχο του σωματικού βάρους, καθώς και σε συμπληρώματα διατροφής για τον πληθυσμό-στόχο ενηλίκων και εφήβων ηλικίας άνω των 14 ετών.

(5)

Η αρμόδια αρχή του Ηνωμένου Βασιλείου ζήτησε να υποβληθούν πρόσθετα στοιχεία ώστε να αποσαφηνιστούν αβεβαιότητες που προέκυψαν από μια μελέτη σχετικά με την τοξικότητα στο αναπαραγωγικό σύστημα. Τον Νοέμβριο του 2013 η αιτούσα υπέβαλε αναθεωρημένο φάκελο στην αρμόδια αρχή του Ηνωμένου Βασιλείου.

(6)

Σύμφωνα με το άρθρο 35 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, κάθε αίτηση για τη διάθεση ενός νέου τροφίμου στην αγορά εντός της Ένωσης, η οποία υποβάλλεται σε κράτος μέλος σύμφωνα με το άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 και για την οποία δεν έχει ληφθεί η τελική απόφαση πριν από την 1η Ιανουαρίου 2018, θεωρείται αίτηση που υποβλήθηκε σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283.

(7)

Η αίτηση για τη διάθεση D-ριβόζης στην αγορά της Ένωσης ως νέου τροφίμου υποβλήθηκε σε κράτος μέλος σύμφωνα με το άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97, αλλά πληροί και τις απαιτήσεις που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283.

(8)

Στις 23 Φεβρουαρίου 2016 η αρμόδια αρχή του Ηνωμένου Βασιλείου εξέδωσε την αρχική της έκθεση αξιολόγησης. Στην εν λόγω έκθεση κατέληγε στο συμπέρασμα ότι η D-ριβόζη πληροί τα κριτήρια για τα νέα συστατικά τροφίμων, όπως ορίζονται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97.

(9)

Στις 17 Μαΐου 2016 η Επιτροπή διαβίβασε την αρχική έκθεση αξιολόγησης στα υπόλοιπα κράτη μέλη. Προβλήθηκαν αιτιολογημένες αντιρρήσεις από άλλα κράτη μέλη εντός της περιόδου των 60 ημερών που ορίζεται στο άρθρο 6 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 όσον αφορά ιδίως την έλλειψη στοιχείων ως προς την ποσότητα ελεύθερης D-ριβόζης που πρέπει να καταναλώνεται στο πλαίσιο της συνήθους διατροφής, την έλλειψη μακροχρόνιων μελετών σχετικά με την ανάλυση των επιπτώσεων από τη λήψη υψηλών δόσεων D-ριβόζης και το χαμηλό περιθώριο έκθεσης για τα νήπια.

(10)

Υπό το πρίσμα των αντιρρήσεων που διατυπώθηκαν από τα άλλα κράτη μέλη, στις 19 Μαΐου 2017 η Επιτροπή ζήτησε τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή»), ζητώντας της να διενεργήσει πρόσθετη αξιολόγηση για τη D-ριβόζη ως νέο συστατικό τροφίμων, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97.

(11)

Σε μεταγενέστερη αίτηση που υπέβαλε στις 2 Μαρτίου 2018 η αιτούσα ζήτησε από την Επιτροπή την προστασία των δεδομένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας για μια σειρά μελετών που υποβλήθηκαν για την τεκμηρίωση της αίτησης, και συγκεκριμένα τη μελέτη για την από του στόματος εμβρυοτοξικότητα/τερατογένεση της D-ριβόζης στους επίμυες (4) και τη μελέτη για την από του στόματος υποχρόνια τοξικότητα (13 εβδομάδων) της D-ριβόζης στους επίμυες (5).

(12)

Στις 18 Απριλίου 2018 η Αρχή εξέδωσε επιστημονική γνώμη σχετικά με την ασφάλεια της D-ριβόζης ως νέου τροφίμου. (6) Η γνώμη αυτή συνάδει με τις απαιτήσεις του άρθρου 11 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(13)

Στη γνώμη της, η Αρχή δεν διαπιστώνει την ασφάλεια της D-ριβόζης για τις χρήσεις και τα επίπεδα χρήσης που είχε προτείνει η αιτούσα, διότι η πρόσληψη θα υπερέβαινε το επίπεδο των 36 mg/kg σωματικού βάρους ανά ημέρα, το οποίο θεωρείται ασφαλές. Η Αρχή διαπίστωσε ότι τα δεδομένα της μελέτης σχετικά με την από του στόματος εμβρυοτοξικότητα/τερατογένεση της D-ριβόζης στους επίμυες και της μελέτης σχετικά με την από του στόματος υποχρόνια (13 εβδομάδων) τοξικότητα της D-ριβόζης στους επίμυες χρησίμευσαν ως βάση για την αξιολόγηση της ασφάλειας της D-ριβόζης. Κατά συνέπεια, η Αρχή υποστήριξε ότι χωρίς τα δεδομένα της μελέτης σχετικά με την από του στόματος εμβρυοτοξικότητα/τερατογένεση της D-ριβόζης στους επίμυες και της μελέτης σχετικά με την από του στόματος υποχρόνια (13 εβδομάδων) τοξικότητα της D-ριβόζης στους επίμυες, δεν θα ήταν σε θέση να καταλήξει στα συμπεράσματά της σχετικά με την ασφάλεια της D-ριβόζης.

