2014R1062 — EL — 10.10.2014 — 000.001

---

Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα

►B

ΚΑΤ' ΕΞΟΥΣΙΟΔΌΤΗΣΗ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 1062/2014 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ της 4ης Αυγούστου 2014 σχετικά με το πρόγραμμα εργασιών για τη συστηματική εξέταση όλων των υπαρχουσών δραστικών ουσιών που περιέχονται σε βιοκτόνα τα οποία αναφέρονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) (ΕΕ L 294 της 10.10.2014, σ. 1)

Διορθώνεται από:

►C1	Διορθωτικό, ΕΕ L 198, 28.7.2015, σ.  28 (1062/2014)

---

▼B

ΚΑΤ' ΕΞΟΥΣΙΟΔΌΤΗΣΗ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 1062/2014 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ

της 4ης Αυγούστου 2014

σχετικά με το πρόγραμμα εργασιών για τη συστηματική εξέταση όλων των υπαρχουσών δραστικών ουσιών που περιέχονται σε βιοκτόνα τα οποία αναφέρονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 1

ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΟ ΚΑΙ ΟΡΙΣΜΟΙ

Άρθρο 1

Αντικείμενο

Ο παρών κανονισμός θεσπίζει κανόνες σχετικά με την εφαρμογή του προγράμματος εργασιών για τη συστηματική εξέταση όλων των υπαρχουσών δραστικών ουσιών που αναφέρονται στο άρθρο 89 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.

Άρθρο 2

Ορισμοί

Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 2

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΩΝ ΦΑΚΕΛΩΝ

Άρθρο 3

Αίτηση για την αξιολόγηση ή την καταχώριση στο παράρτημα Ι του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012

1.  Μια αίτηση για έγκριση ή καταχώριση στο παράρτημα Ι του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 μπορεί να υποβληθεί μόνο από συμμετέχοντα του οποίου η κοινοποίηση κρίθηκε από τον Οργανισμό ως συμβατή με τη νομοθεσία, βάσει του άρθρου 17 παράγραφος 5 του παρόντος κανονισμού.

Όταν η αίτηση αφορά καταχώριση στο παράρτημα Ι του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, επιτρέπεται να αφορά μόνο τις κατηγορίες 1, 2, 3, 4, 5 ή 6 του εν λόγω παραρτήματος.

2.  Οι αιτήσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 1 υποβάλλονται στον Οργανισμό εντός δύο ετών από τη δήλωση συμβατότητας με τη νομοθεσία βάσει του άρθρου 17 παράγραφος 5.

Άρθρο 4

Αποδοχή των αιτήσεων

1.  O Οργανισμός ενημερώνει τον αιτούντα για τα καταβλητέα τέλη βάσει του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 564/2013 της Επιτροπής ( 7 ) και, αν ο αιτών δεν καταβάλει τα τέλη εντός 30 ημερών, απορρίπτει την αίτηση. Ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα και την αρμόδια αρχή αξιολόγησης.

2.  Μόλις παραλάβει τα καταβλητέα τέλη βάσει του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 564/2013, ο Οργανισμός κάνει δεκτή την αίτηση και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα και την αρμόδια αρχή αξιολόγησης, αναφέροντας την ημερομηνία αποδοχής της αίτησης καθώς και τον μοναδικό κωδικό ταυτοποίησής της.

3.  Σύμφωνα με το άρθρο 77 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, μπορεί να ασκηθεί προσφυγή κατά των αποφάσεων που λαμβάνει ο Οργανισμός βάσει της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου.

4.  Η αρμόδια αρχή αξιολόγησης ενημερώνει τον αιτούντα σχετικά με τα καταβλητέα τέλη βάσει του άρθρου 80 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 εντός 30 ημερών από την αποδοχή της αίτησης από τον Οργανισμό και, αν ο αιτών δεν καταβάλει τα τέλη εντός 30 ημερών, απορρίπτει την αίτηση. Ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα και τον Οργανισμό.

Άρθρο 5

Επικύρωση των αιτήσεων για έγκριση ή καταχώριση στην κατηγορία 6 του παραρτήματος Ι του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012

1.  Όταν μια αίτηση για έγκριση ή καταχώριση στην κατηγορία 6 του παραρτήματος Ι του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 που περιέχει τα δεδομένα τα οποία απαιτούνται σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφοι 1 και 2 του ίδιου κανονισμού έχει γίνει δεκτή από τον Οργανισμό σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 2 και έχει καταβληθεί το τέλος σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 4, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης επικυρώνει την αίτηση εντός 30 ημερών από την πληρωμή των τελών.

