EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32008D0413
2008/413/EC: Commission Decision of 26 May 2008 authorising the placing on the market of alpha-cyclodextrin as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council (notified under document number C(2008) 1954)
2008/413/ΕΚ: Απόφαση της Επιτροπής, της 26ης Μαΐου 2008 , για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά της α-κυκλοδεξτρίνης ως νέου συστατικού τροφίμων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2008) 1954]
2008/413/ΕΚ: Απόφαση της Επιτροπής, της 26ης Μαΐου 2008 , για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά της α-κυκλοδεξτρίνης ως νέου συστατικού τροφίμων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2008) 1954]
ΕΕ L 146 της 5.6.2008, p. 12–15
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
5.6.2008 |
EL |
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
L 146/12 |
ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 26ης Μαΐου 2008
για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά της α-κυκλοδεξτρίνης ως νέου συστατικού τροφίμων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2008) 1954]
(Το κείμενο στη γερμανική γλώσσα είναι το μόνο αυθεντικό)
(2008/413/ΕΚ)
Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,
τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Ιανουαρίου 1997, σχετικά με τα νέα τρόφιμα και τα νέα συστατικά τροφίμων (1), και ιδίως το άρθρο 7,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
|
(1) |
Στις 12 Οκτωβρίου 2004 η εταιρεία Wacker Chemie υπέβαλε στις αρμόδιες αρχές του Βελγίου αίτηση για τη διάθεση στην αγορά της α-κυκλοδεξτρίνης ως νέου συστατικού τροφίμων. |
|
(2) |
Στις 29 Ιουνίου 2005 ο αρμόδιος βελγικός οργανισμός αξιολόγησης τροφίμων εξέδωσε την αρχική του έκθεση αξιολόγησης. Με την εν λόγω έκθεση κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η α-κυκλοδεξτρίνη είναι ασφαλής για κατανάλωση από τον άνθρωπο. |
|
(3) |
Η Επιτροπή διαβίβασε την αρχική έκθεση αξιολόγησης σε όλα τα κράτη μέλη στις 28 Σεπτεμβρίου 2005. |
|
(4) |
Εντός της προθεσμίας εξήντα ημερών που προβλέπεται στο άρθρο 6 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 διατυπώθηκαν αιτιολογημένες αντιρρήσεις για την εμπορία του προϊόντος δυνάμει της εν λόγω διάταξης. |
|
(5) |
Κατά συνέπεια, στις 28 Οκτωβρίου 2006 ζητήθηκε η γνώμη της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων (ΕΑΑΤ). |
|
(6) |
Στις 6 Ιουλίου 2007 η ΕΑΑΤ ενέκρινε τη «γνωμοδότηση της επιστημονικής ομάδας για τα διαιτητικά προϊόντα, τη διατροφή και τις αλλεργίες κατόπιν αιτήματος της Επιτροπής σχετικά με την ασφάλεια της α-κυκλοδεξτρίνης». |
|
(7) |
Στη γνωμοδότησή της η ομάδα κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα προτεινόμενα επίπεδα χρήσης και η προβλεπόμενη κατανάλωση α-κυκλοδεξτρίνης δεν προκαλούν ανησυχίες όσον αφορά την ασφάλεια. |
|
(8) |
Βάσει της επιστημονικής αξιολόγησης διαπιστώνεται ότι η α-κυκλοδεξτρίνη πληροί τα κριτήρια που καθορίζονται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97. |
|
(9) |
Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων, |
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
Άρθρο 1
Η α-κυκλοδεξτρίνη, όπως προσδιορίζεται στο παράρτημα, επιτρέπεται να διατεθεί στην αγορά της Κοινότητας ως νέο συστατικό τροφίμων.
Άρθρο 2
Η ονομασία «α-κυκλοδεξτρίνη» εμφανίζεται στον κατάλογο των συστατικών των τροφίμων που την εμπεριέχουν.
Άρθρο 3
Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στην εταιρεία Wacker, Consortium für elektrochemische Industrie GmbH, Zielstattstrasse 20, D-81379 München.
Βρυξέλλες, 26 Μαΐου 2008.
Για την Επιτροπή
Ανδρούλλα ΒΑΣΙΛΕΊΟΥ
Μέλος της Επιτροπής
(1) ΕΕ L 43 της 14.2.1997, σ. 1. Κανονισμός όπως τροποποιήθηκε τελευταία με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1882/2003 (ΕΕ L 284 της 31.10.2003, σ. 1).
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ α-ΚΥΚΛΟΔΕΞΤΡΙΝΗΣ
Συνώνυμα
α-κυκλοδεξτρίνη, α-δεξτρίνη, κυκλοεξαμυλόζη, κυκλομαλτοεξόζη, α-κυκλοαμυλόζη
Ορισμός
Μη αναγωγικός κυκλικός σακχαρίτης αποτελούμενος από έξι α-1,4-D-γλυκοπυρανοζυλικές μονάδες, ο οποίος προκύπτει από την επίδραση της γλυκοζυλοτρανσφεράσης της κυκλοδεξτρίνης (CGTase, EC 2.4.1.19) σε υδρολυμένο άμυλο. Η ανάκτηση και ο καθαρισμός της α-κυκλοδεξτρίνης επιτυγχάνονται με την εφαρμογή μίας από τις ακόλουθες διαδικασίες: καθίζηση ενός συμπλόκου α-κυκλοδεξτρίνης με 1-δεκανόλη, διάλυση σε νερό σε υψηλή θερμοκρασία και επανακαθίζηση, απομάκρυνση του συμπλοκοποιητή με ατμό, και κρυστάλλωση της α-κυκλοδεξτρίνης από το διάλυμα· ή χρωματογραφία ιοντοανταλλαγής ή μοριακής διήθησης ακολουθούμενη από κρυστάλλωση της α-κυκλοδεξτρίνης από το καθαρισμένο μητρικό υγρό· ή μεθόδους διαχωρισμού με μεμβράνες, όπως η υπερδιήθηση και η αντίστροφη ώσμωση.
