This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02012R0528-20240611
Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance
Consolidated text: Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Μαΐου 2012, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ
Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Μαΐου 2012, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ
02012R0528 — EL — 11.06.2024 — 008.001
Το κείμενο αυτό αποτελεί απλώς εργαλείο τεκμηρίωσης και δεν έχει καμία νομική ισχύ. Τα θεσμικά όργανα της Ένωσης δεν φέρουν καμία ευθύνη για το περιεχόμενό του. Τα αυθεντικά κείμενα των σχετικών πράξεων, συμπεριλαμβανομένων των προοιμίων τους, είναι εκείνα που δημοσιεύονται στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης και είναι διαθέσιμα στο EUR-Lex. Αυτά τα επίσημα κείμενα είναι άμεσα προσβάσιμα μέσω των συνδέσμων που περιέχονται στο παρόν έγγραφο
|
ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 528/2012 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 22ας Μαΐου 2012 σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) (ΕΕ L 167 της 27.6.2012, σ. 1) |
Τροποποιείται από:
Διορθώνεται από:
ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 528/2012 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
της 22ας Μαΐου 2012
σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
ΚΕΦΑΛΑΙΟ I
ΠΕΔΙΟ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΚΑΙ ΟΡΙΣΜΟΙ
Άρθρο 1
Σκοπός και αντικείμενο
Ο παρών κανονισμός ορίζει κανόνες για:
την κατάρτιση από την Ένωση καταλόγου δραστικών ουσιών που επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται σε βιοκτόνα·
τη χορήγηση αδειών για βιοκτόνα·
την αμοιβαία αναγνώριση των αδειών εντός της Ένωσης·
τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων σε ένα ή περισσότερα κράτη μέλη ή της Ένωσης·
την κυκλοφορία στην αγορά κατεργασμένων αντικειμένων.
Άρθρο 2
Πεδίο εφαρμογής
Εκτός εάν ρητή διάταξη ορίζει το αντίθετο στον παρόντα κανονισμό ή στη λοιπή νομοθεσία της Ένωσης, ο παρών κανονισμός δεν εφαρμόζεται στα βιοκτόνα ή κατεργασμένα αντικείμενα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής των ακόλουθων πράξεων:
οδηγία 90/167/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 26ης Μαρτίου 1990, για τον καθορισμό των όρων παρασκευής, διάθεσης στην αγορά και χρήσης των φαρμακούχων ζωοτροφών στην Κοινότητα ( 1 )·
οδηγία 90/385/ΕΟΚ, οδηγία 93/42/ΕΟΚ και οδηγία 98/79/ΕΚ·
οδηγία 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρμακα ( 2 ), οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση ( 3 ) και κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων ( 4 )·
κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003·
κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 852/2004, του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 29ης Απριλίου 2004, για την υγιεινή των τροφίμων ( 5 ) και κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 853/2004, του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 29ης Απριλίου 2004, για τον καθορισμό ειδικών κανόνων υγιεινής για τα τρόφιμα ζωικής προέλευσης ( 6 )·
κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1333/2008·
κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1334/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για αρωματικές ύλες και ορισμένα συστατικά τροφίμων με αρωματικές ιδιότητες που χρησιμοποιούνται εντός και επί των τροφίμων ( 7 )·
κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 767/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 13ης Ιουλίου 2009, για τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση ζωοτροφών ( 8 )·
κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά ( 9 )·
κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1223/2009·
οδηγία 2009/48/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 18ης Ιουνίου 2009 σχετικά με την ασφάλεια των παιχνιδιών ( 10 ).
Με την επιφύλαξη του πρώτου εδαφίου, όταν ένα βιοκτόνο εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής μιας εκ των ανωτέρω πράξεων και πρόκειται να χρησιμοποιηθεί για σκοπούς που δεν καλύπτονται από τις πράξεις αυτές, ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται επίσης στο εν λόγω βιοκτόνο στο βαθμό που οι σκοποί αυτοί δεν καλύπτονται από τις πράξεις αυτές.
Εκτός αντίθετων ρητών διατάξεων του παρόντος κανονισμού ή άλλων νομοθετικών πράξεων της Ένωσης, ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται με την επιφύλαξη των ακόλουθων πράξεων:
οδηγία 67/548/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 27ης Ιουνίου 1967, περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν στην ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση των επικινδύνων ουσιών ( 11 )·
οδηγία 89/391/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 12ης Ιουνίου 1989, σχετικά με την εφαρμογή μέτρων για την προώθηση της βελτίωσης της ασφάλειας και της υγείας των εργαζομένων κατά την εργασία ( 12 )·
οδηγία 98/24/ΕΚ του Συμβουλίου, της 7ης Απριλίου 1998, για την προστασία της υγείας και ασφαλείας των εργαζομένων κατά την εργασία από κινδύνους οφειλομένους σε χημικούς παράγοντες ( 13 )·
οδηγία 98/83/ΕΚ του Συμβουλίου, της 3ης Νοεμβρίου 1998, σχετικά με την ποιότητα του νερού ανθρώπινης κατανάλωσης ( 14 )·
οδηγία 1999/45/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαΐου 1999, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών που αφορούν την ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση των επικίνδυνων παρασκευασμάτων ( 15 )·
οδηγία 2000/54/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Σεπτεμβρίου 2000, για την προστασία των εργαζομένων από κινδύνους που διατρέχουν λόγω έκθεσής τους σε βιολογικούς παράγοντες κατά την εργασία ( 16 )·
οδηγία 2000/60/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Οκτωβρίου 2000, για τη θέσπιση πλαισίου κοινοτικής δράσης στον τομέα της πολιτικής των υδάτων ( 17 )·
οδηγία 2004/37/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 29ης Απριλίου 2004, σχετικά με την προστασία των εργαζομένων από τους κινδύνους που συνδέονται με την έκθεση σε καρκινογόνους ή μεταλλαξιγόνους παράγοντες κατά την εργασία ( 18 )·
κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 850/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 29ης Απριλίου 2004, για τους έμμονους οργανικούς ρύπους ( 19 )·
κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006·
οδηγία 2006/114/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Δεκεμβρίου 2006, για την παραπλανητική και τη συγκριτική διαφήμιση ( 20 )·
κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 689/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 17ης Ιουνίου 2008, σχετικά με τις εξαγωγές και εισαγωγές επικίνδυνων χημικών προϊόντων ( 21 )·
κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων ( 22 )·
οδηγία 2009/128/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τον καθορισμό πλαισίου κοινοτικής δράσης με σκοπό την επίτευξη ορθολογικής χρήσης των γεωργικών φαρμάκων ( 23 )·
κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1005/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Σεπτεμβρίου 2009, για τις ουσίες που καταστρέφουν τη στιβάδα του όζοντος ( 24 )·
οδηγία 2010/63/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2010, για την προστασία των ζώων που χρησιμοποιούνται για επιστημονικούς σκοπούς ( 25 )·
οδηγία 2010/75/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 24ης Νοεμβρίου 2010, περί βιομηχανικών εκπομπών ( 26 ).
Άρθρο 3
Ορισμοί
Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:
|
α) |
«βιοκτόνο» :
—
κάθε ουσία ή μείγμα, στη μορφή υπό την οποία παραδίδεται στον χρήστη, που περιέχει, παράγει ή αποτελείται από μια ή περισσότερες δραστικές ουσίες και προορίζεται να καταστρέφει, να εμποδίζει, να καθιστά αβλαβή, να προλαμβάνει τη δράση ή να ασκεί άλλη περιοριστική δράση σε οποιονδήποτε επιβλαβή οργανισμό με οποιοδήποτε μέσο πέραν της απλής φυσικής ή μηχανικής δράσης,
—
κάθε ουσία ή μείγμα, που παράγεται από ουσίες ή μείγματα που δεν εμπίπτουν τα ίδια στην πρώτη περίπτωση, το οποίο θα χρησιμοποιείται με σκοπό να καταστρέφει, να εμποδίζει, να καθιστά αβλαβή, να προλαμβάνει τη δράση ή να ασκεί άλλη περιοριστική δράση σε οποιονδήποτε επιβλαβή οργανισμό με οποιοδήποτε μέσο πέραν της απλής φυσικής ή μηχανικής δράσης,
κατεργασμένο αντικείμενο που λειτουργεί κυρίως ως βιοκτόνο θεωρείται βιοκτόνο· |
|
β) |
«μικροοργανισμός» : κάθε μικροβιολογική οντότητα, κυτταρική ή μη κυτταρική, ικανή να αναπαράγεται ή να μεταβιβάζει γενετικό υλικό, όπως οι κατώτεροι μύκητες, οι ιοί, τα βακτηρίδια, οι ζυμομύκητες, οι ευρωτομύκητες, οι άλγες (φύκη), τα πρωτόζωα και οι μικροσκοπικοί παρασιτικοί έλμινθες· |
|
γ) |
«δραστική ουσία» : ουσία ή μικροοργανισμός που δρα επί ή κατά επιβλαβών οργανισμών· |
|
δ) |
«υπάρχουσα δραστική ουσία» : ουσία που διετίθετο στην αγορά στις 14 Μαΐου 2000 ως δραστική ουσία βιοκτόνου για σκοπούς διαφορετικούς από την επιστημονική έρευνα και ανάπτυξη ή την έρευνα και ανάπτυξη προϊόντων και διεργασιών· |
|
ε) |
«νέα δραστική ουσία» : ουσία που δεν διετίθετο στην αγορά στις 14 Μαΐου 2000 ως δραστική ουσία βιοκτόνου για σκοπούς διαφορετικούς από την επιστημονική έρευνα και ανάπτυξη ή την έρευνα και ανάπτυξη προϊόντων και διεργασιών· |
|
στ) |
«ανησυχητική ουσία» : κάθε άλλη ουσία, πλην της δραστικής, εγγενώς ικανή να έχει δυσμενείς επιδράσεις, άμεσα ή στο απώτερο μέλλον, στον άνθρωπο και ιδίως σε ευάλωτες ομάδες, στα ζώα ή στο περιβάλλον, η οποία περιέχεται ή παράγεται σε βιοκτόνο σε επαρκή συγκέντρωση ώστε να υπάρχει κίνδυνος εμφάνισης των επιδράσεων αυτών. Μια τέτοια ουσία, εκτός αν υπάρχουν άλλοι λόγοι ανησυχίας, θα είναι υπό κανονικές συνθήκες:
—
μια ουσία που έχει ταξινομηθεί ως επικίνδυνη ή που πληροί τα κριτήρια για να ταξινομηθεί ως επικίνδυνη σύμφωνα με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ και είναι παρούσα στο βιοκτόνο σε επίπεδο συγκέντρωσης που καθιστά το προϊόν επικίνδυνο υπό την έννοια των άρθρων 5, 6 και 7 της οδηγίας 1999/45/ΕΚ, ή
—
μια ουσία που έχει ταξινομηθεί ως επιβλαβής ή που πληροί τα κριτήρια για να ταξινομηθεί ως επιβλαβής σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, και είναι παρούσα στο βιοκτόνο σε επίπεδο συγκέντρωσης που καθιστά το προϊόν επιβλαβές υπό την έννοια του εν λόγω κανονισμού,
—
ουσία που πληροί τα κριτήρια χαρακτηρισμού ως έμμονου οργανικού ρύπου (POP) σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 850/2004, ή που πληροί τα κριτήρια χαρακτηρισμού ως ανθεκτικής, βιοσυσσωρεύσιμης και τοξικής ουσίας (ΑΒΤ) ή ως άκρως ανθεκτικής και άκρως βιοσυσσωρεύσιμης ουσίας (αΑαΒ), σύμφωνα με το παράρτημα XIII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006·
|
|
ζ) |
«επιβλαβής οργανισμός» : οργανισμός, συμπεριλαμβανομένων των παθογόνων, του οποίου η παρουσία είναι ανεπιθύμητη ή ο οποίος έχει επιζήμια επίδραση στον άνθρωπο, στις δραστηριότητές του ή στα προϊόντα που χρησιμοποιεί ή παράγει, στα ζώα ή στο περιβάλλον· |
|
η) |
«υπόλειμμα» : ουσία που συναντάται στη μάζα ή στην επιφάνεια προϊόντων φυτικής ή ζωικής προέλευσης, στους υδάτινους πόρους, στο πόσιμο νερό, στα τρόφιμα, στις ζωοτροφές ή αλλού στο περιβάλλον και προέρχεται από τη χρήση βιοκτόνου, συμπεριλαμβανομένων των μεταβολιτών και προϊόντων διάσπασης ή αντίδρασης της ουσίας αυτής· |
|
θ) |
«διάθεση στην αγορά» : η προσφορά βιοκτόνου ή κατεργασμένου αντικειμένου προς διανομή ή χρήση στο πλαίσιο εμπορικής δραστηριότητας, είτε επί πληρωμή είτε δωρεάν· |
|
ι) |
«κυκλοφορία στην αγορά» : η διάθεση στην αγορά για πρώτη φορά βιοκτόνου ή κατεργασμένου αντικειμένου· |
|
ια) |
«χρήση» : όλες οι εργασίες που εκτελούνται με βιοκτόνο και στις οποίες περιλαμβάνονται η αποθήκευση, ο χειρισμός, η ανάμειξη και η εφαρμογή, εξαιρουμένων των εργασιών που εκτελούνται ενόψει της εξαγωγής του βιοκτόνου ή του κατεργασμένου αντικειμένου εκτός Ένωσης· |
|
ιβ) |
«κατεργασμένο αντικείμενο» : κάθε ουσία, μείγμα ή αντικείμενο, στο οποίο χρησιμοποιήθηκαν ή ενσωματώθηκαν σκοπίμως ένα ή περισσότερα βιοκτόνα· |
|
ιγ) |
«εθνική άδεια» : διοικητική πράξη, με την οποία η αρμόδια αρχή κράτους μέλους επιτρέπει τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνου ή οικογένειας βιοκτόνων στο σύνολο ή σε τμήμα της επικράτειάς του· |
|
ιδ) |
«άδεια της Ένωσης» : διοικητική πράξη, με την οποία η Επιτροπή επιτρέπει τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνου ή οικογένειας βιοκτόνων στο σύνολο ή σε τμήμα του εδάφους της Ένωσης· |
|
ιε) |
«άδεια» : εθνική άδεια, άδεια της Ένωσης ή άδεια κατά το άρθρο 26· |
|
ιστ) |
«κάτοχος της άδειας» : ο υπεύθυνος για την κυκλοφορία βιοκτόνου στην αγορά σε συγκεκριμένο κράτος μέλος ή στην Ένωση, ο οποίος ορίζεται στην άδεια και ο οποίος είναι εγκατεστημένος στην Ένωση· |
|
ιζ) |
«τύπος προϊόντων» : ένας από τους τύπους προϊόντων που κατονομάζονται στο παράρτημα V· |
|
ιη) |
«μοναδικό βιοκτόνο» : βιοκτόνο στο οποίο δεν μεταβάλλεται σκοπίμως η εκατοστιαία αναλογία της δραστικής ή των μη δραστικών ουσιών που περιέχει· |
|
ιθ) |
«οικογένεια βιοκτόνων» : ομάδα βιοκτόνων που έχουν
i)
παρόμοιες χρήσεις,
ii)
τις ίδιες δραστικές ουσίες,
iii)
παρεμφερή σύνθεση με καθορισμένες μεταβολές, και
iv)
παρόμοια επίπεδα κινδύνου και αποτελεσματικότητας· |
|
κ) |
«έγγραφο πρόσβασης» : το πρωτότυπο εγγράφου, υπογεγραμμένου από τον κύριο ή τους κυρίους των δεδομένων ή τον εκπρόσωπό του, το οποίο δηλώνει ότι τα δεδομένα μπορούν να χρησιμοποιηθούν υπέρ τρίτου από τις αρμόδιες αρχές, τον Οργανισμό ή από την Επιτροπή για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού· |
|
κα) |
«τρόφιμα» και «ζωοτροφές» : τα τρόφιμα, όπως ορίζονται στο άρθρο 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002, και οι ζωοτροφές, όπως ορίζονται στο άρθρο 3 παράγραφος 4 του ίδιου κανονισμού· |
▼M3 —————
|
κγ) |
«τεχνική ισοδυναμία» : αναλογία, ως προς τη χημική σύνθεση και τα χαρακτηριστικά κινδύνου, μιας ουσίας που παράγεται είτε από πηγή διαφορετική της πηγής αναφοράς είτε από την πηγή αναφοράς αλλά κατόπιν τροποποίησης της διαδικασίας και/ή του τόπου παρασκευής, σε σύγκριση με την ουσία της πηγής αναφοράς η οποία αποτέλεσε το αντικείμενο της αρχικής εκτίμησης επικινδυνότητας, όπως προσδιορίζεται στο άρθρο 54· |
|
κδ) |
«Οργανισμός» : ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων που συστήθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006· |
|
κε) |
«διαφήμιση» : τρόπος προώθησης της πώλησης ή χρήσης βιοκτόνων με έντυπα, ηλεκτρονικά ή άλλα μέσα· |
|
κστ) |
«νανοϋλικό» : φυσική ή μεταποιημένη δραστική ουσία ή μη δραστική ουσία που περιέχει σωματίδια, σε μη δεσμευμένη μορφή ή ως σύμπηγμα ή συσσωμάτωμα και εφόσον, σύμφωνα με την κατανομή των αριθμητικών μεγεθών, τουλάχιστον το 50 % των σωματιδίων έχει μία ή περισσότερες εξωτερικές διαστάσεις εντός της κλίμακας μεγέθους 1 nm - 100 nm. Θεωρούνται ως νανοϋλικά τα φουλλερένια, οι νιφάδες γραφενίου και οι νανοσωλήνες άνθρακα μονού τοιχώματος με περισσότερες της μιας εξωτερικές διαστάσεις κάτω του 1 nm. Για τους σκοπούς του ορισμού του νανοϋλικού, το «σωματίδιο», «σύμπηγμα» και «συσσωμάτωμα» ορίζονται ως εξής:
|
|
κζ) |
«διοικητική αλλαγή» : η μεταβολή καθαρά διοικητικής φύσεως σε υπάρχουσα άδεια, χωρίς αλλαγή των ιδιοτήτων ή της αποτελεσματικότητας του βιοκτόνου ή της οικογένειας βιοκτόνων· |
|
κη) |
«ελάσσων αλλαγή» : μεταβολή σε υπάρχουσα άδεια που δεν είναι καθαρά διοικητικής φύσεως και απαιτεί περιορισμένη μόνο περιορισμένη επαναξιολόγηση των ιδιοτήτων ή της αποτελεσματικότητας του βιοκτόνου ή της οικογένειας βιοκτόνων· |
|
κθ) |
«μείζων αλλαγή» : μεταβολή σε υπάρχουσα άδεια που δεν έχει ούτε διοικητικό ούτε ελάσσονα χαρακτήρα· |
|
λ) |
«ευπαθείς ομάδες» : άτομα που χρειάζονται ιδιαίτερη προσοχή κατά την αξιολόγηση των οξειών και χρόνιων επιπτώσεων των βιοκτόνων στην υγεία. Στα άτομα αυτά περιλαμβάνονται οι έγκυοι και οι θηλάζουσες γυναίκες, τα έμβρυα, τα βρέφη και τα παιδιά, οι ηλικιωμένοι και, εάν υποβάλλονται σε υψηλή έκθεση σε βιοκτόνα επί μακρό διάστημα, οι εργαζόμενοι και οι κάτοικοι· |
|
λα) |
«μικρομεσαίες επιχειρήσεις» ή «ΜΜΕ» : μικρές και μεσαίου μεγέθους επιχειρήσεις όπως ορίζονται με τη σύσταση 2003/361/ΕΚ της Επιτροπής, της 6ης Μαΐου 2003, σχετικά με τον ορισμό των πολύ μικρών, των μικρών και των μεσαίων επιχειρήσεων ( 27 ). |
Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, ισχύουν για τους ακόλουθους όρους οι ορισμοί του άρθρου 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006:
«ουσία»·
«μείγμα»·
«αντικείμενο»·
«έρευνα και ανάπτυξη προϊόντων και διεργασιών»·
«επιστημονική έρευνα και ανάπτυξη».
ΚΕΦΑΛΑΙΟ II
ΕΓΚΡΙΣΗ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ
Άρθρο 4
Όροι έγκρισης
Η έγκριση μιας δραστικής ουσίας συνάδει κατά περίπτωση με τους ακόλουθους όρους:
τον ελάχιστο βαθμό καθαρότητας της δραστικής ουσίας·
το είδος ορισμένων προσμείξεων και τη μέγιστη περιεκτικότητα σε αυτές·
τον τύπο προϊόντων·
τον τρόπο και τον τομέα χρήσης, περιλαμβανομένης, κατά περίπτωση, της χρήσης σε κατεργασμένα αντικείμενα·
τον χαρακτηρισμό των κατηγοριών χρηστών·
κατά περίπτωση, τον χαρακτηρισμό της χημικής ταυτότητας όσον αφορά τα στερεοϊσομερή·
άλλους ειδικούς όρους, βασιζόμενους στην αξιολόγηση των δεδομένων που αφορούν την εκάστοτε δραστική ουσία·
την ημερομηνία έγκρισης και την ημερομηνία λήξης της έγκρισης της δραστικής ουσίας.
Άρθρο 5
Κριτήρια εξαίρεσης
Υπό την επιφύλαξη της παραγράφου 2, οι δραστικές ουσίες που ακολουθούν δεν εγκρίνονται:
δραστικές ουσίες που έχουν ταξινομηθεί ή πληρούν τα κριτήρια ταξινόμησης ως καρκινογόνοι κατηγορίας 1Α ή 1Β σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008·
δραστικές ουσίες που έχουν ταξινομηθεί ή πληρούν τα κριτήρια ταξινόμησης ως μεταλλαξιγόνοι κατηγορίας 1Α ή 1Β σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008·
δραστικές ουσίες που έχουν ταξινομηθεί ή πληρούν τα κριτήρια ταξινόμησης ως τοξικές για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1Α ή 1Β σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008·
δραστικές ουσίες για τις οποίες, με βάση τα κριτήρια που προσδιορίζονται δυνάμει της παραγράφου 3 πρώτο εδάφιο ή, μέχρις ότου εγκριθούν τα εν λόγω κριτήρια, με βάση το δεύτερο και το τρίτο εδάφιο της παραγράφου 3, θεωρείται ότι έχουν ιδιότητες ενδοκρινικού διαταράκτη που μπορούν να προκαλέσουν επιβλαβείς συνέπειες στους ανθρώπους, ή για τις οποίες έχει διαπιστωθεί ότι έχουν ιδιότητες ενδοκρινικού διαταράκτη, σύμφωνα με το άρθρο 57 στοιχείο στ) και το άρθρο 59 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006·
δραστικές ουσίες που πληρούν τα κριτήρια χαρακτηρισμού ως ΑΒΤ ή αΑαΒ, σύμφωνα με το παράρτημα XIII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.
Με την επιφύλαξη του άρθρου 4 παράγραφος 1, οι αναφερόμενες στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου δραστικές ουσίες μπορούν να εγκρίνονται εάν διαπιστώνεται ότι συντρέχει τουλάχιστον μία από τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
υπό ρεαλιστικά χείριστες συνθήκες χρήσης, ο κίνδυνος για τους ανθρώπους, τα ζώα ή το περιβάλλον από την έκθεση στη δραστική ουσία που περιέχεται σε βιοκτόνο είναι αμελητέος, ιδίως όταν το προϊόν χρησιμοποιείται σε κλειστά συστήματα ή υπό άλλες συνθήκες που αποσκοπούν στο να αποκλείσουν την επαφή με τον άνθρωπο και την ελευθέρωση στο περιβάλλον·
η δραστική ουσία είναι αποδεδειγμένα απαραίτητη για την πρόληψη ή την αντιμετώπιση σοβαρού κινδύνου για την υγεία των ανθρώπων και των ζώων ή το περιβάλλον· ή
η μη έγκριση της δραστικής ουσίας θα είχε δυσανάλογα αρνητικές επιπτώσεις για την κοινωνία, σε σύγκριση με τον κίνδυνο που συνεπάγεται η χρήση της ουσίας για την υγεία των ανθρώπων και των ζώων ή για το περιβάλλον.
Όταν αποφασίζεται εάν μια δραστική ουσία μπορεί να εγκριθεί σύμφωνα με το πρώτο εδάφιο, πρέπει να λαμβάνεται δεόντως υπόψη η διαθεσιμότητα κατάλληλων και επαρκών εναλλακτικών ουσιών ή τεχνολογιών.
Η χρήση οιουδήποτε βιοκτόνου περιέχει δραστικές ουσίες οι οποίες εγκρίθηκαν σύμφωνα με την παρούσα παράγραφο υπόκειται σε κατάλληλα μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί η μείωση στο ελάχιστο της έκθεσης των ανθρώπων, των ζώων και του περιβάλλοντος στις εν λόγω δραστικές ουσίες. Η χρήση του βιοκτόνου με τις σχετικές δραστικές ουσίες περιορίζεται σε εκείνα τα κράτη μέλη στα οποία συντρέχει τουλάχιστον μία από τις προϋποθέσεις της παρούσας παραγράφου.
Εν αναμονή της έγκρισης των κριτηρίων αυτών, οι δραστικές ουσίες που έχουν ταξινομηθεί σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 ή που πληρούν τα κριτήρια για να ταξινομηθούν ως καρκινογόνες κατηγορίας 2 και ως τοξικές για την αναπαραγωγή κατηγορίας 2, θεωρούνται ως έχουσες ιδιότητες ενδοκρινικού διαταράκτη.
Ουσίες όπως αυτές που έχουν ταξινομηθεί σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, ή που πληρούν τα κριτήρια για να ταξινομηθούν ως τοξικές για την αναπαραγωγή κατηγορίας 2 και που έχουν τοξικές επιδράσεις στα ενδοκρινικά όργανα, μπορεί να θεωρηθούν ότι διαθέτουν ιδιότητες ενδοκρινικού διαταράκτη.
Άρθρο 6
Απαιτούμενα δεδομένα για τις αιτήσεις
Οι αιτήσεις έγκρισης δραστικής ουσίας περιλαμβάνουν τουλάχιστον τα ακόλουθα στοιχεία:
φάκελο για τη δραστική ουσία, ο οποίος πρέπει να ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις του παραρτήματος ΙΙ·
φάκελο που ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις του παραρτήματος III για ένα τουλάχιστον αντιπροσωπευτικό βιοκτόνο που περιέχει τη δραστική ουσία· και
αν η δραστική ουσία πληροί ένα τουλάχιστον από τα κριτήρια εξαίρεσης που απαριθμούνται στο άρθρο 5 παράγραφος 1, αποδεικτικά στοιχεία ότι εφαρμόζεται το άρθρο 5 παράγραφος 2.
Κατά παρέκκλιση της παραγράφου 1, ο αιτών δεν οφείλει να παρέχει δεδομένα ως μέρος των φακέλων που απαιτούνται βάσει των στοιχείων α) και β) της παραγράφου 1, εάν συντρέχει ένα από τα ακόλουθα:
τα δεδομένα δεν είναι απαραίτητα λόγω της έκθεσης που συνεπάγονται οι προτεινόμενες χρήσεις·
η παροχή των δεδομένων δεν είναι επιστημονικώς αναγκαία· ή
η παραγωγή των δεδομένων είναι τεχνικώς ανέφικτη.
Ωστόσο, εάν ζητηθούν από την αρμόδια αρχή αξιολόγησης δυνάμει του άρθρου 8 παράγραφος 2, παρέχονται επαρκή στοιχεία ώστε να καθίσταται δυνατό να καθοριστεί κατά πόσο μια δραστική ουσία πληροί τα κριτήρια που απαριθμούνται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 ή στο άρθρο 10 παράγραφος 1.
Άρθρο 7
Υποβολή και επικύρωση των αιτήσεων
Άμα την παραλαβή των δυνάμει του άρθρου 80 παράγραφος 1 καταβλητέων τελών, ο Οργανισμός κάνει δεκτή την αίτηση και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα και την αρμόδια αρχή αξιολόγησης, αναφέροντας την ημερομηνία αποδοχής της αίτησης καθώς και τον μοναδικό κωδικό ταυτοποίησής της.
Στο πλαίσιο της επικύρωσης που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης δεν εκτιμά την ποιότητα ή την επάρκεια των δεδομένων ή των αιτιολογήσεων που υποβλήθηκαν.
Η αρμόδια αρχή αξιολόγησης ενημερώνει τον αιτούντα, το ταχύτερο δυνατόν μετά από την αποδοχή της αίτησης, για τα δυνάμει του άρθρου 80 παράγραφος 2 καταβλητέα τέλη και απορρίπτει την αίτηση εάν ο αιτών δεν καταβάλει τα τέλη εντός 30 ημερών. Ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα.
Εντός 30 ημερών από την παραλαβή των συμπληρωματικών δεδομένων, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης επικυρώνει την αίτηση όταν αποφανθεί ότι οι υποβληθείσες συμπληρωματικές πληροφορίες αρκούν για τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις της παραγράφου 3.
Εάν ο αιτών δεν υποβάλει εμπρόθεσμα τις ζητηθείσες πληροφορίες, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης απορρίπτει την αίτηση και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα και τον Οργανισμό. Στην περίπτωση αυτή, επιστρέφεται μέρος των τελών που έχουν καταβληθεί σύμφωνα με το άρθρο 80 παράγραφοι 1 και 2.
Άρθρο 8
Αξιολόγηση των αιτήσεων
Προτού υποβάλει τα συμπεράσματά της στον Οργανισμό, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης παρέχει στον αιτούντα τη δυνατότητα να διατυπώσει εγγράφως παρατηρήσεις σχετικά με την έκθεση αξιολόγησης και τα συμπεράσματα της αξιολόγησης, εντός 30 ημερών. Η αρμόδια αρχή αξιολόγησης λαμβάνει δεόντως υπόψη τις παρατηρήσεις αυτές κατά την οριστικοποίηση της αξιολόγησης.
Άρθρο 9
Έγκριση δραστικής ουσίας
Η Επιτροπή, αφού λάβει τη γνωμοδότηση του Οργανισμού που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 4, είτε:
εκδίδει εκτελεστικό κανονισμό με τον οποίο εγκρίνεται η δραστική ουσία και ορίζονται οι σχετικοί όροι, καθώς και οι ημερομηνίες έγκρισης και λήξης της έγκρισης, είτε
σε περιπτώσεις όπου δεν πληρούνται οι όροι του άρθρου 4 παράγραφος 1 ή, οσάκις εφαρμόζονται, οι όροι του άρθρου 5 παράγραφος 2 ή σε περιπτώσεις όπου δεν υποβλήθηκαν εμπρόθεσμα τα απαιτούμενα στοιχεία και δεδομένα, εκδίδει εκτελεστική απόφαση που ορίζει ότι η δραστική ουσία δεν εγκρίνεται.
Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 82 παράγραφος 3.
Άρθρο 10
Υποψήφιες για υποκατάσταση δραστικές ουσίες
Οι δραστικές ουσίες θεωρούνται υποψήφιες για υποκατάσταση όταν πληρούν τουλάχιστον ένα από τα ακόλουθα κριτήρια:
πληρούν ένα τουλάχιστον από τα κριτήρια εξαίρεσης που αναφέρονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 αλλά μπορούν να εγκριθούν σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 2·
πληρούν τα κριτήρια ταξινόμησης, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, ως ευαισθητοποιητικές του αναπνευστικού συστήματος·
η αποδεκτή ημερήσια πρόσληψη, η δόση αναφοράς οξείας έκθεσης ή το αποδεκτό επίπεδο έκθεσης του χρήστη είναι, κατά περίπτωση, σημαντικά χαμηλότερα από τις αντίστοιχες τιμές για την πλειονότητα των εγκριμένων δραστικών ουσιών, για τον ίδιο τύπο προϊόντων και το ίδιο σενάριο χρήσης·
πληρούν δύο από τα κριτήρια χαρακτηρισμού ως ΑΒΤ σύμφωνα με το παράρτημα XIII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006·
συντρέχουν λόγοι ανησυχίας που συνδέονται με το είδος των κρίσιμων επιδράσεων οι οποίες, σε συνδυασμό με τους τρόπους χρήσης, οδηγούν σε καταστάσεις χρήσης που δεν θα έπαυαν να αποτελούν πηγή ανησυχίας, όπως είναι η υψηλή επικινδυνότητα για τα υπόγεια ύδατα, ακόμα και αν εφαρμόζονταν πολύ περιοριστικά μέτρα διαχείρισης του κινδύνου·
περιέχουν υψηλή αναλογία μη δραστικών ισομερών ή προσμίξεων.
Άρθρο 11
Σημειώσεις τεχνικής καθοδήγησης
Η Επιτροπή καταρτίζει σημειώσεις τεχνικής καθοδήγησης προς διευκόλυνση της εφαρμογής του παρόντος κεφαλαίου, ιδίως του άρθρου 5 παράγραφος 2 και του άρθρου 10 παράγραφος 1.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ III
ΑΝΑΝΕΩΣΗ ΚΑΙ ΕΠΑΝΕΞΕΤΑΣΗ ΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ
Άρθρο 12
Όροι ανανέωσης
Άρθρο 13
Υποβολή και αποδοχή των αιτήσεων
Κατά την υποβολή αίτησης για την ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας, ο αιτών υποβάλλει:
με την επιφύλαξη του άρθρου 21 παράγραφος 1, όλα τα σχετικά δεδομένα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 20 και που προέκυψαν μετά την αρχική έγκριση ή, κατά περίπτωση, μετά την προηγούμενη ανανέωση· και
την εκτίμησή του σχετικά με τη διατήρηση της εγκυρότητας των συμπερασμάτων της αρχικής ή της προηγούμενης αξιολόγησης της δραστικής ουσίας και τυχόν πληροφοριακά στοιχεία.
O Οργανισμός πληροφορεί τον αιτούντα για τα δυνάμει του άρθρου 80 παράγραφος 1 καταβλητέα τέλη και, εάν ο αιτών δεν καταβάλει τα τέλη εντός 30 ημερών, απορρίπτει την αίτηση. Ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα και την αρμόδια αρχή αξιολόγησης.
Άμα την παραλαβή των δυνάμει του άρθρου 80 παράγραφος 1 καταβλητέων τελών, ο Οργανισμός κάνει δεκτή την αίτηση και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα και την αρμόδια αρχή αξιολόγησης, αναφέροντας την ημερομηνία αποδοχής της αίτησης.
Άρθρο 14
Αξιολόγηση των αιτήσεων ανανέωσης
Όταν η αρμόδια αρχή αξιολόγησης αποφασίσει ότι δεν απαιτείται πλήρης αξιολόγηση της αίτησης, συντάσσει και υποβάλλει στον Οργανισμό, εντός έξι μηνών, σύσταση για την ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας εντός 180 ημερών από την αποδοχή της αίτησης από τον Οργανισμό σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 3. Προμηθεύει στον αιτούντα αντίγραφο της σύστασής της.
Η αρμόδια αρχή αξιολόγησης κοινοποιεί στον αιτούντα, το ταχύτερο δυνατόν μετά από την αποδοχή της αίτησης, τα δυνάμει του άρθρου 80 παράγραφος 2 καταβλητέα τέλη. Η αρμόδια αρχή αξιολόγησης απορρίπτει την αίτηση εάν ο αιτών δεν καταβάλει τα τέλη εντός 30 ημερών από την κοινοποίηση και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα.
Η Επιτροπή, αφού λάβει τη γνωμοδότηση του Οργανισμού, εκδίδει:
εκτελεστικό κανονισμό που ορίζει ότι η έγκριση της δραστικής ουσίας ανανεώνεται για έναν ή περισσότερους τύπους προϊόντων και προσδιορίζει τους σχετικούς όρους· ή
εκτελεστική απόφαση που ορίζει ότι η έγκριση της δραστικής ουσίας δεν ανανεώνεται.
Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 82 παράγραφος 3.
Εφαρμόζεται εν προκειμένω το άρθρο 9 παράγραφος 2.
Άρθρο 15
Επανεξέταση της έγκρισης δραστικής ουσίας
Όταν οι ενδείξεις αυτές επιβεβαιώνονται, η Επιτροπή εκδίδει εκτελεστικό κανονισμό με τον οποίο τροποποιεί τους όρους έγκρισης μιας δραστικής ουσίας ή ακυρώνει την έγκρισή της. Ο εν λόγω εκτελεστικός κανονισμός εκδίδεται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 82 παράγραφος 3. Εφαρμόζεται εν προκειμένω το άρθρο 9 παράγραφος 2. Η Επιτροπή ενημερώνει σχετικά τους αρχικούς αιτούντες για την έγκριση.
Για δεόντως αιτιολογημένους επιτακτικούς λόγους επείγουσας ανάγκης, η Επιτροπή θεσπίζει, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 82 παράγραφος 4, εκτελεστικές πράξεις που έχουν άμεση εφαρμογή.
Άρθρο 16
Εκτελεστικά μέτρα
Η Επιτροπή μπορεί να θεσπίσει, μέσω εκτελεστικών πράξεων, λεπτομερή μέτρα για την εφαρμογή των άρθρων 12 έως 15, στα οποία θα εξειδικεύονται περαιτέρω οι διαδικασίες ανανέωσης και επανεξέτασης της έγκρισης δραστικής ουσίας. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 82 παράγραφος 3.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ IV
ΓΕΝΙΚΕΣ ΑΡΧΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΩΝ ΓΙΑ ΒΙΟΚΤΟΝΑ
Άρθρο 17
Διάθεση στην αγορά και χρήση βιοκτόνων
Οι αιτήσεις χορήγησης εθνικής άδειας σε κράτος μέλος υποβάλλονται στην αρμόδια αρχή του εν λόγω κράτους μέλους («παραλήπτρια αρμόδια αρχή»).
Οι αιτήσεις χορήγησης άδειας της Ένωσης υποβάλλονται στον Οργανισμό.
Η ορθή χρήση συνεπάγεται την ορθολογική εφαρμογή ενός συνδυασμού φυσικών, βιολογικών, χημικών ή άλλων μέτρων, κατά περίπτωση, χάρη στα οποία η χρήση των βιοκτόνων περιορίζεται στο ελάχιστο αναγκαίο, λαμβάνονται δε τα ενδεδειγμένα προφυλακτικά μέτρα.
Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα προκειμένου να χορηγηθούν στο κοινό κατάλληλες πληροφορίες για τα οφέλη και τους κινδύνους που σχετίζονται με τα βιοκτόνα και για τρόπους ελαχιστοποίησης της χρήσης τους.
Άρθρο 18
Μέτρα για τη βιώσιμη χρήση των βιοκτόνων
Έως τις 18 Ιουλίου 2015, η Επιτροπή, με βάση την πείρα που αποκτήθηκε όσον αφορά την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού, υποβάλλει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο έκθεση σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο ο παρών κανονισμός συμβάλλει στη βιώσιμη χρήση των βιοκτόνων, καθώς και σχετικά με την ανάγκη εισαγωγής πρόσθετων μέτρων, ιδίως για τους επαγγελματίες χρήστες, με σκοπό τον περιορισμό των κινδύνων για την υγεία των ανθρώπων και των ζώων καθώς και για το περιβάλλον από τα βιοκτόνα. Στην έκθεση αυτή εξετάζονται, μεταξύ άλλων:
η προώθηση των βέλτιστων πρακτικών ως μέσο για τον περιορισμό στο ελάχιστο της χρήσης των βιοκτόνων·
οι πλέον αποτελεσματικές μέθοδοι για την παρακολούθηση της χρήσης των βιοκτόνων·
η ανάπτυξη και εφαρμογή αρχών ολοκληρωμένης διαχείρισης επιβλαβών οργανισμών όσον αφορά τη χρήση βιοκτόνων·
οι κίνδυνοι που προκαλεί η χρήση βιοκτόνων σε συγκεκριμένους χώρους όπως σχολεία, χώροι εργασίας, νηπιακοί σταθμοί, δημόσιοι χώροι, γηροκομεία, ή χώροι που ευρίσκονται πλησίον υδάτων επιφανείας ή υπογείων υδάτων και κατά πόσο απαιτούνται πρόσθετα μέτρα για την αντιμετώπιση των κινδύνων αυτών·
ο ρόλος τον οποίο η βελτιωμένη απόδοση του χρησιμοποιούμενου εξοπλισμού για την εφαρμογή βιοκτόνων θα μπορούσε να διαδραματίσει στην αειφόρο χρήση.
Βάσει της έκθεσης αυτής, η Επιτροπή υποβάλλει, κατά περίπτωση, πρόταση προς έγκριση σύμφωνα με τη συνήθη νομοθετική διαδικασία.
Άρθρο 19
Όροι χορήγησης άδειας
Χορηγείται άδεια για βιοκτόνο το οποίο δεν συμπεριλαμβάνεται στα βιοκτόνα που είναι επιλέξιμα για την απλουστευμένη διαδικασία χορήγησης άδειας σύμφωνα με το άρθρο 25 μόνον όταν πληρούνται οι ακόλουθοι όροι:
οι δραστικές ουσίες που περιέχει περιλαμβάνονται στο παράρτημα I ή έχουν εγκριθεί για τον σχετικό τύπο προϊόντος και πληρούνται οποιεσδήποτε προϋποθέσεις προσδιορίζονται για τις εν λόγω δραστικές ουσίες·
βάσει των κοινών αρχών για την αξιολόγηση των φακέλων των βιοκτόνων, οι οποίες διατυπώνονται στο παράρτημα VI, αποδεικνύεται ότι το βιοκτόνο πληροί τα ακόλουθα κριτήρια, όταν χρησιμοποιείται σύμφωνα με την άδεια και αφού ληφθούν υπόψη οι παράγοντες που αναφέρονται στην παράγραφο 2 του παρόντος άρθρου:
το βιοκτόνο είναι επαρκώς αποτελεσματικό,
το βιοκτόνο δεν έχει μη αποδεκτές επιδράσεις στους στοχευόμενους οργανισμούς, ειδικότερα μη αποδεκτή αντοχή ή διασταυρούμενη αντοχή ή πρόκληση άσκοπης ταλαιπωρίας και πόνου στα σπονδυλωτά,
το βιοκτόνο δεν έχει άμεσες ή καθυστερημένες μη αποδεκτές επιδράσεις, αυτό καθαυτό ή λόγω των υπολειμμάτων του, στην υγεία των ανθρώπων συμπεριλαμβανομένων των ευάλωτων ομάδων, ή στην υγεία των ζώων, άμεσα ή μέσω του ποσίμου νερού, των τροφίμων, των ζωοτροφών, του ατμοσφαιρικού αέρα, ούτε άλλες έμμεσες επιδράσεις,
το βιοκτόνο δεν έχει μη αποδεκτές επιδράσεις, αυτό καθαυτό ή λόγω των υπολειμμάτων του, στο περιβάλλον, με γνώμονα ιδίως τα ακόλουθα:
η χημική ταυτότητα, η ποσότητα και η τεχνική ισοδυναμία των δραστικών ουσιών του βιοκτόνου και, κατά περίπτωση, των σημαντικών και σχετικών από τοξικολογική ή οικοτοξικολογική άποψη προσμείξεων και μη δραστικών ουσιών και των υπολειμμάτων του με τοξικολογική ή περιβαλλοντική σημασία, τα οποία προκύπτουν από τις χρήσεις που πρόκειται να επιτραπούν, μπορούν να προσδιοριστούν σύμφωνα με τις σχετικές απαιτήσεις των παραρτημάτων II και ΙΙΙ·
οι φυσικές και χημικές ιδιότητες του βιοκτόνου έχουν προσδιοριστεί και έχουν κριθεί αποδεκτές για την κατάλληλη χρήση και μεταφορά του προϊόντος·
όταν είναι σκόπιμο, καθορίζονται για τις δραστικές ουσίες που περιέχει ένα βιοκτόνο ανώτατα όρια υπολειμμάτων για τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 315/93 του Συμβουλίου ( 29 ), τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου ( 30 ), τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου ( 31 ) ή την οδηγία 2002/32/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου ( 32 ), ή ειδικά όρια μετανάστευσης ή όρια για την περιεκτικότητα υπολειμμάτων στα υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα για τις εν λόγω δραστικές ουσίες σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου ( 33 )·
όταν χρησιμοποιούνται νανοϋλικά στο εν λόγω προϊόν, ο κίνδυνος για την υγεία των ανθρώπων, των ζώων και για το περιβάλλον έχει αξιολογηθεί ξεχωριστά.