2.  Όταν η αρμόδια αρχή αξιολόγησης έχει λάβει από τον συμμετέχοντα τον φάκελο σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1451/2007 αλλά δεν έχει κάνει ακόμη δεκτό τον φάκελο ως πλήρη σύμφωνα με το άρθρο 13 του ίδιου κανονισμού, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης επικυρώνει την αίτηση το αργότερο στις 3 Ιανουαρίου 2015.

3.  Στις περιπτώσεις που αναφέρονται στις παραγράφους 1 και 2, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης δεν αξιολογεί την ποιότητα ή την επάρκεια των δεδομένων ή των αιτιολογήσεων που υποβλήθηκαν.

4.  Αν η αρμόδια αρχή αξιολόγησης θεωρήσει την αίτηση ελλιπή, ενημερώνει τον αιτούντα σχετικά με τις συμπληρωματικές πληροφορίες που απαιτούνται για την επικύρωση της αίτησης και ορίζει εύλογη προθεσμία για την υποβολή των πληροφοριών αυτών. Η προθεσμία αυτή δεν υπερβαίνει κανονικά τις 90 ημέρες.

Εντός 30 ημερών από την παραλαβή των συμπληρωματικών πληροφοριών, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης επικυρώνει την αίτηση όταν αποφανθεί ότι οι υποβληθείσες συμπληρωματικές πληροφορίες αρκούν για τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις της παραγράφου 2.

Εάν ο συμμετέχων δεν υποβάλει εμπρόθεσμα τις πληροφορίες που ζητήθηκαν, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης απορρίπτει την αίτηση και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα και τον Οργανισμό. Στην περίπτωση αυτή, επιστρέφεται μέρος των τελών που έχουν καταβληθεί σύμφωνα με το άρθρο 80 παράγραφοι 1 και 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.

Κατά την επικύρωση αίτησης, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης ενημερώνει αμέσως τον συμμετέχοντα, τον Οργανισμό και άλλες αρμόδιες αρχές, αναφέροντας την ημερομηνία της επικύρωσης.

Άρθρο 6

Αξιολόγηση των αιτήσεων

1.  Το παρόν άρθρο εφαρμόζεται, όταν ισχύει οποιαδήποτε από τις παρακάτω προϋποθέσεις:

2.  Η αρμόδια αρχή αξιολόγησης αξιολογεί την αίτηση σύμφωνα με τα άρθρα 4 και 5 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, καθώς και, κατά περίπτωση, την πρόταση προσαρμογής των απαιτήσεων δεδομένων, η οποία έχει ενδεχομένως υποβληθεί σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 3 του ίδιου κανονισμού, και διαβιβάζει στον Οργανισμό την έκθεση αξιολόγησης καθώς και τα συμπεράσματα της αξιολόγησής της.

3.  Όταν περισσότεροι συμμετέχοντες υποστηρίζουν τον ίδιο συνδυασμό δραστικής ουσίας/τύπου προϊόντος, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης συντάσσει μία μόνο έκθεση αξιολόγησης. Η έκθεση αξιολόγησης και τα συμπεράσματα διαβιβάζονται εντός οποιασδήποτε από τις ακόλουθες προθεσμίες, ανάλογα με το ποια είναι μεταγενέστερη:

4.  Πριν υποβάλει η αρμόδια αρχή αξιολόγησης τα συμπεράσματά της στον Οργανισμό, παρέχει στον συμμετέχοντα τη δυνατότητα να διατυπώσει εγγράφως, εντός 30 ημερών, παρατηρήσεις σχετικά με την έκθεση αξιολόγησης και τα συμπεράσματα της αξιολόγησης. Η αρμόδια αρχή αξιολόγησης λαμβάνει δεόντως υπόψη τις παρατηρήσεις αυτές κατά την οριστικοποίηση της αξιολόγησης.

5.  Όταν διαφαίνεται ότι απαιτούνται συμπληρωματικές πληροφορίες για την αξιολόγηση, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης ζητά από τον συμμετέχοντα να υποβάλει τις πληροφορίες αυτές εντός καθορισμένης προθεσμίας και ενημερώνει σχετικά τον Οργανισμό.

