7.6.2014   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 169/38

(1)

Στην ανακοίνωσή της, της 3ης Μαρτίου 2010, με τίτλο « «Ευρώπη 2020» – Στρατηγική για έξυπνη, διατηρήσιμη και χωρίς αποκλεισμούς ανάπτυξη» («στρατηγική Ευρώπη 2020»), η Επιτροπή υπογραμμίζει ότι πρέπει να δημιουργηθούν ευνοϊκές συνθήκες για τις επενδύσεις στη γνώση και την καινοτομία ώστε να επιτευχθεί έξυπνη, διατηρήσιμη και χωρίς αποκλεισμούς ανάπτυξη στην Ένωση. Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο έχουν εγκρίνει τη στρατηγική αυτή.

(2)

Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1291/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3) ίδρυσε το πρόγραμμα-πλαίσιο για την έρευνα και την καινοτομία «Ορίζων 2020» (2014-2020), («Ορίζων 2020»»). Ο Ορίζων 2020 επιδιώκει να διασφαλίσει μεγαλύτερο αντίκτυπο στην έρευνα και την καινοτομία, συμβάλλοντας στην ενίσχυση των συμπράξεων μεταξύ δημόσιων φορέων, μεταξύ άλλων και μέσω της συμμετοχής της Ένωσης σε προγράμματα που αναλαμβάνουν διάφορα κράτη μέλη σύμφωνα με το άρθρο 185 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

(3)

Οι συμπράξεις μεταξύ φορέων του δημοσίου θα πρέπει να αποσκοπούν στην ανάπτυξη στενότερων συνεργιών, στην αύξηση του συντονισμού και στην αποφυγή περιττών αλληλεπικαλύψεων με ενωσιακά, διεθνή, εθνικά και περιφερειακά ερευνητικά προγράμματα και θα πρέπει να τηρούν πλήρως τις γενικές αρχές του προγράμματος-πλαισίου «Ορίζων 2020», ιδίως όσον αφορά τον ανοικτό χαρακτήρα και τη διαφάνεια. Επιπλέον, θα πρέπει να εξασφαλίζεται και η ανοικτή πρόσβαση σε επιστημονικές δημοσιεύσεις.

(4)

Με την απόφαση αριθ. 1209/2003/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4), η Κοινότητα αποφάσισε να παράσχει στη σύμπραξη ευρωπαϊκών και αναπτυσσόμενων χωρών για τις κλινικές δοκιμές (εφεξής «EDCTP1») χρηματοδοτική συνεισφορά αντίστοιχη με εκείνη των συμμετεχόντων κρατών, όχι όμως ανώτερη των 200 000 000 EUR, καθ’ όλη τη διάρκεια ισχύος του έκτου προγράμματος-πλαισίου δραστηριοτήτων έρευνας, τεχνολογικής ανάπτυξης και επίδειξης της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, με σκοπό τη συμβολή στη δημιουργία του Ευρωπαϊκού Χώρου Έρευνας και στην καινοτομία (2002 έως 2006), το οποίο θεσπίστηκε με την απόφαση αριθ. 1513/2002/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5). Η EDCTP1 στηρίχθηκε επίσης από το έβδομο πρόγραμμα-πλαίσιο δραστηριοτήτων έρευνας, τεχνολογικής ανάπτυξης και επίδειξης της Ευρωπαϊκής Κοινότητας (2007-2013), το οποίο θεσπίστηκε με την απόφαση αριθ. 1982/2006/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (6).

(5)