Κατά την αξιολόγηση του εάν βιοκτόνο πληροί τα κριτήρια της παραγράφου 1 στοιχείο β), λαμβάνονται υπόψη οι ακόλουθοι παράγοντες:
οι ρεαλιστικά χείριστες συνθήκες υπό τις οποίες μπορεί να χρησιμοποιηθεί το βιοκτόνο·
ο τρόπος χρήσης κατεργασμένων αντικειμένων που έχουν υποστεί κατεργασία με το βιοκτόνο ή περιέχουν το βιοκτόνο·
οι συνέπειες της χρήσης και της τελικής διάθεσης του βιοκτόνου·
οι αθροιστικές επιδράσεις·
οι συνεργιστικές επιδράσεις.
Δεν χορηγείται άδεια για τη διάθεση βιοκτόνου στην αγορά, για τη χρήση του από το ευρύ κοινό, εφόσον:
πληροί τα κριτήρια ταξινόμησης σύμφωνα με την οδηγία 1999/45/ΕΚ:
πληροί τα κριτήρια ταξινόμησης σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008:
αποτελείται από ουσία που πληροί τα κριτήρια χαρακτηρισμού ως ουσίας ΑΒΤ ή ως ουσίας αΑαΒ, σύμφωνα με το παράρτημα XIII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, ή περιέχει ή παράγει την εν λόγω ουσία·
έχει ιδιότητες ενδοκρινικού διαταράκτη· ή
έχει νευροτοξικές ή ανοσοτοξικές επιδράσεις στην ανάπτυξη.
Η χρήση βιοκτόνου για το οποίο έχει χορηγηθεί άδεια σύμφωνα με την παράγραφο αυτή υπόκειται σε κατάλληλα μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί η ελαχιστοποίηση της έκθεσης των ανθρώπων και του περιβάλλοντος στο εν λόγω βιοκτόνο. Η χρήση βιοκτόνου για το οποίο έχει χορηγηθεί άδεια βάσει αυτής της παραγράφου περιορίζεται στα κράτη μέλη στα οποία πληρούνται οι όροι του πρώτου εδαφίου.
Μια οικογένεια βιοκτόνων αδειοδοτείται μόνον εφόσον
η εφαρμογή προσδιορίζει ρητώς τους μέγιστους κινδύνους για την υγεία του ανθρώπου, την υγεία των ζώων και το περιβάλλον, και το ελάχιστο επίπεδο αποτελεσματικότητας επί των οποίων βασίζεται η αξιολόγηση, καθώς και τις επιτρεπτές διακυμάνσεις της σύνθεσης και τις χρήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 στοιχείο ιθ) μαζί με τις αντίστοιχες δηλώσεις ταξινόμησης, κινδύνου και προφυλάξεων και κάθε κατάλληλο μέτρο μετριασμού· και
είναι δυνατόν να καταδειχθεί βάσει της αξιολόγησης που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο της παρούσας παραγράφου ότι όλα τα βιοκτόνα της οικογένειας πληρούν τις προϋποθέσεις που ορίζονται στην παράγραφο 1.
Άρθρο 20
Απαιτήσεις για τις αιτήσεις χορήγησης άδειας
Ο αιτών άδεια συνυποβάλλει με την αίτησή του τα ακόλουθα έγγραφα:
για βιοκτόνα πλην των βιοκτόνων που πληρούν τις προϋποθέσεις του άρθρου 25:
φάκελο ή έγγραφο πρόσβασης για το βιοκτόνο, ο οποίος πρέπει να ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις του παραρτήματος III,
συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου, η οποία περιλαμβάνει τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 22 παράγραφος 2 στοιχεία α), β) και ε) έως ιζ) κατά περίπτωση,
φάκελο ή έγγραφο πρόσβασης για το βιοκτόνο, ο οποίος πρέπει να ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις του παραρτήματος II, για κάθε δραστική ουσία του βιοκτόνου·
για βιοκτόνα που ο αιτών κρίνει ότι πληρούν τις προϋποθέσεις του άρθρου 25:
τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου κατά τα οριζόμενα στο στοιχείο α) σημείο ii) της παρούσας παραγράφου,
τα δεδομένα αποτελεσματικότητας, και
κάθε άλλη πληροφορία στην οποία στηρίχθηκε το συμπέρασμα ότι το βιοκτόνο πληροί τις προϋποθέσεις του άρθρου 25.
Άρθρο 21
Εξαίρεση απαιτούμενων δεδομένων
Κατά παρέκκλιση του άρθρου 20, ο αιτών δεν οφείλει να υποβάλλει τα δεδομένα που απαιτούνται βάσει του εν λόγω άρθρου, όταν συντρέχει ένα από τα ακόλουθα:
τα δεδομένα δεν είναι απαραίτητα λόγω της έκθεσης που συνεπάγονται οι προτεινόμενες χρήσεις·
η παροχή των δεδομένων δεν είναι επιστημονικώς αναγκαία· ή
η παραγωγή των δεδομένων είναι τεχνικώς ανέφικτη.
Άρθρο 22
Περιεχόμενο της άδειας
Με την επιφύλαξη των άρθρων 66 και 67, στη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου για μεμονωμένο βιοκτόνο ή, σε περίπτωση οικογένειας βιοκτόνων, για τα βιοκτόνα που ανήκουν στην εν λόγω οικογένεια βιοκτόνων, περιλαμβάνονται τα ακόλουθα δεδομένα:
η εμπορική ονομασία του βιοκτόνου·
το όνομα και η διεύθυνση του κατόχου της άδειας·
η ημερομηνία έκδοσης και η ημερομηνία λήξης της άδειας·
ο αριθμός αδείας του βιοκτόνου, μαζί με, σε περίπτωση οικογένειας βιοκτόνων, τα επιθήματα που χρησιμοποιούνται για κάθε μεμονωμένο βιοκτόνο της ίδιας οικογένειας βιοκτόνων·
η ποιοτική και ποσοτική σύνθεση προκειμένου για τις δραστικές και τις μη δραστικές ουσίες, η γνώση της οποίας είναι ζωτική για την ορθή χρήση των βιοκτόνων, και, σε περίπτωση οικογένειας βιοκτόνων, η ποσοτική σύνθεση εμφαίνει το μέγιστο και το ελάχιστο ποσοστό κάθε δραστικής και μη δραστικής ουσίας, όπου το εμφαινόμενο ελάχιστο ποσοστό για ορισμένες ουσίες δυνατόν να είναι 0 %·
οι παραγωγοί του βιοκτόνου (ονόματα και διευθύνσεις, καθώς και τόπος των εγκαταστάσεων παραγωγής)·
οι παραγωγοί των δραστικών ουσιών (ονόματα και διευθύνσεις, συμπεριλαμβανομένου του τόπου των εγκαταστάσεων παραγωγής)·
ο τύπος σκευάσματος του βιοκτόνου·
οι δηλώσεις κινδύνου και οι δηλώσεις προφυλάξεων·
ο τύπος προϊόντος και, κατά περίπτωση, ακριβής περιγραφή της χρήσης για την οποία έχει χορηγηθεί άδεια·
οι στοχευόμενοι επιβλαβείς οργανισμοί·
η δοσολογία και οι οδηγίες χρήσης·
οι κατηγορίες χρηστών·
τα αναλυτικά στοιχεία για τις πιθανές άμεσες ή έμμεσες παρενέργειες και για οδηγίες πρώτων βοηθειών καθώς και για έκτακτα μέτρα προστασίας του περιβάλλοντος·
οδηγίες για την ασφαλή τελική διάθεση του προϊόντος και της συσκευασίας του·
οι συνθήκες αποθήκευσης και ο χρόνος αποθήκευσης του βιοκτόνου υπό κανονικές συνθήκες αποθήκευσης·
κατά περίπτωση, άλλες σχετικές πληροφορίες για το βιοκτόνο.
Άρθρο 23
Συγκριτική αξιολόγηση των βιοκτόνων
Η παραλήπτρια αρμόδια αρχή ή, στην περίπτωση απόφασης σχετικά με αίτηση χορήγησης άδειας της Ένωσης, η Επιτροπή απαγορεύει ή περιορίζει τη διάθεση στην αγορά ή τη χρήση του βιοκτόνου που περιέχει υποψήφια για υποκατάσταση δραστική ουσία, όταν η συγκριτική αξιολόγηση σύμφωνα με τις αναφερόμενες στο άρθρο 24 σημειώσεις τεχνικής καθοδήγησης καταδεικνύει ότι πληρούνται και τα δύο ακόλουθα κριτήρια:
για τις χρήσεις που καθορίζονται στην αίτηση, υπάρχει ήδη επιτρεπόμενο βιοκτόνο ή μη χημική μέθοδος καταπολέμησης ή πρόληψης, που ενέχει σημαντικά μικρότερο συνολικό κίνδυνο για την υγεία των ανθρώπων και των ζώων και για το περιβάλλον, έχει επαρκή αποτελεσματικότητα και δεν παρουσιάζει άλλα σημαντικά οικονομικά ή πρακτικά μειονεκτήματα·
η χημική ποικιλία των δραστικών ουσιών είναι επαρκής ώστε να ελαχιστοποιείται η εμφάνιση αντοχής από τον στοχευόμενο επιβλαβή οργανισμό.
Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 83 για τον προσδιορισμό των κριτηρίων που θα καθορίζουν εάν οι συγκριτικές αξιολογήσεις αφορούν ζητήματα που αντιμετωπίζονται καλύτερα σε επίπεδο Ένωσης, καθώς και οι διαδικασίες για τέτοιες συγκριτικές αξιολογήσεις
Άρθρο 24
Σημειώσεις τεχνικής καθοδήγησης
Η Επιτροπή καταρτίζει σημειώσεις τεχνικής καθοδήγησης προς διευκόλυνση της εφαρμογής του παρόντος κεφαλαίου, ιδίως του άρθρου 22 παράγραφος 2 και του άρθρου 23 παράγραφος 3.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ V
ΑΠΛΟΥΣΤΕΥΜΕΝΗ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗΣ
Άρθρο 25
Επιλεξιμότητα για την απλουστευμένη διαδικασία αδειοδότησης
Όσον αφορά στα επιλέξιμα βιοκτόνα, η αίτηση για τη χορήγηση άδειας μπορεί να υποβληθεί με απλουστευμένη διαδικασία αδειοδότησης. Ένα βιοκτόνο είναι επιλέξιμο εφόσον πληρούνται όλες οι ακόλουθες προϋποθέσεις:
όλες οι δραστικές ουσίες που περιέχει το βιοκτόνο εμφανίζονται στο παράρτημα I και πληρούν οποιονδήποτε περιορισμό καθορίζει το εν λόγω παράρτημα·
το βιοκτόνο δεν περιέχει ανησυχητικές ουσίες·
το βιοκτόνο δεν περιέχει νανοϋλικό·
το βιοκτόνο είναι επαρκώς αποτελεσματικό· και
ο χειρισμός του βιοκτόνου και η προβλεπόμενη χρήση του δεν απαιτούν εξοπλισμό προσωπικής προστασίας.
Άρθρο 26
Εφαρμοστέα διαδικασία
Μόλις εισπραχθούν τα δυνάμει του άρθρου 80 παράγραφος 2 καταβλητέα τέλη, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης κάνει δεκτή την αίτηση και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα, αναφέροντας την ακριβή ημερομηνία αποδοχής.
Εντός 90 ημερών από την παραλαβή των συμπληρωματικών δεδομένων, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης χορηγεί άδεια για το βιοκτόνο εφόσον, βάσει των υποβληθεισών συμπληρωματικών πληροφοριών, έχει πειστεί ότι το προϊόν πληροί τις προϋποθέσεις του άρθρου 25.
Εάν ο αιτών δεν υποβάλει εμπρόθεσμα τις πληροφορίες που του έχουν ζητηθεί, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης απορρίπτει την αίτηση και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα. Στην περίπτωση αυτή, εφόσον έχουν καταβληθεί τέλη, επιστρέφεται μέρος των τελών που έχουν καταβληθεί σύμφωνα με το άρθρο 80 παράγραφος 2.
Άρθρο 27
Διάθεση βιοκτόνων στην αγορά για τα οποία έχει χορηγηθεί άδεια σύμφωνα με την απλουστευμένη διαδικασία αδειοδότησης
Εφόσον ένα κράτος μέλος έχει βάσιμους λόγους να θεωρεί ότι ένα βιοκτόνο που έχει λάβει άδεια βάσει του άρθρου 26 δεν πληροί τα κριτήρια που ορίζονται στο άρθρο 25 και δεν έχει ακόμη ληφθεί απόφαση σύμφωνα με τα άρθρα 35 και 36, το εν λόγω κράτος μέλος δύναται να περιορίζει ή να απαγορεύει προσωρινά τη διάθεση στην αγορά ή τη χρήση του βιοκτόνου αυτού στην επικράτειά του.
Άρθρο 28
Τροποποίηση του παραρτήματος I
Οι δραστικές ουσίες προκαλούν ανησυχία εφόσον:
πληρούν τα κριτήρια ταξινόμησης που ορίζει ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 ως:
πληρούν οιοδήποτε από τα κριτήρια υποκατάστασης που ορίζονται στο άρθρο 10 παράγραφος 1· ή
έχουν νευροτοξικές ή ανοσοτοξικές ιδιότητες.
Οι δραστικές ουσίες προκαλούν επίσης ανησυχία, ακόμα και όταν δεν πληρούται κανένα από τα ειδικά κριτήρια των στοιχείων α) έως γ), εφόσον μπορεί ευλόγως να αποδειχθεί βάσει αξιόπιστων πληροφοριών ισοδύναμο επίπεδο ανησυχίας με αυτό που προκύπτει από τα στοιχεία α) έως γ).
Κάθε φορά που η Επιτροπή τροποποιεί το παράρτημα I, εκδίδει χωριστή κατ’ εξουσιοδότηση πράξη για κάθε ουσία.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ VI
ΕΘΝΙΚΕΣ ΑΔΕΙΕΣ ΓΙΑ ΒΙΟΚΤΟΝΑ
Άρθρο 29
Υποβολή και επικύρωση των αιτήσεων
Εντός 30 ημερών από την παραλαβή, η παραλήπτρια αρμόδια αρχή επικυρώνει την αίτηση εφόσον πληροί τις ακόλουθες απαιτήσεις:
έχουν υποβληθεί τα σχετικά δεδομένα που αναφέρονται στο άρθρο 20· και
ο αιτών δηλώνει ότι δεν έχει υποβάλει αίτηση σε καμιά άλλη αρμόδια αρχή για εθνική άδεια για το ίδιο βιοκτόνο για την ή τις ίδιες χρήσεις.
Στο πλαίσιο της επικύρωσης που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο, η παραλήπτρια αρμόδια αρχή δεν εκτιμά την ποιότητα ή την επάρκεια των δεδομένων ή των αιτιολογήσεων που υποβλήθηκαν.
Εντός 30 ημερών από την παραλαβή των συμπληρωματικών δεδομένων, η παραλήπτρια αρμόδια αρχή επικυρώνει την αίτηση εάν αποφανθεί ότι οι υποβληθείσες συμπληρωματικές πληροφορίες είναι επαρκείς ώστε να συνάδουν με τις απαιτήσεις της παραγράφου 2.
Η παραλήπτρια αρμόδια αρχή απορρίπτει την αίτηση, αν ο αιτών δεν υποβάλει τις απαιτούμενες πληροφορίες εντός της προθεσμίας, και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα.
Άρθρο 30
Αξιολόγηση των αιτήσεων
Η παραλήπτρια αρμόδια αρχή απορρίπτει την αίτηση, αν ο αιτών δεν υποβάλει τις απαιτούμενες πληροφορίες εντός της προθεσμίας, και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα.
Εντός του διαστήματος των 365 ημερών που προβλέπεται στην παράγραφο 1, η παραλήπτρια αρμόδια αρχή:
συντάσσει έκθεση στην οποία συνοψίζει τα συμπεράσματα της αξιολόγησης που διενήργησε και τους λόγους για τους οποίους χορηγεί ή αρνείται να χορηγήσει άδεια βιοκτόνου («έκθεση αξιολόγησης»)·
αποστέλλει ηλεκτρονικό αντίγραφο του σχεδίου έκθεσης αξιολόγησης στον αιτούντα, στον οποίο παρέχεται η ευκαιρία να διατυπώσει παρατηρήσεις εντός 30 ημερών· και
λαμβάνει δεόντως υπόψη τις παρατηρήσεις αυτές κατά την ολοκλήρωση της αξιολόγησής της.
Άρθρο 31
Ανανέωση εθνικής άδειας
Για την αίτηση ανανέωσης, ο αιτών υποβάλλει:
με την επιφύλαξη του άρθρου 21 παράγραφος 1, κατάλογο όλων των σχετικών με το βιοκτόνο δεδομένων που απαιτούνται βάσει του άρθρου 20 και που προέκυψαν μετά την έκδοση της αρχικής άδειας ή, κατά περίπτωση, της προηγούμενης αξιολόγησης· και
την αξιολόγησή του για το αν τα συμπεράσματα της αρχικής ή της προηγούμενης αξιολόγησης του βιοκτόνου εξακολουθούν να ισχύουν και κάθε σχετικό πληροφοριακό στοιχείο.
Μόλις παραληφθούν τα δυνάμει του άρθρου 80 παράγραφος 2 καταβλητέα τέλη, η παραλήπτρια αρμόδια αρχή κάνει δεκτή την αίτηση και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα, αναφέροντας την ημερομηνία αποδοχής.
Σε περίπτωση που η παραλήπτρια αρμόδια αρχή αποφασίσει ότι δεν χρειάζεται πλήρης αξιολόγηση της αίτησης, αποφασίζει για την ανανέωση της άδειας εντός 180 ημερών από την αποδοχή της αίτησης κατά τα οριζόμενα στην παράγραφο 4 του παρόντος άρθρου.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ VII
ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΑΜΟΙΒΑΙΑΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΗΣ
Άρθρο 32
Άδεια μέσω αμοιβαίας αναγνώρισης
Άρθρο 33
Διαδοχική αμοιβαία αναγνώριση
Οι αρμόδιες αρχές των εμπλεκομένων κρατών μελών ενημερώνουν τον αιτούντα για τα δυνάμει του άρθρου 80 καταβλητέα τέλη και απορρίπτουν την αίτηση εάν ο αιτών δεν πληρώσει τα τέλη εντός 30 ημερών. Ενημερώνουν σχετικά τον αιτούντα και τις άλλες αρμόδιες αρχές. Άμα την παραλαβή των δυνάμει του άρθρου 80 καταβλητέων τελών, οι αρμόδιες αρχές των εμπλεκομένων κρατών μελών κάνουν δεκτή την αίτηση και ενημερώνουν τον αιτούντα αναφέροντας την ημερομηνία αποδοχής.
Εντός 90 ημερών μετά την επικύρωση της αίτησης και με την επιφύλαξη των άρθρων 35, 36 και 37, τα εμπλεκόμενα κράτη μέλη εγκρίνουν τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου σύμφωνα με το άρθρο 22 παράγραφος 2 και καταχωρίζουν την έγκρισή τους στο Μητρώο Βιοκτόνων.
Άρθρο 34
Παράλληλη αμοιβαία αναγνώριση
Όσοι αιτούντες επιθυμούν να ζητήσουν παράλληλη αμοιβαία αναγνώριση για βιοκτόνο το οποίο δεν έχει ακόμη επιτραπεί σε κανένα κράτος μέλος σύμφωνα με το άρθρο 17 υποβάλλουν στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους της επιλογής τους («κράτος μέλος αναφοράς») αίτηση που περιλαμβάνει:
τα δεδομένα που αναφέρονται στο άρθρο 20·
κατάλογο όλων των άλλων κρατών μελών στα οποία ζητείται εθνική άδεια («τα εμπλεκόμενα κράτη μέλη»).
Υπεύθυνο για την αξιολόγηση της αίτησης είναι το κράτος μέλος αναφοράς.
Ο αιτών υποβάλλει, ταυτόχρονα με την υποβολή της αίτησης στο κράτος μέλος αναφοράς σύμφωνα με την παράγραφο 1, στις αρμόδιες αρχές καθενός από τα εμπλεκόμενα κράτη μέλη αίτηση αμοιβαίας αναγνώρισης της άδειας για την οποία έχει υποβάλει αίτηση στο κράτος μέλος αναφοράς. Η αίτηση αυτή περιλαμβάνει:
τα ονόματα του κράτους μέλους αναφοράς και των εμπλεκόμενων κρατών μελών·
το σχέδιο συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του προϊόντος σύμφωνα με το άρθρο 20 παράγραφος 1 στοιχείο α) σημείο ii) στις επίσημες γλώσσες των εμπλεκόμενων κρατών μελών που μπορεί να ζητηθούν.
Εντός 365 ημερών από την επικύρωση μιας αίτησης, το κράτος μέλος αναφοράς αξιολογεί την αίτηση και καταρτίζει έκθεση αξιολόγησης σύμφωνα με το άρθρο 30, και διαβιβάζει την έκθεση αξιολόγησης και τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου στα εμπλεκόμενα κράτη μέλη και στον αιτούντα.
Άρθρο 35
Παραπομπή αντιρρήσεων στην ομάδα συντονισμού
Όλα τα κράτη μέλη και η Επιτροπή δικαιούνται να συμμετέχουν στο έργο της ομάδας συντονισμού. Ο Οργανισμός παρέχει τη γραμματεία της ομάδας συντονισμού.
Η ομάδα συντονισμού καταρτίζει τον εσωτερικό κανονισμό της.
Άρθρο 36
Παραπομπή ανεπίλυτων αντιρρήσεων στην Επιτροπή
Άρθρο 37
Παρεκκλίσεις από την αμοιβαία αναγνώριση
Κατά παρέκκλιση του άρθρου 32 παράγραφος 2, οιοδήποτε εμπλεκόμενο κράτος μέλος μπορεί να εισηγηθεί την άρνηση χορήγησης άδειας ή την προσαρμογή των όρων και των προϋποθέσεων της άδειας που πρόκειται να χορηγηθεί, υπό τον όρο ότι αυτό το μέτρο μπορεί να δικαιολογηθεί για λόγους:
προστασίας του περιβάλλοντος·
δημόσιας τάξης ή δημόσιας ασφάλειας·
προστασίας της υγείας και της ζωής των ανθρώπων, ιδιαίτερα των ευάλωτων ομάδων, ή των ζώων ή προφυλάξεως των φυτών·
προστασίας των εθνικών θησαυρών που έχουν καλλιτεχνική, ιστορική ή αρχαιολογική αξία ή
μη παρουσίας των στοχευμένων οργανισμών που δεν ανευρίσκονται σε επιβλαβείς ποσότητες.
Οιοδήποτε από τα εμπλεκόμενα κράτη μέλη δύναται, ιδίως, να προτείνει σύμφωνα με το πρώτο εδάφιο την άρνηση χορήγησης αδείας ή την προσαρμογή των όρων και των προϋποθέσεων της προς χορήγηση άδειας για βιοκτόνο που περιέχει δραστική ουσία στην οποία εφαρμόζεται το άρθρο 5 παράγραφος 2 ή το άρθρο 10 παράγραφος 1.
Εάν αδυνατεί να καταλήξει σε συμφωνία με τον αιτούντα, ή εάν δεν παραλάβει απάντηση από αυτόν εντός 60 ημερών από την εν λόγω κοινοποίηση, το εμπλεκόμενο κράτος μέλος ενημερώνει την Επιτροπή. Στη συγκεκριμένη αυτή περίπτωση, η Επιτροπή:
δύναται να ζητήσει από τον Οργανισμό να γνωμοδοτήσει για επιστημονικά ή τεχνικά ερωτήματα που έχει θέσει ο αιτών ή το εμπλεκόμενο κράτος μέλος·
εκδίδει απόφαση για την παρέκκλιση σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 82 παράγραφος 3.
Η απόφαση της Επιτροπής απευθύνεται στο εμπλεκόμενο κράτος μέλος και η Επιτροπή ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα.
Το εμπλεκόμενο κράτος μέλος λαμβάνει τα αναγκαία μέτρα συμμόρφωσης προς την απόφαση της Επιτροπής εντός 30 ημερών από την κοινοποίησή της.
Ενώ η διαδικασία κατά το παρόν άρθρο βρίσκεται σε εξέλιξη, αναστέλλεται προσωρινά η υποχρέωση του κράτους μέλους να χορηγήσει άδεια για βιοκτόνο εντός τριών ετών από την ημερομηνία έγκρισης, η οποία αναφέρεται στο άρθρο 89 παράγραφος 3 πρώτο εδάφιο.
Άρθρο 38
Γνωμοδότηση του Οργανισμού
Ο Οργανισμός μπορεί να αναστείλει την προθεσμία που αναφέρεται στην παράγραφο 1, ώστε να δοθεί η δυνατότητα στον αιτούντα ή στον κάτοχο της άδειας να προετοιμάσει τις παρατηρήσεις του.
Άρθρο 39
Αιτήσεις αμοιβαίας αναγνώρισης υποβαλλόμενες από επίσημους ή επιστημονικούς φορείς
Ο αιτών αποδεικνύει ότι η χρήση του συγκεκριμένου βιοκτόνου εξυπηρετεί το γενικό συμφέρον στο οικείο κράτος μέλος.
Η αίτηση συνοδεύεται από τα δυνάμει του άρθρου 80 καταβλητέα τέλη.
Άρθρο 40
Συμπληρωματικοί κανόνες και σημειώσεις τεχνικής καθοδήγησης
Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 83 για τη θέσπιση συμπληρωματικών κανόνων για την ανανέωση των αδειών που υπόκεινται σε αμοιβαία αναγνώριση.
Η Επιτροπή καταρτίζει επίσης σημειώσεις τεχνικής καθοδήγησης για να διευκολύνει την εφαρμογή του παρόντος κεφαλαίου και ειδικότερα των άρθρων 37 και 39.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ VIII
ΑΔΕΙΕΣ ΤΗΣ ΕΝΩΣΗΣ ΓΙΑ ΒΙΟΚΤΟΝΑ
ΤΜΗΜΑ 1
Χορήγηση αδειών της Ένωσης
Άρθρο 41
Άδεια της Ένωσης
Εκτός αντιθέτων διατάξεων, οι άδειες της Ένωσης που εκδίδονται από την Επιτροπή σύμφωνα με το παρόν τμήμα ισχύουν στο σύνολο της Ένωσης. Οι άδειες αυτές παρέχουν στα κράτη μέλη τα ίδια δικαιώματα και υποχρεώσεις με τις εθνικές άδειες. Για τις κατηγορίες βιοκτόνων που αναφέρονται στο άρθρο 42 παράγραφος 1, ο αιτών μπορεί να υποβάλει αίτηση για άδεια της Ένωσης, αντί για αίτηση για εθνική άδεια και για αμοιβαία αναγνώριση.
Άρθρο 42
Βιοκτόνα για τα οποία μπορεί να χορηγηθεί άδεια της Ένωσης
Οι αιτούντες μπορούν να υποβάλουν αίτηση άδειας της Ένωσης για βιοκτόνα τα οποία έχουν παρόμοιες προϋποθέσεις χρήσης σε ολόκληρη την Ένωση εξαιρουμένων των βιοκτόνων τα οποία περιέχουν δραστικές ουσίες που εμπίπτουν στο άρθρο 5 και των βιοκτόνων των τύπων προϊόντων 14, 15, 17, 20 και 21. Η άδεια της Ένωσης μπορεί να χορηγείται:
από 1ης Σεπτεμβρίου 2013, σε βιοκτόνα που περιέχουν μία ή περισσότερες νέες δραστικές ουσίες και σε βιοκτόνα των τύπων προϊόντων 1, 3, 4, 5, 18 και 19·
από 1ης Ιανουαρίου 2017, σε βιοκτόνα των τύπων προϊόντων 2, 6 και 13· και
από 1ης Ιανουαρίου 2020, σε βιοκτόνα όλων των υπόλοιπων κατηγοριών.
Η έκθεση συνοδεύεται ενδεχομένως από σχετικές προτάσεις προς έγκριση σύμφωνα με τη συνήθη νομοθετική διαδικασία.
Άρθρο 43
Υποβολή και επικύρωση των αιτήσεων
Άμα την παραλαβή των δυνάμει του άρθρου 80 παράγραφος 1 καταβλητέων τελών, ο Οργανισμός κάνει δεκτή την αίτηση και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα και την αρμόδια αρχή αξιολόγησης, αναφέροντας την ημερομηνία αποδοχής
Στο πλαίσιο της επικύρωσης που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης δεν εκτιμά την ποιότητα ή την επάρκεια των δεδομένων ή των αιτιολογήσεων που υποβλήθηκαν.
Η αρμόδια αρχή αξιολόγησης ενημερώνει τον αιτούντα το ταχύτερο δυνατόν μετά από την αποδοχή της αίτησης, για το δυνάμει του άρθρου 80 παράγραφος 2 καταβλητέο τέλος και απορρίπτει την αίτηση εάν ο αιτών δεν καταβάλει το τέλος εντός 30 ημερών. Ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα.
Εντός 30 ημερών από την παραλαβή των συμπληρωματικών δεδομένων, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης επικυρώνει την αίτηση όταν αποφανθεί ότι οι υποβληθείσες συμπληρωματικές πληροφορίες αρκούν για τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις της παραγράφου 3.
Εάν ο αιτών δεν υποβάλει εμπρόθεσμα τις πληροφορίες που του έχουν ζητηθεί, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης απορρίπτει την αίτηση και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα. Στην περίπτωση αυτή, επιστρέφεται μέρος των τελών που έχουν καταβληθεί σύμφωνα με το άρθρο 80 παράγραφοι 1 και 2.
Άρθρο 44
Αξιολόγηση των αιτήσεων
Πριν υποβάλει τα συμπεράσματά της στον Οργανισμό, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης παρέχει στον αιτούντα τη δυνατότητα να διατυπώσει έγγραφες παρατηρήσεις σχετικά με τα συμπεράσματα της αξιολόγησης εντός 30 ημερών. Η αρμόδια αρχή αξιολόγησης λαμβάνει δεόντως υπόψη τις παρατηρήσεις αυτές κατά την οριστικοποίηση της αξιολόγησης.
Εάν ο Οργανισμός συνιστά να χορηγηθεί άδεια για το βιοκτόνο, η γνωμοδότηση περιλαμβάνει, τουλάχιστον, τα ακόλουθα δεδομένα:
δήλωση για το κατά πόσον πληρούνται οι όροι του άρθρου 19 παράγραφος 1, καθώς και σχέδιο της συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου κατά τα οριζόμενα στο άρθρο 22 παράγραφος 2·
κατά περίπτωση, λεπτομέρειες για τυχόν όρους και προϋποθέσεις που πρέπει να επιβληθούν στη διάθεση στην αγορά ή στη χρήση του βιοκτόνου·
την τελική έκθεση αξιολόγησης του βιοκτόνου.
Κατόπιν αιτήματος κράτους μέλους, η Επιτροπή αποφασίζει να προσαρμόσει ορισμένους όρους μιας άδειας της Ένωσης ειδικά για το έδαφος του εν λόγω κράτους μέλους ή να αποφασίσει ότι δεν ισχύει μια άδεια της Ένωσης στο έδαφος του εν λόγω κράτους μέλους, όταν το αίτημα αυτό υπαγορεύεται για έναν ή περισσότερους από τους λόγους του άρθρου 37 παράγραφος 1.
ΤΜΗΜΑ 2
Ανανέωση αδειών της Ένωσης
Άρθρο 45
Υποβολή και αποδοχή των αιτήσεων
▼M3 —————
Για την αίτηση ανανέωσης, ο αιτών υποβάλλει:
με την επιφύλαξη του άρθρου 21 παράγραφος 1, κατάλογο όλων των σχετικών δεδομένων που απαιτούνται βάσει του άρθρου 20 που προέκυψε μετά την αρχική άδεια ή, κατά περίπτωση, μετά την προηγούμενη ανανέωση· και
την εκτίμησή του σχετικά με τη διατήρηση της εγκυρότητας των συμπερασμάτων της αρχικής ή της προηγούμενης αξιολόγησης του βιοκτόνου και τυχόν πληροφοριακά στοιχεία.
O Οργανισμός πληροφορεί τον αιτούντα για τα δυνάμει του άρθρου 80 παράγραφος 1 καταβλητέα σε αυτόν τέλη και, εάν ο αιτών δεν καταβάλει τα τέλη εντός 30 ημερών, απορρίπτει την αίτηση. Ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα και την αρμόδια αρχή αξιολόγησης.
Άμα την παραλαβή των δυνάμει του άρθρου 80 παράγραφος 1 καταβλητέων σε αυτόν τελών, ο Οργανισμός κάνει δεκτή την αίτηση και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα και την αρμόδια αρχή αξιολόγησης, αναφέροντας την ημερομηνία αποδοχής.
Άρθρο 46
Αξιολόγηση των αιτήσεων ανανέωσης
Όταν η αρμόδια αρχή αξιολόγησης αποφασίσει ότι δεν χρειάζεται πλήρης αξιολόγηση της αίτησης, συντάσσει και υποβάλλει στον Οργανισμό, εντός 180 ημερών από την αποδοχή της αίτησης από τον Οργανισμό, σύσταση για την ανανέωση της άδειας. Προμηθεύει στον αιτούντα αντίγραφο της σύστασής της.
Η αρμόδια αρχή αξιολόγησης ενημερώνει τον αιτούντα το ταχύτερο δυνατόν μετά από την αποδοχή της αίτησης, για το δυνάμει του άρθρου 80 παράγραφος 2 καταβλητέο τέλος και απορρίπτει την αίτηση εάν ο αιτών δεν καταβάλει το τέλος εντός 30 ημερών. Ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα.
Η Επιτροπή ανανεώνει την άδεια της Ένωσης εφόσον εξακολουθούν να πληρούνται οι όροι του άρθρου 19.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ IX
ΑΚΥΡΩΣΗ, ΕΠΑΝΕΞΕΤΑΣΗ ΚΑΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΑΔΕΙΩΝ
Άρθρο 47
Υποχρέωση κοινοποίησης απρόσμενων ή δυσμενών επιπτώσεων
Μόλις ο κάτοχος άδειας βιοκτόνου λάβει γνώση δεδομένων για το επιτραπέν βιοκτόνο ή για την ή τις δραστικές ουσίες που περιέχει, τα οποία ενδέχεται να επηρεάσουν την άδεια, τα κοινοποιεί αμέσως στην αρμόδια αρχή που χορήγησε την εθνική άδεια και στον Οργανισμό ή, προκειμένου για άδεια της Ένωσης, στην Επιτροπή και στον Οργανισμό. Ειδικότερα πρέπει να κοινοποιούνται τα ακόλουθα:
νέα δεδομένα ή πληροφορίες για τις δυσμενείς επιπτώσεις της δραστικής ουσίας ή του βιοκτόνου στον άνθρωπο, ιδίως σε ευάλωτες ομάδες, σε ζώα ή στο περιβάλλον·
τυχόν ενδείξεις που υποδηλώνουν το δυναμικό της δραστικής ουσίας για την ανάπτυξη αντοχών·
νέα δεδομένα ή πληροφορίες που υποδηλώνουν ότι το βιοκτόνο δεν είναι αρκούντως αποτελεσματικό.
Οι αρμόδιες αρχές κρατών μελών που έχουν εκδώσει εθνική άδεια για το ίδιο βιοκτόνο, βάσει της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, εξετάζουν αν χρειάζεται να τροποποιηθούν ή να ακυρωθούν οι άδειες σύμφωνα με το άρθρο 48.
Άρθρο 48
Ακύρωση ή τροποποίηση άδειας
Με την επιφύλαξη του άρθρου 23, η αρμόδια αρχή κράτους μέλους ή, προκειμένου για άδεια της Ένωσης, η Επιτροπή ακυρώνει ή τροποποιεί ανά πάσα στιγμή την άδεια που έχει χορηγήσει, εφόσον κρίνει ότι:
δεν πληρούνται οι όροι του άρθρου 19 ή, κατά περίπτωση, του άρθρου 25·
η άδεια χορηγήθηκε βάσει ψευδών ή παραπλανητικών δεδομένων· ή
ο κάτοχος της άδειας αθέτησε τις υποχρεώσεις του που απορρέουν από τη χορήγηση της άδειας ή από τον παρόντα κανονισμό.
Οι αρμόδιες αρχές που έχουν εκδώσει άδειες βάσει της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης για βιοκτόνα των οποίων η άδεια ακυρώθηκε ή τροποποιήθηκε ακυρώνουν ή τροποποιούν τις άδειες εντός 120 ημερών από την κοινοποίηση και ενημερώνουν σχετικά την Επιτροπή.
Σε περίπτωση διαφωνίας μεταξύ των αρμοδίων αρχών ορισμένων κρατών μελών όσον αφορά εθνικές άδειες που υπόκεινται σε αμοιβαία αναγνώριση, εφαρμόζονται, τηρουμένων των αναλογιών, οι διαδικασίες που προβλέπονται στα άρθρα 35 και 36.
Άρθρο 49
Ακύρωση άδειας κατόπιν αιτήματος του κατόχου της
Κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματος του κατόχου μιας άδειας, η αρμόδια αρχή που χορήγησε την εθνική άδεια ή, προκειμένου για άδεια της Ένωσης, η Επιτροπή ακυρώνει την άδεια. Εάν το αίτημα αφορά άδεια της Ένωσης, υποβάλλεται στον Οργανισμό.
Άρθρο 50
Τροποποίηση άδειας κατόπιν αιτήματος του κατόχου της
Η αίτηση συνοδεύεται από τα δυνάμει του άρθρου 80 παράγραφοι 1 και 2 καταβλητέα τέλη.
Η τροποποίηση υφιστάμενης άδειας εμπίπτει σε μια από τις ακόλουθες κατηγορίες αλλαγών:
διοικητική αλλαγή,
ελάσσων αλλαγή ή
μείζων αλλαγή.
Άρθρο 51
Λεπτομερείς κανόνες
Για να υπάρξει εναρμονισμένη προσέγγιση όσον αφορά την ακύρωση και την τροποποίηση των αδειών, η Επιτροπή θεσπίζει λεπτομερείς κανόνες εφαρμογής των άρθρων 47 έως 50 μέσω εκτελεστικών πράξεων. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 82 παράγραφος 3.
Οι κανόνες που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο του παρόντος άρθρου βασίζονται, μεταξύ άλλων, στις ακόλουθες αρχές:
για διοικητικές τροποποιήσεις εφαρμόζεται απλουστευμένη διαδικασία κοινοποίησης·
για ελάσσονος σημασίας τροποποιήσεις ορίζεται μειωμένο διάστημα αξιολόγησης·
στην περίπτωση τροποποιήσεων μείζονος σημασίας, το διάστημα αξιολόγησης είναι ανάλογο με την έκταση της προτεινόμενης τροποποίησης.
Άρθρο 52
Περίοδος χάριτος
Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 89, στις περιπτώσεις που η αρμόδια αρχή ή, προκειμένου για βιοκτόνο για το οποίο έχει χορηγηθεί άδεια σε επίπεδο Ένωσης, η Επιτροπή, ακυρώνει ή τροποποιεί άδεια ή αποφασίζει να μην την ανανεώσει, παρέχει περίοδο χάριτος για τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση των υφιστάμενων αποθεμάτων, εκτός εάν η συνέχιση της διάθεσης του βιοκτόνου στην αγορά ή της χρήσης του ενέχει μη αποδεκτό κίνδυνο για την υγεία των ανθρώπων, των ζώων ή για το περιβάλλον.
Η περίοδος χάριτος για τη διάθεση στην αγορά δεν υπερβαίνει τις 180 ημέρες, στις οποίες προστίθενται 180 ημέρες κατ’ ανώτατο όριο για τη χρήση των υφιστάμενων αποθεμάτων των σχετικών βιοκτόνων.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ X
ΠΑΡΑΛΛΗΛΟ ΕΜΠΟΡΙΟ
Άρθρο 53
Παράλληλο εμπόριο
Ο αιτών που προτίθεται να θέσει βιοκτόνο σε κυκλοφορία στην αγορά του κράτους μέλους εισόδου υποβάλλει την αίτηση για άδεια παράλληλου εμπορίου στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους εισόδου.
Η αίτηση συνοδεύεται από τα στοιχεία που αναφέρονται στην παράγραφο 4 και όλα τα λοιπά στοιχεία που είναι αναγκαία για να καταδειχθεί ότι το βιοκτόνο είναι πανομοιότυπο με το προϊόν αναφοράς, κατά την έννοια της παραγράφου 3.
Ένα βιοκτόνο θεωρείται πανομοιότυπο με το προϊόν αναφοράς, μόνον εάν πληροί όλους τους ακόλουθους όρους:
έχει παρασκευαστεί από την ίδια εταιρεία, από συνδεόμενη με αυτήν επιχείρηση ή βάσει άδειας με την ίδια διαδικασία παρασκευής·
είναι πανομοιότυπο ως προς τις προδιαγραφές και το περιεχόμενο σε σχέση με τις δραστικές ουσίες και τον τύπο του σκευάσματος·
είναι ίδιο σε σχέση με τις μη δραστικές ουσίες που περιέχει· και
είναι ίδιο ή ισοδύναμο με αυτό όσον αφορά το μέγεθος της συσκευασίας, το υλικό ή τη μορφή, καθώς και τις πιθανές δυσμενείς επιπτώσεις στην ασφάλεια του προϊόντος για την υγεία των ανθρώπων, των ζώων ή για το περιβάλλον.
Οι αιτήσεις για άδεια παράλληλου εμπορίου περιλαμβάνουν τις ακόλουθες πληροφορίες και στοιχεία:
την ονομασία και τον αριθμό άδειας του βιοκτόνου στο κράτος μέλος προέλευσης·
το όνομα και τη διεύθυνση της αρμόδιας αρχής του κράτους μέλους προέλευσης·
το όνομα και τη διεύθυνση του κατόχου της άδειας στο κράτος μέλος προέλευσης·
το πρωτότυπο της ετικέτας και των οδηγιών χρήσης με τα οποία διανέμεται το βιοκτόνο στο κράτος μέλος προέλευσης, όταν κρίνονται απαραίτητα για την εξέταση από την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους εισόδου·
το όνομα και τη διεύθυνση του αιτούντος·
την ονομασία που πρόκειται να δοθεί στο βιοκτόνο που θα διανεμηθεί στο κράτος μέλος εισόδου·
σχέδιο της ετικέτας του βιοκτόνου που πρόκειται να διατεθεί στην αγορά του κράτους μέλους εισόδου, στην επίσημη γλώσσα ή γλώσσες του κράτους μέλους εισόδου, εκτός αν το εν λόγω κράτος μέλος προβλέπει διαφορετικά·
δείγμα του βιοκτόνου που πρόκειται να εισέλθει στην αγορά, όταν κρίνεται απαραίτητο από την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους εισόδου·
την ονομασία και τον αριθμό άδειας του προϊόντος αναφοράς στο κράτος μέλος εισόδου.
Η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους εισόδου μπορεί να απαιτήσει μετάφραση των σχετικών τμημάτων των πρωτότυπων οδηγιών χρήσης που αναφέρονται στο στοιχείο δ).