Χημική ονομασία:
Κυκλοεξααμυλόζη
Αριθμός CAS
10016-20-3
Χημικός τύπος
(C6H10O5)6
Συντακτικός τύπος
Μοριακό βάρος υπολογιζόμενο από το χημικό τύπο
972,85
Δοκιμασία
Όχι λιγότερο από 98 % (επί ξηρού)
Περιγραφή
Ουσιαστικά άοσμο, λευκό ή σχεδόν λευκό κρυσταλλικό στερεό.
Χαρακτηριστικά
Προσδιορισμός
|
Περιοχή τήξης |
Διασπάται σε θερμοκρασία άνω των 278 °C |
|
Διαλυτότητα |
Καλά διαλυτή στο νερό· δυσδιάλυτη στην αιθανόλη |
|
Ειδική στροφική ικανότητα |
[α]D 25: Μεταξύ +145° και +151° (διάλυμα 1 %) |
|
Χρωματογραφία |
Ο χρόνος κατακράτησης για την κυριότερη κορυφή σε χρωματογράφημα του δείγματος αντιστοιχεί στο χρόνο για την α-κυκλοδεξτρίνη σε χρωματογράφημα προτύπου α-κυκλοδεξτρίνης (διαθέσιμο από την Consortium für Elektrochemische Industrie GmbH, München, Germany ή την Wacker Biochem Group, Adrian, MI, USA), με χρήση των συνθηκών που περιγράφονται στη ΜΕΘΟΔΟ ΔΟΚΙΜΑΣΙΑΣ με υγρή χρωματογραφία |
Καθαρότητα
|
Νερό |
Το ανώτερο 11 % (μέθοδος Karl Fischer) |
|
Υπόλειμμα συμπλοκοποιητή |
Το ανώτερο 20 mg/kg |
|
(1-δεκανόλη) |
|
|
Αναγωγικές ουσίες |
Το ανώτερο 0,5 % (εκφρασμένα σε γλυκόζη) |
|
Θειική τέφρα |
Το ανώτερο 0,1 % |
|
Μόλυβδος |
Το ανώτερο 0,5 mg/kg |
Μέθοδος δοκιμασίας
Προσδιορίζονται με υγρή χρωματογραφία χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες συνθήκες.
Διάλυμα του δείγματος: Σε ογκομετρική φιάλη των 10 ml ζυγίζονται με ακρίβεια περίπου 100 mg δείγματος δοκιμής και προστίθενται 8 ml απιονισμένου νερού. Το δείγμα διαλύεται πλήρως χρησιμοποιώντας λουτρό υπερήχων (10-15 λεπτά) και αραιώνεται έως τη χαραγή με υπερκαθαρό, απιονισμένο νερό. Διηθείται με ηθμό 0,45 μικρομέτρων.
Διάλυμα προτύπου: Σε ογκομετρική φιάλη των 10 ml ζυγίζονται με ακρίβεια περίπου 100 mg α-κυκλοδεξτρίνης και προστίθενται 8 ml απιονισμένου νερού. Το δείγμα διαλύεται πλήρως χρησιμοποιώντας λουτρό υπερήχων και αραιώνεται έως τη χαραγή με καθαρισμένο, απιονισμένο νερό.
Χρωματογραφία: υγρός χρωματογράφος εξοπλισμένος με ανιχνευτή δείκτη διαθλάσεως και ολοκληρωτή.
Στήλη και πλήρωση: Nucleosil-100-NH2 (10 μm) (Macherey & Nagel Co. Düren, Γερμανία) ή παρόμοιο.
Μήκος: 250 mm
Διάμετρος: 4 mm
Θερμοκρασία: 40 °C
Κινητή φάση: ακετονιτρίλιο/νερό (67/33, v/v)
Ταχύτητα ροής: 2,0 ml/min
Όγκος έγχυσης: 10 μl
Διαδικασία: Εισάγεται με ένεση στο χρωματογράφο διάλυμα του δείγματος, καταγράφεται το χρωματογράφημα, και μετράται το εμβαδόν της κορυφής της α-CD. Υπολογίζεται το ποσοστό της α-κυκλοδεξτρίνης στο δείγμα δοκιμής ως εξής:
ποσοστό (%) α-κυκλοδεξτρίνης (επί ξηρού) = 100 × (AS/AR) (WR/WS)
όπου:
|
|
As και AR είναι το εμβαδόν των κορυφών που οφείλονται στην α-κυκλοδεξτρίνη για το διάλυμα δείγματος και προτύπου, αντίστοιχα, |
|
|
Ws και WR είναι το βάρος (σε mg) του δείγματος δοκιμής και αναφοράς της α-κυκλοδεξτρίνης, αντίστοιχα, μετά τη διόρθωση για την περιεκτικότητα σε νερό. |