02013R0284 — EL — 21.11.2022 — 002.002

---

Το κείμενο αυτό αποτελεί απλώς εργαλείο τεκμηρίωσης και δεν έχει καμία νομική ισχύ. Τα θεσμικά όργανα της Ένωσης δεν φέρουν καμία ευθύνη για το περιεχόμενό του. Τα αυθεντικά κείμενα των σχετικών πράξεων, συμπεριλαμβανομένων των προοιμίων τους, είναι εκείνα που δημοσιεύονται στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης και είναι διαθέσιμα στο EUR-Lex. Αυτά τα επίσημα κείμενα είναι άμεσα προσβάσιμα μέσω των συνδέσμων που περιέχονται στο παρόν έγγραφο

►B

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 284/2013 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 1ης Μαρτίου 2013 για τον καθορισμό των απαιτήσεων υποβολής στοιχείων για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) (ΕΕ L 093 της 3.4.2013, σ. 85)

Τροποποιείται από:

		Επίσημη Εφημερίδα
		αριθ.	σελίδα	ημερομηνία
►M1	ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2015/1475 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 27ης Αυγούστου 2015	L 225	10	28.8.2015
►M2	ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2022/1440 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 31ης Αυγούστου 2022	L 227	38	1.9.2022

Διορθώνεται από:

►C1	Διορθωτικό, ΕΕ L 304, 24.11.2022, σ.  97 (2022/1440)

---

▼B

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 284/2013 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 1ης Μαρτίου 2013

για τον καθορισμό των απαιτήσεων υποβολής στοιχείων για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Άρθρο 1

Απαιτούμενα στοιχεία για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα

Οι απαιτήσεις υποβολής δεδομένων για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που προβλέπονται στο άρθρο 8 παράγραφος 1 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 καθορίζονται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 2

Κατάργηση

Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 545/2011 καταργείται.

Οι παραπομπές στον καταργούμενο κανονισμό θεωρούνται ως παραπομπές στον παρόντα κανονισμό.

Άρθρο 3

Μεταβατικά μέτρα για τις διαδικασίες που αφορούν τις δραστικές ουσίες

Όσον αφορά τις δραστικές ουσίες, ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 545/2011 εξακολουθεί να εφαρμόζεται όσον αφορά τις ακόλουθες διαδικασίες:

Άρθρο 4

Μεταβατικά μέτρα για τις διαδικασίες που αφορούν τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα

▼M1

Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 545/2011 εξακολουθεί να εφαρμόζεται όσον αφορά τις διαδικασίες ανανέωσης των αδειών για φυτοπροστατευτικά προϊόντα σύμφωνα με το άρθρο 43 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, μετά την ανανέωση μιας δραστικής ουσίας η οποία πραγματοποιείται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1141/2010.

▼B

Άρθρο 5

Έναρξη ισχύος και ημερομηνία εφαρμογής

Για όλες τις άλλες διαδικασίες εφαρμόζεται από την 1η Ιανουαρίου 2014.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

▼M2

Εισαγωγή

Απαιτούμενες πληροφορίες, παραγωγή και παρουσίασή τους

Οι υποβαλλόμενες πληροφορίες πληρούν τις απαιτήσεις που ορίζονται στα σημεία 1.1 έως 1.15.

Αν δεν υπάρχουν κατάλληλες κατευθυντήριες γραμμές δοκιμών που να είναι επικυρωμένες σε διεθνές ή εθνικό επίπεδο, πρέπει να χρησιμοποιούνται κατευθυντήριες γραμμές δοκιμών αποδεκτές από την αρμόδια αρχή. Τυχόν αποκλίσεις από τις κατευθυντήριες γραμμές δοκιμών πρέπει να περιγράφονται και να αιτιολογούνται.

3.    Ορθή εργαστηριακή πρακτική (ΟΕΠ)

4.    Υλικά δοκιμών

5.    Δοκιμές σε σπονδυλωτά

▼B

ΜΕΡΟΣ Α

ΧΗΜΙΚΑ ΦΥΤΟΠΡΟΣΤΑΤΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ

ΠΙΝΑΚΑΣ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΩΝ
ΤΜΗΜΑ 1.	Ταυτότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος
1.1.	Αιτών
1.2.	Παραγωγός του φυτοπροστατευτικού προϊόντος και των δραστικών ουσιών
1.3.	Εμπορική ονομασία ή προτεινόμενη εμπορική ονομασία και κωδικός αριθμός του τμήματος ανάπτυξης του παραγωγού του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, αν υπάρχει
1.4.	Λεπτομερή ποσοτικά και ποιοτικά δεδομένα για τη σύνθεση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος
1.4.1.	Σύνθεση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος
1.4.2.	Πληροφορίες για τις δραστικές ουσίες
1.4.3.	Πληροφορίες για τις αντιφυτοτοξικές, τις συνεργιστικές και τις βοηθητικές ουσίες
1.5.	Τύπος και κωδικός του φυτοπροστατευτικού προϊόντος
1.6.	Λειτουργία
ΤΜΗΜΑ 2.	Φυσικές, χημικές και τεχνικές ιδιότητες του φυτοπροστατευτικού προϊόντος
2.1.	Εμφάνιση
2.2.	Εκρηκτικές και οξειδωτικές ιδιότητες
2.3.	Αναφλεξιμότητα και αυτοθέρμανση
2.4.	Οξύτητα/αλκαλικότητα και τιμή pH
2.5.	Ιξώδες και επιφανειακή τάση
2.6.	Σχετική πυκνότητα και φαινόμενη πυκνότητα
2.7.	Σταθερότητα κατά την αποθήκευση και διάρκεια ζωής: επίδραση της θερμοκρασίας στα τεχνικά χαρακτηριστικά του φυτοπροστατευτικού προϊόντος
2.8.	Τεχνικά χαρακτηριστικά του φυτοπροστατευτικού προϊόντος
2.8.1.	Διαβρεξιμότητα
2.8.2.	Εμμονή αφρού
2.8.3.	Ικανότητα σχηματισμού εναιωρήματος, ικανότητα αυθόρμητης διασποράς και σταθερότητα διασποράς
2.8.4.	Βαθμός διάλυσης και σταθερότητα διαλύματος
2.8.5.	Κοκκομετρική κατανομή, περιεκτικότητα σε σκόνη, φθορά λόγω τριβής και μηχανική σταθερότητα
2.8.5.1.	Κοκκομετρική κατανομή
2.8.5.2.	Περιεκτικότητα σε σκόνη
2.8.5.3.	Φθορά λόγω τριβής
2.8.5.4.	Σκληρότητα και ακεραιότητα
2.8.6.	Γαλακτωματοποιητική ικανότητα, επαναγαλακτωματοποιητική ικανότητα, σταθερότητα γαλακτώματος
2.8.7.	Ικανότητα ροής, ρευστότητα (ικανότητα έκπλυσης) και ικανότητα επίπασης
2.9.	Φυσική και χημική συμβατότητα με άλλα προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων των φυτοπροστατευτικών προϊόντων μαζί με τα οποία πρέπει να εγκριθεί η χρήση του προϊόντος
2.10.	Πρόσφυση και κατανομή σε σπόρους
2.11.	Άλλες μελέτες
ΤΜΗΜΑ 3.	Στοιχεία για την εφαρμογή
3.1.	Προβλεπόμενο πεδίο χρήσης
3.2.	Επιδράσεις σε επιβλαβείς οργανισμούς
3.3.	Στοιχεία σχετικά με την προβλεπόμενη χρήση
3.4.	Δόση εφαρμογής και συγκέντρωση της δραστικής ουσίας
3.5.	Μέθοδος εφαρμογής
3.6.	Αριθμός και χρόνος των εφαρμογών και διάρκεια της προστασίας
3.7.	Αναγκαίες περίοδοι αναμονής ή άλλες προφυλάξεις για την αποφυγή φυτοτοξικών επιδράσεων στις επόμενες καλλιέργειες
3.8.	Προτεινόμενες οδηγίες χρήσης
ΤΜΗΜΑ 4.	Περαιτέρω πληροφορίες για το φυτοπροστατευτικό προϊόν
4.1.	Διαστήματα ασφάλειας και άλλες προφυλάξεις για την προστασία του ανθρώπου, των ζώων και του περιβάλλοντος
4.2.	Συνιστώμενες μέθοδοι και προφυλάξεις
4.3.	Μέτρα έκτακτης ανάγκης για την αντιμετώπιση ατυχήματος
4.4.	Συσκευασία και συμβατότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος με τα προτεινόμενα υλικά συσκευασίας
4.5.	Διαδικασίες για την καταστροφή ή την απομόλυνση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος και της συσκευασίας του
4.5.1.	Διαδικασίες εξουδετέρωσης
4.5.2.	Ελεγχόμενη αποτέφρωση
ΤΜΗΜΑ 5.	Αναλυτικές μέθοδοι
	Εισαγωγή
5.1.	Μέθοδοι που χρησιμοποιούνται για τη λήψη στοιχείων πριν από την έγκριση
5.1.1.	Μέθοδοι για την ανάλυση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος
5.1.2.	Μέθοδοι για τον προσδιορισμό των υπολειμμάτων
5.2.	Μέθοδοι για σκοπούς ελέγχου και παρακολούθησης μετά την έγκριση
ΤΜΗΜΑ 6.	Στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα
	Εισαγωγή
6.1.	Προκαταρκτικές δοκιμές
6.2.	Δοκιμές αποτελεσματικότητας
6.3.	Πληροφορίες για τη διαπιστωμένη ή την ενδεχόμενη ανάπτυξη ανθεκτικότητας
6.4.	Δυσμενείς επιδράσεις στις καλλιέργειες στις οποίες εφαρμόζεται το προϊόν
6.4.1.	Φυτοτοξικότητα στα στοχευόμενα φυτά (περιλαμβανομένων των διαφόρων ποικιλιών) ή στα στοχευόμενα φυτικά προϊόντα
6.4.2.	Επιδράσεις στην απόδοση των φυτών ή των φυτικών προϊόντων στα οποία εφαρμόζεται το προϊόν
6.4.3.	Επιδράσεις στην ποιότητα των φυτών ή των φυτικών προϊόντων
6.4.4.	Επιδράσεις στις μεταποιητικές διαδικασίες
6.4.5.	Επιπτώσεις από την εφαρμογή σε φυτά ή σε φυτικά προϊόντα τα οποία προορίζονται για πολλαπλασιασμό
6.5.	Παρατηρήσεις σχετικά με άλλες ανεπιθύμητες ή μη επιδιωκόμενες παρενέργειες
6.5.1.	Επιπτώσεις σε επόμενες καλλιέργειες
6.5.2.	Επιπτώσεις σε άλλα φυτά, συμπεριλαμβανομένων των παρακείμενων καλλιεργειών
6.5.3.	Επιδράσεις σε ωφέλιμους οργαισμούς και σε άλλους μη στοχευόμενους οργανισμούς
ΤΜΗΜΑ 7.	Τοξικολογικές μελέτες
	Εισαγωγή
7.1.	Οξεία τοξικότητα
7.1.1.	Τοξικότητα από του στόματος
7.1.2.	Τοξικότητα διά του δέρματος
7.1.3.	Τοξικότητα διά της εισπνοής
7.1.4.	Ερεθισμός του δέρματος
7.1.5.	Ερεθισμός των οφθαλμών
7.1.6.	Ευαισθητοποίηση του δέρματος
7.1.7.	Συμπληρωματικές μελέτες για το φυτοπροστατευτικό προϊόν
7.1.8.	Συμπληρωματικές μελέτες για συνδυασμούς φυτοπροστατευτικών προϊόντων
7.2.	Στοιχεία για την έκθεση
7.2.1.	Έκθεση των χειριστών
7.2.1.1.	Εκτίμηση της έκθεσης των χειριστών
7.2.1.2.	Μέτρηση της έκθεσης των χειριστών
7.2.2.	Έκθεση των παρισταμένων και των κατοίκων
7.2.2.1.	Εκτίμηση της έκθεσης των παρισταμένων και των κατοίκων
7.2.2.2.	Μέτρηση της έκθεσης των παρισταμένων και των κατοίκων
7.2.3.	Έκθεση των εργαζομένων
7.2.3.1.	Εκτίμηση της έκθεσης των εργαζομένων
7.2.3.2.	Μέτρηση της έκθεσης των εργαζομένων
7.3.	Απορρόφηση από το δέρμα
7.4.	Διαθέσιμα τοξικολογικά δεδομένα σχετικά με τις βοηθητικές ουσίες
ΤΜΗΜΑ 8.	Υπολείμματα στη μάζα ή στην επιφάνεια προϊόντων, τροφίμων και ζωοτροφών
ΤΜΗΜΑ 9.	Τύχη και συμπεριφορά στο περιβάλλον
	Εισαγωγή
9.1.	Τύχη και συμπεριφορά στο έδαφος
9.1.1.	Ταχύτητα αποδόμησης στο έδαφος
9.1.1.1.	Εργαστηριακές μελέτες
9.1.1.2.	Επιτόπιες μελέτες
9.1.1.2.1.	Μελέτες διασποράς στο έδαφος
9.1.1.2.2.	Μελέτες συσσώρευσης στο έδαφος
9.1.2.	Κινητικότητα στο έδαφος
9.1.2.1.	Εργαστηριακές μελέτες
9.1.2.2.	Μελέτες με λυσίμετρα
9.1.2.3.	Μελέτες έκπλυσης επιτόπου
9.1.3.	Εκτίμηση συγκεντρώσεων στο έδαφος
9.2.	Τύχη και συμπεριφορά στο νερό και σε ιζήματα
9.2.1.	Αερόβια αποδόμηση σε επιφανειακά ύδατα
9.2.2.	Μελέτη νερού/ιζήματος
9.2.3.	Μελέτη συστήματος νερού/ιζήματος παρουσία/απουσία φωτός
9.2.4.	Εκτίμηση των συγκεντρώσεων στα υπόγεια ύδατα
9.2.4.1.	Υπολογισμός των συγκεντρώσεων στα υπόγεια ύδατα
9.2.4.2.	Συμπληρωματικές επιτόπιες δοκιμές
9.2.5.	Εκτίμηση των συγκεντρώσεων στα επιφανειακά ύδατα και στα ιζήματα
9.3.	Τύχη και συμπεριφορά στον αέρα
9.3.1.	Οδός και ταχύτητα αποδόμησης στον αέρα και μεταφορά μέσω του αέρα
9.4.	Εκτίμηση των συγκεντρώσεων για άλλες οδούς έκθεσης
ΤΜΗΜΑ 10.	Οικοτοξικολογικές μελέτες
	Εισαγωγή
10.1.	Επιδράσεις στα πτηνά και σε άλλα χερσαία σπονδυλωτά
10.1.1.	Επιδράσεις στα πτηνά
10.1.1.1.	Οξεία από του στόματος τοξικότητα στα πτηνά
10.1.1.2.	Δεδομένα ανώτερης βαθμίδας για τα πτηνά
10.1.2.	Επιδράσεις στα χερσαία σπονδυλωτά πλην των πτηνών
10.1.2.1.	Οξεία από του στόματος τοξικότητα στα θηλαστικά
10.1.2.2.	Μελέτες ανώτερης βαθμίδας για τα θηλαστικά
10.1.3.	Επιδράσεις σε άλλα χερσαία σπονδυλωτά άγριας πανίδας (ερπετά και αμφίβια)
10.2.	Επιδράσεις στους υδρόβιους οργανισμούς
10.2.1.	Οξεία τοξικότητα στα ψάρια και στα υδρόβια ασπόνδυλα ή επιδράσεις στα υδρόβια φύκη και στα μακρόφυτα
10.2.2.	Συμπληρωματικές μελέτες μακροπρόθεσμης και χρόνιας τοξικότητας στα ψάρια, στα υδρόβια ασπόνδυλα και στους οργανισμούς που διαβιούν σε ιζήματα
10.2.3.	Περαιτέρω δοκιμές σε υδρόβιους οργανισμούς
10.3.	Επιδράσεις στα αρθρόποδα
10.3.1.	Επιδράσεις στις μέλισσες
10.3.1.1.	Οξεία τοξικότητα στις μέλισσες
10.3.1.1.1.	Οξεία από του στόματος τοξικότητα
10.3.1.1.2.	Οξεία διά της επαφής τοξικότητα
10.3.1.2.	Χρόνια τοξικότητα στις μέλισσες
10.3.1.3.	Επιδράσεις στην ανάπτυξη των μελισσών και σε άλλα στάδιά της ζωής των μελισσών
10.3.1.4.	Υποθανατηφόρες επιδράσεις
10.3.1.5.	Δοκιμές σε κυψέλες και σήραγγες
10.3.1.6.	Επιτόπιες δοκιμές με μέλισσες
10.3.2.	Επιδράσεις σε μη στοχευόμενα αρθρόποδα εκτός από τις μέλισσες
10.3.2.1.	Συνήθεις εργαστηριακές δοκιμές σε μη στοχευόμενα αρθρόποδα
10.3.2.2.	Εργαστηριακές δοκιμές ευρείας κλίμακας, μελέτες παλαιών υπολειμμάτων με μη στοχευόμενα αρθρόποδα
10.3.2.3.	Μελέτες σε συνθήκες προσομοίωσης αγρού με μη στοχευόμενα αρθρόποδα
10.3.2.4.	Επιτόπιες μελέτες με μη στοχευόμενα αρθρόποδα
10.3.2.5.	Άλλες οδοί έκθεσης για μη στοχευόμενα αρθρόποδα
10.4.	Επιδράσεις στη μη στοχευόμενη μεσοπανίδα και μακροπανίδα του εδάφους
10.4.1.	Γεωσκώληκες
10.4.1.1.	Υποθανατηφόρες επιδράσεις στους γεωσκώληκες
10.4.1.2.	Επιτόπιες μελέτες στους γεωσκώληκες
10.4.2.	Επιδράσεις στη μη στοχευόμενη μεσοπανίδα και μακροπανίδα του εδάφους (εκτός των γεωσκωλήκων)
10.4.2.1.	Δοκιμή σε επίπεδο ειδών
10.4.2.2.	Δοκιμές ανώτερης βαθμίδας
10.5.	Επιδράσεις στη μετατροπή του αζώτου στο έδαφος
10.6.	Επιδράσεις στα χερσαία μη στοχευόμενα ανώτερα φυτά
10.6.1.	Σύνοψη των στοιχείων προσυμπτωματικού ελέγχου
10.6.2.	Δοκιμές σε μη στοχευόμενα φυτά
10.6.3.	Μελέτες υπό εκτεταμένες εργαστηριακές συνθήκες σε μη στοχευόμενα φυτά
10.6.4.	Δοκιμές σε συνθήκες προσομοίωσης αγρού και επιτόπιες δοκιμές σε μη στοχευόμενα φυτά
10.7.	Επιδράσεις σε άλλους χερσαίους οργανισμούς (χλωρίδα και πανίδα)
10.8.	Στοιχεία παρακολούθησης
ΤΜΗΜΑ 11.	Βιβλιογραφικά δεδομένα
ΤΜΗΜΑ 12.	Ταξινόμηση και επισήμανση

ΤΜΗΜΑ 1

Ταυτότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος

Οι παρεχόμενες πληροφορίες πρέπει να είναι επαρκείς για την επακριβή ταυτοποίηση κάθε φυτοπροστατευτικού προϊόντος και τον καθορισμό του βάσει των προδιαγραφών του και της φύσης του.

1.1.    Αιτών

Πρέπει να παρέχονται το όνομα και η διεύθυνση του αιτούντος, καθώς επίσης το όνομα, η θέση, ο αριθμός τηλεφώνου, ο αριθμός φαξ και η διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου ενός σημείου επαφής.

1.2.    Παραγωγός του φυτοπροστατευτικού προϊόντος και των δραστικών ουσιών

Πρέπει να παρέχεται η επωνυμία και η διεύθυνση της εταιρείας που παράγει το φυτοπροστατευτικό προϊόν και κάθε δραστική ουσία του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, καθώς και η επωνυμία και διεύθυνση της κάθε μονάδας παραγωγής του φυτοπροστατευτικού προϊόντος και της δραστικής ουσίας. Πρέπει να παρέχεται ένα σημείο επαφής (ονοματεπώνυμο, αριθμός τηλεφώνου, διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου και αριθμός φαξ).

Αν η δραστική ουσία προέρχεται από παραγωγό από τον οποίο δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως στοιχεία σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 283/2013, πρέπει να παρέχονται στοιχεία προκειμένου να πληρούνται οι εν λόγω απαιτήσεις με σκοπό τη διαπίστωση της ισοδυναμίας της δραστικής ουσίας.

1.3.    Εμπορική ονομασία ή προτεινόμενη εμπορική ονομασία και κωδικός αριθμός του τμήματος ανάπτυξης του παραγωγού του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, αν υπάρχει

Πρέπει να παρέχονται όλες οι προηγούμενες και τρέχουσες εμπορικές ονομασίες και οι προτεινόμενες εμπορικές ονομασίες καθώς και οι κωδικοί αριθμοί του τμήματος ανάπτυξης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος. Όταν οι εν λόγω εμπορικές ονομασίες και κωδικοί αριθμοί αφορούν παρόμοια αλλά διαφορετικά φυτοπροστατευτικά προϊόντα, οι διαφορές πρέπει να περιγράφονται λεπτομερώς. Η προτεινόμενη εμπορική ονομασία δεν πρέπει να προκαλεί σύγχυση με την εμπορική ονομασία ήδη εγκεκριμένων φυτοπροστατευτικών προϊόντων. Κάθε κωδικός αριθμός πρέπει να αναφέρεται σε ένα και μοναδικό φυτοπροστατευτικό προϊόν.

1.4.    Λεπτομερή ποσοτικά και ποιοτικά δεδομένα για τη σύνθεση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος

1.4.1.    Σύνθεση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος

Για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα πρέπει να παρέχονται οι ακόλουθες πληροφορίες:

Εκτός από τη συνολική περιεκτικότητα σε δραστικές ουσίες, για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα αργής ή ελεγχόμενης αποδέσμευσης (όπως τα εναιωρήματα σε καψάκιο, CS) πρέπει να αναφέρεται η περιεκτικότητα σε ελεύθερη (μη ενθυλακωμένη) και σε ενθυλακωμένη δραστική ουσία, καθώς και ο ρυθμός αποδέσμευσης. Όπου είναι δυνατόν πρέπει να χρησιμοποιούνται οι μέθοδοι του Διεθνούς Συμβουλίου Συνεργασίας για την Ανάλυση Γεωργικών Φαρμάκων (Collaborative International Pesticides Analytical Council -CIPAC). Αν χρησιμοποιηθεί εναλλακτική μέθοδος πρέπει να παρέχεται αιτιολόγηση από τον αιτούντα και να περιγράφεται αναλυτικά η χρησιμοποιούμενη μεθοδολογία.

Η συγκέντρωση κάθε δραστικής ουσίας πρέπει να εκφράζεται ως εξής:

1.4.2.    Πληροφορίες για τις δραστικές ουσίες

Για τις δραστικές ουσίες πρέπει να αναφέρονται οι κοινές ονομασίες του Διεθνούς Οργανισμού Τυποποίησης (ISO) ή οι προτεινόμενες κοινές ονομασίες τους ISO, οι αριθμοί τους CIPAC και, αν είναι διαθέσιμοι, οι αριθμοί της Ευρωπαϊκής Επιτροπής (ΕC). Πρέπει να αναφέρεται, κατά περίπτωση, ποια άλατα, εστέρες, ανιόντα και κατιόντα είναι παρόντα.

1.4.3.    Πληροφορίες για τις αντιφυτοτοξικές, τις συνεργιστικές και τις βοηθητικές ουσίες

Οι αντιφυτοτοξικές, οι συνεργιστικές και οι βοηθητικές ουσίες πρέπει, αν είναι δυνατόν, να ταυτοποιούνται με τη χημική τους ονομασία, όπως αυτή εμφανίζεται στο μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, ή, αν η ονομασία δεν περιλαμβάνεται στον εν λόγω κανονισμό, σύμφωνα τόσο με την ονοματολογία της Διεθνούς Ένωσης Θεωρητικής και Εφαρμοσμένης Χημείας (IUPAC) όσο και με την ονοματολογία της Chemical Abstracts (CΑ). Πρέπει να παρέχεται ο συντακτικός τους τύπος. Για κάθε συστατικό των αντιφυτοτοξικών, των συνεργιστικών και των βοηθητικών ουσιών πρέπει να δίνονται οι αριθμοί EC και Chemical Abstracts Service (CAS), αν υπάρχουν. Για τις βοηθητικές ουσίες που είναι μείγματα, πρέπει να αναφέρεται η σύνθεση. Όταν τα παρεχόμενα στοιχεία δεν ταυτοποιούν πλήρως μία αντιφυτοτοξική, συνεργιστική ή βοηθητική ουσία, πρέπει να αναφέρεται η κατάλληλη προδιαγραφή. Πρέπει επίσης να παρέχεται η εμπορική ονομασία, εάν υπάρχει. Πρέπει να παρέχονται δελτία δεδομένων ασφάλειας σύμφωνα με το άρθρο 31 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου ( 6 ). Τα εν λόγω δελτία πρέπει να είναι επικαιροποιημένα και σύμφωνα με τη λοιπή ενωσιακή νομοθεσία.

Για τις βοηθητικές ουσίες, η δράση της ουσίας πρέπει να εξειδικεύεται σύμφωνα με τον πίνακα που ακολουθεί:

Πρέπει να παρέχεται λεπτομερής περιγραφή της διαδικασίας σύνθεσης.

1.5.    Τύπος και κωδικός του φυτοπροστατευτικού προϊόντος

O τύπος και ο κωδικός του φυτοπροστατευτικού προϊόντος ορίζονται σύμφωνα με την τελευταία έκδοση του «Εγχειριδίου ανάπτυξης και χρήσης των προδιαγραφών του FAO και της ΠΟΥ για τα φυτοφάρμακα» το οποίο καταρτίζεται από την κοινή συνεδρίαση FAO/ΠΟΥ για τις προδιαγραφές των φυτοφαρμάκων.

Όταν ένα φυτοπροστατευτικό προϊόν δεν ορίζεται επακριβώς σε αυτή τη δημοσίευση, πρέπει να παρέχεται πλήρης περιγραφή της φυσικής κατάστασης και φύσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, συνοδευόμενη από πρόταση για κατάλληλη περιγραφή του τύπου του φυτοπροστατευτικού προϊόντος και πρόταση για τον ορισμό του.

1.6.    Δράση

Η δράση της ουσίας πρέπει να εξειδικεύεται σύμφωνα με τον πίνακα που ακολουθεί:

ΤΜΗΜΑ 2

Φυσικές, χημικές και τεχνικές ιδιότητες του φυτοπροστατευτικού προϊόντος

Πρέπει να αναφέρεται ο βαθμός κατά τον οποίο τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα των οποίων ζητείται η έγκριση πληρούν τις σχετικές προδιαγραφές του FAO/της ΠΟΥ. Αποκλίσεις από τις εν λόγω προδιαγραφές πρέπει να περιγράφονται λεπτομερώς και να αιτιολογούνται από τον αιτούντα.

2.1.    Εμφάνιση

Πρέπει να παρέχεται περιγραφή του χρώματος και της φυσικής κατάστασης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος.

2.2.    Εκρηκτικές και οξειδωτικές ιδιότητες

Πρέπει να προσδιορίζονται και να αναφέρονται οι εκρηκτικές και οξειδωτικές ιδιότητες των φυτοπροστατευτικών προϊόντων. Η θεωρητική εκτίμηση βάσει της δομής είναι αποδεκτή, αν τηρεί τα κριτήρια που καθορίζονται στο προσάρτημα 6 του εγχειριδίου των Ηνωμένων Εθνών «Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Manual of Tests and Criteria» («Συστάσεις σχετικά με τη μεταφορά επικίνδυνων εμπορευμάτων, εγχειρίδιο δοκιμών και κριτήρια») ( 7 ).

2.3.    Αναφλεξιμότητα και αυτοθέρμανση

Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται το σημείο ανάφλεξης υγρών τα οποία περιέχουν εύφλεκτους διαλύτες. Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η αναφλεξιμότητα των στερεών φυτοπροστατευτικών προϊόντων και των αερίων. Η θεωρητική εκτίμηση βάσει της δομής είναι αποδεκτή, αν τηρεί τα κριτήρια που καθορίζονται στο προσάρτημα 6 του εγχειριδίου των Ηνωμένων Εθνών «Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Manual of Tests and Criteria» («Συστάσεις σχετικά με τη μεταφορά επικίνδυνων εμπορευμάτων, εγχειρίδιο δοκιμών και κριτήρια»).

Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η αυτοθέρμανση.

2.4.    Οξύτητα/αλκαλικότητα και τιμή pH

Στην περίπτωση των υδατικών φυτοπροστατευτικών προϊόντων, πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η τιμή pH του αδιάλυτου φυτοπροστατευτικού προϊόντος.

Στην περίπτωση στερεών και μη υδατικών υγρών φυτοπροστατευτικών προϊόντων που πρέπει να εφαρμόζονται ως υδατικά διαλύματα, πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η τιμή του pH για την αραίωση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος κατά 1 %.

Στην περίπτωση φυτοπροστατευτικών προϊόντων τα οποία παρουσιάζουν οξύτητα (pH < 4) ή αλκαλικότητα (pH > 10), πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η οξύτητα ή η αλκαλικότητα.

2.5.    Ιξώδες και επιφανειακή τάση

Για τα υγρά σκευάσματα πρέπει να προσδιορίζεται το ιξώδες σε δύο ρυθμούς διάτμησης και σε θερμοκρασία 20 °C και 40 °C και να αναφέρεται μαζί με τις συνθήκες της δοκιμής. Η επιφανειακή τάση πρέπει να προσδιορίζεται στην ανώτατη συγκέντρωση.

Για τα υγρά φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν ≥ 10 % υδρογονάνθρακες και των οποίων το κινηματικό ιξώδες είναι μικρότερο από 7 × 10– 6 m2/sec σε θερμοκρασία 40 °C πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η επιφανειακή τάση του αδιάλυτου σκευάσματος σε θερμοκρασία 25 °C.

2.6.    Σχετική πυκνότητα και φαινόμενη πυκνότητα

Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η σχετική πυκνότητα των υγρών φυτοπροστατευτικών προϊόντων.

Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η χύδην πυκνότητα (η φαινόμενη πυκνότητα μετά από συμπίεση) των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που έχουν τη μορφή σκόνης ή κόκκων.

2.7.    Σταθερότητα κατά την αποθήκευση και διάρκεια ζωής: επίδραση της θερμοκρασίας στα τεχνικά χαρακτηριστικά του φυτοπροστατευτικού προϊόντος

Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η σταθερότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος έπειτα από εσπευσμένη αποθήκευση 14 ημερών σε θερμοκρασία 54 °C. Τα στοιχεία που έχουν παραχθεί από άλλους συνδυασμούς χρόνου/θερμοκρασίας (π.χ. 8 εβδομάδες σε 40 °C, 12 εβδομάδες σε 35 °C ή 18 εβδομάδες σε 30 °C) μπορούν να υποβληθούν ως εναλλακτικά στοιχεία σχετικά με την εσπευσμένη αποθήκευση. Πρέπει να εξετάζεται η δυνατότητα εκτέλεσης της δοκιμής αυτής σε συσκευασία κατασκευασμένη από το ίδιο υλικό με την εμπορική συσκευασία.

Αν η περιεκτικότητα σε δραστική ουσία μετά τη δοκιμή θερμικής σταθερότητας έχει μειωθεί κατά περισσότερο από 5 % σε σχέση με την αρχική τιμή, θα πρέπει να παρέχονται πληροφορίες σχετικά με τα προϊόντα διάσπασης.

Για τα υγρά φυτοπροστατευτικά προϊόντα, πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η επίδραση των χαμηλών θερμοκρασιών στη σταθερότητα.

Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η διάρκεια ζωής του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σε θερμοκρασία περιβάλλοντος. Αν η διάρκεια ζωής είναι κάτω των δύο ετών, πρέπει να αναφέρεται η διάρκεια ζωής σε μήνες, με τις ενδεδειγμένες προδιαγραφές της θερμοκρασίας. Η δοκιμή σταθερότητας σε θερμοκρασία περιβάλλοντος πρέπει να διεξάγεται σε συσκευασία κατασκευασμένη από το ίδιο υλικό με την εμπορική συσκευασία. Όπου ενδείκνυται, πρέπει να παρέχονται στοιχεία σχετικά με το περιεχόμενο των ποιοτικά σημαντικών προσμείξεων, πριν και μετά την αποθήκευση.

2.8.    Τεχνικά χαρακτηριστικά του φυτοπροστατευτικού προϊόντος

Πρέπει να προσδιορίζονται και να αναφέρονται τα τεχνικά χαρακτηριστικά του φυτοπροστατευτικού προϊόντος στις ενδεδειγμένες συγκεντρώσεις.

2.8.1.    Διαβρεξιμότητα

Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η διαβρεξιμότητα των στερεών φυτοπροστατευτικών προϊόντων τα οποία αραιώνονται πριν από τη χρήση.

2.8.2.    Εμμονή αφρού

Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η εμμονή του αφρισμού των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που πρόκειται να αραιωθούν με νερό.

2.8.3.    Ικανότητα σχηματισμού εναιωρήματος, ικανότητα αυθόρμητης διασποράς και σταθερότητα διασποράς

Πρέπει να προσδιορίζονται και να αναφέρονται η ικανότητα σχηματισμού εναιωρήματος και η ικανότητα αυθόρμητης διασποράς των υδατοδιασπάρσιμων προϊόντων.

Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η σταθερότητα διασποράς φυτοπροστατευτικών προϊόντων, όπως υδατικά εναιωρογαλακτώματα (SE), ελαιώδη συμπυκνώματα εναιώρησης (OD) ή γαλακτωματοποιήσιμοι κόκκοι (EG).

2.8.4.    Βαθμός διάλυσης και σταθερότητα διαλύματος

Πρέπει να προσδιορίζονται και να αναφέρονται ο βαθμός διάλυσης και η σταθερότητα διαλύματος των υδατοδιαλυτών προϊόντων.

2.8.5.    Κοκκομετρική κατανομή, περιεκτικότητα σε σκόνη, φθορά λόγω τριβής και μηχανική σταθερότητα

2.8.5.1.    Κοκκομετρική κατανομή

Στην περίπτωση υδατοδιασπάρσιμων προϊόντων, πρέπει να διεξάγεται και να αναφέρεται υγρή δοκιμή κοσκινίσματος.

Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η κοκκομετρική κατανομή στην περίπτωση σκόνης και συμπυκνωμάτων εναιώρησης.

Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται το φάσμα ονομαστικών μεγεθών των κόκκων.

2.8.5.2.    Περιεκτικότητα σε σκόνη

Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η περιεκτικότητα των κοκκωδών φυτοπροστατευτικών προϊόντων σε σκόνη.

Αν τα αποτελέσματα δείχνουν περιεκτικότητα σε σκόνη σε ποσοστό > 1 % w/w, πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται το μέγεθος των σωματιδίων της σκόνης που παράγεται.

2.8.5.3.    Φθορά λόγω τριβής

Πρέπει να προσδιορίζονται και να αναφέρονται τα χαρακτηριστικά της φθοράς λόγω τριβής των κόκκων και των δισκίων που περιέχονται σε χαλαρή συσκευασία.

2.8.5.4.    Σκληρότητα και ακεραιότητα

Πρέπει να προσδιορίζονται και να αναφέρονται η σκληρότητα και η ακεραιότητα των δισκίων.