Το 2009, ανεξάρτητοι εμπειρογνώμονες εκπόνησαν την έκθεση ενδιάμεσης αξιολόγησης της EDCTP1. Σύμφωνα με την άποψη της ομάδας εμπειρογνωμόνων, η EDCTP1 παρείχε ένα μοναδικό βήμα για τη διεξαγωγή πραγματικού διαλόγου με αφρικανούς επιστήμονες και έχει αρχίσει να γεφυρώνει το χάσμα μεταξύ βορρά και νότου όσον αφορά την ανάπτυξη δυνατοτήτων και την παροχή εκπαιδευτικών και επαγγελματικών ευκαιριών σε νέους αφρικανούς ερευνητές. Μετά την εν λόγω έκθεση, ανακύπτουν ζητήματα καίριας σημασίας, τα οποία πρέπει να ληφθούν υπόψη για τη σύναψη του δεύτερου προγράμματος σύμπραξης ευρωπαϊκών και αναπτυσσόμενων χωρών για τις κλινικές δοκιμές («πρόγραμμα EDCTP2») και είναι τα εξής: το πεδίο εφαρμογής της EDCTP1 χρειάζεται τροποποίηση και επέκταση· οι δυνατότητες των αναπτυσσόμενων χωρών για τη σωστή διεξαγωγή και διαχείριση των κλινικών δοκιμών θα πρέπει, εφόσον χρειάζεται, να αναπτυχθούν και να ενισχυθούν, ιδίως δε ο ρόλος και η θέσπιση επιτροπών δεοντολογίας και το ανάλογο ρυθμιστικό περιβάλλον, ο συντονισμός, η συνεργασία και, όπου αρμόζει, η ολοκλήρωση των ευρωπαϊκών εθνικών προγραμμάτων θα πρέπει να αναπτυχθούν περαιτέρω· θα πρέπει, επίσης, να ενισχυθεί και να επεκταθεί η συνεργασία με άλλους μείζονες εταίρους του δημόσιου και του ιδιωτικού τομέα, περιλαμβανομένης της φαρμακοβιομηχανίας, και οι συμπράξεις δημοσίου-ιδιωτικού τομέα όπως οι συμπράξεις για την ανάπτυξη προϊόντων («PDP»), η κοινωνία των πολιτών, οι μη κυβερνητικές οργανώσεις και ιδρύματα· θα πρέπει να διαμορφωθούν σαφείς και διαφανείς κανόνες διακυβέρνησης· θα πρέπει να αναπτυχθούν συνεργίες με δράσεις της ευρωπαϊκής εξωτερικής πολιτικής, συγκεκριμένα με την ενωσιακή αναπτυξιακή βοήθεια· οι κανόνες συγχρηματοδότησης θα πρέπει να αποσαφηνισθούν και να απλουστευθούν, και τα εργαλεία παρακολούθησης είναι αναγκαίο να ενισχυθούν.

(6)

Δυνάμει της απόφασης του Συμβουλίου 2013/743/ΕΕ (7) επιτρέπεται η πρόσθετη στήριξη του προγράμματος EDCTP2.

(7)

Η Ένωση είναι σημαντικός χορηγός για την έρευνα σχετικά με τις ασθένειες που συνδέονται με τη φτώχεια και τις παραμελημένες λοιμώδεις νόσους. Η Επιτροπή και τα κράτη μέλη συμβάλλουν κατά το ένα τέταρτο περίπου (22 %) των κυβερνητικών επενδύσεων στον τομέα αυτό σε παγκόσμιο επίπεδο. Η Ένωση είναι επίσης σημαντικός παράγοντας σε σχέση με την παγκόσμια υγεία. Επί παραδείγματι, η Επιτροπή και τα κράτη μέλη καλύπτουν κατά το ήμισυ περίπου τις πιστώσεις του Παγκόσμιου Ταμείου για την καταπολέμηση του AIDS, της φυματίωσης και της ελονοσίας.

(8)

Η EDCTP1 σημείωσε μείζονα επιτεύγματα και ανέπτυξε οκτώ βελτιωμένες ιατρικές αγωγές, ιδίως για νεογνά, παιδιά και κυοφορούσες ή θηλάζουσες γυναίκες που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV/AIDS ή από ελονοσία. Οδήγησε στη δρομολόγηση των τεσσάρων πρώτων αφρικανικών περιφερειακών δικτύων αριστείας για την προώθηση της συνεργασίας Νότου-Νότου στον τομέα της κλινικής έρευνας, ενώ έχουν λάβει επίσης κατάρτιση περισσότεροι από 400 αφρικανοί ερευνητές. Συνέβαλε επίσης στη δημιουργία του παναφρικανικού μητρώου κλινικών δοκιμών και του αφρικανικού φόρουμ των αρμόδιων ρυθμιστικών αρχών για τους εμβολιασμούς.

