ΠΡΟΣΑΡΤΗΜΑ A

Ηνωμένες Πολιτείες — Ευρωπαϊκή Ένωση τροποποίηση τομεακό παράρτημα για τις ορθές πρακτικές παρασκευής φαρμακευτικών προϊόντων (ΟΠΠ)

ΠΡΟΟΙΜΙΟ

Το παρόν παράρτημα αποτελεί τομεακό παράρτημα της συμφωνίας για αμοιβαία αναγνώριση μεταξύ των Ηνωμένων Πολιτειών και της Ευρωπαϊκής Ένωσης, με το οποίο τροποποιείται το τομεακό παράρτημα για τις ορθές πρακτικές παρασκευής φαρμακευτικών προϊόντων, που συνήφθη το 1998.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 1

ΟΡΙΣΜΟΙ, ΣΚΟΠΟΣ, ΠΕΔΙΟ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΚΑΙ ΚΑΛΥΠΤΟΜΕΝΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ

Άρθρο 1

Ορισμοί

Για τους σκοπούς του παρόντος παραρτήματος, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:

1)   «Αξιολόγηση σύμφωνα με το παρόν παράρτημα»:

για την Ευρωπαϊκή Ένωση (στο εξής: ΕΕ), αξιολόγηση ισοδυναμίας και

για τις Ηνωμένες Πολιτείες, αξιολόγηση ικανοτήτων.

Η αξιολόγηση σύμφωνα με το παρόν παράρτημα περιλαμβάνει επαναξιολόγηση.

2)   «Αναγνωρισμένη αρχή»:

για την ΕΕ, ισοδύναμη αρχή· και

για τις Ηνωμένες Πολιτείες, αρμόδια αρχή.

3)   «Αρμόδια αρχή»: αρχή η οποία έχει οριστεί από τον Food and Drug Administration (οργανισμό τροφίμων και φαρμάκων των ΗΠΑ, στο εξής: FDA) ως αρμόδια, σύμφωνα με τα κριτήρια και τις διαδικασίες που ορίζονται στο προσάρτημα 4 και αναφέρονται στους νόμους και στις κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις των ΗΠΑ που περιλαμβάνονται στο προσάρτημα 1. Για λόγους σαφήνειας, διευκρινίζεται ότι προκειμένου να διαπιστωθεί ότι μια ρυθμιστική αρχή είναι «αρμόδια» δεν απαιτείται να εφαρμόζει διαδικασίες διεξαγωγής ελέγχων και εποπτείας εγκαταστάσεων παρασκευής ταυτόσημες με τις διαδικασίες του FDA.

4)   «Ισοδύναμη αρχή»: αρχή για την οποία η ΕΕ έχει προβεί σε θετικό προσδιορισμό της ισοδυναμίας σύμφωνα με τα κριτήρια και τις διαδικασίες που ορίζονται στο προσάρτημα 4 και όπως αναφέρεται στους νόμους και στις κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις της ΕΕ που περιλαμβάνονται στο προσάρτημα 1.

5)   «Ισοδυναμία»: το ρυθμιστικό σύστημα βάσει του οποίου λειτουργεί η αρχή είναι επαρκώς συγκρίσιμο, ώστε να διασφαλίζεται ότι η διαδικασία επιθεώρησης και τα συνεπακόλουθα επίσημα έγγραφα ΟΠΠ θα παρέχουν επαρκείς πληροφορίες προκειμένου να διαπιστωθεί αν έχουν τηρηθεί οι αντίστοιχες θεσμικές και κανονιστικές απαιτήσεις των αρχών. Για λόγους σαφήνειας, διευκρινίζεται ότι η έννοια της «ισοδυναμίας» δεν απαιτεί τα οικεία ρυθμιστικά συστήματα να έχουν πανομοιότυπες διαδικασίες.

6)   «Επιβολή»: μέτρο που λαμβάνεται από αρχή για την προστασία του κοινού από προϊόντα ύποπτης ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας ή για να διασφαλιστεί ότι τα προϊόντα παρασκευάζονται σύμφωνα με τις κατάλληλες νομοθετικές και ρυθμιστικές διατάξεις, πρότυπα και δεσμεύσεις που αναλήφθηκαν στο πλαίσιο της έγκρισης για τη διάθεση στην αγορά ενός προϊόντος.

7)   «Ορθές πρακτικές παρασκευής» (ΟΠΠ): συστήματα που εξασφαλίζουν τον κατάλληλο σχεδιασμό, την παρακολούθηση και τον έλεγχο των διαδικασιών παρασκευής και των εγκαταστάσεων, η τήρηση των οποίων εξασφαλίζει την ταυτότητα, τη συγκέντρωση, την ποιότητα και την καθαρότητα των φαρμακευτικών προϊόντων. Οι ΟΠΠ περιλαμβάνουν ισχυρά συστήματα διαχείρισης ποιότητας, την απόκτηση πρώτων υλών (συμπεριλαμβανομένων των αρχικών υλικών) και υλικών συσκευασίας κατάλληλης ποιότητας, την εφαρμογή σταθερών διαδικασιών λειτουργίας, την ανίχνευση και διερεύνηση αποκλίσεων στην ποιότητα των προϊόντων και την τήρηση αξιόπιστων εργαστηρίων δοκιμών.