2.8.6.    Γαλακτωματοποιητική ικανότητα, επαναγαλακτωματοποιητική ικανότητα, σταθερότητα γαλακτώματος

Πρέπει να προσδιορίζονται και να αναφέρονται η γαλακτωματοποιητική ικανότητα, η σταθερότητα γαλακτώματος και η επαναγαλακτωματοποιητική ικανότητα των φυτοπροστατευτικών προϊόντων τα οποία βρίσκονται σε μορφή γαλακτώματος στη δεξαμενή του ψεκαστικού υγρού.

2.8.7.    Ικανότητα ροής, ρευστότητα (ικανότητα έκπλυσης) και ικανότητα επίπασης

Πρέπει να προσδιορίζονται και να αναφέρονται τα ακόλουθα χαρακτηριστικά:

2.9.    Φυσική και χημική συμβατότητα με άλλα προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων φυτοπροστατευτικών προϊόντων μαζί με τα οποία πρέπει να εγκριθεί η χρήση του προϊόντος

Πρέπει να προσδιορίζονται και να αναφέρονται η φυσική και η χημική συμβατότητα των συνιστώμενων μειγμάτων. Πρέπει να αναφέρονται οι γνωστές περιπτώσεις μη συμβατότητας.

2.10.    Πρόσφυση και κατανομή σε σπόρους

Στην περίπτωση των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που προορίζονται για την επεξεργασία σπόρων, πρέπει να προσδιορίζονται και να αναφέρονται η κατανομή και η πρόσφυση.

2.11.    Άλλες μελέτες

Οι συμπληρωματικές μελέτες που απαιτούνται για την ταξινόμηση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος με βάση τον κίνδυνο πρέπει να διενεργούνται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008.

ΤΜΗΜΑ 3

Στοιχεία για την εφαρμογή

Πρέπει να υποβάλλονται στοιχεία για την εφαρμογή, τα οποία να είναι συνεπή με την ορθή πρακτική φυτοπροστασίας.

3.1.    Προβλεπόμενο πεδίο χρήσης

Τα πεδία χρήσης, υφιστάμενα ή προτεινόμενα, πρέπει να εξειδικεύονται με βάση τα ακόλουθα:

3.2.    Επιδράσεις σε επιβλαβείς οργανισμούς

Πρέπει να προσδιορίζεται η φύση των επιδράσεων σε επιβλαβείς οργανισμούς:

Επιπλέον, πρέπει να διευκρινίζεται αν το φυτοπροστατευτικό προϊόν είναι διασυστηματικό ή μη διασυστηματικό σε φυτά.

3.3.    Στοιχεία σχετικά με την προβλεπόμενη χρήση

Πρέπει να δίνονται λεπτομερή στοιχεία για την προβλεπόμενη χρήση, συμπεριλαμβανομένων, κατά περίπτωση, των ακόλουθων πληροφοριών:

3.4.    Δόση εφαρμογής και συγκέντρωση της δραστικής ουσίας

Για κάθε μέθοδο εφαρμογής και για κάθε χρήση, πρέπει να αναφέρεται η δόση εφαρμογής ανά μονάδα επιφάνειας ή όγκου (ha, m2, m3) του χρησιμοποιούμενου φυτοπροστατευτικού προϊόντος σε g, kg, mL ή L και της δραστικής ουσίας σε g ή kg.

Οι δόσεις εφαρμογής πρέπει να εκφράζονται, κατά περίπτωση, σε μία από τις ακόλουθες μονάδες:

Για τις προστατευόμενες καλλιέργειες και για τη χρήση σε κήπους οικιών η δοσολογία πρέπει να εκφράζεται σε:

Η περιεκτικότητα σε δραστική ουσία πρέπει να εκφράζεται, κατά περίπτωση, σε:

3.5.    Μέθοδος εφαρμογής

Πρέπει να περιγράφεται αναλυτικά η προτεινόμενη μέθοδος εφαρμογής, με υπόδειξη του είδους εξοπλισμού που πρέπει ενδεχομένως να χρησιμοποιείται, καθώς και του τύπου και του όγκου του αραιωτικού που πρόκειται να χρησιμοποιηθεί ανά μονάδα επιφάνειας ή όγκου.

3.6.    Αριθμός και χρόνος των εφαρμογών και διάρκεια της προστασίας

Πρέπει να αναφέρονται ο μέγιστος αριθμός εφαρμογών και η χρονική κατανομή τους. Όταν είναι σκόπιμο, πρέπει να υποδεικνύονται τα στάδια αύξησης της καλλιέργειας ή των φυτών που πρόκειται να προστατευτούν και τα στάδια ανάπτυξης των επιβλαβών οργανισμών. Αν είναι εφικτό, πρέπει να πρέπει να δηλώνεται το διάστημα που πρέπει να μεσολαβεί μεταξύ των εφαρμογών, εκφραζόμενο σε ημέρες.

Πρέπει να αναφέρεται η διάρκεια της παρεχόμενης προστασίας, τόσο με κάθε εφαρμογή, όσο και με τον μέγιστο αριθμό των χρησιμοποιούμενων εφαρμογών.

3.7.    Αναγκαίες περίοδοι αναμονής ή άλλες προφυλάξεις για την αποφυγή φυτοτοξικών επιδράσεων στις επόμενες καλλιέργειες

Ανάλογα με την περίπτωση, και με βάση τα δεδομένα που δίνονται στο σημείο 6.5.1., πρέπει να αναφέρονται οι ελάχιστες αναγκαίες περίοδοι αναμονής μεταξύ της τελευταίας εφαρμογής του προϊόντος και της σποράς ή φύτευσης επόμενων καλλιεργειών, ώστε να αποτραπούν φυτοτοξικές επιδράσεις στις επόμενες καλλιέργειες.

Πρέπει να δηλώνονται τυχόν περιορισμοί ως προς την επιλογή των επόμενων καλλιεργειών.

3.8.    Προτεινόμενες οδηγίες χρήσης

Πρέπει να παρέχονται οι προτεινόμενες οδηγίες χρήσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, οι οποίες θα εκτυπώνονται στις ετικέτες και σε φυλλάδια.

ΤΜΗΜΑ 4

Περαιτέρω πληροφορίες για το φυτοπροστατευτικό προϊόν

4.1.    Διαστήματα ασφάλειας και άλλες προφυλάξεις για την προστασία του ανθρώπου, των ζώων και του περιβάλλοντος

Οι παρεχόμενες πληροφορίες πρέπει να βασίζονται και να απορρέουν από τα στοιχεία που έχουν δοθεί σχετικά με τις δραστικές ουσίες και από τα στοιχεία που αναφέρονται στα τμήματα 7 και 8.

Όταν είναι σκόπιμο, πρέπει να καθορίζονται τα διαστήματα προσυγκομιδής, οι περίοδοι επανεισόδου ή αναμονής που απαιτούνται για την ελαχιστοποίηση της παρουσίας υπολειμμάτων στη μάζα ή στην επιφάνεια καλλιεργειών, φυτών και φυτικών προϊόντων, ή σε περιοχές ή χώρους όπου έχει χρησιμοποιηθεί φυτοπροστατευτικό προϊόν, με σκοπό την προστασία του ανθρώπου, των ζώων και του περιβάλλοντος, όπως π.χ.:

Όταν είναι αναγκαίο, με βάση τα αποτελέσματα των δοκιμών, πρέπει να παρέχονται πληροφορίες για οποιεσδήποτε συγκεκριμένες ειδικές γεωργικές, φυτοϋγειονομικές ή περιβαλλοντικές συνθήκες υπό τις οποίες μπορεί ή δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν.

4.2.    Συνιστώμενες μέθοδοι και προφυλάξεις

Ο αιτών πρέπει να αναφέρει τις συνιστώμενες μεθόδους και τις προφυλάξεις όσον αφορά το πλύσιμο/τον καθαρισμό των μηχανημάτων και του προστατευτικού εξοπλισμού, τις λεπτομερείς διαδικασίες χειρισμού για την αποθήκευση, τόσο σε επίπεδο αποθήκης όσο και στο επίπεδο του χρήστη των φυτοπροστατευτικών προϊόντων, για τη μεταφορά τους και για την περίπτωση πυρκαγιάς. Πρέπει να περιγράφεται λεπτομερώς η αποτελεσματικότητα των διαδικασιών καθαρισμού. Πρέπει να γνωστοποιούνται τυχόν πληροφορίες σχετικά με τα προϊόντα καύσης. Πρέπει να προσδιορίζονται οι κίνδυνοι που είναι πιθανόν να προκύψουν και οι μέθοδοι και διαδικασίες για την ελαχιστοποίηση των εμφανιζόμενων κινδύνων. Πρέπει να αναφέρονται οι διαδικασίες για τον αποκλεισμό ή την ελαχιστοποίηση της δημιουργίας αποβλήτων ή υπολειμμάτων.

Κατά περίπτωση, πρέπει να αναφέρονται η φύση και τα χαρακτηριστικά των προτεινόμενων προστατευτικών ενδυμάτων και εξοπλισμού. Τα παρεχόμενα στοιχεία πρέπει να είναι επαρκή για την αξιολόγηση της καταλληλότητας και της αποτελεσματικότητας σε ρεαλιστικές συνθήκες χρήσης (για παράδειγμα, στον αγρό ή στο θερμοκήπιο).

4.3.    Μέτρα έκτακτης ανάγκης για την αντιμετώπιση ατυχήματος

Πρέπει να αναφέρονται λεπτομερώς οι διαδικασίες που προβλέπονται σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης κατά τη μεταφορά, την αποθήκευση ή τη χρήση· μεταξύ άλλων:

4.4.    Συσκευασία και συμβατότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος με τα προτεινόμενα υλικά συσκευασίας

Πρέπει να περιγράφεται λεπτομερώς η συσκευασία που πρόκειται να χρησιμοποιηθεί και να αναφέρονται τα υλικά που χρησιμοποιούνται, η μέθοδος κατασκευής (π.χ. εξώθηση, συγκόλληση, κ.λπ.), οι διαστάσεις και η χωρητικότητα, το μέγεθος ανοίγματος, ο τύπος κλεισίματος και οι σφραγίδες. Η συσκευασία πρέπει να σχεδιάζεται κατά τρόπον ώστε να περιορίζεται όσο το δυνατόν περισσότερο η πιθανή έκθεση των χειριστών και του περιβάλλοντος.

Κάθε χρησιμοποιούμενη συσκευασία πρέπει να συμμορφώνεται με τη σχετική νομοθεσία της Ένωσης και για τη μεταφορά και τον ασφαλή χειρισμό.

4.5.    Διαδικασίες για την καταστροφή ή την απομόλυνση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος και της συσκευασίας του

Πρέπει να σχεδιαστούν διαδικασίες καταστροφής και απομόλυνσης τόσο για μικρές ποσότητες (επίπεδο χρήστη) όσο και για μεγάλες ποσότητες (επίπεδο αποθήκης). Οι διαδικασίες πρέπει να είναι συνεπείς με τις ισχύουσες επιτοπίως διατάξεις για τη διάθεση αποβλήτων και τοξικών αποβλήτων. Ο προτεινόμενος τρόπος διάθεσης δεν πρέπει να έχει απαράδεκτες επιπτώσεις στο περιβάλλον, ενώ πρέπει να είναι ο πλέον αποδοτικός, σε σχέση με το κόστος, και πρακτικός τρόπος διάθεσης.

4.5.1.    Διαδικασίες εξουδετέρωσης

Πρέπει να περιγράφονται οι διαδικασίες εξουδετέρωσης (όπως με αντίδραση με άλλες ουσίες για τον σχηματισμό λιγότερο τοξικών ενώσεων) που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν σε περίπτωση τυχαίων διαρροών, όπου είναι δυνατόν να εφαρμόζονται τέτοιες διαδικασίες. Πρέπει να αξιολογούνται, πρακτικά ή θεωρητικά, και να αναφέρονται τα προϊόντα που παράγονται μετά την εξουδετέρωση.

4.5.2.    Ελεγχόμενη αποτέφρωση

Οι χημικές δραστικές ουσίες καθώς και τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν τις ουσίες αυτές, τα μολυσμένα υλικά ή οι μολυσμένες συσκευασίες, πρέπει να διατίθενται μέσω ελεγχόμενης αποτέφρωσης σε εγκεκριμένο αποτεφρωτήρα σύμφωνα με τα κριτήρια που ορίζει η οδηγία 94/67/ΕΚ του Συμβουλίου ( 8 ).

Εάν η ελεγχόμενη αποτέφρωση δεν είναι η προτιμώμενη μέθοδος διάθεσης, πρέπει να παρέχονται πλήρεις πληροφορίες σχετικά με την εναλλακτική μέθοδο ασφαλούς διάθεσης που χρησιμοποιήθηκε. Για τις μεθόδους αυτές πρέπει να παρέχονται στοιχεία που να αποδεικνύουν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλειά τους.

ΤΜΗΜΑ 5

Αναλυτικές μέθοδοι

Εισαγωγή

Οι διατάξεις του παρόντος τμήματος καλύπτουν τις αναλυτικές μεθόδους που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή των στοιχείων πριν από την έγκριση και οι οποίες απαιτούνται για σκοπούς ελέγχου και παρακολούθησης μετά την έγκριση.

Πρέπει να παρέχεται περιγραφή των μεθόδων στην οποία να περιλαμβάνονται λεπτομέρειες του χρησιμοποιούμενου εξοπλισμού, των υλικών και των συνθηκών.

Αν ζητηθεί, πρέπει να παρέχονται τα ακόλουθα:

Επιπροσθέτως, τα πρότυπα που αναφέρονται στα στοιχεία α) και γ) πρέπει να καθίστανται εμπορικώς διαθέσιμα, αν είναι δυνατόν, και, αν αυτό ζητηθεί, πρέπει να αναφέρεται το όνομα της διανέμουσας εταιρείας.

5.1.    Μέθοδοι που χρησιμοποιούνται για τη λήψη στοιχείων πριν από την έγκριση

5.1.1.    Μέθοδοι για την ανάλυση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος

Πρέπει να παρέχεται πλήρης περιγραφή των μεθόδων που χρησιμοποιούνται για τον προσδιορισμό:

Όταν το φυτοπροστατευτικό προϊόν περιέχει περισσότερες από μία δραστικές ουσίες και/ή παραλλαγές, πρέπει να υποβάλλεται μία μέθοδος που να επιτρέπει τον προσδιορισμό καθεμίας από αυτές με την παρουσία των άλλων. Στην περίπτωση που δεν υποβάλλεται μία συνδυασμένη μέθοδος, πρέπει να δηλώνονται οι τεχνικοί λόγοι.

Πρέπει να αξιολογείται και να αναφέρεται η εφαρμοσιμότητα των μεθόδων CIPAC. Σε περίπτωση χρησιμοποίησης μεθόδου CIPAC, δεν απαιτούνται περαιτέρω δεδομένα επικύρωσης, αλλά πρέπει να υποβάλλονται δείγματα χρωματογραφημάτων, αν είναι διαθέσιμα.

Πρέπει να καθορίζεται και να αναφέρεται η εξειδίκευση των μεθόδων. Επιπλέον, πρέπει να προσδιορίζεται ο βαθμός παρεμβολής άλλων ουσιών που περιέχονται στο φυτοπροστατευτικό προϊόν (π.χ. προσμείξεις ή βοηθητικές ουσίες).

Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η γραμμικότητα των μεθόδων. Η περιοχή βαθμονόμησης πρέπει να εκτείνεται (τουλάχιστον κατά 20 %) πέραν της υψηλότερης και χαμηλότερης ονομαστικής συγκέντρωσης της ελεγχόμενης ουσίας σε κατάλληλα αναλυτικά διαλύματα του σκευάσματος. Πρέπει να γίνονται είτε διπλοί προσδιορισμοί σε τρεις ή περισσότερες συγκεντρώσεις είτε μεμονωμένοι προσδιορισμοί σε πέντε ή περισσότερες συγκεντρώσεις. Πρέπει να αναφέρεται η εξίσωση της καμπύλης βαθμονόμησης και ο συντελεστής συσχέτισης και να υποβάλλεται τυπική καμπύλη βαθμονόμησης. Όταν χρησιμοποιείται μη γραμμική απόκριση, η χρήση αυτή πρέπει να αιτιολογείται από τον αιτούντα.

Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η ακρίβεια (επαναληψιμότητα) των μεθόδων. Πρέπει να γίνονται τουλάχιστον πέντε προσδιορισμοί όμοιων δειγμάτων και να αναφέρονται ο μέσος όρος, η σχετική τυπική απόκλιση και ο αριθμός των προσδιορισμών. Η ακρίβεια των μεθόδων πρέπει να καθορίζεται σε δύο τουλάχιστον αντιπροσωπευτικά δείγματα σε επίπεδα κατάλληλα για τις προδιαγραφές του υλικού. Πρέπει να δηλώνονται η μέση και η σχετική τυπική απόκλιση των ανακτήσεων.

Για τις σημαντικές προσμείξεις και, όπου είναι αναγκαίο, για τις σημαντικές βοηθητικές ουσίες, πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται το όριο ποσοτικού προσδιορισμού (LOQ) σε συγκέντρωση της ελεγχόμενης ουσίας που είναι σημαντική από τοξικολογική ή περιβαλλοντική άποψη, ή σε συγκέντρωση που σχηματίζεται κατά τη διάρκεια της αποθήκευσης του προϊόντος, ανάλογα με την περίπτωση.

5.1.2.    Μέθοδοι για τον προσδιορισμό των υπολειμμάτων

Πρέπει να υποβάλλονται μέθοδοι, με πλήρη περιγραφή, για τον προσδιορισμό των μη ισοτοπικά επισημασμένων υπολειμμάτων σε όλους τους τομείς του φακέλου, όπως περιγράφεται λεπτομερώς στα ακόλουθα σημεία:

Πρέπει να καθορίζεται και να αναφέρεται η εξειδίκευση των μεθόδων. Πρέπει να υποβάλλονται επικυρωμένες μέθοδοι επιβεβαίωσης, αν αυτό κρίνεται σκόπιμο.

Πρέπει να προσδιορίζονται και να αναφέρονται η γραμμικότητα, η ανάκτηση και η ακρίβεια (επαναληψιμότητα) των μεθόδων.

Πρέπει να παράγονται δεδομένα στο όριο ποσοτικού προσδιορισμού (LOQ) και είτε στα πιθανά επίπεδα των υπολειμμάτων είτε στο δεκαπλάσιο του ορίου ποσοτικού προσδιορισμού. Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται το όριο ποσοτικού προσδιορισμού για κάθε συστατικό που περιλαμβάνεται στον ορισμό των υπολειμμάτων.

5.2.    Μέθοδοι για σκοπούς ελέγχου και παρακολούθησης μετά την έγκριση

Όσο είναι πρακτικώς δυνατόν, οι μέθοδοι αυτές πρέπει να κάνουν χρήση της απλούστατης προσέγγισης, να έχουν το ελάχιστο κόστος και να απαιτούν συνήθη εξοπλισμό.

Πρέπει να υποβάλλονται οι αναλυτικές μέθοδοι για τον προσδιορισμό της δραστικής ουσίας και των ποιοτικά σημαντικών προσμείξεων στο φυτοπροστατευτικό προϊόν, εκτός εάν ο αιτών αποδεικνύει ότι μπορούν να εφαρμοστούν οι μέθοδοι που έχουν ήδη υποβληθεί σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στο σημείο 5.1.1.

Πρέπει να εφαρμόζονται οι διατάξεις του σημείου 5.1.1.

Πρέπει να υποβάλλονται μέθοδοι, με πλήρη περιγραφή, για τον καθορισμό των υπολειμμάτων:

Ο αιτών μπορεί να παρεκκλίνει από την απαίτηση αυτή εφόσον αποδείξει ότι μπορούν να εφαρμοστούν οι μέθοδοι που έχουν υποβληθεί σύμφωνα με τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο σημείο 4.2 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013.

Η εξειδίκευση των μεθόδων πρέπει να καθιστά δυνατό τον προσδιορισμό όλων των συστατικών που περιλαμβάνονται στον ορισμό των υπολειμμάτων για σκοπούς παρακολούθησης. Πρέπει να υποβάλλονται επικυρωμένες μέθοδοι επιβεβαίωσης, αν αυτό κρίνεται σκόπιμο.

Πρέπει να προσδιορίζονται και να αναφέρονται η γραμμικότητα, η ανάκτηση και η ακρίβεια (επαναληψιμότητα) των μεθόδων.

Πρέπει να παράγονται δεδομένα στο όριο ποσοτικού προσδιορισμού και είτε στα πιθανά επίπεδα των υπολειμμάτων είτε στο δεκαπλάσιο του ορίου ποσοτικού προσδιορισμού. Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται το όριο ποσοτικού προσδιορισμού για κάθε συστατικό που περιλαμβάνεται στον ορισμό των υπολειμμάτων για σκοπούς παρακολούθησης.

Για τα υπολείμματα στη μάζα ή στην επιφάνεια τροφίμων και ζωοτροφών φυτικής και ζωικής προέλευσης και για τα υπολείμματα σε πόσιμο νερό, πρέπει να προσδιορίζεται με ανεξάρτητη εργαστηριακή επικύρωση και να αναφέρεται η αναπαραγωγιμότητα της μεθόδου.

ΤΜΗΜΑ 6

Στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα

Εισαγωγή

6.1.    Προκαταρκτικές δοκιμές

Αν το ζητήσει η αρμόδια αρχή, πρέπει να υποβάλλονται συνοπτικές εκθέσεις για τις προκαταρκτικές δοκιμές, συμπεριλαμβανομένων των δοκιμών σε θερμοκήπια και των επιτόπιων μελετών, που πραγματοποιούνται με σκοπό να αξιολογηθούν τα ευρήματα που αφορούν τη βιολογική δραστικότητα και τη δοσολογική κλίμακα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος και των δραστικών ουσιών του. Οι εκθέσεις αυτές πρέπει να παρέχουν στην αρμόδια αρχή συμπληρωματικές πληροφορίες προκειμένου να αιτιολογηθεί η συνιστώμενη δόση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος και, όταν το φυτοπροστατευτικό προϊόν περιέχει περισσότερες από μία δραστικές ουσίες, η αναλογία των δραστικών ουσιών.

6.2.    Δοκιμές αποτελεσματικότητας

Σκοπός των δοκιμών είναι να συγκεντρωθούν επαρκή στοιχεία προκειμένου να αξιολογηθεί το επίπεδο, η διάρκεια και η σταθερότητα της καταπολέμησης, της προστασίας ή άλλης επιδιωκόμενης δράσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, σε σύγκριση με τυχόν κατάλληλα προϊόντα αναφοράς.

Συνθήκες δοκιμής

Η δοκιμή πρέπει, εφόσον είναι δυνατόν, να αποτελείται από τις ακόλουθες τρεις συνιστώσες: το ελεγχόμενο προϊόν, το προϊόν αναφοράς και τους μάρτυρες χωρίς επέμβαση.

Οι επιδόσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος πρέπει να ερευνώνται σε σχέση με τυχόν κατάλληλα προϊόντα αναφοράς. Ένα φυτοπροστατευτικό προϊόν πρέπει να θεωρείται κατάλληλο προϊόν αναφοράς αν πληροί τις ακόλουθες απαιτήσεις: είναι εγκεκριμένο και έχει αποδειχθεί επαρκώς αποτελεσματικό στη πράξη στις ειδικές συνθήκες που επικρατούν στην περιοχή που πρόκειται να χρησιμοιηθεί (φυτοϋγειονομικές, γεωργικές, κηπευτικές, δασοκομικές, κλιματικές, περιβαλλοντικές, ανάλογα με την περίπτωση). Το φάσμα των συνθηκών εργασίας, η ώρα και η μέθοδος εφαρμογής, ο τρόπος δράσης πρέπει να είναι παρεμφερή με εκείνα του ελεγχόμενου φυτοπροστατευτικού προϊόντος. Εάν αυτό δεν είναι δυνατόν, το προϊόν αναφοράς και το ελεγχόμενο προϊόν πρέπει να εφαρμόζονται σύμφωνα με την προβλεπόμενη χρήση τους.

Οι δοκιμές των φυτοπροστατευτικών προϊόντων πρέπει να διενεργούνται σε συνθήκες στις οποίες έχει αποδειχθεί ότι ο στοχευόμενος επιβλαβής οργανισμός είναι παρών σε επίπεδο το οποίο προκαλεί ή είναι γνωστό ότι προκαλεί δυσμενείς επιδράσεις (απόδοση, ποιότητα, λειτουργικό κέρδος) σε μια μη προστατευόμενη καλλιέργεια ή περιοχή ή φυτά ή φυτικά προϊόντα που δεν έχουν υποστεί επέμβαση ή η παρουσία του επιβλαβούς οργανισμού είναι επαρκής από ποσοτική πλευρά για την αξιολόγηση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος.

Οι δοκιμές που διενεργούνται με σκοπό τη συλλογή δεδομένων για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για την καταπολέμηση επιβλαβών οργανισμών πρέπει να δείχνουν το επίπεδο της καταπολέμησης στα είδη των σχετικών επιβλαβών οργανισμών ή στα αντιπροσωπευτικά είδη των ομάδων τα οποία αφορούν οι ισχυρισμοί. Οι δοκιμές πρέπει επίσης να καλύπτουν τα διάφορα στάδια ανάπτυξης ή κύκλου ζωής των επιβλαβών ειδών, και κατά περίπτωση τα διάφορα στελέχη ή φυλές, όταν αυτά ενδέχεται να παρουσιάζουν διαφορετικό βαθμό ευαισθησίας. Κατά περίπτωση, οι εν λόγω προβληματισμοί μπορούν να εξετάζονται κατά τις εργαστηριακές μελέτες.

Οι δοκιμές που διενεργούνται με σκοπό να συγκεντρωθούν στοιχεία για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που είναι αυξητικοί παράγοντες των φυτών πρέπει να δείχνουν το επίπεδο των αποτελεσμάτων στα είδη στα οποία θα εφαρμοστεί το προϊόν και να περιλαμβάνουν διερεύνηση των διαφορών της απόκρισης ενός αντιπροσωπευτικού δείγματος του φάσματος των καλλιεργούμενων ποικιλιών στις οποίες προτείνεται η χρήση του.

Για να διασαφηνιστεί η απόκριση στη δόση, ορισμένες δοκιμές πρέπει να περιλαμβάνουν χαμηλότερη δοσολογία από τη συνιστώμενη, ώστε να είναι δυνατό να εκτιμηθεί αν η συνιστώμενη δόση είναι η ελάχιστη απαιτούμενη για να επιτευχθεί το επιδιωκόμενο αποτέλεσμα.

Η διάρκεια της επενέργειας του προϊόντος πρέπει να διερευνάται καταλλήλως σε σχέση με τον βαθμό καταπολέμησης του στοχευόμενου οργανισμού ή της επίδρασης στα φυτά ή τα φυτικά προϊόντα στα οποία εφαρμόζεται το προϊόν. Όταν συνιστώνται περισσότερες από μία εφαρμογές, πρέπει να αναφέρονται δοκιμές που καθορίζουν τη διάρκεια της επενέργειας μιας εφαρμογής, τον απαιτούμενο αριθμό εφαρμογών και τα χρονικά διαστήματα που είναι επιθυμητό να μεσολαβούν μεταξύ αυτών των εφαρμογών.

Πρέπει να υποβάλλονται αποδεικτικά στοιχεία που να επιβεβαιώνουν ότι οι συνιστώμενες δοσολογίες, η χρονική περίοδος και η μέθοδος της συνιστώμενης εφαρμογής εξασφαλίζουν επαρκή καταπολέμηση και προστασία ή έχουν το επιδιωκόμενο αποτέλεσμα σε όλο το φάσμα των συνθηκών που είναι πιθανόν να επικρατούν στην πράξη.

Αν υπάρχουν σαφείς ενδείξεις ότι οι επιδόσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος επηρεάζονται από περιβαλλοντικούς παράγοντες, όπως η θερμοκρασία και η βροχή, πρέπει να διεξάγονται και να αναφέρονται δοκιμές σχετικά με τις επιδράσεις αυτών των παραγόντων στην αποτελεσματικότητα του προϊόντος, ιδίως όταν είναι γνωστό ότι επηρεάζονται οι επιδόσεις χημικώς συναφών προϊόντων.

Όταν οι προτεινόμενοι ισχυρισμοί της ετικέτας περιλαμβάνουν συστάσεις για τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος μαζί με ένα ή περισσότερα άλλα φυτοπροστατευτικά προϊόντα ή επικουρικές ουσίες, πρέπει να παρέχονται πληροφορίες σχετικά με τις επιδόσεις του μείγματος.

Οι δοκιμές πρέπει να σχεδιάζονται κατάλληλα ώστε να διερευνώνται ειδικά ζητήματα, να ελαχιστοποιούνται οι επιδράσεις από τις ενδεχόμενες διαφορές των περιοχών μιας περιφέρειας και να πραγματοποιείται στατιστική ανάλυση των αποτελεσμάτων που επιδέχονται αυτή την ανάλυση. Ο σχεδιασμός, η ανάλυση, η διεξαγωγή και η κοινοποίηση των δοκιμών πρέπει να είναι σύμφωνα με τα ειδικά πρότυπα της Ευρωπαϊκής και Μεσογειακής Οργάνωσης για την Προστασία των Φυτών (EPPO), εφόσον είναι διαθέσιμα. Αποκλίσεις από τις διαθέσιμες κατευθυντήριες γραμμές της ΕΡΡΟ μπορούν να γίνουν αποδεκτές εφόσον ο σχεδιασμός των δοκιμών πληροί τις ελάχιστες απαιτήσεις των σχετικών προτύπων της EPPO, οι δε αποκλίσεις περιγράφονται πλήρως και αιτιολογείται η χρήση τους. Η έκθεση πρέπει να περιλαμβάνει αναλυτική και κριτική αξιολόγηση των στοιχείων.

Πρέπει να πραγματοποιείται στατιστική ανάλυση των αποτελεσμάτων που είναι κατάλληλα για την ανάλυση αυτή· αν είναι αναγκαίο, η κατευθυντήρια γραμμή που χρησιμοποιήθηκε για τις δοκιμές πρέπει να προσαρμόζεται, ώστε να είναι δυνατή η διεξαγωγή αυτής της ανάλυσης.

Κατά περίπτωση, μπορεί να ζητούνται στοιχεία σχετικά με την απόδοση και την ποιότητα, ως απόδειξη της αποτελεσματικότητας.

6.3.    Πληροφορίες για την διαπιστωμένη ή την ενδεχόμενη ανάπτυξη ανθεκτικότητας

Πρέπει να υποβάλλονται εργαστηριακά δεδομένα και, αν υπάρχουν, στοιχεία από επιτόπιες μελέτες σχετικά με την εμφάνιση και την ανάπτυξη ανθεκτικότητας ή διασταυρούμενης ανθεκτικότητας σε πληθυσμούς επιβλαβών οργανισμών στις δραστικές ουσίες ή σε συναφείς δραστικές ουσίες. Οι πληροφορίες αυτές πρέπει να υποβάλλονται, αν είναι διαθέσιμες, ακόμη και αν δεν έχουν άμεση σχέση με τις χρήσεις για τις οποίες ζητείται η έγκριση ή η ανανέωση της έγκρισης (για διαφορετικά είδη επιβλαβών οργανισμών ή διαφορετικές καλλιέργειες), δεδομένου ότι μπορούν να παράσχουν ενδείξεις για την πιθανότητα ανάπτυξης ανθεκτικότητας στον στοχευόμενο πληθυσμό.

Όταν υπάρχουν ενδείξεις ή πληροφορίες από τις οποίες προκύπτει ότι είναι πιθανό να αναπτυχθεί ανθεκτικότητα κατά την εμπορική χρήση, πρέπει να συγκεντρωθούν και να υποβληθούν αποδεικτικά στοιχεία σχετικά με την ευαισθησία των πληθυσμών του οικείου επιβλαβούς οργανισμού στο φυτοπροστατευτικό προϊόν. Σε αυτές τις περιπτώσεις πρέπει να υποβάλλεται μια στρατηγική διαχείρισης σχεδιασμένη για να ελαχιστοποιήσει την πιθανότητα ανάπτυξης ανθεκτικότητας ή διασταυρούμενης ανθεκτικότητας στα στοχευόμενα είδη. Η εν λόγω διαχειριστική στρατηγική πρέπει να λαμβάνει υπόψη και να κάνει αναφορά σε τυχόν υπάρχουσες στρατηγικές και περιορισμούς που ισχύουν ήδη.

6.4.    Δυσμενείς επιδράσεις στις καλλιέργειες στις οποίες εφαρμόζεται το προϊόν

6.4.1.    Φυτοτοξικότητα στα στοχευόμενα φυτά (περιλαμβανομένων των διαφόρων ποικιλιών) ή στα στοχευόμενα φυτικά προϊόντα

Σκοπός της δοκιμής πρέπει να είναι να συγκεντρωθούν επαρκή δεδομένα ώστε να είναι δυνατόν να αξιολογηθούν οι επιδόσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, καθώς και η πιθανή εμφάνιση φυτοτοξικότητας μετά τη χρησιμοποίησή του.

Συνθήκες δοκιμής

Για τα ζιζανιοκτόνα πρέπει να απαιτούνται δοκιμές με δόση διπλάσια της συνιστώμενης. Για άλλα φυτοπροστατευτικά προϊόντα τα οποία παρουσιάζουν δυσμενείς επιδράσεις, έστω και παροδικές, κατά τις δοκιμές που διενεργούνται βάσει του σημείου 6.2, πρέπει να προσδιοριστούν τα περιθώρια εκλεκτικότητας ως προς τις καλλιέργειες-στόχους με τη χρήση υψηλότερων δόσεων από τη συνιστώμενη δοσολογία εφαρμογής. Αν παρατηρηθεί σοβαρή φυτοτοξικότητα, πρέπει να διεξάγονται δοκιμές με την εφαρμογή ενδιάμεσης δόσης εφαρμογής.

Όταν εκδηλώνονται δυσμενείς επιδράσεις, οι οποίες όμως είναι, σύμφωνα με τους ισχυρισμούς του αιτούντος, επουσιώδεις σε σύγκριση με τις ωφέλειες που προκύπτουν από τη χρήση του προϊόντος ή παροδικές, πρέπει να υποβάλλονται αποδεικτικά στοιχεία τα οποία θα τεκμηριώνουν αυτούς τους ισχυρισμούς. Πρέπει να υποβάλλονται μετρήσεις της απόδοσης, αν είναι αναγκαίο.

Πρέπει να αποδεικνύεται η ασφάλεια του φυτοπροστατευτικού προϊόντος για τις βασικές καλλιεργούμενες ποικιλίες των βασικών καλλιεργειών για τις οποίες συνιστάται η χρήση του, συμπεριλαμβανομένων των επιδράσεων στα διάφορα στάδια ανάπτυξης των φυτών, στην υγεία των φυτών, και άλλων παραγόντων που μπορούν να επηρεάσουν την ευαισθησία σε βλάβες ή ζημίες.

Το εύρος των πληροφοριών που απαιτούνται σχετικά με άλλες καλλιέργειες εξαρτάται από τον βαθμό ομοιότητάς τους με τις βασικές καλλιέργειες στις οποίες έχουν ήδη διεξαχθεί δοκιμές, από την ποσότητα και την ποιότητα των διαθέσιμων δεδομένων γι’ αυτές τις βασικές καλλιέργειες και, κατά περίπτωση, από το κατά πόσον ο τρόπος χρήσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος είναι συναφής. Είναι επαρκές να διενεργείται η δοκιμή με τον βασικό τύπο φυτοπροστατευτικού προϊόντος που έχει υποβληθεί για έγκριση.