(9)

Παρά τα αξιοσημείωτα αποτελέσματα και επιτεύγματα της EDCTP1, οι νόσοι που συνδέονται με τη φτώχεια εξακολουθούν να συνιστούν μείζονα φραγμό στη βιώσιμη ανάπτυξη των αναπτυσσόμενων χωρών λόγω της κοινωνικής και οικονομικής επιβάρυνσης που συνεπάγονται, ιδίως στην υποσαχάρια Αφρική. Εξακολουθούν να ελλείπουν αποτελεσματικές, ασφαλείς, ενδεδειγμένες και οικονομικά προσιτές και προσαρμοσμένες στις ειδικές περιστάσεις των αναπτυσσομένων χωρών ιατρικές αγωγές για την πλειονότητα των νόσων που συνδέονται με τη φτώχεια, ενώ οι επενδύσεις στην κλινική έρευνα παραμένουν ανεπαρκείς, διότι η διεξαγωγή κλινικών δοκιμών είναι δαπανηρή και η απόδοση των επενδύσεων περιορισμένη, λόγω αδυναμιών της αγοράς. Δέον να υπογραμμισθεί ότι το 10 % μόλις των παγκόσμιων πόρων για την έρευνα προορίζεται για τις ασθένειες που ευθύνονται για το 90 % των παθολογιών παγκοσμίως. Επιπλέον, συχνά, οι ευρωπαϊκές ερευνητικές δραστηριότητες και τα αντίστοιχα προγράμματα εξακολουθούν να είναι κατακερματισμένα και, συνεπώς, υποκρίσιμα σε κλίμακα ή αλληλοεπικαλυπτόμενα, ενώ η ερευνητική δυναμικότητα και οι επενδύσεις στις αναπτυσσόμενες χώρες δεν είναι επαρκείς.

(10)

Η υποστήριξη του αγώνα κατά των νόσων που συνδέονται με τη φτώχεια θα συνέβαλε επίσης στην προστασία των πολιτών της Ευρώπης από τις νόσους αυτές δεδομένου ότι η αυξανόμενη κινητικότητα σε παγκόσμιο επίπεδο (συμπεριλαμβανομένου του τουρισμού), τα μεταναστευτικά ρεύματα και οι μεταβολές στη γεωγραφική κατανομή αυτών των νόσων δημιουργούν το ενδεχόμενο να βρεθεί η Ευρώπη αντιμέτωπη με νέους ή επανεμφανιζόμενους κινδύνους λόγω αυτών των ασθενειών.

(11)

Στις 15 Ιουνίου 2010, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ενέκρινε ψήφισμα σχετικά με την πρόοδο ως προς την επίτευξη των αναπτυξιακών στόχων της Χιλιετηρίδας («ΑΣΧ») στο πλαίσιο της προετοιμασίας για τη συνάντηση υψηλού επιπέδου των ΗΕ τον Σεπτέμβριο του 2010, στο οποίο «καλεί την Επιτροπή, τα κράτη μέλη και τις αναπτυσσόμενες χώρες να ασχοληθούν με τον 5ο ΑΣΧ (βελτίωση της υγείας των μητέρων), τον 4ο ΑΣΧ (παιδική θνησιμότητα) και τον 6ο ΑΣΧ (HIV/AIDS, ελονοσία και φυματίωση) με συνεκτικό και ολιστικό τρόπο».

(12)

Η Ένωση έχει αναλάβει δεσμεύσεις στο πλαίσιο των συμπερασμάτων της διάσκεψης του Ρίο+20 του 2012 σχετικά με τον καθορισμό και την επίτευξη των διεθνώς συμφωνημένων στόχων για τη βιώσιμη ανάπτυξη («ΣΒΑ»), τηρουμένων και περιλαμβανομένων των ΑΣΧ.

(13)

Το 2000, η Ένωση ξεκίνησε με την Αφρική πολιτικό διάλογο υψηλού επιπέδου, ο οποίος κατέληξε στη σύναψη στρατηγικής σύμπραξης Αφρικής-ΕΕ, σε συνέχεια της οποίας εγκρίθηκε το 2007 κοινή στρατηγική Αφρικής-ΕΕ και δρομολογήθηκε το 2011 πολιτικός διάλογος υψηλού επιπέδου με θέμα την επιστήμη, την τεχνολογία και την καινοτομία.