Η περίοδος 365 ημερών που αναφέρεται στην παράγραφο 3 αναστέλλεται από την ημερομηνία έκδοσης του σχετικού αιτήματος μέχρι την ημερομηνία παραλαβής των πληροφοριών. Εκτός εάν δικαιολογείται από τον χαρακτήρα των δεδομένων που ζητήθηκαν ή από τυχόν έκτακτες περιστάσεις, η αναστολή δεν υπερβαίνει τα ακόλουθα χρονικά όρια:

6.  Όταν η αρμόδια αρχή αξιολόγησης θεωρεί ανησυχητικές για την υγεία των ανθρώπων, των ζώων ή το περιβάλλον τις αθροιστικές επιπτώσεις της χρήσης βιοκτόνων που περιέχουν την ίδια ή διαφορετικές δραστικές ουσίες, τεκμηριώνει τις ανησυχίες της σύμφωνα με τις απαιτήσεις των σχετικών μερών του παραρτήματος XV τμήμα ΙΙ.3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου ( 8 ) και συμπεριλαμβάνει το θέμα αυτό στα συμπεράσματά της.

7.  Αμέσως μόλις οριστικοποιηθεί η αξιολόγηση επικινδυνότητας και το αργότερο κατά τη στιγμή της υποβολής της έκθεσης αξιολόγησης σύμφωνα με την παράγραφο 3, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης, κατά περίπτωση:

Άρθρο 7

Γνωμοδότηση του Οργανισμού

1.  Το παρόν άρθρο εφαρμόζεται, όταν ισχύει οποιαδήποτε από τις παρακάτω προϋποθέσεις:

2.  Μετά την αποδοχή της έκθεσης, ο Οργανισμός εκπονεί και υποβάλλει στην Επιτροπή γνώμη σχετικά με την έγκριση συνδυασμού ουσίας/τύπου προϊόντος ή με την καταχώριση στην κατηγορία 1, 2, 3, 4, 5 ή 6 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, ή και με τα δύο, λαμβάνοντας υπόψη τα συμπεράσματα της αρμόδιας αρχής αξιολόγησης.

Ο Οργανισμός αρχίζει να εκπονεί τη γνώμη, εντός των ακόλουθων προθεσμιών, ανάλογα με το ποια είναι μεταγενέστερη:

Ο Οργανισμός υποβάλλει τη γνώμη του στην Επιτροπή εντός 270 ημερών από την έναρξη της εκπόνησής της.

Άρθρο 8

Υποψήφιες για υποκατάσταση δραστικές ουσίες

1.  Κατά την εκπόνηση της γνώμης του, σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 2, ο Οργανισμός εξετάζει αν η δραστική ουσία ανταποκρίνεται σε κάποιο από τα κριτήρια που απαριθμούνται στο άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 και αναλύει το θέμα αυτό στη γνώμη του.

2.  Πριν υποβάλει ο Οργανισμός τη γνώμη του στην Επιτροπή, δημοσιοποιεί, με την επιφύλαξη των άρθρων 66 και 67 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, πληροφορίες σχετικά με τις πιθανές υποψήφιες για υποκατάσταση ουσίες, για χρονικό διάστημα που δεν υπερβαίνει τις 60 μέρες, κατά το οποίο οι ενδιαφερόμενοι τρίτοι μπορούν να υποβάλουν σχετικές πληροφορίες, μεταξύ άλλων, πληροφορίες για τα διαθέσιμα υποκατάστατα. Ο Οργανισμός λαμβάνει δεόντως υπόψη τις υποβαλλόμενες πληροφορίες κατά την οριστικοποίηση της γνώμης του.

3.  Όταν η δραστική ουσία είναι εγκεκριμένη και πληροί ένα από τα κριτήρια που καθορίζονται στο άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, χαρακτηρίζεται υποψήφια για υποκατάσταση με τον κανονισμό που εκδόθηκε κατ' εφαρμογή του άρθρου 89 παράγραφος 1 πρώτο εδάφιο του εν λόγω κανονισμού.

Άρθρο 9

Απόφαση της Επιτροπής

Μετά την παραλαβή της γνώμης του Οργανισμού σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 2, η Επιτροπή προετοιμάζει αμέσως σχέδιο απόφασης με σκοπό την έκδοσή της σύμφωνα με το άρθρο 89 παράγραφος 1 ή, ανάλογα με την περίπτωση, σύμφωνα με το άρθρο 28 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 3

ΑΛΛΑΓΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑΤΟΣ ΕΠΑΝΕΞΕΤΑΣΗΣ

Άρθρο 10

Σύμπραξη ή αντικατάσταση συμμετεχόντων με αμοιβαία συμφωνία

1.  Ο ρόλος του συμμετέχοντος μπορεί να αναληφθεί ή να μοιραστεί με αμοιβαία συμφωνία μεταξύ του υφιστάμενου συμμετέχοντος και ενός μελλοντικού συμμετέχοντος, υπό τον όρο ότι ο μελλοντικός συμμετέχων έχει το δικαίωμα να αναφερθεί σε όλα τα δεδομένα που υπέβαλε ή στα οποία παρέπεμψε ο υφιστάμενος συμμετέχων.