8)   «Επιθεώρηση»: επιτόπου αξιολόγηση των εγκαταστάσεων παρασκευής, προκειμένου να διαπιστωθεί αν η οικεία εγκατάσταση παρασκευής λειτουργεί σύμφωνα με τις ΟΠΠ και/ή τις δεσμεύσεις που αναλήφθηκαν στο πλαίσιο της έγκρισης για τη διάθεση στην αγορά ενός προϊόντος.

9)   «Έκθεση επιθεώρησης»: έκθεση που συντάχθηκε από ερευνητή ή επιθεωρητή αρχής που μνημονεύεται στο προσάρτημα 2, σχετικά με επιθεώρηση εγκαταστάσεων παρασκευής που διεξήγαγε ο ερευνητής ή ο επιθεωρητής, η οποία αναγράφει τον σκοπό και το εύρος της επιθεώρησης και περιλαμβάνει γραπτές παρατηρήσεις και ευρήματα αναφορικά με τη συμμόρφωση των εγκαταστάσεων παρασκευής με τις ισχύουσες απαιτήσεις ΟΠΠ, όπως ορίζονται στις νομοθετικές και κανονιστικές διατάξεις και στις διοικητικές διαδικασίες που παρατίθενται στο προσάρτημα 1 και σε τυχόν δεσμεύσεις που έχουν αναληφθεί στο πλαίσιο της έγκρισης για τη διάθεση στην αγορά του προϊόντος.

10)   «Επίσημο έγγραφο ΟΠΠ»: έγγραφο που εκδίδεται από αρχή που παρατίθεται στο προσάρτημα 2 μετά από επιθεώρηση σε εγκατάσταση παρασκευής. Παραδείγματα επίσημων εγγράφων ΟΠΠ είναι οι εκθέσεις επιθεώρησης, τα πιστοποιητικά που εκδίδει αρχή η οποία βεβαιώνει τη συμμόρφωση εγκαταστάσεων παρασκευής με τις ΟΠΠ, η δήλωση μη συμμόρφωσης με τις ΟΠΠ που εκδίδεται από αρχές της ΕΕ και οι κοινοποιήσεις παρατηρήσεων, οι άτιτλες επιστολές, οι προειδοποιητικές επιστολές και οι ειδοποιήσεις εισαγωγής που εκδίδει ο FDA.

11)   «Φαρμακευτικά προϊόντα»: τα φάρμακα και τα φαρμακευτικά προϊόντα, όπως ορίζονται από τους νόμους και τους κανονισμούς που παρατίθενται στο προσάρτημα 1.

12)   «Επιθεωρήσεις μετά την έγκριση»: επιθεωρήσεις επιτήρησης των ΟΠΠ κατά την εμπορία των προϊόντων.

13)   «Επιθεωρήσεις πριν από την έγκριση»: φαρμακευτικές επιθεωρήσεις εγκαταστάσεων παρασκευής που διεξάγονται στην επικράτεια μέρους, στο πλαίσιο εξέτασης αίτησης πριν από τη χορήγηση έγκρισης για τη διάθεση στην αγορά.

14)   «Ρυθμιστικό σύστημα»: το σύνολο των νομικών απαιτήσεων για τις ορθές πρακτικές παρασκευής, των επιθεωρήσεων και των μέτρων επιβολής που εγγυώνται την προστασία της δημόσιας υγείας και τη νομική εξουσία για τη διασφάλιση της τήρησης αυτών των απαιτήσεων.

Άρθρο 2

Σκοπός

Το παρόν παράρτημα διευκολύνει την ανταλλαγή επίσημων εγγράφων ΟΠΠ μεταξύ των μερών και την εμπιστοσύνη στις διαπιστώσεις των εν λόγω εγγράφων ως προς τα πραγματικά περιστατικά. Το παρόν παράρτημα σκοπεί στη διευκόλυνση του εμπορίου και στην προαγωγή της δημόσιας υγείας, επιτρέποντας σε έκαστο μέρος να αξιοποιεί και να ανακατανέμει τους πόρους επιθεώρησης, μεταξύ άλλων με την αποφυγή της επικάλυψης των επιθεωρήσεων, ώστε να βελτιωθεί η εποπτεία των εγκαταστάσεων παρασκευής και η αντιμετώπιση των κινδύνων για την ποιότητα, καθώς και για την πρόληψη των δυσμενών συνεπειών για την υγεία.

Άρθρο 3

Πεδίο εφαρμογής

1.   Οι διατάξεις του παρόντος παραρτήματος εφαρμόζονται σε φαρμακευτικές επιθεωρήσεις εγκαταστάσεων παρασκευής που διεξάγονται στο έδαφος ενός μέρους κατά τη διάρκεια της διάθεσης των προϊόντων στην αγορά (στο εξής: επιθεωρήσεις μετά την έγκριση) και, στον βαθμό που προβλέπεται στο άρθρο 11, πριν από τη διάθεση των προϊόντων στην αγορά (στο εξής: επιθεωρήσεις πριν από την έγκριση), καθώς και, στον βαθμό που προβλέπεται στο άρθρο 8 παράγραφος 3 σε φαρμακευτικές επιθεωρήσεις εγκαταστάσεων παρασκευής που διεξάγονται εκτός της επικράτειας των μερών.

2.   Στο προσάρτημα 1 παρατίθενται οι νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που διέπουν τις εν λόγω επιθεωρήσεις και τις απαιτήσεις ΟΠΠ.