Εάν ο κάτοχος της άδειας για το προϊόν αναφοράς υποβάλει αίτηση ακύρωσης της άδειας σύμφωνα με το άρθρο 49 και εξακολουθούν να πληρούνται οι απαιτήσεις του άρθρου 19, η άδεια παράλληλου εμπορίου λήγει την ημερομηνία κατά την οποία θα έληγε κανονικά η άδεια για το προϊόν αναφοράς.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ XI
ΤΕΧΝΙΚΗ ΙΣΟΔΥΝΑΜΙΑ
Άρθρο 54
Αξιολόγηση της τεχνικής ισοδυναμίας
ΚΕΦΑΛΑΙΟ XII
ΠΑΡΕΚΚΛΙΣΕΙΣ
Άρθρο 55
Παρέκκλιση απαιτήσεων
Η αρμόδια αρχή που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο γνωστοποιεί αμέσως στις λοιπές αρμόδιες αρχές και στην Επιτροπή το μέτρο που έλαβε, καθώς και τους λόγους που το υπαγόρευσαν. Ενημερώνει αμέσως τις λοιπές αρμόδιες αρχές και την Επιτροπή σε περίπτωση ανάκλησης του μέτρου αυτού.
Κατόπιν της παραλαβής αιτιολογημένης αίτησης από αρμόδια αρχή, Επιτροπή αποφασίζει αμέσως και μέσω εκτελεστικών πράξεων αν και υπό ποιους όρους είναι δυνατόν να παραταθεί το μέτρο της αρμόδιας αρχής, για χρονικό διάστημα που δεν υπερβαίνει τις 550 ημέρες. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 82 παράγραφος 3.
Η σχετική προσωρινή άδεια μπορεί να χορηγηθεί μόνον όταν, μετά την αξιολόγηση των φακέλων σύμφωνα με το άρθρο 8, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης έχει διατυπώσει σύσταση για έγκριση της νέας δραστικής ουσίας και οι αρμόδιες αρχές στις οποίες υποβλήθηκε η αίτηση για προσωρινή άδεια ή, προκειμένου για προσωρινή άδεια της ΕΕ, ο Οργανισμός κρίνουν ότι το βιοκτόνο αναμένεται να είναι σύμφωνο με το άρθρο 19 παράγραφος 1 στοιχεία β), γ) και δ), συνεκτιμώντας τους παράγοντες που αναφέρονται στο άρθρο 19 παράγραφος 2.
Εάν η Επιτροπή αποφασίσει να μην εγκρίνει τη νέα δραστική ουσία, οι αρμόδιες αρχές που χορήγησαν την προσωρινή άδεια ή η Επιτροπή ακυρώνουν την άδεια αυτή.
Όταν, στη λήξη της τριετίας, η Επιτροπή δεν έχει ακόμη εκδώσει απόφαση για την έγκριση της νέας δραστικής ουσίας, η αρμόδια αρχή που χορήγησε προσωρινή άδεια ή η Επιτροπή μπορεί να παρατείνει την ισχύ της για χρονικό διάστημα που δεν υπερβαίνει το ένα έτος, υπό τον όρο ότι υπάρχουν βάσιμοι λόγοι να θεωρείται ότι η δραστική ουσία θα ανταποκρίνεται στους όρους του άρθρου 4 παράγραφος 1 ή, κατά περίπτωση, στους όρους του άρθρου 5 παράγραφος 2. Όταν οι αρμόδιες αρχές παρατείνουν την ισχύ προσωρινής άδειας, ενημερώνουν σχετικά τις λοιπές αρμόδιες αρχές και την Επιτροπή.
Άρθρο 56
Έρευνα και ανάπτυξη
Όποιος διενεργεί πείραμα ή δοκιμή καταρτίζει και τηρεί γραπτά αρχεία, στα οποία αναφέρονται λεπτομερώς η ταυτότητα του βιοκτόνου ή της δραστικής ουσίας, τα δεδομένα που αφορούν την επισήμανση, οι παραληφθείσες ποσότητες, καθώς και τα ονόματα και οι διευθύνσεις των παραληπτών του βιοκτόνου ή της δραστικής ουσίας και, αφετέρου, καταρτίζει φάκελο με όλα τα διαθέσιμα δεδομένα για τις πιθανές επιδράσεις στην υγεία του ανθρώπου ή των ζώων ή τις επιπτώσεις στο περιβάλλον. Παρέχει τις πληροφορίες αυτές στην αρμόδια αρχή εφόσον τις ζητήσει.
Εάν η αρμόδια αρχή δεν γνωμοδοτήσει εντός 45 ημερών από την κοινοποίηση που προβλέπεται στο πρώτο εδάφιο, το πείραμα ή η δοκιμή που κοινοποιήθηκε μπορεί να διενεργηθεί.
Άρθρο 57
Εξαίρεση από την καταχώριση δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006
Επιπλέον των δραστικών ουσιών που αναφέρονται στο άρθρο 15 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, οι δραστικές ουσίες που παράγονται ή εισάγονται για να χρησιμοποιηθούν σε βιοκτόνα τα οποία επιτρέπεται να κυκλοφορήσουν στην αγορά σύμφωνα με τα άρθρα 27, 55 ή 56 θεωρούνται ως καταχωρισμένες, η δε καταχώρισή τους θεωρείται ότι έχει περαιωθεί για παραγωγή ή εισαγωγή με σκοπό τη χρήση σε βιοκτόνα και, επομένως, θεωρείται ότι πληρούν τις απαιτήσεις των κεφαλαίων 1 και 5 του τίτλου II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ XIII
ΚΑΤΕΡΓΑΣΜΕΝΑ ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΑ
Άρθρο 58
Κυκλοφορία κατεργασμένων αντικειμένων στην αγορά
Ο υπεύθυνος για την κυκλοφορία κατεργασμένου αντικειμένου στην αγορά μεριμνά ώστε η επισήμανση να παρέχει τις πληροφορίες που αναφέρονται στο δεύτερο εδάφιο, όταν:
Η επισήμανση που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο παρέχει τις ακόλουθες πληροφορίες:
δήλωση ότι στο κατεργασμένο αντικείμενο έχουν ενσωματωθεί βιοκτόνα·
όπου είναι δεόντως αιτιολογημένο, η βιοκτόνος ιδιότητα που αποδίδεται στο κατεργασμένο αντικείμενο·
με την επιφύλαξη του άρθρου 24 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, την ονομασία όλων των δραστικών ουσιών που περιέχονται στα βιοκτόνα·
το όνομα όλων των νανοϋλικών που περιέχονται στα βιοκτόνα, ακολουθούμενο από τη λέξη «νανο» σε αγκύλες·
τυχόν σχετικές οδηγίες χρήσης, καθώς και τυχόν προληπτικά μέτρα που πρέπει να ληφθούν λόγω των βιοκτόνων που έχουν χρησιμοποιηθεί κατά την κατεργασία του αντικειμένου ή έχουν ενσωματωθεί σε αυτό.
Η παρούσα παράγραφος δεν ισχύει όταν τουλάχιστον ισοδύναμες απαιτήσεις σήμανσης υφίστανται ήδη δυνάμει τομεακής νομοθεσίας για βιοκτόνα σε κατεργασμένα αντικείμενα με σκοπό την κάλυψη των απαιτήσεων πληροφόρησης για τις εν λόγω δραστικές ουσίες.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ XIV
ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΚΑΙ ΚΟΙΝΟΧΡΗΣΙΑ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ
Άρθρο 59
Προστασία των δεδομένων που κατέχουν οι αρμόδιες αρχές ή ο Οργανισμός
Με την επιφύλαξη των άρθρων 62 και 63, οι αρμόδιες αρχές ή ο Οργανισμός δεν χρησιμοποιούν τα δεδομένα που υποβάλλονται για τους σκοπούς της οδηγίας 98/8/ΕΚ ή του παρόντος κανονισμού προς όφελος επόμενων αιτούντων, εκτός εάν:
ο επόμενος αιτών υποβάλλει έγγραφο πρόσβασης· ή
έχει λήξει η περίοδος προστασίας των δεδομένων.
Άρθρο 60
Περίοδοι προστασίας των δεδομένων
Δεν παρέχεται νέα προστασία για τα δεδομένα που προστατεύονται βάσει του παρόντος άρθρου ή για τα οποία έληξε η περίοδος προστασίας βάσει του παρόντος άρθρου.
Η περίοδος προστασίας των δεδομένων που υποβάλλονται με σκοπό την έγκριση νέας δραστικής ουσίας λήγει 15 έτη μετά την πρώτη ημέρα του μηνός που ακολουθεί την ημερομηνία έκδοσης απόφασης σύμφωνα με το άρθρο 9 σχετικά με την έγκριση της συγκεκριμένης δραστικής ουσίας για τον συγκεκριμένο τύπο προϊόντων.
Η περίοδος προστασίας των νέων δεδομένων που υποβάλλονται με σκοπό την ανανέωση ή την επανεξέταση της έγκρισης δραστικής ουσίας λήγει 5 έτη μετά την πρώτη ημέρα του μηνός που ακολουθεί την ημερομηνία έκδοσης απόφασης σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 4 σχετικά με την ανανέωση ή την επανεξέταση.
Η περίοδος προστασίας των δεδομένων που υποβάλλονται με σκοπό την αδειοδότηση βιοκτόνου το οποίο περιέχει νέα δραστική ουσία λήγει 15 έτη μετά την πρώτη ημέρα του μήνα που ακολουθεί την πρώτη απόφαση για την αδειοδότηση του προϊόντος η οποία έχει ληφθεί σύμφωνα με το άρθρο 26 παράγραφος 3, το άρθρο 30 παράγραφος 1, το άρθρο 33 παράγραφοι 3 και 4, το άρθρο 34 παράγραφοι 6 και 7, το άρθρο 36 παράγραφος 4, το άρθρο 37 παράγραφοι 2 και 3 ή το άρθρο 44 παράγραφος 5.
Η περίοδος προστασίας των νέων δεδομένων που υποβάλλονται με σκοπό την ανανέωση ή τροποποίηση της άδειας βιοκτόνου, λήγει 5 έτη μετά την πρώτη ημέρα του μηνός που ακολουθεί την απόφαση για την ανανέωση ή την τροποποίηση της άδειας.
Άρθρο 61
Έγγραφο πρόσβασης
Το έγγραφο πρόσβασης περιλαμβάνει, τουλάχιστον, τα ακόλουθα στοιχεία:
όνομα και στοιχεία επικοινωνίας του κυρίου των δεδομένων και του δικαιούχου·
ονομασία της δραστικής ουσίας ή του βιοκτόνου για το οποίο επιτρέπεται η πρόσβαση στα δεδομένα·
ημερομηνία έναρξης της ισχύος του εγγράφου πρόσβασης·
κατάλογο των υποβληθέντων δεδομένων στα οποία το έγγραφο πρόσβασης παρέχει δικαίωμα παραπομπής.
Άρθρο 62
Κοινοχρησία δεδομένων
Κάθε πρόσωπο που προτίθεται να διεξαγάγει δοκιμές ή μελέτες με ζώα («μελλοντικός αιτών»)
οφείλει, στην περίπτωση δεδομένων που συνεπάγονται δοκιμές σε σπονδυλωτά, και
μπορεί, στην περίπτωση δεδομένων που δεν συνεπάγονται δοκιμές σε σπονδυλωτά,
να υποβάλει στον Οργανισμό γραπτό αίτημα προκειμένου να καθορισθεί αν έχουν ήδη υποβληθεί στον Οργανισμό ή σε αρμόδια αρχή συγκεκριμένες δοκιμές ή μελέτες με προγενέστερη αίτηση δυνάμει του παρόντος κανονισμού ή της οδηγίας 98/8/ΕΚ. Ο Οργανισμός επαληθεύει αν έχουν ήδη υποβληθεί οι εν λόγω δοκιμές ή μελέτες.
Εάν έχουν ήδη υποβληθεί αποτελέσματα των εν λόγω δοκιμών ή μελετών στον Οργανισμό ή σε αρμόδια αρχή με προγενέστερη αίτηση δυνάμει του παρόντος κανονισμού ή της οδηγίας 98/8/ΕΚ, ο Οργανισμός ανακοινώνει αμέσως στον μελλοντικό αιτούντα το όνομα και τα στοιχεία επικοινωνίας του υποβάλλοντος τα δεδομένα και του κυρίου των δεδομένων.
Ο υποβάλλων τα δεδομένα διευκολύνει, όπου χρειάζεται, την επαφή ανάμεσα στον μελλοντικό αιτούντα και τον κύριο των δεδομένων.
Εφόσον τα δεδομένα που προέκυψαν από τις εν λόγω δοκιμές ή μελέτες εξακολουθούν να προστατεύονται βάσει του άρθρου 60, ο μελλοντικός αιτών:
οφείλει, στην περίπτωση δεδομένων που συνεπάγονται δοκιμές σε σπονδυλωτά, και
μπορεί, στην περίπτωση δεδομένων που δεν συνεπάγονται δοκιμές σε σπονδυλωτά,
να ζητήσει από τον κύριο των δεδομένων όλα τα επιστημονικά και τεχνικά δεδομένα που σχετίζονται με τις εν λόγω δοκιμές και μελέτες όπως και το δικαίωμα να παραπέμπει σε αυτά τα δεδομένα όταν υποβάλλει αιτήσεις σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.
Άρθρο 63
Αποζημίωση για κοινοχρησία δεδομένων
Εντός 60 ημερών από την ενημέρωσή του, ο Οργανισμός παρέχει στον μελλοντικό αιτούντα την άδεια να παραπέμπει σε δοκιμές ή μελέτες που έχουν διενεργηθεί σε σπονδυλωτά και για τις οποίες έχει υποβάλλει αίτημα, υπό τον όρο ότι ο μελλοντικός αιτών αποδεικνύει ότι έχει γίνει κάθε προσπάθεια για να επιτευχθεί συμφωνία και ότι ο μελλοντικός αιτών έχει καταβάλει στον κύριο των δεδομένων ένα μέρος του κόστους που έχει προκύψει. Σε περίπτωση που ο μελλοντικός αιτών και ο κύριος των δεδομένων δεν μπορούν να συμφωνήσουν, τα εθνικά δικαστήρια αποφασίζουν για το ποσοστό του κόστους που ο μελλοντικός αιτών οφείλει να καταβάλει στον κύριο των δεδομένων.
Ο κύριος των δεδομένων αποδέχεται οιαδήποτε προσφερόμενη πληρωμή δυνάμει του δεύτερου εδαφίου. Η αποδοχή δεν επηρεάζει, ωστόσο, το δικαίωμά του να ζητήσει από εθνικό δικαστήριο τον καθορισμό του ποσοστού του κόστους, σύμφωνα με το δεύτερο εδάφιο.
Άρθρο 64
Χρήση δεδομένων για τις επόμενες αιτήσεις
Σε περίπτωση που η σχετική περίοδος προστασίας των δεδομένων βάσει του άρθρου 60 σε σχέση με βιοκτόνο έχει λήξει, η παραλήπτρια αρμόδια αρχή ή ο Οργανισμός μπορούν να συμφωνήσουν ότι ο τυχόν μελλοντικός αιτών επιτρέπεται να παραπέμπει σε δεδομένα που έχει υποβάλει ο πρώτος αιτών, εφόσον ο επόμενος αιτών μπορεί να αποδείξει ότι το βιοκτόνο είναι το ίδιο με εκείνο για το οποίο ήδη χορηγήθηκε άδεια ή ότι οι διαφορές μεταξύ των δύο δεν είναι σημαντικές σε ό,τι αφορά την αξιολόγηση του κινδύνου και ότι οι δραστικές ουσίες του βιοκτόνου είναι τεχνικά ισοδύναμες με εκείνες του βιοκτόνου για το οποίο ήδη χορηγήθηκε άδεια, συμπεριλαμβανομένου του βαθμού καθαρότητας και του είδους των όποιων προσμίξεων.
Οι αποφάσεις που λαμβάνει ο Οργανισμός βάσει του πρώτου και δεύτερου εδαφίου της παρούσας παραγράφου υπόκεινται σε προσφυγή, ασκούμενη σύμφωνα με το άρθρο 77.
Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, οι επόμενοι αιτούντες παρέχουν στην παραλήπτρια αρμόδια αρχή ή στον Οργανισμό, αναλόγως και κατά περίπτωση, τα ακόλουθα δεδομένα:
όλα τα δεδομένα που είναι απαραίτητα για την ταυτοποίηση του βιοκτόνου, συμπεριλαμβανομένης της σύνθεσής του·
τα δεδομένα που χρειάζονται για την ταυτοποίηση της δραστικής ουσίας και τη διαπίστωση της τεχνικής ισοδυναμίας της·
τα αναγκαία δεδομένα προκειμένου να αποδειχθεί η συγκρισιμότητα του κινδύνου από το βιοκτόνο και η αποτελεσματικότητά του σε σχέση με το αδειοδοτημένο βιοκτόνο.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ XV
ΠΛΗΡΟΦΟΡΗΣΗ ΚΑΙ ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ
ΤΜΗΜΑ 1
Παρακολούθηση και υποβολή εκθέσεων
Άρθρο 65
Τήρηση των απαιτήσεων
Για τη διευκόλυνση της επιβολής, οι κατασκευαστές βιοκτόνων που κυκλοφορούν στην αγορά της Ένωσης διατηρούν, σε σχέση με τη διαδικασία παρασκευής, την κατάλληλη τεκμηρίωση σε χαρτί ή σε ηλεκτρονική μορφή, σχετικά με την ποιότητα και την ασφάλεια του βιοκτόνου που διατίθεται στην αγορά και αποθηκεύουν δείγματα παρτίδων παραγωγής. Η τεκμηρίωση περιλαμβάνει κατ’ ελάχιστον:
δελτία δεδομένων ασφαλείας και προδιαγραφές δραστικών ουσιών και άλλων συστατικών που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή βιοκτόνων·
στοιχεία διαφόρων μεταποιητικών διεργασιών που εκτελούνται·
αποτελέσματα του εσωτερικού ποιοτικού ελέγχου·
προσδιορισμός των παρτίδων παραγωγής.
Όπου είναι αναγκαίο προκειμένου να εξασφαλισθεί η ομοιόμορφη εφαρμογή της παρούσας παραγράφου, η Επιτροπή μπορεί να εγκρίνει εκπαιδευτικές πράξεις σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που αναφέρεται στο άρθρο 82 παράγραφος 3.
Τα μέτρα που λαμβάνονται σύμφωνα με την παρούσα παράγραφο αποφεύγουν να προκαλούν δυσανάλογη διοικητική επιβάρυνση στους οικονομικούς παράγοντες και τα κράτη μέλη.
Ανά πενταετία, από την 1η Σεπτεμβρίου 2015, τα κράτη μέλη υποβάλλουν στην Επιτροπή έκθεση σχετικά με την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού στην επικράτεια των χωρών τους. Η έκθεση περιλαμβάνεται ειδικότερα:
πληροφορίες για τα αποτελέσματα των επισήμων ελέγχων που διενεργήθηκαν σύμφωνα με την παράγραφο 2·
πληροφορίες για τυχόν δηλητηριάσεις και, εφόσον υπάρχουν, για επαγγελματικές ασθένειες από βιοκτόνα, ιδίως σε σχέση με ευάλωτες ομάδες, και για επιμέρους μέτρα που έχουν ληφθεί για να μειωθεί ο κίνδυνος μελλοντικών περιστατικών·
οιεσδήποτε διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με δυσμενείς περιβαλλοντικές επιπτώσεις που παρατηρούνται λόγω της χρησιμοποίησης βιοκτόνων·
πληροφορίες για τη χρήση νανοϋλικών στα βιοκτόνα και τους δυνάμει κινδύνους.
Οι εκθέσεις υποβάλλονται έως την 30ή Ιουνίου του σχετικού έτους και καλύπτουν το χρονικό διάστημα έως την 31η Δεκεμβρίου του έτους που προηγήθηκε της υποβολής τους.
Οι εκθέσεις δημοσιεύονται στον σχετικό ιστότοπο της Επιτροπής.
Άρθρο 66
Εμπιστευτικότητα
Η γνωστοποίηση των ακόλουθων πληροφοριών θεωρείται κανονικά ότι υπονομεύει την προστασία των εμπορικών συμφερόντων ή της ιδιωτικής ζωής ή της ασφάλειας των ενδιαφερομένων:
λεπτομέρειες της πλήρους σύνθεσης του βιοκτόνου·
η ακριβής ποσότητα της δραστικής ουσίας ή του βιοκτόνου που παρασκευάστηκε ή διατέθηκε στην αγορά·
η σχέση του παραγωγού δραστικής ουσίας με τον υπεύθυνο για την κυκλοφορία βιοκτόνου στην αγορά ή του υπεύθυνου για την κυκλοφορία βιοκτόνου στην αγορά με τους διανομείς του προϊόντος·
ονόματα και διευθύνσεις των προσώπων που συμμετέχουν στη διενέργεια δοκιμών σε σπονδυλωτά.
Ωστόσο, όταν απαιτούνται έκτακτα μέτρα για την προστασία της υγείας των ανθρώπων, των ζώων, της ασφάλειας ή του περιβάλλοντος ή για άλλους λόγους επιτακτικού δημόσιου συμφέροντος, ο Οργανισμός και οι αρμόδιες αρχές γνωστοποιούν τις πληροφορίες που αναφέρονται στην παρούσα παράγραφο.
Με την επιφύλαξη της παραγράφου 2, μετά τη χορήγηση της άδειας, δεν μπορεί σε καμία περίπτωση να απαγορευθεί η πρόσβαση στις εξής πληροφορίες:
το όνομα και η διεύθυνση του κατόχου άδειας·
το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού του βιοκτόνου·
το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού της δραστικής ουσίας·
η περιεκτικότητα του βιοκτόνου στην ή στις δραστικές ουσίες και η ονομασία του·
τα φυσικά και χημικά δεδομένα που αφορούν το βιοκτόνο·
οι μέθοδοι με τις οποίες η δραστική ουσία ή το βιοκτόνο καθίστανται αβλαβή·
η περίληψη των αποτελεσμάτων των δοκιμών, που απαιτείται σύμφωνα με το άρθρο 20 για να διαπιστωθούν η αποτελεσματικότητα του προϊόντος, οι επιδράσεις του στον άνθρωπο, στα ζώα και στο περιβάλλουν και, κατά περίπτωση, η ικανότητά του να δημιουργεί αντοχή·
οι συνιστώμενες μέθοδοι και προφυλάξεις για τον περιορισμό των κινδύνων λόγω χειρισμού, μεταφοράς και χρήσης, καθώς και των κινδύνων πυρκαϊάς ή άλλων·
τα δελτία δεδομένων ασφαλείας·
οι αναλυτικές μέθοδοι που αναφέρονται στο άρθρο 19 παράγραφος 1 στοιχείο γ)·
οι μέθοδοι τελικής διάθεσης του προϊόντος και της συσκευασίας του·
οι διαδικασίες και τα μέτρα που πρέπει να εφαρμόζονται σε περίπτωση έκχυσης ή διαρροής·
οι πρώτες βοήθειες και οι ιατρικές συμβουλές που πρέπει να παρέχονται σε περίπτωση σωματικής βλάβης σε ανθρώπους.
Άρθρο 67
Ηλεκτρονική πρόσβαση του κοινού
Από την ημερομηνία κατά την οποία η Επιτροπή εκδίδει εκτελεστικό κανονισμό ορίζοντας ότι μια δραστική ουσία εγκρίνεται. σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1 στοιχείο α), οι ακόλουθες επικαιροποιημένες πληροφορίες που κατέχει ο Οργανισμός ή η Επιτροπή σχετικά με την εν λόγω δραστική ουσία δημοσιοποιούνται και διατίθενται εύκολα και δωρεάν:
εφόσον υπάρχει, η ονομασία ISO και η ονομασία της ονοματολογίας IUPAC (Διεθνής Ένωση Καθαρής και Εφαρμοσμένης Χημείας)·
κατά περίπτωση, η ονομασία στο Ευρωπαϊκό Ευρετήριο των χημικών ουσιών που κυκλοφορούν στο εμπόριο·
η ταξινόμηση και η επισήμανση, συμπεριλαμβανομένου του κατά πόσο η δραστική ουσία πληροί κάποιο από τα κριτήρια του άρθρου 5 παράγραφος 1·
φυσικοχημικά πορίσματα και δεδομένα σχετικά με τις οδούς και την περιβαλλοντική πορεία και συμπεριφορά της·
τα αποτελέσματα όλων των τοξικολογικών και οικοτοξικολογικών μελετών·
το αποδεκτό επίπεδο έκθεσης ή η προβλεπόμενη συγκέντρωση χωρίς επιδράσεις που προσδιορίζεται σύμφωνα με το παράρτημα VΙ·
οι οδηγίες ασφαλούς χρήσης που παρέχονται σύμφωνα με το παραρτήματα II και ΙΙΙ·
οι αναλυτικές μέθοδοι που εμφαίνονται στα σημεία 5.2 και 5.3 του τίτλου 1 και στο σημείο 4.2 του τίτλου 2 του παραρτήματος II.
Από την ημερομηνία κατά την οποία ένα βιοκτόνο λαμβάνει άδεια, ο Οργανισμός θέτει στη διάθεση του κοινού εύκολα και δωρεάν τις ακόλουθες επικαιροποιημένες πληροφορίες:
τους όρους και τις προϋποθέσεις της χορήγησης των αδειών,
τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου· και
τις αναλυτικές μεθόδους που εμφαίνονται στα σημεία 5.2 και 5.3 του τίτλου 1 και στο σημείο 5.2 του τίτλου 2 του παραρτήματος III.
Από την ημερομηνία κατά την οποία η Επιτροπή εκδίδει εκτελεστικό κανονισμό που ορίζει ότι μια δραστική ουσία εγκρίνεται όπως αναφέρεται στο άρθρο 9 παράγραφος 1 στοιχείο α), ο Οργανισμός θέτει στη διάθεση του κοινού δωρεάν τις ακόλουθες επικαιροποιημένες πληροφορίες για την εν λόγω δραστική ουσία, εκτός εάν ο προμηθευτής των δεδομένων έχει δηλώσει, σύμφωνα με το άρθρο 66 παράγραφος 4, τους λόγους για τους οποίους η δημοσιοποίησή τους θα μπορούσε να βλάψει τα εμπορικά συμφέροντά του ή άλλου ενδιαφερομένου και η αρμόδια αρχή ή ο Οργανισμός έχει αποδεχθεί τους λόγους αυτούς ως βάσιμους:
το βαθμό καθαρότητας της ουσίας και την ταυτότητα των γνωστών ως επιβλαβών προσμίξεων ή/και προσθέτων των δραστικών ουσιών, εάν έχουν ουσιαστική σημασία για την ταξινόμηση και την επισήμανση·
τις περιλήψεις ή εκτενείς περιλήψεις των μελετών που έχουν υποβληθεί με σκοπό την έγκριση της δραστικής ουσίας·
πληροφορίες που περιέχει το δελτίο δεδομένων ασφαλείας, πλην εκείνων που απαριθμούνται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου·
το ή τα εμπορικά ονόματα της ουσίας·
την έκθεση αξιολόγησης.
Από την ημερομηνία κατά την οποία εγκρίνεται ένα βιοκτόνο, ο Οργανισμός θέτει στη διάθεση του κοινού δωρεάν τις ακόλουθες επικαιροποιημένες πληροφορίες, εκτός εάν ο προμηθευτής των δεδομένων έχει δηλώσει, σύμφωνα με το άρθρο 66 παράγραφος 4, τους λόγους για τους οποίους η δημοσιοποίησή τους θα μπορούσε να βλάψει τα εμπορικά συμφέροντά του ή άλλου ενδιαφερομένου και η αρμόδια αρχή ή ο Οργανισμός έχει αποδεχθεί τους λόγους αυτούς ως βάσιμους:
τις περιλήψεις μελετών ή εκτενείς περιλήψεις (robust study summary) μελετών που έχουν υποβληθεί με σκοπό τη χορήγηση άδειας για βιοκτόνο· και
την έκθεση αξιολόγησης.
Άρθρο 68
Τήρηση αρχείων και υποβολή εκθέσεων
ΤΜΗΜΑ 2
Πληροφόρηση σχετικά με τα βιοκτόνα
Άρθρο 69
Ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση των βιοκτόνων
Επιπλέον, τα προϊόντα που ενδέχεται να εκληφθούν ως τρόφιμα, συμπεριλαμβανομένων των ποτών ή ζωοτροφές συσκευάζονται κατά τρόπο ώστε να μειώνεται στο ελάχιστο η πιθανότητα τέτοιου σφάλματος. Εάν διατίθενται στο ευρύ κοινό, περιέχουν συστατικά που αποθαρρύνουν την κατανάλωσή τους και ειδικότερα δεν είναι ελκυστικά για τα παιδιά.
Πέραν της συμμόρφωσης προς την παράγραφο 1, οι κάτοχοι αδείας μεριμνούν προκειμένου οι ετικέτες να μην είναι παραπλανητικές όσον αφορά τους κινδύνους από το προϊόν για την υγεία των ανθρώπων, των ζώων ή το περιβάλλον, ή για την ποιότητά του και, πάντως, να μην φέρουν τις ενδείξεις «βιοκτόνο περιορισμένου κινδύνου», «μη τοξικό», «αβλαβές», «φυσικό», «φιλικό προς το περιβάλλον», «φιλικό προς τα ζώα» ή ανάλογες ενδείξεις. Επιπλέον, στην ετικέτα πρέπει να αναγράφονται οι ακόλουθες ενδείξεις κατά τρόπο ώστε να είναι ευδιάκριτες και ανεξίτηλες:
η ταυτότητα κάθε δραστικής ουσίας και η συγκέντρωσή της σε μονάδες του μετρικού συστήματος·
εάν το προϊόν περιέχει νανοϋλικά και ενέχει οιουσδήποτε συναφείς ειδικούς κινδύνους, και, μετά από κάθε παραπομπή σε νανοϋλικά, σε παρένθεση η λέξη «νανο»·
ο αριθμός άδειας που χορηγήθηκε στο βιοκτόνο από την αρμόδια αρχή ή από την Επιτροπή·
το όνομα και η διεύθυνση του κατόχου άδειας·
το είδος σκευάσματος·
οι χρήσεις για τις οποίες χορηγήθηκε άδεια βιοκτόνου·
οδηγίες χρήσης, συχνότητα χρησιμοποίησης και δοσολογία, εκφραζόμενη σε μονάδες του μετρικού συστήματος, με λογική συνοχή και με τρόπο κατανοητό για τον χρήστη, για κάθε χρήση που προβλέπεται στους όρους της άδειας·
λεπτομερής περιγραφή των πιθανών άμεσων ή έμμεσων παρενεργειών και, ενδεχομένως, οδηγίες πρώτων βοηθειών·
εάν το προϊόν συνοδεύεται από φυλλάδιο, η φράση «Διαβάστε τις συνημμένες οδηγίες πριν από τη χρήση», ενδεχομένως δε και προειδοποιήσεις για ευάλωτες ομάδες·
οδηγίες για την ασφαλή τελική διάθεση του βιοκτόνου και της συσκευασίας του, στις οποίες πρέπει να περιλαμβάνεται, κατά περίπτωση, απαγόρευση της επαναχρησιμοποίησης της συσκευασίας·
ο αριθμός παρτίδας ή άλλος χαρακτηρισμός του σκευάσματος και η ημερομηνία λήξης υπό κανονικές συνθήκες αποθήκευσης·
κατά περίπτωση, το χρονικό διάστημα που απαιτείται για να δράσει το βιοκτόνο, το χρονικό διάστημα ασφαλείας μεταξύ των εφαρμογών του βιοκτόνου ή μεταξύ της εφαρμογής και της επόμενης χρήσης του κατεργασμένου προϊόντος ή της επόμενης πρόσβασης των ανθρώπων ή των ζώων στην περιοχή όπου χρησιμοποιήθηκε το βιοκτόνο, συμπεριλαμβανομένων λεπτομερειών για τα μέσα και τα μέτρα απομόλυνσης, τη διάρκεια του απαραίτητου εξαερισμού των χώρων όπου χρησιμοποιήθηκε το βιοκτόνο· για τον κατάλληλο καθαρισμό του εξοπλισμού· καθώς και για τις προφυλάξεις κατά τη χρήση και τη μεταφορά·
κατά περίπτωση, οι κατηγορίες χρηστών στις οποίες περιορίζεται η χρήση του βιοκτόνου·
κατά περίπτωση, πληροφορίες σχετικά με τυχόν συγκεκριμένο κίνδυνο για το περιβάλλον, ειδικότερα όσον αφορά την προστασία των μη στοχευόμενων οργανισμών και την αποφυγή της μόλυνσης των υδάτων·
στην περίπτωση των βιοκτόνων που περιέχουν μικροοργανισμούς, η απαιτούμενη επισήμανση βάσει της οδηγίας 2000/54/ΕΚ.
Κατά παρέκκλιση από το πρώτο εδάφιο, όταν το επιβάλλει το μέγεθος ή η λειτουργία του βιοκτόνου, οι πληροφορίες που αναφέρονται στα στοιχεία ε), ζ), η), ι), ια), ιβ) και ιδ) επιτρέπεται να αναγράφονται στη συσκευασία ή σε φυλλάδιο που αποτελεί αναπόσπαστο τμήμα της.
Τα κράτη μέλη μπορούν να επιβάλλουν:
την παροχή υποδειγμάτων ή σχεδίων συσκευασίας, επισήμανσης και φυλλαδίων·
την επισήμανση των βιοκτόνων που διατίθενται στην αγορά της επικράτειας τους στην επίσημη ή στις επίσημες γλώσσες.
Άρθρο 70
Δελτία δεδομένων ασφαλείας
Τα δελτία δεδομένων ασφαλείας για δραστικές ουσίες και βιοκτόνα συντάσσονται και διατίθενται σύμφωνα με το άρθρο 31 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, αναλόγως περιπτώσεως.
Άρθρο 71
Μητρώο Βιοκτόνων
Σε περίπτωση κατά την οποία ο Οργανισμός αποφασίζει ότι η αίτηση δεν έχει υποβληθεί στον κατάλληλο μορφότυπο, απορρίπτει την αίτηση και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα.
Οι πληροφορίες που θα περιληφθούν στο Μητρώο Βιοκτόνων περιλαμβάνουν κατά περίπτωση:
τους όρους και τις προϋποθέσεις της χορήγησης των αδειών·
τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου κατά τα οριζόμενα στο άρθρο 22 παράγραφος 2·
την έκθεση αξιολόγησης του βιοκτόνου.
Οι πληροφορίες που αναφέρονται στην παρούσα παράγραφο διατίθενται και στον αιτούντα μέσω του Μητρώου Βιοκτόνων.
Άρθρο 72
Διαφήμιση
Άρθρο 73
Αντιμετώπιση των δηλητηριάσεων
Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού εφαρμόζεται το άρθρο 45 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ XVI
Ο ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ
Άρθρο 74
Ρόλος του Οργανισμού
Άρθρο 75
Επιτροπή βιοκτόνων
Η επιτροπή βιοκτόνων είναι αρμόδια για την προπαρασκευή της γνωμοδότησης του Οργανισμού σχετικά με τα ακόλουθα:
αιτήσεις έγκρισης και ανανέωση έγκρισης δραστικών ουσιών·
επανεξέταση έγκρισης δραστικών ουσιών·
αιτήσεις καταχώρισης στο παράρτημα I δραστικών ουσιών που πληρούν τις προϋποθέσεις που καθορίζονται στο άρθρο 28 και επανεξέταση της καταχώρισης των ουσιών αυτών στο παράρτημα Ι·
εντοπισμός υποψήφιων προς υποκατάσταση δραστικών ουσιών·
αιτήσεις για τη χορήγηση άδειας της Ένωσης σε βιοκτόνο και για την ανανέωση, ακύρωση και τροποποίηση άδειας της Ένωσης, εκτός από τις περιπτώσεις όπου οι αιτήσεις αφορούν διοικητικές αλλαγές·
επιστημονικά και τεχνικά ζητήματα σχετικά με την αμοιβαία αναγνώριση σύμφωνα με το άρθρο 38·
κατόπιν αιτήματος της Επιτροπής ή των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών, κάθε άλλο ζήτημα το οποίο ανακύπτει κατά την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού σχετικό με τεχνική καθοδήγηση ή κινδύνους για την υγεία των ανθρώπων, των ζώων ή για το περιβάλλον.
Για τη διευκόλυνση των εργασιών της, η επιτροπή μπορεί, με απόφαση του Διοικητικού Συμβουλίου του Οργανισμού και τη σύμφωνη γνώμη της Επιτροπής, να χωριστεί σε δύο ή περισσότερες παράλληλες επιτροπές. Κάθε παράλληλη επιτροπή είναι αρμόδια για τα ανατιθέμενα σε αυτήν καθήκοντα της επιτροπής βιοκτόνων. Κάθε κράτος μέλος δικαιούνται να διορίζει ένα μέλος σε καθεμιά από τις παράλληλες επιτροπές. Μπορεί να διορίζεται το ίδιο πρόσωπο σε περισσότερες από μια παράλληλες επιτροπές.
Άρθρο 76
Γραμματεία του Οργανισμού
Η Γραμματεία του Οργανισμού, που αναφέρεται στο άρθρο 76 παράγραφος 1 στοιχείο ζ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, αναλαμβάνει τα ακόλουθα καθήκοντα:
δημιουργία και συντήρηση του Μητρώου Βιοκτόνων·
αποδοχή των αιτήσεων που διέπονται από τον παρόντα κανονισμό·
εξακρίβωση της τεχνικής ισοδυναμίας·
παροχή τεχνικών και επιστημονικών οδηγιών και εργαλείων για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού από την Επιτροπή και τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών και παροχή βοήθειας στα εθνικά γραφεία υποστήριξης·
παροχή συμβουλών και αρωγής σε όσους υποβάλλουν αιτήσεις έγκρισης ή καταχώρισης δραστικής ουσίας στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού ή χορήγησης άδειας της Ένωσης, ιδίως δε προς τις ΜΜΕ·
σύνταξη επεξηγήσεων για τον παρόντα κανονισμό·
δημιουργία και συντήρηση μιας ή περισσότερων βάσεων δεδομένων με πληροφορίες για τις δραστικές ουσίες και τα βιοκτόνα·
κατόπιν αιτήματος της Επιτροπής, παροχή τεχνικής και επιστημονικής υποστήριξης για τη βελτίωση της συνεργασίας μεταξύ Ένωσης, αρμόδιων αρχών, διεθνών οργανισμών και τρίτων χωρών σε επιστημονικά και τεχνικά θέματα που αφορούν τα βιοκτόνα·
κοινοποίηση των αποφάσεων του Οργανισμού·
καθορισμός υποδειγμάτων και πακέτων λογισμικού για την υποβολή στοιχείων στον Οργανισμό·
παροχή συμβουλών και επικούρηση των κρατών μελών για να αποφεύγεται η παράλληλη αξιολόγηση των αιτήσεων σχετικά με το ίδιο ή παρόμοιο βιοκτόνο που εμφαίνεται στο άρθρο 29 παράγραφος 4·
παροχή υποστήριξης και βοήθειας στα κράτη μέλη όσον αφορά τις δραστηριότητες ελέγχου και επιβολής.
Άρθρο 77
Προσφυγή
Στις διαδικασίες προσφυγής που ασκείται δυνάμει του παρόντος κανονισμού εφαρμόζονται το άρθρο 92 παράγραφοι 1 και 2 και τα άρθρα 93 και 94 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.
Στα πρόσωπα που ασκούν προσφυγή είναι δυνατόν να επιβληθεί η υποχρέωση καταβολής τέλους δυνάμει του άρθρου 80 παράγραφος 1 του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 78
Προϋπολογισμός του Οργανισμού
Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, τα έσοδα του Οργανισμού προέρχονται από:
επιδότηση από την Ένωση, που εγγράφεται στον γενικό προϋπολογισμό της Ευρωπαϊκής Ένωσης (τμήμα «Επιτροπή»)·
τα τέλη που καταβάλλονται στον Οργανισμό σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό·
οποιεσδήποτε επιβαρύνσεις καταβάλλονται στον Οργανισμό για τις υπηρεσίες τις οποίες παρέχει δυνάμει του παρόντος κανονισμού·
οποιεσδήποτε εθελοντικές συνεισφορές των κρατών μελών.
Τα έσοδα του Οργανισμού που αναφέρονται στο άρθρο 96 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 δεν χρησιμοποιούνται για την εκτέλεση καθηκόντων που απορρέουν από τον παρόντα κανονισμό, εκτός εάν πρόκειται για κοινό σκοπό ή προσωρινή μεταφορά για να εξασφαλισθεί η σωστή λειτουργία του Οργανισμού. Τα έσοδα του Οργανισμού που αναφέρονται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου δεν χρησιμοποιούνται για την εκτέλεση καθηκόντων που απορρέουν από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, εκτός εάν πρόκειται για κοινό σκοπό ή προσωρινή μεταφορά για να εξασφαλισθεί η σωστή λειτουργία του Οργανισμού.
Άρθρο 79
Υποδείγματα και λογισμικό για την υποβολή στοιχείων στον Οργανισμό
Για την υποβολή στοιχείων στον Οργανισμό, ο τελευταίος καθορίζει υποδείγματα, καθώς και πακέτα λογισμικού, τα οποία διαθέτει δωρεάν, μέσω του δικτυακού τόπου του. Οι αρμόδιες αρχές και οι αιτούντες χρησιμοποιούν τα εν λόγω υποδείγματα και πακέτα λογισμικού όταν υποβάλλουν στοιχεία κατ’ εφαρμογή του παρόντος κανονισμού.
Ο τεχνικός φάκελος που αναφέρεται στο άρθρο 6 παράγραφος 1 και στο άρθρο 20 υποβάλλεται με το πακέτο λογισμικού IUCLID.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ XVII
ΤΕΛΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ
Άρθρο 80
Τέλη και επιβαρύνσεις
Η Επιτροπή, βάσει των αρχών που ορίζονται στην παράγραφο 3, εκδίδει εκτελεστικό κανονισμό που ορίζει:
τα καταβλητέα στον Οργανισμό τέλη, συμπεριλαμβανομένου ετήσιου τέλους για προϊόντα στα οποία χορηγείται άδεια της Ένωσης σύμφωνα με το κεφάλαιο VIII και τέλους για αιτήσεις για αμοιβαία αναγνώριση σύμφωνα με το κεφάλαιο VΙΙ·
τους κανόνες καθορισμού των προϋποθέσεων για την επιβολή μειωμένων τελών, την εξαίρεση από τα τέλη και την επιστροφή των δαπανών του μέλους της επιτροπής βιοκτόνων που εκτελεί καθήκοντα εισηγητή· και
τους όρους πληρωμής.
Ο εν λόγω εκτελεστικός κανονισμός εκδίδεται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 82 παράγραφος 3. Εφαρμόζεται μόνο σε ό,τι αφορά τα τέλη που καταβάλλονται στον Οργανισμό.
Ο Οργανισμός μπορεί να επιβάλλει χρεώσεις για άλλες υπηρεσίες που παρέχει.
Το ύψος των καταβλητέων στον Οργανισμό τελών καθορίζεται σε επίπεδο που εξασφαλίζει ότι τα έσοδα από τα τέλη αυτά, σε συνδυασμό με τις άλλες πηγές εσόδων του Οργανισμού σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, επαρκούν για να καλύψουν το κόστος των παρεχόμενων υπηρεσιών. Ο Οργανισμός δημοσιοποιεί τα καταβλητέα τέλη.
Βάσει των αρχών που ορίζονται στην παράγραφο 3, η Επιτροπή εκδίδει κατευθυντήριες γραμμές για εναρμονισμένη διάρθρωση των τελών.
Τα κράτη μέλη μπορούν να επιβάλλουν ετήσια τέλη για βιοκτόνα που διατίθενται στις αγορές τους.
Τα κράτη μέλη μπορούν να επιβάλλουν χρεώσεις για άλλες υπηρεσίες τις οποίες παρέχουν.
Τα κράτη μέλη ορίζουν και δημοσιεύουν το ύψος των καταβλητέων στις αρμόδιες αρχές τους τελών.