2.  Για τους σκοπούς του παρόντος άρθρου υποβάλλεται κοινοποίηση στον Οργανισμό από κοινού από τον μελλοντικό και τον υφιστάμενο συμμετέχοντα, μέσω του Μητρώου Βιοκτόνων που αναφέρεται στο άρθρο 71 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 («μητρώο»), η οποία περιλαμβάνει όλα τα σχετικά έγγραφα πρόσβασης.

3.  Μόλις παραληφθεί η κοινοποίηση σύμφωνα με την παράγραφο 2, ο Οργανισμός επικαιροποιεί τις πληροφορίες του μητρώου σχετικά με την ταυτότητα του συμμετέχοντος.

4.  Όταν ένα πρόσωπο εγκατεστημένο στην Ένωση έχει αναλάβει ή συμπράξει σε ρόλο συμμετέχοντος σύμφωνα με το παρόν άρθρο, θεωρείται ότι έχει υποβάλει φάκελο ή έγγραφο πρόσβασης σε φάκελο για τους σκοπούς του άρθρου 95 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.

Άρθρο 11

Απόσυρση συμμετέχοντος

1.  Ένας συμμετέχων θεωρείται ότι έχει αποσύρει την υποστήριξή του για έναν συνδυασμό ουσίας/τύπου προϊόντος στο πρόγραμμα επανεξέτασης στις ακόλουθες περιπτώσεις:

2.  Η απόσυρση θεωρείται έγκαιρη, εκτός αν επέλθει μετά την ημερομηνία κατά την οποία η αρμόδια αρχή αξιολόγησης υποβάλλει την έκθεσή της στον αιτούντα, σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 4 του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 12

Συνέπειες της έγκαιρης απόσυρσης

1.  Όταν μια έγκαιρη απόσυρση είναι γνωστή στην αρμόδια αρχή αξιολόγησης αλλά όχι στον Οργανισμό, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης ενημερώνει αμέσως σχετικά τον Οργανισμό μέσω του μητρώου.

2.  Όταν μια έγκαιρη απόσυρση είναι γνωστή στον Οργανισμό, ο Οργανισμός επικαιροποιεί τις πληροφορίες του μητρώου σχετικά με την ταυτότητα του συμμετέχοντος.

3.  Όταν όλοι οι συμμετέχοντες που υποστηρίζουν τον ίδιο συνδυασμό ουσίας/τύπου προϊόντος έχουν αποσυρθεί εγκαίρως από το πρόγραμμα επανεξέτασης, και όταν έχει αναληφθεί προηγουμένως ο ρόλος του συμμετέχοντος, όσον αφορά τον συγκεκριμένο συνδυασμό, ο Οργανισμός ενημερώνει σχετικά την Επιτροπή μέσω του μητρώου.

Άρθρο 13

Επαναπροσδιορισμός δραστικών ουσιών

1.  Όταν η αξιολόγηση μιας υπάρχουσας δραστικής ουσίας δεν επιτρέπει να συναχθούν συμπεράσματα σχετικά με την ουσία, όπως αυτή ταυτοποιείται στο παράρτημα ΙΙ, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης, μετά από διαβούλευση με τον ενδιαφερόμενο συμμετέχοντα, καθορίζει νέα ταυτότητα της ουσίας. Η αρμόδια αρχή αξιολόγησης ενημερώνει σχετικά τον Οργανισμό.

2.  Ο Οργανισμός επικαιροποιεί τις πληροφορίες του μητρώου όσον αφορά την ταυτότητα της ουσίας.

Άρθρο 14

Ανάληψη του ρόλου του συμμετέχοντος

1.  Ο Οργανισμός δημοσιεύει ανοικτή πρόσκληση για ανάληψη του ρόλου του συμμετέχοντος για έναν συνδυασμό ουσίας/τύπου προϊόντος, όταν ισχύει μία από τις ακόλουθες περιπτώσεις:

2.  Εντός 12 μηνών από την ημερομηνία δημοσίευσης που αναφέρεται στην παράγραφο 1, κάθε πρόσωπο μπορεί να υποβάλει κοινοποίηση για τον συνδυασμό σύμφωνα με το άρθρο 17.