Όταν οι προτεινόμενοι ισχυρισμοί της ετικέτας περιλαμβάνουν συστάσεις για τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος μαζί με άλλο φυτοπροστατευτικό προϊόν, η συγκεκριμένη διάταξη πρέπει να εφαρμόζεται για το μείγμα.

Οι παρατηρήσεις που αφορούν τη φυτοτοξικότητα πρέπει να πραγματοποιούνται στο πλαίσιο των δοκιμών που προβλέπονται στο σημείο 6.2.

Όταν παρατηρούνται φυτοτοξικές επιδράσεις, πρέπει να αξιολογούνται με ακρίβεια και να καταγράφονται.

Πρέπει να πραγματοποιείται στατιστική ανάλυση των αποτελεσμάτων που είναι κατάλληλα για την ανάλυση· αν είναι αναγκαίο, η κατευθυντήρια γραμμή που χρησιμοποιήθηκε για τις δοκιμές πρέπει να προσαρμόζεται, έτσι ώστε να μπορεί να διεξαχθεί η ανάλυση αυτή.

6.4.2.    Επιδράσεις στην απόδοση των φυτών ή των φυτικών προϊόντων στα οποία εφαρμόζεται το προϊόν

Σκοπός των δοκιμών είναι να συγκεντρωθούν επαρκή δεδομένα ώστε να είναι δυνατόν να αξιολογηθούν οι επιδόσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος και η πιθανή μείωση της απόδοσης ή οι πιθανές απώλειες κατά την αποθήκευση των φυτών ή των φυτικών προϊόντων στα οποία εφαρμόζεται το προϊόν.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Οι επιδράσεις των φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην απόδοση ή στα στοιχεία της απόδοσης των φυτών ή των φυτικών προϊόντων στα οποία εφαρμόζεται το προϊόν πρέπει να προσδιορίζονται κατά περίπτωση. Όταν τα φυτά ή τα φυτικά προϊόντα στα οποία εφαρμόζεται το προϊόν είναι πιθανόν να αποθηκευτούν, πρέπει να προσδιορίζονται, κατά περίπτωση, οι επιδράσεις στην απόδοση μετά την αποθήκευση, συμπεριλαμβανομένων στοιχείων σχετικά με τη διάρκεια ζωής σε αποθήκευση.

6.4.3.    Επιδράσεις στην ποιότητα των φυτών ή των φυτικών προϊόντων

Είναι δυνατό να απαιτούνται κατάλληλες παρατηρήσεις σχετικά με τις ποιοτικές παραμέτρους για μεμονωμένες καλλιέργειες (π.χ. ποιότητα των σπόρων δημητριακών, περιεκτικότητα σε ζάχαρη). Αυτές οι πληροφορίες μπορούν να συγκεντρωθούν από τις ενδεδειγμένες μεθόδους υπολογισμού των δοκιμών που αναφέρονται στα σημεία 6.2 και 6.4.1.

Κατά περίπτωση, πρέπει να διεξάγονται δοκιμές αλλοίωσης του χρώματος.

6.4.4.    Επιδράσεις στις μεταποιητικές διαδικασίες

Κατά περίπτωση, πρέπει να διεξάγονται δοκιμές για τις επιδράσεις στις μεταποιητικές διαδικασίες.

6.4.5.    Επιπτώσεις από την εφαρμογή σε φυτά ή φυτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για πολλαπλασιασμό

Κατά περίπτωση, πρέπει να παρέχονται επαρκή δεδομένα και παρατηρήσεις, ώστε να είναι δυνατόν να αξιολογούνται οι πιθανές δυσμενείς επιδράσεις από τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σε φυτά ή φυτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για πολλαπλασιασμό.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Τα εν λόγω στοιχεία και παρατηρήσεις πρέπει να υποβάλλονται, εκτός εάν στις προτεινόμενες χρήσεις απαγορεύεται η χρήση σε καλλιέργειες που προορίζονται για την παραγωγή σπόρων, μοσχευμάτων, καταβολάδων, κονδύλων ή βολβών προς φύτευση, ανάλογα με την περίπτωση.

6.5.    Παρατηρήσεις σχετικά με άλλες ανεπιθύμητες ή μη επιδιωκόμενες παρενέργειες

6.5.1.    Επιπτώσεις σε επόμενες καλλιέργειες

Πρέπει να παρέχονται επαρκή δεδομένα, ώστε να είναι δυνατό να αξιολογούνται οι πιθανές δυσμενείς επιδράσεις από τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος για τις επόμενες καλλιέργειες.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Όταν από τα δεδομένα που συγκεντρώνονται σύμφωνα με το σημείο 9.1 συνάγεται ότι σημαντικά υπολείμματα της δραστικής ουσίας, των μεταβολιτών της ή των προϊόντων διάσπασής της, τα οποία έχουν ή ενδέχεται να έχουν βιολογική δράση σε επόμενες καλλιέργειες, παραμένουν στο έδαφος ή σε φυτικές ύλες, όπως άχυρο ή οργανικές ύλες, μέχρι τη σπορά ή τη φύτευση των πιθανών επόμενων καλλιεργειών, πρέπει να υποβάλλονται παρατηρήσεις σχετικά με τις επιδράσεις στο κανονικό φάσμα των επόμενων καλλιεργειών.

6.5.2.    Επιπτώσεις σε άλλα φυτά, συμπεριλαμβανομένων των παρακείμενων καλλιεργειών

Πρέπει να αναφέρονται επαρκή στοιχεία, ώστε να είναι δυνατόν να αξιολογούνται οι πιθανές δυσμενείς επιδράσεις της χρήσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σε άλλα φυτά, συμπεριλαμβανομένων των παρακείμενων καλλιεργειών.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Πρέπει να υποβάλλονται παρατηρήσεις σχετικά με τις δυσμενείς επιδράσεις σε άλλα φυτά, συμπεριλαμβανομένου του κανονικού φάσματος των παρακείμενων καλλιεργειών, όταν υπάρχουν ενδείξεις ότι το φυτοπροστατευτικό προϊόν μπορεί να επηρεάσει τα φυτά αυτά μέσω της διασποράς. Πρέπει να υποβάλλονται επαρκή στοιχεία ώστε να καταδεικνύεται ότι τα υπολείμματα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος δεν παραμένουν στον εξοπλισμό εφαρμογής μετά τον καθαρισμό, και ότι δεν υπάρχει κανένας κίνδυνος για τις επόμενες καλλιέργειες στις οποίες εφαρμόζεται το προϊόν.

6.5.3.    Επιδράσεις σε ωφέλιμους οργανισμούς και σε άλλους μη στοχευόμενους οργανισμούς

Πρέπει να αναφέρονται όλες οι επιδράσεις, θετικές ή αρνητικές, στη συχνότητα εμφάνισης άλλων επιβλαβών οργανισμών οι οποίες διαπιστώνονται κατά τις δοκιμές που διενεργούνται σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παρόντος τμήματος. Επίσης, πρέπει να αναφέρονται τυχόν επιδράσεις στο περιβάλλον, ιδίως οι επιδράσεις στην άγρια πανίδα και χλωρίδα και σε μη στοχευόμενους οργανισμούς, και ιδίως οι επιδράσεις στους ωφέλιμους οργανισμούς σε περίπτωση ολοκληρωμένης καταπολέμησης των επιβλαβών οργανισμών (IPM).

ΤΜΗΜΑ 7

Τοξικολογικές μελέτες

Εισαγωγή

7.1.    Οξεία τοξικότητα

Οι μελέτες, τα δεδομένα και οι πληροφορίες που υποβάλλονται και αξιολογούνται πρέπει να είναι επαρκή ώστε να είναι δυνατός ο προσδιορισμός των επιδράσεων της εφάπαξ έκθεσης στο φυτοπροστατευτικό προϊόν, και ειδικότερα για να προσδιοριστεί ή να αναφερθεί:

Αν και το κύριο βάρος πρέπει να δίνεται στην εκτίμηση της τοξικής εμβέλειας, τα λαμβανόμενα στοιχεία πρέπει επίσης να επιτρέπουν την ταξινόμηση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, κατά περίπτωση.

7.1.1.    Τοξικότητα από του στόματος

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Πρέπει να διεξάγεται δοκιμή για την οξεία τοξικότητα από του στόματος, εκτός εάν ο αιτών μπορεί να αιτιολογήσει μια εναλλακτική προσέγγιση βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008. Στην τελευταία περίπτωση, πρέπει να παρέχεται η οξεία από του στόματος τοξικότητα όλων των συστατικών, ή να προβλέπεται αξιόπιστα με επικυρωμένη μέθοδο. Πρέπει να συνεκτιμώνται οι πιθανές επιδράσεις των συστατικών όσον αφορά το τοξικό δυναμικό του συνολικού μείγματος.

7.1.2.    Τοξικότητα διά του δέρματος

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Η δοκιμή τοξικότητας διά του δέρματος πρέπει να πραγματοποιείται κατά περίπτωση, εκτός εάν ο αιτών μπορεί να αιτιολογήσει μια εναλλακτική προσέγγιση βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008. Στην τελευταία περίπτωση, πρέπει να παρέχεται η οξεία διά του δέρματος τοξικότητα όλων των συστατικών, ή να προβλέπεται αξιόπιστα με επικυρωμένη μέθοδο. Πρέπει να συνεκτιμώνται οι πιθανές επιδράσεις των συστατικών όσον αφορά το τοξικό δυναμικό του συνολικού μείγματος.

Είναι δυνατόν να χρησιμοποιούνται οι διαπιστώσεις για σοβαρό ερεθισμό του δέρματος ή διάβρωση στη δερματολογική μελέτη αντί να γίνεται ειδική μελέτη για τον ερεθισμό.

7.1.3.    Τοξικότητα διά της εισπνοής

Η μελέτη πρέπει να παρέχει την τοξικότητα σε αρουραίους διά της εισπνοής του φυτοπροστατευτικού προϊόντος ή του καπνού που προέρχεται από το φυτοπροστατευτικό προϊόν.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Η μελέτη πρέπει να διενεργείται όταν το φυτοπροστατευτικό προϊόν:

Δεν απαιτείται η διεξαγωγή μελέτης αν ο αιτών μπορεί να αιτιολογήσει μια εναλλακτική προσέγγιση βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, ανάλογα με την περίπτωση. Για το σκοπό αυτό, πρέπει να παρέχεται η οξεία διά της εισπνοής τοξικότητα όλων των συστατικών, ή να προβλέπεται αξιόπιστα με επικυρωμένη μέθοδο. Πρέπει να συνεκτιμώνται οι πιθανές επιδράσεις των συστατικών όσον αφορά το τοξικό δυναμικό του συνολικού μείγματος.

Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο η έκθεση της κεφαλής/μύτης, εκτός εάν μπορεί να αιτιολογηθεί η έκθεση ολόκληρου του σώματος.

7.1.4.    Ερεθισμός του δέρματος

Τα αποτελέσματα της μελέτης πρέπει να παρέχουν πληροφορίες σχετικά με την πιθανή ερεθιστικότητα που προκαλεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν στο δέρμα, συμπεριλαμβανομένης της πιθανής αναστρεψιμότητας των παρατηρούμενων επιδράσεων.

Πριν από την πραγματοποίηση μελετών in vivo για διάβρωση/ερεθισμό που προκαλεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν, πρέπει να γίνεται ανάλυση βάρους της απόδειξης για τα υφιστάμενα δεδομένα. Αν τα διαθέσιμα δεδομένα είναι ανεπαρκή, μπορούν να συμπληρώνονται με την εφαρμογή στρατηγικής διαδοχικών δοκιμών.

Η στρατηγική των δοκιμών πρέπει να ακολουθεί κλιμακωτή προσέγγιση:

Πρέπει να εξετάζεται η δυνατότητα χρήσης της μελέτης δερματικής τοξικότητας με σκοπό την παροχή πληροφοριών για την ερεθιστικότητα.

Είναι δυνατόν να χρησιμοποιούνται οι διαπιστώσεις για σοβαρό ερεθισμό ή διάβρωση του δέρματος στη δερματολογική μελέτη αντί να γίνεται ειδική μελέτη για τον ερεθισμό.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Η ερεθιστικότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος για το δέρμα πρέπει να αναφέρεται με βάση την κλιμακωτή προσέγγιση, εκτός αν ο αιτών μπορεί να αιτιολογήσει μια εναλλακτική προσέγγιση βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008. Στην τελευταία περίπτωση, πρέπει να παρέχονται οι ιδιότητες δερματικού ερεθισμού όλων των συστατικών, ή να προβλέπονται αξιόπιστα με μία επικυρωμένη μέθοδο. Πρέπει να συνεκτιμώνται οι πιθανές επιδράσεις των συστατικών όσον αφορά το δυναμικό ερεθιστικότητας του συνολικού μείγματος.

7.1.5.    Ερεθισμός των οφθαλμών

Τα αποτελέσματα της μελέτης πρέπει να παρέχουν πληροφορίες σχετικά με τον πιθανό ερεθισμό που προκαλεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν στους οφθαλμούς, συμπεριλαμβανομένης της πιθανής αναστρεψιμότητας των παρατηρούμενων επιδράσεων.

Πριν από την πραγματοποίηση μελετών in vivo για διάβρωση/ερεθισμό των οφθαλμών που προκαλεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν, πρέπει να γίνεται ανάλυση βάρους της απόδειξης για τα υφιστάμενα δεδομένα. Αν τα διαθέσιμα δεδομένα είναι ανεπαρκή, μπορούν να συμπληρώνονται με την εφαρμογή στρατηγικής διαδοχικών δοκιμών.

Η στρατηγική των δοκιμών πρέπει να ακολουθεί κλιμακωτή προσέγγιση:

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Πρέπει να παρέχονται δοκιμές για τον ερεθισμό των οφθαλμών, εκτός αν είναι πιθανό να προκληθούν σοβαρές βλάβες στους οφθαλμούς ή αν ο αιτών μπορεί να αιτιολογήσει μια εναλλακτική προσέγγιση βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008. Στην τελευταία περίπτωση, πρέπει να παρέχονται οι ερεθιστικές για τους οφθαλμούς ιδιότητες όλων των συστατικών ή να προβλέπονται αξιόπιστα με επικυρωμένη μέθοδο. Πρέπει να συνεκτιμώνται οι πιθανές επιδράσεις των συστατικών όσον αφορά το δυναμικό ερεθιστικότητας του συνολικού μείγματος.

7.1.6.    Ευαισθητοποίηση του δέρματος

Η μελέτη πρέπει να παρέχει πληροφορίες προκειμένου να αξιολογηθούν οι πιθανές αντιδράσεις δερματικής ευαισθητοποίησης από το φυτοπροστατευτικό προϊόν.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Η δοκιμή ευαισθητοποίησης του δέρματος πρέπει να διενεργείται εκτός αν οι δραστικές ουσίες ή οι βοηθητικές ουσίες είναι γνωστές για τις ευαισθητοποιητικές ιδιότητες ή αν ο αιτών μπορεί να αιτιολογήσει μια εναλλακτική προσέγγιση βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008. Στην τελευταία περίπτωση, πρέπει να παρέχονται οι ευαισθητοποιητικές για το δέρμα ιδιότητες όλων των συστατικών ή να προβλέπονται αξιόπιστα με επικυρωμένη μέθοδο. Πρέπει να συνεκτιμώνται οι πιθανές επιδράσεις των συστατικών όσον αφορά το δυναμικό ευαισθητοποίησης του συνολικού μείγματος.

Πρέπει να χρησιμοποιείται η τοπική δοκιμασία λεμφαδένων (LLNA) συμπεριλαμβανομένης, όπου κρίνεται σκόπιμο, της μειωμένης παραλλαγής της δοκιμασίας. Αν η LLNA δεν μπορεί να διενεργηθεί, θα πρέπει να παρέχεται σχετική αιτιολόγηση και να διενεργείται η δοκιμή μεγιστοποίησης σε ινδικά χοιρίδια. Αν υπάρχει δοκιμή σε ινδικά χοιρίδια (μεγιστοποίησης ή Buehler) που πληροί τις κατευθυντήριες γραμμές του ΟΟΣΑ και παρέχει σαφές αποτέλεσμα, δεν πρέπει να διενεργούνται περαιτέρω δοκιμές για λόγους καλής μεταχείρισης των ζώων.

Επειδή μια δραστική ουσία που έχει χαρακτηριστεί ως ευαισθητοποιητική του δέρματος μπορεί να προκαλέσει αντίδραση υπερευαισθησίας, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα ευαισθητοποίησης του αναπνευστικού συστήματος όταν υπάρχουν κατάλληλες δοκιμές ή όταν υπάρχουν ενδείξεις ευαισθητοποίησης του αναπνευστικού συστήματος.

7.1.7.    Συμπληρωματικές μελέτες για το φυτοπροστατευτικό προϊόν

Η ανάγκη διεξαγωγής συμπληρωματικών μελετών για το φυτοπροστατευτικό προϊόν πρέπει να συζητάται με τις αρμόδιες εθνικές αρχές κατά περίπτωση, υπό το πρίσμα των ιδιαίτερων παραμέτρων που πρέπει να διερευνηθούν και των στόχων που πρέπει να επιτευχθούν (π.χ. για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν δραστικές ουσίες ή άλλα συστατικά για τα οποία υπάρχουν υπόνοιες ότι έχουν συνεργιστικές ή πρόσθετες τοξικολογικές επιδράσεις).

Το είδος της μελέτης θα πρέπει να είναι κατάλληλο για το τελικό σημείο για το οποίο υπάρχουν ανησυχίες.

7.1.8.    Συμπληρωματικές μελέτες για συνδυασμούς φυτοπροστατευτικών προϊόντων

Όταν η ετικέτα του προϊόντος περιλαμβάνει απαιτήσεις όσον αφορά τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος με άλλα φυτοπροστατευτικά προϊόντα ή με επικουρικά σε μορφή μείγματος, μπορεί να είναι αναγκαίο να πραγματοποιηθούν μελέτες για ένα συνδυασμό φυτοπροστατευτικών προϊόντων ή για το φυτοπροστατευτικό προϊόν με επικουρική ουσία. Η ανάγκη διεξαγωγής συμπληρωματικών μελετών πρέπει να συζητάται με τις εθνικές αρμόδιες αρχές κατά περίπτωση, λαμβάνοντας υπόψη τα αποτελέσματα των μελετών οξείας τοξικότητας των επιμέρους φυτοπροστατευτικών προϊόντων και τις τοξικολογικές ιδιότητες των δραστικών ουσιών, την πιθανότητα έκθεσης στο συνδυασμό των σχετικών προϊόντων, ιδίως όσον αφορά τις ευάλωτες ομάδες, και τις διαθέσιμες πληροφορίες ή πρακτικές εμπειρίες από τα εν λόγω ή παρόμοια προϊόντα.

7.2.    Στοιχεία για την έκθεση

Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:

Όταν η ετικέτα του προϊόντος περιλαμβάνει απαιτήσεις για χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος με άλλα φυτοπροστατευτικά προϊόντα ή με επικουρικές ουσίες σε μορφή μείγματος, η εκτίμηση της έκθεσης πρέπει να καλύπτει τη συνδυασμένη έκθεση. Οι σωρευτικές και οι συνεργιστικές επιδράσεις πρέπει να λαμβάνονται υπόψη και να αναφέρονται στο φάκελο.

7.2.1.    Έκθεση των χειριστών

Πρέπει να παρέχονται πληροφορίες που να επιτρέπουν την εκτίμηση του βαθμού έκθεσης στις δραστικές ουσίες και στις τοξικολογικά σημαντικές ενώσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος που ενδέχεται να προκύψουν υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, λαμβανομένων υπόψη των σωρευτικών και των συνεργιστικών επιδράσεων. Οι πληροφορίες αυτές πρέπει επίσης να αποτελούν τη βάση για την επιλογή των κατάλληλων μέτρων προστασίας, συμπεριλαμβανομένου του εξοπλισμού ατομικής προστασίας που θα χρησιμοποιούν οι χειριστές και ο οποίος θα πρέπει να διευκρινίζεται στην ετικέτα.

7.2.1.1.    Εκτίμηση της έκθεσης των χειριστών

Πρέπει να πραγματοποιείται εκτίμηση με τη χρήση τυχόν κατάλληλου υπολογιστικού μοντέλου προκειμένου να αξιολογηθεί η έκθεση των χειριστών που μπορεί να προκύψει υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης. Ανάλογα με την περίπτωση, η εκτίμηση αυτή πρέπει να λαμβάνει υπόψη τις σωρευτικές και τις συνεργιστικές επιδράσεις που προκύπτουν από την έκθεση σε περισσότερες της μιας δραστικές ουσίες και σε τοξικολογικά σημαντικές ενώσεις, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που περιέχονται στο προϊόν και στο μείγμα.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Πρέπει να πραγματοποιείται πάντα εκτίμηση της έκθεσης των χειριστών.

Συνθήκες για την εκτίμηση

Πρέπει να πραγματοποιείται εκτίμηση για κάθε τύπο μεθόδου εφαρμογής και εξοπλισμού εφαρμογής που προτείνεται για τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, λαμβανομένων υπόψη των απαιτήσεων που προκύπτουν από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, όπου ισχύουν, σχετικά με τον χειρισμό του μη αραιωμένου ή του αραιωμένου προϊόντος.

Η εκτίμηση πρέπει να καλύπτει την ανάμειξη/τη φόρτωση και την εφαρμογή, πρέπει δε να περιλαμβάνει τις δραστηριότητες καθαρισμού και συνήθους συντήρησης του εξοπλισμού εφαρμογής. Πρέπει να περιλαμβάνονται ειδικές πληροφορίες για τις τοπικές συνθήκες χρήσης (είδη και διαστάσεις των περιεκτών που θα χρησιμοποιηθούν, εξοπλισμός εφαρμογής, τυπικοί ρυθμοί εργασίας και εφαρμογής, συγκέντρωση ψεκασμού, μέγεθος αγρών, κλιματικές συνθήκες της καλλιέργειας).

Πρώτα πρέπει να γίνεται εκτίμηση βάσει της υπόθεσης ότι ο χειριστής δεν χρησιμοποιεί εξοπλισμό ατομικής προστασίας.

Κατά περίπτωση, πρέπει να πραγματοποιείται περαιτέρω εκτίμηση βάσει της υπόθεσης ότι ο χειριστής χρησιμοποιεί αποτελεσματικό εξοπλισμό που μπορεί εύκολα να τον προμηθευτεί και να τον χρησιμοποιήσει. Όταν στην ετικέτα διευκρινίζονται τα μέτρα προστασίας, τα μέτρα αυτά πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την εκτίμηση.

7.2.1.2.    Μέτρηση της έκθεσης των χειριστών

Η μελέτη πρέπει να παρέχει επαρκή δεδομένα για να εκτιμηθεί η πιθανή έκθεση των χειριστών υπό τις συγκεκριμένες προτεινόμενες συνθήκες χρήσης. Η μελέτη πρέπει να ακολουθεί τους κανόνες της δεοντολογίας.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Πρέπει να αναφέρονται τα δεδομένα της έκθεσης για τις σχετικές οδούς έκθεσης όταν δεν υπάρχουν αντιπροσωπευτικά δεδομένα στα διαθέσιμα μοντέλα υπολογισμού ή όταν η εκτίμηση της επικινδυνότητας βάσει μοντέλων δείχνει υπέρβαση της σχετικής τιμής αναφοράς.

Αυτό θα συμβεί, σε περίπτωση που τα αποτελέσματα της εκτίμησης για την έκθεση των χειριστών σύμφωνα με το σημείο 7.2.1.1 δείχνουν ότι πληρούται μία ή αμφότερες οι ακόλουθες προϋποθέσεις:

Η μελέτη πρέπει να διεξάγεται υπό ρεαλιστικές συνθήκες έκθεσης, λαμβανομένων υπόψη των προτεινόμενων συνθηκών χρήσης.

7.2.2.    Έκθεση των παρισταμένων και των κατοίκων

Πρέπει να παρέχονται πληροφορίες που να επιτρέπουν την εκτίμηση του βαθμού έκθεσης στις δραστικές ουσίες και στις τοξικολογικά σημαντικές ενώσεις που είναι δυνατόν να συμβεί υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, λαμβανομένων υπόψη, κατά περίπτωση, των σωρευτικών και των συνεργιστικών επιδράσεων. Οι πληροφορίες αυτές πρέπει να παρέχουν μια βάση για την επιλογή των κατάλληλων μέτρων προστασίας, συμπεριλαμβανομένων του περιορισμού των διαστημάτων εισόδου, της απαγόρευσης παρουσίας των κατοίκων και των παρισταμένων στους χώρους εφαρμογής και του ορισμού αποστάσεων ασφαλείας.

7.2.2.1    Εκτίμηση της έκθεσης των παρισταμένων και των κατοίκων

Πρέπει να πραγματοποιείται εκτίμηση με χρήση, εφόσον υπάρχει, ενός κατάλληλου υπολογιστικού μοντέλου, για να αξιολογηθεί η έκθεση των παρισταμένων και των κατοίκων που μπορεί να προκύψει υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης. Ανάλογα με την περίπτωση, η εκτίμηση αυτή πρέπει να λαμβάνει υπόψη τις σωρευτικές και τις συνεργιστικές επιδράσεις που προκύπτουν από την έκθεση σε περισσότερες της μιάς δραστικές ουσίες και σε τοξικολογικά σημαντικές ενώσεις, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που περιέχονται στο προϊόν και στο μείγμα.

Ο αιτών πρέπει να λάβει υπόψη ότι υπάρχει πιθανότητα έκθεσης των παρισταμένων κατά ή μετά την εφαρμογή των φυτοπροστατευτικών προϊόντων, καθώς και ότι υπάρχει πιθανότητα έκθεσης των κατοίκων σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα, κυρίως, αλλά όχι αποκλειστικά, διά της εισπνοής και της δερματικής οδού, και ότι για τα βρέφη και τα νήπια μπορεί επίσης να υπάρξει έκθεση από το στόμα (αν τα παιδιά βάλουν το χέρι στο στόμα).

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Πρέπει να πραγματοποιείται πάντα εκτίμηση της έκθεσης των παρισταμένων και των κατοίκων.

Συνθήκες για την εκτίμηση

Πρέπει να εκτιμάται η έκθεση των παρισταμένων και των κατοίκων για κάθε σχετική μέθοδο εφαρμογής. Πρέπει να περιλαμβάνονται ειδικές πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων της μέγιστης συνολικής δόσης και της συγκέντρωσης ψεκασμού. Η εκτίμηση πρέπει να πραγματοποιείται βάσει της υπόθεσης ότι οι παριστάμενοι και οι κάτοικοι δεν χρησιμοποιούν εξοπλισμό ατομικής προστασίας.

7.2.2.2    Μέτρηση της έκθεσης των παρισταμένων και των κατοίκων

Η μελέτη πρέπει να παρέχει επαρκή δεδομένα για να εκτιμηθεί η πιθανή έκθεση των παρισταμένων και των κατοίκων υπό τις συγκεκριμένες προτεινόμενες συνθήκες χρήσης. Η μελέτη πρέπει να ακολουθεί τους κανόνες της δεοντολογίας.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Πρέπει να αναφέρονται τα δεδομένα της έκθεσης για τις σχετικές οδούς έκθεσης όταν η εκτίμηση της επικινδυνότητας βάσει μοντέλων δείχνει υπέρβαση της σχετικής τιμής αναφοράς ή όταν δεν υπάρχουν αντιπροσωπευτικά δεδομένα στα διαθέσιμα μοντέλα υπολογισμού.

Η μελέτη πρέπει να διεξάγεται υπό ρεαλιστικές συνθήκες έκθεσης, λαμβανομένων υπόψη των προτεινόμενων συνθηκών χρήσης.

7.2.3.    Έκθεση των εργαζομένων

Πρέπει να παρέχονται πληροφορίες που να επιτρέπουν την εκτίμηση του βαθμού έκθεσης στις δραστικές ουσίες και στις τοξικολογικά σημαντικές ενώσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος που ενδέχεται να προκύψουν υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης και γεωργικής πρακτικής, λαμβανομένων υπόψη των σωρευτικών και των συνεργιστικών επιδράσεων. Οι πληροφορίες αυτές πρέπει επίσης να αποτελούν τη βάση για την επιλογή των κατάλληλων μέτρων προστασίας, συμπεριλαμβανομένων των περιόδων αναμονής και επανεισόδου.

7.2.3.1.    Εκτίμηση της έκθεσης των εργαζομένων

Πρέπει να διενεργείται εκτίμηση με χρήση, αν υπάρχει, κατάλληλου υπολογιστικού μοντέλου, προκειμένου να αξιολογηθεί η έκθεση των εργαζομένων που μπορεί να προκύψει υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης. Ανάλογα με την περίπτωση, η εκτίμηση αυτή πρέπει να λαμβάνει υπόψη τις σωρευτικές και τις συνεργιστικές επιδράσεις που προκύπτουν από την έκθεση σε περισσότερες της μίας δραστικές ουσίες και σε τοξικολογικά σημαντικές ενώσεις, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που περιέχονται στο προϊόν και στο μείγμα.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Η εκτίμηση της έκθεσης των εργαζομένων πρέπει να συμπληρώνεται όταν η εν λόγω έκθεση μπορεί να προκύψει υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης.

Συνθήκες για την εκτίμηση

Πρέπει να εκτιμάται η έκθεση των εργαζομένων για τις καλλιέργειες και τις εργασίες που πρόκειται να εκτελεστούν. Πρέπει να παρέχονται ειδικές πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων της περιγραφής των δραστηριοτήτων μετά την εφαρμογή, της διάρκειας της έκθεσης, της δοσολογίας, του αριθμού των εφαρμογών, του ελάχιστου διαστήματος ψεκασμού και του σταδίου ανάπτυξης. Αν δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με την ποσότητα των μεταφερόμενων υπολειμμάτων υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, πρέπει να χρησιμοποιούνται υποθέσεις εξ ορισμού.

Αρχικά, η εκτίμηση πρέπει να πραγματοποιείται με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία για την αναμενόμενη έκθεση βάσει της υπόθεσης ότι ο εργαζόμενος δεν χρησιμοποιεί εξοπλισμό ατομικής προστασίας. Ανάλογα με την περίπτωση, θα πρέπει να πραγματοποιείται μια δεύτερη εκτίμηση βάσει της υπόθεσης ότι ο εργαζόμενος χρησιμοποιεί αποτελεσματικό εξοπλισμό τον οποίο μπορεί εύκολα να προμηθευτεί και να χρησιμοποιήσει και ο οποίος χρησιμοποιείται συνήθως από τους εργαζομένους, επειδή π.χ. επιβάλλεται λόγω της εκτέλεσης άλλου είδους εργασιών.

7.2.3.2.    Μέτρηση της έκθεσης των εργαζομένων

Η μελέτη πρέπει να παρέχει δεδομένα προκειμένου να αξιολογείται η πιθανή έκθεση των εργαζομένων υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης. Η μελέτη πρέπει να ακολουθεί τους κανόνες της δεοντολογίας.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Πρέπει να αναφέρονται τα στοιχεία της έκθεσης για τις σχετικές οδούς έκθεσης όταν η εκτίμηση της επικινδυνότητας βάσει μοντέλων δείχνει υπέρβαση της σχετικής τιμής αναφοράς ή όταν δεν υπάρχουν αντιπροσωπευτικά δεδομένα στα διαθέσιμα μοντέλα υπολογισμού.

Αυτό θα συμβεί, σε περίπτωση που τα αποτελέσματα σχετικά με την εκτίμηση της έκθεσης των εργαζομένων σύμφωνα με το σημείο 7.2.3.1 δείχνουν ότι πληρούται μία ή αμφότερες οι ακόλουθες προϋποθέσεις:

Η μελέτη πρέπει να διεξαχθεί υπό ρεαλιστικές συνθήκες έκθεσης, λαμβανομένων υπόψη των προτεινόμενων συνθηκών χρήσης.

7.3.    Απορρόφηση από το δέρμα

Οι μελέτες πρέπει να παρέχουν μέτρηση της απορρόφησης διά του δέρματος των δραστικών ουσιών και των τοξικολογικά σημαντικών ενώσεων του φυτοπροστατευτικού προϊόντος που πρόκειται να εγκριθεί.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Πρέπει να διεξάγεται μελέτη όταν η δερματική έκθεση αποτελεί σημαντική οδό έκθεσης και όταν η χρήση της προκαθορισμένης τιμής απορρόφησης δεν επιτρέπει την εκτίμηση μη αποδεκτού κινδύνου.

Συνθήκες δοκιμής

Πρέπει να αναφέρονται δεδομένα από μελέτες απορρόφησης, κατά προτίμηση με χρήση ανθρώπινου δέρματος in vitro.

Πρέπει να διεξάγονται μελέτες σε αντιπροσωπευτικά φυτοπροστατευτικά προϊόντα, τόσο στη χρησιμοποιούμενη αραίωση (εφόσον ισχύει), όσο και στη συμπυκνωμένη μορφή.

Σε περίπτωση που οι μελέτες δεν αντιστοιχούν στην αναμενόμενη κατάσταση έκθεσης (για παράδειγμα, όσον αφορά το είδος της βοηθητικής ουσίας ή τη συγκέντρωση), πρέπει να παρέχεται επιστημονική επιχειρηματολογία προκειμένου τα στοιχεία αυτά να μπορέσουν να χρησιμοποιηθούν με εμπιστοσύνη.

7.4.    Διαθέσιμα τοξικολογικά δεδομένα σχετικά με τις βοηθητικές ουσίες

Όπου είναι σκόπιμο, ο αιτών πρέπει να υποβάλλει και να αξιολογεί τις ακόλουθες πληροφορίες:

Πρέπει επίσης να υποβληθεί και να αξιολογηθεί το δελτίο δεδομένων ασφάλειας που αναφέρεται στο στοιχείο γ) για το φυτοπροστατευτικό προϊόν.

Πρέπει να υποβληθεί και κάθε άλλη διαθέσιμη πληροφορία.

ΤΜΗΜΑ 8

Υπολείμματα στη μάζα ή στην επιφάνεια προϊόντων, τροφίμων και ζωοτροφών

Πρέπει να υποβάλλονται δεδομένα και πληροφορίες για την παρουσία υπολειμμάτων στη μάζα ή στην επιφάνεια προϊόντων, τροφίμων και ζωοτροφών σύμφωνα με το τμήμα 6 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013, εκτός αν ο αιτών αποδείξει ότι μπορούν να εφαρμοστούν τα δεδομένα και οι πληροφορίες που έχουν ήδη υποβληθεί για τη δραστική ουσία.

ΤΜΗΜΑ 9

Τύχη και συμπεριφορά στο περιβάλλον

Εισαγωγή

(α)	Προβλεπόμενη περιβαλλοντική συγκέντρωση στο έδαφος (PECS) : το επίπεδο των υπολειμμάτων στο επιφανειακό στρώμα εδάφους, στο οποίο είναι δυνατόν να εκτεθούν μη στοχευόμενοι οργανισμοί εδάφους (οξεία και χρόνια έκθεση).

(β)	Προβλεπόμενη περιβαλλοντική συγκέντρωση στα επιφανειακά ύδατα (PECSW) : το επίπεδο των υπολειμμάτων στα επιφανειακά ύδατα στο οποίο ενδέχεται να εκτεθούν μη στοχευόμενοι οργανισμοί (οξεία και χρόνια έκθεση).