Τόσο ο εκτελεστικός κανονισμός που αναφέρεται στην παράγραφο 1 όσο και οι κανόνες των ιδίων των κρατών μελών σχετικά με τα τέλη τηρούν τις ακόλουθες αρχές:
το ύψος των τελών καθορίζεται σε επίπεδο που εξασφαλίζει ότι τα έσοδα από τα τέλη αυτά επαρκούν καταρχήν για να καλύψουν το κόστος των παρεχόμενων υπηρεσιών και δεν υπερβαίνουν το ύψος που απαιτείται για την κάλυψη του κόστους αυτού·
μερική επιστροφή του τέλους εάν ο αιτών δεν υποβάλει τις πληροφορίες που ζητούνται εντός της καθορισμένης προθεσμίας·
συνεξέταση των ειδικών αναγκών των ΜΜΕ, ανάλογα με την περίπτωση, περιλαμβανομένης της δυνατότητας διαχωρισμού των πληρωμών σε πλείονες δόσεις και φάσεις·
στη διάρθρωση και το ύψος των τελών λαμβάνεται υπόψη εάν οι πληροφορίες έχουν υποβληθεί από κοινού ή χωριστά·
σε δεόντως αιτιολογημένες περιπτώσεις και εφόσον το αποδεχθεί ο Οργανισμός η αρμόδια αρχή, υπάρχει δυνατότητα εξαίρεσης από το σύνολο ή μέρος των τελών και
οι προθεσμίες για την καταβολή των τελών ορίζονται λαμβανομένων δεόντως υπόψη των προθεσμιών των διαδικασιών που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό.
Άρθρο 81
Αρμόδιες αρχές
Τα κράτη μέλη μεριμνούν προκειμένου οι αρμόδιες αρχές να διαθέτουν προσωπικό με τα κατάλληλα προσόντα και πείρα σε επαρκή αριθμό, ούτως ώστε να μπορούν να πληρούνται τυπικά και ουσιαστικά οι υποχρεώσεις του παρόντος κανονισμού.
Οι αρμόδιες αρχές μπορούν ιδίως να παρέχουν συμβουλές μέσω της σύστασης γραφείων υποστήριξης. Ως γραφεία υποστήριξης κατά τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού μπορούν να λειτουργήσουν τα γραφεία υποστήριξης που έχουν ήδη συσταθεί δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.
Η Επιτροπή δημοσιοποιεί κατάλογο αρμοδίων αρχών και γραφείων υποστήριξης.
Άρθρο 82
Διαδικασία επιτροπής
Όταν η επιτροπή δεν διατυπώνει γνώμη, η Επιτροπή δεν εκδίδει το σχέδιο εκτελεστικής πράξης και εφαρμόζεται το άρθρο 5 παράγραφος 4 τρίτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011.
Άρθρο 83
Άσκηση της εξουσιοδότησης
Άρθρο 84
Διαδικασία επείγουσας ανάγκης
Άρθρο 85
Προσαρμογή στην επιστημονική και τεχνική πρόοδο
Προκειμένου οι διατάξεις του παρόντος κανονισμού να μπορούν να προσαρμόζονται στην επιστημονική και τεχνική πρόοδο, ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 83 για την προσαρμογή των παραρτημάτων II, ΙΙΙ και IV στην εν λόγω επιστημονική και τεχνική πρόοδο.
Άρθρο 86
Δραστικές ουσίες που περιλαμβάνονται στο παράρτημα I της οδηγίας 98/8/ΕΚ
Οι δραστικές ουσίες για τις οποίες η Επιτροπή έχει εκδώσει οδηγία σχετικά με την καταχώρισή τους στο παράρτημα I της οδηγίας 98/8/ΕΚ, θεωρείται ότι εγκρίθηκαν δυνάμει του παρόντος κανονισμού κατά την ημερομηνία καταχώρισης και περιλαμβάνονται στον πίνακα που προβλέπεται στο άρθρο 9 παράγραφος 2. Η έγκριση υπόκειται στους όρους των εν λόγω οδηγιών της Επιτροπής.
Άρθρο 87
Κυρώσεις
Τα κράτη μέλη θεσπίζουν διατάξεις για τις κυρώσεις που επιβάλλονται σε περίπτωση παράβασης των διατάξεων του παρόντος κανονισμού και λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα για να διασφαλίσουν την εφαρμογή των διατάξεων αυτών. Οι προβλεπόμενες κυρώσεις πρέπει να είναι αποτελεσματικές, αναλογικές και αποτρεπτικές. Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή τις εν λόγω διατάξεις, το αργότερο την 1η Σεπτεμβρίου 2013, και την ενημερώνουν αμέσως για κάθε μεταγενέστερη τροποποίηση που τις θίγει.
Άρθρο 88
Ρήτρα διασφάλισης
Όταν κράτος μέλος έχει, βάσει νέων αποδεικτικών στοιχείων, βάσιμους λόγους να θεωρεί ότι ένα βιοκτόνο, μολονότι έχει λάβει άδεια σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, συνιστά σοβαρό άμεσο ή μακροπρόθεσμο κίνδυνο για την υγεία των ανθρώπων και ιδίως των ευάλωτων ομάδων, για την υγεία των ζώων ή για το περιβάλλον, μπορεί να λαμβάνει κατάλληλα προσωρινά μέτρα. Το κράτος μέλος ενημερώνει αμέσως σχετικά την Επιτροπή και τα λοιπά κράτη μέλη σχετικά και αιτιολογεί την απόφαση που έλαβε με βάση τα νέα στοιχεία.
Η Επιτροπή, μέσω εκτελεστικών πράξεων, είτε επιτρέπει το προσωρινό μέτρο για χρονικό διάστημα που καθορίζεται στη σχετική απόφαση είτε απαιτεί από το κράτος μέλος να το ανακαλέσει. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 82 παράγραφος 3.
Άρθρο 89
Μεταβατικά μέτρα
Ανάλογα με την πρόοδο του προγράμματος εργασιών, ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 83 για την παράταση της διάρκειας του προγράμματος εργασιών για συγκεκριμένη περίοδο.
Για να διευκολυνθεί η ομαλή μετάβαση από την οδηγία 98/8/ΕΚ στον παρόντα κανονισμό, κατά τη διάρκεια του προγράμματος εργασιών, η Επιτροπή εκδίδει είτε εκτελεστικούς κανονισμούς για την έγκριση δραστικής ουσίας και τον καθορισμό των σχετικών όρων είτε εκτελεστικές αποφάσεις μη έγκρισης δραστικής ουσίας σε περίπτωση που δεν πληρούνται οι όροι του άρθρου 4 παράγραφος 1 ή, οσάκις εφαρμόζονται, οι όροι του άρθρου 5 παράγραφος 2, ή σε περίπτωση που δεν υποβλήθηκαν εμπρόθεσμα τα απαιτούμενα στοιχεία και δεδομένα. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 82 παράγραφος 3. Οι κανονισμοί για την έγκριση δραστικής ουσίας αναφέρουν συγκεκριμένα την ημερομηνία της έγκρισης. Εφαρμόζεται εν προκειμένω το άρθρο 9 παράγραφος 2.
Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 17 παράγραφος 1, το άρθρο 19 παράγραφος 1 και το άρθρο 20 παράγραφος 1 του παρόντος κανονισμού, και με την επιφύλαξη των παραγράφων 1 και 3 του παρόντος άρθρου, ένα κράτος μέλος μπορεί να συνεχίσει να εφαρμόζει το ισχύον σε αυτό σύστημα ή πρακτική διάθεσης στην αγορά ή χρήσης συγκεκριμένου βιοκτόνου έως τρία έτη από την ημερομηνία έγκρισης της τελευταίας από τις δραστικές ουσίες του εν λόγω βιοκτόνου που πρόκειται να εγκριθεί. Το οικείο κράτος μέλος μπορεί να επιτρέπει, σύμφωνα με τους εθνικούς του κανόνες, τη διάθεση στην αγορά ή τη χρήση στην επικράτειά του μόνο βιοκτόνου που περιέχει μόνον:
υπάρχουσες δραστικές ουσίες οι οποίες:
έχουν αξιολογηθεί δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1451/2007 της Επιτροπής ( 38 ) αλλά δεν έχουν ακόμη εγκριθεί για τον συγκεκριμένο τύπο προϊόντων, ή
αξιολογούνται δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1451/2007 αλλά δεν έχουν ακόμη εγκριθεί για τον συγκεκριμένο τύπο προϊόντων,
ή
συνδυασμό·δραστικών ουσιών που αναφέρονται στο στοιχείο α) και δραστικών ουσιών που έχουν εγκριθεί σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.
Κατά παρέκκλιση από το πρώτο εδάφιο, σε περίπτωση απόφασης να μην εγκριθεί μια δραστική ουσία, ένα κράτος μέλος μπορεί να συνεχίσει να εφαρμόζει το ισχύον σε αυτό σύστημα ή πρακτική διάθεσης βιοκτόνων στην αγορά έως 12 μήνες από την ημερομηνία της απόφασης να μην εγκριθεί μια δραστική ουσία σύμφωνα με την παράγραφο 1 τρίτο εδάφιο, και το ισχύον σε αυτό σύστημα ή πρακτική χρήσης βιοκτόνων έως 18 μήνες μετά τη λήψη της εν λόγω απόφασης.
Προς τούτο, όσοι επιθυμούν να αιτηθούν άδεια ή παράλληλη αμοιβαία αναγνώριση για βιοκτόνα του εν λόγω τύπου προϊόντος που δεν περιέχουν άλλες δραστικές ουσίες εκτός από τις υπάρχουσες υποβάλλουν αίτηση άδειας ή παράλληλης αμοιβαίας αναγνώρισης το αργότερο την ημερομηνία έγκρισης της ή των δραστικών ουσιών. Για τα βιοκτόνα που περιέχουν περισσότερες της μίας δραστικές ουσίες, οι αιτήσεις υποβάλλονται, το αργότερο, την ημερομηνία έγκρισης της τελευταίας δραστικής ουσίας για τον συγκεκριμένο τύπο προϊόντος.
Όταν δεν έχει υποβληθεί αίτηση χορήγησης άδειας ή παράλληλης αμοιβαίας αναγνώρισης σύμφωνα με το δεύτερο εδάφιο:
το βιοκτόνο δεν διατίθεται πλέον στην αγορά, με ισχύ 180 ημέρες μετά την ημερομηνία έγκρισης της ή των δραστικών ουσιών, και
η χρήση των υφιστάμενων αποθεμάτων του βιοκτόνου μπορούν να συνεχισθούν για 365 ημέρες από την ημερομηνία έγκρισης της ή των δραστικών ουσιών.
Όταν η αρμόδια αρχή κράτους μέλους ή, κατά περίπτωση, η Επιτροπή αποφασίζει να απορρίψει αίτηση που έχει υποβληθεί σύμφωνα με την παράγραφο 3 για χορήγηση άδειας για βιοκτόνο το οποίο έχει ήδη κυκλοφορήσει στην αγορά, ή αποφασίζει να μη χορηγήσει άδεια ή να χορηγήσει άδεια υπό όρους που θα καθιστούσαν απαραίτητη την αλλαγή του προϊόντος αυτού, ισχύουν τα εξής:
βιοκτόνο για το οποίο δεν έχει χορηγηθεί άδεια ή το οποίο δεν πληροί τους όρους της άδειας, κατά περίπτωση, δεν διατίθεται πλέον στην αγορά, με ισχύ 180 ημέρες μετά την ημερομηνία της απόφασης της αρχής, και
η χρήση των υφιστάμενων αποθεμάτων του βιοκτόνου μπορεί να συνεχιστεί για έως 365 ημέρες από την ημερομηνία της απόφασης της αρχής.
Άρθρο 90
Μεταβατικά μέτρα για τις δραστικές ουσίες που αξιολογούνται βάσει της οδηγίας 98/8/ΕΚ
Η εν λόγω αξιολόγηση διενεργείται με βάση τις πληροφορίες που παρέχονται στον φάκελο που υποβλήθηκε δυνάμει της οδηγίας 98/8/ΕΚ.
Όταν η αξιολόγηση εντοπίζει ζητήματα που ανακύπτουν λόγω της εφαρμογής των διατάξεων του παρόντος κανονισμού τα οποία δεν είχαν περιληφθεί στην οδηγία 98/8/ΕΚ, δίδεται η δυνατότητα στον αιτούντα να παράσχει πρόσθετες πληροφορίες.
Καταβάλλεται κάθε προσπάθεια για να αποφεύγονται δοκιμές σε σπονδυλωτά και για να αποφεύγεται η πρόκληση καθυστερήσεων στην επανεξέταση του προγράμματος που ορίζεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1451/2007 ως αποτέλεσμα αυτών των μεταβατικών ρυθμίσεων.
Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, ο Οργανισμός είναι επίσης υπεύθυνος για τον συντονισμό της διαδικασίας αξιολόγησης των φακέλων που έχουν υποβληθεί για τους σκοπούς της οδηγίας 98/8/ΕΚ και των οποίων η αξιολόγηση δεν έχει ολοκληρωθεί έως την 1η Σεπτεμβρίου 2013 και διευκολύνει την προετοιμασία της αξιολόγησης, παρέχοντας οργανωτική και τεχνική υποστήριξη στα κράτη μέλη και στην Επιτροπή από την 1η Ιανουαρίου 2014.
Άρθρο 91
Μεταβατικά μέτρα σχετικά με τις αιτήσεις όσον αφορά τη χορήγηση άδειας για βιοκτόνα βάσει της οδηγίας 98/8/ΕΚ
Οι αιτήσεις όσον αφορά τη χορήγηση άδειας για βιοκτόνα που έχουν υποβληθεί για τους σκοπούς της οδηγίας 98/8/ΕΚ και των οποίων η αξιολόγηση δεν έχει ολοκληρωθεί έως την 1η Σεπτεμβρίου 2013 αξιολογούνται από τις αρμόδιες αρχές σύμφωνα με την εν λόγω οδηγία.
Κατά παρέκκλιση του πρώτου εδαφίου, ισχύουν τα ακόλουθα:
Όταν η αξιολόγηση εντοπίζει ζητήματα που ανακύπτουν λόγω της εφαρμογής των διατάξεων του παρόντος κανονισμού τα οποία δεν είχαν περιληφθεί στην οδηγία 98/8/ΕΚ, δίδεται η δυνατότητα στον αιτούντα να παράσχει πρόσθετες πληροφορίες.
Άρθρο 92
Μεταβατικά μέτρα για τα βιοκτόνα για τα οποία χορηγείται άδεια/καταχώριση βάσει της οδηγίας 98/8/ΕΚ
Βιοκτόνα για τα οποία έχει χορηγηθεί άδεια σύμφωνα με το άρθρο 3 ή 4 της οδηγίας 98/8/ΕΚ θεωρείται ότι έχουν αδειοδοτηθεί σύμφωνα με το άρθρο 17 του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 93
Μεταβατικά μέτρα για βιοκτόνα τα οποία δεν καλύπτονται από το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 98/8/ΕΚ
Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 17 παράγραφος 1, ένα κράτος μέλος μπορεί να συνεχίσει να εφαρμόζει το ισχύον σε αυτό σύστημα ή πρακτική διάθεσης στην αγορά και χρήσης βιοκτόνων που δεν καλύπτονται από το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 98/8/ΕΚ αλλά εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού και αποτελούνται από, περιέχουν ή παράγουν μόνο δραστικές ουσίες που κυκλοφορούσαν στην αγορά ή χρησιμοποιούνταν σε βιοκτόνα την 1η Σεπτεμβρίου 2013. Η παρέκκλιση ισχύει μέχρι μία από τις παρακάτω ημερομηνίες:
εάν οι αιτήσεις έγκρισης όλων αυτών των δραστικών ουσιών από τις οποίες αποτελείται το βιοκτόνο προϊόν, ή τις οποίες περιέχει ή παράγει, υποβληθούν για τον αντίστοιχο τύπο προϊόντων το αργότερο έως την 1η Σεπτεμβρίου 2016, ισχύουν οι προθεσμίες που προβλέπονται στο δεύτερο εδάφιο του άρθρου 89 παράγραφος 2, στο άρθρο 89 παράγραφος 3 και στο άρθρο 89 παράγραφος 4, ανάλογα με την περίπτωση· ή
εάν δεν υποβληθεί αίτηση σύμφωνα με το στοιχείο α) για μία από τις δραστικές ουσίες μέχρι την 1η Σεπτεμβρίου 2017.
Άρθρο 94
Μεταβατικά μέτρα για τα κατεργασμένα αντικείμενα
Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 58 παράγραφος 2, η κυκλοφορία στην αγορά αντικειμένων τα οποία έχουν υποβληθεί σε κατεργασία με, ή ενσωματώνουν σκοπίμως, ένα ή περισσότερα βιοκτόνα που περιέχουν μόνο δραστικές ουσίες οι οποίες βρίσκονται υπό εξέταση για τον σχετικό τύπο προϊόντων στο πρόγραμμα εργασίας που αναφέρεται στο άρθρο 89 παράγραφος 1 την 1η Σεπτεμβρίου 2016, ή για τις οποίες έχει υποβληθεί αίτηση έγκρισης για τον σχετικό τύπο προϊόντων έως την εν λόγω ημερομηνία, ή περιέχουν μόνο συνδυασμό τέτοιων ουσιών και δραστικών ουσιών που περιλαμβάνονται στον κατάλογο που συντάχθηκε σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 2 για τον σχετικό τύπο προϊόντων και χρήση, ή που περιλαμβάνονται στο παράρτημα I, επιτρέπεται έως μία από τις ακόλουθες ημερομηνίες:
εάν υπάρχει απόφαση ληφθείσα μετά την 1η Σεπτεμβρίου 2016 για απόρριψη της αίτησης έγκρισης, ή μη έγκρισης, μιας από τις δραστικές ουσίες για την οικεία χρήση, ημερομηνία που να αντιστοιχεί έως 180 ημέρες από την εν λόγω απόφαση·
σε άλλη περίπτωση, ημερομηνία έγκρισης για τον σχετικό τύπο προϊόντων και τη σχετική χρήση της τελευταίας δραστικής ουσίας που εγκρίθηκε και την οποία περιέχει το βιοκτόνο.
Άρθρο 95
Μεταβατικά μέτρα για την πρόσβαση στον φάκελο της δραστικής ουσίας
Ένα πρόσωπο εγκατεστημένο στην Ένωση το οποίο παράγει ή εισάγει μια σχετική ουσία, είτε αυτοτελή είτε ως συστατικό βιοκτόνων («προμηθευτής ουσίας»), ή το οποίο παρασκευάζει ή διαθέτει στην αγορά βιοκτόνο το οποίο αποτελείται από, περιέχει ή παράγει την εν λόγω σχετική ουσία («προμηθευτής προϊόντος») μπορεί ανά πάσα στιγμή να υποβάλει στον Οργανισμό πλήρη φάκελο για την εν λόγω σχετική ουσία, επιστολή πρόσβασης σε πλήρη φάκελο για την εν λόγω ουσία ή παραπομπή σε πλήρη φάκελο για την εν λόγω ουσία, για τον οποίο έχουν λήξει όλες οι περίοδοι προστασίας δεδομένων. Μετά την ανανέωση της έγκρισης μιας δραστικής ουσίας, κάθε προμηθευτής ουσίας ή προμηθευτής προϊόντος μπορεί να υποβάλει στον Οργανισμό έγγραφο πρόσβασης σε όλα τα στοιχεία που εξετάστηκαν από την αρμόδια αρχή αξιολόγησης ως συναφή προς τον σκοπό της ανανέωσης και για τα οποία δεν έχει ακόμη λήξει η περίοδος προστασίας («συναφή στοιχεία»).
Ο Οργανισμός ενημερώνει τον υποβάλλοντα προμηθευτή για τα καταβλητέα, βάσει του άρθρου 80 παράγραφος 1, τέλη. Απορρίπτει την αίτηση εάν ο υποβάλλων προμηθευτής δεν καταβάλει τα εν λόγω τέλη εντός 30 ημερών. Ενημερώνει τον υποβάλλοντα προμηθευτή αναλόγως.
Μετά την είσπραξη των καταβλητέων βάσει του άρθρου 80 παράγραφος 1 τελών, ο Οργανισμός εξακριβώνει αν η υποβολή είναι σύμφωνη με το δεύτερο εδάφιο της παρούσας παραγράφου και ενημερώνει τον υποβάλλοντα αναλόγως.
Άρθρο 96
Κατάργηση
Με την επιφύλαξη των άρθρων 86, 89 έως 93 και 95 του παρόντος κανονισμού, η οδηγία 98/8/ΕΚ καταργείται από την 1η Σεπτεμβρίου 2013.
Οι παραπομπές στην καταργούμενη οδηγία θεωρούνται παραπομπές στον παρόντα κανονισμό και νοούνται σύμφωνα με τον πίνακα αντιστοιχίας στο παράρτημα VII.
Άρθρο 97
Έναρξη ισχύος
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Εφαρμόζεται από την 1η Σεπτεμβρίου 2013.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΑΝΑΦΕΡΟΜΕΝΩΝ ΣΤΟ ΑΡΘΡΟ 25 ΣΤΟΙΧΕΙΟ α)
|
Αριθμός ΕΚ |
Ονομασία/ομάδα |
Περιορισμός |
Παρατήρηση |
|
Κατηγορία 1 – Ουσίες που επιτρέπονται ως πρόσθετα τροφίμων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 |
|||
|
200-018-0 |
Γαλακτικό οξύ |
Η συγκέντρωση πρέπει να περιοριστεί έτσι ώστε κάθε βιοκτόνο να μην χρειάζεται ταξινόμηση σύμφωνα είτε με την οδηγία 1999/45/ΕΚ είτε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 |
E 270 |
|
204-823-8 |
Οξικό νάτριο |
Η συγκέντρωση πρέπει να περιοριστεί έτσι ώστε κάθε βιοκτόνο να μην χρειάζεται ταξινόμηση σύμφωνα είτε με την οδηγία 1999/45/ΕΚ είτε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 |
E 262 |
|
208-534-8 |
Βενζοϊκό νάτριο |
Η συγκέντρωση πρέπει να περιοριστεί έτσι ώστε κάθε βιοκτόνο να μην χρειάζεται ταξινόμηση σύμφωνα είτε με την οδηγία 1999/45/ΕΚ είτε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 |
E 211 |
|
201-766-0 |
(+)-Τρυγικό οξύ |
Η συγκέντρωση πρέπει να περιοριστεί έτσι ώστε κάθε βιοκτόνο να μην χρειάζεται ταξινόμηση σύμφωνα είτε με την οδηγία 1999/45/ΕΚ είτε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 |
E 334 |
|
200-580-7 |
Οξικό οξύ |
Η συγκέντρωση πρέπει να περιοριστεί έτσι ώστε κάθε βιοκτόνο να μην χρειάζεται ταξινόμηση σύμφωνα είτε με την οδηγία 1999/45/ΕΚ είτε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 |
E 260 |
|
201-176-3 |
Προπιονικό οξύ |
Η συγκέντρωση πρέπει να περιοριστεί έτσι ώστε κάθε βιοκτόνο να μην χρειάζεται ταξινόμηση σύμφωνα είτε με την οδηγία 1999/45/ΕΚ είτε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 |
E 280 |
|
Κατηγορία 2 – Ουσίες που περιλαμβάνονται στο παράρτημα IV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 |
|||
|
200-066-2 |
Ασκορβικό οξύ |
|
|
|
232-278-6 |
Λινέλαιο |
|
|
|
— |
Άζωτο παραγόμενο από τον ατμοσφαιρικό αέρα |
Οι αιτήσεις χορήγησης άδειας για βιοκτόνο πρέπει να περιλαμβάνουν αποδείξεις ότι αποφεύγεται η έκθεση του χρήστη και του ευρέος κοινού σε υποξικές ατμοσφαιρικές συνθήκες και ότι λαμβάνονται τα αναγκαία μέτρα, κατά περίπτωση. |
— |
|
Κατηγορία 3 – Ασθενή οξέα |
|||
|
►C2
|
|||
|
Φυσικό έλαιο |
Αιθέριο έλαιο λεβάντας |
|
CAS 8000-28-0 |
|
Φυσικό έλαιο |
Αιθέριο έλαιο μέντας |
|
CAS 8006-90-4 |
|
Μη διαθέσιμος |
Ξίδι (1) |
Εξαιρείται το ξίδι που δεν είναι τρόφιμο και εξαιρείται το ξίδι που περιέχει πάνω από 10 % οξικό οξύ (είτε είναι τρόφιμο είτε όχι). |
Αριθ. CAS: 8028-52-2 |
|
Μη διαθέσιμος |
Saccharomyces cerevisiae (ζυμομύκητας) (2) |
εκτός από τον Saccharomyces cerevisiae που δεν είναι τρόφιμο ή ζωοτροφή. |
CAS 68876-77-7 |
|
Μη διαθέσιμος |
Αυγό σε σκόνη (3) |
Εξαιρείται το αυγό σε σκόνη που δεν είναι τρόφιμο ή ζωοτροφή. |
|
|
Μη διαθέσιμος |
Μέλι (4) |
εκτός από το μέλι που δεν είναι τρόφιμο ή ζωοτροφή. |
CAS 8028-66-8 |
|
200-333-3 |
D-φρουκτόζη (5) |
εκτός από την D-φρουκτόζη που δεν είναι τρόφιμο ή ζωοτροφή. |
CAS 57-48-7 |
|
Μη διαθέσιμος |
Τυρί (6) |
εκτός από το τυρί που δεν είναι τρόφιμο ή ζωοτροφή. |
|
|
Μη διαθέσιμος |
Συμπυκνωμένος χυμός μήλου (7) |
Εξαιρείται ο συμπυκνωμένος χυμός μήλου που δεν εμπίπτει στον ορισμό του σημείου 2 του μέρους I του παραρτήματος I της οδηγίας 2001/112/ΕΚ του Συμβουλίου (8). |
|
|
Κατηγορία 5 – Φερομόνες |
|||
|
222-226-0 |
Οκτ-1-εν-3-όλη |
|
|
|
Μείγμα |
Φερομόνη σκώρου τριχών και ενδυμάτων |
|
|
|
Κατηγορία 6 – Ουσίες για τις οποίες ένα κράτος μέλος έχει επικυρώσει έναν φάκελο δραστικής ουσίας σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 3 του παρόντος κανονισμού ή έχει αποδεχθεί τέτοιον φάκελο σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 1 της οδηγίας 98/8/ΕΚ |
|||
|
204-696-9 |
Διοξείδιο του άνθρακα |
Μόνο για χρήση σε ετοιμόχρηστες φιάλες αερίου που λειτουργούν σε συνδυασμό με παγιδευτικό μηχανισμό |
|
|
204-696-9 |
Διοξείδιο του άνθρακα παραγόμενο από προπάνιο, βουτάνιο ή μείγμα αμφοτέρων με καύση (10) |
|
αριθ. CAS 124-38-9 |
|
201-069-1 |
Κιτρικό οξύ |
Ελάχιστος βαθμός καθαρότητας της δραστικής ουσίας (9): 995 g/kg |
αριθ. CAS 77-92-9 |
|
231-783-9 |
Άζωτο |
Μόνο για χρήση σε περιορισμένες ποσότητες σε ετοιμόχρηστες φιάλες αερίου |
|
|
246-376-1 |
(E,E)-εξα-2,4-διενοϊκό κάλιο (σορβικό κάλιο) (11) |
Ελάχιστος βαθμός καθαρότητας της δραστικής ουσίας (12): 990 g/kg |
Αριθ. CAS 24634-61-5 |
|
Μη διαθέσιμος |
Οξικό δεκατετρα- 9,12-διενύλιο (ισομερή 9Z, 12E) |
|
CAS 30507-70-1 |
|
Κατηγορία 7 – Άλλες |
|||
|
|
Baculovirus |
|
|
|
215-108-5 |
Μπεντονίτης |
|
|
|
203-376-6 |
Κιτρονελλάλη |
|
|
|
231-753-5 |
Θειικός σίδηρος |
|
|
|
►M4
(1)
Η ημερομηνία έγκρισης του ξιδιού για τον τύπο προϊόντων 19 για τους σκοπούς του άρθρου 89 παράγραφος 3 είναι η 1η Ιουνίου 2021. ◄
►M5
(2)
Η ημερομηνία έγκρισης του Saccharomyces cerevisiae για τον τύπο προϊόντων 19 για τους σκοπούς του άρθρου 89 παράγραφος 3 είναι η 1η Ιουνίου 2021. ◄
►M6
(3)
Για τους σκοπούς του άρθρου 89 παράγραφος 3, η ημερομηνία έγκρισης της δραστικής ουσίας «αυγό σε σκόνη» για τον τύπο προϊόντων 19 είναι η 1η Ιουνίου 2021. ◄
►M7
(4)
Η ημερομηνία έγκρισης του μελιού για τον τύπο προϊόντων 19 για τους σκοπούς του άρθρου 89 παράγραφος 3 είναι η 1η Ιουνίου 2021. ◄
►M8
(5)
Η ημερομηνία έγκρισης της D-φρουκτόζης για τον τύπο προϊόντων 19 για τους σκοπούς του άρθρου 89 παράγραφος 3 είναι η 1η Ιουνίου 2021. ◄
►M9
(6)
Η ημερομηνία έγκρισης του τυριού για τον τύπο προϊόντων 19 για τους σκοπούς του άρθρου 89 παράγραφος 3 είναι η 1η Ιουνίου 2021. ◄
►M10
(7)
Η ημερομηνία έγκρισης του συμπυκνωμένου χυμού μήλου για τον τύπο προϊόντων 19 για τους σκοπούς του άρθρου 89 παράγραφος 3 είναι η 1η Ιουνίου 2021.
(8)
Οδηγία 2001/112/ΕΚ του Συμβουλίου, της 20ής Δεκεμβρίου 2001, για τους χυμούς φρούτων και ορισμένα ομοειδή προϊόντα που προορίζονται για τη διατροφή του ανθρώπου (ΕΕ L 10 της 12.1.2002, σ. 58). ◄
(9)
Η καθαρότητα που αναφέρεται στη στήλη αυτή είναι ο ελάχιστος βαθμός καθαρότητας της αξιολογηθείσας δραστικής ουσίας. Η δραστική ουσία στο προϊόν που τίθεται σε κυκλοφορία στην αγορά μπορεί να είναι ίσης ή διαφορετικής καθαρότητας, αν έχει αποδειχθεί ότι είναι τεχνικά ισοδύναμη με την αξιολογηθείσα δραστική ουσία.
(10)
Η ημερομηνία έγκρισης του διοξειδίου του άνθρακα που παράγεται από προπάνιο, βουτάνιο ή μείγμα αμφοτέρων με καύση για τον τύπο προϊόντων 19 για τους σκοπούς του άρθρου 89 παράγραφος 3 είναι η 1η Ιουλίου 2022.
(11)
Η ημερομηνία έγκρισης του σορβικού καλίου για τον τύπο προϊόντων 6 για τους σκοπούς του άρθρου 89 παράγραφος 3 είναι η 1η Φεβρουαρίου 2023.
(12)
Η καθαρότητα που εμφαίνεται στη στήλη αυτή είναι ο ελάχιστος βαθμός καθαρότητας της αξιολογηθείσας δραστικής ουσίας. Η δραστική ουσία στο προϊόν που τίθεται σε κυκλοφορία στην αγορά μπορεί να είναι ίσης ή διαφορετικής καθαρότητας, αν έχει αποδειχθεί ότι είναι τεχνικά ισοδύναμη με την αξιολογηθείσα δραστική ουσία. |
|||
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
ΑΠΑΙΤΟΥΜΕΝΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΔΡΑΣΤΙΚΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
1. Στο παρόν παράρτημα ορίζονται οι πληροφορίες για την προετοιμασία του φακέλου που αναφέρεται στο άρθρο 6 παράγραφος 1 στοιχείο α).
2. Τα δεδομένα που προβλέπονται στο παρόν παράρτημα περιλαμβάνουν ένα Σύνολο Βασικών Δεδομένων (ΣΒΔ) και ένα Σύνολο Πρόσθετων Δεδομένων (ΣΠΔ). Τα δεδομένα που ανήκουν στο ΣΒΔ θεωρούνται ως τα βασικά δεδομένα τα οποία θα πρέπει να παρέχονται καταρχήν για όλες τις δραστικές ουσίες. Ωστόσο, σε μερικές περιπτώσεις, οι φυσικές ή χημικές ιδιότητες της ουσίας μπορεί να σημαίνουν ότι είναι αδύνατη ή περιττή η παροχή συγκεκριμένων δεδομένων που ανήκουν στο ΣΒΔ.
Όσον αφορά το ΣΠΔ, τα δεδομένα που πρέπει να παρέχονται για συγκεκριμένη δραστική ουσία καθορίζονται εξετάζοντας καθένα από τα δεδομένα ΣΠΔ που αναφέρονται στο παρόν παράρτημα, λαμβάνοντας υπόψη μεταξύ άλλων τις φυσικές και χημικές ιδιότητες της ουσίας, τα υπάρχοντα δεδομένα, τις πληροφορίες που αποτελούν μέρος του ΣΒΔ και τα είδη των προϊόντων στα οποία θα χρησιμοποιηθεί η δραστική ουσία και τους τρόπους έκθεσης που έχουν σχέση με αυτές τις χρήσεις.
Στη στήλη 1 του πίνακα του παραρτήματος II παρέχονται συγκεκριμένες ενδείξεις για τη συμπερίληψη ορισμένων δεδομένων. Ισχύουν επίσης οι γενικές εκτιμήσεις σχετικά με την προσαρμογή των απαιτήσεων πληροφόρησης όπως ορίζονται στο παράρτημα IV. Έχοντας υπόψη τη σημασία της μείωσης των δοκιμών στα σπονδυλωτά, στη στήλη 3 του πίνακα του παραρτήματος II παρέχονται ειδικές ενδείξεις για την προσαρμογή ορισμένων από τα δεδομένα τα οποία θα μπορούσαν να απαιτούν τη διεξαγωγή δοκιμών επί σπονδυλωτών. Οι παρεχόμενες πληροφορίες οφείλουν εν πάση περιπτώσει να αρκούν προς θεμελίωση μιας αξιολόγησης κινδύνου που να καταδεικνύει την τήρηση των κριτηρίων του άρθρου 4 παράγραφος 1.
Ο αιτών θα πρέπει να συμβουλεύεται τις αναλυτικές τεχνικές οδηγίες όσον αφορά την εφαρμογή του παρόντος παραρτήματος και την προετοιμασία του φακέλου που αναφέρεται στο άρθρο 6 παράγραφος 1 στοιχείο α), που είναι διαθέσιμες στην ιστοσελίδα του Οργανισμού.
Ο αιτών αρχίζει διαβούλευση πριν από την υποβολή της αίτησης με τον μελλοντικό φορέα αξιολόγησης. Εκτός από την υποχρέωση που προβλέπεται στο άρθρο 62 παράγραφος 2, ο αιτών μπορεί επίσης να διαβουλεύεται με την αρμόδια αρχή η οποία θα αξιολογήσει τον φάκελο σε σχέση με τις προτεινόμενες απαιτήσεις πληροφοριών και, ιδίως, με τις δοκιμές σε σπονδυλωτά τις οποίες σκοπεύει να διενεργήσει ο αιτών. Ο αιτών τεκμηριώνει τις εν λόγω διαβουλεύσεις πριν από την υποβολή και τα αποτελέσματά τους και περιλαμβάνει τα σχετικά έγγραφα στην αίτηση.
Μπορεί να χρειαστεί η υποβολή πρόσθετων πληροφοριών εάν αυτό χρειάζεται για τη διεξαγωγή της αξιολόγησης όπως αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2.
3. Θα περιλαμβάνεται πλήρης και λεπτομερής περιγραφή των μελετών που έχουν διεξαχθεί ή αναφέρονται και των μεθόδων που έχουν χρησιμοποιηθεί. Είναι σημαντικό να εξασφαλισθεί η συνάφεια και η ικανοποιητική ποιότητα των δεδομένων ώστε να πληρούνται οι απαιτήσεις. Θα πρέπει επίσης να παρέχονται στοιχεία που θα αποδεικνύουν ότι η δραστική ουσία με την οποία διεξήχθησαν οι δοκιμές είναι ίδια με την ουσία για την οποία υποβλήθηκε η αίτηση.
4. Για την υποβολή των φακέλων πρέπει να χρησιμοποιούνται οι μορφότυποι που διατίθενται από τον Οργανισμό. Επιπλέον, πρέπει να χρησιμοποιείται το IUCLID για τα μέρη των φακέλων στα οποία εφαρμόζεται το ΙUCLID. Οι μορφότυποι, καθώς και περαιτέρω καθοδήγηση σχετικά με τα απαιτούμενα δεδομένα και την κατάρτιση των φακέλων είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Οργανισμού.
5. Οι δοκιμές που υποβάλλονται για την έγκριση μιας δραστικής ουσίας πραγματοποιούνται σύμφωνα με τις μεθόδους που περιγράφονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 440/2008 της Επιτροπής ( 39 ), ή οποιαδήποτε αναθεωρημένη μορφή των μεθόδων αυτών που δεν έχει ακόμη περιληφθεί στον εν λόγω κανονισμό.
Ωστόσο, εάν μια μέθοδος είναι ακατάλληλη ή δεν περιγράφεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 440/2008 της Επιτροπής, χρησιμοποιούνται άλλες μέθοδοι οι οποίες είναι επιστημονικώς κατάλληλες και η καταλληλότητά τους αιτιολογείται στην αίτηση.
Όταν εφαρμόζονται μέθοδοι δοκιμών σε νανοϋλικά, παρέχεται επεξήγηση της επιστημονικής καταλληλότητάς τους για νανοϋλικά, και, κατά περίπτωση, των τεχνικών προσαρμογών ή διευθετήσεων που διενεργήθηκαν με σκοπό να καλυφθούν τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά των εν λόγω νανοϋλικών.
6. Οι διεξαγόμενες δοκιμές πρέπει να πληρούν τις σχετικές απαιτήσεις προστασίας των πειραματόζωων, οι οποίες καθορίζονται στην οδηγία 2010/63/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2010, σχετικά με την προστασία των ζώων που χρησιμοποιούνται για επιστημονικούς σκοπούς ( 40 ) και, στην περίπτωση των τοξικολογικών και οικοτοξικολογικών δοκιμών, να είναι σύμφωνες με τις ορθές εργαστηριακές πρακτικές που καθορίζονται στην οδηγία 2004/10/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Φεβρουαρίου 2004, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με την εφαρμογή των αρχών ορθής εργαστηριακής πρακτικής και τον έλεγχο της εφαρμογής τους κατά τις δοκιμές των χημικών ουσιών ( 41 ) ή άλλα διεθνή πρότυπα που αναγνωρίζονται ως ισοδύναμα από την Επιτροπή ή τον Οργανισμό. Οι δοκιμές για τις φυσικοχημικές ιδιότητες και τα ουσιαστικά δεδομένα που αφορούν την ασφάλεια θα πρέπει να διενεργούνται τουλάχιστον σύμφωνα με τα διεθνή πρότυπα.
7. Όταν διενεργούνται δοκιμές, πρέπει να παρέχεται αναλυτική περιγραφή (προδιαγραφή) της χρησιμοποιούμενης δραστικής ουσίας και των προσμείξεών της. Οι δοκιμές θα πρέπει να διενεργούνται με τη δραστική ουσία όπως έχει παρασκευασθεί ή, στην περίπτωση ορισμένων από τις φυσικές και χημικές ιδιότητες (βλέπε ενδείξεις που παρέχονται στη στήλη Ι του πίνακα), με τη δραστική ουσία χωρίς προσμείξεις.
8. Εφόσον υπάρχουν δεδομένα από δοκιμές, τα οποία προέκυψαν πριν από την 1η Σεπτεμβρίου 2013 με τη χρήση μεθόδων διαφορετικών από τις προβλεπόμενες στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 440/2008, η αρμόδια αρχή του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους πρέπει να κρίνει, κατά περίπτωση, την καταλληλότητα αυτών των δεδομένων για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού και την ανάγκη διεξαγωγής νέων δοκιμών σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 440/2008, συνεκτιμώντας, μεταξύ άλλων παραγόντων, την ανάγκη ελαχιστοποίησης των δοκιμών σε σπονδυλωτά.
9. Η διεξαγωγή νέων δοκιμών σε σπονδυλωτά θα αποτελεί έσχατη λύση για τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις δεδομένων που ορίζονται στο παρόν παράρτημα όταν έχουν εξαντληθεί όλες οι λοιπές πηγές δεδομένων. Θα αποφεύγονται επίσης οι δοκιμές in vivo με διαβρωτικές ουσίες σε επίπεδα συγκέντρωσης/δόσης που προκαλούν διαβρωτικότητα.
ΤΙΤΛΟΣ 1
ΧΗΜΙΚΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
Σύνολο βασικών δεδομένων και σύνολο πρόσθετων δεδομένων για δραστικές ουσίες
Στον κατωτέρω πίνακα απαριθμούνται οι απαιτούμενες πληροφορίες για την έγκριση δραστικής ουσίας.