3.   Στο προσάρτημα 2 παρατίθενται όλες οι αρχές που είναι υπεύθυνες για την εποπτεία των εγκαταστάσεων που παρασκευάζουν προϊόντα τα οποία εμπίπτουν στα καλυπτόμενα προϊόντα του παρόντος παραρτήματος.

4.   Τα άρθρα 6, 7, 8, 9, 10 και 11 της συμφωνίας δεν εφαρμόζονται στο παρόν παράρτημα.

Άρθρο 4

Καλυπτόμενα προϊόντα

1.   Οι διατάξεις αυτές ισχύουν για έτοιμα φαρμακευτικά προϊόντα που διατίθενται στην αγορά για ανθρώπινη ή ζωική χρήση, για ενδιάμεσα προϊόντα (για την ΕΕ, όπως ορίζονται στην ενωσιακή νομοθεσία) και για υλικά υπό διεργασία (για τις Ηνωμένες Πολιτείες, όπως ορίζεται στη νομοθεσία των ΗΠΑ), για ορισμένα βιολογικά προϊόντα που διατίθενται στην αγορά για ανθρώπινη χρήση και για δραστικά φαρμακευτικά συστατικά, αποκλειστικά στον βαθμό που ρυθμίζονται από τις αρχές των δύο μερών, όπως απαριθμούνται στο προσάρτημα 2, και με την επιφύλαξη του άρθρου 20.

2.   Το ανθρώπινο αίμα, το ανθρώπινο πλάσμα, οι ανθρώπινοι ιστοί και όργανα, και τα ανοσολογικά φάρμακα για κτηνιατρική χρήση εξαιρούνται από το πεδίο εφαρμογής του παρόντος παραρτήματος.

3.   Στο προσάρτημα 3 παρατίθεται κατάλογος των προϊόντων που καλύπτονται από το παρόν παράρτημα.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 2

ΑΠΟΦΑΣΗ ΠΕΡΙ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΗΣ

Άρθρο 5

Αξιολογήσεις

1.   Κάθε μέρος διεξάγει αξιολογήσεις των αρχών που αναφέρονται στο προσάρτημα 2, σύμφωνα με το παρόν παράρτημα, κατ' αίτηση του έτερου μέρους, το ταχύτερο δυνατόν, συμπεριλαμβανομένων των αρχών που προστίθενται στο προσάρτημα 2 μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος παραρτήματος και όσον αφορά τα προϊόντα που απαριθμούνται στο προσάρτημα 3 (συμπεριλαμβανομένων εκείνων που εντάσσονται στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος παραρτήματος, σύμφωνα με το άρθρο 20, μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος παραρτήματος).

2.   Κάθε μέρος χρησιμοποιεί τα κριτήρια και τη διαδικασία που ορίζεται στο προσάρτημα 4 για τη διεξαγωγή αξιολογήσεων σύμφωνα με το παρόν παράρτημα.

Άρθρο 6

Συμμετοχή στις αξιολογήσεις και ολοκλήρωσή τους

Ως προς τις αρχές που παρατίθενται στο προσάρτημα 2, κάθε μέρος συμμετέχει στη διαδικασία όπως περιγράφεται στο προσάρτημα 4. Κάθε μέρος καταβάλλει καλόπιστες προσπάθειες για την ολοκλήρωση των αξιολογήσεων στο πλαίσιο του παρόντος παραρτήματος, όσο το δυνατόν ταχύτερα. Για τον σκοπό αυτό:

α)	Η ΕΕ θα ολοκληρώσει την αξιολόγηση του FDA για τα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση, στο πλαίσιο του παρόντος παραρτήματος, το αργότερο έως την 1η Ιουλίου 2017.

β)	Ο FDA θα ολοκληρώσει την αξιολόγηση, βάσει του παρόντος παραρτήματος, κάθε αρχής κράτους μέλους της ΕΕ, για τα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση που παρατίθενται στο προσάρτημα 2, όπως ορίζεται στο προσάρτημα 5.

Άρθρο 7

Αναγνώριση των αρχών

1.   Τα μέρη αποφασίζουν αν θα αναγνωρίσουν κάθε αρχή σύμφωνα με τα κριτήρια που ορίζονται στο προσάρτημα 4. Κάθε μέρος γνωστοποιεί αμελλητί στη μεικτή τομεακή επιτροπή την απόφασή του να αναγνωρίσει αρχή του έτερου μέρους. Η μεικτή τομεακή επιτροπή τηρεί κατάλογο των αναγνωρισμένων αρχών και μεριμνά για την ενημέρωσή του. Ο κατάλογος διατίθεται στο κοινό από κάθε μέρος.

2.   Το μέρος που προβαίνει στην αξιολόγηση γνωστοποιεί αμελλητί στο έτερο μέρος και στην οικεία αρχή τυχόν ανεπάρκειες που διαπιστώθηκαν κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης. Σε περίπτωση αρνητικής απόφασης, το μέρος που προβαίνει στην αξιολόγηση γνωστοποιεί στο έτερο μέρος και στην οικεία αρχή τους λόγους της αρνητικής απόφασης και παρέχει επαρκή στοιχεία ώστε η αρχή να μπορεί να κατανοήσει ποια διορθωτικά μέτρα πρέπει να ληφθούν για τη λήψη θετικής απόφασης. Κάθε μέρος μπορεί να ζητήσει από το έτερο μέρος να προβεί σε επαναξιολόγηση τυχόν αρχής για την οποία το έτερο μέρος έλαβε αρνητική απόφαση, άπαξ και η αρχή λάβει τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα σύμφωνα με το άρθρο 5.