(γ)	Προβλεπόμενη περιβαλλοντική συγκέντρωση στο ίζημα (PECSED) : το επίπεδο των υπολειμμάτων στο ίζημα, στο οποίο ενδέχεται να εκτεθούν μη στοχευόμενοι βενθικοί οργανισμοί (οξεία και χρόνια έκθεση).

(δ)	Προβλεπόμενη περιβαλλοντική συγκέντρωση στα υπόγεια ύδατα (PECGW) : το επίπεδο υπολειμμάτων στα υπόγεια ύδατα.

(ε)	Προβλεπόμενη περιβαλλοντική συγκέντρωση στον αέρα (PECA) : το επίπεδο υπολειμμάτων στον αέρα στο οποίο μπορούν να εκτεθούν ο άνθρωπος, τα ζώα και άλλοι μη στοχευόμενοι οργανισμοί (οξεία και χρόνια έκθεση).

9.1.    Τύχη και συμπεριφορά στο έδαφος

9.1.1.    Δείκτης αποδόμησης στο έδαφος

9.1.1.1.    Εργαστηριακές μελέτες

Οι εργαστηριακές μελέτες αποδόμησης στο έδαφος πρέπει να παρέχουν τις βέλτιστες εφικτές εκτιμήσεις του χρόνου που απαιτείται για την αποδόμηση του 50 % και του 90 % (DegT50lab και DegT90lab) της δραστικής ουσίας υπό εργαστηριακές συνθήκες.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Η εμμονή και η συμπεριφορά των φυτοπροστατευτικών προϊόντων στο έδαφος πρέπει να ερευνώνται, εκτός αν είναι δυνατόν να γίνει παρέκταση των δεδομένων που υπάρχουν για τη δραστική ουσία και τους σχετικούς μεταβολίτες, τα προϊόντα διάσπασης και αντίδρασης σύμφωνα με τις απαιτήσεις του σημείου 7.1.1.2 του μέρους A του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013.

Όταν δεν είναι δυνατόν να γίνει παρέκταση των δεδομένων για την αναερόβια επώαση που υπάρχουν για τη δραστική ουσία και τους μεταβολίτες της, τα προϊόντα διάσπασης και αντίδρασής της σύμφωνα με τις απαιτήσεις του σημείου 7.1.2.1 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013, πρέπει να υποβάλλεται μελέτη της αναερόβιας αποδόμησης, εκτός εάν ο αιτών καταδεικνύει ότι η έκθεση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει τη δραστική ουσία σε αναερόβιες συνθήκες είναι ελάχιστα πιθανό να προκύψει για τις προβλεπόμενες χρήσεις.

Συνθήκες δοκιμής

Πρέπει να αναφέρoνται μελέτες του χρόνου αερόβιας αποδόμησης στο έδαφος της δραστικής ουσίας για τουλάχιστον τέσσερις τύπους εδαφών. Οι ιδιότητες του εδάφους πρέπει να είναι συγκρίσιμες με εκείνες που χρησιμοποιούνται για τις αερόβιες μελέτες οι οποίες διεξάγονται σύμφωνα με τα σημεία 7.1.1 και 7.1.2.1 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013. Πρέπει να διατίθενται αξιόπιστες τιμές DegT50 και 90 για τέσσερα τουλάχιστον διαφορετικά εδάφη.

Πρέπει να διεξάγονται μελέτες σχετικά με την ταχύτητα αναερόβιας αποδόμησης της δραστικής ουσίας χρησιμοποιώντας την ίδια διαδικασία και με συγκρίσιμο έδαφος, όπως για την αναερόβια μελέτη που διεξάγεται σύμφωνα με το σημείο 7.1.1.2 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013.

Πρέπει να καθορίζεται η κινητική του σχηματισμού κλασμάτων και η ταχύτητα αποδόμησης των δυνητικά σημαντικών μεταβολιτών, στις μελέτες τόσο υπό αερόβιες, όσο και υπό αναερόβιες συνθήκες, με επέκταση της μελέτης για τη δραστική ουσία, όταν δεν είναι δυνατόν να γίνει παρέκταση των σημείων 7.1.2.1.2 και 7.1.2.1.4 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013.

Για να εκτιμηθεί η επίδραση της θερμοκρασίας στην αποδόμηση, πρέπει να γίνεται υπολογισμός με κατάλληλο συντελεστή Q10 ή με επαρκή αριθμό συμπληρωματικών μελετών σε διάφορες θερμοκρασίες.

Πρέπει να παρέχονται αξιόπιστες τιμές DegΤ50 και 90 για τους μεταβολίτες και τα προϊόντα διάσπασης και αντίδρασης για τουλάχιστον τρία εδάφη από τις μελέτες υπό αερόβιες συνθήκες.

9.1.1.2.    Επιτόπιες μελέτες

9.1.1.2.1.    Μελέτες διασποράς στο έδαφος

Οι μελέτες διασποράς στο έδαφος πρέπει να παρέχουν τις καλύτερες δυνατές εκτιμήσεις του χρόνου που απαιτείται για τη διασπορά του 50 % και του 90 % (DisT50field and DisT90field) και, αν είναι δυνατόν, του χρόνου που απαιτείται για την αποδόμηση του 50 % και του 90 % (DegT50field and DegT90field) της δραστικής ουσίας σε πραγματικές συνθήκες. Πρέπει να αναφέρονται, κατά περίπτωση, πληροφορίες σχετικά με τους μεταβολίτες και τα προϊόντα διάσπασης και αντίδρασης.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Η διασπορά και η συμπεριφορά των φυτοπροστατευτικών προϊόντων στο έδαφος πρέπει να ερευνώνται, εκτός εάν είναι δυνατόν να γίνει παρέκταση των δεδομένων που υπάρχουν για τη δραστική ουσία και τους μεταβολίτες, τα προϊόντα διάσπασης και αντίδρασης σύμφωνα με τις απαιτήσεις του σημείου 7.1.2.2.1 του μέρους A του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013.

Συνθήκες δοκιμής

Πρέπει να συνεχίζεται η διεξαγωγή μεμονωμένων μελετών σε φάσμα αντιπροσωπευτικών εδαφών (κανονικά τουλάχιστον τέσσερα διαφορετικά είδη σε διάφορα γεωγραφικά σημεία) έως ότου τουλάχιστον το 90 % της ποσότητας που χρησιμοποιήθηκε να έχει διασπαρεί στο έδαφος ή να έχει μετατραπεί σε ουσίες που δεν αποτελούν αντικείμενο της έρευνας.

9.1.1.2.2.    Μελέτες συσσώρευσης στο έδαφος

Οι δοκιμές πρέπει να παρέχουν επαρκή στοιχεία για την εκτίμηση της δυνατότητας συσσώρευσης υπολειμμάτων της δραστικής ουσίας, των μεταβολιτών και των προϊόντων διάσπασης και αντίδρασης.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Πρέπει να αναφέρονται οι μελέτες συσσώρευσης στο έδαφος, εκτός εάν είναι δυνατόν να γίνει παρέκταση των δεδομένων που υπάρχουν για τη δραστική ουσία και τους μεταβολίτες και τα προϊόντα διάσπασης και αντίδρασης σύμφωνα με τις απαιτήσεις του σημείου 7.1.2.2.2 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013.

Συνθήκες δοκιμής

Πρέπει να διεξάγονται μακροπρόθεσμες επιτόπιες μελέτες σε τουλάχιστον δύο διαφορετικά εδάφη σε διάφορα γεωγραφικά σημεία και να συμπεριλαμβάνουν πολυάριθμες εφαρμογές.

Ελλείψει κατευθυντήριων γραμμών στον κατάλογο που αναφέρεται στο σημείο 6 της εισαγωγής, το είδος και οι συνθήκες της μελέτης που πρέπει να διεξαχθεί πρέπει να συζητούνται με τις αρμόδιες εθνικές αρχές.

9.1.2.    Κινητικότητα στο έδαφος

Οι διαθέσιμες πληροφορίες πρέπει να παρέχουν επαρκή στοιχεία για την εκτίμηση της κινητικότητας και της δυνατότητας έκπλυσης της δραστικής ουσίας, των μεταβολιτών και των προϊόντων διάσπασης και αντίδρασης.

9.1.2.1.    Εργαστηριακές μελέτες

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Πρέπει να διερευνάται η κινητικότητα των φυτοπροστατευτικών προϊόντων στο έδαφος, εκτός εάν είναι δυνατόν να γίνει παρέκταση των δεδομένων που έχουν προκύψει σύμφωνα με τις απαιτήσεις των σημείων 7.1.2 και 7.1.3.1 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013.

Συνθήκες δοκιμής

Πρέπει να εφαρμόζονται οι ίδιες διατάξεις που προβλέπονται στα σημεία 7.1.2 και 7.1.3.1 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013.

9.1.2.2.    Μελέτες με λυσίμετρα

Πρέπει να διεξάγονται μελέτες με λυσίμετρα, αν είναι αναγκαίο, για την παροχή πληροφοριών σχετικά με:

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Για τη λήψη απόφασης ως προς τη διενέργεια μελετών με λυσίμετρα, ως πειραματικής υπαίθριας μελέτης στο πλαίσιο σταδιακού προγράμματος αξιολόγησης της έκπλυσης, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα αποτελέσματα των μελετών αποδόμησης και κινητικότητας, καθώς και τα PECGW που έχουν υπολογιστεί. Το είδος και οι συνθήκες της μελέτης που πρέπει να διεξαχθεί πρέπει να συζητούνται με τις αρμόδιες εθνικές αρχές.

Οι εν λόγω μελέτες πρέπει να πραγματοποιούνται, εκτός εάν είναι δυνατόν να γίνει παρέκταση των δεδομένων που υπάρχουν για τη δραστική ουσία και τους μεταβολίτες και τα προϊόντα διάσπασης και αντίδρασης σύμφωνα με τις απαιτήσεις του σημείου 7.1.4.2 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013 .

Συνθήκες δοκιμής

Οι μελέτες πρέπει να καλύπτουν το ρεαλιστικά χειρότερο δυνατό σενάριο και την απαιτούμενη διάρκεια για την παρατήρηση πιθανής έκπλυσης, λαμβανομένων υπόψη του είδους του εδάφους, των κλιματικών συνθηκών, της δόσης εφαρμογής, της συχνότητας καθώς και της περιόδου εφαρμογής.

Το νερό που διηθείται από στήλες εδάφους πρέπει να υποβάλλεται σε ανάλυση σε κατάλληλα χρονικά διαστήματα, ενώ τα υπολείμματα σε φυτικό υλικό πρέπει να προσδιορίζονται κατά τη συγκομιδή. Κατά τη λήξη της πειραματικής εργασίας πρέπει να προσδιορίζονται τα υπολείμματα στη διατομή του εδάφους, σε τουλάχιστον πέντε στρώματα. Πρέπει να αποφεύγονται οι ενδιάμεσες δειγματοληψίες, καθώς η αφαίρεση φυτών (εκτός από τη συγκομιδή σύμφωνα με τη συνηθισμένη γεωργική πρακτική) και η πυρηνοληψία επηρεάζουν τη διαδικασία έκπλυσης.

Η βροχόπτωση, οι θερμοκρασίες του εδάφους και του αέρα πρέπει να καταγράφονται σε τακτά χρονικά διαστήματα, τουλάχιστον σε εβδομαδιαία βάση.

Το βάθος των λυσιμέτρων πρέπει να είναι τουλάχιστον 100 cm. Τα δείγματα της πυρηνοληψίας πρέπει να είναι ανέπαφα. Οι θερμοκρασίες εδάφους πρέπει να είναι παρεμφερείς με τις θερμοκρασίες που είναι χαρακτηριστικές για τον αγρό. Αν χρειαστεί, πρέπει να προβλέπεται συμπληρωματική άρδευση για να εξασφαλιστεί η άριστη ανάπτυξη των φυτών και για να εξασφαλιστεί ότι η ποσότητα διηθηθέντος ύδατος είναι παρεμφερής με εκείνη των περιοχών για τις οποίες ζητείται έγκριση. Αν κατά τη διάρκεια της μελέτης πρέπει να γίνει ανατάραξη του εδάφους για καλλιεργητικούς σκοπούς, το έδαφος δεν πρέπει να αναταραχθεί βαθύτερα από 25 cm.

9.1.2.3.    Μελέτες έκπλυσης επιτόπου

Πρέπει να διεξάγονται μελέτες έκπλυσης επιτόπου, αν είναι αναγκαίο, για την παροχή πληροφοριών σχετικά με:

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Για τη λήψη απόφασης ως προς τη διενέργεια μελετών έκπλυσης επιτόπου, ως πειραματικής υπαίθριας μελέτης στο πλαίσιο σταδιακού προγράμματος εκτίμησης της έκπλυσης, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα PECGW που έχουν υπολογιστεί και τα αποτελέσματα των μελετών αποδόμησης και κινητικότητας. Το είδος της μελέτης που πρέπει να διεξαχθεί πρέπει να συζητάται με τις αρμόδιες εθνικές αρχές.Οι εν λόγω μελέτες πρέπει να διεξάγονται, εκτός εάν είναι δυνατόν να γίνει παρέκταση των δεδομένων που υπάρχουν για τη δραστική ουσία και τους μεταβολίτες και τα προϊόντα διάσπασης και αντίδρασης σύμφωνα με τις απαιτήσεις του σημείου 7.1.4.3 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013.

Συνθήκες δοκιμής

Οι μελέτες πρέπει να καλύπτουν το ρεαλιστικά χειρότερο δυνατό σενάριο, λαμβανομένου υπόψη του είδους του εδάφους, των κλιματικών συνθηκών, της δόσης εφαρμογής, της συχνότητας καθώς και της περιόδου εφαρμογής.

Το νερό πρέπει να αναλύεται σε κατάλληλα χρονικά διαστήματα. Κατά τη λήξη της πειραματικής εργασίας πρέπει να προσδιορίζονται τα υπολείμματα στη διατομή του εδάφους, σε τουλάχιστον πέντε στρώματα. Πρέπει να αποφεύγονται οι ενδιάμεσες δειγματοληψίες φυτικού υλικού και υλικού εδάφους (εκτός από τη συγκομιδή σύμφωνα με τη συνηθισμένη γεωργική πρακτική), δεδομένου ότι η αφαίρεση φυτών και η πυρηνοληψία επηρεάζουν τη διαδικασία έκπλυσης.

Η βροχόπτωση και οι θερμοκρασίες του εδάφους και του αέρα πρέπει να καταγράφονται σε τακτά χρονικά διαστήματα (τουλάχιστον σε εβδομαδιαία βάση).

Πρέπει να υποβάλλονται πληροφορίες σχετικά με τον υδροφόρο ορίζοντα στους πειραματικούς αγρούς. Ανάλογα με τον πειραματικό σχεδιασμό, πρέπει να γίνεται λεπτομερής υδρολογικός χαρακτηρισμός του αγρού της δοκιμής. Εάν παρατηρείται ρωγμή του εδάφους κατά τη διάρκεια της μελέτης, αυτή πρέπει να περιγράφεται πλήρως.

Πρέπει να δίνεται προσοχή στον αριθμό και στη θέση των συστημάτων συλλογής υδάτων. Η τοποθέτηση αυτών των συστημάτων συλλογής υδάτων στο έδαφος δεν πρέπει να έχει ως αποτέλεσμα τη δημιουργία προτιμησιακών οδών ροής.

9.1.3.    Εκτίμηση των συγκεντρώσεων στο έδαφος

Οι εκτιμήσεις των PECS πρέπει να αφορούν τόσο μία και μόνη εφαρμογή με τη μέγιστη δοσολογία εφαρμογής για την οποία ζητείται έγκριση, όσο και τον μέγιστο αριθμό στο συντομότερο διάστημα μεταξύ εφαρμογών και τη μέγιστη δοσολογία εφαρμογής για την οποία ζητείται έγκριση, και πρέπει να εκφράζονται σε mg δραστικής ουσίας ανά kg ξηρού εδάφους.

Οι παράγοντες που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά τις εκτιμήσεις PECS έχουν σχέση με την άμεση και έμμεση εφαρμογή στο έδαφος, τη διασπορά, την επιφανειακή απορροή και την έκπλυση· συμπεριλαμβάνονται διεργασίες όπως η εξάτμιση, η προσρόφηση, η υδρόλυση, η φωτόλυση, η αερόβια και η αναερόβια αποδόμηση. Πρέπει να χρησιμοποιούνται τα ενδεδειγμένα βάθη των στρωμάτων εδάφους, ανάλογα με τη μέθοδο εφαρμογής και την καλλιέργεια του εδάφους. Όταν υπάρχει κάλυψη του εδάφους κατά τη στιγμή της εφαρμογής, ο αντίκτυπος της παρακράτησης από τις καλλιέργειες για τη μείωση της έκθεσης του εδάφους μπορεί να συμπεριληφθεί στις εκτιμήσεις.

Πρέπει να παρέχεται η αρχική PECS, αμέσως μετά από την εφαρμογή, για τη δραστική ουσία, τους μεταβολίτες και τα προϊόντα διάσπασης και αντίδρασης. Πρέπει να παρέχονται κατάλληλοι βραχυπρόθεσμοι και μακροπρόθεσμοι υπολογισμοί των PECS (χρονικώς σταθμισμένοι μέσοι όροι) για τη δραστική ουσία, τους μεταβολίτες και τα προϊόντα διάσπασης και αντίδρασης σχετικά με τα δεδομένα από τις οικοτοξικολογικές μελέτες.

Πρέπει να παρέχεται υπολογισμός των υψηλών συγκεντρώσεων στο έδαφος όταν, με βάση μελέτες υποβάθμισης στο έδαφος, καθορίζεται ότι DisT90 > ένα έτος και, όπου προβλέπεται επανειλημμένη εφαρμογή, είτε στη διάρκεια της ίδιας καλλιεργητικής περιόδου, είτε τα επόμενα έτη.

9.2.    Τύχη και συμπεριφορά στο νερό και σε ιζήματα

9.2.1.    Αερόβια αποδόμηση στα επιφανειακά ύδατα

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Η εμμονή και η συμπεριφορά των φυτοπροστατευτικών προϊόντων στα ανοικτά ύδατα (γλυκά ύδατα, εκβολές ποταμών και θαλάσσια ύδατα) πρέπει να ερευνώνται, εκτός εάν είναι δυνατόν να γίνει παρέκταση των δεδομένων που υπάρχουν για τη δραστική ουσία, τους μεταβολίτες και τα προϊόντα διάσπασης και αντίδρασης σύμφωνα με τις απαιτήσεις του σημείου 7.2.2.2 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013.

Πρέπει να υποβάλλεται η δοκιμή, εκτός αν ο αιτών αποδείξει ότι δεν θα υπάρξει μόλυνση των ανοικτών υδάτων.

Συνθήκες δοκιμής

Πρέπει να αναφέρονται η ταχύτητα και η πορεία ή οι πορείες αποδόμησης είτε για ένα σύστημα «πελαγικής» δοκιμής ή για ένα σύστημα δοκιμής «με εναιώρημα ιζήματος». Κατά περίπτωση πρέπει να χρησιμοποιούνται συμπληρωματικά συστήματα δοκιμών, που διαφέρουν όσον αφορά την περιεκτικότητα σε οργανικό άνθρακα, την υφή ή το pH.

Τα λαμβανόμενα αποτελέσματα πρέπει να παρουσιάζονται υπό μορφή διαγραμμάτων που δείχνουν τις σχετικές πορείες και υπό μορφή ισοζυγίων που δείχνουν την κατανομή της ραδιοεπισήμανσης στο νερό και, κατά περίπτωση, τα ιζήματα συναρτήσει του χρόνου, μεταξύ:

Η διάρκεια της μελέτης δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 60 ημέρες, εκτός αν εφαρμόζεται η ημισυνεχής διαδικασία με περιοδική ανανέωση του εναιωρήματος δοκιμής. Ωστόσο, στη δοκιμή διαλείποντος έργου ο χρόνος της δοκιμής μπορεί να παραταθεί σε 90 ημέρες κατ’ ανώτατο όριο, αν η αποδόμηση της ελεγχόμενης ουσίας έχει αρχίσει εντός των πρώτων 60 ημερών.

9.2.2.    Μελέτη νερού/ιζήματος

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Πρέπει να διερευνάται η εμμονή και η συμπεριφορά των φυτοπροστατευτικών προϊόντων στα υδατικά συστήματα, εκτός αν είναι δυνατόν να γίνει παρέκταση των δεδομένων που υπάρχουν για τη δραστική ουσία, τους μεταβολίτες και τα προϊόντα διάσπασης και αντίδρασης σύμφωνα με τις απαιτήσεις του σημείου 7.2.2.3 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013.

Πρέπει να υποβάλλεται η δοκιμή, εκτός αν ο αιτών αποδείξει ότι δεν θα υπάρξει μόλυνση των επιφανειακών υδάτων.

Συνθήκες δοκιμής

Πρέπει να αναφέρονται η πορεία ή οι πορείες αποδόμησης για δύο συστήματα νερού/ιζήματος. Τα δύο επιλεγόμενα ιζήματα πρέπει να διαφέρουν όσον αφορά την περιεκτικότητα σε οργανικό άνθρακα και την υφή και, κατά περίπτωση, όσον αφορά το pH.

Τα λαμβανόμενα αποτελέσματα πρέπει να παρουσιάζονται υπό μορφή διαγραμμάτων που δείχνουν τις σχετικές πορείες και υπό μορφή ισοζυγίων που δείχνουν την κατανομή της ραδιοεπισήμανσης στο νερό και στο ίζημα συναρτήσει του χρόνου, μεταξύ:

Η διάρκεια της μελέτης θα πρέπει να είναι τουλάχιστον 100 ημερών. Η μελέτη πρέπει να παρατείνεται αν αυτό είναι αναγκαίο για να καθοριστεί η οδός αποδόμησης και ο τρόπος κατανομής της δραστικής ουσίας, των μεταβολιτών και των προϊόντων διάσπασης και αντίδρασής της στο νερό/ίζημα. Αν περισσότερο από το 90 % της δραστικής ουσίας αποδομείται πριν λήξει η προθεσμία των 100 ημερών, η διάρκεια της δοκιμής μπορεί να είναι συντομότερη.

Ο τρόπος αποδόμησης δυνητικά σημαντικών μεταβολιτών που εμφανίζονται στη μελέτη νερού/ιζήματος πρέπει να καθορίζεται με επέκταση της μελέτης για τη δραστική ουσία, όταν δεν είναι δυνατόν να γίνει παρέκταση του σημείου 7.2.2.3 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013.

9.2.3.    Μελέτη συστήματος νερού/ιζήματος παρουσία/απουσία φωτός

Αν η φωτοχημική αποδόμηση είναι σημαντική, μπορεί να παρέχεται συμπληρωματικά μια μελέτη νερού/ιζήματος παρουσία/απουσία φωτός.

Συνθήκες δοκιμής

Το είδος και οι συνθήκες της μελέτης που πρέπει να διεξαχθεί πρέπει να συζητηθούν με τις αρμόδιες εθνικές αρχές.

9.2.4.    Εκτίμηση των συγκεντρώσεων στα υπόγεια ύδατα

Οι οδοί μόλυνσης των υπογείων υδάτων πρέπει να ορίζονται λαμβανομένων υπόψη των σχετικών γεωργικών, φυτοϋγειονομικών και περιβαλλοντικών (συμπεριλαμβανομένων των κλιματικών) συνθηκών.

9.2.4.1.    Υπολογισμός των συγκεντρώσεων στα υπόγεια ύδατα

Οι εκτιμήσεις της PECGW πρέπει να σχετίζονται με τον μέγιστο αριθμό και την υψηλότερη δοσολογία εφαρμογής στο συντομότερο διάστημα μεταξύ εφαρμογών, και με τη χρονική στιγμή εφαρμογής για τα οποία ζητείται έγκριση.

Πρέπει να εφαρμόζονται τα σχετικά μοντέλα της ΕΕ για τα υπόγεια ύδατα. Όταν υπάρχουν ειδικές καλλιέργειες και συντρέχουν ειδικές περιστάσεις, πρέπει να χρησιμοποιούνται συγκεκριμένα σενάρια για καταστάσεις συνήθους χρήσης για τις περιοχές χρήσης, για την εκάστοτε καλλιέργεια ή για άλλη κατάσταση χρήσης. Σε περίπτωση που η συμπεριφορά στο έδαφος εξαρτάται από εδαφικές παραμέτρους, πρέπει να χρησιμοποιούνται αντίστοιχες παράμετροι της αποδόμησης και της προσρόφησης στο έδαφος (τιμές DegT50 και Koc) που να αντικατοπτρίζουν αυτή την εξάρτηση. Εάν διαπιστωθεί ότι οι μεταβολίτες, τα προϊόντα διάσπασης ή αντίδρασης που έχουν προσδιοριστεί απαντούν σε συγκεντρώσεις μεγαλύτερες των 0,1 μg/L στο έκπλυμα, απαιτείται αξιολόγηση της σημασίας τους.

Πρέπει να υποβάλλονται κατάλληλες εκτιμήσεις (υπολογισμοί) της προβλεπόμενης περιβαλλοντικής συγκέντρωσης της δραστικής ουσίας σε υπόγεια ύδατα PECGW, εκτός εάν καθίσταται απολύτως προφανές από τα στοιχεία για την αποδόμηση ή την προσρόφηση, με τιμές του χειρότερου σεναρίου, ότι η έκπλυση θα ήταν αμελητέα στις προβλεπόμενες περιοχές χρήσης.

Για όλους τους μεταβολίτες και τα προϊόντα διάσπασης ή αντίδρασης που προσδιορίζονται ως μέρος του ορισμού των υπολειμμάτων για την εκτίμηση επικινδυνότητας όσον αφορά τα υπόγεια ύδατα (βλ. σημείο 7.4.1 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013) πρέπει να απαιτείται υπολογισμός της PECGW προκειμένου να αξιολογηθεί η καταλληλότητά τους.

Αν διαπιστωθεί ότι οι μεταβολίτες, τα προϊόντα διάσπασης ή αντίδρασης που έχουν προσδιοριστεί απαντούν σε συγκεντρώσεις μεγαλύτερες των 0,1 μg/L στο έκπλυμα, απαιτείται αξιολόγηση της σημασίας τους.

9.2.4.2.    Συμπληρωματικές επιτόπιες δοκιμές

Η ανάγκη διεξαγωγής συμπληρωματικών επιτόπιων δοκιμών, καθώς και το είδος και οι συνθήκες της μελέτης που πρέπει να διεξαχθεί πρέπει να συζητούνται με τις αρμόδιες εθνικές αρχές.

9.2.5.    Εκτίμηση των συγκεντρώσεων στα επιφανειακά ύδατα και στα ιζήματα

Οι οδοί μόλυνσης των επιφανειακών υδάτων και των ιζημάτων πρέπει να καθορίζονται λαμβανομένων υπόψη των σχετικών γεωργικών, φυτοϋγειονομικών και περιβαλλοντικών (συμπεριλαμβανομένων των κλιματικών) συνθηκών. Πρέπει να υποβάλλονται κατάλληλες εκτιμήσεις (υπολογισμοί) της προβλεπόμενης περιβαλλοντικής συγκέντρωσης PECSW και PECSED της δραστικής ουσίας στα επιφανειακά ύδατα και στα ιζήματα, εκτός εάν ο αιτών αποδείξει ότι δεν θα υπάρξει μόλυνση. Οι εκτιμήσεις της PECSW και της PECSED πρέπει να αφορούν τον μέγιστο αριθμό και την υψηλότερη δοσολογία εφαρμογής, στο συντομότερο διάστημα μεταξύ εφαρμογών, για τα οποία ζητείται έγκριση, για χρήση σε τάφρους, λίμνες και υδάτινα ρεύματα.

Πρέπει να εφαρμόζονται τα σχετικά εργαλεία μοντελοποίησης της ΕΕ για τα επιφανειακά ύδατα. Οι παράγοντες που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη για τις εκτιμήσεις της PECSW και της PECSED σχετίζονται με την άμεση εφαρμογή στο νερό, τη διασπορά, την επιφανειακή απορροή, την αποβολή μέσω των αποχευτικών αγωγών και την ατμοσφαιρική εναπόθεση, και συμπεριλαμβάνουν διεργασίες όπως η εξάτμιση, η προσρόφηση, η συμμεταφορά, η υδρόλυση, η φωτόλυση, η βιοαποδόμηση, η ιζηματογένεση και η επαναιώρηση, καθώς και η μεταφορά μεταξύ υδάτων και ιζήματος. Πρέπει να παρέχονται η αρχική μέγιστη συγκέντρωση μετά την εφαρμογή (συνολική μέγιστη συγκέντρωση), καθώς και υπολογισμοί των βραχυπρόθεσμων και μακροπρόθεσμων PECSW για τα σχετικά υδατικά συστήματα (χρονοσταθμισμένες μέσες συγκεντρώσεις). Πρέπει να παρέχονται, επίσης, η αντίστοιχη αρχική μέγιστη συγκέντρωση μετά την εφαρμογή (συνολική μέγιστη συγκέντρωση), καθώς και υπολογισμοί των βραχυπρόθεσμων και μακροπρόθεσμων PECSED για τα σχετικά υδατικά συστήματα (χρονοσταθμισμένες μέσες συγκεντρώσεις). Οι εν λόγω τιμές PEC πρέπει να παρέχονται για τη δραστική ουσία και για όλους τους μεταβολίτες, τα προϊόντα διάσπασης και αντίδρασης τα οποία προσδιορίζονται ως μέρος του ορισμού των υπολειμμάτων για την εκτίμηση της επικινδυνότητας αναφορικά με τα επιφανειακά ύδατα και τα ιζήματα. Πρέπει να χρησιμοποιούνται για την συμπλήρωση των εκτιμήσεων της επικινδυνότητας, μέσω σύγκρισης με τα τελικά σημεία που έχουν προκύψει από τα δεδομένα των οικοτοξικολογικών μελετών.

Οι υπολογισμοί των βραχυπρόθεσμων και μακροπρόθεσμων PECSW και οι αντίστοιχοι υπολογισμοί των βραχυπρόθεσμων και μακροπρόθεσμων PECSED για τα σχετικά στατικά υδατικά συστήματα (χρονοσταθμισμένες μέσες συγκεντρώσεις σε λίμνες), καθώς και για τα σχετικά υδατικά συστήματα αργής ροής (χρονοσταθμισμένες μέσες συγκεντρώσεις σε τάφρους και υδάτινα ρεύματα), πρέπει να υπολογίζονται με τη βοήθεια κινούμενου χρονικού περιθωρίου. Πρέπει να εφαρμόζονται τα ενδεδειγμένα χρονικά περιθώρια όσον αφορά τα στοιχεία από οικοτοξικολογικές μελέτες.

Η ανάγκη διεξαγωγής συμπληρωματικών δοκιμών ανώτερων βαθμίδων, καθώς και το είδος και οι συνθήκες των μελετών που πρέπει να διεξαχθούν πρέπει να συζητούνται με τις αρμόδιες εθνικές αρχές.

9.3.    Τύχη και συμπεριφορά στον αέρα

9.3.1.    Οδός και ταχύτητα αποδόμησης στον αέρα και μεταφορά μέσω του αέρα

Αν υπάρξει υπέρβαση του ορίου πτητικοποίησης, Vp = 10– 5 Pa (για πτητικοποίηση από το φυτό) ή 10– 4 Pa (για πτητικοποίηση από το έδαφος) σε θερμοκρασία 20 °C και χρειαστεί να ληφθούν μέτρα άμβλυνσης (της διασποράς) προκειμένου να μειωθεί η έκθεση των μη στοχευόμενων οργανισμών, πρέπει να παρέχονται υπολογισμοί μέσω υπολογιστικών μοντέλων για την εναπόθεση εκτός του χώρου (PEC) που προκαλείται από την πτητικοποίηση. H τιμή της πτητικοποίησης (PEC) πρέπει να προστεθεί στις σχετικές διαδικασίες εκτίμησης της επικινδυνότητας για την PECS και την PECSW. Ο υπολογισμός μπορεί να γίνει ακριβέστερος με τη χρήση δεδομένων από πειράματα σε περιορισμένο περιβάλλον. Όπου είναι σκόπιμο, πρέπει να παρέχονται πειράματα στο εργαστήριο, σε αεροσήραγγα ή επιτόπου, με σκοπό να καθοριστεί η PECs της εναπόθεσης που οφείλεται στην πτητικοποίηση και τα μέτρα άμβλυνσης.

9.4.    Εκτίμηση των συγκεντρώσεων για άλλες οδούς έκθεσης

Πρέπει να υποβάλλονται κατάλληλες εκτιμήσεις (υπολογισμοί) της προβλεπόμενης περιβαλλοντικής συγκέντρωσης της δραστικής ουσίας, των μεταβολιτών και των προϊόντων διάσπασης και αντίδρασης, εκτός εάν ο αιτών αποδείξει ότι δεν θα υπάρξει μόλυνση σε περίπτωση έκθεσης από άλλες οδούς, όπως:

Οι εκτιμήσεις της PEC πρέπει να αφορούν τον μέγιστο αριθμό και την υψηλότερη δοσολογία εφαρμογής, στο συντομότερο διάστημα μεταξύ εφαρμογών, για τα οποία ζητείται έγκριση, και να είναι κατάλληλες για χρήση στους σχετικούς περιβαλλοντικούς χώρους.

Το είδος των πληροφοριών που πρέπει να παρέχονται πρέπει να συζητείται με τις αρμόδιες εθνικές αρχές.

ΤΜΗΜΑ 10

Οικοτοξικολογικές μελέτες

Εισαγωγή

Πρέπει να αναφέρονται, στο πλαίσιο της σχετικής απαίτησης υποβολής στοιχείων για τη δραστική ουσία, οι δοκιμές και οι μελέτες που διεξάγονται με χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος ως αναγκαίου υλικού δοκιμής για την εκτίμηση της τοξικότητας της δραστικής ουσίας.

Για την εκτίμηση της έκθεσης των οργανισμών πρέπει να λαμβάνονται υπόψη όλες οι πληροφορίες σχετικά με το φυτοπροστατευτικό προϊόν και τη δραστική ουσία. H κλιμακωτή προσέγγιση πρέπει να ξεκινά από προκαθορισμένες χείριστες δυνατές παραμέτρους σχετικά με την έκθεση, ενώ στη συνέχεια οι παράμετροι πρέπει να βελτιώνονται με βάση την ταυτοποίηση αντιπροσωπευτικών οργανισμών. Όταν είναι σκόπιμο, πρέπει να χρησιμοποιούνται οι παράμετροι που προβλέπονται στο παρόν τμήμα. Όταν από τα διαθέσιμα στοιχεία προκύπτει ότι το φυτοπροστατευτικό προϊόν είναι τοξικότερο από τη δραστική ουσία, πρέπει να χρησιμοποιούνται τα δεδομένα σχετικά με την τοξικότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος για τον υπολογισμό των ενδεδειγμένων συντελεστών επικινδυνότητας (βλ. σημείο 8 της εισαγωγής).

Οι υφιστάμενες αποδεκτές μελέτες που έχουν σχεδιαστεί με στόχο τον προσδιορισμό της NOEC δεν πρέπει να επαναλαμβάνονται. Πρέπει να γίνεται εκτίμηση της στατιστικής αξιοπιστίας της NOEC που προκύπτει από τις μελέτες αυτές.

10.1.    Επιδράσεις στα πτηνά και σε άλλα χερσαία σπονδυλωτά

10.1.1.    Επιδράσεις στα πτηνά

Πρέπει να ερευνώνται οι πιθανοί κίνδυνοι για τα πτηνά αν η τοξικότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος δεν μπορεί να προβλεφθεί με βάση τα δεδομένα για τη δραστική ουσία, εκτός, π.χ., αν το φυτοπροστατευτικό προϊόν χρησιμοποιείται σε κλειστούς χώρους ή για θεραπευτικές αγωγές τραυμάτων κατά τις οποίες τα πτηνά δεν θα υποστούν ούτε άμεση, ούτε δευτερογενή έκθεση.