3.  Εντός 12 μηνών από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού, κάθε πρόσωπο μπορεί να κοινοποιήσει έναν συνδυασμό δραστικής ουσίας/τύπου προϊόντος που περιλαμβάνεται στο μέρος 2 του παραρτήματος ΙΙ και σύμφωνα με το άρθρο 17.

Άρθρο 15

Συνδυασμοί ουσίας/τύπου προϊόντος επιλέξιμοι για συμπερίληψη στο πρόγραμμα επανεξέτασης

Όταν ένα βιοκτόνο που εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 και που διατίθεται στην αγορά περιέχει, παράγει ή αποτελείται από υπάρχουσα δραστική ουσία η οποία δεν έχει εγκριθεί ούτε περιλαμβάνεται στο πρόγραμμα επανεξέτασης για τον τύπο προϊόντος, ενώ επίσης δεν περιλαμβάνεται στο παράρτημα I του εν λόγω κανονισμού, η ουσία αυτή είναι επιλέξιμη προς συμπερίληψη στο πρόγραμμα επανεξέτασης για τον οικείο τύπο προϊόντος για οποιονδήποτε από τους ακόλουθους λόγους:

Άρθρο 16

Εκδήλωση ενδιαφέροντος για κοινοποίηση

1.  Εκδήλωση ενδιαφέροντος για την κοινοποίηση ουσίας που είναι επιλέξιμη για συμπερίληψη στο πρόγραμμα επανεξέτασης σύμφωνα με το άρθρο 15 υποβάλλεται, μέσω του μητρώου, από οποιοδήποτε πρόσωπο ενδιαφέρεται να κοινοποιήσει συνδυασμό δραστικής ουσίας/τύπου προϊόντος, σε έναν από τους ακόλουθους αποδέκτες:

2.  Στην εκδήλωση ενδιαφέροντος αναφέρεται ο σχετικός συνδυασμός ουσίας/τύπου προϊόντος. Στις περιπτώσεις που αναφέρονται στο άρθρο 15 στοιχείο α), η εκδήλωση ενδιαφέροντος παρέχει τεκμηριωμένη αιτιολόγηση που αποδεικνύει ότι πληρούνται όλοι οι όροι που αναφέρονται σε αυτό.

3.  Όταν η εκδήλωση ενδιαφέροντος αφορά περίπτωση που αναφέρεται στο στοιχείο α) ή στο στοιχείο γ) του άρθρου 15 και η Επιτροπή διαπιστώσει, μετά από διαβουλεύσεις με τα κράτη μέλη, ότι η παράγραφος 6 δεν έχει εφαρμογή, και, κατά περίπτωση, ότι οι προϋποθέσεις για την κοινοποίηση που απαριθμούνται στο άρθρο 15 στοιχείο α) πληρούνται, ενημερώνει τον Οργανισμό.

4.  Όταν η εκδήλωση ενδιαφέροντος έχει γίνει στην περίπτωση που αναφέρεται στο στοιχείο β) του άρθρου 15, ή όταν η Επιτροπή έχει ενημερώσει τον Οργανισμό σύμφωνα με την παράγραφο 3, ο Οργανισμός δημοσιεύει τις πληροφορίες αυτές με ηλεκτρονικά μέσα, αναφέροντας τον σχετικό συνδυασμό ουσίας/τύπου προϊόντος. Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, όταν δημοσιεύονται πληροφορίες σύμφωνα με το άρθρο 3α παράγραφος 3 τρίτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1451/2007, θεωρούνται ως δημοσίευση σύμφωνα με την παρούσα παράγραφο.

5.  Εντός 6 μηνών από την ημερομηνία δημοσίευσης που αναφέρεται στην παράγραφο 4, κάθε πρόσωπο που ενδιαφέρεται να κοινοποιήσει έναν συνδυασμό ουσίας/τύπου προϊόντος μπορεί να υποβάλει την κοινοποίηση σύμφωνα με το άρθρο 17.

6.  Στις περιπτώσεις που αναφέρονται στα στοιχεία α) και γ) του άρθρου 15, ένας συνδυασμός ουσίας/τύπου προϊόντος θεωρείται ότι κοινοποιήθηκε από συμμετέχοντα και δεν είναι επιλέξιμος για πρόσθετη κοινοποίηση όταν συντρέχουν οι ακόλουθες προϋποθέσεις:

Άρθρο 17

Διαδικασία κοινοποίησης

1.  Οι κοινοποιήσεις σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφοι 2 και 3 ή με το άρθρο 16 παράγραφος 5 υποβάλλονται στον Οργανισμό μέσω του μητρώου.