(14)

Στις 31 Μαρτίου 2010, η Επιτροπή εξέδωσε ανακοίνωση σχετικά με τον ρόλο της Ένωσης στην παγκόσμια υγεία, στην οποία ζητείται να υιοθετηθεί πιο συντονισμένη προσέγγιση μεταξύ των κρατών μελών και σε όλες τις αντίστοιχες πολιτικές, προκειμένου να εντοπιστούν και να αντιμετωπιστούν με ενιαίο τρόπο οι κοινές παγκόσμιες προτεραιότητες για την έρευνα στον τομέα της υγείας. Στην εν λόγω ανακοίνωση, η Επιτροπή υπενθυμίζει επίσης ότι χρειάζεται να προωθηθεί η ισότιμη και καθολική πρόσβαση στις υπηρεσίες υγείας υψηλής ποιότητας καθώς και η αποτελεσματική και δίκαια χρηματοδότηση της έρευνας που εξυπηρετεί της υγεία όλων των ανθρώπων.

(15)

Στα συμπεράσματά του της 10ης Μαΐου 2010 για το ρόλο της ΕΕ στην παγκόσμια υγεία, το Συμβούλιο κάλεσε την ΕΕ να προωθήσει την αποτελεσματική και δίκαιη χρηματοδότηση της έρευνας για την υγεία όλων και διασφαλίζει ότι οι καινοτομίες και οι παρεμβάσεις παράγουν προσβάσιμες και προσιτές από οικονομική άποψη λύσεις. Συγκεκριμένα, θα διερευνηθούν πρότυπα που αποσυνδέουν το κόστος της έρευνας και ανάπτυξης (Ε & Α) από τις τιμές των φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένων των δυνατοτήτων μεταφοράς τεχνολογίας προς τις αναπτυσσόμενες χώρες.

(16)

Στις 21 Σεπτεμβρίου 2011, η Επιτροπή παρουσίασε ανακοίνωση σχετικά με τις συμπράξεις έρευνας και την καινοτομίας, η οποία θέτει στο επίκεντρο της ερευνητικής πολιτικής της Ένωσης τις συμπράξεις πέραν των θεσμικών, εθνικών και ηπειρωτικών συνόρων.

(17)

Η Επιτροπή, στην ανακοίνωση της 27ης Φεβρουαρίου 2013 με τίτλο «Αξιοπρεπείς συνθήκες διαβίωσης για όλους: εξάλειψη της φτώχειας και προσφορά ενός βιώσιμου μέλλοντος στον κόσμο», επιβεβαίωσε τη δέσμευσή της να πράξει ό,τι είναι δυνατόν για να συμβάλει στην επίτευξη των ΑΣΧ έως το 2015 και τόνισε ότι η έρευνα που χρηματοδοτείται από την ΕΕ στο πλαίσιο της EDCTP1 έχει συμβάλει στην επίτευξη των ΑΣΧ.

(18)

Σε εναρμόνιση με τους στόχους του προγράμματος-πλαισίου «Ορίζων 2020», δικαίωμα συμμετοχής στο πρόγραμμα EDCTP2 θα πρέπει να έχουν όλα τα κράτη μέλη και όλες οι συνδεδεμένες χώρες με το πρόγραμμα-πλαίσιο «Ορίζων 2020».

(19)

Θα πρέπει να διερευνηθεί η συμβολή στη διερεύνηση ανοιχτών μοντέλων καινοτομίας για μια έρευνα που βασίζεται στις ανάγκες και για αποτελέσματα διαθέσιμα και οικονομικά προσιτά σε συνάρτηση με άλλες δεσμεύσεις της Ένωσης στο πεδίο της Ε & Α για την υγεία.

(20)

Τα συμμετέχοντα κράτη προτίθενται να συνεισφέρουν στην υλοποίηση του προγράμματος EDCTP2 καθ’ όλη τη διάρκεια της περιόδου που καλύπτεται από το πρόγραμμα EDCTP2 (2014-2024). Προκειμένου να ληφθεί υπόψη η διάρκεια του «Ορίζοντα 2020», οι προσκλήσεις υποβολής προτάσεων στο πλαίσιο του EDCTP2 θα πρέπει να δρομολογηθούν έως τις 31 Δεκεμβρίου 2020 το αργότερο. Σε δεόντως αιτιολογημένες περιπτώσεις, προσκλήσεις υποβολής προτάσεων μπορούν να δρομολογηθούν έως τις 31 Δεκεμβρίου 2021.

(21)

Θα πρέπει να καθοριστεί ανώτατο όριο για τη χρηματοδοτική συμμετοχή της Ένωσης στο πρόγραμμα EDCTP2 για τη διάρκεια του «Ορίζοντα 2020». Εντός του ανώτατου αυτού ορίου, η συνεισφορά της Ένωσης θα πρέπει να ισούται με τις συνεισφορές των κρατών της παρούσας απόφασης, ώστε να επιτευχθεί υψηλό αποτέλεσμα μόχλευσης και να διασφαλιστεί η μεγαλύτερη ενοποίηση των προγραμμάτων των εν λόγω κρατών.