Στην περίπτωση συμπήκτων, κόκκων ή σπόρων που έχουν δεχθεί επέμβαση, πρέπει να αναφέρεται η ποσότητα της δραστικής ουσίας που περιέχεται σε κάθε σύμπηκτο, κόκκο ή σπόρο, καθώς επίσης και το μέγεθος, το βάρος και το σχήμα των εμπήκτων ή των κόκκων. Από αυτά τα δεδομένα πρέπει να υπολογίζεται και να αναφέρεται, επίσης, ο αριθμός και το βάρος των εμπήκτων, των κόκκων ή των σπόρων που απαιτούνται για να επιτευχθεί η LD50 ( 9 ).

Στην περίπτωση των δολωμάτων, πρέπει να αναφέρεται η συγκέντρωση της δραστικής ουσίας στο δόλωμα (mg δραστικής ουσίας/kg).

Πρέπει να διεξάγεται εκτίμηση της επικινδυνότητας για τα πτηνά σύμφωνα με την ανάλυση του σχετικού συντελεστή επικινδυνότητας.

10.1.1.1.    Οξεία από του στόματος τοξικότητα στα πτηνά

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Η οξεία από του στόματος τοξικότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος πρέπει να ερευνάται αν η τοξικότητα δεν μπορεί να προβλεφθεί με βάση τα δεδομένα για τη δραστική ουσία, ή όταν τα αποτελέσματα δοκιμών σε θηλαστικά αποδεικνύουν ότι η τοξικότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος είναι υψηλότερη σε σύγκριση με τη δραστική ουσία, εκτός αν ο αιτών αποδείξει ότι δεν είναι πιθανή η έκθεση των πτηνών στο ίδιο το φυτοπροστατευτικό προϊόν.

Συνθήκες δοκιμής

Από τη δοκιμή πρέπει να προκύπτουν, κατά το δυνατό, οι τιμές LD50, η κατώτατη θανατηφόρα δόση, ο χρόνος απόκρισης και ανάκτησης, το επίπεδο μη παρατηρούμενης επίδρασης (NOEL) και πρέπει να περιλαμβάνονται τα μακροσκοπικά παθολογικά ευρήματα. Ο σχεδιασμός της μελέτης πρέπει να βελτιστοποιείται για την επίτευξη ακριβούς LD50, παρά για οποιοδήποτε δευτερεύον τελικό σημείο.

Η μελέτη πρέπει να διεξαχθεί στο ίδιο είδος που χρησιμοποιήθηκε στη μελέτη η οποία αναφέρεται στο σημείο 8.1.1 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013.

Η μεγαλύτερη δόση που χρησιμοποιείται στις δοκιμές δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2 000  mg δραστικής ουσίας/kg βάρους σώματος, αλλά, ανάλογα με τα αναμενόμενα επίπεδα επιτόπιας έκθεσης μετά την προτεινόμενη χρήση της ένωσης, μπορεί να απαιτηθούν υψηλότερες δόσεις.

10.1.1.2.    Δεδομένα ανώτερης βαθμίδας για τα πτηνά

Πρέπει να διεξάγονται μελέτες ανώτερης βαθμίδας για τα πτηνά όταν από τις πρώτες βαθμίδες της εκτίμησης της επικινδυνότητας δεν αποδεικνύεται ότι ο κίνδυνος είναι αποδεκτός.

10.1.2.    Επιδράσεις στα χερσαία σπονδυλωτά πλην των πτηνών

Πρέπει να διερευνώνται οι πιθανοί κίνδυνοι για τα σπονδυλωτά πλην των πτηνών, εκτός αν η ελεγχόμενη ουσία περιλαμβάνεται σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται, για παράδειγμα, σε κλειστούς χώρους και σε θεραπευτικές αγωγές τραυμάτων στο πλαίσιο των οποίων τα σπονδυλωτά πλην των πτηνών δεν θα υποστούν ούτε άμεση, ούτε δευτερογενή έκθεση.

Οι πειραματικές δοκιμές σε σπονδυλωτά πρέπει να διεξάγονται μόνον όταν τα στοιχεία που απαιτούνται για την εκτίμηση της επικινδυνότητας δεν μπορούν να προκύψουν από τα δεδομένα που παράγονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στα τμήματα 5 και 7 του μέρους A του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013.

Πρέπει να διεξάγεται εκτίμηση της οξείας επικινδυνότητας και της επικινδυνότητας για την αναπαραγωγή των χερσαίων σπονδυλωτών πλην των πτηνών, σύμφωνα με την ανάλυση του σχετικού συντελεστή επικινδυνότητας.

10.1.2.1.    Οξεία από του στόματος τοξικότητα στα θηλαστικά

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Αν η έκθεση στο σκεύασμα θεωρείται πιθανή και η τοξικότητα δεν μπορεί να προβλεφθεί με βάση τα δεδομένα για τη δραστική ουσία, πρέπει να εξεταστούν επίσης τα δεδομένα για την οξεία από του στόματος τοξικότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, που προκύπτουν από την τοξικολογική αξιολόγηση για τα θηλαστικά (βλ. σημείο 5.8 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013).

10.1.2.2.    Μελέτες ανώτερης βαθμίδας για τα θηλαστικά

Πρέπει να διεξάγονται μελέτες ανώτερης βαθμίδας για τα θηλαστικά όταν από τις πρώτες βαθμίδες της εκτίμησης της επικινδυνότητας δεν αποδεικνύεται ότι ο κίνδυνος είναι αποδεκτός.

10.1.3.    Επιδράσεις σε άλλα χερσαία σπονδυλωτά άγριας πανίδας (ερπετά και αμφίβια)

Όταν από τα δεδομένα για τη δραστική ουσία δεν είναι δυνατόν να προβλεφθεί η επικινδυνότητα, κατά περίπτωση, των φυτοπροστατευτικών προϊόντων για τα αμφίβια και τα ερπετά, πρέπει να εκτιμάται η επικινδυνότητα. Το είδος και οι συνθήκες των μελετών που πρέπει να διεξαχθούν πρέπει να συζητηθούν με τις αρμόδιες εθνικές αρχές.

10.2.    Επιδράσεις στους υδρόβιους οργανισμούς

Πρέπει να διερευνώνται οι πιθανές επιδράσεις σε υδρόβια είδη (ψάρια, υδρόβια ασπόνδυλα, φύκη και, στην περίπτωση ζιζανιοκτόνων και ρυθμιστών της ανάπτυξης των φυτών, υδρόβια μακρόφυτα), εκτός αν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα έκθεσης των υδρόβιων ειδών.

Πρέπει να διεξάγεται εκτίμηση της επικινδυνότητας για τους υδρόβιους οργανισμούς σύμφωνα με την ανάλυση του σχετικού συντελεστή επικινδυνότητας.

10.2.1.    Οξεία τοξικότητα στα ψάρια και τα υδρόβια ασπόνδυλα ή επιδράσεις στα υδρόβια φύκη και στα μακρόφυτα

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Πρέπει να διεξάγονται δοκιμές όταν:

Πρέπει να διεξάγονται δοκιμές σε ένα είδος καθεμίας από τις τρεις/τέσσερις ομάδες υδρόβιων οργανισμών, δηλαδή ψάρια, υδρόβια ασπόνδυλα, φύκη και, κατά περίπτωση, μακρόφυτα, όπως αναφέρεται στο σημείο 8.2 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013, αν το ίδιο το φυτοπροστατευτικό προϊόν μπορεί να μολύνει το νερό.

Ωστόσο, όταν από τις διαθέσιμες πληροφορίες προκύπτει ότι μια από αυτές τις ομάδες είναι σαφώς πιο ευαίσθητη, οι δοκιμές πρέπει να διεξάγονται μόνο στη συγκεκριμένη ομάδα.

Αν το φυτοπροστατευτικό προϊόν περιέχει δύο ή περισσότερες δραστικές ουσίες και οι πλέον ευαίσθητες ταξινομικές ομάδες για τις επιμέρους δραστικές ουσίες δεν είναι οι ίδιες, πρέπει να απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών και στις τρεις/τέσσερις ομάδες υδρόβιων οργανισμών, δηλαδή στα ψάρια, στα υδρόβια ασπόνδυλα, στα φύκη και, κατά περίπτωση, στα μακρόφυτα.

Συνθήκες δοκιμής

Ισχύουν οι σχετικές διατάξεις που αναφέρονται στα σημεία 8.2.1, 8.2.4, 8.2.6 και 8.2.7 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013. Για να ελαχιστοποιηθούν οι δοκιμές σε ψάρια, πρέπει να εξετάζεται η εφαρμογή μιας προσέγγισης κατώτατου ορίου όσον αφορά τις δοκιμές οξείας τοξικότητας στα ψάρια (βλ. σημείο 8.2.1 του μέρους A του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013).

10.2.2.    Συμπληρωματικές μελέτες μακροπρόθεσμης και χρόνιας τοξικότητας στα ψάρια, στα υδρόβια ασπόνδυλα και στους οργανισμούς που διαβιούν σε ιζήματα

Οι μελέτες που αναφέρονται στα σημεία 8.2.2 και 8.2.5 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013 πρέπει να διεξάγονται για ορισμένα φυτοπροστατευτικά προϊόντα, όταν δεν είναι δυνατόν να γίνει παρέκταση των δεδομένων που υπάρχουν στις σχετικές μελέτες για τη δραστική ουσία (π.χ. το φυτοπροστατευτικό προϊόν έχει δεκαπλάσια οξεία τοξικότητα απ’ ό,τι η δραστική ουσία όπως παρασκευάζεται βιομηχανικώς), εκτός αν αποδεικνύεται ότι δεν θα υπάρξει έκθεση.

Αν απαιτούνται μελέτες χρόνιας τοξικότητας για το φυτοπροστατευτικό προϊόν, το είδος και οι συνθήκες της μελέτης που πρέπει να διεξαχθεί πρέπει να συζητούνται με τις αρμόδιες εθνικές αρχές.

10.2.3.    Περαιτέρω δοκιμές σε υδρόβιους οργανισμούς

Μπορεί να απαιτηθεί η διεξαγωγή των μελετών που αναφέρονται στο σημείο 8.2.8 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013 για συγκεκριμένα φυτοπροστατευτικά προϊόντα, όταν δεν είναι δυνατόν να γίνει παρέκταση των δεδομένων που υπάρχουν στις σχετικές μελέτες για τη δραστική ουσία ή για άλλο φυτοπροστατευτικό προϊόν.

10.3.    Επιδράσεις στα αρθρόποδα

10.3.1.    Επιδράσεις στις μέλισσες

Πρέπει να διερευνώνται οι πιθανές επιδράσεις στις μέλισσες, εκτός αν το φυτοπροστατευτικό προϊόν πρόκειται να χρησιμοποιηθεί αποκλειστικά σε συνθήκες κατά τις οποίες δεν είναι πιθανή η έκθεση των μελισσών, όπως:

Πρέπει να διεξάγονται δοκιμές αν:

Για τις αγωγές σπόρων προς σπορά πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος από τη διασπορά σκόνης κατά τη φύτευση του σπόρου στο έδαφος. Όσον αφορά τους κόκκους και τα σύμπηκτα (pellets) που χρησιμοποιούνται για την καταπολέμηση του γυμνοσάλιαγκα, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος από τη διασπορά σκόνης κατά την εφαρμογή. Αν το φυτοπροστατευτικό προϊόν είναι συστημικό και πρόκειται να χρησιμοποιηθεί σε σπόρους προς σπορά, σε βολβούς ή σε ρίζες και εφαρμόζεται απευθείας στο έδαφος, π.χ. με ψεκασμό στο έδαφος, με κόκκους/σύμπηκτα (pellets) που εφαρμόζονται στο έδαφος, σε ύδατα άρδευσης ή απευθείας στο φυτό, π.χ. με ψεκασμό ή έγχυση στο στέλεχος του φυτού, πρέπει να εκτιμάται ο κίνδυνος για τις μέλισσες που βόσκουν στα φυτά αυτά, συμπεριλαμβανομένων των κινδύνων που απορρέουν από τα υπολείμματα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος στο νέκταρ, τη γύρη και το νερό, συμπεριλαμβανομένης της σταγονόρροιας.

Αν υπάρχει πιθανότητα έκθεσης των μελισσών, πρέπει να διεξάγονται περιοδικές δοκιμές τόσο για την οξεία (από του στόματος και διά της επαφής) όσο και για τη χρόνια τοξικότητα, συμπεριλαμβανομένων των υποθανατηφόρων επιδράσεων.

Αν υπάρχει πιθανότητα έκθεσης των μελισσών σε υπολείμματα στο νέκταρ, τη γύρη ή το νερό λόγω των συστημικών ιδιοτήτων της δραστικής ουσίας και αν η οξεία από του στόματος τοξικότητα είναι < 100 μg/μέλισσα ή αν παρατηρείται σημαντική τοξικότητα για τις προνύμφες, πρέπει να παρέχονται οι συγκεντρώσεις υπολειμμάτων στις εν λόγω μήτρες, ενώ η εκτίμηση της επικινδυνότητας πρέπει να βασίζεται σε σύγκριση των σχετικών τελικών σημείων με τις εν λόγω συγκεντρώσεις υπολειμμάτων. Αν η σύγκριση αυτή δείχνει ότι δεν μπορεί να αποκλειστεί η έκθεση σε τοξικά επίπεδα, πρέπει να διερευνηθούν οι επιδράσεις με δοκιμές ανώτερων βαθμίδων.

10.3.1.1.    Οξεία τοξικότητα στις μέλισσες

Όταν απαιτείται δοκιμή οξείας τοξικότητας του φυτοπροστατευτικού προϊόντος στις μέλισσες, πρέπει να διεξάγονται δοκιμές οξείας τοξικότητας τόσο από του στόματος, όσο και διά της επαφής.

10.3.1.1.1.    Οξεία από του στόματος τοξικότητα

Πρέπει να παρέχεται δοκιμή οξείας τοξικότητας από του στόματος για τον καθορισμό των τιμών LD50 για την οξεία τοξικότητα μαζί με τη NOEC. Αν παρατηρηθούν υποθανατηφόρες επιδράσεις, πρέπει να αναφερθούν.

Συνθήκες δοκιμής

Τα αποτελέσματα πρέπει να παρουσιαστούν ως μg φυτοπροστατευτικού προϊόντος ανά μέλισσα.

10.3.1.1.2.    Οξεία διά της επαφής τοξικότητα

Πρέπει να παρέχεται δοκιμή οξείας τοξικότητας διά της επαφής για τον καθορισμό των τιμών οξείας έκθεσης LD50 και της NOEC. Αν παρατηρηθούν υποθανατηφόρες επιδράσεις, πρέπει να αναφερθούν.

Συνθήκες δοκιμής

Τα αποτελέσματα πρέπει να παρουσιαστούν ως μg φυτοπροστατευτικού προϊόντος ανά μέλισσα.

10.3.1.2.    Χρόνια τοξικότητα στις μέλισσες

Πρέπει να παρέχεται δοκιμή χρόνιας τοξικότητας στις μέλισσες για τον καθορισμό των τιμών της χρόνιας από του στόματος τοξικότητας EC10, EC20, EC50 μαζί με τη NOEC. Αν οι τιμές της χρόνιας από του στόματος τοξικότητας EC10, EC20, EC50 δεν μπορούν να εκτιμηθούν, πρέπει να παρέχεται σχετική εξήγηση. Αν παρατηρηθούν υποθανατηφόρες επιδράσεις, πρέπει να αναφερθούν.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Η δοκιμή πρέπει να εκτελείται αν υπάρχει πιθανότητα έκθεσης των μελισσών.

Συνθήκες δοκιμής

Τα αποτελέσματα πρέπει να παρουσιαστούν ως μg φυτοπροστατευτικού προϊόντος ανά μέλισσα.

10.3.1.3.    Επιδράσεις στην ανάπτυξη των μελισσών και σε άλλα στάδια της ζωής των μελισσών

Πρέπει να διενεργείται μελέτη σε απογόνους μελισσών προκειμένου να καθοριστούν οι επιδράσεις στην ανάπτυξη των μελισσών και στη δραστηριότητα των απογόνων.

Η δοκιμή σε απογόνους μελισσών πρέπει να παρέχει επαρκείς πληροφορίες προκειμένου να εκτιμηθούν οι πιθανοί κίνδυνοι από το φυτοπροστατευτικό προϊόν για τις προνύμφες των μελισσών.

Η δοκιμή πρέπει να παρέχει τις τιμές EC10, EC20 και EC50 για τις ενήλικες μέλισσες/τις προνύμφες (ή εξήγηση αν δεν είναι δυνατόν να εκτιμηθούν) μαζί με τη NOEC. Αν παρατηρηθούν υποθανατηφόρες επιδράσεις, πρέπει να αναφερθούν.

10.3.1.4.    Υποθανατηφόρες επιδράσεις

Ενδέχεται να απαιτηθεί η διεξαγωγή δοκιμών που διερευνούν τις υποθανατηφόρες επιδράσεις στις μέλισσες και, ενδεχομένως, στις αποικίες, π.χ. τις επιδράσεις στη συμπεριφορά και στην αναπαραγωγή.

10.3.1.5.    Δοκιμές σε κυψέλες και σήραγγες

Η δοκιμή πρέπει να παρέχει επαρκείς πληροφορίες προκειμένου να αξιολογηθούν:

Οι υποθανατηφόρες επιδράσεις πρέπει να εξετάζονται, εάν είναι απαραίτητο, με τη διενέργεια ειδικών ελέγχων (π.χ. συμπεριφορά κατά τη βοσκή).

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Αν δεν μπορούν να αποκλειστούν οξείες ή χρόνιες επιδράσεις στην επιβίωση και στην ανάπτυξη της αποικίας πρέπει να απαιτούνται περαιτέρω δοκιμές, ιδίως αν παρατηρούνται επιδράσεις στη δοκιμή διατροφής των απογόνων μελισσών (βλέπε σημείο 8.3.1.3 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013) ή αν υπάρχουν ενδείξεις για έμμεσες επιδράσεις όπως εκ των υστέρων δράση, επιδράσεις στα νεανικά στάδια ή τροποποίηση της συμπεριφοράς των μελισσών· ή άλλες επιδράσεις, όπως παρατεταμένες υπολειπόμενες επιδράσεις· σε αυτές τις περιπτώσεις πρέπει να διεξάγονται και να αναφέρονται δοκιμές σε κυψέλες/σε σήραγγες.

Συνθήκες δοκιμής

Η δοκιμή πρέπει να διεξάγεται χρησιμοποιώντας υγιείς αποικίες μελισσών με βασίλισσα, που έχουν χαμηλό επίπεδο παθογόνων και οι οποίες παρακολουθούνται σε τακτική βάση.

10.3.1.6.    Επιτόπιες δοκιμές με μέλισσες

Η δοκιμή πρέπει να έχει επαρκή στατιστική αξιοπιστία και να παρέχει επαρκείς πληροφορίες προκειμένου να εκτιμηθούν οι πιθανοί κίνδυνοι από το φυτοπροστατευτικό προϊόν για τη συμπεριφορά των μελισσών, την επιβίωση και την ανάπτυξη της αποικίας.

Οι υποθανατηφόρες επιδράσεις πρέπει να εξετάζονται, αν είναι απαραίτητο, με τη διενέργεια ειδικών δοκιμών (π.χ. συμπεριφορά κατά την πτήση επιστροφής).

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Όταν δεν είναι δυνατό να αποκλειστούν οξείες ή χρόνιες επιδράσεις στην επιβίωση και την ανάπτυξη της αποικίας, πρέπει να απαιτούνται περαιτέρω δοκιμές αν:

Στις περιπτώσεις αυτές πρέπει να διενεργούνται επιτόπιες δοκιμές.

Συνθήκες δοκιμής

Η δοκιμή πρέπει να διεξάγεται σε υγιείς αποικίες μελισσών με βασίλισσα, που έχουν χαμηλό επίπεδο παθογόνων και οι οποίες παρακολουθούνται σε τακτική βάση.

Κατευθυντήρια γραμμή για τη δοκιμή

Ο σχεδιασμός των μελετών ανώτερης βαθμίδας που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν πρέπει να συζητείται με τις αρμόδιες εθνικές αρχές.

10.3.2.    Επιδράσεις σε μη στοχευόμενα αρθρόποδα εκτός από τις μέλισσες

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Πρέπει να διερευνώνται οι επιδράσεις στα μη στοχευόμενα χερσαία αρθρόποδα για όλα τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα, εκτός αν τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν τη δραστική ουσία προορίζονται να χρησιμοποιηθούν αποκλειστικά σε καταστάσεις που δεν εκθέτουν τα μη στοχευόμενα αρθρόποδα, όπως:

Πρέπει να απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών αν:

Για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα πρέπει να υποβάλλονται σε δοκιμή δύο ενδεικτικά είδη: το παράσιτο αφίδα των δημητριακών, Aphidius rhopalosiphi (υμενόπτερα: braconidae) και το άκαρι αρπακτικό Typhlodromus pyri (ακάρεα: phytoseiidae). Η αρχική δοκιμή πρέπει να γίνεται με χρήση γυάλινων πλακών και πρέπει να αναφέρεται η θνησιμότητα και οι επιδράσεις στην αναπαραγωγή (αν αξιολογηθούν). Οι δοκιμές πρέπει να προσδιορίσουν μια σχέση δόσης-απόκρισης, ενώ πρέπει να αναφέρονται και τα τελικά σημεία LR50 ( 10 ), ER50 ( 11 ) και NOEC προκειμένου να εκτιμηθεί η επικινδυνότητα για τα εν λόγω είδη σύμφωνα με τη σχετική ανάλυση συντελεστή επικινδυνότητας.

Για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν μια δραστική ουσία για την οποία υπάρχουν υπόνοιες ότι έχει ειδικό τρόπο δράσης (π.χ. ρυθμιστές ανάπτυξης εντόμων, αναστολείς διατροφής εντόμων), ενδέχεται να απαιτούνται πρόσθετες δοκιμές που αφορούν ευαίσθητες φάσεις της ζωής, ειδικές οδούς πρόσληψης ή άλλες τροποποιήσεις. Πρέπει να διευκρινίζεται το σκεπτικό με το οποίο γίνεται η επιλογή των προς δοκιμή ειδών.

Οι δοκιμές πρέπει να παρέχουν επαρκείς πληροφορίες προκειμένου να αξιολογηθεί η τοξικότητα (θνησιμότητα) του φυτοπροστατευτικού προϊόντος για τα αρθρόποδα εντός του αγρού και στην περιοχή εκτός του αγρού.

10.3.2.1.    Συνήθεις εργαστηριακές δοκιμές σε μη στοχευόμενα αρθρόποδα

Η δοκιμή πρέπει να παρέχει επαρκείς πληροφορίες προκειμένου να αξιολογηθεί η τοξικότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος για τα δύο ενδεικτικά είδη, Aphidius rhopalosiphi (υμενόπτερα: Braconidae) και Typhlodromus pyri (ακάρεα: Phytoseiidae), σύμφωνα με την ανάλυση του σχετικού συντελεστή επικινδυνότητας.

Όταν παρατηρούνται δυσμενείς επιδράσεις πρέπει να απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμής με χρήση μελετών ανώτερης βαθμίδας (βλ. σημεία 10.3.2.2 έως 10.3.2.5 για περισσότερες λεπτομέρειες). Κατά την εκτίμηση ανώτερης βαθμίδας, η ανάλυση του συντελεστή επικινδυνότητας που χρησιμοποιείται για τις συνήθεις εργαστηριακές δοκιμές σε μη στοχευόμενα αρθρόποδα είναι ακατάλληλη.

10.3.2.2.    Εργαστηριακές δοκιμές ευρείας κλίμακας, μελέτες παλαιών υπολειμμάτων με μη στοχευόμενα αρθρόποδα

Οι δοκιμές πρέπει να παρέχουν επαρκείς πληροφορίες για να εκτιμηθεί η επικινδυνότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος για τα αρθρόποδα, χρησιμοποιώντας ρεαλιστικότερο υπόστρωμα δοκιμής ή καθεστώς έκθεσης.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Πρέπει να απαιτούνται περαιτέρω δοκιμές όταν παρατηρούνται επιδράσεις μετά τη διενέργεια εργαστηριακών δοκιμών σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στο σημείο 10.3.2.1 και όταν η ανάλυση του σχετικού συντελεστή επικινδυνότητας δείχνει ότι υπάρχει κίνδυνος για τα συνήθη ενδεικτικά είδη μη στοχευόμενων αρθροπόδων.

Πρέπει αρχικά να γίνεται δοκιμή στα ενδεικτικά είδη που επηρεάζονται από τη συνήθη εργαστηριακή δοκιμή της βαθμίδας 1 (σημείο 10.3.2.1). Επιπροσθέτως, όταν υπάρχουν ενδείξεις για εντός του αγρού επικινδυνότητα για ένα ή αμφότερα τα συνήθη ενδεικτικά είδη, πρέπει να απαιτείται η διενέργεια δοκιμής σε ένα πρόσθετο είδος. Όταν υπάρχουν ενδείξεις για εκτός του αγρού επικινδυνότητα για το σύνηθες ενδεικτικό είδος, πρέπει να απαιτείται η διενέργεια δοκιμής για άλλο ένα πρόσθετο είδος.

Πρέπει να διεξάγεται μελέτη παλαιών υπολειμμάτων με τα πλέον ευαίσθητα είδη, για να παρέχονται πληροφορίες σχετικά με το απαιτούμενο χρονοδιάγραμμα του πιθανού νέου αποικισμού των περιοχών εντός του αγρού που έχουν υποστεί αγωγή.

Συνθήκες δοκιμής

α)   Εργαστηριακές μελέτες ευρείας κλίμακας

Οι εργαστηριακές μελέτες ευρείας κλίμακας πρέπει να διεξάγονται υπό ελεγχόμενες περιβαλλοντικές συνθήκες, με έκθεση εξεταζόμενων οργανισμών που εκτρέφονται στο εργαστήριο, ή δειγμάτων που έχουν συλλεγεί επιτόπου, σε νωπές και αποξηραμένες εναποθέσεις παρασιτοκτόνου που εφαρμόζονται σε φυσικά υποστρώματα, π.χ. σε φύλλα, σε φυτά ή σε φυσικό έδαφος, υπό εργαστηριακές ή πραγματικές συνθήκες.

β)   Μελέτες παλαιών υπολειμμάτων

Οι μελέτες παλαιών υπολειμμάτων πρέπει να αξιολογούν τη διάρκεια των επιδράσεων στα μη στοχευόμενα αρθρόποδα εντός του αγρού. Οι μελέτες αυτές πρέπει να περιλαμβάνουν παλαίωση εναποθέσεων φυτοπροστατευτικών προϊόντων υπό συνθήκες αγρού (ενδέχεται να συνιστάται η χρήση προστασίας από τη βροχή), με έκθεση των εξεταζόμενων οργανισμών σε φύλλα ή φυτά που έχουν υποστεί αγωγή στο εργαστήριο, σε συνθήκες προσομοίωσης αγρού ή σε συνδυασμό και των δύο (π.χ. αξιολόγηση της θνησιμότητας σε συνθήκες προσομοίωσης αγρού και αξιολόγηση της αναπαραγωγής σε συνθήκες εργαστηρίου).

10.3.2.3.    Μελέτες σε συνθήκες προσομοίωσης αγρού με μη στοχευόμενα αρθρόποδα

Οι δοκιμές πρέπει να παρέχουν επαρκείς πληροφορίες για την εκτίμηση της επικινδυνότητας του φυτοπροστατευτικού προϊόντος για τα αρθρόποδα, λαμβανομένων υπόψη των συνθηκών αγρού.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Πρέπει να απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών υπό συνθήκες προσομοίωσης αγρού όταν παρατηρούνται επιδράσεις ύστερα από εργαστηριακή δοκιμή σύμφωνα με τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο σημείο 8.3.2 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013 ή στο σημείο 10.3.2 του παρόντος παραρτήματος (π.χ όταν παραβιάζονται οι σχετικές τιμές ενεργοποίησης).

Συνθήκες δοκιμής

Οι δοκιμές πρέπει να διεξάγονται υπό αντιπροσωπευτικές γεωργικές συνθήκες και σύμφωνα με τις προτεινόμενες οδηγίες χρήσης, έτσι ώστε να καταλήγουν σε μελέτη του χειρότερου ρεαλιστικού σεναρίου.

Στις δοκιμές υπό συνθήκες προσομοίωσης αγρού πρέπει να συνεκτιμώνται τα αποτελέσματα των δοκιμών χαμηλότερης βαθμίδας, καθώς και τα συγκεκριμένα ζητήματα που πρέπει να εξεταστούν. Κατά την επιλογή των ειδών για τις δοκιμές υπό συνθήκες προσομοίωσης αγρού πρέπει να συνεκτιμώνται τα αποτελέσματα των δοκιμών χαμηλότερης βαθμίδας, καθώς και τα συγκεκριμένα ζητήματα που πρέπει να εξεταστούν.

Οι δοκιμές πρέπει να περιλαμβάνουν τις θανατηφόρες και τις υποθανατηφόρες επιδράσεις (π.χ. ολοκληρωμένες παραμέτρους στις επιτόπιες μελέτες), αλλά τέτοιου είδους τελικά σημεία πρέπει να ερμηνεύονται προσεκτικά, επειδή παρουσιάζουν υψηλή μεταβλητότητα.

10.3.2.4.    Επιτόπιες μελέτες με μη στοχευόμενα αρθρόποδα

Οι δοκιμές πρέπει να παρέχουν επαρκείς πληροφορίες ώστε να αξιολογείται η επικινδυνότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος για τα αρθρόποδα, λαμβανομένων υπόψη των πραγματικών συνθηκών.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Πρέπει να απαιτούνται επιτόπιες δοκιμές όταν παρατηρούνται επιδράσεις μετά τη δοκιμή σύμφωνα με τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο σημείο 8.3.2 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013 ή σύμφωνα με τα σημεία 10.3.2.2 ή 10.3.2.3 του παρόντος παραρτήματος, και όταν η σχετική ανάλυση συντελεστή επικινδυνότητας δείχνει ότι υπάρχει κίνδυνος για τα μη στοχευόμενα αρθρόποδα.

Συνθήκες δοκιμής

Οι δοκιμές πρέπει να διεξάγονται υπό αντιπροσωπευτικές γεωργικές συνθήκες και σύμφωνα με τις προτεινόμενες οδηγίες χρήσης, έτσι ώστε να καταλήγουν σε μελέτη του ρεαλιστικού χειρότερου σεναρίου.

Οι επιτόπιες δοκιμές πρέπει να επιτρέπουν τον προσδιορισμό των βραχυπρόθεσμων και των μακροπρόθεσμων επιδράσεων ενός φυτοπροστατευτικού προϊόντος σε φυσικώς απαντώμενους πληθυσμούς αρθροπόδων μετά την εφαρμογή σύμφωνα με τον προτεινόμενο τρόπο χρήσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος υπό τις συνήθεις γεωργικές συνθήκες.

10.3.2.5.    Άλλες οδοί έκθεσης για τα μη στοχευόμενα αρθρόποδα

Όταν, για συγκεκριμένα αρθρόποδα (όπως επικονιαστές και φυτοφάγα) οι δοκιμές που διεξάγονται σύμφωνα με τα σημεία 10.3.1 και 10.3.2.1 έως 10.3.2.4 είναι ακατάλληλες, πρέπει να απαιτούνται συμπληρωματικές ειδικές δοκιμές, όταν υπάρχουν ενδείξεις έκθεσης από άλλες οδούς πέραν της επαφής (π.χ. στην περίπτωση φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν δραστικές ουσίες με συστημική δραστηριότητα). Πριν από τη διεξαγωγή αυτών των δοκιμών, ο προτεινόμενος σχεδιασμός που πρόκειται να χρησιμοποιηθεί πρέπει να συζητείται με τις αρμόδιες εθνικές αρχές.

10.4.    Επιδράσεις στη μη στοχευόμενη μεσοπανίδα και μακροπανίδα του εδάφους

10.4.1.    Γεωσκώληκες

Πρέπει να αναφέρονται οι πιθανές επιπτώσεις στους γεωσκώληκες, εκτός αν ο αιτών αποδείξει ότι δεν είναι πιθανή η άμεση ή η έμμεση έκθεση των γεωσκωλήκων.

Πρέπει να διεξάγεται εκτίμηση της επικινδυνότητας για τους γεωσκώληκες σύμφωνα με την ανάλυση του σχετικού συντελεστή επικινδυνότητας.

10.4.1.1.    Υποθανατηφόρες επιδράσεις στους γεωσκώληκες

Πρέπει να διεξάγεται δοκιμή που θα παρέχει πληροφορίες σχετικά με τις επιδράσεις στην ανάπτυξη και στην αναπαραγωγή του γεωσκώληκα.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Η υποθανατηφόρος τοξικότητα ενός φυτοπροστατευτικού προϊόντος για τους γεωσκώληκες πρέπει να ερευνηθεί αν πληρούνται τα σχετικά κριτήρια, που ορίζονται στο σημείο 8.4.1 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013, και αν η τοξικότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος δεν μπορεί να προβλεφθεί με βάση τα στοιχεία για τη δραστική ουσία, εκτός αν ο αιτών αποδείξει ότι δεν υπάρχει έκθεση.

Συνθήκες δοκιμής

Οι δοκιμές πρέπει να προσδιορίσουν μια σχέση δόσης-απόκρισης, ενώ οι τιμές EC10, EC20 και NOEC πρέπει να καταστήσουν δυνατή την εκτίμηση της επικινδυνότητας σύμφωνα με τη σχετική ανάλυση συντελεστή επικινδυνότητας, λαμβανομένων υπόψη της πιθανής έκθεσης, της περιεκτικότητας σε οργανικό άνθρακα (foc), του περιβάλλοντος δοκιμής και των λιποφιλικών ιδιοτήτων (Kow) της υπό δοκιμή ουσίας. Η υπό δοκιμή ουσία πρέπει να ενσωματώνεται στο έδαφος για να ληφθεί ομοιογενής συγκέντρωση στο έδαφος. Οι δοκιμές με μεταβολίτες που δημιουργούνται στο έδαφος μπορούν να αποφευχθούν αν υπάρχουν αναλυτικά στοιχεία που δείχνουν ότι ο μεταβολίτης είναι παρών σε επαρκή συγκέντρωση και διάρκεια στη μελέτη που διεξάγεται με τη μητρική δραστική ουσία.

10.4.1.2.    Επιτόπιες μελέτες για τους γεωσκώληκες

Η δοκιμή πρέπει να παρέχει επαρκή δεδομένα προκειμένου να αξιολογούνται οι επιδράσεις στους γεωσκώληκες σε πραγματικές συνθήκες.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Αν η ανάλυση του σχετικού συντελεστή επικινδυνότητας δείξει ότι υπάρχει χρόνια επικινδυνότητα για τους γεωσκώληκες, πρέπει να διεξάγεται και να αναφέρεται -ως επιλογή για ακριβέστερη εκτίμηση της επικινδυνότητας- μια επιτόπια μελέτη που να προσδιορίζει τις επιδράσεις υπό πραγματικές συνθήκες.