Ισχύουν επίσης οι όροι υπό τους οποίους δεν απαιτείται συγκεκριμένη δοκιμή και οι οποίοι καθορίζονται στις αντίστοιχες μεθόδους δοκιμών του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008 της Επιτροπής και δεν επαναλαμβάνονται στη στήλη 3.
|
Στήλη 1 Απαιτούμενες πληροφορίες |
Στήλη 2 Όλα τα δεδομένα είναι ΣΒΔ εκτός εάν χαρακτηρίζονται ως ΣΠΔ |
►M12
|
|
1. Αιτών |
||
|
1.1. Όνομα και διεύθυνση |
|
|
|
1.2. Πρόσωπο επαφής |
|
|
|
1.3. Παραγωγός της δραστικής ουσίας (όνομα, διεύθυνση, τόπος εγκατάστασης του εργοστασίου) |
|
|
|
2. Ταυτοτητα τησ δραστικησ ουσιασ (και των προδρομων ουσιων τησ) αν η δραστικη ουσια παραγεται επιτοπου |
||
|
Για τη δραστική ουσία και, κατά περίπτωση, τις πρόδρομες ουσίες της, οι πληροφορίες που παρέχονται σε αυτό το τμήμα πρέπει να είναι επαρκείς για τον προσδιορισμό της δραστικής ουσίας. Αν δεν είναι τεχνικά εφικτή ή δεν φαίνεται επιστημονικά αναγκαία η παροχή πληροφοριών για ένα ή περισσότερα από τα κατωτέρω στοιχεία στο παρόν τμήμα, απαιτείται σαφής αιτιολόγηση |
|
|
|
2.1. Κοινή ονομασία, προτεινόμενη ή αποδεκτή από τον ISO, και συνώνυμα (συνήθης ονομασία, εμπορική ονομασία, συντομογραφία) |
|
|
|
2.2. Χημική ονομασία (ονοματολογία IUPAC και CA ή άλλη διεθνής χημική ονομασία) |
|
|
|
2.3. Κωδικός/-οί αριθμός/-οί του τμήματος ανάπτυξης του παραγωγού |
|
|
|
2.4. Αριθμός CAS συν αριθμοί ΕΚ, INDEX και CIPAC |
|
|
|
2.5. Μοριακός και συντακτικός τύπος (συμπεριλαμβανομένης της αναπαράστασης σύμφωνα με το σύστημα SMILES, εφόσον υπάρχει και απαιτείται) Για τις πρόδρομες ουσίες και τις δραστικές ουσίες που παράγονται επιτόπου, πληροφορίες για όλες τις παραγόμενες χημικές ουσίες (εκούσιες και ακούσιες) |
|
Σε περίπτωση που δεν είναι δυνατός ο ακριβής προσδιορισμός της μοριακής δομής της ή των προδρόμων ουσιών και/ή της δραστικής ουσίας, δεν χρειάζεται να παρέχονται οι μοριακοί και οι συντακτικοί τύποι |
|
2.6. Πληροφορίες σχετικά με την οπτική δραστηριότητα και λεπτομερή στοιχεία για τη σύνθεση των ισομερών (εφόσον υπάρχουν και απαιτούνται) |
|
|
|
2.7. Μοριακή μάζα |
|
|
|
2.8. Μέθοδος παραγωγής (πορείες σύνθεσης) της δραστικής ουσίας, καθώς και πληροφορίες σχετικά με τις πρώτες ύλες και τους διαλύτες συμπεριλαμβανομένων προμηθευτών, προδιαγραφών και εμπορικής διαθεσιμότητας Για τις δραστικές ουσίες που παράγονται επιτόπου, παρέχεται περιγραφή των συστημάτων αντίδρασης, συμπεριλαμβανομένων όλων των ενδιάμεσων αντιδράσεων και των σχετικών χημικών ουσιών (εκούσιων και ακούσιων) |
|
|
|
2.9. Προδιαγραφές καθαρότητας της δραστικής ουσίας, σε g/kg, g/l ή %w/w(v/v), κατά περίπτωση, παρέχοντας και το ανώτατο και κατώτατο όριο |
|
|
|
2.10. Ταυτότητα των προσμείξεων και των προσθέτων καθώς και των υποπροϊόντων της σύνθεσης, οπτικών ισομερών, προϊόντων αποδόμησης (αν η ουσία είναι ασταθής), πολυμερών σε μη αντιδράσασα μορφή και καταληκτικών ομάδων κ.λπ. πολυμερών και πρώτων υλών ουσιών UVC σε μη αντιδράσασα μορφή |
|
|
|
2.11. Αναλυτικό προφίλ τουλάχιστον 5 αντιπροσωπευτικών παρτίδων (g/kg δραστικής ουσίας) συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών σχετικά με το περιεχόμενο των προσμείξεων που αναφέρονται στο στοιχείο 2.10 |
|
|
|
2.11.1. Αναλυτικά χαρακτηριστικά τουλάχιστον πέντε αντιπροσωπευτικών δειγμάτων από την επιτόπου παραγόμενη ουσία/-ίες, η οποία παρέχει πληροφορίες σχετικά με την περιεκτικότητα της/των δραστικής/-ών ουσίας/-ών και κάθε άλλου συστατικού άνω του 0,1 % w/w, συμπεριλαμβανομένων των υπολειμμάτων της/των πρόδρομης/-ων ουσίας/-ών |
|
|
|
2.12. Προέλευση της φυσικής δραστικής ουσίας ή της ή των προδρόμων ουσιών, π.χ. εκχύλισμα άνθους |
|
|
|
3. Φυσικές και χημικές ιδιότητες της δραστικής ουσίας |
||
|
3.1. Όψη (1) |
||
|
3.1.1. Συνολική κατάσταση της ουσίας (σε θερμοκρασία 20 °C και πίεση 101,3 kPa) |
|
|
|
3.1.2. Φυσική κατάσταση (ήτοι ιξώδης, κρυσταλλική, σκόνη) (σε θερμοκρασία 20 °C και πίεση 101,3 kPa) |
|
|
|
3.1.3. Χρώμα (σε θερμοκρασία 20 °C και πίεση 101,3 kPa) |
|
|
|
3.1.4. Οσμή (σε θερμοκρασία 20 °C και πίεση 101,3 kPa) |
|
|
|
3.2. Σημείο τήξης/πήξης (2) |
|
|
|
3.3. Οξύτητα/αλκαλικότητα |
|
|
|
3.4. Σημείο ζέσης (2) |
|
|
|
3.5. Σχετική πυκνότητα (2) |
|
|
|
3.6. Δεδομένα για τα φάσματα απορροφήσεως (UV/VIS, IR, NMR), φάσμα μάζας, και, ενδεχομένως, συντελεστής μοριακής απορρόφησης στα κατάλληλα μήκη κύματος (2) |
|
|
|
3.7. Τάση ατμών (2) |
||
|
3.7.1. Η σταθερά του νόμου του Henry πρέπει πάντα να αναφέρεται για στερεά και υγρά εφόσον μπορεί να υπολογισθεί |
|
|
|
3.8. Επιφανειακή τάση (2) |
|
|
|
3.9. Υδατοδιαλυτότητα (2) |
|
|
|
3.10. Συντελεστής κατανομής σε μείγμα n-οκτανόλης-νερού και εξάρτηση από το pH (2) |
|
|
|
3.11. Θερμική σταθερότητα, ταυτότητα των προϊόντων αποδόμησης (2) |
|
|
|
3.12. Ικανότητα αντίδρασης με το υλικό του περιέκτη |
|
|
|
3.13. Σταθερά διαστάσεως |
ΣΠΔ |
|
|
3.14. Κοκκομετρία |
|
|
|
3.15. Ιξώδες |
ΣΠΔ |
|
|
3.16. Διαλυτότητα σε οργανικούς διαλύτες, συμπεριλαμβανομένης της επίδρασης της θερμοκρασίας στη διαλυτότητα (2) |
ΣΠΔ |
|
|
3.17. Σταθερότητα στους οργανικούς διαλύτες που χρησιμοποιούνται στα βιοκτόνα και ταυτότητα των σχετικών προϊόντων διάσπασης (1) |
ΣΠΔ |
|
|
4. Φυσικοί κίνδυνοι και αντίστοιχα χαρακτηριστικά |
||
|
4.1. Εκρηκτικά |
|
|
|
4.2. Εύφλεκτα αέρια |
|
|
|
4.3. Εύφλεκτα αερολύματα |
|
|
|
4.4. Οξειδωτικά αέρια |
|
|
|
4.5. Αέρια υπό πίεση |
|
|
|
4.6. Εύφλεκτα υγρά |
|
|
|
4.7. Εύφλεκτα στερεά |
|
|
|
4.8. Αυτοαντιδρώσες ουσίες και μείγματα |
|
|
|
4.9. Πυροφορικά υγρά |
|
|
|
4.10. Πυροφορικά στερεά |
|
|
|
4.11. Αυτοθερμαινόμενες ουσίες και μείγματα |
|
|
|
4.12. Ουσίες και μείγματα τα οποία εκπέμπουν εύφλεκτα αέρια κατά την επαφή τους με το νερό |
|
|
|
4.13. Οξειδωτικά υγρά |
|
|
|
4.14. Οξειδωτικά στερεά |
|
|
|
4.15. Οργανικά υπεροξείδια |
|
|
|
4.16. Διαβρωτικά μετάλλων |
|
|
|
4.17. Πρόσθετοι φυσικοί δείκτες κινδύνων |
||
|
4.17.1. Θερμοκρασία αυτανάφλεξης (υγρά και αέρια) |
|
|
|
4.17.2. Σχετική θερμοκρασία αυτανάφλεξης για στερεά |
|
|
|
4.17.3. Κίνδυνος έκρηξης λόγω σκόνης |
|
|
|
5. Μέθοδοι ανιχνεύσεως και ταυτοποιήσεως |
||
|
5.1. Αναλυτικές μέθοδοι, συμπεριλαμβανομένων παραμέτρων επικύρωσης, για τον προσδιορισμό της καθαρής δραστικής ουσίας όπως έχει παρασκευασθεί και, κατά περίπτωση, των σχετικών καταλοίπων, ισομερών και προσμείξεων της δραστικής ουσίας και των προσθέτων (π.χ. σταθεροποιητές). Για άλλου είδους προσμείξεις αυτό ισχύει μόνο εφόσον είναι παρούσες σε ≥ 1 g/kg. |
|
|
|
5.2. Αναλυτικές μέθοδοι για σκοπούς παρακολούθησης, συμπεριλαμβανομένων των ποσοστών ανάκτησης και των ορίων ποσοτικού προσδιορισμού και ανίχνευσης για τη δραστική ουσία, και τα υπολείμματά της στη μάζα/επιφάνεια των ακολούθων, κατά περίπτωση: |
||
|
5.2.1. Έδαφος |
|
|
|
5.2.2. Ατμοσφαιρικός αέρας |
|
|
|
5.2.3. Νερό (επιφανειακό, πόσιμο κ.λπ.) και ίζημα |
|
|
|
5.2.4. Υγρά και ιστοί του σώματος ανθρώπων και ζώων |
|
|
|
5.3. Αναλυτικές μέθοδοι για σκοπούς παρακολούθησης, συμπεριλαμβανομένων των ποσοστών ανάκτησης και των ορίων ποσοτικού προσδιορισμού και ανίχνευσης για τη δραστική ουσία, και τα υπολείμματά της στη μάζα/επιφάνεια τροφίμων φυτικής και ζωικής προέλευσης ή ζωοτροφών και άλλων προϊόντων, κατά περίπτωση (δεν απαιτείται αν ούτε η δραστική ουσία ούτε τα αντικείμενα τα οποία υποβλήθηκανσε επεξεργασία με την ουσία αυτή έρχονται σε επαφή με ζώα παραγωγής τροφίμων, τρόφιμα φυτικής ή ζωικής προέλευσης ή ζωοτροφές). |
ΣΠΔ |
|
|
6. Αποτελεσματικότητα κατά των οργανισμών –στόχων |
||
|
6.1. Λειτουργία, π.χ. μυκητοκτόνο, τρωκτικοκτόνο, εντομοκτόνο, βακτηριοκτόνο και τρόπος καταπολέμησης, π.χ. προσέλκυση, εξόντωση, αναχαίτιση |
|
|
|
6.2. Αντιπροσωπευτικός/-οί οργανισμός/-οί προς καταπολέμηση, και προϊόντα, οργανισμοί ή αντικείμενα που προστατεύονται |
|
|
|
6.3. Επιδράσεις στον ή στους αντιπροσωπευτικούς οργανισμούς-στόχους |
|
|
|
6.4. Πιθανή συγκέντρωση στην οποία θα χρησιμοποιείται η δραστική ουσία στα προϊόντα και, όπου συντρέχει η περίπτωση, στα είδη που έχουν υποστεί επεξεργασία |
|
|
|
6.5. Τρόπος δράσης (συμπεριλαμβανομένου του χρόνου επενέργειας) |
|
|
|
6.6. Δεδομένα αποτελεσματικότητας για τη θεμελίωση: — η εγγενής δραστικότητα της δραστικής ουσίας για την/τις προβλεπόμενη/-ες χρήση/-εις και — τυχόν ισχυρισμοί που διατυπώνονται για κατεργασμένα αντικείμενα σχετικά με τις βιοκτόνες ιδιότητες που αποδίδονται στο αντικείμενο Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας περιλαμβάνουν τυχόν διαθέσιμα τυποποιημένα πρωτόκολλα, εργαστηριακές δοκιμές ή δοκιμές πεδίου και πρότυπα επιδόσεων, όπου ενδείκνυται, ή δεδομένα παρόμοια με τα διαθέσιμα για κατάλληλα προϊόντα αναφοράς |
|
|
|
6.7. Τυχόν γνωστοί περιορισμοί αποτελεσματικότητας |
||
|
6.7.1. Πληροφορίες για τη διαπιστωμένη ή ενδεχόμενη ανάπτυξη αντοχής στην ουσία και κατάλληλες διαχειριστικές στρατηγικές |
|
|
|
6.7.2. Παρατηρήσεις σχετικά με ανεπιθύμητες ή ακούσιες παρενέργειες εκτός των οργανισμών-στόχων ή σε αντικείμενα και υλικό που πρέπει να προστατευθούν |
|
|
|
7. Σκοπούμενες χρήσεις και έκθεση |
||
|
7.1. Εξεταζόμενο πεδίο χρήσης/χρήσεων για τα βιοκτόνα προϊόντα και, όπου συντρέχει η περίπτωση, τα είδη που έχουν υποστεί επεξεργασία |
|
|
|
7.2. Είδος/-η προϊόντων |
|
|
|
7.3. Αναλυτική περιγραφή του σκοπούμενου τρόπου/ων χρήσης, επίσης στα είδη που υφίστανται επεξεργασία |
|
|
|
7.4. Χρήστες, π.χ. βιομηχανία, εκπαιδευμένοι επαγγελματίες, επαγγελματίες ή το ευρύτερο κοινό (μη επαγγελματίες) |
|
|
|
7.5. Πιθανή ποσότητα σε τόνους που θα κυκλοφορεί στην αγορά ετησίως και, κατά περίπτωση, για τις κύριες προβλεπόμενες κατηγορίες χρήσης |
|
|
|
7.6. Δεδομένα έκθεσης σύμφωνα με το παράρτημα VI του παρόντος κανονισμού |
||
|
7.6.1. Πληροφορίες σχετικά με την έκθεση του ανθρώπου σε συνδυασμό με τις σκοπούμενες χρήσεις και τη διάθεση της δραστικής ουσίας |
|
|
|
7.6.2. Πληροφορίες σχετικά με την περιβαλλοντική έκθεση σε συνδυασμό με τις σκοπούμενες χρήσεις και τη διάθεση της δραστικής ουσίας |
|
|
|
7.6.3. Πληροφορίες σχετικά με την έκθεση των ζώων παραγωγής τροφίμων, καθώς και τροφίμων και ζωοτροφών σε συνδυασμό με τις σκοπούμενες χρήσεις της δραστικής ουσίας. |
|
|
|
7.6.4. Πληροφορίες σχετικά με την έκθεση από είδη που υφίστανται επεξεργασία, μεταξύ άλλων στοιχεία για την έκπλυση (είτε από εργαστηριακές μελέτες είτε από μοντέλα) |
|
|
|
8. Τοξικολογικά χαρακτηριστικά όσον αφορά τον άνθρωπο και τα ζώα, συμπεριλαμβανομένου του μεταβολισμού |
||
|
8.1. Διάβρωση ή ερεθισμός του δέρματος Η αξιολόγηση περιλαμβάνει τα ακόλουθα στάδια: α) αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων που αφορούν τον άνθρωπο και τα ζώα και των δεδομένων χωρίς χρήση ζώων β) διάβρωση του δέρματος, δοκιμή in vitro γ) ερεθισμός του δέρματος, δοκιμή in vitro δ) διάβρωση ή ερεθισμός του δέρματος, δοκιμή in vivo |
|
Η/Οι μελέτη/-ες στη στήλη 1 δεν χρειάζεται να διενεργηθεί/-ούν εάν: — οι διαθέσιμες πληροφορίες δείχνουν ότι η ουσία ανταποκρίνεται στα κριτήρια ταξινόμησης για διάβρωση ή ερεθισμό του δέρματος, — η ουσία είναι ισχυρό οξύ (pH≤ 2,0) ή ισχυρή βάση (pH≥ 11,5) — η ουσία είναι εύφλεκτη αυθόρμητα στον αέρα ή σε επαφή με νερό ή υγρασία σε θερμοκρασία δωματίου, — η ουσία πληροί τα κριτήρια ταξινόμησης οξείας τοξικότητας (κατηγορία 1) από τη δερματική οδό ή, — μελέτη οξείας τοξικότητας από τη δερματική οδό παρέχει αποδεικτικά στοιχεία για τη διάβρωση ή τον ερεθισμό του δέρματος που επαρκούν για την ταξινόμηση Εάν τα αποτελέσματα μιας εκ των δύο μελετών που παρατίθενται στα στοιχεία β) ή γ) στη στήλη 1 της παρούσας σειράς ήδη επιτρέπουν την οριστική απόφαση για την ταξινόμηση της ουσίας ή για την απουσία δυνατότητας ερεθισμού του δέρματος, δεν είναι αναγκαία η διεξαγωγή δεύτερης μελέτης Μια μελέτη in vivo για διάβρωση ή ερεθισμό του δέρματος λαμβάνεται υπόψη μόνον εάν οι in vitro μελέτες που αναφέρονται στα στοιχεία β) και γ) στη στήλη 1 της εν λόγω σειράς δεν εφαρμόζονται, ή τα αποτελέσματα αυτών των μελετών δεν είναι κατάλληλα για την ταξινόμηση και την εκτίμηση κινδύνου Οι in vivo μελέτες για διάβρωση ή ερεθισμό του δέρματος που διενεργήθηκαν ή άρχισαν πριν από τις 15 Απριλίου 2022 θεωρούνται κατάλληλες για την αντιμετώπιση αυτής της απαίτησης πληροφοριών |
|
8.2. Σοβαρή βλάβη ή σοβαρός ερεθισμός των οφθαλμών Η αξιολόγηση περιλαμβάνει τα ακόλουθα στάδια: α) αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων που αφορούν τον άνθρωπο και τα ζώα και των δεδομένων χωρίς χρήση ζώων β) σοβαρή βλάβη ή σοβαρός ερεθισμός των οφθαλμών, δοκιμή in vitro γ) σοβαρή βλάβη ή σοβαρός ερεθισμός των οφθαλμών, δοκιμή in vivo |
|
Η/Οι μελέτη/-ες στη στήλη 1 δεν χρειάζεται να διενεργηθεί/-ούν εάν: — οι διαθέσιμες πληροφορίες δείχνουν ότι η ουσία πληροί τα κριτήρια ταξινόμησης για ερεθισμό των οφθαλμών ή ως ουσία που προκαλεί σοβαρή βλάβη στους οφθαλμούς, — η ουσία είναι ισχυρό οξύ (pH≤ 2,0) ή ισχυρή βάση (pH≥ 11,5), — η ουσία είναι εύφλεκτη αυθόρμητα στον αέρα ή σε επαφή με νερό ή υγρασία σε θερμοκρασία δωματίου, ή — η ουσία πληροί τα κριτήρια ταξινόμησης για διάβρωση του δέρματος που οδηγεί στην ταξινόμησή του ως κατηγορία 1 «σοβαρή βλάβη των οφθαλμών». Εάν τα αποτελέσματα μιας πρώτης μελέτης in vitro δεν επιτρέπουν οριστική απόφαση όσον αφορά την ταξινόμηση της ουσίας, ή όσον αφορά την απουσία δυνατότητας ερεθισμού των οφθαλμών, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο άλλης/-ων μελέτης/-ών in vitro προς τον σκοπό αυτό. Μια μελέτη in vivo για διάβρωση ή ερεθισμό του δέρματος λαμβάνεται υπόψη μόνον εάν η/οι in vitro μελέτη/-ες που αναφέρονται στα στοιχεία β) και γ) στη στήλη 1 της εν λόγω σειράς δεν εφαρμόζονται, ή τα αποτελέσματα αυτών των μελετών δεν είναι κατάλληλα για την ταξινόμηση και την εκτίμηση κινδύνου Οι in vivo μελέτες για σοβαρή βλάβη ή ερεθισμό των οφθαλμών που διενεργήθηκαν ή άρχισαν πριν από τις 15 Απριλίου 2022 θεωρούνται κατάλληλες για την αντιμετώπιση αυτής της απαίτησης πληροφοριών |
|
8.3. Ευαισθητοποίηση του δέρματος Οι πληροφορίες επιτρέπουν να εξαχθεί το συμπέρασμα κατά πόσον η ουσία είναι ευαισθητοποιητική του δέρματος και κατά πόσον μπορεί να θεωρηθεί ότι μπορεί να προκαλέσει σημαντική ευαισθητοποίηση σε ανθρώπους (κατηγορία 1Α). Οι πληροφορίες θα πρέπει να είναι επαρκείς για τη διενέργεια εκτίμησης κινδύνου, εφόσον απαιτείται Η αξιολόγηση περιλαμβάνει τα ακόλουθα στάδια: α) αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων που αφορούν τον άνθρωπο και τα ζώα και των δεδομένων χωρίς χρήση ζώων β) ευαισθητοποίηση του δέρματος, δοκιμή in vitro Πληροφορίες από την/τις μέθοδο/-ους δοκιμών in vitro ή in chemico που διεξάγεται/-ονται σύμφωνα με το σημείο 5 του εισαγωγικού μέρους του παρόντος παραρτήματος και αφορούν καθένα από τα ακόλουθα σημαντικά γεγονότα ευαισθητοποίησης του δέρματος: i) μοριακή αλληλεπίδραση με πρωτεΐνες του δέρματος, ii) φλεγμονώδη απάντηση των κερατινοκυττάρων, iii) ενεργοποίηση δενδριτικών κυττάρων γ) ευαισθητοποίηση του δέρματος, δοκιμή in vivo Η τοπική δοκιμασία λεμφαδένων σε μυοειδή (Murine Local Lymph Node Assay-LLNA) είναι η πρώτη επιλογή για τη δοκιμή in vivo. Μια άλλη δοκιμή για την ευαισθητοποίηση του δέρματος μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο σε εξαιρετικές περιστάσεις. Αν διεξαχθεί άλλη δοκιμή για την ευαισθητοποίηση του δέρματος, πρέπει να αιτιολογείται |
|
Η/Οι μελέτη/-ες στη στήλη 1 δεν χρειάζεται να διενεργηθεί/-ούν εάν: — οι διαθέσιμες πληροφορίες δείχνουν ότι η ουσία ανταποκρίνεται στα κριτήρια ταξινόμησης για ευαισθητοποίηση ή διάβρωση του δέρματος, — η ουσία είναι ισχυρό οξύ (pH≤ 2,0) ή ισχυρή βάση (pH≥ 11,5) — η ουσία είναι εύφλεκτη αυθόρμητα στον αέρα ή σε επαφή με νερό ή υγρασία σε θερμοκρασία δωματίου Οι μελέτες in vitro δεν χρειάζεται να διενεργούνται εάν: — διατίθεται in vivo μελέτη που αναφέρεται στο στοιχείο γ) στη στήλη 1 της παρούσας σειράς, ή — οι διαθέσιμες μέθοδοι δοκιμών in vitro ή in chemico δεν εφαρμόζονται για την ουσία ή τα αποτελέσματα που λαμβάνονται από τις μελέτες αυτές δεν είναι κατάλληλα για την ταξινόμηση και την εκτίμηση κινδύνου Εάν οι πληροφορίες από τη/τις μέθοδο/-ους δοκιμών για την αντιμετώπιση ενός ή δύο από τα σημαντικά γεγονότα που περιγράφονται στο στοιχείο β) στη στήλη 1 της παρούσας σειράς ήδη επιτρέπουν την ταξινόμηση της ουσίας και την εκτίμηση κινδύνου, δεν χρειάζεται να διεξαχθούν μελέτες για το/τα άλλο/-α βασικό/-ά συμβάν/-τα Μια μελέτη in vivo για ευαισθητοποίηση του δέρματος λαμβάνεται υπόψη μόνον εάν η in vitro ή in chemico μέθοδος δοκιμών που αναφέρεται στα στοιχεία β) και γ) στη στήλη 1 της εν λόγω σειράς δεν εφαρμόζεται, ή τα αποτελέσματα αυτών των μελετών δεν είναι κατάλληλα για την ταξινόμηση και την εκτίμηση κινδύνου Οι in vivo μελέτες για ευαισθητοποίηση του δέρματος που διενεργήθηκαν ή άρχισαν πριν από τις 15 Απριλίου 2022 θεωρούνται κατάλληλες για την αντιμετώπιση αυτής της απαίτησης πληροφοριών |
|
8.4. Ευαισθητοποίηση της αναπνοής |
ΣΠΔ |
|
|
8.5. Μεταλλαξιγένεση |
||
|
Η αξιολόγηση αυτού του τελικού σημείου περιλαμβάνει τα ακόλουθα διαδοχικά στάδια: — αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων γονιδιοτοξικότητας in vivo — απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμής in vitro για τις μεταλλάξεις γονιδίων σε βακτηρίδια, δοκιμής κυτταρογένεσης in vitro σε κύτταρα θηλαστικών και δοκιμής γονιδιακής μετάλλαξης in vitro σε κύτταρα θηλαστικών — Σε περίπτωση θετικού αποτελέσματος σε οποιαδήποτε από τις μελέτες γονιδιοτοξικότητας in vitro εξετάζεται η διενέργεια κατάλληλων μελετών γονιδιοτοξικότητας in vivo |
|
|
|
8.5.1. Μελέτη γονιδιακής μετάλλαξης σε βακτηρίδια in vitro |
|
|
|
8.5.2. Μελέτη κυτταρογένεσης σε κύτταρα θηλαστικών in vitro |
|
|
|
8.5.3. Μελέτη γονιδιακής μετάλλαξης σε κύτταρα θηλαστικών in vitro |
|
|
|
8.6. Μελέτη γονιδιοτοξικότητας in vivo Η αξιολόγηση περιλαμβάνει τα ακόλουθα στάδια: α) Σε περίπτωση θετικού αποτελέσματος σε οποιαδήποτε από τις μελέτες γονιδιοτοξικότητας in vitro όπως αναφέρονται στο σημείο 8.5 και εάν δεν υπάρχουν ήδη αξιόπιστα αποτελέσματα κατάλληλης μελέτης γονιδιοτοξικότητας in vivo σε σωματικά κύτταρα, διεξάγεται μελέτη γονιδιοτοξικότητας in vivo σε σωματικά κύτταρα. β) Ίσως χρειαστεί δεύτερη δοκιμή γονιδιοτοξικότητας in vivo σε σωματικά κύτταρα, ανάλογα με τα αποτελέσματα in vitro και in vivo, τον τύπο των αποτελεσμάτων, την ποιότητα και τη συνάφεια όλων των διαθέσιμων δεδομένων γ) Εάν υπάρχουν θετικά αποτελέσματα από διαθέσιμη μελέτη γονιδιοτοξικότητας in vivo σε σωματικά κύτταρα, πρέπει να εξετάζεται το δυναμικό μεταλλαξιγένεσης στα γεννητικά κύτταρα βάσει όλων των διαθέσιμων δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων τοξικοκινητικών στοιχείων που αποδεικνύουν ότι η ουσία έχει την ικανότητα να φτάσει στα γεννητικά κύτταρα. Εάν δεν μπορούν να συναχθούν σαφή συμπεράσματα όσον αφορά τη μεταλλαξιγένεση στα γεννητικά κύτταρα, εξετάζεται το ενδεχόμενο συμπληρωματικών ερευνών |
ΣΠΔ |
Η/Οι μελέτη/-ες στη στήλη 1 δεν χρειάζεται να διενεργηθεί/-ούν εάν: — τα αποτελέσματα των τριών δοκιμών in vitro που αναφέρονται στο σημείο 8.5 είναι αρνητικά και δεν διαπιστώθηκε άλλη ανησυχία (π.χ. ανησυχητικοί μεταβολίτες που σχηματίζονται σε θηλαστικά) ή — Η ουσία πληροί τα κριτήρια για την ταξινόμησή της ως μεταλλαξιγόνου για τα γεννητικά κύτταρα κατηγορίας 1A ή 1B Η δοκιμή γονιδιοτοξικότητας σε γεννητικά κύτταρα δεν είναι απαραίτητη αν η ουσία πληροί τα κριτήρια ταξινόμησης ως καρκινογόνος κατηγορίας 1A ή 1B και ως μεταλλαξιγόνος των γεννητικών κυττάρων κατηγορίας 2 |
|
8.7. Οξεία τοξικότητα Προκειμένου για άλλες ουσίες εκτός των αερίων, τα στοιχεία που προβλέπονται στα σημεία 8.7.2 έως 8.7.3 παρέχονται για τουλάχιστον άλλη μία οδό χορήγησης επιπλέον της στοματικής (8.7.1). — Η επιλογή της δεύτερης οδού εξαρτάται από το είδος της ουσίας και την πιθανή οδό έκθεσης του ανθρώπου. — Τα αέρια και τα πτητικά υγρά θα πρέπει να χορηγούνται διά της εισπνοής — Αν μοναδική οδός έκθεσης είναι η στοματική, τότε παρέχονται πληροφορίες μόνο για την οδό αυτή. Αν η έκθεση του ανθρώπου είναι δυνατή είτε μόνο διά του δέρματος ή της εισπνοής, τότε μπορεί να εξετασθεί η δυνατότητα διεξαγωγής στοματικής δοκιμής. Πριν πραγματοποιηθεί νέα μελέτη οξείας δερματικής τοξικότητας, πρέπει να διενεργείται μία μελέτη in vitro δερματικής διείσδυσης (ΟΟΣΑ 428) ώστε να αξιολογείται το πιθανό μέγεθος και ο πιθανός ρυθμός της δερματικής βιοδιαθεσιμότητας. — Μπορεί να υπάρχουν εξαιρετικές περιστάσεις στις οποίες θεωρούνται αναγκαίες όλες οι οδοί χορήγησης. |
|
Η μελέτη ή οι μελέτες δεν είναι συνήθως αναγκαίες, εάν: — η ουσία ταξινομείται ως διαβρωτική για το δέρμα. |
|
8.7.1. Διά της στοματικής οδού Για τον προσδιορισμό αυτού του τελικού σημείου προτιμάται η μέθοδος των κλάσεων οξείας τοξικότητας |
|
Η διεξαγωγή μελέτης δεν είναι αναγκαία αν: — η ουσία είναι αέριο ή ιδιαίτερα πτητική ουσία |
|
8.7.2. Διά της εισπνοής Η διεξαγωγή δοκιμής με εισπνοή ενδείκνυται, εάν είναι πιθανή η έκθεση του ανθρώπου διά της εισπνοής, λαμβάνοντας υπόψη: — την τάση ατμών της ουσίας (μία πτητική ουσία έχει τάση ατμών > 1 × 10–2 Pa σε θερμοκρασία 20 °C) και/ή — ότι η δραστική ουσία είναι σκόνη που περιέχει σημαντική αναλογία (π.χ. 1 % σε βάση βάρους) σωματιδίων μεγέθους MMAD < 50 μικρομέτρων ή — η δραστική ουσία περιλαμβάνεται σε προϊόντα που είναι σκόνες ή χρησιμοποιούνται με τρόπο που προκαλεί έκθεση σε αερολύματα, σωματίδια ή σταγονίδια εισπνεύσιμου μεγέθους (MMAD < 50 μικρομέτρων). — Για τον προσδιορισμό αυτού του τελικού σημείου προτιμάται η μέθοδος των κλάσεων οξείας τοξικότητας |
|
|
|
8.7.3. Διά του δέρματος Η διεξαγωγή δερματικής δοκιμής είναι αναγκαία μόνο εάν: — δεν υπάρχει πιθανότητα εισπνοής της ουσίας ή — είναι πιθανή η επαφή με το δέρμα κατά την παραγωγή ή/και τη χρήση και ή — οι φυσικοχημικές και τοξικολογικές ιδιότητες υποδηλώνουν δυναμικό σημαντικής απορρόφησης από το δέρμα· ή — τα αποτελέσματα κάποιας μελέτης in vitro δερματικής διείσδυσης (ΟΟΣΑ 428) καταδεικνύουν υψηλή απορρόφηση από το δέρμα και βιοδιαθεσιμότητα. |
|
|
|
8.8. Μελέτες τοξικοκινητικής και μεταβολισμού στα θηλαστικά |
||
|
Οι μελέτες τοξικοκινητικής και μεταβολισμού θα πρέπει να παρέχουν βασικά δεδομένα σχετικά με το ρυθμό και βαθμό απορρόφησης, την κατανομή των ιστών και τη σχετική μεταβολική πορεία, περιλαμβανομένων του βαθμού μεταβολισμού, των οδών και του ρυθμού έκκρισης και των οικείων μεταβολιτών. |
|
|
|
8.8.1. Περαιτέρω μελέτες τοξικοκινητικής και μεταβολισμού στα θηλαστικά Ενδέχεται να χρειαστούν πρόσθετες μελέτες βάσει του αποτελέσματος της μελέτης τοξικοκινητικής και μεταβολισμού που διεξήχθη σε αρουραίο. Οι νέες αυτές μελέτες απαιτούνται εφόσον: — υπάρχουν στοιχεία ότι ο μεταβολισμός στον αρουραίο δεν έχει σημασία για την έκθεση του ανθρώπου — δεν είναι εφικτή η παρεκβολή των αποτελεσμάτων μεταξύ της οδού στοματικής έκθεσης και των οδών έκθεσης διά του δέρματος/της εισπνοής Όταν θεωρείται σκόπιμη η λήψη πληροφοριών για τη δερματική απορρόφηση, η αξιολόγηση του τελικού αυτού σημείου θα γίνεται με τη χρησιμοποίηση διαβαθμισμένης προσέγγισης για την αξιολόγηση της δερματικής απορρόφησης. |
ΣΠΔ |
|
|
8.9. Τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης Κατά κανόνα μόνο μία οδός χορήγησης είναι αναγκαία, κατά προτίμηση η στοματική οδός. Ωστόσο, σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να χρειαστεί η αξιολόγηση περισσότερων οδών έκθεσης. Για την αξιολόγηση της ασφάλειας των καταναλωτών σε σχέση με δραστικές ουσίες που μπορούν να καταλήξουν σε τρόφιμα ή ζωοτροφές, οι μελέτες τοξικότητας διεξάγονται στοματικά. Η δυνατότητα διεξαγωγής δερματικής δοκιμής εξετάζεται αν: — είναι πιθανή η επαφή με το δέρμα κατά την παραγωγή ή/και τη χρήση και — δεν υπάρχει πιθανότητα εισπνοής της ουσίας και — πληρούται μία από τις ακόλουθες προϋποθέσεις: —i) κατά τη δοκιμή οξείας δερματικής τοξικότητας παρατηρείται τοξικότητα σε χαμηλότερες δόσεις από ό,τι κατά τη δοκιμή στοματικής τοξικότητας, ή ii) από τις πληροφορίες ή τα δεδομένα των δοκιμών προκύπτει ότι η απορρόφηση από το δέρμα είναι συγκρίσιμη ή υψηλότερη από την απορρόφηση από το στόμα, ή iii) αναγνωρίζεται δερματική τοξικότητα για διαρθρωτικά συναφείς ουσίες και για παράδειγμα παρατηρείται σε χαμηλότερες δόσεις από ό,τι στη δοκιμή στοματικής τοξικότητας ή η απορρόφηση από το δέρμα είναι συγκρίσιμη ή υψηλότερη από τη στοματική απορρόφηση Η δυνατότητα διεξαγωγής δοκιμής διά της εισπνοής εξετάζεται αν: — είναι πιθανή η έκθεση του ανθρώπου διά της εισπνοής λαμβάνοντας υπόψη την τάση ατμών της ουσίας (οι πτητικές ουσίες και τα αέρια έχουν τάση ατμών > 1 × 10–2 Pa σε θερμοκρασία 20 °C), και/ή — υπάρχει δυνατότητα έκθεσης σε αερολύματα, σωματίδια ή σταγονίδια εισπνεύσιμου μεγέθους (MMAD< 50 μικρομέτρα). |
|
Η μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης (28 ή 90 ημερών) δεν είναι αναγκαία, εάν: — η ουσία διασπάται αμέσως και υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τα προϊόντα διάσπασης όσον αφορά τις συστημικές επιδράσεις και τις επιδράσεις στο σημείο πρόσληψης, δεν αναμένονται δε συνεργιστικές επιδράσεις, ή — ανάλογη έκθεση του ανθρώπου μπορεί να αποκλεισθεί σύμφωνα με το τμήμα 3 του παραρτήματος IV Προκειμένου να μειωθούν οι δοκιμές που διεξάγονται σε σπονδυλωτά και ιδίως η ανάγκη για ελεύθερες μελέτες μεμονωμένων τελικών σημείων εξετάζεται κατά τον σχεδιασμό των τοξικολογικών μελετών επαναλαμβανόμενης δόσης η δυνατότητα να διερευνηθούν διάφορα τελικά σημεία στο πλαίσιο μιας μελέτης. |
|
8.9.1. Μελέτη βραχυπρόθεσμης τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης (28 ημερών), κατά προτίμηση σε αρουραίο |
|
Η μελέτη βραχυπρόθεσμης τοξικότητας (28 ημερών) δεν είναι αναγκαία αν: i) έχει διεξαχθεί αξιόπιστη μελέτη υποχρόνιας (90 ημερών) τοξικότητας, υπό τον όρο ότι χρησιμοποιήθηκαν κατάλληλο είδος, δοσολογία, διαλύτης και οδός χορήγησης ή ii) η συχνότητα και η διάρκεια της ανθρώπινης έκθεσης υποδηλώνουν ότι ενδείκνυται πιο μακροπρόθεσμη μελέτη και συντρέχει μία από τις ακόλουθες προϋποθέσεις: — άλλα διαθέσιμα στοιχεία δηλώνουν ότι η ουσία είναι δυνατόν να έχει μια επικίνδυνη ιδιότητα που δεν μπορεί να προσδιοριστεί με μελέτη βραχυπρόθεσμης τοξικότητας ή — από κατάλληλα σχεδιασμένες μελέτες τοξικοκινητικής προκύπτει συσσώρευση της ουσίας ή των μεταβολιτών της σε ορισμένους ιστούς ή όργανα, η οποία πιθανώς δεν ανιχνεύεται με μελέτη βραχυπρόθεσμης τοξικότητας αλλά μπορεί να έχει αρνητικές επιδράσεις μετά από παρατεταμένη έκθεση. |
|
8.9.2. Μελέτη υποχρόνιας τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης (90 ημερών), κατά προτίμηση σε αρουραίο |
|
Η μελέτη υποχρόνιας τοξικότητας (90 ημερών) δεν είναι αναγκαία, εάν: — έχει διεξαχθεί αξιόπιστη μελέτη βραχυπρόθεσμης τοξικότητας (28 ημερών), στο πλαίσιο της οποίας διαπιστώθηκαν σοβαρές τοξικές επιδράσεις βάσει των κριτηρίων ταξινόμησης της ουσίας ως H372 και H373 (κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1272/2008),και το παρατηρούμενο NOAEL 28 ημερών επιτρέπει την παρεκβολή σε NOAEL 90 ημερών για την ίδια οδό έκθεσης, με την εφαρμογή κατάλληλου συντελεστή αβεβαιότητας, και — έχει διεξαχθεί αξιόπιστη μελέτη χρόνιας τοξικότητας, υπό τον όρο ότι χρησιμοποιήθηκαν κατάλληλο είδος και οδός χορήγησης, ή — η ουσία είναι χημικώς αδρανής, αδιάλυτη, μη βιοσυσσωρευτική και μη εισπνεύσιμη και δεν υπάρχουν ενδείξεις απορρόφησης ή τοξικότητας σε «οριακή δοκιμή» 28 ημερών, ιδίως εάν η συμπεριφορά αυτή συνδυάζεται με περιορισμένη ανθρώπινη έκθεση. |
|
8.9.3. Μακροπρόθεσμη τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης (≥ 12 μηνών) |
|
Η μελέτη μακροπρόθεσμης τοξικότητας (≥ 12 μηνών) δεν είναι αναγκαία αν: — μπορεί να αποκλεισθεί η μακροπρόθεσμη έκθεση και δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις με την οριακή δόση στη μελέτη των 90 ημερών ή — έχει αναληφθεί συνδυασμένη μελέτη μακροπρόθεσμης τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης/καρκινογένεσης (σημείο 8.11.1) |
|
8.9.4. Περαιτέρω μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης Διεξάγονται περαιτέρω μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης, συμπεριλαμβανομένης δοκιμής σε δεύτερο είδος (μη τρωκτικό), μελέτες μεγαλύτερης διάρκειας ή μέσω διαφορετικής οδού χορήγησης σε περίπτωση: — μη παροχής άλλων πληροφοριών περί τοξικότητας για δεύτερο είδος που δεν είναι τρωκτικό, ή — αδυναμίας προσδιορισμού επιπέδου όπου δεν παρατηρούνται δυσμενείς επιδράσεις (NOAEL) στη μελέτη των 28 ή των 90 ημερών, εκτός εάν ο λόγος είναι ότι δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις κατά τη χορήγηση της οριακής δόσης, ή — ουσιών που λόγω της διάρθρωσής τους προειδοποιούν για επιδράσεις για τις οποίες ο αρουραίος ή ο ποντικός δεν είναι κατάλληλο ή ευαίσθητο μοντέλο, ή — ιδιαίτερα ανησυχητικής τοξικότητας (π.χ. σοβαρές/πολύ σοβαρές επιδράσεις), ή — ενδείξεων επίδρασης για την οποία τα διαθέσιμα δεδομένα είναι ανεπαρκή για τον τοξικολογικό χαρακτηρισμό ή/και τον χαρακτηρισμό κινδύνου· Σε τέτοιες περιπτώσεις μπορεί να είναι σκοπιμότερο να διενεργηθούν ειδικές τοξικολογικές μελέτες που προορίζονται ειδικά για τη διερεύνηση τέτοιων επιπτώσεων (π.χ. ανοσοτοξικότητας, νευροτοξικότητας, ορμονικής δραστηριότητας), ή — ανησυχίας όσον αφορά τοπικές επιδράσεις για τις οποίες δεν μπορεί να γίνει χαρακτηρισμός του κινδύνου με παρεκβολή των αποτελεσμάτων μεταξύ των οδών έκθεσης, ή — ιδιαίτερης ανησυχίας όσον αφορά την έκθεση (π.χ. χρήση σε βιοκτόνα, συνεπαγόμενη επίπεδα έκθεσης που προσεγγίζουν τα επίπεδα δόσης στα οποία αναμένεται τοξική επίδραση), ή — κατά την οποία δεν διαπιστώθηκαν, στη μελέτη των 28 ή των 90 ημερών, επιδράσεις που εμφανίζονται σε ουσίες που έχουν σαφή σχέση με τη μελετώμενη ουσία ως προς τη μοριακή δομή, ή — η οδός χορήγησης που χρησιμοποιήθηκε στην αρχική μελέτη επαναλαμβανόμενης δόσης δεν ήταν κατάλληλη σε σχέση με την αναμενόμενη οδό ανθρώπινης έκθεσης και δεν μπορεί να γίνει παρεκβολή των αποτελεσμάτων μεταξύ των οδών έκθεσης |
ΣΠΔ |
|
|
8.10. Τοξικότητα στην αναπαραγωγή Για την αξιολόγηση της ασφάλειας για τους καταναλωτές δραστικών ουσιών που μπορεί να καταλήξουν σε τρόφιμα ή ζωοτροφές, είναι αναγκαία η διεξαγωγή μελετών τοξικότητας διά της στοματικής οδού. |
|