2.  Η κοινοποίηση υποβάλλεται σε μορφότυπο IUCLID. Περιέχει τις πληροφορίες που προβλέπονται στο παράρτημα Ι.

3.  Όταν καμία αρμόδια αρχή αξιολόγησης δεν αναφέρεται στο παράρτημα II για τη συγκεκριμένη δραστική ουσία, ο κοινοποιών γνωστοποιεί στον Οργανισμό το όνομα της αρμόδιας αρχής της επιλογής του, που έχει οριστεί σύμφωνα με το άρθρο 81 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, και παρέχει έγγραφη επιβεβαίωση της σύμφωνης γνώμης της αρμόδιας αρχής για την αξιολόγηση του φακέλου.

4.  Μετά την παραλαβή της κοινοποίησης, ο Οργανισμός ενημερώνει σχετικά την Επιτροπή και ενημερώνει τον κοινοποιούντα για τα τέλη που πρέπει να καταβάλει δυνάμει του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 564/2013. Αν ο κοινοποιών δεν καταβάλει τα τέλη εντός 30 ημερών από την ενημέρωσή του, ο Οργανισμός απορρίπτει την κοινοποίηση και ενημερώνει σχετικά τον κοινοποιούντα και την Επιτροπή.

5.  Μετά την είσπραξη των τελών, ο Οργανισμός επαληθεύει εντός 30 ημερών ότι η κοινοποίηση πληροί τις απαιτήσεις της παραγράφου 2. Σε περίπτωση που η κοινοποίηση δεν πληροί τις εν λόγω απαιτήσεις, ο Οργανισμός παραχωρεί στον κοινοποιούντα προθεσμία 30 ημερών για τη συμπλήρωση ή τη διόρθωση της κοινοποίησης. Μετά τη λήξη αυτής της προθεσμίας των 30 ημερών, ο Οργανισμός, εντός 30 ημερών, είτε δηλώνει ότι η κοινοποίηση είναι συμβατή με τις απαιτήσεις της παραγράφου 2 είτε απορρίπτει την κοινοποίηση και ενημερώνει σχετικά τον κοινοποιούντα και την Επιτροπή.

6.  Μπορεί να ασκηθεί προσφυγή, σύμφωνα με το άρθρο 77 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, κατά των αποφάσεων που λαμβάνει ο Οργανισμός βάσει της παραγράφου 4 ή της παραγράφου 5.

7.  Όταν μια κοινοποίηση έχει κριθεί συμβατή με τις διατάξεις της παραγράφου 5, ο Οργανισμός προβαίνει αμέσως στις ακόλουθες ενέργειες:

Άρθρο 18

Συμπερίληψη στο πρόγραμμα επανεξέτασης

Όταν ένας συνδυασμός ουσίας/τύπου προϊόντος θεωρείται ότι έχει κοινοποιηθεί σύμφωνα με το άρθρο 16 παράγραφος 6 ή όταν ο Οργανισμός ενημερώνει την Επιτροπή για τη συμβατότητα της κοινοποίησης με τη νομοθεσία σύμφωνα με το άρθρο 17 παράγραφος 7 στοιχείο β), η Επιτροπή συμπεριλαμβάνει τον συνδυασμό ουσίας/τύπου προϊόντος στο πρόγραμμα επανεξέτασης.

Άρθρο 19

Πληροφορίες για ουσίες που δεν υποστηρίζονται πλέον στο πρόγραμμα επανεξέτασης

Όταν δεν έχει παραληφθεί κοινοποίηση εντός της προθεσμίας που αναφέρεται στο άρθρο 16 παράγραφος 5 ή όταν μια κοινοποίηση που αναφέρεται στο εν λόγω άρθρο έχει παραληφθεί και στη συνέχεια απορριφθεί από τον Οργανισμό, σύμφωνα με το άρθρο 17 παράγραφος 4 ή 5, ο Οργανισμός ενημερώνει τα κράτη μέλη μέσω του μητρώου και δημοσιεύει την πληροφορία αυτή με ηλεκτρονικά μέσα.