Συνθήκες δοκιμής

Ο σχεδιασμός της μελέτης πρέπει να αντικατοπτρίζει την προτεινόμενη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, τις περιβαλλοντικές συνθήκες που είναι πιθανό να προκύψουν και το είδος που θα υποστεί έκθεση.

Αν μια μελέτη πρόκειται να χρησιμοποιηθεί για την εκτίμηση της επικινδυνότητας σε σχέση με μεταβολίτες, οι προκύπτουσες συγκεντρώσεις των μεταβολιτών πρέπει να επιβεβαιώνονται αναλυτικά.

10.4.2.    Επιδράσεις στη μη στοχευόμενη μεσοπανίδα και μακροπανίδα του εδάφους (εκτός των γεωσκωλήκων)

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Πρέπει να εξετάζονται οι επιδράσεις στους οργανισμούς του εδάφους (εκτός των γεωσκωλήκων), για όλα τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα, εκτός από τις περιπτώσεις στις οποίες δεν υπάρχει έκθεση των οργανισμών του εδάφους, όπως:

Πρέπει να απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμής αν:

Για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται με ψεκασμό του φυλλώματος, τα στοιχεία για τα δύο σχετικά μη στοχευόμενα είδη αρθροπόδων θα μπορούσαν να ληφθούν υπόψη για μια προκαταρκτική εκτίμηση της επικινδυνότητας. Αν όντως υπάρχουν επιδράσεις σε ένα από αυτά τα είδη, πρέπει να απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών τόσο για το Folsomia candida όσο και για το Hypoaspis aculeifer (βλέπε σημείο 10.4.2.1).

Αν δεν υπάρχουν στοιχεία για το Aphidius rhopalosiphi και για το Typhlodromus pyri, πρέπει να παρέχονται τα στοιχεία που αναφέρονται στο σημείο 10.4.2.1.

Για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που εφαρμόζονται απευθείας στο έδαφος ως αγωγές του εδάφους είτε με ψεκασμό ή ως στερεά σκευάσματα, πρέπει να διεξάγονται δοκιμές τόσο για το Folsomia candida όσο και για το Hypoaspis aculeifer (βλ. σημείο 10.4.2.1).

10.4.2.1.    Δοκιμή σε επίπεδο ειδών

Πρέπει να διεξάγεται δοκιμή που θα παρέχει επαρκείς πληροφορίες για την αξιολόγηση της τοξικότητας του φυτοπροστατευτικού προϊόντος για τα ενδεικτικά είδη ασπονδύλων του εδάφους Folsomia candida και Hypoaspis aculeifer.

Συνθήκες δοκιμής

Οι δοκιμές πρέπει να προσδιορίσουν μια σχέση δόσης-απόκρισης, ενώ οι τιμές EC10, EC20 και NOEC θα καταστήσουν δυνατή την εκτίμηση της επικινδυνότητας σύμφωνα με τη σχετική ανάλυση συντελεστή επικινδυνότητας, λαμβανομένων υπόψη της πιθανής έκθεσης, της περιεκτικότητας σε οργανικό άνθρακα (foc), του περιβάλλοντος δοκιμής και των λιποφιλικών ιδιοτήτων (Kow) της δραστικής ουσίας του φυτοπροστατευτικού προϊόντος. Το φυτοπροστατευτικό προϊόν πρέπει να ενσωματώνεται στο έδαφος για να ληφθεί ομοιογενής συγκέντρωση στο έδαφος.

10.4.2.2.    Δοκιμές ανώτερης βαθμίδας

Οι δοκιμές πρέπει να παρέχουν επαρκείς πληροφορίες για να εκτιμηθεί η επικινδυνότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος για τους οργανισμούς του εδάφους (εκτός των γεωσκωλήκων) χρησιμοποιώντας ρεαλιστικότερο υπόστρωμα δοκιμής ή καθεστώς έκθεσης.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Πρέπει να απαιτούνται περαιτέρω δοκιμές όταν παρατηρούνται σοβαρές επιδράσεις μετά την εργαστηριακή δοκιμή που διεξάγεται σύμφωνα με τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο σημείο 8.4.2.1 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013 ή σύμφωνα με το σημείο 10.4.2.1 του παρόντος παραρτήματος και όταν από τη σχετική ανάλυση του συντελεστή επικινδυνότητας προκύπτουν ενδείξεις επικινδυνότητας.

Η ανάγκη διεξαγωγής τέτοιων μελετών, καθώς και το είδος και οι συνθήκες των μελετών που πρέπει να διεξαχθούν, πρέπει να συζητούνται με τις αρμόδιες εθνικές αρχές.

Συνθήκες δοκιμής

Οι δοκιμές ανώτερης βαθμίδας μπορούν να λάβουν τη μορφή μελετών κοινοτήτων/πληθυσμών (π.χ. μοντέλα χερσαίων οικοσυστημάτων, μεσόκοσμοι του εδάφους) ή επιτόπιων μελετών. Ο χρόνος, τα επίπεδα και οι οδοί έκθεσης πρέπει να αντικατοπτρίζουν τα αντίστοιχα για την προτεινόμενη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος. Τα τελικά σημεία για τις βασικές επιδράσεις περιλαμβάνουν: αλλαγές στη δομή της κοινότητας και του πληθυσμού των μικροοργανισμών και των μακροοργανισμών· ποικιλία των ειδών· αριθμός και βιομάζα των βασικών ειδών/ομάδων.

10.5.    Επιδράσεις στη μετατροπή του αζώτου στο έδαφος

Πρέπει να διεξάγεται δοκιμή που θα παρέχει επαρκή δεδομένα προκειμένου να αξιολογηθούν οι επιδράσεις των φυτοπροστατευτικών προϊόντων στη μικροβιακή δράση στο έδαφος όσον αφορά τη μετατροπή του αζώτου.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Πρέπει να διερευνώνται οι επιδράσεις των φυτοπροστατευτικών προϊόντων στη μικροβιακή λειτουργία του εδάφους αν η τοξικότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος δεν μπορεί να προβλεφθεί με βάση τα δεδομένα για τη δραστική ουσία, εκτός αν ο αιτών αποδείξει ότι δεν υπάρχει έκθεση.

10.6.    Επιδράσεις στα χερσαία μη στοχευόμενα ανώτερα φυτά

10.6.1.    Σύνοψη των στοιχείων προσυμπτωματικού ελέγχου

Πρέπει να αναφέρονται οι επιδράσεις των φυτοπροστατευτικών προϊόντων στα μη στοχευόμενα φυτά αν η τοξικότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος δεν μπορεί να προβλεφθεί με βάση τα δεδομένα για τη δραστική ουσία, εκτός αν ο αιτών αποδείξει ότι δεν υπάρχει έκθεση.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Πρέπει να απαιτούνται στοιχεία προσυμπτωματικού ελέγχου για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα εκτός από εκείνα που παρουσιάζουν ζιζανιοκτόνο δραστηριότητα ή δραστηριότητα ρύθμισης της ανάπτυξης των φυτών, και εφόσον η τοξικότητα δεν μπορεί να καθοριστεί με βάση τα δεδομένα για τη δραστική ουσία [σημείο 8.6.1 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013]. Τα στοιχεία πρέπει να περιλαμβάνουν δοκιμές από τουλάχιστον έξι φυτικά είδη από έξι διαφορετικές οικογένειες, συμπεριλαμβανομένων των μονοκοτυληδόνων και των δικοτυληδόνων. Οι συγκεντρώσεις/δόσεις της δοκιμής πρέπει να είναι ίσες ή μεγαλύτερες από τη μέγιστη συνιστώμενη δόση εφαρμογής. Αν οι μελέτες προσυμπτωματικού ελέγχου δεν καλύπτουν το καθορισμένο φάσμα ειδών ή τις απαιτούμενες συγκεντρώσεις/δόσεις, πρέπει να διενεργούνται δοκιμές κατά τα οριζόμενα στο σημείο 10.6.2.

Δεν απαιτούνται δεδομένα όταν η έκθεση είναι αμελητέα, π.χ. για τρωκτικοκτόνα, για δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται για την προστασία τραυμάτων ή την επεξεργασία σπόρων ή για δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται σε αποθηκευμένα προϊόντα ή σε θερμοκήπια, όταν η έκθεση αποκλείεται.

Συνθήκες δοκιμής

Πρέπει να παρέχεται σύνοψη των διαθέσιμων δεδομένων από δοκιμές που χρησιμοποιήθηκαν για την αξιολόγηση της βιολογικής δραστηριότητας και από μελέτες καθορισμού της δοσολογίας, είτε είναι θετικά είτε αρνητικά, τα οποία είναι δυνατόν να παράσχουν πληροφορίες σχετικά με τις πιθανές επιπτώσεις σε άλλα μη στοχευόμενα είδη χλωρίδας, με εκτίμηση των πιθανών επιπτώσεων σε μη στοχευόμενα φυτικά είδη.

Τα στοιχεία αυτά πρέπει να συμπληρωθούν με περαιτέρω πληροφορίες, σε συνοπτική μορφή, σχετικά με τις επιδράσεις που παρατηρήθηκαν στα φυτά κατά τις επιτόπιες δοκιμές, δηλαδή μελέτες αγρού σχετικά με την αποτελεσματικότητα, τα υπολείμματα, την τύχη στο περιβάλλον και την οικοτοξικολογία.

10.6.2.    Δοκιμές σε μη στοχευόμενα φυτά

Πρέπει να διεξάγεται δοκιμή που θα παρέχει τις τιμές ER50 του φυτοπροστατευτικού προϊόντος για τα μη στοχευόμενα φυτά.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Πρέπει να απαιτείται η διεξαγωγή μελετών των επιδράσεων στα μη στοχευόμενα φυτά για τα ζιζανιοκτόνα και τα ρυθμιστικά της ανάπτυξης των φυτών φυτοπροστατευτικά προϊόντα και για άλλα φυτοπροστατευτικά προϊόντα, όταν από τα στοιχεία προσυμπτωματικού ελέγχου δεν μπορεί να προβλεφθεί η επικινδυνότητα (βλέπε σημείο 10.6.1) ή όταν η επικινδυνότητα δεν μπορεί να προσδιοριστεί αξιόπιστα με βάση τα δεδομένα για τη δραστική ουσία που λαμβάνονται σύμφωνα με το σημείο 8.6.2 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013.

Για όλους τους κόκκους πρέπει να εξετάζεται ο κίνδυνος λόγω διασποράς σκόνης κατά την εφαρμογή.

Δεν πρέπει να απαιτούνται δεδομένα όταν η έκθεση είναι απίθανη (π.χ. για τρωκτικοκτόνα, για δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται για την προστασία τραυμάτων ή την επεξεργασία σπόρων ή για δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται σε αποθηκευμένα προϊόντα ή σε θερμοκήπια, όταν η έκθεση αποκλείεται).

Συνθήκες δοκιμής

Η ελεγχόμενη ουσία που χρησιμοποιείται πρέπει να είναι το συγκεκριμένο φυτοπροστατευτικό προϊόν ή άλλο σχετικό σκεύασμα που περιέχει τη δραστική ουσία και άλλες σχετικές βοηθητικές ουσίες.

Για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που παρουσιάζουν ζιζανιοκτόνο δράση ή δράση ρύθμισης της ανάπτυξης των φυτών, πρέπει να παρέχονται δοκιμές συγκέντρωσης/απόκρισης για το βλαστικό σφρίγος και την εμφάνιση φύτρων σε τουλάχιστον 6 είδη που αντιπροσωπεύουν οικογένειες στις οποίες έχει διαπιστωθεί ζιζανιοκτόνος δράση ή δράση ρύθμισης της ανάπτυξης των φυτών. Αν, από τον τρόπο δράσης, μπορεί να αποδειχθεί σαφώς ότι επηρεάζεται είτε η εμφάνιση φύτρων είτε το βλαστικό σφρίγος, πρέπει να διενεργείται μόνο η σχετική μελέτη.

Πρέπει να παρέχονται δοκιμές δόσης-απόκρισης σε μια επιλογή 6 έως 10 μονοκοτυλήδονων και δικοτυλήδονων φυτικών ειδών που αντιπροσωπεύουν όσο το δυνατόν περισσότερες ταξινομικές ομάδες.

Αν, με βάση τα στοιχεία προσυμπτωματικού ελέγχου ή άλλες διαθέσιμες πληροφορίες, είναι εμφανής ένας συγκεκριμένος τρόπος δράσης, ή αν προσδιοριστούν σημαντικές διαφορές ως προς την ευαισθησία των ειδών, οι εν λόγω πληροφορίες πρέπει να χρησιμοποιηθούν για την επιλογή των σχετικών προς δοκιμή ειδών.

10.6.3.    Εργαστηριακές μελέτες ευρείας κλίμακας σε μη στοχευόμενα φυτά

Αν από τη διεξαγωγή μελετών σύμφωνα με τα σημεία 10.6.1 και 10.6.2 και από την εκτίμηση της επικινδυνότητας έχει διαπιστωθεί υψηλός κίνδυνος, οι αρμόδιες εθνικές αρχές μπορούν να ζητήσουν τη διεξαγωγή εργαστηριακής μελέτης ευρείας κλίμακας σε μη στοχευόμενα φυτά, για να αντιμετωπιστούν ανησυχίες στη χαμηλότερη βαθμίδα. Η μελέτη πρέπει να παρέχει πληροφορίες σχετικά με τις δυνητικές επιδράσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος στα μη στοχευόμενα φυτά κατόπιν πιο ρεαλιστικής έκθεσης.

Το είδος και οι συνθήκες της μελέτης που πρέπει να διεξαχθεί πρέπει να συζητηθούν με τις αρμόδιες εθνικές αρχές.

10.6.4.    Δοκιμές σε συνθήκες προσομοίωσης αγρού και επιτόπιες δοκιμές σε μη στοχευόμενα φυτά

Ως επιλογή για την ακριβέστερη εκτίμηση της επικινδυνότητας, είναι δυνατό να υποβάλλονται μελέτες σε συνθήκες προσομοίωσης αγρού και επιτόπιες μελέτες όσον αφορά τις επιδράσεις που παρατηρούνται σε μη στοχευόμενα φυτά κατόπιν ρεαλιστικής εφαρμογής. Οι δοκιμές πρέπει να αντιμετωπίζουν τις επιδράσεις στην αφθονία των φυτών και στην παραγωγή βιομάζας σε διαφορετικές αποστάσεις από την καλλιέργεια ή σε επίπεδα έκθεσης που να αντιπροσωπεύουν διαφορετικές αποστάσεις από την καλλιέργεια.

Το είδος και οι συνθήκες της μελέτης που πρέπει να διεξαχθεί πρέπει να συζητηθούν με τις αρμόδιες εθνικές αρχές.

10.7.    Επιδράσεις σε άλλους χερσαίους οργανισμούς (χλωρίδα και πανίδα)

Πρέπει να υποβάλλονται όλες οι διαθέσιμες πληροφορίες για τις επιδράσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σε άλλους χερσαίους οργανισμούς.

10.8.    Στοιχεία παρακολούθησης

Πρέπει να αναφέρονται τα διαθέσιμα στοιχεία παρακολούθησης σχετικά με τις επιδράσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σε μη στοχευόμενους οργανισμούς.

ΤΜΗΜΑ 11

Βιβλιογραφικά δεδομένα

Πρέπει να υποβάλλεται περίληψη όλων των σχετικών δεδομένων από τη δημοσιευμένη και αξιολογηθείσα από ομοτίμους επιστημονική βιβλιογραφία για τη δραστική ουσία, τους μεταβολίτες και τα προϊόντα διάσπασης ή αντίδρασης και τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν τη δραστική ουσία.

ΤΜΗΜΑ 12

Ταξινόμηση και επισήμανση

Πρέπει να υποβάλλονται αιτιολογημένες προτάσεις για την ταξινόμηση και την επισήμανση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, όπου ισχύει, συμπεριλαμβανομένων:

▼M2

ΜΕΡΟΣ Β

ΦΥΤΟΠΡΟΣΤΑΤΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΤΑ ΟΠΟΙΑ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΜΙΚΡΟΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ

▼C1

ΠΊΝΑΚΑς ΠΕΡΙΕΧΟΜΈΝΩΝ
	ΕΙΣΑΓΩΓΗ ΣΤΟ ΜΕΡΟΣ Β
1.	Ταυτότητα του αιτούντος, ταυτότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος και πληροφορίες παρασκευής
1.1.	Αιτών
1.2.	Παραγωγός του σκευάσματος και του/των μικροοργανισμού/-ών
1.3.	Εμπορική ονομασία ή προτεινόμενη εμπορική ονομασία και κωδικός αριθμός ανάπτυξης του παραγωγού του σκευάσματος, αν υπάρχει
1.4.	Λεπτομερή ποσοτικά και ποιοτικά στοιχεία για τη σύσταση του σκευάσματος
1.5.	Φυσική κατάσταση και φύση του σκευάσματος
1.6.	Μέθοδος παραγωγής του σκευάσματος και έλεγχος ποιότητας
1.7.	Συσκευασία και συμβατότητα του σκευάσματος με τα προτεινόμενα υλικά συσκευασίας
2.	Φυσικές, χημικές και τεχνικές ιδιότητες του φυτοπροστατευτικού προϊόντος
2.1.	Όψη (χρώμα και οσμή)
2.2.	Εκρηκτικές και οξειδωτικές ιδιότητες
2.3.	Σημείο ανάφλεξης και άλλες ενδείξεις αναφλεξιμότητας ή αυτανάφλεξης
2.4.	Οξύτητα, αλκαλικότητα και, αν χρειάζεται, τιμή pH
2.5.	Ιξώδες και επιφανειακή τάση
2.6.	Σταθερότητα κατά την αποθήκευση και διάρκεια ζωής
2.6.1.	Συγκέντρωση χρήσης
2.6.2.	Επιδράσεις της θερμοκρασίας και της συσκευασίας
2.6.3.	Άλλοι παράγοντες που επηρεάζουν τη σταθερότητα
2.7.	Τεχνικά χαρακτηριστικά του φυτοπροστατευτικού προϊόντος
2.7.1.	Διαβρεξιμότητα
2.7.2.	Εμμονή αφρού
2.7.3.	Ικανότητα σχηματισμού εναιωρήματος, ικανότητα αυθόρμητης διασποράς και σταθερότητα διασποράς
2.7.4.	Υγρή και ξηρή δοκιμή κοσκινίσματος
2.7.5.	Κοκκομετρική κατανομή (επιπαζόμενες και διαβρέξιμες σκόνες, κόκκοι), περιεκτικότητα σε σκόνη/λεπτά σωματίδια (κόκκοι), φθορά λόγω τριβής και ευθρυπτότητα (κόκκοι)
2.7.6.	Γαλακτωματοποιητική ικανότητα, επαναγαλακτωματοποιητική ικανότητα, σταθερότητα γαλακτώματος
2.7.7.	Ευχέρεια μετάγγισης, ευχέρεια έκχυσης (ικανότητα έκπλυσης) και ευχέρεια επίπασης
2.8.	Φυσική και χημική συμβατότητα με άλλα φυτοπροστατευτικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων φυτοπροστατευτικών προϊόντων μαζί με τα οποία πρέπει να εγκριθεί η χρήση του προϊόντος
2.8.1.	Φυσική συμβατότητα
2.8.2.	Χημική συμβατότητα
2.9.	Προσκόλληση και κατανομή σε σπόρους
3.	Στοιχεία για την εφαρμογή
3.1.	Προβλεπόμενο πεδίο χρήσης
3.2.	Τρόπος δράσης στον στοχευόμενο οργανισμό
3.3.	Λειτουργία, στοχευόμενοι οργανισμοί και φυτά ή φυτικά προϊόντα προς προστασία, και πιθανά μέτρα μετριασμού του κινδύνου
3.4.	Δοσολογία εφαρμογής
3.5.	Συγκέντρωση του μικροοργανισμού στο χρησιμοποιούμενο υλικό (π.χ. στο αραιωμένο ψεκαζόμενο υγρό, στα δολώματα ή στους σπόρους υπό αγωγή)
3.6.	Μέθοδος εφαρμογής
3.7.	Αριθμός και χρόνοι εφαρμογών στην ίδια καλλιέργεια, διάρκεια προστασίας και περίοδοι αναμονής
3.8.	Προτεινόμενες οδηγίες χρήσης
3.9.	Διαστήματα ασφάλειας και άλλες προφυλάξεις για την προστασία της υγείας του ανθρώπου, της υγείας των ζώων και του περιβάλλοντος
4.	Περαιτέρω πληροφορίες για το φυτοπροστατευτικό προϊόν
4.1.	Διαδικασίες καθαρισμού και απομόλυνσης του εξοπλισμού εφαρμογής
4.2.	Συνιστώμενες μέθοδοι και προφυλάξεις σχετικά με: τον χειρισμό, την αποθήκευση, τη μεταφορά, τη χρήση ή την περίπτωση πυρκαγιάς
4.3.	Μέτρα σε περίπτωση ατυχήματος
4.4.	Διαδικασίες για την καταστροφή ή την απομόλυνση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος και της συσκευασίας του
4.4.1.	Ελεγχόμενη αποτέφρωση
4.4.2.	Άλλα
5.	Μέθοδοι ανάλυσης
5.1.	Μέθοδοι για την ανάλυση του σκευάσματος
5.2.	Μέθοδοι ποιοτικού και ποσοτικού προσδιορισμού των υπολειμμάτων
6.	Στοιχεία σχετικά με τη δραστικότητα
6.1.	Προκαταρκτικές δοκιμές
6.2.	Ελάχιστη αποτελεσματική δόση
6.3.	Δοκιμές αποτελεσματικότητας
6.4.	Πληροφορίες σχετικά με ενδεχόμενη ανάπτυξη αντοχής από τους στοχευόμενους οργανισμούς
6.5.	Δυσμενείς επιδράσεις στις καλλιέργειες που υφίστανται αγωγή
6.5.1.	Φυτοτοξικότητα στα στοχευόμενα φυτά (περιλαμβανομένων των διαφόρων ποικιλιών) ή στα στοχευόμενα φυτικά προϊόντα
6.5.2.	Επιδράσεις στην απόδοση των φυτών ή των φυτικών προϊόντων που υφίστανται αγωγή
6.5.3.	Επιδράσεις στην ποιότητα των φυτών ή των φυτικών προϊόντων
6.5.4.	Επιδράσεις στις διαδικασίες μετασχηματισμού
6.5.5.	Επιπτώσεις στα φυτά ή στο φυτικό πολλαπλασιαστικό υλικό που υφίστανται αγωγή
6.6.	Παρατηρήσεις σχετικά με ανεπιθύμητες ή ακούσιες παρενέργειες σε επόμενες καλλιέργειες και άλλα φυτά
6.6.1.	Επιπτώσεις σε επόμενες καλλιέργειες
6.6.2.	Επιπτώσεις σε άλλα φυτά, συμπεριλαμβανομένων των παρακείμενων καλλιεργειών
6.7.	Συμβατότητα με προγράμματα φυτοπροστασίας
7.	Επιδράσεις στην υγεία του ανθρώπου
7.1.	Ιατρικά στοιχεία
7.2.	Αξιολόγηση δυνητικής τοξικότητας του φυτοπροστατευτικού προϊόντος
7.3.	Οξεία τοξικότητα
7.3.1.	Οξεία τοξικότητα από του στόματος
7.3.2.	Οξεία τοξικότητα διά του δέρματος
7.3.3.	Οξεία τοξικότητα διά της εισπνοής
7.3.4.	Ερεθισμός του δέρματος
7.3.5.	Ερεθισμός των οφθαλμών
7.3.6.	Ευαισθητοποίηση του δέρματος
7.4.	Πρόσθετα στοιχεία για την τοξικότητα
7.5.	Στοιχεία για την έκθεση
7.6.	Διαθέσιμα τοξικολογικά στοιχεία σχετικά με μη δραστικές ουσίες
7.7.	Συμπληρωματικές μελέτες για συνδυασμούς φυτοπροστατευτικών προϊόντων
8.	Υπολείμματα στη μάζα ή στην επιφάνεια προϊόντων, τροφίμων και ζωοτροφών
9.	Τύχη και συμπεριφορά στο περιβάλλον
10.	Επιδράσεις σε μη στοχευόμενους οργανισμούς
10.1.	Επιδράσεις σε χερσαία σπονδυλωτά
10.2.	Επιδράσεις σε υδρόβιους οργανισμούς
10.2.1.	Επιδράσεις σε ψάρια
10.2.2.	Επιδράσεις σε υδρόβια ασπόνδυλα
10.2.3.	Επιδράσεις σε φύκη
10.2.4.	Επιδράσεις σε υδρόβια μακρόφυτα
10.3.	Επιδράσεις στις μέλισσες
10.4.	Επιδράσεις σε μη στοχευόμενα αρθρόποδα εκτός από τις μέλισσες
10.5.	Επιδράσεις σε μη στοχευόμενους μεσοοργανισμούς και μακροοργανισμούς στο έδαφος
10.6.	Επιδράσεις σε μη στοχευόμενα χερσαία φυτά
10.7.	Πρόσθετες μελέτες τοξικότητας

▼M2

ΕΙΣΑΓΩΓΗ ΣΤΟ ΜΕΡΟΣ Β

1.    ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΑΙΤΟΥΝΤΟΣ, ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΥΤΟΠΡΟΣΤΑΤΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ

Οι παρεχόμενες πληροφορίες, μαζί με τις πληροφορίες για τη δραστική ουσία που είναι μικροοργανισμός, πρέπει να είναι επαρκείς για την επακριβή ταυτοποίηση και τον ορισμό των φυτοπροστατευτικών προϊόντων. Οι παρεχόμενες πληροφορίες πρέπει να επαρκούν για να διαπιστωθεί αν κάποιος παράγοντας θα μπορούσε να αλλοιώσει τις ιδιότητες φυτοπροστατευτικού προϊόντος της δραστικής ουσίας που είναι μικροοργανισμός σε σύγκριση με την ίδια τη δραστική ουσία, όπως εξετάζεται στο μέρος Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013. Οι πληροφορίες και τα στοιχεία που αναφέρονται πρέπει να παρέχονται για όλα τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα, εκτός αν ορίζεται διαφορετικά.

1.1.    Αιτών

Πρέπει να δηλώνονται η επωνυμία και η διεύθυνση του αιτούντος, καθώς και το όνομα, η διεύθυνση, ο αριθμός τηλεφώνου και η διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου του σημείου επαφής.

1.2.    Παραγωγός του σκευάσματος και του/των μικροοργανισμού/-ών

Πρέπει να παρέχονται η επωνυμία και η διεύθυνση του παραγωγού του σκευάσματος και κάθε δραστικής ουσίας που είναι μικροοργανισμός και που περιέχεται στο σκεύασμα, καθώς και η επωνυμία και η διεύθυνση κάθε εργοστασίου στο οποίο παρασκευάζονται το σκεύασμα και η δραστική ουσία που είναι μικροοργανισμός. Εάν ο παραγωγός συνάπτει σύμβαση με τρίτο μέρος για τη διαδικασία παρασκευής, παρέχονται οι ίδιες πληροφορίες για το εν λόγω τρίτο μέρος.

Πρέπει να παρέχεται ένα σημείο επαφής (κατά προτίμηση ένα κεντρικό σημείο επαφής, με όνομα, αριθμό τηλεφώνου, διεύθυνση e-mail και αριθμό φαξ) για κάθε παραγωγό.

Εάν η δραστική ουσία που είναι μικροοργανισμός παρασκευάζεται από παραγωγό του οποίου τα στοιχεία δεν έχουν υποβληθεί σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 283/2013, παρέχονται στοιχεία για την εκπλήρωση των σχετικών απαιτήσεων που ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 283/2013.

1.3.    Εμπορική ονομασία ή προτεινόμενη εμπορική ονομασία και κωδικός αριθμός ανάπτυξης του παραγωγού του σκευάσματος, αν υπάρχει

Πρέπει να δίνονται όλες οι παλαιότερες, υφιστάμενες και προτεινόμενες εμπορικές ονομασίες και κωδικοί αριθμοί ανάπτυξης του σκευάσματος που αναφέρεται στον φάκελο, καθώς και οι υφιστάμενες ονομασίες και αριθμοί. Πρέπει να παρέχονται πλήρεις λεπτομέρειες για οποιαδήποτε διαφορά. Η προτεινόμενη εμπορική ονομασία δεν πρέπει να συγχέεται με την εμπορική ονομασία ήδη αδειδοτημένων φυτοπροστατευτικών προϊόντων.

1.4.    Λεπτομερή ποσοτικά και ποιοτικά στοιχεία για τη σύσταση του σκευάσματος

1.5.    Φυσική κατάσταση και φύση του σκευάσματος

Ο τύπος και ο κωδικός του σκευάσματος ορίζονται σύμφωνα με κατάλληλα έγγραφα καθοδήγησης. Όταν ένα συγκεκριμένο σκεύασμα δεν ορίζεται επακριβώς σε κατάλληλα έγγραφα καθοδήγησης, πρέπει να παρέχεται πλήρης περιγραφή της κατάστασης και της φύσης του σκευάσματος, συνοδευόμενη από πρόταση για κατάλληλη περιγραφή του τύπου του σκευάσματος και πρόταση για τον ορισμό του.

1.6.    Μέθοδος παραγωγής του σκευάσματος και έλεγχος ποιότητας

Πρέπει να παρέχονται αναλυτικές πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χύδην παραγωγής του φυτοπροστατευτικού προϊόντος για όλα τα στάδια της διαδικασίας παρασκευής. Πρέπει να αναφέρεται ο τύπος της διαδικασίας παρασκευής (π.χ. συνεχής ή ασυνεχής διεργασία).

1.7.    Συσκευασία και συμβατότητα του σκευάσματος με τα προτεινόμενα υλικά συσκευασίας

2.    ΦΥΣΙΚΕΣ, ΧΗΜΙΚΕΣ ΚΑΙ ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ ΤΟΥ ΦΥΤΟΠΡΟΣΤΑΤΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

2.1.    Όψη (χρώμα και οσμή)

Πρέπει να περιγράφονται το χρώμα, η οσμή, αν υπάρχει, και η φυσική κατάσταση του σκευάσματος.

2.2.    Εκρηκτικές και οξειδωτικές ιδιότητες

Πρέπει να αναφέρονται οι εκρηκτικές και οξειδωτικές ιδιότητες όπως προβλέπεται στο σημείο 2.2 του μέρους Α, εκτός αν μπορούν να δοθούν τεχνικοί ή επιστημονικοί λόγοι για τους οποίους δεν αναγκαία η διεξαγωγή τέτοιων μελετών.

2.3.    Σημείο ανάφλεξης και άλλες ενδείξεις αναφλεξιμότητας ή αυτανάφλεξης

Πρέπει να αναφέρονται το σημείο ανάφλεξης και η αναφλεξιμότητα, όπως ορίζεται στο σημείο 2.3 του μέρους Α, εκτός αν μπορούν να δοθούν τεχνικοί ή επιστημονικοί λόγοι για τους οποίους δεν αναγκαία η διεξαγωγή τέτοιων μελετών.

2.4.    Οξύτητα, αλκαλικότητα και, αν χρειάζεται, τιμή pH

Πρέπει να αναφέρεται η οξύτητα, η αλκαλικότητα και το pH (πριν και μετά την αποθήκευση υπό τις συνιστώμενες συνθήκες), όπως προβλέπεται στο σημείο 2.4 του μέρους Α, εκτός αν μπορούν να δοθούν τεχνικοί ή επιστημονικοί λόγοι για τους οποίους δεν αναγκαία η διεξαγωγή τέτοιων μελετών.

2.5.    Ιξώδες και επιφανειακή τάση

Πρέπει να αναφέρεται το ιξώδες και η επιφανειακή τάση, όπως προβλέπεται στο σημείο 2.5 του μέρους Α, εκτός αν μπορούν να δοθούν τεχνικοί ή επιστημονικοί λόγοι για τους οποίους δεν αναγκαία η διεξαγωγή τέτοιων μελετών.

2.6.    Σταθερότητα κατά την αποθήκευση και διάρκεια ζωής

2.6.1.    Συγκέντρωση χρήσης

Πρέπει να αναφέρεται η κατάλληλη ελάχιστη και μέγιστη συγκέντρωση χρήσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, οι οποίες δικαιολογούν τον χρησιμοποιούμενο όγκο εμπορικής συσκευασίας με βάση μια εύλογη περίοδο αποθήκευσης, καθώς και η φύση του υλικού συσκευασίας με βάση τις συνιστώμενες συνθήκες αποθήκευσης.

2.6.2.    Επιδράσεις της θερμοκρασίας και της συσκευασίας

Πρέπει επίσης να αναφέρεται η βέλτιστη θερμοκρασία και συσκευασία ώστε να εξασφαλίζεται η σταθερότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος κατά την αποθήκευση με βάση τη συνιστώμενη μέγιστη διάρκεια ζωής. Αν η διάρκεια ζωής είναι μικρότερη των δύο ετών, πρέπει να αναφέρεται η διάρκεια ζωής σε μήνες.

Υπό τις συνθήκες αυτές, παρέχονται πληροφορίες σχετικά με:

2.6.3.    Άλλοι παράγοντες που επηρεάζουν τη σταθερότητα

Πρέπει να αναφέρεται η επίδραση της έκθεσης στον αέρα, στο φως κ.λπ. πάνω στη σταθερότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος.

Πρέπει να δηλώνονται οι βέλτιστες συνθήκες υγρασίας για την εξασφάλιση της σταθερότητας του φυτοπροστατευτικού προϊόντος κατά την αποθήκευση. Για τα ξηρά σκευάσματα, περιγράφονται επίσης οι επιδράσεις των προσμείξεων νερού πάνω στη βιωσιμότητα του μικροοργανισμού. Οι πληροφορίες αυτές μπορούν να παρέχονται με απευθείας μέτρηση της περιεκτικότητας σε υγρασία πριν και μετά την αποθήκευση ή με περιγραφή της ακεραιότητας της συσκευασίας και της βιωσιμότητας του μικροοργανισμού πριν και μετά την αποθήκευση.

2.7.    Τεχνικά χαρακτηριστικά του φυτοπροστατευτικού προϊόντος

Πρέπει να προσδιορίζονται και να αναφέρονται τα τεχνικά χαρακτηριστικά των φυτοπροστατευτικών προϊόντων στις ενδεδειγμένες συγκεντρώσεις.

2.7.1.    Διαβρεξιμότητα

Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η διαβρεξιμότητα των στερεών φυτοπροστατευτικών προϊόντων τα οποία διαλύονται πριν από τη χρήση (π.χ. διαβρέξιμες σκόνες και υδατοδιασπάρσιμοι κόκκοι).

2.7.2.    Εμμονή αφρού

Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η εμμονή του αφρισμού των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που πρόκειται να αραιωθούν με νερό.

2.7.3.    Ικανότητα σχηματισμού εναιωρήματος, ικανότητα αυθόρμητης διασποράς και σταθερότητα διασποράς

Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η ικανότητα σχηματισμού εναιωρήματος των υδατοδιασπάρσιμων φυτοπροστατευτικών προϊόντων (π.χ. διαβρέξιμες σκόνες, υδατοδιασπάρσιμοι κόκκοι, συμπυκνώματα εναιωρήματος).

Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η ικανότητα αυθόρμητης διασποράς των υδατοδιασπάρσιμων φυτοπροστατευτικών προϊόντων (π.χ. συμπυκνώματα εναιωρήματος και υδατοδιασπάρσιμοι κόκκοι).

Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η σταθερότητα διασποράς των φυτοπροστατευτικών προϊόντων, όπως υδατικά εναιωρογαλακτώματα (SE), ελαιώδη συμπυκνώματα εναιωρήματος (OD) ή γαλακτωματοποιήσιμοι κόκκοι (EG).