Οι μελέτες δεν χρειάζεται να διενεργούνται εάν: — η ουσία πληροί τα κριτήρια ταξινόμησης ως γονιδιοτοξική καρκινογόνος (με ταξινόμηση τόσο ως μεταλλαξιγόνος των γεννητικών κυττάρων κατηγορίας 2, 1A ή 1B όσο και ως καρκινογόνος κατηγορίας 1A ή 1B) και εφαρμόζονται κατάλληλα μέτρα διαχείρισης κινδύνου συμπεριλαμβανομένων μέτρων που σχετίζονται με την τοξικότητα στην αναπαραγωγή, — η ουσία πληροί τα κριτήρια ταξινόμησης ως μεταλλαξιγόνος των γεννητικών κυττάρων κατηγορίας 1A ή 1B και εφαρμόζονται κατάλληλα μέτρα διαχείρισης κινδύνου συμπεριλαμβανομένων μέτρων που σχετίζονται με την τοξικότητα στην αναπαραγωγή, — η ουσία έχει χαμηλή τοξικολογική δραστηριότητα (δεν διαπιστώθηκε τοξικότητα σε καμία από τις διαθέσιμες δοκιμές, εφόσον το σύνολο δεδομένων είναι εκτενές και πλήρες), μπορεί να αποδειχθεί από δεδομένα τοξικοκινητικής ότι δεν σημειώνεται συστημική απορρόφηση μέσω των σχετικών οδών έκθεσης (π.χ. συγκεντρώσεις στο πλάσμα/αίμα χαμηλότερες του ορίου ανίχνευσης με χρήση ευαίσθητης μεθόδου και απουσία της ουσίας και των μεταβολιτών της στα ούρα, στη χολή ή στον εκπνεόμενο αέρα) και ο τρόπος χρήσης δείχνει ότι η έκθεση του ανθρώπου ή των ζώων είναι μηδενική ή ασήμαντη, — η ουσία πληροί τα κριτήρια για την ταξινόμησή στην κατηγορία 1A ή 1B Τοξικότητα στην αναπαραγωγή: Μπορεί να βλάψει τη γονιμότητα (H360F), και τα διαθέσιμα δεδομένα επαρκούν για να υποστηρίξουν αξιόπιστη εκτίμηση κινδύνου, σε αυτή την περίπτωση δεν χρειάζονται περαιτέρω δοκιμές για τη σεξουαλική λειτουργία και τη γονιμότητα. Πρέπει να παρασχεθεί πλήρης αιτιολόγηση και τεκμηρίωση αν δεν διενεργούνται έρευνες για την τοξικότητα στην ανάπτυξη, — η ουσία είναι γνωστό ότι προκαλεί τοξικότητα στην ανάπτυξη και πληροί έτσι τα κριτήρια ταξινόμησης στην κατηγορία 1Α ή 1Β Τοξικότητα στην αναπαραγωγή: Μπορεί να βλάψει το έμβρυο (H360D), και τα διαθέσιμα δεδομένα επαρκούν για να υποστηρίξουν αξιόπιστη εκτίμηση κινδύνου, σε αυτή την περίπτωση δεν χρειάζονται περαιτέρω δοκιμές για την τοξικότητα στην ανάπτυξη. Πρέπει να παρασχεθεί πλήρης αιτιολόγηση και τεκμηρίωση αν δεν διενεργούνται οι έρευνες για τη σεξουαλική λειτουργία και τη γονιμότητα Με επιφύλαξη των διατάξεων της παρούσας στήλης της παρούσας σειράς, ενδέχεται να χρειαστεί η διενέργεια μελετών τοξικότητας στην αναπαραγωγή με σκοπό την απόκτηση πληροφοριών για τις ιδιότητες ενδοκρινικού διαταράκτη όπως ορίζεται στο σημείο 8.13.3.1. |
|
8.10.1. H μελέτη τοξικότητας για την προγεννητική ανάπτυξη (TG 414 του ΟΟΣΑ) σε δύο είδη, το πρώτο είδος κατά προτίμηση σε κουνέλι (μη τρωκτικό) και το δεύτερο σε αρουραίο (τρωκτικό)· η στοματική οδός είναι η προτιμώμενη |
|
Η μελέτη στο δεύτερο είδος δεν διενεργείται αν η μελέτη που διενεργήθηκε στο πρώτο είδος ή άλλα διαθέσιμα στοιχεία δείχνουν ότι η ουσία προκαλεί τοξικότητα στην ανάπτυξη ικανοποιώντας τα κριτήρια για την ταξινόμηση στην κατηγορία 1Α ή 1Β ως Τοξική για αναπαραγωγή Μπορεί να βλάψει το έμβρυο (H360D), και τα διαθέσιμα δεδομένα επαρκούν για να υποστηρίξουν αξιόπιστη εκτίμηση κινδύνου |
|
8.10.2. Εκτεταμένη μελέτη τοξικότητας στην αναπαραγωγή μίας γενιάς (TG 443 του ΟΟΣΑ), με ομάδες 1A και 1B και επέκταση της ομάδας 1B ώστε να συμπεριληφθεί η γενιά F2 με στόχο τις 20 γέννες ανά ομάδα δόσης, τα νεογνά F2 πρέπει να παρακολουθούνται μέχρι τον απογαλακτισμό τους και να διερευνώνται παρόμοια με τους μικρούς F1. Η μελέτη διεξάγεται κατά προτίμηση σε αρουραίο και διά της στοματικής οδού Το υψηλότερο επίπεδο της δόσης θα πρέπει να βασίζεται στην τοξικότητα και να επιλέγεται με σκοπό να προκαλεί τοξικότητα στην αναπαραγωγή και/ή άλλη συστημική τοξικότητα |
|
Μια μελέτη τοξικότητας στην αναπαραγωγή δύο γενεών που διενεργήθηκε σύμφωνα με την TG 416 του ΟΟΣΑ (εγκρίθηκε από το 2001 και μετά) ή ισοδύναμες πληροφορίες θεωρούνται κατάλληλες για την εκπλήρωση αυτής της απαίτησης πληροφοριών, αν η μελέτη διατίθεται και άρχισε πριν από τις 15 Απριλίου 2022 |
|
8.10.3. Νευροτοξικότητα στην ανάπτυξη Μελέτη νευροτοξικότητας στην ανάπτυξη σύμφωνα με την TG 426 του ΟΟΣΑ ή οποιαδήποτε άλλη σχετική μελέτη (σύνολο μελετών) που παρέχει αντίστοιχες πληροφορίες ή ομάδες 2A και 2Β μιας εκτεταμένης μελέτης τοξικότητας στην αναπαραγωγή σε μία γενεά (TG 443 του ΟΟΣΑ) με πρόσθετη έρευνα για γνωστικές λειτουργίες |
|
Η μελέτη δεν διενεργείται αν τα διαθέσιμα δεδομένα: — δείχνουν ότι η ουσία προκαλεί τοξικότητα στην ανάπτυξη και πληροί τα κριτήρια για την ταξινόμησή της ως τοξική για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1Α ή 1Β: Μπορεί να βλάψει το έμβρυο (H360D), και — είναι κατάλληλα για την υποστήριξη αξιόπιστης εκτίμησης κινδύνου |
|
8.10.4. Περαιτέρω μελέτες Μια απόφαση για την ανάγκη διεξαγωγής πρόσθετων μελετών, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που δίνουν πληροφορίες για τους μηχανισμούς, θα πρέπει να βασίζεται στα αποτελέσματα των μελετών που αναφέρονται στα σημεία 8.10.1, 8.10.2 και 8.10.3 και σε όλα τα άλλα σχετικά διαθέσιμα δεδομένα |
ΣΠΔ |
|
|
8.11. Καρκινογένεση Βλέπε σημείο 8.11.1 για νέες απαιτήσεις για τη διεξαγωγή μελέτης |
|
Δεν είναι αναγκαία η διεξαγωγή μελέτης καρκινογένεσης αν: — η ουσία ταξινομείται ως μεταλλαξιγόνο κατηγορίας 1Α ή 1Β. Εν αμφιβολία, τεκμαίρεται ότι είναι πιθανός ένας γονιδιοτοξικός μηχανισμός καρκινογένεσης. Στις περιπτώσεις αυτές, δεν απαιτείται κατά κανόνα δοκιμή καρκινογένεσης. |
|
8.11.1. Συνδυασμένη μελέτη καρκινογένεσης και μακροπρόθεσμης τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης Η μελέτη διεξάγεται κατά προτίμηση σε αρουραίο, διά της στοματικής οδού. Αν προταθεί εναλλακτική οδός πρέπει να αιτιολογείται Για την αξιολόγηση της ασφάλειας για τους καταναλωτές δραστικών ουσιών που μπορεί να καταλήξουν σε τρόφιμα ή ζωοτροφές, είναι αναγκαία η διεξαγωγή μελετών τοξικότητας διά της στοματικής οδού. |
|
|
|
8.11.2. Δοκιμή καρκινογένεσης σε δεύτερο είδος α) Θα πρέπει να διεξάγεται δεύτερη μελέτη καρκινογένεσης σε αρουραίο ως είδος δοκιμής β) Για την αξιολόγηση της ασφάλειας για τους καταναλωτές δραστικών ουσιών που μπορεί να καταλήξουν σε τρόφιμα ή ζωοτροφές, είναι αναγκαία η διεξαγωγή μελετών τοξικότητας διά της στοματικής οδού. |
|
Η δεύτερη μελέτη καρκινογένεσης δεν χρειάζεται να διενεργείται εάν ο αιτών μπορεί να δικαιολογήσει, με επιστημονικούς λόγους, ότι δεν είναι αναγκαία. |
|
8.12. Σχετικά δεδομένα υγείας, παρατηρήσεις και θεραπείες |
||
|
Απαιτείται αιτιολόγηση αν δεν είναι διαθέσιμα τα δεδομένα. |
|
|
|
8.12.1. Πληροφορίες για ενδείξεις δηλητηρίασης, κλινικές δοκιμές, μέτρα πρώτων βοηθειών, αντίδοτα, ιατρική αγωγή και πρόγνωση μετά από δηλητηρίαση |
|
|
|
8.12.2. Επιδημιολογικές μελέτες |
|
|
|
8.12.3. Δεδομένα ιατρικής παρακολούθησης, ιατρικοί φάκελοι και εκθέσεις περιστατικών |
|
|
|
8.13. Συμπληρωματικές μελέτες Ενδέχεται να απαιτούνται συμπληρωματικά δεδομένα, ανάλογα με τα χαρακτηριστικά και τη σκοπούμενη χρήση της δραστικής ουσίας Άλλα διαθέσιμα δεδομένα: Υποβάλλονται εκ παραλλήλου τα δεδομένα που προκύπτουν από διαμορφούμενες μεθόδους και μοντέλα, συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης κινδύνου τοξικότητας βάσει διαδρομής, των μελετών in vitro, των «-ωμικών» μελετών (γενωμικές, πρωτεϊνωμικές, μεταβολωμικές κ.λπ.), της βιολογίας συστημάτων, της υπολογιστικής τοξικολογίας, της βιοπληροφορικής και της ρομποτικής διαλογής υψηλής απόδοσης. |
ΣΠΔ |
|
|
8.13.1. Φωτοτοξικότητα |
ΣΠΔ |
|
|
8.13.2. Νευροτοξικότητα Εάν η δραστική ουσία είναι οργανοφωσφορική ένωση ή εάν υπάρχει ένδειξη, γνώση του μηχανισμού δράσης ή γνώση από μελέτες οξείας ή επαναλαμβανόμενης δόσης σύμφωνα με τις οποίες η δραστική ουσία μπορεί να έχει νευροτοξικές ιδιότητες, απαιτούνται πρόσθετες πληροφορίες ή ειδικές μελέτες (όπως η κατευθυντήρια γραμμή δοκιμών TG 424 του ΟΟΣΑ ή η TG 418 ή 419 του ΟΟΣΑ ή ισοδύναμο έγγραφο). Εάν ανιχνευθεί αντιχολινεστερασική δράση, θα πρέπει να διεξαχθεί δοκιμή απόκρισης σε επανενεργοποιούς παράγοντες Για την αξιολόγηση της ασφάλειας για τους καταναλωτές δραστικών ουσιών που μπορεί να καταλήξουν σε τρόφιμα ή ζωοτροφές, είναι αναγκαία η διεξαγωγή μελετών τοξικότητας διά της στοματικής οδού |
ΣΠΔ |
|
|
8.13.3. Ενδοκρινική διαταραχή Η αξιολόγηση της ενδοκρινικής διαταραχής περιλαμβάνει τα ακόλουθα στάδια: α) Αξιολόγηση των διαθέσιμων πληροφοριών από τις ακόλουθες μελέτες και τυχόν άλλες σχετικές πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων των μεθόδων in vitro και in silico: i) 8.9.1 Μελέτη τοξικότητας 28 ημερών από του στόματος σε τρωκτικά (TG 407 του ΟΟΣΑ) ii) 8.9.2 Μελέτη τοξικότητας 90 ημερών από του στόματος σε τρωκτικά (TG 408 του ΟΟΣΑ) iii) 8.9.4 Μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε μη τρωκτικά (TG 409 του ΟΟΣΑ) iv) 8.10.1 Μελέτη τοξικότητας για την προγεννητική ανάπτυξη (TG 414 του ΟΟΣΑ) v) 8.10.2 Ευρεία μελέτη τοξικότητας στην αναπαραγωγή μιας γενεάς (TG 443 του ΟΟΣΑ) ή μελέτη τοξικότητας στην αναπαραγωγή δύο γενεών (TG 416 του ΟΟΣΑ) vi) 8.10.3 Μελέτη για τη νευροτοξικότητα στην ανάπτυξη (TG 426 του ΟΟΣΑ) vii) 8.11.1 Συνδυασμένη μελέτη καρκινογένεσης και μακροπρόθεσμη μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης (TG 451-3 του ΟΟΣΑ) viii) Συστηματική επανεξέταση της βιβλιογραφίας, συμπεριλαμβανομένων των μελετών σε θηλαστικά και μη θηλαστικά β) Εάν υπάρχουν πληροφορίες από τις οποίες προκύπτει ότι η δραστική ουσία μπορεί να έχει ιδιότητες ενδοκρινικού διαταράκτη ή εάν υπάρχουν ελλιπείς πληροφορίες σχετικά με βασικές παραμέτρους που οδηγούν σε συμπέρασμα ενδοκρινικής διαταραχής, τότε απαιτούνται συμπληρωματικές πληροφορίες ή ειδικές μελέτες για τη διευκρίνιση των ακόλουθων στοιχείων: (1) τρόπου ή μηχανισμού δράσης και/ή· (2) δυνητικά σημαντικών δυσμενών επιπτώσεεων στον άνθρωπο ή στα ζώα Για την αξιολόγηση της ασφάλειας για τους καταναλωτές δραστικών ουσιών που μπορεί να καταλήξουν σε τρόφιμα ή ζωοτροφές, είναι αναγκαίο να εξεταστεί η δυνατότητα διεξαγωγής μελετών διά της στοματικής οδού και να διεξαχθούν μελέτες σε ζώα διά της στοματικής οδού. |
|
Όταν διατίθεται επαρκές βάρος αποδεικτικών στοιχείων για τη διαπίστωση της παρουσίας ή απουσίας συγκεκριμένου τρόπου δράσης ενδοκρινικού διαταράκτη: — όσον αφορά τον εν λόγω σκοπό παραλείπονται περαιτέρω δοκιμές σε σπονδυλωτά για τον συγκεκριμένο τρόπο δράσης· — περαιτέρω δοκιμές στις οποίες δεν χρησιμοποιούνται σπονδυλωτά ζώα μπορούν να παραλειφθούν για τον συγκεκριμένο τρόπο δράσης. Σε κάθε περίπτωση, παρέχεται επαρκής και αξιόπιστη τεκμηρίωση |
|
8.13.3.1. Στις ειδικές πρόσθετες μελέτες για τη διερεύνηση πιθανών ιδιοτήτων ενδοκρινικού διαταράκτη μπορεί να περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, τα εξής: α) οι μελέτες τοξικότητας για τα θηλαστικά που αναφέρονται στο σημείο 8.13.3 στοιχείο α) β) οι δοκιμασίες in vitro: i) δοκιμασία διενεργοποίησης υποδοχέα οιστρογόνων (TG 455 του ΟΟΣΑ), ii) δοκιμασία διενεργοποίησης υποδοχέα ανδρογόνων (TG 458 του ΟΟΣΑ), iii) δοκιμασία στεροειδογένεσης H295R (TG 456 του ΟΟΣΑ) iv) δοκιμασία για τον προσδιορισμό αρωματάσης (ανθρώπινο ανασυνδυασμένο) OPPTS 890.1200 γ) Μητροτροφικός βιοπροσδιορισμός σε τρωκτικά (TG 440 του ΟΟΣΑ) και βιολογική δοκιμασία Hershberger σε επίμυες (TG 441 του ΟΟΣΑ) δ) Εφηβική ανάπτυξη και λειτουργία του θυρεοειδούς σε άθικτους νεαρούς ή περιηβικής ηλικίας αρσενικούς επίμυες (OPPTS 890.1500). Η απόφαση για τη διεξαγωγή μελετών σε θηλαστικά πρέπει να λαμβάνεται με βάση όλες τις διαθέσιμες πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένης μιας συστηματικής επισκόπησης της βιβλιογραφίας (συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών σχετικά με τις επιδράσεις των ενδοκρινικών διαταρακτών εκτός των οργανισμών-στόχων) και της διαθεσιμότητας κατάλληλων μεθόδων in silico ή in vitro |
ΣΠΔ |
|
|
8.13.4. Ανοσοτοξικότητα και ανοσοτοξικότητα στην ανάπτυξη Αν υπάρχουν ενδείξεις από επαναλαμβανόμενη δόση ή από μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγή ότι η δραστική ουσία ενδέχεται να έχει ανοσοτοξικές ιδιότητες, απαιτούνται πρόσθετες πληροφορίες ή ειδικές μελέτες για τη διευκρίνιση των παρακάτω: 1) τρόπου ή μηχανισμού δράσης και/ή· 2) δυνητικά σημαντικών δυσμενών επιπτώσεων στον άνθρωπο ή στα ζώα. Για την αξιολόγηση της ασφάλειας για τους καταναλωτές δραστικών ουσιών που μπορεί να καταλήξουν σε τρόφιμα ή ζωοτροφές, είναι αναγκαίο να εξεταστεί η δυνατότητα διεξαγωγής μελετών διά της στοματικής οδού και να διεξαχθούν μελέτες σε ζώα διά της στοματικής οδού |
ΣΠΔ |
|
|
8.13.5. Περαιτέρω μηχανιστικές μελέτες Η απόφαση για την ανάγκη διεξαγωγής πρόσθετων μελετών θα πρέπει να βασίζεται σε όλα τα σχετικά δεδομένα |
ΣΠΔ |
|
|
8.14. Μελέτες σε σχέση με την ανθρώπινη έκθεση στη δραστική ουσία |
ΣΠΔ |
|
|
8.15. Τοξικές επιδράσεις σε παραγωγικά και κατοικίδια ζώα |
ΣΠΔ |
|
|
8.16. Μελέτες για τρόφιμα και ζωοτροφές καθώς και για ζώα από τα οποία παράγονται τρόφιμα και τα προϊόντα τους (γάλα, αυγά και μέλι) Συμπληρωματικές πληροφορίες σχετικά με την έκθεση των ανθρώπων στη δραστική ουσία που περιέχουν τα βιοκτόνα. |
ΣΠΔ |
|
|
8.16.1. Προτεινόμενα αποδεκτά επίπεδα υπολειμμάτων, δηλαδή ανώτατα όρια υπολειμμάτων (MRL), και λόγοι για τους οποίους είναι αποδεκτά |
ΣΠΔ |
|
|
8.16.2. Συμπεριφορά των υπολειμμάτων της δραστικής ουσίας σε κατεργασμένα ή μολυσμένα με αυτή τρόφιμα ή ζωοτροφές, συμπεριλαμβανομένης της κινητικής της εξαφάνισής τους Θα πρέπει να παρέχονται ορισμοί των υπολειμμάτων όπου απαιτούνται. Είναι επίσης σημαντική η σύγκριση των υπολειμμάτων που βρίσκονται σε μελέτες τοξικότητας με τα υπολείμματα που σχηματίζονται σε ζώα παραγωγής τροφίμων και τα προϊόντα τους καθώς και σε τρόφιμα και ζωοτροφές. |
ΣΠΔ |
|
|
8.16.3. Γενικό ισοζύγιο ύλης για τη δραστική ουσία. Επαρκή δεδομένα για τα υπολείμματα, προερχόμενα από δοκιμές με επίβλεψη σε είδη από τα οποία παράγονται τρόφιμα και τα προϊόντα τους καθώς και σε τρόφιμα και ζωοτροφές, ώστε να καταδεικνύεται ότι τα υπολείμματα που ενδέχεται να αφήσει η προτεινόμενη χρήση δεν δικαιολογούν ανησυχίες για την υγεία του ανθρώπου ή των ζώων |
ΣΠΔ |
|
|
8.16.4. Εκτίμηση της δυνητικής ή πραγματικής έκθεσης του ανθρώπου στη δραστική ουσία και στα κατάλοιπα μέσω της διατροφής και άλλων οδών |
ΣΠΔ |
|
|
8.16.5. Εάν απαντώνται υπολείμματα της δραστικής ουσίας στις ζωοτροφές για σημαντικό χρονικό διάστημα, ή επίσης αν βρεθούν σε τρόφιμα ζωικής προέλευσης μετά από χρήση της δραστικής ουσίας σε ζώα παραγωγής τροφίμων ή στο περιβάλλον τους (π.χ. άμεση χρήση της ουσίας στα ζώα ή χρησιμοποίησή της στους χώρους διαβίωσης των ζώων ή στον περιβάλλοντα χώρο), απαιτούνται μελέτες διατροφής και μεταβολισμού στα ζώα, ώστε να είναι δυνατή η αξιολόγηση των υπολειμμάτων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης |
ΣΠΔ |
|
|
8.16.6. Επιδράσεις της βιομηχανικής μεταποίησης και/ή της οικιακής παρασκευής στο είδος και τα επίπεδα των υπολειμμάτων της δραστικής ουσίας |
ΣΠΔ |
|
|
8.16.7. Οποιεσδήποτε άλλες διαθέσιμες σχετικές πληροφορίες Ίσως αποδειχθεί σκόπιμο να συμπεριληφθούν πληροφορίες για τη μετανάστευση στα τρόφιμα, ιδίως στην περίπτωση της επεξεργασίας υλικών που έρχονται σε επαφή με τα τρόφιμα |
ΣΠΔ |
|
|
8.16.8. Περίληψη και αξιολόγηση των δεδομένων που υποβάλλονται σύμφωνα με τα σημεία 8.16.1 έως 8.16.8 Είναι σημαντικό να αποδειχθεί αν στα τρόφιμα (ζωικής ή φυτικής προέλευσης) βρίσκονται οι ίδιοι μεταβολίτες με αυτούς στους οποίους διεξάγονται δοκιμές στις μελέτες τοξικότητας. Αλλιώς οι τιμές για την εκτίμηση κινδύνου (π.χ. ADI) δεν ισχύουν για τα ευρισκόμενα υπολείμματα. |
ΣΠΔ |
|
|
8.17. Εάν η δραστική ουσία πρόκειται να χρησιμοποιηθεί σε προϊόντα κατά των φυτών, συμπεριλαμβανομένων φυκιών, απαιτούνται δοκιμές για να εκτιμηθούν, εφόσον υπάρχουν, τοξικές επιδράσεις των μεταβολιτών από τα φυτά που υποβλήθηκαν σε κατεργασία, όταν διαφέρουν από εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ζώα. |
ΣΠΔ |
|
|
▼M12 ————— |
||
|
9. Οικοτοξικολογικές μελέτες |
||
|
9.1. Τοξικότητα στους υδρόβιους οργανισμούς |
||
|
9.1.1. Δοκιμές βραχυπρόθεσμης τοξικότητας σε ψάρια Όταν απαιτούνται δεδομένα βραχυπρόθεσμης τοξικότητας σε ψάρια θα πρέπει να εφαρμόζεται η προσέγγιση κατώτατου ορίου (διαβαθμισμένη στρατηγική) Εξετάζεται η διενέργεια δοκιμής μακροπρόθεσμης τοξικότητας στα ψάρια σύμφωνα με το σημείο 9.1.6.1, εάν η ουσία είναι ελάχιστα διαλυτή στο νερό, δηλαδή κάτω από 1 mg/L |
|
Η μελέτη δεν χρειάζεται να διενεργείται εάν: — υπάρχει έγκυρη μελέτη μακροπρόθεσμης τοξικότητας σε ψάρια — για την εν λόγω απαίτηση δεδομένων διατίθεται επαρκές βάρος αποδεικτικών στοιχείων, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης άλλων δεδομένων, όπως η δοκιμή οξείας τοξικότητας σε έμβρυα ψαριών (FET, TG 236 του ΟΟΣΑ) και/ή τα αποτελέσματα που λαμβάνονται από μεθόδους που δεν χρησιμοποιούν ζώα |
|
9.1.2. Δοκιμές βραχυπρόθεσμης τοξικότητας σε υδρόβια ασπόνδυλα |
||
|
9.1.2.1. Daphnia magna |
|
|
|
9.1.2.2. Άλλα είδη |
ΣΠΔ |
|
|
9.1.3. Μελέτη για την αναστολή της ανάπτυξης στα φύκια |
||
|
9.1.3.1. Επιδράσεις στο ποσοστό ανάπτυξης των πράσινων φυκιών |
|
|
|
9.1.3.2. Επιδράσεις στο ποσοστό ανάπτυξης των γαλάζιων φυκιών ή των διατόμων |
|
|
|
9.1.4. Βιοσυγκέντρωση |
|
Ο πειραματικός προσδιορισμός μπορεί να μην είναι αναγκαίος αν: — μπορεί να αποδειχθεί βάσει φυσικοχημικών ιδιοτήτων (π.χ. log Kow < 3) ή άλλων ενδείξεων ότι η ουσία έχει χαμηλό δυναμικό βιοσυγκέντρωσης |
|
9.1.4.1. Μέθοδοι εκτίμησης |
||
|
9.1.4.2. Πειραματικός προσδιορισμός |
||
|
9.1.5. Αναστολή της μικροβιακής δραστηριότητας Η μελέτη μπορεί να αντικαθίσταται από δοκιμή αναστολής της νιτροποίησης, εάν από διαθέσιμα δεδομένα προκύπτει ότι η ουσία είναι πιθανώς αναστολέας της μικροβιακής ανάπτυξης ή λειτουργίας, ιδίως των νιτροποιητικών βακτηρίων. |
|
|
|
9.1.6. Περαιτέρω μελέτες τοξικότητας στους υδρόβιους οργανισμούς Αν τα αποτελέσματα των οικοτοξικολογικών μελετών, των μελετών για την πορεία και τη συμπεριφορά και/ή τη/τις σκοπούμενη/ες χρήση/εις της δραστικής ουσίας υποδηλώνουν κίνδυνο για το υδάτινο περιβάλλον ή αναμένεται μακροπρόθεσμη έκθεση, τότε διεξάγονται μία ή περισσότερες από τις δοκιμές που περιγράφονται σε αυτό το τμήμα |
ΣΠΔ |
|
|
9.1.6.1. Δοκιμές μακροπρόθεσμης τοξικότητας σε ψάρια Οι πληροφορίες παρέχονται από τη δοκιμή μακροπρόθεσμης τοξικότητας σε ψάρια που πραγματοποιείται στα πρώτα στάδια της ζωής τους (αυγά, προνύμφες ή ιχθύδια) |
ΣΠΔ |
|
|
9.1.6.2. Δοκιμή μακροπρόθεσμης τοξικότητας στα ασπόνδυλα α) Μελέτη ανάπτυξης και αναπαραγωγής της δαφνίας β) Ανάπτυξη και αναπαραγωγή άλλων ειδών (π.χ. μυσίδες) γ) Εμφάνιση και ανάπτυξη άλλων ειδών (chironomus) |
ΣΠΔ |
|
|
9.1.7. Βιοσυσσώρευση σε κατάλληλο υδρόβιο είδος |
ΣΠΔ |
|
|
9.1.8. Επιδράσεις σε άλλους συγκεκριμένους μη στοχευόμενους οργανισμούς (πανίδα και χλωρίδα) που θεωρείται ότι κινδυνεύουν |
ΣΠΔ |
|
|
9.1.9. Μελέτες για τους οργανισμούς που κατοικούν σε ίζημα |
ΣΠΔ |
|
|
9.1.10. Επιδράσεις σε υδρόβια μακρόφυτα |
ΣΠΔ |
|
|
9.2. Τοξικότητα εδάφους, αρχικές δοκιμές |
ΣΠΔ |
|
|
9.2.1. Επιδράσεις σε μικροοργανισμούς εδάφους |
||
|
9.2.2. Επιδράσεις σε γαιοσκώληκες ή άλλα μη στοχευόμενα ασπόνδυλα εδάφους |
||
|
9.2.3. Οξεία τοξικότητα φυτών |
||
|
9.3. Μακροπρόθεσμες δοκιμές στο έδαφος |
ΣΠΔ |
|
|
9.3.1. Μελέτη αναπαραγωγής με γαιοσκώληκες ή άλλα μη στοχευόμενα ασπόνδυλα εδάφους |
||
|
9.4. Επιδράσεις στα πτηνά |
ΣΠΔ |
Για το τελικό σημείο 9.4.3 δεν είναι αναγκαία η διεξαγωγή της μελέτης αν: — η μελέτη τοξικότητας στη διατροφή δείξει ότι το LC50 είναι άνω των 2 000 mg/kg |
|
9.4.1. Οξεία στοματική τοξικότητα |
||
|
9.4.2. Βραχυπρόθεσμη τοξικότητα – μελέτη διατροφής οκτώ ημερών σε ένα τουλάχιστον είδος (εκτός από κοτόπουλα, πάπιες και χήνες) |
||
|
9.4.3. Επιδράσεις στην αναπαραγωγή |
||
|
9.5. Επιδράσεις στα αρθρόποδα |
ΣΠΔ |
|
|
9.5.1. Επιδράσεις στις μέλισσες |
||
|
9.5.2. Άλλα μη στοχευόμενα χερσαία αρθρόποδα, π.χ. θηρευτές |
||
|
9.6. Βιοσυγκέντρωση, εδαφική |
ΣΠΔ |
|
|
9.7. Βιοσυσσώρευση, εδαφική |
ΣΠΔ |
|
|
9.8. Επιδράσεις σε άλλους μη στοχευόμενους, μη υδρόβιους οργανισμούς |
ΣΠΔ |
|
|
9.9. Επιδράσεις στα θηλαστικά |
ΣΠΔ |
Τα δεδομένα προέρχονται από την τοξικολογική αξιολόγηση σε θηλαστικά. Αναφέρεται το πιο ευαίσθητο σχετικό μακροπρόθεσμο τοξικολογικό τελικό σημείο για θηλαστικά (NOAEL) εκπεφρασμένο σε mg της ελεγχόμενης ένωσης/kg σωματικού βάρους/ημέρα. |
|
9.9.1. Οξεία στοματική τοξικότητα |
||
|
9.9.2. Βραχυπρόθεσμη τοξικότητα |
||
|
9.9.3. Μακροπρόθεσμη τοξικότητα |
||
|
9.9.4. Επιδράσεις στην αναπαραγωγή |
||
|
9.10. Ενδοκρινική διαταραχή Η αξιολόγηση των ιδιοτήτων ενδοκρινικού διαταράκτη περιλαμβάνει τα ακόλουθα στάδια: α) Αξιολόγηση των δεδομένων που έχουν καθοριστεί σύμφωνα με το 8.13.3 για τα θηλαστικά, προκειμένου να αξιολογηθεί κατά πόσον η ουσία έχει ιδιότητες ενδοκρινικού διαταράκτη βάσει δεδομένων σε σχέση με τα θηλαστικά β) Εάν δεν είναι δυνατόν να συναχθεί, με βάση τα δεδομένα για τα θηλαστικά σύμφωνα με το 8.13.3 ή το 9.1.6.1, ότι η ουσία έχει ιδιότητες ενδοκρινικού διαταράκτη, τότε λαμβάνονται υπόψη οι μελέτες που περιγράφονται στο 9.10.1 ή 9.10.2, συνυπολογίζοντας όλες τις άλλες διαθέσιμες σχετικές πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένης της συστηματικής επισκόπησης της βιβλιογραφίας |
|
|
|
9.10.1. Ενδοκρινικός διαταράκτης στα ψάρια Στις ειδικές μελέτες για τη διερεύνηση πιθανών ιδιοτήτων ενδοκρινικού διαταράκτη μπορεί να περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, οι ακόλουθες απαιτήσεις δεδομένων: α) Εκτεταμένη δοκιμή μιας γενεάς στο ρυζόψαρο (MEOGRT, TG 240 του ΟΟΣΑ), β) Δοκιμή τοξικότητας κύκλου ζωής στα ψάρια (FCTT, OPPTS 850.1500) που καλύπτει όλες τις παραμέτρους «οιστρογόνων, ανδρογόνων και στεροειδογενών» (EAS) που προβλέπεται να μετρηθούν στη μελέτη MEOGRT |
|
Η μελέτη δεν χρειάζεται να διενεργείται εάν: — δεν υπάρχει καμία ένδειξη για ενδοκρινική δραστηριότητα ή επιπτώσεις που σχετίζονται με το ενδοκρινικό σύστημα από επαρκή δεδομένα θηλαστικών σύμφωνα με το 8.13.3 ή από οποιεσδήποτε άλλες σχετικές πληροφορίες (π.χ. βιβλιογραφία) και — διατίθενται έγκυρα δεδομένα in vivo, χωρίς πληροφορίες που να υποδεικνύουν ότι η δραστική ουσία μπορεί να προκαλέσει ενδοκρινική δραστηριότητα ή επιπτώσεις που ενδέχεται να σχετίζονται με ενδοκρινική δραστηριότητα είτε στη δοκιμασία βραχυπρόθεσμης τοξικότητας στην αναπαραγωγή ιχθύων (FSTRΑ· TG 229 του ΟΟΣΑ), ή στη δοκιμασία ψαριών 21 ημερών (TG 230 του ΟΟΣΑ) ή στη δοκιμή για τη σεξουαλική ανάπτυξη των ψαριών (FSDT, TG 234 του ΟΟΣΑ). Εάν υπάρχουν άλλα διαθέσιμα δεδομένα που καλύπτουν τις σχετικές λεπτομέρειες ή παραμέτρους στις οποίες εμπλέκεται οιστρογονική, ανδρογονική και στεροειδογόνος δράση, (EAS) που αναφέρονται στην κατευθυντήρια γραμμή TG 229 του ΟΟΣΑ ή TG 230 του ΟΟΣΑ ή TG 234 του ΟΟΣΑ, τότε τα εν λόγω δεδομένα μπορούν να χρησιμοποιηθούν αντ’ αυτών |
|
9.10.2. Ενδοκρινικός διαταράκτης στα αμφίβια Στις ειδικές πρόσθετες μελέτες για τη διερεύνηση πιθανών ιδιοτήτων ενδοκρινικού διαταράκτη μπορεί να περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, η δοκιμασία Larval για την ανάπτυξη των αμφιβίων και την εξέλιξη (LAGDA· TG 241 του ΟΟΣΑ) |
|
Η μελέτη δεν χρειάζεται να διενεργείται εάν: — δεν υπάρχει καμία ένδειξη για ενδοκρινική δραστηριότητα ή επιπτώσεις που σχετίζονται με το ενδοκρινικό σύστημα από επαρκή δεδομένα θηλαστικών σύμφωνα με το 8.13.3 ή από οποιεσδήποτε άλλες σχετικές πληροφορίες (π.χ. βιβλιογραφία) και — διατίθενται έγκυρα δεδομένα in vivo, χωρίς πληροφορίες που να υποδεικνύουν ότι η δραστική ουσία μπορεί να έχει ιδιότητες ενδοκρινικού διαταράκτη στη δοκιμασία μεταμόρφωσης αμφιβίων (ΑΜΑ· TG 231 του ΟΟΣΑ) |
|
9.10.3. Εάν υπάρχουν πληροφορίες από τις οποίες προκύπτει ότι η δραστική ουσία μπορεί να έχει ιδιότητες ενδοκρινικού διαταράκτη ή εάν υπάρχουν ελλιπείς πληροφορίες σχετικά με βασικές παραμέτρους που οδηγούν σε συμπέρασμα ενδοκρινικής διαταραχής, τότε απαιτούνται συμπληρωματικές πληροφορίες ή ειδικές μελέτες, κατά περίπτωση, για τη διευκρίνιση των ακόλουθων στοιχείων: α) τρόπου ή μηχανισμού δράσης και/ή· β) δυνητικά σημαντικών δυσμενών επιπτώσεων στον άνθρωπο ή στα ζώα |
ΣΠΔ |
|
|
10. Πορεία και συμπεριφορά στο περιβάλλον |
||
|
10.1. Πορεία και συμπεριφορά σε υδάτινο περιβάλλον και σε ίζημα |
||
|
10.1.1. Αποδόμηση, αρχικές μελέτες |
||
|
Εάν μετά τη διενεργηθείσα εκτίμηση προκύπτει ότι είναι αναγκαίο να διερευνηθούν περαιτέρω η αποδόμηση και τα προϊόντα αποδόμησης της ουσίας ή ότι η αβιοτική αποδόμηση της δραστικής ουσίας είναι χαμηλή ή μηδενική, απαιτούνται οι δοκιμές που περιγράφονται στα σημεία 10.1.3 και 10.3.2 και, κατά περίπτωση, στο σημείο 10.4. Η επιλογή της κατάλληλης δοκιμής ή των κατάλληλων δοκιμών εξαρτάται από τα αποτελέσματα της αρχικής εκτίμησης. |
|
|
|
10.1.1.1. Αβιοτική |
|
|
|
α) Υδρόλυση συναρτήσει του pH και προσδιορισμός των προϊόντων αποδόμησης — Απαιτείται προσδιορισμός των προϊόντων αποδόμησης όταν τα προϊόντα αυτά είναι παρόντα σε ≥ 10 % σε οποιαδήποτε στιγμή πραγματοποιείται δειγματοληψία |
|
|
|
β) Φωτομετατροπή σε ύδωρ, συμπεριλαμβανομένης της ταυτοποίησης των προϊόντων μετατροπής |
|
|
|
10.1.1.2. Βιοτική |
|
|
|
α) Ευχερής βιοαποδομησιμότητα |
|
|
|
β) Εγγενής βιοαποδομησιμότητα (κατά περίπτωση) |
|
|
|
10.1.2. Προσρόφηση/εκρόφηση |
|
|
|
10.1.3. Βαθμός και οδός αποδόμησης συμπεριλαμβανομένης της ταυτοποίησης των μεταβολιτών και των προϊόντων αποδόμησης |
||
|
10.1.3.1. Βιολογική επεξεργασία λυμάτων |
|
|
|
α) Αεροβική βιοαποδόμηση |
ΣΠΔ |
|
|
β) Αναεροβική βιοαποδόμηση |
ΣΠΔ |
|
|
γ) Δοκιμή προσομοίωσης STP |
ΣΠΔ |
|
|
10.1.3.2. Βιοαποδόμηση σε γλυκό νερό |
|
|
|
α) Μελέτη αεροβικής αποδόμησης σε υδάτινο περιβάλλον |
ΣΠΔ |
|
|
β) Δοκιμή αποδόμησης σε νερό/ίζημα |
ΣΠΔ |
|
|
10.1.3.3. Βιοαποδόμηση σε θαλάσσια ύδατα |
ΣΠΔ |
|
|
10.1.3.4. Βιοαποδόμηση κατά την αποθήκευση κοπριάς |
ΣΠΔ |
|
|
10.1.4. Προσρόφηση και εκρόφηση σε νερό/συστήματα υδάτινων ιζημάτων και, κατά περίπτωση, προσρόφηση και εκρόφηση των μεταβολιτών και των προϊόντων αποδόμησης |
ΣΠΔ |
|
|
10.1.5. Επιτόπια μελέτη για τη συσσώρευση στο ίζημα |
ΣΠΔ |
|
|
10.1.6. Ανόργανες ουσίες: ενημέρωση για την πορεία και τη συμπεριφορά στο νερό |
ΣΠΔ |
|
|
10.2. Πορεία και συμπεριφορά στο έδαφος |
ΣΠΔ |
|
|
10.2.1. Εργαστηριακή μελέτη για το βαθμό και την πορεία της αποδόμησης, συμπεριλαμβανομένου του προσδιορισμού των διεργασιών που συντελούνται και των τυχόν μεταβολιτών και προϊόντων αποδόμησης, σε ένα τουλάχιστον τύπο εδάφους (εκτός από πορεία εξάρτησης από pH) υπό κατάλληλες συνθήκες Εργαστηριακές μελέτες για το βαθμό αποδόμησης σε τρεις πρόσθετους τύπους εδάφους |
ΣΠΔ |
|
|
10.2.2. Επιτόπιες μελέτες, δύο τύποι εδάφους |
ΣΠΔ |
|
|
10.2.3. Μελέτες συσσώρευσης στο έδαφος |
ΣΠΔ |
|
|
10.2.4. Προσρόφηση και εκρόφηση σε τρεις τουλάχιστον τύπους εδάφους και, κατά περίπτωση, προσρόφηση και εκρόφηση μεταβολιτών και προϊόντων αποδόμησης |
ΣΠΔ |
|
|
10.2.5. Περαιτέρω μελέτες για τη ρόφηση |
|
|
|
10.2.6. Κινητικότητα σε τρεις τουλάχιστον τύπους εδάφους και κατά περίπτωση κινητικότητα μεταβολιτών και προϊόντων αποδόμησης |
ΣΠΔ |
|
|
10.2.6.1. Μελέτες με έκπλυση στήλης |
|
|
|
10.2.6.2. Λυσιμετρικές μελέτες |
|
|
|
10.2.6.3. Επιτόπιες μελέτες έκπλυσης |
|
|
|
10.2.7. Ποσότητα και είδος των δεσμευμένων υπολειμμάτων Ο προσδιορισμός και τα χαρακτηριστικά των δεσμευμένων υπολειμμάτων σκόπιμο είναι να συνδυάζονται με μελέτη προσομοίωσης εδάφους |
ΣΠΔ |
|
|
10.2.8. Άλλες μελέτες για την υποβάθμιση του εδάφους |
ΣΠΔ |
|
|
10.2.9. Ανόργανες ουσίες: ενημέρωση για την πορεία και τη συμπεριφορά στο έδαφος |
|
|
|
10.3. Πορεία και συμπεριφορά στον αέρα |
||
|
10.3.1. Φωτομετατροπή στον αέρα (μέθοδος εκτίμησης) Ταυτοποίηση των προϊόντων μετατροπής |
|
|
|
10.3.2. Πορεία και συμπεριφορά στον αέρα, περαιτέρω μελέτες |
ΣΠΔ |
|
|
10.4. Πρόσθετες μελέτες για την πορεία και τη συμπεριφορά στο περιβάλλον |
ΣΠΔ |
|
|
10.5. Ορισμός των υπολειμμάτων |
ΣΠΔ |
|
|
10.5.1. Ορισμός των υπολειμμάτων για την εκτίμηση κινδύνου |
||
|
10.5.2. Ορισμός των υπολειμμάτων για παρακολούθηση |
|
|
|
10.6. Δεδομένα παρακολούθησης |
ΣΠΔ |
|
|
10.6.1. Στις μελέτες αποδόμησης στο έδαφος, στο νερό και στα ιζήματα, πρέπει να περιλαμβάνεται ταυτοποίηση όλων των προϊόντων αποδόμησης (> 10 %) |
|
|
|
11. Αναγκαία μετρά για την προστασία του ανθρώπου, των ζώων και του περιβάλλοντος |
||
|
11.1. Συνιστώμενες μέθοδοι και προφυλάξεις όσον αφορά το χειρισμό, τη χρήση, την αποθήκευση, τη μεταφορά ή σε περίπτωση πυρκαγιάς |
|
|
|
11.2. Σε περίπτωση πυρκαγιάς, φύση των προϊόντων αντίδρασης, των αερίων καύσης κ.λπ. |
|
|
|
11.3. Έκτακτα μέτρα σε περίπτωση ατυχήματος |
|
|
|
11.4. Δυνατότητα καταστροφής ή απομόλυνσης μετά από την ελευθέρωση στη μάζα ή την επιφάνεια ενός των ακολούθων: α) ατμοσφαιρικού αέρα β) νερού, συμπεριλαμβανομένου του πόσιμου γ) εδάφους |
|
|
|
11.5. Διαδικασίες διαχείρισης των αποβλήτων της δραστικής ουσίας για τη βιομηχανία ή επαγγελματίες χρήστες |
|
|
|
11.6. Δυνατότητα επαναχρησιμοποίησης ή ανακύκλωσης |
|
|
|
11.7. Δυνατότητα εξουδετέρωσης των επιδράσεων |
|
|
|
11.8. Προϋποθέσεις ελεγχόμενης απόρριψης, συμπεριλαμβανομένης της ποιότητας των αποπλυμάτων κατά την τελική διάθεση. |
|
|
|
11.9. Προϋποθέσεις ελεγχόμενης αποτέφρωσης |
|
|
|
11.10. Ταυτοποίηση τυχόν ουσιών που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του καταλόγου Ι ή ΙΙ του παραρτήματος της οδηγίας 80/68/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 17ης Δεκεμβρίου 1979, για την προστασία των υπογείων υδάτων από τη ρύπανση που προκαλείται από ορισμένες επικίνδυνες ουσίες (3), των παραρτημάτων I και II της οδηγίας 2006/118/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Δεκεμβρίου 2006, για την προστασία των υπογείων υδάτων από τη ρύπανση και την υποβάθμιση (4), του παραρτήματος I της οδηγίας 2008/105/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, σχετικά με πρότυπα ποιότητας περιβάλλοντος στον τομέα της πολιτικής των υδάτων (5), του παραρτήματος I τμήμα Β της οδηγίας 98/83/ΕΚ ή των παραρτημάτων VIII και Χ της οδηγίας 2000/60/ΕΚ. |
|
|
|
12. Ταξινόμηση, σήμανση και συσκευασία |
||
|
12.1. Να δηλωθεί τυχόν υπάρχουσα ταξινόμηση και σήμανση |
|
|
|
12.2. Η ταξινόμηση του βαθμού επικινδυνότητας της ουσίας κατ’ εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008. |
||
|
Επιπλέον, για κάθε καταχώρηση, θα πρέπει να δηλώνονται οι λόγοι για τους οποίους δεν ταξινομείται τελικό σημείο. |
|
|
|
12.2.1. Ταξινόμηση επικινδυνότητας |
|
|
|
12.2.2. Εικονόγραμμα επικινδυνότητας |
|
|
|
12.2.3. Προειδοποιητική λέξη |
|
|
|
12.2.4. Δηλώσεις κινδύνου |
|
|
|
12.2.5. Δηλώσεις προφυλάξεων, συμπεριλαμβανομένης της πρόληψης, αντίδρασης, αποθήκευσης και διάθεσης |
|
|
|
12.3. Ειδικά όρια συγκέντρωσης, κατά περίπτωση, κατ’ εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 |
|
|
|
13. Περίληψη και αξιολόγηση Συνοπτική περιγραφή και αξιολόγηση των βασικών πληροφοριών από τα τελικά σημεία κάθε επιμέρους τμήματος (2-12) και καταρτισμός σχεδίου εκτίμησης κινδύνων. |
|
|
|
(1)
Τα παρεχόμενα στοιχεία θα πρέπει να αφορούν τη δραστική ουσία χωρίς προσμείξεις όπως περιγράφεται στην προδιαγραφή ή τη δραστική ουσία όπως έχει παρασκευασθεί, αν είναι διαφορετική.