(22)

Η χρηματοδοτική συνεισφορά της Ένωσης θα πρέπει να υπόκειται σε επίσημες δεσμεύσεις των συμμετεχόντων κρατών να συνεισφέρουν στην υλοποίηση του προγράμματος EDCTP2, καθώς και στην τήρηση των εν λόγω δεσμεύσεων.

(23)

Για την από κοινού υλοποίηση του προγράμματος EDCTP2 απαιτείται δομή υλοποίησης. Τα συμμετέχοντα κράτη συμφώνησαν να ορίσουν τη δομή υλοποίησης για την EDCTP2 και συγκρότησαν τη Δομή Υλοποίησης του προγράμματος EDCTP2 («ΔΥ-EDCTP2»). Η ΔΥ-EDCTP2 πρέπει να είναι ο αποδέκτης της χρηματοδοτικής συνεισφοράς της Ένωσης και να εξασφαλίζει την αποτελεσματική υλοποίηση του προγράμματος EDCTP2.

(24)

Οι δραστηριότητες της EDCTP2 θα πρέπει να συνάδουν με τους στόχους και τις προτεραιότητες σχετικά με την έρευνα και την καινοτομία του προγράμματος-πλαισίου «Ορίζων 2020» και τις γενικές αρχές και προϋποθέσεις που ορίζονται στο άρθρο 26 του κανονισμού (EE) αριθ. 1291/2013.

(25)

Οι προσκλήσεις υποβολής προτάσεων στο πλαίσιο της ΔΥ-EDCTP2 θα πρέπει επίσης να δημοσιεύονται στην ενιαία πύλη για τους συμμετέχοντες καθώς και μέσω άλλων ηλεκτρονικών μέσων διάδοσης του «Ορίζοντα 2020» που διαχειρίζεται η Επιτροπή.

(26)

Η διαχείριση της χρηματοδοτικής συνεισφοράς της Ένωσης θα πρέπει να συνάδει με την αρχή της χρηστής δημοσιονομικής διαχείρισης και να τηρεί τους συναφείς κανόνες για την έμμεση διαχείριση που θεσπίζονται στον κανονισμό (ΕΕ, Ευρατόμ) αριθ. 966/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (8) και στον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1268/2012 της Επιτροπής (9).

(27)

Για την προστασία των οικονομικών συμφερόντων της Ένωσης, η Επιτροπή πρέπει να έχει το δικαίωμα να μειώσει, να αναστείλει ή να διακόψει τη χρηματοδοτική συνεισφορά της Ένωσης εάν το πρόγραμμα EDCTP2 υλοποιείται ανεπαρκώς, μερικώς ή καθυστερημένα ή εάν τα συμμετέχοντα κράτη δεν συνεισφέρουν ή συνεισφέρουν μερικώς ή καθυστερημένα στη χρηματοδότηση του προγράμματος EDCTP2. Τα δικαιώματα αυτά πρέπει να προβλέπονται στη συμφωνία ανάθεσης που θα συναφθεί μεταξύ της Ένωσης και της ΔΥ-EDCTP2.

(28)

Για την αποτελεσματική υλοποίηση του προγράμματος EDCTP2, πρέπει να παρέχεται από τη ΔΥ-EDCTP2 χρηματοδοτική στήριξη, κυρίως με τη μορφή επιχορηγήσεων, στους συμμετέχοντες σε δράσεις που επιλέγονται στο επίπεδο της ΔΥ-EDCTP2. Η επιλογή των εν λόγω δράσεων πρέπει να πραγματοποιείται με βάση ανοικτές και ανταγωνιστικές προσκλήσεις υποβολής προτάσεων, υπό την ευθύνη της ΔΥ-EDCTP2.

(29)

Η συμμετοχή σε έμμεσες δράσεις στο πλαίσιο του προγράμματος EDCTP2 υπόκειται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1290/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (10). Ωστόσο, λόγω των ειδικών λειτουργικών αναγκών του προγράμματος EDCTP2, είναι αναγκαίο να προβλεφθούν παρεκκλίσεις από τον εν λόγω κανονισμό, σύμφωνα με το άρθρο 1 παράγραφος 3 του ίδιου κανονισμού.