Άρθρο 20

Αποφάσεις της Επιτροπής για ουσίες που δεν υποστηρίζονται πλέον στο πρόγραμμα επανεξέτασης

Η Επιτροπή εκπονεί σχέδιο απόφασης για μη έγκριση, σύμφωνα με το τρίτο εδάφιο του άρθρου 89 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, στις ακόλουθες περιπτώσεις:

Στην περίπτωση που αναφέρεται στο στοιχείο γ) της πρώτης παραγράφου, το σχέδιο απόφασης για μη έγκριση καλύπτει κάθε ουσία που καλύπτεται από την ισχύουσα ταυτότητα στο παράρτημα ΙΙ του παρόντος κανονισμού, όχι όμως από την κοινοποίηση ή από τυχόν απόφαση έγκρισης.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 4

ΜΕΤΑΒΑΤΙΚΑ ΜΕΤΡΑ

Άρθρο 21

Μεταβατικά μέτρα για τις ουσίες που αναφέρονται στο άρθρο 15

1.  Ένα κράτος μέλος μπορεί να συνεχίσει να εφαρμόζει το ισχύον σε αυτό σύστημα ή πρακτική για τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνου που περιέχει, παράγει ή αποτελείται από υπάρχουσα δραστική ουσία που αναφέρεται στο άρθρο 15 στοιχεία β) και γ). Στις περιπτώσεις αυτές:

2.  Ένα κράτος μέλος μπορεί να συνεχίσει να εφαρμόζει το ισχύον σε αυτό σύστημα ή πρακτική για τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνου που περιέχει, παράγει ή αποτελείται από υπάρχουσα δραστική ουσία που αναφέρεται στο άρθρο 15 στοιχείο α). Στις περιπτώσεις αυτές:

3.  Ένα κράτος μέλος μπορεί να συνεχίσει να εφαρμόζει το ισχύον σε αυτό σύστημα ή πρακτική για τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνου που περιέχει, παράγει ή αποτελείται από υπάρχουσα δραστική ουσία για την οποία ο Οργανισμός προέβη σε δημοσίευση σύμφωνα με το άρθρο 16 παράγραφος 4 για τον σχετικό τύπο προϊόντος. Στις περιπτώσεις αυτές:

Άρθρο 22

Βασική χρήση

1.  Με την επιφύλαξη του άρθρου 55 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, εντός 18 μηνών από την ημερομηνία της απόφασης για μη έγκριση υπάρχουσας δραστικής ουσίας, όταν ένα κράτος μέλος θεωρεί ότι η υπάρχουσα δραστική ουσία είναι απαραίτητη για έναν από τους λόγους που αναφέρονται στο άρθρο 5 παράγραφος 2 πρώτο εδάφιο στοιχείο β) ή γ) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, το εν λόγω κράτος μέλος μπορεί να υποβάλει αιτιολογημένη αίτηση στην Επιτροπή για παρέκκλιση από το δεύτερο εδάφιο του άρθρου 89 παράγραφος 2 του εν λόγω κανονισμού.

2.  Το αιτούν κράτος μέλος υποβάλλει αιτιολογημένη αίτηση στον Οργανισμό μέσω του μητρώου. Όταν μια αίτηση περιέχει εμπιστευτικές πληροφορίες, το αιτούν κράτος μέλος υποβάλλει ταυτόχρονα μια μη εμπιστευτική εκδοχή της αίτησης.

3.  Ο Οργανισμός δημοσιεύει την αίτηση ή, ενδεχομένως, τη μη εμπιστευτική εκδοχή της με ηλεκτρονικά μέσα. Τα κράτη μέλη και οποιοδήποτε πρόσωπο μπορούν να υποβάλουν τις παρατηρήσεις τους εντός 60 ημερών από τη δημοσίευση.

4.  Λαμβάνοντας υπόψη τις παρατηρήσεις που έχει λάβει, η Επιτροπή μπορεί να εγκρίνει παρέκκλιση από το δεύτερο εδάφιο του άρθρου 89 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, η οποία επιτρέπει να διατίθενται στην αγορά βιοκτόνα που περιέχουν, παράγουν ή αποτελούνται από την ουσία που πρόκειται να διατεθεί στην αγορά του αιτούντος κράτους μέλους και που χρησιμοποιείται στο εν λόγω κράτος μέλος σύμφωνα με τους εθνικούς κανόνες και με τις προϋποθέσεις που καθορίζονται στην παράγραφο 5, καθώς και με οποιαδήποτε περαιτέρω προϋπόθεση επιβάλει η Επιτροπή.