(2)
Τα παρεχόμενα στοιχεία θα πρέπει να αφορούν τη δραστική ουσία χωρίς προσμείξεις όπως περιγράφεται στην προδιαγραφή.
(3)
ΕΕ L 20 της 26.1.1980, σ. 43.
(4)
ΕΕ L 372 της 27.12.2006, σ. 19.
(5)
ΕΕ L 348 της 24.12.2008, σ. 84. |
||
ΤΙΤΛΟΣ 2
ΜΙΚΡΟΟΡΓΑΝΙΣΜΟΙ
Σύνολο βασικών δεδομένων και σύνολο πρόσθετων δεδομένων για δραστικές ουσίες
Στον κατωτέρω πίνακα απαριθμούνται οι απαιτούμενες πληροφορίες για την έγκριση δραστικής ουσίας.
Ισχύουν επίσης οι όροι υπό τους οποίους δεν απαιτείται συγκεκριμένη δοκιμή και οι οποίοι καθορίζονται στις αντίστοιχες μεθόδους δοκιμών του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008 της Επιτροπής, εφόσον δεν επαναλαμβάνονται στην τρίτη στήλη.
|
Στήλη 1 Απαιτούμενες πληροφορίες |
Στήλη 2 Όλα τα δεδομένα είναι ΣΒΔ εκτός εάν χαρακτηρίζονται ως ΣΠΔ |
►M12
|
|
1. Αιτών |
||
|
1.1. Όνομα και διεύθυνση |
|
|
|
1.2. Πρόσωπο επαφής |
|
|
|
1.3. Παραγωγός (όνομα, διεύθυνση, τόπος εγκατάστασης του εργοστασίου) |
|
|
|
2. Ταυτότητα του μικροοργανισμού |
||
|
2.1. Κοινή ονομασία του μικροοργανισμού (συμπεριλαμβανομένων των εναλλακτικών και των παρωχημένων ονομάτων) |
|
|
|
2.2. Ταξινομική ονομασία και στέλεχος |
|
|
|
2.3. Αριθμός αναφοράς της συλλογής και της καλλιέργειας, εφόσον η καλλιέργεια έχει κατατεθεί |
|
|
|
2.4. Προδιαγραφές του δραστικού συστατικού τεχνικού βαθμού |
|
|
|
2.4.1. Περιεχόμενο του δραστικού μικροοργανισμού και ταυτότητα και περιεχόμενο των σχετικών μεταβολιτών ή τοξινών |
|
|
|
2.4.2. Ταυτότητα των προσμείξεων, των προσθέτων και των επιμολυνόντων μικροοργανισμών και αντίστοιχες περιεκτικότητες |
|
|
|
2.4.3. Αναλυτικά χαρακτηριστικά των παρτίδων |
|
|
|
2.5. Μέθοδος παραγωγής και έλεγχος της ποιότητας |
|
|
|
▼M12 ————— |
||
|
3. Βιολογικές ιδιότητες του μικροοργανισμού |
||
|
3.1. Γενικές πληροφορίες για τον μικροοργανισμό |
||
|
3.1.1. Ιστορικό |
|
|
|
3.1.2. Ιστορικό χρήσης |
|
|
|
3.1.3. Προέλευση, παρουσία στη φύση και γεωγραφική κατανομή |
|
|
|
3.2. Στάδια ανάπτυξης/Κύκλος ζωής του μικροοργανισμού |
|
|
|
3.3. Σχέσεις με γνωστούς παθογόνους οργανισμούς που προσβάλλουν τα φυτά, τα ζώα ή τον άνθρωπο |
|
|
|
3.4. Γενετική σταθερότητα και παράγοντες που την επηρεάζουν |
|
|
|
3.5. Στοιχεία σχετικά με την παραγωγή σχετικών μεταβολιτών και τοξινών |
|
|
|
3.6. Παραγωγή αντιβιοτικών και άλλων αντιμικροβιακών παραγόντων και ανθεκτικότητα σε αυτά |
|
|
|
3.7. Ανθεκτικότητα στους περιβαλλοντικούς παράγοντες |
|
|
|
3.8. Περαιτέρω στοιχεία για το μικροοργανισμό |
|
|
|
4. Μέθοδοι ανίχνευσης και ταυτοποίησης |
||
|
4.1. Μέθοδοι, διαδικασίες και κριτήρια που χρησιμοποιήθηκαν για τον προσδιορισμό της παρουσίας και της ταυτότητας του μικροοργανισμού |
|
|
|
4.2. Αναλυτικές μέθοδοι για την ανάλυση του μικροοργανισμού όπως έχει παρασκευαστεί |
|
|
|
4.3. Μέθοδοι που χρησιμοποιούνται για σκοπούς παρακολούθησης για την ταυτοποίηση και τον ποσοτικό προσδιορισμό των υπολειμμάτων (βιώσιμων ή μη) |
|
|
|
5. Αποτελεσματικότητα κατά του οργανισμού-στόχου |
||
|
5.1. Λειτουργία και τρόπος καταπολέμησης π,χ. προσέλκυση, εξόντωση, αναχαίτιση |
|
|
|
5.2. Μολυσματικότητα, ικανότητα διασποράς και αποικισμού |
|
|
|
5.3. Αντιπροσωπευτικός οργανισμός ή οργανισμοί προς καταπολέμηση, και προϊόντα, οργανισμοί ή αντικείμενα που προστατεύονται |
|
|
|
5.4. Επιδράσεις στους αντιπροσωπευτικούς οργανισμούς-στόχους Επιδράσεις σε υλικά, ουσίες και προϊόντα |
|
|
|
5.5. Πιθανή συγκέντρωση στην οποία θα χρησιμοποιηθεί ο μικροοργανισμός |
|
|
|
5.6. Τρόπος δράσης (συμπεριλαμβανομένου του χρόνου επενέργειας) |
|
|
|
5.7. Δεδομένα αποτελεσματικότητας |
|
|
|
5.8. Τυχόν γνωστοί περιορισμοί αποτελεσματικότητας |
||
|
5.8.1. Πληροφορίες για τη διαπιστωμένη ή ενδεχόμενη ανάπτυξη αντοχής των οργανισμών-στόχων στην ουσία και κατάλληλες διαχειριστικές στρατηγικές |
|
|
|
5.8.2. Παρατηρηθείσες ανεπιθύμητες ή ακούσιες παρενέργειες |
|
|
|
5.8.3. Εξειδίκευση του ξενιστή, φάσμα της εξειδίκευσης και επιδράσεις σε είδη εκτός από τον οργανισμό-στόχο |
|
|
|
5.9. Μέθοδοι πρόληψης της απώλειας λοιμογόνου δύναμης στο γονικό απόθεμα του μικροοργανισμού |
|
|
|
6. Σκοπούμενες χρήσεις και έκθεση |
||
|
6.1. Εξεταζόμενο πεδίο χρήσεων |
|
|
|
6.2. Είδη προϊόντων |
|
|
|
6.3. Αναλυτική περιγραφή του τρόπου χρήσης |
|
|
|
6.4. Κατηγορία χρηστών για τους οποίους ο μικροοργανισμός θα πρέπει να εγκριθεί |
|
|
|
6.5. Δεδομένα έκθεσης που εφαρμόζουν, αναλόγως, τις μεθοδολογίες που περιγράφονται στο τμήμα 5 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 |
||
|
6.5.1. Πληροφορίες σχετικά με την έκθεση του ανθρώπου σε συνδυασμό με τις σκοπούμενες χρήσεις και τη διάθεση της δραστικής ουσίας |
|
|
|
6.5.2. Πληροφορίες σχετικά με την περιβαλλοντική έκθεση σε συνδυασμό με τις σκοπούμενες χρήσεις και τη διάθεση της δραστικής ουσίας |
|
|
|
6.5.3. Πληροφορίες σχετικά με την έκθεση των ζώων από τα οποία παράγονται τρόφιμα, καθώς και τροφίμων και ζωοτροφών σε συνδυασμό με τις σκοπούμενες χρήσεις της δραστικής ουσίας. |
|
|
|
7. Επιδράσεις στην υγεία ανθρώπων και ζώων |
|
Οι απαιτήσεις πληροφοριών του τμήματος αυτού μπορούν να προσαρμόζονται καταλλήλως σύμφωνα με τις προδιαγραφές του Τίτλου 1 του παρόντος παραρτήματος. |
|
7.1. Βασικά στοιχεία |
||
|
7.1.1. Ιατρικά δεδομένα |
|
|
|
7.1.2. Ιατρική παρακολούθηση του προσωπικού της μονάδας παραγωγής |
|
|
|
7.1.3. Παρατηρήσεις σχετικές με ευαισθητοποίηση/αλλεργιογένεση |
|
|
|
7.1.4. Άμεσες παρατηρήσεις, π.χ. κλινικά περιστατικά Τυχόν παθογένεια και μολυσματικότητα για τον άνθρωπο και άλλα θηλαστικά υπό συνθήκες ανοσοκαταστολής |
|
|
|
7.2. Βασικές μελέτες |
||
|
7.2.1. Ευαισθητοποίηση |
|
|
|
7.2.2. Οξεία τοξικότητα, παθογένεια και μολυσματικότητα |
||
|
7.2.2.1. Οξεία τοξικότητα μέσω του στόματος, παθογένεια και μολυσματικότητα |
|
|
|
7.2.2.2. Οξεία τοξικότητα μέσω της εισπνοής, παθογένεια και μολυσματικότητα |
ΣΠΔ |
|
|
7.2.2.3. Ενδοπεριτοναϊκή/υποδόρια εφάπαξ δόση |
ΣΠΔ |
|
|
7.2.3. Δοκιμή γονιδιοτοξικότητας in vitro |
|
|
|
7.2.4. Μελέτη κυτταροκαλλιέργειας |
|
|
|
7.2.5. Στοιχεία σχετικά με τη βραχυπρόθεσμη τοξικότητα και παθογένεια |
ΣΠΔ |
|
|
7.2.5.1. Επιδράσεις στην υγεία μετά από επανειλημμένη έκθεση διά της εισπνοής |
ΣΠΔ |
|
|
7.2.6. Προτεινόμενη αγωγή: πρώτες βοήθειες, ιατρική αγωγή |
|
|
|
7.3. Ειδικές μελέτες τοξικότητας, παθογένειας και μολυσματικότητας |
ΣΠΔ |
|
|
7.4. Γονιδιοτοξικότητα – Μελέτες in vivo σε σωματικά κύτταρα |
ΣΠΔ |
|
|
7.5. Γονιδιοτοξικότητα – Μελέτες in vivo σε γεννητικά κύτταρα |
ΣΠΔ |
|
|
7.6. Περίληψη των στοιχείων που αφορούν την τοξικότητα, την παθογένεια και τη μολυσματικότητα για τα θηλαστικά και συνολική αξιολόγηση |
|
|
|
7.7. Υπολείμματα στην επιφάνεια ή στη μάζα κατεργασμένων αντικειμένων, τροφίμων και ζωοτροφών |
ΣΠΔ |
|
|
7.7.1. Εμμονή και πιθανότητα πολλαπλασιασμού στη μάζα ή την επιφάνεια των κατεργασμένων αντικειμένων, τροφίμων και ζωοτροφών |
ΣΠΔ |
|
|
7.7.2. Απαιτούμενες περαιτέρω πληροφορίες |
ΣΠΔ |
|
|
7.7.2.1. Μη βιώσιμα υπολείμματα |
ΣΠΔ |
|
|
7.7.2.2. Βιώσιμα υπολείμματα |
ΣΠΔ |
|
|
7.8. Περίληψη και αξιολόγηση των στοιχείων που αφορούν τα υπολειμμάτων στη μάζα ή την επιφάνεια των κατεργασμένων αντικειμένων, τροφίμων και ζωοτροφών |
ΣΠΔ |
|
|
8. Επιδράσεις στους μη-στοχευόμενους οργανισμούς |
|
Οι απαιτήσεις πληροφοριών του τμήματος αυτού μπορούν να προσαρμόζονται καταλλήλως σύμφωνα με τις προδιαγραφές του Τίτλου 1 του παρόντος παραρτήματος. |
|
8.1. Επιδράσεις στους υδρόβιους οργανισμούς |
||
|
8.1.1. Επιδράσεις στα ψάρια |
|
|
|
8.1.2. Επιδράσεις στα ασπόνδυλα του γλυκού νερού |
|
|
|
8.1.3. Επιδράσεις στην ανάπτυξη φυκιών |
|
|
|
8.1.4. Επιδράσεις σε φυτά εκτός από φύκια |
ΣΠΔ |
|
|
8.2. Επιδράσεις στους γαιοσκώληκες |
|
|
|
8.3. Επιδράσεις στους μικροοργανισμούς εδάφους |
|
|
|
8.4. Επιδράσεις στα πτηνά |
|
|
|
8.5. Επιδράσεις στις μέλισσες |
|
|
|
8.6. Επιδράσεις σε αρθρόποδα εκτός από μέλισσες |
|
|
|
8.7. Περαιτέρω μελέτες |
ΣΠΔ |
|
|
8.7.1. Χερσαία φυτά |
ΣΠΔ |
|
|
8.7.2. Θηλαστικά |
ΣΠΔ |
|
|
8.7.3. Άλλα σχετικά είδη και διαδικασίες |
ΣΠΔ |
|
|
8.8. Περίληψη και αξιολόγηση των επιδράσεων στους μη στοχευόμενους οργανισμούς |
|
|
|
9. Πορεία και συμπεριφορά στο περιβάλλον |
||
|
9.1. Εμμονή και πολλαπλασιασμός |
||
|
9.1.1. Έδαφος |
|
|
|
9.1.2. Ύδατα |
|
|
|
9.1.3. Ατμοσφαιρικός αέρας |
|
|
|
9.1.4. Κινητικότητα |
|
|
|
9.1.5. Περίληψη και αξιολόγησης της πορείας και συμπεριφοράς στο περιβάλλον |
|
|
|
10. Αναγκαία μέτρα για την προστασία των ανθρώπων, των ζώων και του περιβάλλοντος |
||
|
10.1. Συνιστώμενες μέθοδοι και προφυλάξεις όσον αφορά το χειρισμό, την αποθήκευση, τη μεταφορά ή σε περίπτωση πυρκαγιάς |
|
|
|
10.2. Έκτακτα μέτρα σε περίπτωση ατυχήματος |
|
|
|
10.3. Διαδικασίες καταστροφής ή απομόλυνσης |
|
|
|
10.4. Διαδικασίες διαχείρισης αποβλήτων |
|
|
|
10.5. Σχέδιο παρακολούθησης που θα χρησιμοποιείται για το δραστικό μικροοργανισμό συμπεριλαμβανομένων του χειρισμού, της αποθήκευσης, της μεταφοράς και της χρήσης |
|
|
|
11. Ταξινόμηση, σήμανση και συσκευασία του μικροοργανισμού |
||
|
11.1. Σχετική ομάδα κινδύνου που ορίζεται στο άρθρο 2 της οδηγίας 2000/54/ΕΚ |
|
|
|
12. Περίληψη και αξιολόγηση Συνοπτική περιγραφή και αξιολόγηση των βασικών πληροφοριών από τα τελικά σημεία κάθε επιμέρους τμήματος (2-12) και καταρτισμός σχεδίου εκτίμησης κινδύνων. |
|
|
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III
ΑΠΑΙΤΟΥΜΕΝΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΑ ΒΙΟΚΤΟΝΑ
1. Στο παρόν παράρτημα ορίζονται οι πληροφορίες που πρέπει να περιλαμβάνονται στο φάκελο του βιοκτόνου που συνοδεύει την αίτηση έγκρισης δραστικής ουσίας σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 1 στοιχείο β) και στο φάκελο που συνοδεύει την αίτηση έγκρισης βιοκτόνου σύμφωνα με το στοιχείο α) του άρθρου 20 παράγραφος 1.
2. Τα δεδομένα που προβλέπονται στο παρόν παράρτημα περιλαμβάνουν ένα Σύνολο Βασικών Δεδομένων (ΣΒΔ) και ένα Σύνολο Πρόσθετων Δεδομένων (ΣΠΔ). Τα δεδομένα που ανήκουν στο ΣΒΔ θεωρούνται ως τα βασικά δεδομένα τα οποία θα πρέπει να παρέχονται καταρχήν για όλα τα βιοκτόνα.
Όσον αφορά το ΣΠΔ, τα δεδομένα που πρέπει να παρέχονται για συγκεκριμένο βιοκτόνο καθορίζονται εξετάζοντας τα δεδομένα του ΣΠΔ που αναφέρονται στο παρόν παράρτημα, λαμβάνοντας υπόψη μεταξύ άλλων τις φυσικοχημικές ιδιότητες του προϊόντος, τα υπάρχοντα δεδομένα, πληροφορίες που αποτελούν μέρος του ΣΒΔ και τα είδη προϊόντων και τους τρόπους έκθεσης που συνδέονται με τις χρήσεις αυτές.
Ειδικές ενδείξεις για τη συμπερίληψη ορισμένων δεδομένων παρέχονται στη στήλη 1 του πίνακα του παραρτήματος III. Ισχύουν επίσης οι γενικές εκτιμήσεις σχετικά με την προσαρμογή των απαιτήσεων πληροφόρησης όπως ορίζονται στο παράρτημα IV του παρόντος κανονισμού. Εν όψει της σημασίας της μείωσης των δοκιμών στα σπονδυλωτά, η στήλη 3 του πίνακα παρέχει ειδικές ενδείξεις για την προσαρμογή ορισμένων από τα δεδομένα που θα μπορούσαν να απαιτούν τη διενέργεια τέτοιων δοκιμών σε σπονδυλωτά.
Όσον αφορά ορισμένες από τις απαιτήσεις πληροφοριών του παρόντος παραρτήματος, ενδέχεται να είναι δυνατή η τήρησή τους βάσει των διαθέσιμων πληροφοριών σχετικά με τις ιδιότητες της/των δραστικής/-ών ουσίας/-ών που περιέχονται στο προϊόν και τις ιδιότητες των μη δραστικών ουσιών που περιλαμβάνονται στο προϊόν. Για τις μη δραστικές ουσίες, οι αιτούντες χρησιμοποιούν τις πληροφορίες που τους παρέχονται στο πλαίσιο του τίτλου IV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, κατά περίπτωση, και τις πληροφορίες που διαθέτει ο Οργανισμός σύμφωνα με το άρθρο 77 παράγραφος 2 στοιχείο ε) του εν λόγω κανονισμού. Ωστόσο, οι πληροφορίες αυτές ενδέχεται να μην είναι επαρκείς ή κατάλληλες για να προσδιοριστεί αν μια μη δραστική ουσία που περιέχεται σε ένα βιοκτόνο έχει επικίνδυνες ιδιότητες και ο φορέας αξιολόγησης μπορεί να καταλήξει στο συμπέρασμα ότι απαιτούνται περαιτέρω δεδομένα.
Οι μέθοδοι υπολογισμού που χρησιμοποιούνται για την ταξινόμηση των μειγμάτων όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 θα εφαρμόζονται, κατά περίπτωση, για την εκτίμηση της επικινδυνότητας του βιοκτόνου. Οι μέθοδοι αυτές δεν θα χρησιμοποιούνται αν, σε σχέση με συγκεκριμένο κίνδυνο, θεωρούνται πιθανές συνεργιστικές και ανταγωνιστικές επιδράσεις μεταξύ των διαφόρων ουσιών που περιέχονται στο προϊόν.
Στην ιστοσελίδα του Οργανισμού παρέχονται αναλυτικές τεχνικές οδηγίες όσον αφορά την εφαρμογή του παρόντος παραρτήματος και την προετοιμασία του φακέλου.
Ο αιτών αρχίζει διαβούλευση πριν από την υποβολή της αίτησης με τον μελλοντικό φορέα αξιολόγησης. Εκτός από την υποχρέωση που προβλέπεται στο άρθρο 62 παράγραφος 2, ο αιτών μπορεί επίσης να διαβουλεύεται με την αρμόδια αρχή η οποία θα αξιολογήσει τον φάκελο σε σχέση με τις προτεινόμενες απαιτήσεις πληροφοριών και, ιδίως, με τις δοκιμές σε σπονδυλωτά τις οποίες σκοπεύει να διενεργήσει ο αιτών. Ο αιτών τεκμηριώνει τις εν λόγω διαβουλεύσεις πριν από την υποβολή της αίτησης και τα αποτελέσματά τους και περιλαμβάνει τα σχετικά έγγραφα στην αίτηση.
Ίσως χρειαστεί η υποβολή συμπληρωματικών πληροφοριών αν απαιτούνται για τη διενέργεια της αξιολόγησης όπως ορίζεται στο άρθρο 29 παράγραφος 3 ή στο άρθρο 44 παράγραφος 2.
Οι υποβαλλόμενες πληροφορίες οφείλουν, εν πάση περιπτώσει, να επαρκούν για τη στήριξη μιας εκτίμησης κινδύνων από την οποία να καταδεικνύεται η τήρηση των κριτηρίων του άρθρου 19 παράγραφος 1 στοιχείο β).
3. Πρέπει να περιλαμβάνεται πλήρης και λεπτομερής περιγραφή των μελετών που έχουν διεξαχθεί και των μεθόδων που έχουν χρησιμοποιηθεί. Είναι σημαντικό να εξασφαλισθεί η συνάφεια και η ικανοποιητική ποιότητα των δεδομένων ώστε να πληρούνται οι απαιτήσεις.
4. Για την υποβολή των φακέλων πρέπει να χρησιμοποιούνται οι μορφότυποι που διατίθενται από τον Οργανισμό. Επιπλέον, πρέπει να χρησιμοποιείται το IUCLID για τα μέρη των φακέλων στα οποία εφαρμόζεται το ΙUCLID. Οι μορφότυποι, καθώς και περαιτέρω καθοδήγηση σχετικά με τα απαιτούμενα δεδομένα και την κατάρτιση των φακέλων είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Οργανισμού.
5. Οι δοκιμές που υποβάλλονται για την αδειοδότηση πραγματοποιούνται σύμφωνα με τις μεθόδους που περιγράφονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 440/2008 της Επιτροπής, ή οποιαδήποτε αναθεωρημένη μορφή των μεθόδων αυτών που δεν έχει ακόμη περιληφθεί στον εν λόγω κανονισμό.
Ωστόσο, εάν μια μέθοδος είναι ακατάλληλη ή δεν περιγράφεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 440/2008 της Επιτροπής ( 42 ), χρησιμοποιούνται άλλες μέθοδοι οι οποίες είναι επιστημονικώς κατάλληλες και η καταλληλότητά τους αιτιολογείται στην αίτηση.
Όταν εφαρμόζονται μέθοδοι δοκιμών σε νανοϋλικά, παρέχεται επεξήγηση της επιστημονικής καταλληλότητάς τους για νανοϋλικά, και, κατά περίπτωση, των τεχνικών προσαρμογών ή διευθετήσεων που διενεργήθηκαν με σκοπό να καλυφθούν τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά των εν λόγω νανοϋλικών.
6. Οι διεξαγόμενες δοκιμές θα πρέπει να πληρούν τις σχετικές απαιτήσεις προστασίας των πειραματόζωων, οι οποίες καθορίζονται στην οδηγία 2010/63/ΕΕ και, στην περίπτωση των τοξικολογικών και οικοτοξικολογικών δοκιμών, να είναι σύμφωνες με τις ορθές εργαστηριακές πρακτικές που καθορίζονται στην οδηγία 2004/10/ΕΚ ή άλλα διεθνή πρότυπα που αναγνωρίζονται ως ισοδύναμα από την Επιτροπή ή τον Οργανισμό. Οι δοκιμές για τις φυσικοχημικές ιδιότητες και τα ουσιαστικά δεδομένα που αφορούν την ασφάλεια θα πρέπει να διενεργούνται τουλάχιστον σύμφωνα με τα διεθνή πρότυπα.
7. Εφόσον έχουν διεξαχθεί δοκιμές, πρέπει να παρέχεται λεπτομερής ποσοτική και ποιοτική περιγραφή (προδιαγραφές) του προϊόντος που χρησιμοποιήθηκε για κάθε δοκιμή και των προσμείξεών του.
8. Εφόσον υπάρχουν δεδομένα από δοκιμές, τα οποία προέκυψαν πριν από τις 17 Ιουλίου 2012 με τη χρήση μεθόδων διαφορετικών από τις προβλεπόμενες στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 440/2008, οι αρμόδιες αρχές πρέπει να κρίνουν κατά περίπτωση, την καταλληλότητα αυτών των δεδομένων για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού και την ανάγκη διεξαγωγής νέων δοκιμών σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 440/2008, συνεκτιμώντας, μεταξύ άλλων παραγόντων, την ανάγκη αποφυγής περιττών δοκιμών.
9. Η διεξαγωγή νέων δοκιμών σε σπονδυλωτά θα αποτελεί έσχατη λύση για τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις δεδομένων που ορίζονται στο παρόν παράρτημα όταν έχουν εξαντληθεί όλες οι λοιπές πηγές δεδομένων. Θα αποφεύγονται επίσης οι δοκιμές in vivo με διαβρωτικές ουσίες σε επίπεδα συγκέντρωσης/δόσης που προκαλούν διαβρωτικότητα.
ΤΙΤΛΟΣ 1
ΧΗΜΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ
Σύνολο βασικών δεδομένων και σύνολο πρόσθετων δεδομένων για χημικά προϊόντα
Στον κατωτέρω πίνακα απαριθμούνται οι απαιτούμενες πληροφορίες για την υποστήριξη της καταχώρισης βιοκτόνου.
Για κάθε απαίτηση πληροφοριών που ορίζεται στο παρόν παράρτημα ισχύουν επίσης οι ενδείξεις που παρέχονται στις στήλες 1 και 3 του παραρτήματος II για την ίδια απαίτηση.
|
Στήλη 1 Απαιτούμενες πληροφορίες |
Στήλη 2 Όλα τα δεδομένα είναι ΣΒΔ εκτός εάν χαρακτηρίζονται ως ΣΠΔ |
►M12
|
|
1. Αιτών |
||
|
1.1. Όνομα και διεύθυνση |
|
|
|
1.2. Πρόσωπο επαφής |
|
|
|
1.3. Παραγωγός και παρασκευαστής του βιοκτόνου και της δραστικής ουσίας (όνομα, διεύθυνση, τόπος εγκατάστασης του εργοστασίου) |
|
|
|
2. Ταυτότητα του βιοκτόνου |
||
|
2.1. Εμπορική ονομασία ή προτεινόμενη εμπορική ονομασία |
|
|
|
2.2. Κωδικός του τμήματος ανάπτυξης του παραγωγού και αριθμός του προϊόντος, κατά περίπτωση |
|
|
|
2.3. Πλήρης ποσοτική (g/kg, g/l ή %w/w (v/v)) σύνθεση του βιοκτόνου, ήτοι αναφορά όλων των δραστικών ουσιών και μη δραστικών ουσιών (ουσία ή μείγμα σύμφωνα με το άρθρο 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006), που προστίθενται σκοπίμως στο βιοκτόνο (σκεύασμα) καθώς και αναλυτικά ποσοτικά και ποιοτικά στοιχεία σχετικά με τη σύνθεση των περιεχόμενων στο βιοκτόνο δραστικών ουσιών. Για τις μη δραστικές ουσίες, πρέπει να παρέχεται δελτίο δεδομένων ασφάλειας σύμφωνα με το άρθρο 31 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006. Επιπλέον, πρέπει να παρέχεται κάθε σχετική πληροφορία για τα κατ’ ιδίαν συστατικά, τη λειτουργία τους και, σε περίπτωση μείγματος αντίδρασης, την τελική σύνθεση του βιοκτόνου. |
|
|
|
2.4. Τύπος σκευάσματος και φύση του βιοκτόνου, π.χ. γαλακτωματοποιήσιμο συμπύκνωμα, διαβρέξιμη σκόνη, διάλυμα |
|
|
|
2.5. Όταν βιοκτόνο περιέχει δραστική ουσία η οποία έχει παρασκευαστεί σε τόπους ή σύμφωνα με διεργασίες ή από πρώτες ύλες διαφορετικά από εκείνα της δραστικής ουσίας που αξιολογείται για την έγκριση σύμφωνα με το άρθρο 9 του παρόντος κανονισμού, πρέπει να παρέχονται στοιχεία που αποδεικνύουν ότι η τεχνική ισοδυναμία έχει εξακριβωθεί σύμφωνα με το άρθρο 54 του παρόντος κανονισμού ή, με αξιολόγηση που έχει αρχίσει πριν από την 1η Σεπτεμβρίου 2013, από αρμόδια αρχή που έχει οριστεί σύμφωνα με το άρθρο 26 της οδηγίας 98/8/ΕΚ |
|
|
|
3. Φυσικές, χημικές και τεχνικές ιδιότητες |
||
|
3.1. Όψη (σε θερμοκρασία 20 °C και πίεση 101,3 kPa) |
||
|
3.1.1. Φυσική κατάσταση (σε θερμοκρασία 20 °C και πίεση 101,3 kPa) |
|
|
|
3.1.2. Χρώμα (σε θερμοκρασία 20 °C και πίεση 101,3 kPa) |
|
|
|
3.1.3. Οσμή (σε θερμοκρασία 20 °C και πίεση 101,3 kPa) |
|
|
|
3.2. Οξύτητα/αλκαλικότητα Διεξάγεται δοκιμή όταν το pH του βιοκτόνου ή η διασπορά του στο νερό (1 %) είναι εκτός του φάσματος pH 4-10 |
|
|
|
3.3. Σχετική πυκνότητα (υγρά) και όγκος, φαινομένη πυκνότητα (στερεά) |
|
|
|
3.4. Σταθερότητα κατά την αποθήκευση – σταθερότητα και χρόνος διατήρησης |
||
|
3.4.1. Δοκιμές σταθερότητας κατά την αποθήκευση |
||
|
3.4.1.1. Ταχεία δοκιμή αποθήκευσης |
|
|
|
3.4.1.2. Μακροπρόθεσμη δοκιμή αποθήκευσης σε θερμοκρασία περιβάλλοντος |
|
|
|
3.4.1.3. Δοκιμή σταθερότητας σε χαμηλή θερμοκρασία (υγρά) |
|
|
|
3.4.2. Επιδράσεις στο περιεχόμενο της δραστικής ουσίας και τεχνικά χαρακτηριστικά του βιοκτόνου |
||
|
3.4.2.1. Φως |
|
|
|
3.4.2.2. Θερμοκρασία και υγρασία |
|
|
|
3.4.2.3. Ικανότητα αντίδρασης με το υλικό του περιέκτη |
|
|
|
3.5. Τεχνικά χαρακτηριστικά του βιοκτόνου |
||
|
3.5.1. Διαβρεξιμότητα |
|
|
|
3.5.2. Ικανότητα σχηματισμού εναιωρήματος, ικανότητα αυθόρμητης αντίδρασης και σταθερότητα διασποράς |
|
|
|
3.5.3. Υγρή και ξηρή δοκιμή κοσκίνου |
|
|
|
3.5.4. Γαλακτωματοποιητική ικανότητα, επαναγαλακτωματοποιητική ικανότητα, σταθερότητα γαλακτώματος |
|
|
|
3.5.5. Χρόνος αποσύνθεσης |
|
|
|
3.5.6. Κατανομή μεγέθους σωματιδίων, περιεκτικότητα σε κονιορτό/λεπτά σωματίδια, φθορά λόγω τριβής και ευθρυπτότητα |
|
|
|
3.5.7. Έμμονος αφρισμός |
|
|
|
3.5.8. Ρευστότητα/ευχέρεια μετάγγισης/ικανότητα επίπασης |
|
|
|
3.5.9. Ρυθμός καύσης – γεννήτριες καπνού |
|
|
|
3.5.10. Πλήρης καύση – γεννήτριες καπνού |
|
|
|
3.5.11. Σύνθεση του καπνού– γεννήτριες καπνού |
|
|
|
3.5.12. Τρόπος ψεκασμού -αερολύματα |
|
|
|
3.5.13. Άλλα τεχνικά χαρακτηριστικά |
|
|
|
3.6. Φυσικοχημική συμβατότητα με άλλα προϊόντα συμπεριλαμβανομένων άλλων βιοκτόνων μαζί με τα οποία πρόκειται να επιτραπεί η χρήση του |
||
|
3.6.1. Φυσική συμβατότητα |
|
|
|
3.6.2. Χημική συμβατότητα |
|
|
|
3.7. Βαθμός διάλυσης και σταθερότητα διαλύματος |
|
|
|
3.8. Επιφανειακή τάση |
|
|
|
3.9. Ιξώδες |
|
|
|
4. Φυσικοί κίνδυνοι και αντίστοιχα χαρακτηριστικά |
||
|
4.1. Εκρηκτικά |
|
|
|
4.2. Εύφλεκτα αέρια |
|
|
|
4.3. Εύφλεκτα αερολύματα |
|
|
|
4.4. Οξειδωτικά αέρια |
|
|
|
4.5. Αέρια υπό πίεση |
|
|
|
4.6. Εύφλεκτα υγρά |
|
|
|
4.7. Εύφλεκτα στερεά |
|
|
|
4.8. Αυτοαντιδρώσες ουσίες και μείγματα |
|
|
|
4.9. Πυροφορικά υγρά |
|
|
|
4.10. Πυροφορικά στερεά |
|
|
|
4.11. Αυτοθερμαινόμενες ουσίες και μείγματα |
|
|
|
4.12. Ουσίες και μείγματα τα οποία εκπέμπουν εύφλεκτα αέρια κατά την επαφή τους με το νερό |
|
|
|
4.13. Οξειδωτικά υγρά |
|
|
|
4.14. Οξειδωτικά στερεά |
|
|
|
4.15. Οργανικά υπεροξείδια |
|
|
|
4.16. Διαβρωτικά μετάλλων |
|
|
|
4.17. Πρόσθετες φυσικές ενδείξεις κινδύνου |
||
|
4.17.1. Θερμοκρασίες αυτανάφλεξης των προϊόντων (υγρών και αερίων) |
|
|
|
4.17.2. Σχετική θερμοκρασία αυτανάφλεξης για στερεά |
|
|
|
4.17.3. Κίνδυνος έκρηξης λόγω σκόνης |
|
|
|
5. Μέθοδοι ανιχνεύσεως και ταυτοποιήσεως |
||
|
5.1. Αναλυτική μέθοδος συμπεριλαμβανομένων παραμέτρων επικύρωσης για τον προσδιορισμό της συγκέντρωσης της δραστικής ουσίας, των καταλοίπων, των σχετικών προσμείξεων και των ανησυχητικών ουσιών που περιέχει το βιοκτόνο |
|
|
|
5.2. Στο βαθμό που δεν καλύπτονται από το παράρτημα II σημεία 5.2 και 5.3, αναλυτικές μέθοδοι για σκοπούς παρακολούθησης συμπεριλαμβανομένων των ποσοστών ανάκτησης και των ορίων ανίχνευσης, για τον προσδιορισμό των σημαντικών συστατικών του βιοκτόνου ή/και υπολειμμάτων του στη μάζα ή την επιφάνεια των ακολούθων, κατά περίπτωση: |
ΣΠΔ |
|
|
5.2.1. Έδαφος |
ΣΠΔ |
|
|
5.2.2. Ατμοσφαιρικός αέρας |
ΣΠΔ |
|
|
5.2.3. Νερό (συμπεριλαμβανομένου του πόσιμου) και ίζημα |
ΣΠΔ |
|
|
5.2.4. Υγρά και ιστοί του σώματος ανθρώπων και ζώων |
ΣΠΔ |
|
|
5.3. Αναλυτικές μέθοδοι για σκοπούς παρακολούθησης, συμπεριλαμβανομένων των ποσοστών ανάκτησης και των ορίων ποσοτικού προσδιορισμού και ανίχνευσης για τη δραστική ουσία, και τα υπολείμματά της στη μάζα/επιφάνεια τροφίμων φυτικής και ζωικής προέλευσης ή ζωοτροφών και άλλων προϊόντων, κατά περίπτωση (δεν απαιτείται αν ούτε η δραστική ουσία ούτε το υλικό το οποίο υποβάλλεται σε επεξεργασία με την ουσία αυτή έρχεται σε επαφή με ζώα που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων, με τρόφιμα φυτικής ή ζωικής προέλευσης ή ζωοτροφές) |
ΣΠΔ |
|
|
6. Αποτελεσματικότητα κατά των οργανισμών-στόχων |
||
|
6.1. Λειτουργία, π.χ. π.χ. μυκητοκτόνο, τρωκτικοκτόνο, εντομοκτόνο, βακτηριοκτόνο Τρόπος καταπολέμησης, π.χ. προσέλκυση, εξόντωση, αναχαίτιση |
|
|
|
6.2. Αντιπροσωπευτικοί οργανισμοί προς καταπολέμηση, και προϊόντα, οργανισμοί ή αντικείμενα που προστατεύονται |
|
|
|
6.3. Επιδράσεις στον αντιπροσωπευτικό οργανισμό-στόχο |
|
|
|
6.4. Πιθανή συγκέντρωση στην οποία θα χρησιμοποιείται η δραστική ουσία |
|
|
|
6.5. Τρόπος δράσης (συμπεριλαμβανομένου του χρόνου επενέργειας) |
|
|
|
6.6. Προτεινόμενοι ισχυρισμοί για το προϊόν και, εφόσον διατυπώνονται ισχυρισμοί, για κατεργασμένα αντικείμενα σχετικά με τις βιοκτόνες ιδιότητες που αποδίδονται στο αντικείμενο |
|
|
|
6.7. Δεδομένα αποτελεσματικότητας για τη θεμελίωση των ισχυρισμών αυτών, συμπεριλαμβανομένων τυχόν διαθέσιμων τυποποιημένων προτύπων, εργαστηριακών ή επιτόπιων δοκιμών που χρησιμοποιήθηκαν, συμπεριλαμβανομένων προτύπων επιδόσεων όπου ενδείκνυται |
|
|
|
6.8. Τυχόν γνωστοί περιορισμοί αποτελεσματικότητας |
||
|
6.8.1. Πληροφορίες για τη διαπιστωμένη ή ενδεχόμενη ανάπτυξη αντοχής στην ουσία και κατάλληλες διαχειριστικές στρατηγικές |
|
|
|
6.8.2. Παρατηρήσεις σχετικά με ανεπιθύμητες ή ακούσιες παρενέργειες εκτός των οργανισμών-στόχων ή σε αντικείμενα και υλικό που πρέπει να προστατεύονται |
|
|
|
6.9. Περίληψη και αξιολόγηση |
|
|
|
7. Σκοπούμενες χρήσεις και έκθεση |
||
|
7.1. Εξεταζόμενο πεδίο χρήσεων για τα βιοκτόνα προϊόντα και, όπου συντρέχει η περίπτωση, τα είδη που έχουν υποστεί επεξεργασία |
|
|
|
7.2. Είδος προϊόντων |
|
|
|
7.3. Αναλυτική περιγραφή των σκοπούμενων τρόπων χρήσης για τα βιοκτόνα προϊόντα και, όπου συντρέχει η περίπτωση, τα είδη που έχουν υποστεί επεξεργασία |
|
|
|
7.4. Χρήστης, π.χ. βιομηχανία, εκπαιδευμένοι επαγγελματίες, επαγγελματίες ή το ευρύτερο κοινό (μη επαγγελματίες) |
|
|
|
7.5. Πιθανή ποσότητα σε τόνους που θα κυκλοφορεί στην αγορά ετησίως και, κατά περίπτωση, για διάφορες κατηγορίες χρήσης |
|
|
|
7.6. Μέθοδος εφαρμογής και περιγραφή της μεθόδου |
|
|
|
7.7. Ποσοστό εφαρμογής και, κατά περίπτωση, η τελική συγκέντρωση του βιοκτόνου και της δραστικής ουσίας σε αντικείμενο που έχει υποστεί επεξεργασία ή στο σύστημα στο οποίο θα χρησιμοποιηθεί το προϊόν, π.χ. νερό ψύξης, επιφανειακά ύδατα, νερό που χρησιμοποιείται για σκοπούς θέρμανσης |
|
|
|
7.8. Αριθμός και χρονική στιγμή των εφαρμογών και, κατά περίπτωση, τυχόν ειδικές πληροφορίες σχετικά με τη γεωγραφική τοποθεσία ή τις κλιματικές διακυμάνσεις, συμπεριλαμβανομένων των αναγκαίων περιόδων αναμονής, του χρόνου αποβολής, περιόδων απόσυρσης ή άλλων προφυλάξεων για την προστασία της υγείας των ανθρώπων, των ζώων καθώς και του περιβάλλοντος |
|
|
|
7.9. Προτεινόμενες οδηγίες χρήσης |
|
|
|
7.10. Δεδομένα έκθεσης σύμφωνα με το παράρτημα VI του παρόντος κανονισμού |
||
|
7.10.1. Πληροφορίες για την ανθρώπινη έκθεση σε συνάρτηση με την παραγωγή και την παρασκευή, προτεινόμενες/αναμενόμενες χρήσεις και διάθεση |
|
|
|
7.10.2. Πληροφορίες για την περιβαλλοντική έκθεση σε συνάρτηση με την παραγωγή και την παρασκευή, προτεινόμενες/αναμενόμενες χρήσεις και διάθεση |
|
|
|
7.10.3. Πληροφορίες σχετικά με την έκθεση από είδη που υφίστανται επεξεργασία, μεταξύ άλλων στοιχεία για την έκπλυση (είτε από εργαστηριακές μελέτες είτε από μοντέλα) |
|
|
|
7.10.4. Πληροφορίες σχετικά με άλλα προϊόντα μαζί με τα οποία είναι πιθανό να χρησιμοποιηθεί το προϊόν, ιδίως την ταυτότητα των δραστικών ουσιών σε αυτά τα προϊόντα, εφόσον έχει σημασία, και την πιθανότητα τυχόν αλληλεπιδράσεων |
|
|
|
8. Τοξικολογικά χαρακτηριστικά για ανθρώπους και ζώα |
||
|
8.1. Διάβρωση ή ερεθισμός του δέρματος Η αξιολόγηση περιλαμβάνει τα ακόλουθα στάδια: α) αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων που αφορούν τον άνθρωπο και τα ζώα και των δεδομένων χωρίς χρήση ζώων β) διάβρωση του δέρματος, δοκιμή in vitro γ) ερεθισμός του δέρματος, δοκιμή in vitro δ) διάβρωση ή ερεθισμός του δέρματος, δοκιμή in vivo |
|
Δεν είναι αναγκαία η διενέργεια δοκιμής στο προϊόν ή το μείγμα αν: — υπάρχουν επαρκή έγκυρα δεδομένα για κάθε συστατικό του προϊόντος ή μείγματος προκειμένου να καταστεί δυνατή η ταξινόμησή του σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 και δεν αναμένονται συνεργιστικές επιδράσεις μεταξύ των συστατικών, — το προϊόν ή μείγμα είναι ισχυρό οξύ (pH < 2,0) ή ισχυρή βάση (pH > 11,5), — το προϊόν ή μείγμα είναι εύφλεκτο αυθόρμητα στον αέρα ή σε επαφή με νερό ή υγρασία σε θερμοκρασία δωματίου, — το προϊόν ή μείγμα πληροί τα κριτήρια ταξινόμησης για την κατηγορία 1 οξείας τοξικότητας από τη δερματική οδό ή, — μελέτη οξείας τοξικότητας από τη δερματική οδό παρέχει αποδεικτικά στοιχεία για τη διάβρωση ή τον ερεθισμό του δέρματος που επαρκούν για την ταξινόμηση. Εάν τα αποτελέσματα μιας εκ των δύο μελετών που παρατίθενται στα στοιχεία β) ή γ) στη στήλη 1 της παρούσας σειράς ήδη επιτρέπουν την οριστική απόφαση για την ταξινόμηση του προϊόντος ή του μείγματος ή για την απουσία δυνατότητας ερεθισμού του δέρματος, δεν είναι αναγκαία η διεξαγωγή δεύτερης μελέτης Μια μελέτη in vivo για διάβρωση ή ερεθισμό του δέρματος λαμβάνεται υπόψη μόνον εάν οι in vitro μελέτες που αναφέρονται στα στοιχεία β) και γ) στη στήλη 1 της παρούσας σειράς δεν εφαρμόζονται, ή τα αποτελέσματα αυτών των μελετών δεν είναι κατάλληλα για την ταξινόμηση και την εκτίμηση κινδύνου και δεν εφαρμόζονται η μέθοδος υπολογισμού ή οι αρχές παρεκβολής που καθορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008. Οι in vivo μελέτες για διάβρωση ή ερεθισμό του δέρματος που διενεργήθηκαν ή άρχισαν πριν από τις 15 Απριλίου 2022 θεωρούνται κατάλληλες για την αντιμετώπιση αυτής της απαίτησης πληροφοριών. |