(30)

Είναι απαραίτητες παρεκκλίσεις από το άρθρο 9 παράγραφος 1 στοιχείο β), το άρθρο 10 παράγραφος 1 στοιχείο γ) και το άρθρο 12 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1290/2013, προκειμένου να ζητείται η συμμετοχή και να υπάρχει δυνατότητα χρηματοδότησης αφρικανικών οντοτήτων, αλλά και καταστεί δυνατή η συνεργασία μέσω κοινών προσκλήσεων υποβολής προτάσεων μεταξύ του προγράμματος EDCTP2 και οποιασδήποτε άλλης νομικής οντότητας.

(31)

Για λόγους απλούστευσης, η διοικητική επιβάρυνση θα πρέπει να μειωθεί για όλα τα μέρη. Θα πρέπει να αποφευχθούν οι διπλοί λογιστικοί έλεγχοι και ο δυσανάλογος αριθμός εγγράφων και εκθέσεων. Όταν διεξάγονται λογιστικοί έλεγχοι, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη, κατά περίπτωση, οι ιδιαιτερότητες των εθνικών προγραμμάτων.

(32)

Οι έλεγχοι των αποδεκτών χρηματοδότησης της Ένωσης που χορηγείται δυνάμει της παρούσας απόφασης θα πρέπει να εξασφαλίζουν τη μείωση της διοικητικής επιβάρυνσης, σύμφωνα με το πρόγραμμα-πλαίσιο «Ορίζων 2020».

(33)

Τα οικονομικά συμφέροντα της Ένωσης θα πρέπει να προστατεύονται μέσω αναλογικών μέτρων καθ’ όλη τη διάρκεια του κύκλου των δαπανών, συμπεριλαμβανομένης της πρόληψης, της ανίχνευσης και της διερεύνησης των παρατυπιών, της ανάκτησης των διαφυγόντων, των εσφαλμένως καταβληθέντων ή των μη ορθώς χρησιμοποιηθέντων κεφαλαίων και, κατά περίπτωση, μέσω διοικητικών και οικονομικών κυρώσεων, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ, Ευρατόμ) αριθ. 966/2012.

(34)

Η Επιτροπή θα πρέπει να διενεργεί ενδιάμεσες αξιολογήσεις, οι οποίες θα αφορούν ειδικότερα την ποιότητα και την αποτελεσματικότητα του προγράμματος EDCTP2 και τον βαθμό υλοποίησης των καθορισμένων στόχων, αλλά και τελική αξιολόγηση και να συντάσσει εκθέσεις σχετικά με τις αξιολογήσεις αυτές.

(35)

Κατόπιν αιτήματος της Επιτροπής, η ΔΥ-EDCTP2 και τα συμμετέχοντα κράτη θα πρέπει να διαβιβάζουν κάθε πληροφορία που χρειάζεται ενδεχομένως να συμπεριλάβει η Επιτροπή στις εκθέσεις σχετικά με την αξιολόγηση του προγράμματος EDCTP2.

(36)

Είναι σημαντικό οι ερευνητικές δραστηριότητες που ασκούνται στο πλαίσιο του προγράμματος EDCTP2 να συμμορφώνονται πλήρως προς τον Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης, την Ευρωπαϊκή σύμβαση Δικαιωμάτων του Ανθρώπου και τα συμπληρωματικά πρωτόκολλα, τις αρχές δεοντολογίας που περιλαμβάνονται στη Δήλωση του Ελσίνκι του 2008 της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης, τα πρότυπα ορθής κλινικής πρακτικής που έχουν εγκριθεί από τη διεθνή διάσκεψη για την εναρμόνιση των τεχνικών προδιαγραφών για την καταχώριση φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση, τη σχετική νομοθεσία της Ένωσης και τις τοπικές απαιτήσεις δεοντολογίας των χωρών στις οποίες πρόκειται να διεξαχθούν οι ερευνητικές δραστηριότητες.

(37)

Έχει ζωτική σημασία για τις κλινικές δοκιμές που διεξάγονται σε αναπτυσσόμενες χώρες να δίνεται η συναίνεση πάντοτε μετά από πραγματική ενημέρωση και να δίνεται πραγματικά αυτοβούλως.