3.   Το μέρος που προβαίνει στην αξιολόγηση συζητά, κατόπιν αιτήματος του έτερου μέρους, αμελλητί μαζί του, στο πλαίσιο της μεικτής τομεακής επιτροπής, τους λόγους την αρνητικής απόφασης. Σε περίπτωση αρνητικής απόφασης, η μεικτή τομεακή επιτροπή καταβάλλει προσπάθειες ώστε, εντός τριών μηνών, να συζητηθεί το κατάλληλο χρονοδιάγραμμα και τα ακριβή μέτρα που πρέπει να ληφθούν για να αξιολογηθεί εκ νέου η οικεία αρχή.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 3

ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΚΕΣ ΠΤΥΧΕΣ

Άρθρο 8

Αναγνώριση επιθεωρήσεων

1.   Κάθε μέρος αναγνωρίζει τις φαρμακευτικές επιθεωρήσεις και αποδέχεται τα επίσημα έγγραφα ΟΠΠ που εκδίδει αναγνωρισμένη αρχή του έτερου μέρους για εγκαταστάσεις παρασκευής που βρίσκονται στην επικράτεια της αρχής έκδοσης, εκτός από τις περιπτώσεις που προβλέπονται στην παράγραφο 2.

2.   Ένα μέρος μπορεί σε ειδικές περιπτώσεις να μην αποδεχτεί επίσημο έγγραφο ΟΠΠ που εκδίδει αναγνωρισμένη αρχή του έτερου μέρους για εγκαταστάσεις παρασκευής που βρίσκονται στην επικράτεια της αρχής έκδοσης. Τέτοιες περιπτώσεις είναι, επί παραδείγματι, η ένδειξη σημαντικών ασυνεπειών ή ανεπαρκειών σε έκθεση επιθεώρησης, ο εντοπισμός ελαττωμάτων ποιότητας στην επιτήρηση μετά τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά ή άλλα συγκεκριμένα στοιχεία που εγείρουν ζήτημα για την ποιότητα του προϊόντος ή την ασφάλεια των καταναλωτών. Το μέρος το οποίο δεν αποδέχεται επίσημο έγγραφο ΟΠΠ που εκδίδεται από αναγνωρισμένη αρχή του έτερου μέρους γνωστοποιεί στο έτερο μέρος και στην οικεία αρχή τους λόγους της μη αποδοχής του εγγράφου και μπορεί να ζητήσει διευκρινίσεις από την εν λόγω αρχή. Η αρχή προσπαθεί να ανταποκρίνεται στο αίτημα για διευκρινίσεις σε εύθετο χρόνο και κανονικά παρέχει τις διευκρινίσεις με βάση τα στοιχεία που παρέχονται από ένα ή περισσότερα μέλη της ομάδας επιθεώρησης.

3.   Ένα μέρος μπορεί να αποδεχτεί επίσημα έγγραφα ΟΠΠ που εκδίδει αναγνωρισμένη αρχή του έτερου μέρους για εγκαταστάσεις παρασκευής που βρίσκονται εκτός της επικράτειας της αρχής έκδοσης.

4.   Κάθε μέρος μπορεί να καθορίσει τους όρους και τις προϋποθέσεις υπό τις οποίες αποδέχεται επίσημα έγγραφα ΟΠΠ που εκδίδονται σύμφωνα με την παράγραφο 3.

5.   Για τους σκοπούς του παρόντος παραρτήματος, η αποδοχή από ένα μέρος επίσημου έγγραφου ΟΠΠ σημαίνει ότι το εν λόγω μέρος βασίζεται στις διαπιστώσεις του εν λόγω εγγράφου ως προς τα πραγματικά περιστατικά.

Άρθρο 9

Δοκιμή παρτίδας

Στην ΕΕ, όπως προβλέπεται στο άρθρο 51 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (1) και στο άρθρο 55 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2), το ειδικευμένο πρόσωπο απαλλάσσεται από την ευθύνη για τη διεξαγωγή των ελέγχων που προβλέπονται στο άρθρο 51 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και στο άρθρο 55 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, υπό τον όρο ότι οι έλεγχοι αυτοί έχουν διεξαχθεί στις Ηνωμένες Πολιτείες, το προϊόν παρασκευάστηκε στις Ηνωμένες Πολιτείες και κάθε παρτίδα συνοδεύεται από πιστοποιητικό παρτίδας (σύμφωνα με το σύστημα πιστοποίησης του ΠΟΥ για την ποιότητα των φαρμακευτικών προϊόντων) που έχει εκδοθεί από τον παρασκευαστή και πιστοποιεί ότι το προϊόν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις της άδειας κυκλοφορίας και υπογράφεται από τον υπεύθυνο για τη διάθεση της παρτίδας.

Άρθρο 10

Διαβίβαση επίσημων εγγράφων ΟΠΠ

Εάν εισάγον μέρος ζητά από αναγνωρισμένη αρχή του έτερου μέρους επίσημο έγγραφο ΟΠΠ μετά την έγκριση, η αναγνωρισμένη αρχή το διαβιβάζει εντός 30 ημερολογιακών ημερών από την υποβολή του σχετικού αιτήματος. Εάν, με βάση το εν λόγω έγγραφο, το εισάγον μέρος κρίνει ότι απαιτείται νέα επιθεώρηση των εγκαταστάσεων παρασκευής, το εισάγον μέρος ειδοποιεί την οικεία αναγνωρισμένη αρχή του έτερου μέρους και, σύμφωνα με το άρθρο 11, ζητά από την αναγνωρισμένη αρχή του έτερου μέρους να προβεί σε νέα επιθεώρηση.