(14)

Σε συνέχεια της γνώμης της Αρχής, η αιτούσα, στις 22 Αυγούστου 2018, προέβη στην τροποποίηση της αίτησής της. Αφαίρεσε ορισμένες από τις προτεινόμενες κατηγορίες τροφίμων που συμπεριλαμβάνονταν στην αρχική αίτησή της και μείωσε τα μέγιστα επίπεδα χρήσης των υπόλοιπων προτεινόμενων χρήσεων της D-ριβόζης, έτσι ώστε να διασκεδάσει τις ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια. Κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, στις 4 Σεπτεμβρίου 2018 ανατέθηκε στην Αρχή να διενεργήσει συμπληρωματική αξιολόγηση της ασφάλειας της D-ριβόζης λαμβάνοντας υπόψη τις νέες προτεινόμενες χρήσεις και επίπεδα χρήσης που υπέβαλε η αιτούσα. Στις 24 Οκτωβρίου 2018 στην αναθεωρημένη γνώμη της για την ασφάλεια της D-ριβόζης (7) η Αρχή συμπέρανε ότι η τελευταία ήταν ασφαλής βάσει των νέων προτεινόμενων όρων χρήσης για τον γενικό πληθυσμό. Η γνώμη αυτή συνάδει με τις απαιτήσεις του άρθρου 11 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(15)

Η εν λόγω γνώμη παρέχει επαρκείς λόγους για να διαπιστωθεί ότι η D-ριβόζη, υπό τις προτεινόμενες χρήσεις και τα προτεινόμενα επίπεδα χρήσης, όταν χρησιμοποιείται ως συστατικό σε μπάρες δημητριακών, εκλεκτά αρτοσκευάσματα, είδη ζαχαροπλαστικής από σοκολάτα, ποτά με βάση το γάλα, ποτά για κατανάλωση μετά την καταβολή έντονης μυϊκής προσπάθειας, ιδίως για τους αθλητές, ισοτονικά και τονωτικά ποτά, υποκατάστατα γεύματος για τον έλεγχο του βάρους (ως ποτά και ως μπάρες), μπάρες για κατανάλωση μετά την καταβολή έντονης μυϊκής προσπάθειας, ιδίως για τους αθλητές, είδη ζαχαροπλαστικής, καθώς και τσάι και αφεψήματα, συμμορφώνεται με το άρθρο 12 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(16)

Με βάση τη γνώμη της Αρχής, η Επιτροπή ζήτησε από την αιτούσα να διευκρινίσει περαιτέρω τους λόγους για τους οποίους ζητά προστασία των δεδομένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας των μελετών, καθώς και τους λόγους για τους οποίους ισχυρίζεται ότι έχει αποκλειστικό δικαίωμα αναφοράς στις εν λόγω μελέτες, όπως προβλέπεται στο άρθρο 26 παράγραφος 2 στοιχεία α) και β) του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(17)

Η αιτούσα είχε δηλώσει επίσης ότι κατά τον χρόνο υποβολής της αίτησης κατείχε δικαιώματα βιομηχανικής ιδιοκτησίας και αποκλειστικά δικαιώματα στις μελέτες βάσει εθνικού δικαίου και, ως εκ τούτου, κανένας τρίτος δεν είχε νόμιμο δικαίωμα πρόσβασης ή χρήσης των μελετών αυτών. Η Επιτροπή αξιολόγησε όλες τις πληροφορίες που παρείχε η αιτούσα και έκρινε ότι η τελευταία τεκμηρίωσε επαρκώς ότι ικανοποιούνται οι απαιτήσεις του άρθρου 26 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(18)

Συνεπώς, όπως προβλέπεται στο άρθρο 26 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, η μελέτη σχετικά με την από του στόματος εμβρυοτοξικότητα/τερατογένεση της D-ριβόζης στους επίμυες και η μελέτη σχετικά με την από του στόματος υποχρόνια τοξικότητα (13 εβδομάδων) της D-ριβόζης στους επίμυες, που περιέχονται στον φάκελο της αιτούσας, χωρίς τις οποίες η Αρχή δεν θα μπορούσε να αξιολογήσει τη D-ριβόζη, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν από την Αρχή προς όφελος μεταγενεστέρης αιτούσας για περίοδο πέντε ετών από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού. Κατά συνέπεια, η διάθεση στην αγορά, εντός της Ένωσης, της D-ριβόζης βάσει του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να περιορίζεται μόνο στην αιτούσα για περίοδο πέντε ετών.

(19)

Ωστόσο, ο περιορισμός της έγκρισης αυτού του νέου τροφίμου και της αναφοράς στη μελέτη σχετικά με την από του στόματος εμβρυοτοξικότητα/τερατογένεση της D-ριβόζης στους επίμυες και στη μελέτη σχετικά με την από του στόματος υποχρόνια τοξικότητα (13 εβδομάδων) της D-ριβόζης στους επίμυες, που περιέχονται στον φάκελο της αιτούσας για αποκλειστική χρήση από αυτή, δεν σημαίνει ότι άλλες αιτούσες δεν μπορούν να υποβάλουν αίτηση για τη διάθεση του ίδιου νέου τροφίμου στην αγορά, υπό την προϋπόθεση ότι η αίτησή τους βασίζεται σε πληροφορίες που αποκτήθηκαν νόμιμα και δικαιολογούν την έγκριση με βάση τον παρόντα κανονισμό.

(20)

Δεν θα πρέπει να σημειώνεται υπέρβαση της ανεκτής ημερήσιας πρόσληψης σε τρόφιμα που περιέχουν D-ριβόζη, εάν αυτά χρησιμοποιούνται παράλληλα με συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν D-ριβόζη. Ως εκ τούτου, κρίνεται αναγκαίο να ενημερώνονται οι καταναλωτές, με κατάλληλη επισήμανση.

(21)

Συνεπώς, το παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(22)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,