2.7.4.    Υγρή και ξηρή δοκιμή κοσκινίσματος

Για να διασφαλίζεται ότι οι επιπαζόμενες σκόνες έχουν κατάλληλη κατανομή μεγέθους σωματιδίων για εύκολη εφαρμογή, πρέπει να διεξάγεται ξηρή δοκιμή κοσκινίσματος και να αναφέρονται τα αποτελέσματά της. Στην περίπτωση των υδατοδιασπάρσιμων φυτοπροστατευτικών προϊόντων, πρέπει να διεξάγεται υγρή δοκιμή κοσκινίσματος και να αναφέρονται τα αποτελέσματά της.

Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται το φάσμα ονομαστικών μεγεθών των κόκκων.

2.7.5.    Κοκκομετρική κατανομή (επιπαζόμενες και διαβρέξιμες σκόνες, κόκκοι), περιεκτικότητα σε σκόνη/λεπτά σωματίδια (κόκκοι), φθορά λόγω τριβής και ευθρυπτότητα (κόκκοι)

2.7.6.    Γαλακτωματοποιητική ικανότητα, επαναγαλακτωματοποιητική ικανότητα, σταθερότητα γαλακτώματος

2.7.7.    Ευχέρεια μετάγγισης, ευχέρεια έκχυσης (ικανότητα έκπλυσης) και ευχέρεια επίπασης

2.8.    Φυσική και χημική συμβατότητα με άλλα φυτοπροστατευτικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων φυτοπροστατευτικών προϊόντων μαζί με τα οποία πρέπει να εγκριθεί η χρήση του προϊόντος

2.8.1.    Φυσική συμβατότητα

Εάν οι ισχυρισμοί στην ετικέτα περιλαμβάνουν τη χρήση μείγματος με άλλα φυτοπροστατευτικά προϊόντα ή πρόσθετα, πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η φυσική συμβατότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος με διάφορα φυτοπροστατευτικά προϊόντα και πρόσθετα, τα οποία αναγράφονται στους ισχυρισμούς στην ετικέτα, προς χρήση στα ίδια συνιστώμενα μείγματα εντός της δεξαμενής.

2.8.2.    Χημική συμβατότητα

Εάν οι ισχυρισμοί στην ετικέτα περιλαμβάνουν τη χρήση μείγματος με άλλα φυτοπροστατευτικά προϊόντα ή πρόσθετα, πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η χημική συμβατότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος με διάφορα φυτοπροστατευτικά προϊόντα και πρόσθετα στα ίδια συνιστώμενα μείγματα εντός της δεξαμενής, εκτός εάν, κατόπιν εξέτασης των επιμέρους ιδιοτήτων του φυτοπροστατευτικού προϊόντος εξακριβωθεί ότι δεν υπάρχει πιθανότητα αντίδρασης. Στις περιπτώσεις αυτές, αρκεί να παρέχονται οι εν λόγω πληροφορίες για να δικαιολογείται η παράλειψη προσδιορισμού της χημικής συμβατότητας στην πράξη.

2.9.    Προσκόλληση και κατανομή σε σπόρους

Στην περίπτωση φυτοπροστατευτικών προϊόντων για σπόρους, πρέπει να διερευνώνται και να αναφέρονται η κατανομή και η προσκόλληση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος στους σπόρους.

3.    ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΦΑΡΜΟΓΗ

3.1.    Προβλεπόμενο πεδίο χρήσης

Τα πεδία χρήσης, είτε υφιστάμενα είτε προτεινόμενα, για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν τον μικροοργανισμό πρέπει να εξειδικεύονται ως εξής:

3.2.    Τρόπος δράσης στον στοχευόμενο οργανισμό

Οι πληροφορίες που απαιτούνται σύμφωνα με το σημείο 2.3 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013 παρέχονται για το φυτοπροστατευτικό προϊόν. Πρέπει να παρέχονται πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο δράσης επί του στοχευόμενου οργανισμού σε περίπτωση που τα χημικά συστατικά (π.χ. βοηθητικές ουσίες) ενδέχεται να έχουν σημαντική επίδραση στη δραστικότητα, στην υγεία του ανθρώπου και των ζώων ή στο περιβάλλον.

3.3.    Λειτουργία, στοχευόμενοι οργανισμοί και φυτά ή φυτικά προϊόντα προς προστασία, και πιθανά μέτρα μετριασμού του κινδύνου

Προσδιορίζεται μία από τις ακόλουθες βιολογικές λειτουργίες:

Πρέπει να παρέχονται λεπτομερή στοιχεία για τους στοχευόμενους οργανισμούς και τα φυτά ή φυτικά προϊόντα προς προστασία.

3.4.    Δοσολογία εφαρμογής

Για κάθε μέθοδο εφαρμογής και κάθε χρήση, πρέπει να αναφέρεται η δόση εφαρμογής ανά μονάδα υπό αγωγή, εκφραζόμενη σε g, kg, ml ή l για το φυτοπροστατευτικό προϊόν και σε κατάλληλες μονάδες για τον μικροοργανισμό [π.χ. αριθμός δραστικών μονάδων, μονάδες σχηματισμού αποικιών (CFU) ή διεθνείς μονάδες κατ’ όγκο ή κατά βάρος]. Για χρήσεις σε προστατευόμενες καλλιέργειες και σε κήπους, οι δόσεις εφαρμογής εκφράζονται σε g ή kg/100 m2, σε g ή kg/m3, σε ml ή l/100 m2 ή σε ml ή l/m3.

3.5.    Συγκέντρωση του μικροοργανισμού στο χρησιμοποιούμενο υλικό (π.χ. στο αραιωμένο ψεκαζόμενο υγρό, στα δολώματα ή στους σπόρους υπό αγωγή)

Δηλώνεται η περιεκτικότητα του υλικού σε μικροοργανισμό, όπως αρμόζει, π.χ. σε αριθμό δραστικών μονάδων κατ’ όγκο ή κατά βάρος, σε μονάδες σχηματισμού αποικιών (CFU) ή σε διεθνείς μονάδες κατ’ όγκο ή κατά βάρος, ή με οποιονδήποτε άλλον τρόπο κατάλληλο για τον μικροοργανισμό.

3.6.    Μέθοδος εφαρμογής

Πρέπει να περιγράφεται η προτεινόμενη μέθοδος εφαρμογής, με υπόδειξη του είδους εξοπλισμού που πρέπει ενδεχομένως να χρησιμοποιείται, καθώς και του τύπου και του όγκου του αραιωτικού που πρέπει να χρησιμοποιηθεί ανά μονάδα εμβαδού εφαρμογής ή ανά μονάδα όγκου φυτοπροστατευτικού προϊόντος.

3.7.    Αριθμός και χρόνοι εφαρμογών στην ίδια καλλιέργεια, διάρκεια προστασίας και περίοδοι αναμονής

Πρέπει να αναφέρονται ο μέγιστος αριθμός εφαρμογών για μια ορισμένη καλλιέργεια και η χρονική κατανομή τους.

Όταν είναι σκόπιμο, πρέπει να υποδεικνύονται τα στάδια ανάπτυξης της καλλιέργειας προς προστασία και οι φάσεις ανάπτυξης των στοχευόμενων οργανισμών. Κατά περίπτωση, πρέπει να πρέπει να δηλώνεται το μεσοδιάστημα μεταξύ εφαρμογών, σε ημέρες. Πρέπει να αναφέρεται η διάρκεια της παρεχόμενης προστασίας, τόσο μετά από κάθε εφαρμογή όσο και μετά από το καθορισμένο σύνολο εφαρμογών.

3.8.    Προτεινόμενες οδηγίες χρήσης

Πρέπει να παρέχονται οι προτεινόμενες οδηγίες χρήσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, οι οποίες θα εκτυπώνονται στις ετικέτες και σε φυλλάδια. Παρέχονται λεπτομέρειες σχετικά με τα μέτρα μετριασμού του κινδύνου (κατά περίπτωση).

3.9.    Διαστήματα ασφάλειας και άλλες προφυλάξεις για την προστασία της υγείας του ανθρώπου, της υγείας των ζώων και του περιβάλλοντος

Οι παρεχόμενες πληροφορίες πρέπει να βασίζονται και να απορρέουν από τα στοιχεία που έχουν δοθεί σχετικά με τον ή τους μικροοργανισμούς και από τα στοιχεία που αναφέρονται στα τμήματα 7 και 10.

4.    ΠΕΡΑΙΤΕΡΩ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΦΥΤΟΠΡΟΣΤΑΤΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

4.1.    Διαδικασίες καθαρισμού και απομόλυνσης του εξοπλισμού εφαρμογής

Περιγράφονται οι διαδικασίες καθαρισμού και απομόλυνσης του εξοπλισμού εφαρμογής και της προστατευτικής ενδυμασίας.

Οι διαδικασίες αυτές αποσκοπούν στην αδρανοποίηση ή την καταστροφή της δραστικής ουσίας που είναι μικροοργανισμός και στην απομάκρυνση των υπολειμμάτων του φυτοπροστατευτικού προϊόντος [συμπεριλαμβανομένων των μεταβολιτών που προκαλούν ανησυχία, εάν έχουν προσδιοριστεί σύμφωνα με το σημείο 2.8 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013].

Υποβάλλονται επαρκή στοιχεία για να αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα των διαδικασιών καθαρισμού και απομόλυνσης.

4.2.    Συνιστώμενες μέθοδοι και προφυλάξεις σχετικά με: τον χειρισμό, την αποθήκευση, τη μεταφορά, τη χρήση ή την περίπτωση πυρκαγιάς

Πρέπει να περιγράφονται οι συνιστώμενες μέθοδοι και προφυλάξεις όσον αφορά τις (αναλυτικές) διαδικασίες χειρισμού για την αποθήκευση των φυτοπροστατευτικών προϊόντων, τόσο σε επίπεδο αποθήκης όσο και σε επίπεδο χρήστη, για τη μεταφορά τους και για την περίπτωση πυρκαγιάς. Όπου είναι σκόπιμο, πρέπει να παρέχονται πληροφορίες σχετικά με τα προϊόντα καύσης. Πρέπει να προσδιορίζονται οι πηγές κινδύνου που ενδέχεται να προκύψουν και οι μέθοδοι και διαδικασίες για την ελαχιστοποίηση των σχετικών κινδύνων. Πρέπει να αναφέρονται οι διαδικασίες για την αποφυγή ή την ελαχιστοποίηση της παραγωγής αποβλήτων ή αχρησιμοποίητων υπολειμμάτων.

Όπου είναι σκόπιμο, πρέπει να παρέχεται αξιολόγηση των διαδικασιών.

Πρέπει να περιγράφεται το είδος και τα χαρακτηριστικά της προτεινόμενης προστατευτικής ενδυμασίας και εξοπλισμού. Τα παρεχόμενα στοιχεία πρέπει να είναι επαρκή για την αξιολόγηση της διαθεσιμότητας, της καταλληλότητας και της αποτελεσματικότητας υπό ρεαλιστικές συνθήκες χρήσης (π.χ. στον αγρό ή στο θερμοκήπιο), της ανθεκτικότητας και της συμβατότητας με το φυτοπροστατευτικό προϊόν.

4.3.    Μέτρα σε περίπτωση ατυχήματος

Πρέπει να αναφέρονται αναλυτικά οι διαδικασίες που πρέπει να ακολουθούνται σε περίπτωση ατυχήματος κατά τη μεταφορά, την αποθήκευση ή τη χρήση, όπως:

4.4.    Διαδικασίες για την καταστροφή ή την απομόλυνση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος και της συσκευασίας του

Πρέπει να σχεδιαστούν και να περιγραφούν διαδικασίες καταστροφής και απομόλυνσης τόσο για μικρές ποσότητες (π.χ. σε επίπεδο χρήστη) όσο και για μεγάλες ποσότητες (π.χ. σε επίπεδο αποθήκης). Οι διαδικασίες πρέπει να είναι συνεπείς με τις κατά τόπους ισχύουσες διατάξεις για την απόρριψη αποβλήτων και τοξικών αποβλήτων. Ο προτεινόμενος τρόπος απόρριψης δεν πρέπει να έχει απαράδεκτες επιπτώσεις στο περιβάλλον και πρέπει να είναι ο πλέον αποδοτικός, σε σχέση με το κόστος, και πρακτικός τρόπος απόρριψης.

4.4.1.    Ελεγχόμενη αποτέφρωση

Ο αιτών πρέπει να παρέχει αναλυτικές οδηγίες για την ασφαλή απόρριψη, λαμβανομένου υπόψη του γεγονότος ότι, σε πολλές περιπτώσεις, ο προτιμώμενος ή και μοναδικός τρόπος ασφαλούς απόρριψης των φυτοπροστατευτικών προϊόντων, και ιδίως των βοηθητικών ουσιών που περιέχονται σε αυτά, των μολυσμένων υλικών ή των μολυσμένων συσκευασιών είναι η ελεγχόμενη καύση σε εγκεκριμένο κλίβανο αποτέφρωσης.

4.4.2.    Άλλα

Πρέπει να περιγράφονται άλλες μέθοδοι καταστροφής ή απομόλυνσης των φυτοπροστατευτικών προϊόντων, των συσκευασιών και των μολυσμένων υλικών, αν προτείνονται τέτοιες μέθοδοι. Πρέπει να παρέχονται στοιχεία για τις μεθόδους αυτές.

5.    ΜΕΘΟΔΟΙ ΑΝΑΛΥΣΗΣ

Εισαγωγή

Τόσο η παραγωγή όσο και το προκύπτον φυτοπροστατευτικό προϊόν πρέπει να υπόκεινται σε συνεχή έλεγχο ποιότητας από τον αιτούντα. Πρέπει να υποβάλλονται τα κριτήρια διασφάλισης της ποιότητας του φυτοπροστατευτικού προϊόντος.

Πρέπει να παρέχεται περιγραφή των μεθόδων στην οποία να περιλαμβάνονται λεπτομέρειες για τον εξοπλισμό, τα υλικά και τις συνθήκες που χρησιμοποιήθηκαν. Πρέπει να αναφέρεται η δυνατότητα εφαρμογής διεθνώς αναγνωρισμένων μεθόδων.

Αν ζητηθεί από τις αρμόδιες αρχές, πρέπει να παρέχονται τα ακόλουθα δείγματα:

Στον βαθμό που αυτό είναι πρακτικώς εφικτό, οι μετεγκριτικές μέθοδοι πρέπει να ακολουθούν την πιο απλή προσέγγιση, να έχουν το ελάχιστο κόστος και να χρησιμοποιούν συνήθη εξοπλισμό.

5.1.    Μέθοδοι για την ανάλυση του σκευάσματος

Περιγράφονται οι ακόλουθες μέθοδοι:

5.2.    Μέθοδοι ποιοτικού και ποσοτικού προσδιορισμού των υπολειμμάτων

Πρέπει να υποβάλλονται οι μέθοδοι ανάλυσης για τον προσδιορισμό της πυκνότητας του μικροοργανισμού και των υπολειμμάτων, όπως ορίζεται στο σημείο 4.2 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013, εκτός αν επαρκούν οι πληροφορίες που έχουν ήδη υποβληθεί σύμφωνα με τις απαιτήσεις του σημείου 4.2 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013.

6.    ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΡΑΣΤΙΚΟΤΗΤΑ

Εισαγωγή

Τα στοιχεία που υποβάλλονται πρέπει να είναι επαρκή ώστε να είναι δυνατή η αξιολόγηση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος. Πρέπει να είναι εφικτή ιδίως η αξιολόγηση της φύσης και της έκτασης των οφελών που προκύπτουν από τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, σε σύγκριση με κατάλληλα προϊόντα αναφοράς, εφόσον υπάρχουν, και/ή με μάρτυρες χωρίς αγωγή και με όρια ζημιών, και ο καθορισμός των όρων χρήσης του.

Ο σχεδιασμός, η ανάλυση, η διεξαγωγή και η δημοσίευση των δοκιμών πρέπει να πραγματοποιούνται σύμφωνα με τα κατάλληλα πρότυπα, εάν υπάρχουν. Αποκλίσεις από τα σχετικά διαθέσιμα πρότυπα μπορούν να γίνουν δεκτές μόνον εάν ο σχεδιασμός των δοκιμών πληροί τις ελάχιστες απαιτήσεις των σχετικών προτύπων, περιγράφεται και αιτιολογείται. Η δημοσιευμένη έκθεση πρέπει να περιλαμβάνει αναλυτική και κριτική αξιολόγηση των δεδομένων.

Ο αριθμός των δοκιμών που πρέπει να διεξαχθούν και να δημοσιευτούν εξαρτάται από παράγοντες όπως ο βαθμός στον οποίο είναι γνωστές οι ιδιότητες της δραστικής ουσίας που είναι μικροοργανισμός στο φυτοπροστατευτικό προϊόν. Ο αριθμός αυτός μπορεί επίσης να εξαρτάται από τη μεταβλητότητα των συνθηκών που προκύπτουν στις δοκιμές (π.χ. μεταβλητότητα των φυτοϋγειονομικών ή κλιματικών συνθηκών), από το φάσμα των γεωργικών πρακτικών, την ομοιομορφία των καλλιεργειών, τον τρόπο εφαρμογής, τη φύση του στοχευόμενου οργανισμού, τις κλιματικές συνθήκες της εκάστοτε περιοχής και τον τύπο του φυτοπροστατευτικού προϊόντος.

Τα στοιχεία που υποβάλλονται πρέπει να επαρκούν ώστε να είναι αντιπροσωπευτικά για τις περιοχές και το φάσμα των συνθηκών χρήσης που απαντώνται στην πράξη όσον αφορά τις χρήσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος. Εάν αιτιολογείται δεόντως και είναι συναφής με βάση μια κατά περίπτωση προσέγγιση και σύμφωνα με την κρίση εμπειρογνωμόνων, ο αιτών μπορεί να χρησιμοποιεί στοιχεία από συγκριτική προσέγγιση για την υποστήριξη της αίτησης, συμπεριλαμβανομένων και στοιχείων που έχουν παραχθεί για άλλες σχετικές χρήσεις, καλλιέργειες, ευρωπαϊκά περιβάλλοντα ή άλλες σχετικές συνθήκες.

Εάν δεν είναι δυνατή η χρήση συγκριτικής προσέγγισης για να εκτιμηθούν οι εποχικές διαφορές, αν υπάρχουν, πρέπει να συγκεντρώνονται και να υποβάλλονται επαρκή στοιχεία ώστε να επιβεβαιώνεται η δραστικότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σε κάθε περιοχή με διαφορετικά γεωπονικά και κλιματικά χαρακτηριστικά για κάθε συγκεκριμένο συνδυασμό καλλιέργειας (ή βασικού προϊόντος) και στοχευόμενου οργανισμού. Πρέπει να υποβάλλονται δοκιμές δραστικότητας ή φυτοτοξικότητας, κατά περίπτωση, από δύο τουλάχιστον καλλιεργητικές περιόδους.

Πρέπει να αναφέρονται όλες οι επιδράσεις, θετικές ή αρνητικές, επί τυχόν μη στοχευόμενων οργανισμών, οι οποίες παρατηρούνται κατά τις δοκιμές που διενεργούνται σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παρόντος τμήματος.

6.1.    Προκαταρκτικές δοκιμές

Εφόσον ζητηθεί από την αρμόδια αρχή, υποβάλλονται συνοπτικές εκθέσεις των προκαταρκτικών δοκιμών, συμπεριλαμβανομένων εργαστηριακών μελετών, μελετών σε θερμοκήπια και επιτόπιων μελετών, που χρησιμοποιούνται για την αξιολόγηση της βιολογικής δραστηριότητας, του τρόπου δράσης και της προσδιορισμένης δοσολογικής κλίμακας του φυτοπροστατευτικού προϊόντος και της ή των δραστικών ουσιών που περιέχει. Οι εκθέσεις αυτές αιτιολογούν τον συνδυασμό διάφορων δραστικών, αντιφυτοτοξικών και/ή συνεργιστικών ουσιών, κατά περίπτωση, και παρέχουν πρόσθετες πληροφορίες στην αρμόδια αρχή κατά την αξιολόγηση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος. Στην περίπτωση που δεν παρέχονται αυτές οι πληροφορίες θα πρέπει να υποβάλλεται αιτιολόγηση, η οποία να είναι δεκτή από την αρμόδια αρχή.

6.2.    Ελάχιστη αποτελεσματική δόση

Πρέπει να αναφέρεται η ελάχιστη αποτελεσματική δόση, ή ένα φάσμα ελάχιστων δόσεων, που απαιτούνται για την επίτευξη, με επαρκή δραστικότητα, των ισχυρισμών δράσης φυτοπροστασίας σε ολόκληρο το φάσμα καταστάσεων στις οποίες πρόκειται να εφαρμόζεται το φυτοπροστατευτικό προϊόν.

6.3.    Δοκιμές αποτελεσματικότητας

Οι δοκιμές πρέπει να παρέχουν επαρκή δεδομένα για να αξιολογηθεί το επίπεδο, η διάρκεια και η σταθερότητα των επιδιωκόμενων επιδράσεων του φυτοπροστατευτικού προϊόντος. Πρέπει επίσης να αναφέρονται τα πιθανά ευεργετικά αποτελέσματα επί των καλλιεργειών που υφίστανται αγωγή. Οι δοκιμές πρέπει να περιλαμβάνουν μάρτυρα χωρίς αγωγή. Εφόσον υπάρχουν διαθέσιμα κατάλληλα προϊόντα αναφοράς, πραγματοποιείται σύγκριση μεταξύ του φυτοπροστατευτικού προϊόντος που αποτελεί αντικείμενο της αίτησης και του προϊόντος αναφοράς. Οι δοκιμές πρέπει να σχεδιάζονται κατάλληλα ώστε να εξετάζουν συγκεκριμένα ζητήματα, να ελαχιστοποιούν τις επιδράσεις των τυχαίων διακυμάνσεων μεταξύ των διάφορων τμημάτων κάθε περιοχής δοκιμής, και να επιτρέπουν τη στατιστική ανάλυση των αποτελεσμάτων που επιδέχονται τέτοια ανάλυση. Ο σχεδιασμός, η ανάλυση και η δημοσίευση των δοκιμών πρέπει να πραγματοποιούνται σύμφωνα με τα σχετικά πρότυπα ή με κατευθυντήριες γραμμές που πληρούν τουλάχιστον τις απαιτήσεις των αντίστοιχων σχετικών προτύπων. Η δημοσιευμένη έκθεση πρέπει να περιλαμβάνει αναλυτική και κριτική αξιολόγηση των δεδομένων. Πρέπει να πραγματοποιείται στατιστική ανάλυση των αποτελεσμάτων που επιδέχονται τέτοια ανάλυση. Εάν χρειάζεται, η κατευθυντήρια γραμμή που χρησιμοποιείται για τις δοκιμές πρέπει να προσαρμόζεται έτσι ώστε να μπορεί να διεξαχθεί η ανάλυση αυτή.

6.4.    Πληροφορίες σχετικά με ενδεχόμενη ανάπτυξη αντοχής από τους στοχευόμενους οργανισμούς

Υποβάλλονται στοιχεία σχετικά με την εμφάνιση και την ανάπτυξη, σε πληθυσμούς στοχευόμενων οργανισμών, αντοχής ή διασταυρούμενης αντοχής στη δραστική ουσία που είναι μικροοργανισμός, εκτός εάν ο αιτών αποδείξει ότι τα στοιχεία και οι πληροφορίες που έχουν ήδη υποβληθεί για τη δραστική ουσία σύμφωνα με το σημείο 3.4 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013 επαρκούν για την αξιολόγηση.

Εάν απαιτείται η παροχή στοιχείων, τα στοιχεία αυτά μπορούν να παραχθούν από πειραματικές μελέτες (είτε σε εργαστήρια είτε υπό πραγματικές συνθήκες) ή να συγκεντρωθούν από τη διαθέσιμη επιστημονική βιβλιογραφία.

Εάν απαιτείται η παροχή στοιχείων και υπάρχουν πληροφορίες για χρήσεις που δεν σχετίζονται άμεσα με τις χρήσεις για τις οποίες ζητείται έγκριση ή ανανέωση έγκρισης, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών για διαφορετικά είδη στοχευόμενων οργανισμών ή διαφορετικές καλλιέργειες, οι πληροφορίες αυτές παρέχονται επίσης. Όταν υπάρχουν στοιχεία ή πληροφορίες από τα οποία προκύπτει ότι είναι πιθανόν να αναπτυχθεί αντοχή κατά την εμπορική χρήση, πρέπει να συγκεντρωθούν και να υποβληθούν αποδεικτικά στοιχεία σχετικά με την ευαισθησία των πληθυσμών του οικείου στοχευόμενου οργανισμού στο φυτοπροστατευτικό προϊόν. Σε αυτές τις περιπτώσεις πρέπει να υποβάλλεται μια στρατηγική διαχείρισης σχεδιασμένη για να ελαχιστοποιήσει την πιθανότητα ανάπτυξης αντοχής ή διασταυρούμενης αντοχής στα στοχευόμενα είδη.

6.5.    Δυσμενείς επιδράσεις στις καλλιέργειες που υφίστανται αγωγή

6.5.1.    Φυτοτοξικότητα στα στοχευόμενα φυτά (περιλαμβανομένων των διαφόρων καλλιεργητικών ποικιλιών) ή στα στοχευόμενα φυτικά προϊόντα

Για τα ζιζανιοκτόνα και για άλλα φυτοπροστατευτικά προϊόντα τα οποία παρουσιάζουν δυσμενείς επιδράσεις, έστω και παροδικές, κατά τις δοκιμές, πρέπει να προσδιορίζονται τα περιθώρια επιλεκτικότητας ως προς τις στοχευόμενες καλλιέργειες με χρήση δόσης εφαρμογής διπλάσιας από τη συνιστώμενη. Στην περίπτωση αυτή διενεργούνται δοκιμές ώστε να συγκεντρωθούν επαρκή στοιχεία για την αξιολόγηση της ενδεχόμενης εμφάνισης φυτοτοξικότητας μετά την αγωγή με το φυτοπροστατευτικό προϊόν. Αν παρατηρηθεί σοβαρή φυτοτοξικότητα, πρέπει να διεξάγονται δοκιμές με χορήγηση ενδιάμεσης δόσης εφαρμογής. Όταν εκδηλώνονται δυσμενείς επιδράσεις οι οποίες όμως, σύμφωνα με τους ισχυρισμούς του αιτούντος, είναι παροδικές ή είναι επουσιώδεις σε σύγκριση με τις ωφέλειες που προκύπτουν από τη χρήση του προϊόντος, πρέπει να υποβάλλονται αποδεικτικά στοιχεία τα οποία θα τεκμηριώνουν αυτούς τους ισχυρισμούς. Πρέπει να υποβάλλονται μετρήσεις της απόδοσης, αν είναι αναγκαίο.

Εάν χρειάζονται δοκιμές, πρέπει να αποδεικνύεται η ασφάλεια του φυτοπροστατευτικού προϊόντος για τις βασικές καλλιεργητικές ποικιλίες των βασικών καλλιεργειών για τις οποίες συνιστάται η χρήση του, συμπεριλαμβανομένων των επιδράσεων της εφαρμογής σε διαφορετικά στάδια ανάπτυξης των φυτών, στο σφρίγος των φυτών και σε άλλους παράγοντες που μπορούν να επηρεάσουν την ευαισθησία σε βλάβες ή τραυματισμούς.

Η έκταση των ερευνών που απαιτούνται σε άλλες καλλιέργειες εξαρτάται από τον βαθμό ομοιότητάς τους με τις βασικές καλλιέργειες στις οποίες έχουν ήδη διεξαχθεί δοκιμές, από την ποσότητα και την ποιότητα των διαθέσιμων στοιχείων γι’ αυτές τις βασικές καλλιέργειες και από τον βαθμό της ομοιότητας του τρόπου χρήσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, κατά περίπτωση. Η δοκιμή μπορεί να πραγματοποιηθεί με τον κύριο τύπο σκευάσματος προς αδειοδότηση.

Όταν οι προτεινόμενοι ισχυρισμοί της ετικέτας περιλαμβάνουν συστάσεις για τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος μαζί με ένα ή περισσότερα άλλα φυτοπροστατευτικά προϊόντα, οι διατάξεις που αναφέρονται στην προηγούμενη παράγραφο ισχύουν για το μείγμα.

Όταν παρατηρούνται φυτοτοξικές επιδράσεις, αυτές πρέπει να αξιολογούνται ορθά και να καταγράφονται σύμφωνα με τα κατάλληλα πρότυπα του ΕΡΡΟ ή, όταν το απαιτεί ένα κράτος μέλος και οι δοκιμές διενεργούνται στο έδαφος αυτού του κράτους μέλους, σύμφωνα με κατευθυντήριες γραμμές που πληρούν τουλάχιστον τις απαιτήσεις της σχετικής κατευθυντήριας γραμμής του ΕΡΡΟ.

6.5.2.    Επιδράσεις στην απόδοση των φυτών ή των φυτικών προϊόντων που υφίστανται αγωγή

Πραγματοποιούνται δοκιμές ώστε να συγκεντρωθούν επαρκή στοιχεία για την αξιολόγηση της δραστικότητας του φυτοπροστατευτικού προϊόντος και της πιθανότητας μείωσης της απόδοσης ή απωλειών κατά την αποθήκευση των φυτών ή των φυτικών προϊόντων που έχουν υποστεί αγωγή.

Οι επιδράσεις των φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην απόδοση ή σε συνιστώσες της απόδοσης των φυτικών προϊόντων που έχουν υποστεί αγωγή πρέπει να προσδιορίζονται, εκτός εάν ο αιτών μπορεί να τεκμηριώσει δεόντως το ότι δεν χρειάζονται τέτοια στοιχεία. Όταν τα φυτά ή τα φυτικά προϊόντα που έχουν υποστεί αγωγή ενδέχεται να παραμείνουν αποθηκευμένα, πρέπει να δηλώνονται οι πιθανές επιδράσεις στην απόδοση μετά την αποθήκευση, με στοιχεία σχετικά με τη διάρκεια ζωής σε αποθήκευση.

6.5.3.    Επιδράσεις στην ποιότητα των φυτών ή των φυτικών προϊόντων

Είναι δυνατό να απαιτούνται κατάλληλες παρατηρήσεις σχετικά με τις ποιοτικές παραμέτρους για μεμονωμένες καλλιέργειες (π.χ. ποιότητα των σπόρων δημητριακών και περιεκτικότητά τους σε σάκχαρα). Τέτοιες πληροφορίες μπορούν να συγκεντρωθούν με κατάλληλες αξιολογήσεις κατά τις δοκιμές που περιγράφονται στα σημεία 6.3 και 6.5.1.

Κατά περίπτωση, πρέπει να διεξάγονται δοκιμές αλλοίωσης του χρώματος.

6.5.4.    Επιδράσεις στις διαδικασίες μετασχηματισμού

Οι δοκιμές πρέπει να παρέχουν επαρκή δεδομένα για την αξιολόγηση της ενδεχόμενης εμφάνισης δυσμενών επιδράσεων, μετά την αγωγή με το φυτοπροστατευτικό προϊόν, στις διεργασίες μετασχηματισμού ή στην ποιότητα των προϊόντων τους, και είναι υποχρεωτικές όταν ισχύουν όλες οι ακόλουθες προϋποθέσεις:

Όταν απαιτείται δοκιμή, αυτή μπορεί να πραγματοποιηθεί με τον κύριο τύπο σκευάσματος προς αδειοδότηση. Πρέπει να διερευνάται και να αναφέρεται η πιθανότητα εμφάνισης δυσμενών επιδράσεων στις διεργασίες μετασχηματισμού. Οι δοκιμές πρέπει να παρέχουν επαρκή δεδομένα για την αξιολόγηση της ενδεχόμενης εμφάνισης δυσμενών επιδράσεων στις διεργασίες μετασχηματισμού ή στην ποιότητα των προϊόντων τους μετά την αγωγή με το φυτοπροστατευτικό προϊόν.

6.5.5.    Επιπτώσεις στα φυτά ή στο φυτικό πολλαπλασιαστικό υλικό που υφίστανται αγωγή

Πρέπει να παρέχονται επαρκή στοιχεία για την αξιολόγηση των πιθανών δυσμενών επιδράσεων της αγωγής με το φυτοπροστατευτικό προϊόν στα φυτά ή φυτικά προϊόντα που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν για πολλαπλασιασμό, εκτός αν οι προτεινόμενες χρήσεις αποκλείουν τη χρήση του προϊόντος σε καλλιέργειες που προορίζονται για την παραγωγή σπόρων, μοσχευμάτων, καταβολάδων ή κονδύλων για φύτευση, κατά περίπτωση.

Υποβάλλονται παρατηρήσεις για τα ακόλουθα στοιχεία:

Οι δοκιμές σπόρων πρέπει να πραγματοποιούνται σύμφωνα με τα κατάλληλα πρότυπα ή με κατευθυντήριες γραμμές που ικανοποιούν τις απαιτήσεις των προτύπων αυτών κατ’ ελάχιστον.

6.6.    Παρατηρήσεις σχετικά με ανεπιθύμητες ή ακούσιες παρενέργειες σε επόμενες καλλιέργειες και άλλα φυτά

6.6.1.    Επιπτώσεις σε επόμενες καλλιέργειες

Η διάταξη του παρόντος σημείου εφαρμόζεται μόνο για:

Πρέπει να παρέχονται επαρκή στοιχεία για την αξιολόγηση των πιθανών δυσμενών επιδράσεων από την αγωγή με το φυτοπροστατευτικό προϊόν για τις επόμενες καλλιέργειες. Πρέπει να αναφέρονται οι ελάχιστες περίοδοι αναμονής μεταξύ της τελευταίας εφαρμογής και της σποράς ή φύτευσης των επόμενων καλλιεργειών. Πρέπει να δηλώνονται τυχόν περιορισμοί ως προς την επιλογή των επόμενων καλλιεργειών. Πρέπει να αναφέρεται η διάρκεια της παρεχόμενης προστασίας, τόσο μετά από κάθε εφαρμογή όσο και μετά από το καθορισμένο σύνολο εφαρμογών.

6.6.2.    Επιπτώσεις σε άλλα φυτά, συμπεριλαμβανομένων των παρακείμενων καλλιεργειών

Πρέπει να παρέχονται επαρκή δεδομένα για την αξιολόγηση των πιθανών δυσμενών επιδράσεων από την αγωγή με το φυτοπροστατευτικό προϊόν για άλλα φυτά, συμπεριλαμβανομένων των παρακείμενων καλλιεργειών.

Πρέπει να υποβάλλονται παρατηρήσεις σχετικά με τις δυσμενείς επιδράσεις σε άλλα φυτά, συμπεριλαμβανομένου του συνήθους φάσματος παρακείμενων καλλιεργειών, όταν υπάρχουν ενδείξεις ότι το φυτοπροστατευτικό προϊόν μπορεί να επηρεάσει τα φυτά αυτά μέσω μετατόπισης ψεκαστικού νέφους.

6.7.    Συμβατότητα με προγράμματα φυτοπροστασίας

Όταν οι προτεινόμενοι ισχυρισμοί στην ετικέτα περιλαμβάνουν απαιτήσεις για τους όρους χρήσης με άλλα φυτοπροστατευτικά προϊόντα σε μείγμα εντός της δεξαμενής, σε διαδοχικούς ψεκασμούς ή σε άλλες σχετικές μορφές εφαρμογών, πρέπει να διερευνώνται οι πιθανές επιδράσεις (π.χ. ανταγωνισμός, μυκητοκτόνες επιδράσεις) στη δραστηριότητα του μικροοργανισμού μετά την ανάμειξη, τους διαδοχικούς ψεκασμούς ή τη χρήση άλλων σχετικών μορφών εφαρμογής με άλλα φυτοπροστατευτικά προϊόντα. Παρέχονται οι κατάλληλες πληροφορίες.