Άρθρο 11

Αιτήσεις για επιθεωρήσεις πριν από την έγκριση και μετά την έγκριση

1.   Κάθε μέρος ή αναγνωρισμένη αρχή ενός μέρους μπορεί να ζητήσει εγγράφως από αναγνωρισμένη αρχή του έτερου μέρους να προβεί σε επιθεώρηση εγκαταστάσεων παρασκευής πριν ή μετά την έγκριση. Η αίτηση περιλαμβάνει τον λόγο του αιτήματος και προσδιορίζει τα συγκεκριμένα ζητήματα που πρέπει να αντιμετωπιστούν με την επιθεώρηση και το ζητούμενο χρονοδιάγραμμα για την ολοκλήρωση της επιθεώρησης και τη διαβίβαση των επίσημων εγγράφων ΟΠΠ.

2.   Στην ΕΕ, οι αιτήσεις αποστέλλονται απευθείας στην οικεία αναγνωρισμένη αρχή, με κοινοποίηση προς τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA).

3.   Εντός 15 ημερολογιακών ημερών από τη λήψη της αίτησης, η αναγνωρισμένη αρχή βεβαιώνει τη λήψη και επιβεβαιώνει αν θα διεξαγάγει την επιθεώρηση εντός της ζητούμενης προθεσμίας. Εάν η αρχή που λαμβάνει την αίτηση κρίνει ότι επίσημα έγγραφα ΟΠΠ, σχετικά με την αίτηση, είναι ήδη διαθέσιμα ή εκκρεμούν, ειδοποιεί αναλόγως την αιτούσα αρχή και κοινοποιεί τα εν λόγω έγγραφα, κατόπιν αιτήματος.

4.   Για λόγους σαφήνειας, διευκρινίζεται ότι αν η αναγνωρισμένη αρχή δηλώνει ότι δεν θα διεξαγάγει την επιθεώρηση, η αιτούσα αρχή δικαιούται να προβεί σε δική της επιθεώρηση των εγκαταστάσεων παρασκευής, ενώ η αρχή προς την οποία απευθύνεται η αίτηση δικαιούται να συμμετάσχει στην επιθεώρηση.

Άρθρο 12

Διατήρηση

Τα μέρη διατηρούν μόνιμες δραστηριότητες προκειμένου να παρακολουθούν ότι οι αναγνωρισμένες αρχές στην επικράτειά τους τηρούν τα κριτήρια αναγνώρισης. Για τους σκοπούς των εν λόγω δραστηριοτήτων παρακολούθησης, τα μέρη βασίζονται σε εδραιωμένα προγράμματα που περιλαμβάνουν τακτικούς ελέγχους ή αξιολογήσεις των αρχών βάσει των κριτηρίων που ορίζονται στο προσάρτημα 4. Η συχνότητα και η φύση των δραστηριοτήτων αυτών πρέπει να συνάδει με τις διεθνείς βέλτιστες πρακτικές. Κάθε μέρος μπορεί να καλεί το έτερο μέρος να συμμετέχει σε αυτές τις δραστηριότητες παρακολούθησης, με κόστος του έτερου μέρους. Κάθε μέρος γνωστοποιεί στο έτερο μέρος τυχόν σημαντικές αλλαγές στα προγράμματα παρακολούθησης.

Άρθρο 13

Αναστολή αναγνώρισης αρχής

1.   Κάθε μέρος δικαιούται να αναστείλει την αναγνώριση αναγνωρισμένης αρχής του έτερου μέρους. Το δικαίωμα αυτό ασκείται με αντικειμενικό και αιτιολογημένο τρόπο και η αναστολή κοινοποιείται εγγράφως στο έτερο μέρος και στην αναγνωρισμένη αρχή.

2.   Το μέρος που αναστέλλει την αναγνώριση αναγνωρισμένης αρχής του έτερου μέρους, κατόπιν αιτήσεως του έτερου μέρους ή της αρχής της οποίας ανεστάλη η αναγνώριση, διαβουλεύεται αμελλητί με τη μεικτή τομεακή επιτροπή σχετικά με την αναστολή, τον λόγο της αναστολής και τις διορθωτικές ενέργειες που πρέπει να ληφθούν για την άρση της.

3.   Μετά την αναστολή αρχής που είχε προηγουμένως καταχωριστεί ως αναγνωρισμένη, το εκάστοτε μέρος δεν είναι πλέον υποχρεωμένο να δέχεται επίσημα έγγραφα ΟΠΠ της ανασταλείσας αρχής. Το μέρος θα συνεχίζει να δέχεται επίσημα έγγραφα ΟΠΠ της εν λόγω αρχής πριν από την αναστολή, εκτός εάν αποφασίσει διαφορετικά, βάσει εκτιμήσεων που αφορούν την υγεία ή την ασφάλεια. Η αναστολή παραμένει σε ισχύ εωσότου τα μέρη αποφασίσουν να άρουν την αναστολή ή έως τη λήψη θετικής απόφασης αναγνώρισης, σύμφωνα με το άρθρο 7, κατόπιν επαναξιολόγησης.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 4

ΜΕΙΚΤΗ ΤΟΜΕΑΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ

Άρθρο 14

Ρόλος και σύνθεση της μεικτής τομεακής επιτροπής

1.   Συστήνεται μεικτή τομεακή επιτροπή, προκειμένου να παρακολουθεί τις δραστηριότητες που εκτελούνται στο πλαίσιο του παρόντος παραρτήματος.