(38)

Θα πρέπει, επίσης, οι δραστηριότητες που διεξάγονται δυνάμει του προγράμματος EDCTP2 να είναι σύμφωνες με τις δράσεις που αναλαμβάνονται στο πλαίσιο της αναπτυξιακής πολιτικής. Σε αυτό το πλαίσιο, θα πρέπει να επιδιωχθούν συνέργειες μεταξύ EDCTP2 και Ευρωπαϊκού Ταμείου Ανάπτυξης.

(39)

Στα πλαίσια του στόχου συνεργασίας με τις διεθνείς πρωτοβουλίες αναπτυξιακής βοήθειας, οι δραστηριότητες που χρηματοδοτούνται από το EDCTP2 θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τις συστάσεις που προτάθηκαν από τις σχετικές πρωτοβουλίες του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ), όπου αρμόζει, μεταξύ των οποίων η συμβουλευτική ομάδα εμπειρογνωμόνων για την έρευνα και την ανάπτυξη («CEWG»).

(40)

Το επιστημονικό πάνελ για την υγεία συστήθηκε στα πλαίσια του «Ορίζοντα 2020» ως πλατφόρμα ενδιαφερομένων από την πλευρά της επιστήμης για να μελετήσει το θέμα από επιστημονική σκοπιά, να παρέχει συνεκτική επιστημονική ανάλυση σχετικά με σημεία ανάσχεσης της έρευνας και της καινοτομίας, καθώς και ευκαιρίες που αφορούν τις κοινωνιακές προκλήσεις του «Ορίζοντα 2020» για την υγεία, τη δημογραφική μεταβολή και την ευημερία, συμβάλλει στον προσδιορισμό των προτεραιοτήτων έρευνας και καινοτομίας και θα ενθαρρύνει τη συμμετοχή σε αυτήν επιστημόνων από ολόκληρη την Ένωση. Μέσω ενεργού συνεργασίας με τους ενδιαφερομένους συμβάλλει στην οικοδόμηση ικανοτήτων και στην προώθηση της ανταλλαγής γνώσεων και της στενότερης συνεργασίας σε αυτόν τον τομέα σε όλη την Ένωση. Κατά συνέπεια, η EDCTP2 θα πρέπει να συνεργαστεί και να ανταλλάξει πληροφορίες με το επιστημονικό πάνελ για την υγεία, όπου χρειάζεται.

(41)

Επειδή οι στόχοι της παρούσας απόφασης και συγκεκριμένα η συμβολή στη μείωση της κοινωνικής και οικονομικής επιβάρυνσης των νόσων που συνδέονται με τη φτώχεια στις αναπτυσσόμενες χώρες και ιδίως στην υποσαχάρια Αφρική, μέσω της ταχύτερης κλινικής ανάπτυξης αποτελεσματικών, ασφαλών, προσβάσιμων, κατάλληλων και οικονομικά προσιτών ιατρικών παρεμβάσεων για τις νόσους που συνδέονται με τη φτώχεια, δεν είναι δυνατόν να επιτευχθούν επαρκώς από τα κράτη μέλη λόγω της έλλειψης της απαραίτητης κρίσιμης μάζας, από πλευράς τόσο ανθρώπινων όσο και χρηματοδοτικών πόρων, μπορούν όμως, λόγω της κλίμακας της δράσης, να επιτευχθούν καλύτερα σε ενωσιακό επίπεδο, η Ένωση μπορεί να θεσπίσει μέτρα, σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας, όπως ορίζεται στο άρθρο 5 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση. Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας, όπως διατυπώνεται στο εν λόγω άρθρο, η παρούσα απόφαση δεν υπερβαίνει τα αναγκαία όρια για την επίτευξη των στόχων αυτών,

α)

απόδειξη, εκ μέρους των συμμετεχόντων κρατών, ότι το πρόγραμμα EDCTP2 έχει καταρτιστεί σύμφωνα με τα παραρτήματα I, ΙΙ και ΙΙΙ·

β)

ορισμός, από τα συμμετέχοντα κράτη ή τους οργανισμούς που έχουν ορίσει τα συμμετέχοντα κράτη, της ΔΥ-EDCTP2, μιας οντότητας με νομική προσωπικότητα, η οποία θα είναι υπεύθυνη για την εκτέλεση του προγράμματος EDCTP2 και για την παραλαβή, κατανομή και παρακολούθηση της χρηματοδοτικής συνεισφοράς τόσο των συμμετεχόντων κρατών όσο και της Ένωσης·