Στην ετικέτα πρέπει να προτείνεται μια γενική δήλωση προφύλαξης, η οποία προειδοποιεί τον χρήστη σχετικά με πιθανή απώλεια δραστικότητας του μικροοργανισμού λόγω αλληλεπίδρασης στο μείγμα εντός της δεξαμενής, τους διαδοχικούς ψεκασμούς ή τις άλλες σχετικές μορφές εφαρμογής μαζί με φυτοπροστατευτικά προϊόντα άλλα από εκείνα που αναφέρονται στην ετικέτα. Τυχόν γνωστές βιολογικές ασυμβατότητες με άλλα φυτοπροστατευτικά προϊόντα πρέπει να αναφέρονται στην ετικέτα.

Πρέπει να διατυπώνονται κατάλληλες συστάσεις (π.χ. διαστήματα μεταξύ της εφαρμογής του φυτοπροστατευτικού προϊόντος και της εφαρμογής άλλων προϊόντων), όπου είναι αναγκαίο για την αποφυγή πιθανών αρνητικών επιπτώσεων στη δραστηριότητα του μικροοργανισμού. Πρέπει να παρέχονται κατάλληλες πληροφορίες για την υποστήριξη των συστάσεων.

Κατά περίπτωση, πρέπει να αναφέρονται πιθανές δυσμενείς επιδράσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος στους φυσικούς εχθρούς (π.χ. απελευθερωμένους παράγοντες βιολογικού ελέγχου) ή άλλες πρακτικές (π.χ. βιολογικός έλεγχος μέσω διατήρησης) υπό τις αναμενόμενες συνθήκες χρήσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος. Η αξιολόγηση των εν λόγω δυνητικών δυσμενών επιδράσεων πρέπει να βασίζεται σε πληροφορίες που παρέχονται σχετικά με ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα:

7.    ΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΣΤΗΝ ΥΓΕΙΑ ΤΟΥ ΑΝΘΡΩΠΟΥ

Εισαγωγή

Για την ορθή αξιολόγηση των κινδύνων για την υγεία του ανθρώπου και των ζώων (δηλαδή των ειδών που συνήθως εκτρέφονται και διατηρούνται από τον άνθρωπο ή των ζώων παραγωγής τροφίμων) που συνδέονται με τη χρήση φυτοπροστατευτικού προϊόντος το οποίο περιέχει δραστική ουσία που είναι μικροοργανισμός, η μολυσματικότητα και η παθογονικότητα του μικροοργανισμού έχουν ήδη αξιολογηθεί σύμφωνα με το τμήμα 5 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013. Η αξιολόγηση αυτή περιλαμβάνει τον μικροοργανισμό και τυχόν μεταβολίτες που προκαλούν ανησυχία για την υγεία του ανθρώπου και των ζώων, οι οποίοι έχουν προσδιοριστεί σύμφωνα με το σημείο 2.8 του μέρους Β του παραρτήματος του εν λόγω κανονισμού.

Στο παρόν τμήμα προσδιορίζονται οι σχετικές πρόσθετες δοκιμές που πρέπει να διενεργούνται προκειμένου να προσδιοριστεί η ταξινόμηση και η επισήμανση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, καθώς και το κατά πόσον είναι αποδεκτοί οι κίνδυνοι που συνδέονται με τη χρήση του. Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι υπάρχουσες πληροφορίες σχετικά με την τοξικότητα των βοηθητικών και άλλων μη δραστικών συστατικών του φυτοπροστατευτικού προϊόντος ενδέχεται να επαρκούν για να συναχθεί συμπέρασμα σχετικά με την τοξικότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος.

Για τον προσδιορισμό της ταξινόμησης και της επισήμανσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, καθώς και των κινδύνων που συνδέονται με τη χρήση του, πρέπει να παρέχονται πληροφορίες σχετικά με τις εγγενείς τοξικολογικές ιδιότητες των βοηθητικών, αντιφυτοτοξικών και συνεργιστικών ουσιών. Διερευνώνται επίσης πιθανές δυσμενείς συνεργιστικές επιδράσεις και/ή αλληλεπίδραση μεταξύ των χημικών ουσιών που περιέχονται στο φυτοπροστατευτικό προϊόν (π.χ. βοηθητικά, άλλες δραστικές ουσίες και οι προσμείξεις αυτών που περιέχονται στο ίδιο φυτοπροστατευτικό προϊόν). Πρέπει να αναφέρονται τα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τυχόν δυσμενείς επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου.

Οι παρεχόμενες πληροφορίες πρέπει να επαρκούν για την αξιολόγηση των κινδύνων για την ανθρώπινη υγεία που συνδέονται με τη χρήση των φυτοπροστατευτικών προϊόντων (π.χ. χειριστές, εργαζόμενοι, παρευρισκόμενοι, κάτοικοι και καταναλωτές), των κινδύνων για την ανθρώπινη υγεία από τον χειρισμό καλλιεργειών που έχουν υποστεί αγωγή, και των κινδύνων για την υγεία του ανθρώπου και των ζώων από ίχνη υπολειμμάτων στα τρόφιμα, τις ζωοτροφές και το νερό. Επιπλέον, οι παρεχόμενες πληροφορίες πρέπει να είναι επαρκείς ώστε:

Λόγω της ενδεχόμενης συνεισφοράς των σημαντικών προσμείξεων και άλλων συστατικών στο τοξικολογικό προφίλ του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, πρέπει να παρέχεται λεπτομερής περιγραφή του χρησιμοποιούμενου υλικού για κάθε υποβαλλόμενη μελέτη. Οι δοκιμές πρέπει να διεξάγονται με χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος που πρόκειται να αδειοδοτηθεί. Ειδικότερα, οι παρεχόμενες πληροφορίες πρέπει να αποδεικνύουν ότι ο μικροοργανισμός που χρησιμοποιείται στο φυτοπροστατευτικό προϊόν και οι συνθήκες καλλιέργειάς του είναι ίδια με εκείνα για τα οποία υποβάλλονται πληροφορίες και στοιχεία σύμφωνα με το μέρος Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013. Κατά τη διενέργεια τοξικολογικών μελετών, πρέπει να δηλώνονται όλες οι εκδηλώσεις δυσμενών επιδράσεων.

Με βάση τις υποβληθείσες πληροφορίες, πρέπει να υποβάλλονται αιτιολογημένες προτάσεις για την ταξινόμηση και την επισήμανση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος με χρήση των κανόνων υπολογισμού CLP σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, κατά περίπτωση, συμπεριλαμβανομένων των εξής:

Όταν οι διαθέσιμες πληροφορίες δεν θεωρούνται αρκετά ισχυρές ώστε να αποκλείουν πιθανές δυσμενείς συνεργιστικές επιδράσεις ουσιών που περιέχονται στο φυτοπροστατευτικό προϊόν (π.χ. βοηθητικές ουσίες, άλλες δραστικές ουσίες και οι προσμείξεις αυτών που περιέχονται στο ίδιο φυτοπροστατευτικό προϊόν), η αρμόδια αρχή πρέπει να απαιτεί τη διενέργεια τοξικολογικών μελετών για πιθανές δυσμενείς συνεργιστικές επιδράσεις, όπως περιγράφεται στα σημεία 7.4 και 7.7.

7.1.    Ιατρικά στοιχεία

Πρέπει να αναφέρονται όλες οι διαθέσιμες πληροφορίες για πιθανές δυσμενείς επιδράσεις στην υγεία του ανθρώπου, συμπεριλαμβανομένων των αντιδράσεων ευαισθητοποίησης και αλλεργίας στους ανθρώπους που εκτίθενται στο φυτοπροστατευτικό προϊόν. Σε περίπτωση δυσμενών επιδράσεων, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στο κατά πόσον η ευπάθεια του ατόμου μπορεί να έχει επηρεαστεί από παράγοντες όπως προϋπάρχουσες παθήσεις, φαρμακευτική αγωγή, υποβαθμισμένη ανοσία, εγκυμοσύνη ή θηλασμός. Οι παρεχόμενες πληροφορίες πρέπει να περιλαμβάνουν λεπτομέρειες για το επίπεδο και τη διάρκεια της έκθεσης, τα παρατηρηθέντα συμπτώματα και άλλες σχετικές κλινικές παρατηρήσεις.

7.2.    Αξιολόγηση δυνητικής τοξικότητας του φυτοπροστατευτικού προϊόντος

Οι πιθανοί κίνδυνοι για την υγεία του ανθρώπου από συμβάντα παθογένεσης που συνδέονται με τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος πρέπει να καλύπτονται από στοιχεία σχετικά με τη μολυσματικότητα, την παθογονικότητα και την κάθαρση της δραστικής ουσίας που είναι μικροοργανισμός, σύμφωνα με το μέρος Β τμήμα 5 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013.

Διεξάγονται μελέτες για τον προσδιορισμό της δυνητικής τοξικότητας του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, όπως απαιτείται στο σημείο 7.3, εκτός εάν ο αιτών αποδείξει, ακολουθώντας προσέγγιση βάρους της απόδειξης, με βάση τις πληροφορίες που παρέχονται στα τμήματα 2, 3 και 4 και στο σημείο 7.1 ή που λαμβάνονται από οποιαδήποτε άλλη αξιόπιστη πηγή [π.χ. ολοκληρωμένη προσέγγιση για τις δοκιμές και την αξιολόγηση (IATA), κανόνες υπολογισμού CLP σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, δεδομένα μέσω συγκριτικής προσέγγισης από παρόμοια σκευάσματα] ότι δεν πρέπει να αναμένονται τέτοιες επιδράσεις. Υποβάλλεται αξιολόγηση της δυνητικής τοξικότητας του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, με συνεκτίμηση πληροφοριών σχετικά με τις εγγενείς ιδιότητες των βοηθητικών ουσιών, των ανησυχητικών μεταβολιτών που προσδιορίζονται σύμφωνα με το σημείο 2.8 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013, και των σημαντικών προσμείξεων, λαμβανομένων υπόψη των πιθανών δυσμενών συνεργιστικών επιδράσεων και/ή της αλληλεπίδρασης μεταξύ τους, μαζί με μια πρόταση ταξινόμησης και επισήμανσης. Με την αξιολόγηση αυτή, ο αιτών αποδεικνύει κατά πόσον υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες για την ταξινόμηση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 όσον αφορά την τοξικότητα για τον άνθρωπο και κατά πόσον χρειάζονται μελέτες οξείας τοξικότητας σε ζώα, όπως περιγράφεται στα σημεία 7.3.1 έως 7.3.6.

7.3.    Οξεία τοξικότητα

Ο αιτών ορίζει ποιες από τις δοκιμές που περιγράφονται στα σημεία 7.3.1 έως 7.3.6 αφορούν το φυτοπροστατευτικό προϊόν και διενεργεί την ή τις δοκιμές αυτές σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται σε κάθε σχετικό σημείο, εκτός εάν μπορούν να παρασχεθούν πληροφορίες που επιτρέπουν τη διενέργεια εκτίμησης σχετικά με την πιθανή τοξικότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος για τον άνθρωπο, όπως ορίζεται στο σημείο 7.2. Οι μελέτες που αναφέρονται στα σημεία 7.3.1 έως 7.3.6, τα στοιχεία και οι πληροφορίες που παρέχονται και αξιολογούνται πρέπει να επαρκούν για να προσδιοριστούν οι επιδράσεις έπειτα από εφάπαξ έκθεση στο φυτοπροστατευτικό προϊόν, και ιδίως για να εξακριβωθούν ή να υποδειχθούν:

Οι πληροφορίες που παράγονται πρέπει να επιτρέπουν επίσης την ταξινόμηση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008.

7.3.1.    Οξεία τοξικότητα από του στόματος

Εκτός εάν μπορούν να παρασχεθούν πληροφορίες που να επιτρέπουν τη διενέργεια εκτίμησης της πιθανής οξείας τοξικότητας του φυτοπροστατευτικού προϊόντος από του στόματος, όπως ορίζεται στο σημείο 7.2, διενεργείται δοκιμή οξείας τοξικότητας από του στόματος σύμφωνα με τις πλέον κατάλληλες κατευθυντήριες γραμμές.

7.3.2.    Οξεία τοξικότητα διά του δέρματος

Εκτός εάν μπορούν να παρασχεθούν πληροφορίες που να επιτρέπουν τη διενέργεια εκτίμησης της πιθανής τοξικότητας του φυτοπροστατευτικού προϊόντος διά του δέρματος, όπως ορίζεται στο σημείο 7.2, διενεργείται δοκιμή τοξικότητας διά του δέρματος σύμφωνα με τις πλέον κατάλληλες κατευθυντήριες γραμμές.

7.3.3.    Οξεία τοξικότητα διά της εισπνοής

Εκτός εάν μπορούν να παρασχεθούν πληροφορίες που να επιτρέπουν τη διενέργεια εκτίμησης της πιθανής τοξικότητας του φυτοπροστατευτικού προϊόντος διά της εισπνοής, όπως ορίζεται στο σημείο 7.2, διενεργείται δοκιμή οξείας τοξικότητας διά της εισπνοής εάν το φυτοπροστατευτικό προϊόν:

7.3.4.    Ερεθισμός του δέρματος

Εκτός εάν μπορούν να παρασχεθούν πληροφορίες που να επιτρέπουν τη διενέργεια εκτίμησης της ερεθιστικότητας του φυτοπροστατευτικού προϊόντος για το δέρμα με βάση τις διαθέσιμες πληροφορίες για τα συστατικά του, όπως η δραστική ουσία, οι βοηθητικές, αντιφυτοτοξικές και συνεργιστικές ουσίες και οι σημαντικές προσμείξεις, όπως ορίζεται στο σημείο 7.2, διενεργείται δοκιμή τοξικότητας δερματικού ερεθισμού σύμφωνα με τις πλέον κατάλληλες κατευθυντήριες γραμμές.

Με τη δοκιμή διαπιστώνεται η ερεθιστικότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος για το δέρμα, συμπεριλαμβανομένης της δυνητικής αναστρεψιμότητας των παρατηρούμενων επιδράσεων.

7.3.5.    Ερεθισμός των οφθαλμών

Διενεργείται δοκιμή ερεθισμού των οφθαλμών σύμφωνα με τις πλέον κατάλληλες κατευθυντήριες γραμμές, εκτός εάν:

Με τη δοκιμή διαπιστώνεται η ερεθιστικότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος για τους οφθαλμούς, συμπεριλαμβανομένης της δυνητικής αναστρεψιμότητας των παρατηρούμενων επιδράσεων.

7.3.6.    Ευαισθητοποίηση του δέρματος

Εκτός εάν μπορούν να παρασχεθούν πληροφορίες που να επιτρέπουν τη διενέργεια εκτίμησης των ιδιοτήτων δερματικής ευαισθητοποίησης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος με βάση τις διαθέσιμες πληροφορίες για τα χημικά συστατικά (βοηθητικές ουσίες, μεταβολίτες που προκαλούν ανησυχία, σημαντικές προσμείξεις) όπως ορίζεται στο σημείο 7.2, εάν υπάρχουν, διενεργείται δοκιμή δερματικής ευαισθητοποίησης σύμφωνα με τις πλέον κατάλληλες κατευθυντήριες γραμμές.

7.4.    Πρόσθετα στοιχεία για την τοξικότητα

Εάν, με βάση τα αποτελέσματα των μελετών που απαιτούνται στο σημείο 7.3, στο φυτοπροστατευτικό προϊόν περιέχονται μία ή περισσότερες ουσίες που προκαλούν ανησυχία (π.χ. μεταβολίτες που προκαλούν ανησυχία και/ή βοηθητικές ουσίες) οι οποίες θεωρείται ότι παρουσιάζουν μη αποδεκτό κίνδυνο για την υγεία του ανθρώπου και των ζώων με βάση τις μελέτες που έχουν ήδη διεξαχθεί, ενδέχεται να απαιτούνται πρόσθετες σχετικές πληροφορίες για την τοξικότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος. Η ανάγκη διεξαγωγής συμπληρωματικών μελετών για το φυτοπροστατευτικό προϊόν βασίζεται στην κρίση εμπειρογνωμόνων κατά περίπτωση, υπό το πρίσμα των ιδιαίτερων παραμέτρων που πρέπει να διερευνηθούν και των στόχων που πρέπει να επιτευχθούν εάν, για παράδειγμα, έχει προκύψει ανησυχία για την τοξικότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος από τις μελέτες που περιγράφονται στα σημεία 7.3.1 έως 7.3.6 ή εάν δεν είναι δυνατόν να συναχθεί συμπέρασμα σχετικά με την τοξικότητα.

7.5.    Στοιχεία για την έκθεση

Εάν, με βάση τα στοιχεία που παρέχονται στο τμήμα 5 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013 και στο παρόν τμήμα, δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο να υπάρχουν επιπτώσεις στην ανθρώπινη υγεία, πρέπει να συγκεντρώνονται και να αναφέρονται επαρκείς πληροφορίες και στοιχεία που να επιτρέπουν την αξιολόγηση του βαθμού έκθεσης στο φυτοπροστατευτικό προϊόν που ενδέχεται να προκύψει υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης. Ο σχεδιασμός των μελετών πρέπει να λαμβάνει υπόψη τις βιολογικές, φυσικές, χημικές και τοξικολογικές ιδιότητες του φυτοπροστατευτικού προϊόντος και τον τύπο του προϊόντος (αυτούσιο ή αραιωμένο), τον τύπο σκευάσματος και την οδό, τον βαθμό και τη διάρκεια της έκθεσης.

Εάν υπάρχει ιδιαίτερη ανησυχία για την πιθανότητα δερματικής απορρόφησης ενός τοξικού συστατικού του φυτοπροστατευτικού προϊόντος με βάση τις πληροφορίες που παρέχονται στο παρόν τμήμα, παρέχονται στοιχεία σχετικά με την απορρόφηση από το δέρμα, όπως προβλέπεται στο σημείο 7.3 του μέρους Α.

Πρέπει να υποβάλλονται τα αποτελέσματα από την παρακολούθηση της έκθεσης κατά τη διάρκεια της παραγωγής και της χρήσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος.

Οι πληροφορίες και τα στοιχεία που αναφέρονται στο παρόν σημείο αποτελούν τη βάση για την επιλογή των κατάλληλων μέτρων προστασίας, συμπεριλαμβανομένων των μέσων ατομικής προστασίας (βλ. σημείο 4.2), που πρέπει να χρησιμοποιούνται από τους χειριστές και τους εργαζομένους και των άλλων κατάλληλων μέτρων μετριασμού του κινδύνου (π.χ. για τους παρευρισκόμενους και τους κατοίκους), τα οποία πρέπει να προσδιορίζονται στην ετικέτα.

7.6.    Διαθέσιμα τοξικολογικά στοιχεία σχετικά με μη δραστικές ουσίες

Κατά περίπτωση, πρέπει να υποβάλλονται τα ακόλουθα στοιχεία για κάθε βοηθητική, αντιφυτοτοξική και συνεργιστική ουσία:

Υποβάλλονται επίσης όλες οι άλλες διαθέσιμες πληροφορίες.

7.7.    Συμπληρωματικές μελέτες για συνδυασμούς φυτοπροστατευτικών προϊόντων

Όταν στην ετικέτα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος αναγράφεται χρήση του προϊόντος μαζί με άλλα φυτοπροστατευτικά προϊόντα και/ή πρόσθετα σε μορφή μείγματος εντός της δεξαμενής, διενεργούνται οι μελέτες που αναφέρονται στα σημεία 7.3.1 έως 7.3.6 για τον εκάστοτε συνδυασμό φυτοπροστατευτικών προϊόντων. Οι αποφάσεις ως προς την αναγκαιότητα διεξαγωγής συμπληρωματικών μελετών πρέπει να λαμβάνονται κατά περίπτωση, αφού συνεκτιμηθούν τα αποτελέσματα των μελετών οξείας τοξικότητας των επιμέρους φυτοπροστατευτικών προϊόντων, η πιθανότητα έκθεσης στον συνδυασμό των υπό εξέταση φυτοπροστατευτικών προϊόντων και οι διαθέσιμες πληροφορίες ή πρακτική εμπειρία από τα υπό εξέταση φυτοπροστατευτικά προϊόντα ή άλλα παρόμοια φυτοπροστατευτικά προϊόντα.

Η ανάγκη διεξαγωγής συμπληρωματικών μελετών για το φυτοπροστατευτικό προϊόν βασίζεται στην κρίση εμπειρογνωμόνων κατά περίπτωση, υπό το πρίσμα των ιδιαίτερων παραμέτρων που πρέπει να διερευνηθούν και των στόχων που πρέπει να επιτευχθούν (προκειμένου, για παράδειγμα, για φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν δραστικές ουσίες ή άλλα συστατικά για τις οποίες / τα οποία υπάρχουν υπόνοιες ότι έχουν συνεργιστικές ή προσθετικές τοξικολογικές επιδράσεις).

8.    ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΑ ΣΤΗ ΜΑΖΑ Η ΣΤΗΝ ΕΠΙΦΑΝΕΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΡΟΦΙΜΩΝ ΚΑΙ ΖΩΟΤΡΟΦΩΝ

Πρέπει να υποβάλλονται στοιχεία και πληροφορίες για την παρουσία υπολειμμάτων στη μάζα ή στην επιφάνεια προϊόντων, τροφίμων και ζωοτροφών που υφίστανται αγωγή, σύμφωνα με το τμήμα 6 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013, εκτός αν ο αιτών αποδείξει ότι τα στοιχεία και οι πληροφορίες που έχουν ήδη υποβληθεί για τη δραστική ουσία αρκούν για τη διενέργεια εκτίμησης κινδύνου για το φυτοπροστατευτικό προϊόν.

9.    ΤΥΧΗ ΚΑΙ ΣΥΜΠΕΡΙΦΟΡΑ ΣΤΟ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝ

Υποβάλλονται στοιχεία και πληροφορίες σύμφωνα με το τμήμα 7 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013 σχετικά με την τύχη και τη συμπεριφορά του φυτοπροστατευτικού προϊόντος στο περιβάλλον, εκτός εάν ο αιτών αποδείξει ότι τα στοιχεία και οι πληροφορίες που έχουν ήδη υποβληθεί για τη δραστική ουσία επαρκούν για τη διενέργεια εκτίμησης κινδύνου για το φυτοπροστατευτικό προϊόν.

10.    ΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΣΕ ΜΗ ΣΤΟΧΕΥΟΜΕΝΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ

Εισαγωγή

10.1.    Επιδράσεις σε χερσαία σπονδυλωτά

Για το φυτοπροστατευτικό προϊόν που αποτελεί αντικείμενο της αίτησης παρέχονται οι ίδιες πληροφορίες που έχουν υποβληθεί για τον μικροοργανισμό (και/ή για φυτοπροστατευτικό προϊόν που περιέχει την εν λόγω δραστική ουσία όσον αφορά αντιπροσωπευτική χρήση), όπως περιγράφεται λεπτομερώς στα σημεία 8.1, 8.7 και 8.8 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013, εκτός εάν ο αιτών μπορεί:

Εάν απαιτείται να συγκεντρωθούν στοιχεία βάσει των διατάξεων που ορίζονται στο παρόν σημείο, διενεργούνται σχετικές μελέτες, οι οποίες θα αποδώσουν τιμές LD50 και θα περιλαμβάνουν αδρά παθολογοανατομικά ευρήματα. Οι μελέτες μπορούν να διεξαχθούν με το ίδιο είδος που χρησιμοποιήθηκε στις μελέτες που αναφέρονται στο σημείο 8.1 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013.

10.2.    Επιδράσεις σε υδρόβιους οργανισμούς

10.2.1.    Επιδράσεις σε ψάρια

Για το φυτοπροστατευτικό προϊόν που αποτελεί αντικείμενο της αίτησης παρέχονται οι ίδιες πληροφορίες που έχουν υποβληθεί για τον μικροοργανισμό (και/ή για φυτοπροστατευτικό προϊόν που περιέχει την εν λόγω δραστική ουσία όσον αφορά αντιπροσωπευτική χρήση), όπως περιγράφεται λεπτομερώς στα σημεία 8.2.1, 8.7 και 8.8 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013, εκτός εάν ο αιτών μπορεί:

Εάν απαιτείται να συγκεντρωθούν στοιχεία βάσει των διατάξεων που ορίζονται στο παρόν σημείο, διενεργούνται σχετικές μελέτες, οι οποίες θα αποδώσουν τιμές LD50 και θα περιλαμβάνουν αδρά παθολογοανατομικά ευρήματα. Οι μελέτες μπορούν να διεξαχθούν με το ίδιο είδος που χρησιμοποιήθηκε στις μελέτες που αναφέρονται στο σημείο 8.2.1 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013.

10.2.2.    Επιδράσεις σε υδρόβια ασπόνδυλα

Για το φυτοπροστατευτικό προϊόν που αποτελεί αντικείμενο της αίτησης παρέχονται οι ίδιες πληροφορίες που έχουν υποβληθεί για τον μικροοργανισμό (και/ή για φυτοπροστατευτικό προϊόν που περιέχει την εν λόγω δραστική ουσία όσον αφορά αντιπροσωπευτική χρήση), όπως περιγράφεται λεπτομερώς στα σημεία 8.2.2, 8.7 και 8.8 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013, εκτός εάν ο αιτών μπορεί:

Εάν απαιτείται παραγωγή στοιχείων βάσει των διατάξεων που ορίζονται στο παρόν σημείο, διενεργούνται σχετικές μελέτες.

10.2.3.    Επιδράσεις σε φύκη

Για το φυτοπροστατευτικό προϊόν που αποτελεί αντικείμενο της αίτησης παρέχονται οι ίδιες πληροφορίες που έχουν υποβληθεί για τον μικροοργανισμό (και/ή για φυτοπροστατευτικό προϊόν που περιέχει την εν λόγω δραστική ουσία όσον αφορά αντιπροσωπευτική χρήση), όπως περιγράφεται λεπτομερώς στα σημεία 8.2.3, 8.7 και 8.8 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013, εκτός εάν ο αιτών μπορεί:

Εάν απαιτείται παραγωγή στοιχείων βάσει των διατάξεων που ορίζονται στο παρόν σημείο, διενεργούνται σχετικές μελέτες.

10.2.4.    Επιδράσεις σε υδρόβια μακρόφυτα

Για το φυτοπροστατευτικό προϊόν που αποτελεί αντικείμενο της αίτησης παρέχονται οι ίδιες πληροφορίες που έχουν υποβληθεί για τον μικροοργανισμό (και/ή για φυτοπροστατευτικό προϊόν που περιέχει την εν λόγω δραστική ουσία όσον αφορά αντιπροσωπευτική χρήση), όπως περιγράφεται λεπτομερώς στα σημεία 8.2.4, 8.7 και 8.8 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013, εκτός εάν ο αιτών μπορεί:

Εάν απαιτείται παραγωγή στοιχείων βάσει των διατάξεων που ορίζονται στο παρόν σημείο, διενεργούνται σχετικές μελέτες.

10.3.    Επιδράσεις στις μέλισσες

Για το φυτοπροστατευτικό προϊόν που αποτελεί αντικείμενο της αίτησης παρέχονται οι ίδιες πληροφορίες που έχουν υποβληθεί για τον μικροοργανισμό (και/ή για φυτοπροστατευτικό προϊόν που περιέχει την εν λόγω δραστική ουσία όσον αφορά αντιπροσωπευτική χρήση), όπως περιγράφεται λεπτομερώς στα σημεία 8.3, 8.7 και 8.8 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013, εκτός εάν ο αιτών μπορεί:

Εάν απαιτείται παραγωγή στοιχείων βάσει των διατάξεων που ορίζονται στο παρόν σημείο, διενεργούνται σχετικές μελέτες.

10.4.    Επιδράσεις σε μη στοχευόμενα αρθρόποδα εκτός από τις μέλισσες

Για το φυτοπροστατευτικό προϊόν που αποτελεί αντικείμενο της αίτησης παρέχονται οι ίδιες πληροφορίες που έχουν υποβληθεί για τον μικροοργανισμό (και/ή για φυτοπροστατευτικό προϊόν που περιέχει την εν λόγω δραστική ουσία όσον αφορά αντιπροσωπευτική χρήση), όπως περιγράφεται λεπτομερώς στα σημεία 8.4, 8.7 και 8.8 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013, εκτός εάν ο αιτών μπορεί:

Εάν απαιτείται παραγωγή στοιχείων βάσει των διατάξεων που ορίζονται στο παρόν σημείο, διενεργούνται σχετικές μελέτες. Στις αναλύσεις μπορούν να περιλαμβάνονται και περαιτέρω μελέτες για πρόσθετα είδη ή μελέτες υψηλότερου επιπέδου, όπως μελέτες σε επιλεγμένους μη στοχευόμενους οργανισμούς με τη χρήση του τυποποιημένου φυτοπροστατευτικού προϊόντος. Για τους σκοπούς της δοκιμής, η επιλογή μη στοχευόμενων ειδών αρθροπόδων που διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στην ολοκληρωμένη φυτοπροστασία μπορεί να βασίζεται σε διάφορους παράγοντες, όπως οι βιολογικές ιδιότητες του μικροοργανισμού και η προβλεπόμενη χρήση (π.χ. τύπος καλλιέργειας).

10.5.    Επιδράσεις σε μη στοχευόμενους μεσοοργανισμούς και μακροοργανισμούς στο έδαφος

Για το φυτοπροστατευτικό προϊόν που αποτελεί αντικείμενο της αίτησης παρέχονται οι ίδιες πληροφορίες που έχουν υποβληθεί για τον μικροοργανισμό (και/ή για φυτοπροστατευτικό προϊόν που περιέχει την εν λόγω δραστική ουσία όσον αφορά αντιπροσωπευτική χρήση), όπως περιγράφεται λεπτομερώς στα σημεία 8.5, 8.7 και 8.8 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013, εκτός εάν ο αιτών μπορεί:

Εάν απαιτείται παραγωγή στοιχείων βάσει των διατάξεων που ορίζονται στο παρόν σημείο, διενεργούνται σχετικές μελέτες.

10.6.    Επιδράσεις σε μη στοχευόμενα χερσαία φυτά

Για το φυτοπροστατευτικό προϊόν που αποτελεί αντικείμενο της αίτησης παρέχονται οι ίδιες πληροφορίες που έχουν υποβληθεί για τον μικροοργανισμό (και/ή για φυτοπροστατευτικό προϊόν που περιέχει την εν λόγω δραστική ουσία όσον αφορά αντιπροσωπευτική χρήση), όπως περιγράφεται λεπτομερώς στα σημεία 8.6, 8.7 και 8.8 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013, εκτός εάν ο αιτών μπορεί:

Εάν απαιτείται παραγωγή στοιχείων βάσει των διατάξεων που ορίζονται στο παρόν σημείο, διενεργούνται σχετικές μελέτες.

10.7.    Πρόσθετες μελέτες τοξικότητας

Μπορούν να υποβληθούν περαιτέρω δεδομένα ή να εκτελεστούν πρόσθετες μελέτες τοξικότητας εάν οι δοκιμές που απαιτούνται στα σημεία 10.1 έως 10.6 δείξουν δυσμενείς επιδράσεις σε έναν ή περισσότερους μη στοχευόμενους οργανισμούς και ο κίνδυνος δεν θεωρείται αποδεκτός. Το είδος της μελέτης που πρέπει να διεξαχθεί επιλέγεται με βάση τις επιδράσεις και τους πληττόμενους μη στοχευόμενους οργανισμούς που παρατηρούνται στις μελέτες που απαιτούνται στα σημεία 10.1 έως 10.6 και κατά τη διάρκεια των δοκιμών δραστικότητας, ενώ ενδεχομένως να απαιτούνται περαιτέρω μελέτες με πρόσθετα μη στοχευόμενα είδη.

---

( 1 ) ΕΕ L 322 της 8.12.2010, σ. 10.

( 2 ) Οδηγία 2010/63/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2010, περί προστασίας των ζώων που χρησιμοποιούνται για επιστημονικούς σκοπούς (ΕΕ L 276 της 20.10.2010, σ. 33).

( 3 ) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων, την τροποποίηση και την κατάργηση των οδηγιών 67/548/ΕΟΚ και 1999/45/ΕΚ και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 (ΕΕ L 353 της 31.12.2008, σ. 1).

( 4 ) Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 283/2013 της Επιτροπής, της 1ης Μαρτίου 2013, για τον καθορισμό των απαιτήσεων υποβολής στοιχείων για τις δραστικές ουσίες, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά (ΕΕ L 93 της 3.4.2013, σ. 1).

( 5 ) Οδηγία 2004/10/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Φεβρουαρίου 2004, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με την εφαρμογή των αρχών ορθής εργαστηριακής πρακτικής και τον έλεγχο της εφαρμογής τους κατά τις δοκιμές των χημικών ουσιών (ΕΕ L 50 της 20.2.2004, σ. 44).

( 6 ) ΕΕ L 396 της 30.12.2006, σ. 1.

( 7 ) Ηνωμένα Έθνη, Νέα Υόρκη και Γενεύη (2009), ISBN 978-92-1-139135-0.

( 8 ) ΕΕ L 365 της 31.12.1994, σ. 34.

( 9 ) LD50: σύντμηση του «Lethal Dose, 50 %» (θανατηφόρος δόση, 50 %), δηλαδή η δόση που πρέπει να προσληφθεί για να σκοτώσει τα μισά μέλη ενός πληθυσμού που υποβλήθηκε σε δοκιμή, ύστερα από μια καθορισμένη διάρκεια της δοκιμής.

( 10 ) LR50: σύντμηση του «Lethal Rate, 50 %» (θανατηφόρος δόση, 50 %), δηλαδή η δόση που πρέπει να εφαρμοστεί για να σκοτώσει τα μισά μέλη ενός πληθυσμού που υποβλήθηκε σε δοκιμή, μετά από μια καθορισμένη διάρκεια της δοκιμής.

( 11 ) ER50: σύντμηση του «Effect Rate, 50 %» (δόση πρόκλησης επίδρασης, 50 %), δηλαδή η δόση που απαιτείται για την πρόκληση επίδρασης στα μισά μέλη ενός πληθυσμού που υποβλήθηκε σε δοκιμή, μετά από μια καθορισμένη διάρκεια της δοκιμής.

( 12 ) Κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2021/1760 της Επιτροπής, της 26ης Μαΐου 2021, για τη συμπλήρωση του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου με τη θέσπιση κριτηρίων για τον καθορισμό των αντιμικροβιακών που προορίζονται αποκλειστικά για τη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων στον άνθρωπο (ΕΕ L 353 της 6.10.2021, σ. 1).

( 13 ) Κανονισμός (ΕΕ) 2019/6 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Δεκεμβρίου 2018, για τα κτηνιατρικά φάρμακα και για την κατάργηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (ΕΕ L 4 της 7.1.2019, σ. 43).

( 14 ) https://www.who.int/publications/i/item/9789241515528.

( 15 ) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) και για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων καθώς και για την τροποποίηση της οδηγίας 1999/45/ΕΚ και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1488/94 της Επιτροπής καθώς και της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου και των οδηγιών της Επιτροπής 91/155/ΕΟΚ, 93/67/ΕΟΚ, 93/105/ΕΚ και 2000/21/ΕΚ (ΕΕ L 396 της 30.12.2006, σ. 1).