5.  Τα κράτη μέλη στα οποία χορηγείται η παρέκκλιση:

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 5

ΤΕΛΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

Άρθρο 23

Κατάργηση

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1451/2007 καταργείται.

Οι αναφορές που γίνονται στον καταργηθέντα κανονισμό πρέπει να θεωρείται ότι γίνονται στον παρόντα κανονισμό.

Άρθρο 24

Έναρξη ισχύος

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

Απαιτούμενες πληροφορίες για τις κοινοποιήσεις βάσει του άρθρου 17

Η κοινοποίηση βάσει του άρθρου 17 περιλαμβάνει τις ακόλουθες πληροφορίες:

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II

ΣΥΝΔΥΑΣΜΟΙ ΟΥΣΙΑΣ/ΤΥΠΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΟΥ ΕΧΟΥΝ ΠΕΡΙΛΗΦΘΕΙ ΣΤΟ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΕΠΑΝΕΞΕΤΑΣΗΣ ΣΤΙΣ 4 ΑΥΓΟΥΣΤΟΥ 2014

ΜΕΡΟΣ 1

Συνδυασμοί δραστικής ουσίας/τύπου προϊόντος που υποστηρίχθηκαν στις 4 Αυγούστου 2014, εξαιρουμένου οποιουδήποτε νανοϋλικού εκτός εκείνων που αναφέρονται ρητά στις καταχωρίσεις 1017 και 1019.

ΜΕΡΟΣ 2

Συνδυασμοί δραστικής ουσίας/τύπου προϊόντος που δεν υποστηρίχθηκαν στις 4 Αυγούστου 2014

Το παρόν μέρος του παρόντος παραρτήματος περιλαμβάνει

Οι συνδυασμοί ουσίας/τύπου προϊόντος και τα νανοϋλικά που περιλαμβάνονται στο παρόν μέρος υπόκεινται σε απόφαση για μη έγκριση σύμφωνα με το άρθρο 20, αν δεν υποβληθεί κοινοποίηση από κανένα πρόσωπο εντός 12 μηνών από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 3 ή αν η κοινοποίηση απορριφθεί σύμφωνα με το άρθρο 17 παράγραφοι 4 ή 5.

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III

Προθεσμία

---

( 1 ) ΕΕ L 167 της 27.6.2012, σ. 1.

( 2 ) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1451/2007 της Επιτροπής, της 4ης Δεκεμβρίου 2007, σχετικά με τη δεύτερη φάση του δεκαετούς προγράμματος εργασιών που αναφέρεται στο άρθρο 16 παράγραφος 2 της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά (ΕΕ L 325 της 11.12.2007, σ. 3).

( 3 ) Οδηγία 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 1998, για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά (ΕΕ L 123 της 24.4.1998, σ. 1).

( 4 ) Υπόθεση C-420/10: Απόφαση του Δικαστηρίου (τρίτο τμήμα) της 1ης Μαρτίου 2012 (παραπομπή για την έκδοση προδικαστικής απόφασης από το Landgericht Hamburg — Γερμανία) — Söll GmbH κατά Tetra GmbH [διάθεση βιοκτόνων στην αγορά — οδηγία 98/8/ΕΚ — άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχείο α) — Έννοια των «βιοκτόνων» — Προϊόν που προκαλεί την κροκίδωση επιβλαβών οργανισμών, χωρίς να τους καταστρέφει, αποτρέπει ή καθιστά αβλαβείς].

( 5 ) Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 88/2014 της Επιτροπής, της 31ης Ιανουαρίου 2014, περί καθορισμού διαδικασίας για την τροποποίηση του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων (ΕΕ L 32 της 1.2.2014, σ. 3).

( 6 ) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων, την τροποποίηση και την κατάργηση των οδηγιών 67/548/ΕΟΚ και 1999/45/ΕΚ και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 (ΕΕ L 353 της 31.12.2008, σ. 1).

( 7 ) Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 564/2013 της Επιτροπής, της 18ης Ιουνίου 2013, για τα τέλη και τις επιβαρύνσεις που πρέπει να καταβάλλονται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων (ΕΕ L 167 της 19.6.2013, σ. 17).

( 8 ) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) και για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων, καθώς και για την τροποποίηση της οδηγίας 1999/45/ΕΚ και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1488/94 της Επιτροπής, καθώς και της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου και των οδηγιών της Επιτροπής 91/155/ΕΟΚ, 93/67/ΕΟΚ, 93/105/ΕΚ και 2000/21/ΕΚ (ΕΕ L 396 της 30.12.2006, σ. 1).