2.   Της επιτροπής προεδρεύουν από κοινού ένας εκπρόσωπος του FDA για τις Ηνωμένες Πολιτείες και ένας εκπρόσωπος της ΕΕ, έκαστος των οποίων διαθέτει μία ψήφο στη μεικτή τομεακή επιτροπή. Η μεικτή τομεακή επιτροπή λαμβάνει τις αποφάσεις της ομόφωνα. Η μεικτή τομεακή επιτροπή εκδίδει τον εσωτερικό κανονισμό της.

3.   Οι λειτουργίες της μεικτής τομεακής επιτροπής περιλαμβάνουν ιδίως:

α)

την ανάπτυξη και την ενημέρωση του καταλόγου αναγνωρισμένων αρχών, συμπεριλαμβανομένων τυχόν περιορισμών ως προς τον τύπο επιθεώρησης ή τα προϊόντα, και του καταλόγου αρχών του προσαρτήματος 2, καθώς και την κοινοποίηση των καταλόγων προς όλες τις αρχές που παρατίθενται στο προσάρτημα 2, και προς τη μεικτή επιτροπή,

β)

την παροχή ενός φόρουμ για τη διαβούλευση θεμάτων που σχετίζονται με το παρόν παράρτημα, συμπεριλαμβανομένων των διαφωνιών ως προς τις αποφάσεις περί αναγνώρισης ή αναστολής και των χρονοδιαγραμμάτων για την ολοκλήρωση αξιολογήσεων, στο πλαίσιο του παρόντος παραρτήματος, των αρχών που παρατίθενται στο προσάρτημα 2,

γ)	σύμφωνα με το άρθρο 20 και το προσάρτημα 3, την εξέταση του καθεστώτος και τη λήψη αποφάσεων σχετικά με τη συμπερίληψη των προϊόντων που παρατίθενται στο άρθρο 20 και

δ)	τη θέσπιση, όπου απαιτείται, κατάλληλων συμπληρωματικών τεχνικών και διοικητικών ρυθμίσεων για την αποτελεσματική εφαρμογή του παρόντος παραρτήματος.

4.   Η μεικτή τομεακή επιτροπή συνέρχεται κατόπιν αιτήματος οποιουδήποτε μέρους, για ζητήματα που αφορούν διαφωνίες ως προς αποφάσεις αναγνώρισης ή αναστολής, καθώς και οποτεδήποτε συμφωνείται μεταξύ των μερών. Η μεικτή τομεακή επιτροπή μπορεί να συνεδριάζει με αυτοπρόσωπη παρουσία των μελών ή με άλλα μέσα.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 5

ΣΥΝΕΡΓΑΣΙΑ ΣΤΟΝ ΤΟΜΕΑ ΤΩΝ ΚΑΝΟΝΙΣΤΙΚΩΝ ΡΥΘΜΙΣΕΩΝ ΚΑΙ ΑΝΤΑΛΛΑΓΗ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ

Άρθρο 15

Συνεργασία στον τομέα των κανονιστικών ρυθμίσεων

Τα μέρη αλληλοενημερώνονται και διαβουλεύονται κατά νόμον, όσον αφορά προτάσεις για την εισαγωγή νέων ελέγχων ή την τροποποίηση υφιστάμενων τεχνικών κανονισμών ή για σημαντικές αλλαγές στις διαδικασίες επιθεώρησης φαρμακευτικών προϊόντων και προκειμένου να δοθεί ευκαιρία υποβολής παρατηρήσεων επί των εν λόγω προτάσεων.

Άρθρο 16

Ανταλλαγή πληροφοριών

Τα μέρη θεσπίζουν κατάλληλες ρυθμίσεις, συμπεριλαμβανομένης της πρόσβασης σε συναφείς βάσεις δεδομένων, για την ανταλλαγή επίσημων εγγράφων ΟΠΠ και άλλων κατάλληλων στοιχείων που σχετίζονται με την επιθεώρηση εγκαταστάσεων παρασκευής και την ανταλλαγή πληροφοριών σχετικά με εκθέσεις βεβαιωμένων προβλημάτων, διορθωτικές ενέργειες, ανακλήσεις προϊόντων, απορριφθείσες εισαγωγές και τυχόν άλλα προβλήματα ρύθμισης και επιβολής της νομοθεσίας, για προϊόντα που υπόκεινται στο παρόν παράρτημα.