γ)

απόδειξη, εκ μέρους της ΔΥ-EDCTP2, ότι είναι ικανή να αναλάβει την εκτέλεση του προγράμματος EDCTP2, περιλαμβανομένης της παραλαβής, της κατανομής και της παρακολούθησης της χρηματοδοτικής συνεισφοράς της Ένωσης στο πλαίσιο της έμμεσης διαχείρισης του προϋπολογισμού της Ένωσης σύμφωνα με τα άρθρα 58, 60 και 61 του κανονισμού (ΕΕ, Ευρατόμ) αριθ. 966/2012·

δ)

καθορισμός μοντέλου διαχείρισης του προγράμματος EDCTP2 σύμφωνα με το παράρτημα III· και

ε)

δέσμευση εκάστου συμμετέχοντος κράτους να συνεισφέρει στη χρηματοδότηση του προγράμματος EDCTP2.

α)

υλοποίηση, από τη ΔΥ-EDCTP2, των στόχων που καθορίζονται στο παράρτημα I και των δραστηριοτήτων που περιγράφονται στο παράρτημα II της παρούσας απόφασης, και ιδίως των δραστηριοτήτων και των έμμεσων δράσεων που χρηματοδοτεί, σύμφωνα με τις διατάξεις του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1290/2013 που αναφέρεται στο άρθρο 6 της παρούσας απόφασης·

β)

διατήρηση κατάλληλου και αποτελεσματικού μοντέλου διαχείρισης του προγράμματος EDCTP2 σύμφωνα με το παράρτημα III·

γ)

συμμόρφωση της ΔΥ-EDCTP2 προς τις απαιτήσεις υποβολής εκθέσεων που προβλέπονται στο άρθρο 60 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΕ, Ευρατόμ) αριθ. 966/2012· και

δ)

εκπλήρωση των δεσμεύσεων που αναφέρονται στο στοιχείο ε) της παραγράφου 1.

α)

χρηματοδοτικές συνεισφορές προς τη ΔΥ-EDCTP2·

β)

συνεισφορές σε είδος, οι οποίες συνίστανται στις δαπάνες στις οποίες υποβάλλονται τα συμμετέχοντα κράτη για την υλοποίηση των δραστηριοτήτων που περιλαμβάνονται και ορίζονται ρητά στο ετήσιο πρόγραμμα εργασίας EDCTP2 ή σε σχέση με τον διοικητικό προϋπολογισμό της ΔΥ-EDCTP2·

α)

τις απαιτήσεις για τη συνεισφορά της ΔΥ-EDCTP2 όσον αφορά τους δείκτες επιδόσεων που καθορίζονται στο παράρτημα II της απόφασης 2013/743/ΕΕ·

β)

τις απαιτήσεις για τη συνεισφορά της ΔΥ-EDCTP2 όσον αφορά την παρακολούθηση που αναφέρεται στο παράρτημα III της απόφασης 2013/743/ΕΕ·

γ)

τους ειδικούς δείκτες επιδόσεων που σχετίζονται με τη λειτουργία της ΔΥ-EDCTP2·

δ)

τις απαιτήσεις για τη ΔΥ-EDCTP2 όσον αφορά την παροχή στοιχείων σχετικά με τις διοικητικές δαπάνες και την παροχή αναλυτικών αριθμητικών στοιχείων αναφορικά με την υλοποίηση του προγράμματος EDCTP2·

ε)

τις ρυθμίσεις όσον αφορά την παροχή των δεδομένων που είναι αναγκαία για να εξασφαλιστεί ότι η Επιτροπή είναι σε θέση να τηρήσει τις υποχρεώσεις της όσον αφορά τη διάδοση των αποτελεσμάτων και την υποβολή εκθέσεων·

στ)

τους όρους σχετικά με την έγκριση ή την απόρριψη εκ μέρους της Επιτροπής του σχεδίου ετήσιου προγράμματος εργασίας EDCTP2, πριν από την έγκρισή του από τη ΔΥ-EDCTP2· και

ζ)

τις διατάξεις για τη δημοσίευση των προσκλήσεων υποβολής προτάσεων στο πλαίσιο της EDCTP2 ιδίως στην ενιαία πύλη για τους συμμετέχοντες καθώς και μέσω άλλων ηλεκτρονικών μέσων διάδοσης του «Ορίζοντα 2020» που διαχειρίζεται η Επιτροπή.