Άρθρο 17

Σύστημα επιφυλακής

Κάθε μέρος διατηρεί σύστημα επιφυλακής που επιτρέπει στις αρχές του έτερου μέρους, κατά περίπτωση, να ενημερώνονται προληπτικά και με τη δέουσα ταχύτητα σε περίπτωση ποιοτικού ελαττώματος, ανακλήσεων, πλαστών ή παραποιημένων προϊόντων ή πιθανών σοβαρών ελλείψεων και άλλων προβλημάτων που αφορούν την ποιότητα ή τη μη τήρηση των ΟΠΠ, τα οποία θα απαιτούσαν πρόσθετους ελέγχους ή αναστολή της διανομής των επηρεαζόμενων προϊόντων.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 6

ΡΗΤΡΑ ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗΣ

Άρθρο 18

Ρήτρα διασφάλισης

1.   Κάθε μέρος αναγνωρίζει ότι η εισάγουσα χώρα έχει δικαίωμα να εκπληρώνει τις κατά νόμον υποχρεώσεις της με τη λήψη μέτρων αναγκαίων για τη διασφάλιση της προστασίας της υγείας του ανθρώπου και των ζώων στο επίπεδο που θεωρεί κατάλληλο. Κάθε αρχή ενός μέρους έχει δικαίωμα να διεξάγει δική της επιθεώρηση εγκαταστάσεων παρασκευής στην επικράτεια του έτερου μέρους.

2.   Η διεξαγωγή επιθεώρησης εγκατάστασης παρασκευής από αρχή ενός μέρους στην επικράτεια του έτερου μέρους πρέπει να αποτελεί εξαίρεση στη συνήθη πρακτική έκαστου μέρους, από τη θέση σε ισχύ των άρθρων που μνημονεύονται στο άρθρο 19 παράγραφος 2.

3.   Κάθε αρχή μέρους, πριν από τη διεξαγωγή επιθεώρησης σύμφωνα με την παράγραφο 1, ενημερώνει εγγράφως το έτερο μέρος και η αρχή του έτερου μέρους δικαιούται να συμμετάσχει στην επιθεώρηση που διεξάγεται από το πρώτο μέρος.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 7

ΤΕΛΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

Άρθρο 19

Έναρξη ισχύος

1.   Το παρόν παράρτημα τίθεται σε ισχύ την ημέρα κατά την οποία τα μέρη ολοκληρώσουν την ανταλλαγή επιστολών με τις οποίες βεβαιώνουν την περαίωση όλων των εκατέρωθεν διαδικασιών για την έναρξη ισχύος του παρόντος παραρτήματος.

2.   Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, τα άρθρα 8, 10, 11 και 12 του παρόντος παραρτήματος δεν ισχύουν έως την 1η Νοεμβρίου 2017, με εξαίρεση τα προβλεπόμενα στην παράγραφο 4.

3.   Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, το άρθρο 9 του παρόντος παραρτήματος δεν ισχύει έως την ημέρα κατά την οποία όλες οι αρχές των κρατών μελών της ΕΕ για τα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση που αναφέρονται στο προσάρτημα 2 έχουν αναγνωριστεί από τον FDA.

4.   Εάν, έως την 1η Νοεμβρίου 2017, ο FDA δεν έχει ολοκληρώσει την αξιολόγηση βάσει του παρόντος παραρτήματος τουλάχιστον οκτώ αρχών των κρατών μελών για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση από τις παρατιθέμενες στο προσάρτημα 2, μολονότι έλαβε πλήρεις δέσμες αξιολόγησης ικανοτήτων από τις εν λόγω αρχές, όπως ορίζεται στην παράγραφο II.A.1 του προσαρτήματος 4, σύμφωνα με το χρονοδιάγραμμα που ορίζεται στο προσάρτημα 5, η εφαρμογή των άρθρων που αναφέρονται στην παράγραφο 2 αναβάλλεται εωσότου ο FDA ολοκληρώσει τις αξιολογήσεις τουλάχιστον οκτώ αρχών.

Άρθρο 20

Μεταβατικές διατάξεις

1.   Το αργότερο έως τις 15 Ιουλίου 2019, η μεικτή τομεακή επιτροπή θα εξετάσει αν θα συμπεριλάβει τα κτηνιατρικά προϊόντα στα καλυπτόμενα από το παρόν παράρτημα. Η μεικτή τομεακή επιτροπή θα ανταλλάσσει γνώμες σχετικά με την οργάνωση της αξιολόγησης των αντίστοιχων αρχών έως τις 15 Δεκεμβρίου 2017.

2.   Το αργότερο έως τις 15 Ιουλίου 2022, η μεικτή τομεακή επιτροπή θα εξετάσει αν θα συμπεριλάβει τα εμβόλια για ανθρώπινη χρήση και τα φαρμακευτικά προϊόντα από ανθρώπινο πλάσμα στα καλυπτόμενα από το παρόν παράρτημα. Με την επιφύλαξη της ως άνω εξέτασης, από την έναρξη ισχύος του παρόντος παραρτήματος, κάθε μέρος θα προειδοποιεί την οικεία αρχή του έτερου μέρους πριν από τη διεξαγωγή επιθεώρησης μετά την έγκριση σε εγκαταστάσεις παρασκευής τέτοιων προϊόντων στην επικράτεια του μέρους και θα δίνει στην αρχή τη δυνατότητα να συμμετέχει στην επιθεώρηση. Προκειμένου να υποστηρίξει τη συμπερίληψη των εμβολίων για ανθρώπινη χρήση και των φαρμακευτικών προϊόντων που προέρχονται από ανθρώπινο πλάσμα στα καλυπτόμενα από το παρόν παράρτημα, η μεικτή τομεακή επιτροπή λαμβάνει υπόψη ιδίως την πείρα που αποκτάται από τέτοιες κοινές επιθεωρήσεις.

3.   Το αργότερο έως τις 15 Ιουλίου 2019, η μεικτή τομεακή επιτροπή θα εξετάσει την πείρα που έχει αποκτηθεί, προκειμένου να αποφασίσει αν πρέπει να αναθεωρηθούν οι διατάξεις σχετικά με τις επιθεωρήσεις πριν από την έγκριση που προβλέπονται στο άρθρο 11.

4.   Τα προϊόντα που μνημονεύονται στις παραγράφους 1 και 2 θα συμπεριληφθούν στα καλυπτόμενα από το παρόν παράρτημα μόνο εφόσον το αποφασίσει η μεικτή τομεακή επιτροπή σύμφωνα με τις παραγράφους 1 και 2.

5.   Εάν ο FDA κρίνει ότι απαιτείται επιθεώρηση μετά την έγκριση εγκατάστασης παρασκευής στην επικράτεια αρχής κράτους μέλους, της οποίας εκκρεμεί αξιολόγηση στο πλαίσιο του παρόντος παραρτήματος ή την οποία δεν έχει αναγνωρίσει ο FDA, ο τελευταίος ειδοποιεί την εν λόγω αρχή και τον EMA εγγράφως.

α)

Το αργότερο εντός 30 ημερολογιακών ημερών από τη λήψη της ειδοποίησης της παραγράφου 5, η αρχή στην επικράτεια της οποίας εδρεύει η εγκατάσταση παρασκευής ή ο EMA για λογαριασμό αυτής της αρχής, γνωστοποιεί στον FDA αν έχει επιλέξει να ζητήσει από αναγνωρισμένη αρχή της ΕΕ να διεξαγάγει την επιθεώρηση και, αν ναι, αν η αναγνωρισμένη αρχή της ΕΕ θα διεξαγάγει την επιθεώρηση εντός της προθεσμίας που ορίζεται στην ειδοποίηση. Η αρχή στην επικράτεια της οποίας εδρεύει η εγκατάσταση παρασκευής επιτρέπεται να συμμετέχει στην επιθεώρηση.

β)

Σε περίπτωση που η επιθεώρηση διεξαχθεί από αναγνωρισμένη αρχή της ΕΕ, η αναγνωρισμένη αρχή ή ο EMA για λογαριασμό της γνωστοποιεί στον FDA την ημερομηνία (ή τις ημερομηνίες) κατά την οποία (ή τις οποίες) θα διεξαγάγει την επιθεώρηση και υποβάλλει τα επίσημα έγγραφα ΟΠΠ σχετικά με την επιθεώρηση στον FDA και στην αρχή στην επικράτεια της οποίας διεξήχθη η επιθεώρηση, εντός της προθεσμίας που ορίζεται στην ειδοποίηση, σύμφωνα με τις ισχύουσες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που παρατίθενται στο προσάρτημα 1. Ο FDA έχει τη δυνατότητα να συμμετέχει στην επιθεώρηση.

γ)	Σε περίπτωση που η επιθεώρηση δεν διεξαχθεί από αναγνωρισμένη αρχή της ΕΕ, αλλά από τον FDA, η αρχή στην επικράτεια της οποίας διεξήχθη η επιθεώρηση δικαιούται να συμμετέχει στην επιθεώρηση και ο FDA υποβάλλει τα επίσημα έγγραφα ΟΠΠ σχετικά με την επιθεώρηση στην εν λόγω αρχή.

Άρθρο 21

Καταγγελία

1.   Το παράρτημα λύεται στις 15 Ιουλίου 2019, σε περίπτωση που ο FDA, έως την ημερομηνία αυτή, δεν έχει ολοκληρώσει την αξιολόγηση βάσει του παρόντος παραρτήματος των αρχών των κρατών μελών της ΕΕ για τα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση που παρατίθενται στο προσάρτημα 2, υπό τον όρο ότι ο FDA έχει λάβει πλήρεις δέσμες αξιολόγησης ικανοτήτων, όπως ορίζεται στο τμήμα II, ενότητα A, σημείο 1, του προσαρτήματος 4, από κάθε αρχή κράτους μέλους, σύμφωνα με το χρονοδιάγραμμα που ορίζεται στο προσάρτημα 5.

2.   Η ημερομηνία της παραγράφου 1 παρατείνεται κατά 90 ημερολογιακές ημέρες για κάθε αρχή που παρέχει πλήρη δέσμη αξιολόγησης ικανοτήτων, όπως ορίζεται στο τμήμα II, ενότητα A, σημείο 1, του προσαρτήματος 4, μετά την προθεσμία που ορίζεται στο προσάρτημα 5 αλλά πριν από τις 15 Ιουλίου 2019.

3.   Ο FDA, κατόπιν αιτήματος, θα συζητά οποιοδήποτε διαφωνία εγείρει η ΕΕ σχετικά με την αξιολόγηση, στο πλαίσιο της μεικτής τομεακής επιτροπής. Σε περίπτωση που η μεικτή τομεακή επιτροπή αδυνατεί να συμφωνήσει για την επίλυση της διαφωνίας, η ΕΕ μπορεί να κοινοποιήσει εγγράφως στον FDA την επίσημη διαφωνία της και το παράρτημα καταγγέλλεται με την παρέλευση τριμήνου από την εν λόγω κοινοποίηση ή οποτεδήποτε συμφωνείται από τη μεικτή τομεακή επιτροπή.

---

(1)  Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 67).

(2)  Οδηγία 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρμακα (ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 1).