|
8.2. Σοβαρή βλάβη ή σοβαρός ερεθισμός των οφθαλμών Η αξιολόγηση περιλαμβάνει τα ακόλουθα στάδια: α) αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων που αφορούν τον άνθρωπο και τα ζώα και των δεδομένων χωρίς χρήση ζώων β) σοβαρή βλάβη ή σοβαρός ερεθισμός των οφθαλμών, δοκιμή in vitro γ) σοβαρή βλάβη ή σοβαρός ερεθισμός των οφθαλμών, δοκιμή in vivo |
|
Δεν είναι αναγκαία η διενέργεια δοκιμής στο προϊόν ή το μείγμα αν: — υπάρχουν επαρκή έγκυρα δεδομένα για κάθε συστατικό του προϊόντος ή του μείγματος προκειμένου να καταστεί δυνατή η ταξινόμησή του σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 και δεν αναμένονται συνεργιστικές επιδράσεις μεταξύ των συστατικών, — το προϊόν ή μείγμα είναι ισχυρό οξύ (pH < 2,0) ή ισχυρή βάση (pH > 11,5), — το προϊόν ή το μείγμα είναι εύφλεκτο αυθόρμητα στον αέρα ή σε επαφή με νερό ή υγρασία σε θερμοκρασία δωματίου ή, — το προϊόν ή το μείγμα πληροί τα κριτήρια ταξινόμησης για διάβρωση του δέρματος που οδηγεί στην ταξινόμησή του ως κατηγορία 1 «σοβαρή βλάβη των οφθαλμών». Εάν τα αποτελέσματα μιας πρώτης μελέτης in vitro δεν επιτρέπουν οριστική απόφαση όσον αφορά την ταξινόμηση του προϊόντος ή του μείγματος, ή όσον αφορά την απουσία δυνατότητας ερεθισμού των οφθαλμών, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο άλλης/-ων μελέτης/-ών in vitro για τον σκοπό αυτό Μια μελέτη in vivo για σοβαρή βλάβη ή ερεθισμό του ματιού λαμβάνεται υπόψη μόνον εάν η/οι in vitro μελέτη/-ες που αναφέρεται/-ονται στο στοιχείο β) στη στήλη 1 της παρούσας σειράς δεν εφαρμόζεται/-ονται, ή τα αποτελέσματα αυτών των μελετών δεν είναι κατάλληλα για την ταξινόμηση και την εκτίμηση κινδύνου και δεν εφαρμόζονται η μέθοδος υπολογισμού ή οι αρχές παρεκβολής που καθορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008. Οι in vivo μελέτες για σοβαρή βλάβη ή ερεθισμό του ματιού που διενεργήθηκαν ή άρχισαν πριν από τις 15 Απριλίου 2022 θεωρούνται κατάλληλες για την αντιμετώπιση αυτής της απαίτησης πληροφοριών. |
|
8.3. Ευαισθητοποίηση του δέρματος Οι πληροφορίες επιτρέπουν να εξαχθεί το συμπέρασμα κατά πόσον η ουσία είναι ευαισθητοποιητική του δέρματος και κατά πόσον μπορεί να θεωρηθεί ότι μπορεί να προκαλέσει σημαντική ευαισθητοποίηση σε ανθρώπους (κατηγορία 1Α). Οι πληροφορίες θα πρέπει να είναι επαρκείς για τη διενέργεια εκτίμησης κινδύνου, εφόσον απαιτείται. Η αξιολόγηση περιλαμβάνει τα ακόλουθα στάδια: α) αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων που αφορούν τον άνθρωπο και τα ζώα και των δεδομένων χωρίς χρήση ζώων β) ευαισθητοποίηση του δέρματος, δοκιμή in vitro Πληροφορίες από τη/τις μέθοδο/-ους δοκιμών in vitro ή in chemico που διεξάγεται/-ονται σύμφωνα με το σημείο 5 του εισαγωγικού μέρους του παρόντος παραρτήματος και αφορούν καθένα από τα ακόλουθα σημαντικά γεγονότα ευαισθητοποίησης του δέρματος: i) μοριακή αλληλεπίδραση με πρωτεΐνες του δέρματος, ii) φλεγμονώδης απάντηση των κερατινοκυττάρων, iii) ενεργοποίηση δενδριτικών κυττάρων. γ) ευαισθητοποίηση του δέρματος, δοκιμή in vivo Η τοπική δοκιμασία λεμφαδένων σε μυοειδή (Murine Local Lymph Node Assay-LLNA) είναι η πρώτη επιλογή για τη δοκιμή in vivo. Μια άλλη δοκιμή για την ευαισθητοποίηση του δέρματος μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο σε εξαιρετικές περιστάσεις. Αν διεξαχθεί άλλη δοκιμή για την ευαισθητοποίηση του δέρματος, πρέπει να αιτιολογείται επιστημονικά. |
|
Δεν είναι αναγκαία η διενέργεια δοκιμής στο προϊόν ή το μείγμα αν: — υπάρχουν επαρκή έγκυρα δεδομένα για κάθε συστατικό του προϊόντος ή του μείγματος προκειμένου να καταστεί δυνατή η ταξινόμησή του σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 και δεν αναμένονται συνεργιστικές επιδράσεις μεταξύ των συστατικών, — από τα διαθέσιμα στοιχεία προκύπτει ότι το προϊόν ή το μείγμα πρέπει να ταξινομηθεί από πλευράς ευαισθητοποίησης ή διάβρωσης του δέρματος, — το προϊόν ή μείγμα είναι ισχυρό οξύ (pH < 2,0) ή βάση (pH > 11,5) ή — το προϊόν ή μείγμα είναι εύφλεκτο αυθόρμητα στον αέρα ή σε επαφή με νερό ή υγρασία σε θερμοκρασία δωματίου, Οι μελέτες in vitro δεν χρειάζεται να διενεργούνται εάν: — διατίθεται in vivo μελέτη που αναφέρεται στο στοιχείο γ) στη στήλη 1 της παρούσας σειράς ή — οι διαθέσιμες μέθοδοι δοκιμών in vitro ή in chemico δεν εφαρμόζονται για το προϊόν ή το μείγμα ή τα αποτελέσματα που λαμβάνονται από τις μελέτες αυτές δεν είναι κατάλληλα για την ταξινόμηση και την εκτίμηση κινδύνου Εάν οι πληροφορίες από τη/τις μέθοδο/μεθόδους δοκιμών για την αντιμετώπιση ενός ή δύο από τα σημαντικά γεγονότα που περιγράφονται στο στοιχείο β) στη στήλη 1 της παρούσας σειράς ήδη επιτρέπουν την ταξινόμηση της ουσίας και την εκτίμηση κινδύνου, δεν χρειάζεται να διεξαχθούν μελέτες για το/τα άλλο/-α βασικό/-ά συμβάν/-τα. Μια μελέτη in vivo για ευαισθητοποίηση του δέρματος εξετάζεται μόνον αν οι μελέτες in vitro ή in chemico που αναφέρονται στο στοιχείο β) στη στήλη 1 της παρούσας σειράς δεν εφαρμόζονται, ή τα αποτελέσματα αυτών των μελετών δεν είναι κατάλληλα για την ταξινόμηση και την εκτίμηση κινδύνου και δεν εφαρμόζονται η μέθοδος υπολογισμού ή οι αρχές παρεκβολής που καθορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 Οι in vivo μελέτες για ευαισθητοποίηση του δέρματος που διενεργήθηκαν ή άρχισαν πριν από τις 15 Απριλίου 2022 θεωρούνται κατάλληλες για την αντιμετώπιση αυτής της απαίτησης πληροφοριών |
|
8.4. Ευαισθητοποίηση της αναπνοής |
ΣΠΔ |
Δεν είναι αναγκαία η διενέργεια δοκιμής στο προϊόν/μείγμα αν: — υπάρχουν έγκυρα δεδομένα για καθένα από τα συστατικά του μείγματος τα οποία επιτρέπουν την ταξινόμηση του μείγματος σύμφωνα με τους κανόνες της οδηγίας 1999/45/ΕΚ και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 (CLP) και δεν αναμένονται συνεργιστικές επιδράσεις μεταξύ των συστατικών. |
|
8.5. Οξεία τοξικότητα — ελλείψει άλλης προσέγγισης χρησιμοποιείται για την ταξινόμηση η διαβαθμισμένη προσέγγιση για την ταξινόμηση μειγμάτων για οξεία τοξικότητα που προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008. |
|
Δεν είναι αναγκαία η διενέργεια δοκιμής στο προϊόν/μείγμα αν: — υπάρχουν έγκυρα δεδομένα για καθένα από τα συστατικά του μείγματος τα οποία επιτρέπουν την ταξινόμηση του μείγματος σύμφωνα με τους κανόνες της οδηγίας 1999/45/ΕΚ και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 (CLP) και δεν αναμένονται συνεργιστικές επιδράσεις μεταξύ των συστατικών. |
|
8.5.1. Διά της στοματικής οδού |
|
|
|
8.5.2. Διά της εισπνοής |
|
|
|
8.5.3. Διά του δέρματος |
|
|
|
8.5.4. Για τα βιοκτόνα των οποίων η χρήση θα επιτραπεί μαζί με άλλα βιοκτόνα, αξιολογούνται οι κίνδυνοι για την υγεία των ανθρώπων και των ζώων και το περιβάλλον που προκύπτουν από τη χρήση αυτών των συνδυασμών προϊόντων. Εναλλακτικά προς τις μελέτες οξείας τοξικότητας μπορούν να χρησιμοποιούνται υπολογισμοί. Σε ορισμένες περιπτώσεις, για παράδειγμα όπου δεν υπάρχουν διαθέσιμα έγκυρα δεδομένα όπως αυτά που αναφέρονται στη στήλη 3, ενδέχεται να απαιτείται η διεξαγωγή περιορισμένου αριθμού μελετών οξείας τοξικότητας χρησιμοποιώντας συνδυασμούς των προϊόντων. |
|
Δεν είναι αναγκαία η διενέργεια δοκιμής στο προϊόν/μείγμα αν: — υπάρχουν έγκυρα δεδομένα για καθένα από τα συστατικά του μείγματος τα οποία επιτρέπουν την ταξινόμηση του μείγματος σύμφωνα με τους κανόνες της οδηγίας 1999/45/ΕΚ και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 (CLP) και δεν αναμένονται συνεργιστικές επιδράσεις μεταξύ των συστατικών. |
|
8.6. Πληροφορίες για την απορρόφηση από το δέρμα. Πληροφορίες για την απορρόφηση από το δέρμα σε περίπτωση έκθεσης στο βιοκτόνο. Η αξιολόγηση αυτού του τελικού σημείου θα γίνει με τη χρησιμοποίηση διαβαθμισμένης προσέγγισης. |
|
|
|
8.7. Διαθέσιμα τοξικολογικά δεδομένα που αφορούν: α) μη δραστική/-ές ουσία/-ες (δηλαδή ανησυχητική/-ές ουσία/-ες), και β) μείγμα, το οποίο περιέχει ανησυχητική/-ές ουσία/-ες μεταξύ των συστατικών του Πρέπει να διεξάγονται οι δοκιμές που αναφέρονται στο τμήμα 8 του πίνακα στο παράρτημα II τίτλος 1 για την/τις ουσία/-ες που προκαλούν ανησυχία ή για το μείγμα το οποίο αποτελεί συστατικό/-ά στοιχείο/-α αν είναι ανεπαρκή τα διαθέσιμα δεδομένα και δεν μπορούν να συναχθούν από συγκριτικές προσεγγίσεις, in silico ή άλλες αποδεκτές προσεγγίσεις χωρίς δοκιμές. |
|
Δεν είναι αναγκαία η διενέργεια δοκιμής στο προϊόν ή το μείγμα αν πληρούνται όλες οι ακόλουθες προϋποθέσεις: — διατίθενται έγκυρα δεδομένα για καθένα από τα συστατικά του μείγματος τα οποία επιτρέπουν την ταξινόμηση του μείγματος σύμφωνα με τους κανόνες του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 — μπορεί να εξαχθεί συμπέρασμα κατά πόσο το βιοκτόνο μπορεί να θεωρηθεί ότι έχει ιδιότητες ενδοκρινικού διαταράκτη, — δεν αναμένονται συνεργιστικές επιδράσεις μεταξύ των συστατικών |
|
8.8. Μελέτες για τρόφιμα και ζωοτροφές |
ΣΠΔ |
|
|
8.8.1. Αν παραμένουν υπολείμματα του βιοκτόνου στις ζωοτροφές για σημαντικό διάστημα, απαιτούνται μελέτες διατροφής και μεταβολισμού σε ζώα παραγωγής τροφίμων ώστε να είναι δυνατή η αξιολόγηση των υπολειμμάτων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης |
ΣΠΔ |
|
|
8.9. Επιδράσεις της βιομηχανικής κατεργασίας και/ή της οικιακής παρασκευής στο είδος και τα επίπεδα των υπολειμμάτων του βιοκτόνου |
ΣΠΔ |
|
|
8.10. Άλλες δοκιμές που αφορούν την ανθρώπινη έκθεση Απαιτούνται κατάλληλες δοκιμές και τεκμηριωμένη αιτιολόγηση για το βιοκτόνο Επιπλέον, για ορισμένα βιοκτόνα τα οποία χρησιμοποιούνται απευθείας σε παραγωγικά ζώα ή πλησίον αυτών (συμπεριλαμβανομένων αλόγων) ίσως χρειαστούν μελέτες των υπολειμμάτων |
ΣΠΔ |
|
|
9. Οικοτοξικολογικές μελέτες |
||
|
9.1. Διαθέσιμα οικοτοξικολογικά δεδομένα που αφορούν: (a) μη δραστική/-ές ουσία/-ες (δηλαδή ανησυχητική/-ές ουσία/-ες), (b) μείγμα, το οποίο περιέχει ανησυχητική ουσία στα συστατικά του Πρέπει να διεξάγονται οι δοκιμές που αναφέρονται στο παράρτημα II τίτλος I τμήμα 9 για την/τις ουσία/-ες που προκαλούν ανησυχία ή για το μείγμα το οποίο αποτελεί συστατικό/-ά στοιχείο/-α αν είναι ανεπαρκή τα διαθέσιμα δεδομένα και δεν μπορούν να συναχθούν από συγκριτικές προσεγγίσεις, in silico ή άλλες αποδεκτές προσεγγίσεις χωρίς δοκιμές. |
|
Δεν είναι αναγκαία η διενέργεια δοκιμής στο προϊόν ή το μείγμα αν πληρούνται όλες οι ακόλουθες προϋποθέσεις: — διατίθενται έγκυρα δεδομένα για καθένα από τα συστατικά του μείγματος τα οποία επιτρέπουν την ταξινόμηση του μείγματος σύμφωνα με τους κανόνες του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 — μπορεί να εξαχθεί συμπέρασμα κατά πόσον το βιοκτόνο μπορεί να θεωρηθεί ότι έχει ιδιότητες ενδοκρινικού διαταράκτη, — δεν αναμένονται συνεργιστικές επιδράσεις μεταξύ των συστατικών |
|
9.2. Περαιτέρω οικοτοξικολογικές μελέτες Ενδέχεται να απαιτούνται περαιτέρω μελέτες επιλεγόμενες μεταξύ των τελικών σημείων που αναφέρονται στο παράρτημα II τμήμα 9 για τα σχετικά συστατικά του βιοκτόνου ή για το ίδιο το βιοκτόνο αν τα δεδομένα για τη δραστική ουσία δεν μπορούν να δώσουν επαρκείς πληροφορίες και αν υπάρχουν ενδείξεις κινδύνου λόγω συγκεκριμένων ιδιοτήτων του βιοκτόνου |
|
|
|
9.3. Επιδράσεις σε άλλους συγκεκριμένους μη στοχευόμενους οργανισμούς (πανίδα και χλωρίδα) που θεωρείται ότι κινδυνεύουν |
ΣΠΔ |
Τα δεδομένα για την αξιολόγηση των κινδύνων στα άγρια θηλαστικά προέρχονται από την τοξικολογική αξιολόγηση σε θηλαστικά. |
|
9.4. Αν το βιοκτόνο είναι υπό μορφή δολώματος ή κόκκων, μπορεί να απαιτούνται οι ακόλουθες μελέτες: |
||
|
9.4.1. Δοκιμές με επίβλεψη για την εκτίμηση των κινδύνων για μη στοχευόμενους οργανισμούς υπό επιτόπιες συνθήκες |
|
|
|
9.4.2. Μελέτες με θέμα την αποδοχή του βιοκτόνου μετά από κατάποση από μη στοχευόμενους οργανισμούς που θεωρείται ότι κινδυνεύουν |
|
|
|
9.5. Δευτερεύουσες οικολογικές επιδράσεις π.χ. όταν το προϊόν χρησιμοποιείται σε μεγάλο ποσοστό συγκεκριμένου τύπου οικότοπου |
ΣΠΔ |
|
|
10. Πορεία και συμπεριφορά στο περιβάλλον |
||
|
Οι κατωτέρω απαιτήσεις δοκιμών ισχύουν μόνο για τα σχετικά συστατικά του βιοκτόνου |
|
|
|
10.1. Προβλέψιμες οδοί εισόδου στο περιβάλλον με βάση την προβλεπόμενη χρήση |
|
|
|
10.2. Περαιτέρω μελέτες για την πορεία και τη συμπεριφορά στο περιβάλλον Μπορεί να απαιτούνται περαιτέρω μελέτες επιλεγόμενες μεταξύ των τελικών σημείων που αναφέρονται στο παράρτημα II τμήμα 10 για τα σχετικά συστατικά του βιοκτόνου ή για το ίδιο το βιοκτόνο. Για προϊόντα χρησιμοποιούμενα σε εξωτερικούς χώρους, με άμεση εκπομπή στο έδαφος, τα ύδατα ή σε επιφάνειες, τα συστατικά του προϊόντος μπορεί να επιδράσουν στην πορεία και τη συμπεριφορά (και οικοτοξικότητα) της δραστικής ουσίας. Απαιτούνται δεδομένα εκτός αν αιτιολογείται επιστημονικά ότι η πορεία των συστατικών του προϊόντος καλύπτεται από τα δεδομένα που παρέχονται για τη δραστική ουσία και άλλες εντοπισμένες ανησυχητικές ουσίες. |
ΣΠΔ |
|
|
10.3. Συμπεριφορά έκπλυσης |
ΣΠΔ |
|
|
10.4. Δοκιμές κατανομής και διάχυσης στα ακόλουθα: |
ΣΠΔ |
|
|
10.4.1. Έδαφος |
ΣΠΔ |
|
|
10.4.2. Νερό και ίζημα |
ΣΠΔ |
|
|
10.4.3. Ατμοσφαιρικός αέρας |
ΣΠΔ |
|
|
10.5. Εάν το βιοκτόνο πρόκειται να ψεκάζεται κοντά σε επιφανειακά ύδατα, ενδέχεται να απαιτείται μελέτη υπερψεκασμού για την εκτίμηση της επικινδυνότητας για τους υδρόβιους οργανισμούς ή τα φυτά σε πραγματικές συνθήκες |
ΣΠΔ |
|
|
10.6. Εάν το βιοκτόνο πρόκειται να ψεκάζεται σε εξωτερικό χώρο ή αν υπάρχει δυνατότητα σχηματισμού σκόνης σε μεγάλη κλίμακα ενδέχεται να απαιτούνται δεδομένα για συμπεριφορά υπερψεκασμού για την εκτίμηση των κινδύνων για μέλισσες και μη στοχευόμενα αρθρόποδα σε πραγματικές συνθήκες |
ΣΠΔ |
|
|
11. Υιοθέτηση μέτρων για την προστασία των ανθρώπων, των ζώων και του περιβάλλοντος |
||
|
11.1. Συνιστώμενες μέθοδοι και προφυλάξεις όσον αφορά το χειρισμό, τη χρήση, αποθήκευση, διάθεση, μεταφορά ή σε περίπτωση πυρκαγιάς |
|
|
|
11.2. Ταυτότητα των σχετικών προϊόντων καύσης σε περίπτωση πυρκαγιάς |
|
|
|
11.3. Ειδική αγωγή σε περίπτωση ατυχήματος, π.χ. πρώτες βοήθειες, αντίδοτα, ιατρική αγωγή, εάν υπάρχουν· έκτακτα μέτρα για την προστασία του περιβάλλοντος |
|
|
|
11.4. Δυνατότητα καταστροφής ή απομόλυνσης μετά από την ελευθέρωση στη μάζα ή την επιφάνεια ενός των ακολούθων: |
||
|
11.4.1. Ατμοσφαιρικός αέρας |
|
|
|
11.4.2. Νερό, συμπεριλαμβανομένου του ποσίμου |
|
|
|
11.4.3. Έδαφος |
|
|
|
11.5. Διαδικασίες διαχείρισης των αποβλήτων του βιοκτόνου και της συσκευασίας του για βιομηχανική χρήση, χρήση από εκπαιδευμένους επαγγελματίες, επαγγελματίες χρήστες και το ευρύ κοινό (μη επαγγελματίες χρήστες), π.χ. δυνατότητα επαναχρησιμοποίησης ή ανακύκλωσης, αδρανοποίηση, συνθήκες ελεγχόμενης απόρριψης και καύση |
|
|
|
11.6. Διαδικασία καθαρισμού του εξοπλισμού, όπου ισχύει |
|
|
|
11.7. Ακριβής απαρίθμηση των απωθητικών ή μέσων αντιμετώπισης δηλητηριάσεων που ενδεχομένως περιέχει το προϊόν για την πρόληψη της δράσης κατά μη στοχευόμενων οργανισμών |
|
|
|
12. Ταξινόμηση, σήμανση και συσκευασία |
||
|
Όπως ορίζεται στο στοιχείο β) του άρθρου 20 παράγραφος 1, πρέπει να υποβάλλονται προτάσεις, συμπεριλαμβανομένων αιτιολόγησης του κινδύνου και δηλώσεων προφυλάξεων, σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 1999/45/ΕΚ και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008. Παρέχονται παραδείγματα σήμανσης, οδηγίες χρήσης και δελτία δεδομένων ασφάλειας |
|
|
|
12.1. Ταξινόμηση επικινδυνότητας |
|
|
|
12.2. Εικονόγραμμα επικινδυνότητας |
|
|
|
12.3. Προειδοποιητική λέξη |
|
|
|
12.4. Δηλώσεις κινδύνου |
|
|
|
12.5. Δηλώσεις προφυλάξεων, συμπεριλαμβανομένης της πρόληψης, αντίδρασης, αποθήκευσης και διάθεσης |
|
|
|
12.6. Θα πρέπει να παρέχονται, κατά περίπτωση, προτάσεις για δελτία δεδομένων ασφάλειας |
|
|
|
12.7. Να συμπεριληφθούν συσκευασία (είδος, υλικά, μέγεθος κ.λπ.), συμβατότητα του προϊόντος με τα προτεινόμενα υλικά συσκευασίας |
|
|
|
13. Αξιολόγηση και περίληψη Συνοπτική περιγραφή και αξιολόγηση των βασικών πληροφοριών από τα τελικά σημεία κάθε επιμέρους τμήματος (2-12) και καταρτισμός σχεδίου εκτίμησης κινδύνων. |
|
|
|
(1)
Δεν απαιτείται δοκιμή ερεθισμού των οφθαλμών όταν έχει αποδειχθεί ότι το βιοκτόνο έχει ενδεχόμενες διαβρωτικές ιδιότητες. |
||
ΤΙΤΛΟΣ 2
ΜΙΚΡΟΟΡΓΑΝΙΣΜΟΙ
Σύνολο βασικών δεδομένων και σύνολο πρόσθετων δεδομένων
Στον κατωτέρω πίνακα απαριθμούνται οι απαιτούμενες πληροφορίες για την υποστήριξη της καταχώρισης βιοκτόνου.
Για κάθε απαίτηση πληροφοριών που ορίζεται στο παρόν παράρτημα ισχύουν επίσης οι ενδείξεις που παρέχονται στις στήλες 1 και 3 του παραρτήματος II για την ίδια απαίτηση.
|
Στήλη 1 Απαιτούμενες πληροφορίες |
Στήλη 2 Όλα τα δεδομένα είναι ΣΒΔ εκτός εάν χαρακτηρίζονται ως ΣΠΔ |
►M12
|
|
1. Αιτών |
||
|
1.1. Όνομα και διεύθυνση |
|
|
|
1.2. Πρόσωπο επαφής |
|
|
|
1.3. Παρασκευαστής και παραγωγός του βιοκτόνου και των μικροοργανισμών (όνομα, διεύθυνση, τόπος εγκατάστασης του εργοστασίου) |
|
|
|
2. Ταυτότητα του βιοκτόνου |
||
|
2.1. Εμπορική ονομασία ή προτεινόμενη εμπορική ονομασία |
|
|
|
2.2. Κωδικός του τμήματος ανάπτυξης του παραγωγού, και αριθμός του βιοκτόνου, κατά περίπτωση |
|
|
|
2.3. Πλήρη ποσοτικά [g/kg, g/l, % w/w (v/v), cfu/g, cfu/l ή IU/mg ή οποιαδήποτε άλλη κατάλληλη μονάδα] και ποιοτικά στοιχεία για τη σύσταση, σύνθεση και λειτουργία του βιοκτόνου, δηλαδή τον μικροοργανισμό, τη δραστική/-ές ουσία/-ες και τις μη δραστικές ουσίες και τυχόν άλλα σχετικά συστατικά. Επιπλέον, πρέπει να παρέχεται κάθε σχετική πληροφορία για τα επιμέρους συστατικά και την τελική σύνθεση του βιοκτόνου |
|
|
|
2.4. Τύπος σκευάσματος και φύση του βιοκτόνου |
|
|
|
2.5. Όταν βιοκτόνο περιέχει δραστική ουσία η οποία έχει παρασκευαστεί σε τόπους ή σύμφωνα με διεργασίες ή από πρώτες ύλες διαφορετικά από εκείνα της δραστικής ουσίας που αξιολογείται για την έγκριση σύμφωνα με το άρθρο 9 του παρόντος κανονισμού, πρέπει να παρέχονται στοιχεία που αποδεικνύουν ότι η τεχνική ισοδυναμία έχει εξακριβωθεί σύμφωνα με το άρθρο 54 του παρόντος κανονισμού ή, με αξιολόγηση που έχει αρχίσει πριν από την 1η Σεπτεμβρίου 2013, από αρμόδια αρχή που έχει οριστεί σύμφωνα με το άρθρο 26 της οδηγίας 98/8/ΕΚ |
|
|
|
3. Βιολογικές, φυσικοχημικές και τεχνικές ιδιότητες του βιοκτόνου |
||
|
3.1. Βιολογικές ιδιότητες του μικροοργανισμού στο βιοκτόνο |
|
|
|
3.2. Όψη (σε θερμοκρασία 20 °C και πίεση 101,3 kPa) |
||
|
3.2.1. Χρώμα (σε θερμοκρασία 20 °C και πίεση 101,3 kPa) |
|
|
|
3.2.2. Οσμή (σε θερμοκρασία 20 °C και πίεση 101,3 kPa) |
|
|
|
3.3. Οξύτητα, αλκαλικότητα και τιμή pH |
|
|
|
3.4. Σχετική πυκνότητα |
|
|
|
3.5. Σταθερότητα κατά την αποθήκευση – σταθερότητα και χρόνος διατήρησης |
||
|
3.5.1. Επιδράσεις του φωτός |
|
|
|
3.5.2. Επιδράσεις της θερμοκρασίας και υγρασίας |
|
|
|
3.5.3. Ικανότητα αντίδρασης με τον περιέκτη |
|
|
|
3.5.4. Άλλοι παράγοντες που επηρεάζουν τη σταθερότητα |
|
|
|
3.6. Τεχνικά χαρακτηριστικά του βιοκτόνου |
||
|
3.6.1. Διαβρεξιμότητα |
|
|
|
3.6.2. Ικανότητα σχηματισμού εναιωρήματος και σταθερότητα εναιωρήματος |
|
|
|
3.6.3. Υγρή και ξηρή δοκιμή κοσκίνου |
|
|
|
3.6.4. Γαλακτωματοποιητική ικανότητα, επαναγαλακτωματοποιητική ικανότητα, σταθερότητα γαλακτώματος |
|
|
|
3.6.5. Κατανομή μεγέθους σωματιδίων, περιεκτικότητα σε κονιορτό/λεπτά σωματίδια, φθορά λόγω τριβής και ευθρυπτότητα |
|
|
|
3.6.6. Έμμονος αφρισμός |
|
|
|
3.6.7. Ρευστότητα/ευχέρεια μετάγγισης/ικανότητα επίπασης |
|
|
|
▼M12 ————— |
||
|
3.6.8. Τρόποι ψεκασμού – αερολύματα |
|
|
|
3.6.9. Άλλα τεχνικά χαρακτηριστικά |
|
|
|
3.7. Φυσική, χημική και βιολογική συμβατότητα με άλλα προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων άλλων βιοκτόνων μαζί με τα οποία θα επιτραπεί ή θα καταχωρηθεί χρήση του |
||
|
3.7.1. Φυσική συμβατότητα |
|
|
|
3.7.2. Χημική συμβατότητα |
|
|
|
3.7.3. Βιολογική συμβατότητα |
|
|
|
3.8. Επιφανειακή τάση |
|
|
|
3.9. Ιξώδες |
|
|
|
4. Φυσικοι κινδυνοι και αντιστοιχα χαρακτηριστικα |
||
|
4.1. Εκρηκτικές ύλες |
|
|
|
4.2. Εύφλεκτα αερολύματα |
|
|
|
4.3. Εύφλεκτα υγρά |
|
|
|
4.4. Εύφλεκτες στερεές ύλες |
|
|
|
4.5. Οξειδωτικά υγρά |
|
|
|
4.6. Οξειδωτικά στερεά |
|
|
|
4.7. Διαβρωτικά μετάλλων |
|
|
|
4.8. Άλλες φυσικές ενδείξεις κινδύνου |
|
|
|
4.8.1. Θερμοκρασίες αυτανάφλεξης των προϊόντων (υγρών και αερίων) |
|
|
|
4.8.2. Σχετική θερμοκρασία αυτανάφλεξης για στερεά |
|
|
|
4.8.3. Κίνδυνος έκρηξης λόγω σκόνης |
|
|
|
5. Μέθοδοι ανιχνεύσεως και ταυτοποιήσεως |
||
|
5.1. Αναλυτική μέθοδος προσδιορισμού της συγκέντρωσης του/των μικροοργανισμού/ών και των ανησυχητικών ουσιών στο βιοκτόνο |
|
|
|
5.2. Αναλυτικές μέθοδοι για σκοπούς παρακολούθησης, συμπεριλαμβανομένων των ποσοστών ανάκτησης και των ορίων ποσοτικού προσδιορισμού και ανίχνευσης για τη δραστική ουσία, και τα υπολείμματά της στη μάζα/επιφάνεια τροφίμων φυτικής και ζωικής προέλευσης ή ζωοτροφών και άλλων προϊόντων, κατά περίπτωση (δεν απαιτείται αν η δραστική ουσία ή το αντικείμενο το οποίο υποβάλλεται σε επεξεργασία με την ουσία αυτή δεν έρχεται σε επαφή με ζώα που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων, ούτε με τρόφιμα φυτικής ή ζωικής προέλευσης ή ζωοτροφές) |
ΣΠΔ |
|
|
6. Αποτελεσματικότητα κατά του οργανισμού-στόχου |
||
|
6.1. Λειτουργία και τρόπος καταπολέμησης |
|
|
|
6.2. Αντιπροσωπευτικοί επιβλαβείς οργανισμοί προς καταπολέμηση, και προϊόντα, οργανισμοί ή αντικείμενα που προστατεύονται |
|
|
|
6.3. Επιδράσεις στον αντιπροσωπευτικό οργανισμό-στόχο |
|
|
|
6.4. Πιθανή συγκέντρωση στην οποία θα χρησιμοποιηθεί ο μικροοργανισμός |
|
|
|
6.5. Τρόπος δράσης |
|
|
|
6.6. Οι προτεινόμενοι ισχυρισμοί στη σήμανση του προϊόντος |
|
|
|
6.7. Δεδομένα αποτελεσματικότητας για τη θεμελίωση των ισχυρισμών αυτών, συμπεριλαμβανομένων τυχόν διαθέσιμων τυποποιημένων προτύπων, εργαστηριακών ή επιτόπιων δοκιμών που χρησιμοποιήθηκαν, συμπεριλαμβανομένων προτύπων επιδόσεων όπου ενδείκνυται |
|
|
|
6.8. Τυχόν γνωστοί περιορισμοί της αποτελεσματικότητας, συμπεριλαμβανομένης της ανθεκτικότητας |
||
|
6.8.1. Πληροφορίες για τη διαπιστωμένη ή ενδεχόμενη ανάπτυξη αντοχής στην ουσία και κατάλληλες διαχειριστικές στρατηγικές |
|
|
|
6.8.2. Παρατηρηθείσες ανεπιθύμητες ή αθέλητες παρενέργειες |
|
|
|
7. Σκοπούμενες χρήσεις και έκθεση |
||
|
7.1. Εξεταζόμενο πεδίο χρήσης |
|
|
|
7.2. Είδος προϊόντων |
|
|
|
7.3. Αναλυτική περιγραφή του σκοπούμενου τρόπου χρήσης |
|
|
|
7.4. Χρήστης, π.χ. βιομηχανία, εκπαιδευμένοι επαγγελματίες, επαγγελματίες ή το γενικό κοινό (μη επαγγελματίες) |
|
|
|
7.5. Μέθοδος εφαρμογής και περιγραφή της μεθόδου |
|
|
|
7.6. Ποσοστό εφαρμογής και, κατά περίπτωση, η τελική συγκέντρωση του βιοκτόνου ή της δραστικής ουσίας ή του μικροοργανισμού σε αντικείμενο που έχει υποστεί επεξεργασία ή στο σύστημα στο οποίο θα χρησιμοποιηθεί το προϊόν (π.χ. στη συσκευή εφαρμογής ή το δόλωμα) |
|
|
|
7.7. Αριθμός και χρονική στιγμή των εφαρμογών και διάρκεια της προστασίας Τυχόν ειδικές πληροφορίες σχετικά με τη γεωγραφική τοποθεσία ή τις κλιματικές διακυμάνσεις, συμπεριλαμβανομένων των αναγκαίων περιόδων αναμονής για επανείσοδο ή της αναγκαίας περιόδου απόσυρσης ή άλλων προφυλάξεων για την προστασία της υγείας των ανθρώπων των ζώων καθώς και του περιβάλλοντος |
|
|
|
7.8. Προτεινόμενες οδηγίες χρήσης |
|
|
|
7.9. Δεδομένα έκθεσης |
||
|
7.9.1. Πληροφορίες για την ανθρώπινη έκθεση σε συνάρτηση με τις προτεινόμενες/αναμενόμενες χρήσεις και διάθεση |
|
|
|
7.9.2. Πληροφορίες για την περιβαλλοντική έκθεση σε συνάρτηση με τις προτεινόμενες/αναμενόμενες χρήσεις και διάθεση |
|
|
|
8. Τοξικολογικά χαρακτηριστικά για ανθρώπους και ζώα |
|
Δεν είναι αναγκαία η διενέργεια δοκιμής στο προϊόν/μείγμα αν: — υπάρχουν έγκυρα δεδομένα για καθένα από τα συστατικά του μείγματος τα οποία επιτρέπουν την ταξινόμηση του μείγματος σύμφωνα με τους κανόνες της οδηγίας 1999/45/ΕΚ, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 (REACH) και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 (CLP) και δεν αναμένονται συνεργιστικές επιδράσεις μεταξύ των συστατικών |
|
8.1. Διάβρωση ή ερεθισμός του δέρματος |
|
|
|
8.2. Ερεθισμός των οφθαλμών |
|
|
|
8.3. Ευαισθητοποίηση του δέρματος |
|
|
|
8.4. Ευαισθητοποίηση της αναπνοής |
ΣΠΔ |
|
|
8.5. Οξεία τοξικότητα — ελλείψει άλλης προσέγγισης χρησιμοποιείται για την ταξινόμηση η διαβαθμισμένη προσέγγιση για την ταξινόμηση μειγμάτων για οξεία τοξικότητα που προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 |
|
|
|
8.5.1. Μέσω του στόματος |
|
|
|
8.5.2. Διά της εισπνοής |
|
|
|
8.5.3. Διά του δέρματος |
|
|
|
8.5.4. Πρόσθετες μελέτες οξείας τοξικότητας |
|
|
|
8.6. Στοιχεία για την απορρόφηση μέσω του δέρματος εφόσον απαιτείται |
|
|
|
8.7. Διαθέσιμα τοξικολογικά δεδομένα που αφορούν: — μη δραστικές ουσίες (δηλαδή ανησυχητικές ουσίες), ή — μείγμα, το οποίο περιέχει ανησυχητική ουσία μεταξύ των συστατικών του — Αν τα διαθέσιμα δεδομένα για κάποια μη δραστική ουσία ή κάποιες μη δραστικές ουσίες δεν επαρκούν και δεν μπορούν να συναχθούν από συγκριτικές προσεγγίσεις ή άλλες αποδεκτές προσεγγίσεις χωρίς δοκιμές, διενεργούνται οι στοχευμένες δοκιμές που περιγράφονται στο παράρτημα II για τις ανησυχητικές ουσίες ή για μείγμα το οποίο περιέχει ανησυχητική ουσία μεταξύ των συστατικών του. |
|
Δεν είναι αναγκαία η διενέργεια δοκιμής στο προϊόν/μείγμα αν: — υπάρχουν έγκυρα δεδομένα για καθένα από τα συστατικά του μείγματος τα οποία επιτρέπουν την ταξινόμηση του μείγματος σύμφωνα με τους κανόνες της οδηγίας 1999/45/ΕΚ, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 (REACH) και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 (CLP) και δεν αναμένονται συνεργιστικές επιδράσεις μεταξύ των συστατικών |
|
8.8. Συμπληρωματικές μελέτες για συνδυασμούς βιοκτόνων Για τα βιοκτόνα των οποίων η χρήση θα επιτραπεί σε συνδυασμό με άλλα βιοκτόνα αξιολογούνται οι κίνδυνοι για τον άνθρωπο, τα ζώα και το περιβάλλον που προκύπτουν από τη χρήση αυτών των συνδυασμών προϊόντων. Εναλλακτικά προς τις μελέτες οξείας τοξικότητας μπορούν να χρησιμοποιούνται υπολογισμοί. Σε ορισμένες περιπτώσεις, για παράδειγμα όπου δεν υπάρχουν διαθέσιμα έγκυρα δεδομένα όπως αυτά που αναφέρονται στη στήλη 3, ενδέχεται να απαιτείται η διεξαγωγή περιορισμένου αριθμού μελετών οξείας τοξικότητας χρησιμοποιώντας συνδυασμούς των προϊόντων. |
|
Δεν είναι αναγκαία η διενέργεια δοκιμής στο προϊόν/μείγμα αν: — υπάρχουν έγκυρα δεδομένα για καθένα από τα συστατικά του μείγματος τα οποία επιτρέπουν την ταξινόμηση του μείγματος σύμφωνα με τους κανόνες της οδηγίας 1999/45/ΕΚ, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006(REACH) και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 (CLP) και δεν αναμένονται συνεργιστικές επιδράσεις μεταξύ των συστατικών |
|
8.9. Υπολείμματα στην επιφάνεια ή στη μάζα κατεργασμένων αντικειμένων, τροφίμων και ζωοτροφών |
ΣΠΔ |
|
|
9. Οικοτοξικολογικές μελέτες |
||
|
9.1. Απαιτούνται πληροφορίες σχετικά με την οικοτοξικότητα του βιοκτόνου οι οποίες να επαρκούν ώστε να μπορέσει να ληφθεί απόφαση σχετικά με την ταξινόμηση του προϊόντος. — Όταν υπάρχουν έγκυρα δεδομένα για καθένα από τα συστατικά του μείγματος και δεν αναμένονται συνεργιστικές επιδράσεις μεταξύ των συστατικών, το μείγμα ταξινομείται σύμφωνα με τους κανόνες της οδηγίας 1999/45/ΕΚ, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006(REACH) και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 (CLP) — Όταν δεν υπάρχουν έγκυρα δεδομένα για τα συστατικά ή αναμένονται ενδεχόμενες συνεργιστικές επιδράσεις μπορεί να απαιτείται η διενέργεια δοκιμής στα συστατικά και/ή το ίδιο το βιοκτόνο |
|
|
|
9.2. Περαιτέρω οικοτοξικολογικές μελέτες Ενδέχεται να απαιτούνται περαιτέρω μελέτες επιλεγόμενες μεταξύ των τελικών σημείων που αναφέρονται στο παράρτημα II τμήμα 8 Μικροοργανισμοί για τα σχετικά συστατικά του βιοκτόνου ή για το ίδιο το βιοκτόνο αν τα δεδομένα για τη δραστική ουσία δεν παρέχουν επαρκείς πληροφορίες και αν υπάρχουν ενδείξεις κινδύνου λόγω συγκεκριμένων ιδιοτήτων του βιοκτόνου |
|
|
|
9.3. Επιδράσεις σε άλλους συγκεκριμένους μη στοχευόμενους οργανισμούς (πανίδα και χλωρίδα) που θεωρείται ότι κινδυνεύουν |
ΣΠΔ |
Τα δεδομένα για την αξιολόγηση των κινδύνων στα άγρια θηλαστικά προέρχονται από την τοξικολογική αξιολόγηση σε θηλαστικά. |
|
9.4. Αν το βιοκτόνο είναι υπό μορφή δολώματος ή κόκκων, μπορεί να απαιτούνται: |
ΣΠΔ |
|
|
9.4.1. Δοκιμές με επίβλεψη για την εκτίμηση των κινδύνων για μη στοχευόμενους οργανισμούς υπό επιτόπιες συνθήκες |
||
|
9.4.2. Μελέτες με θέμα την αποδοχή του βιοκτόνου μετά από κατάποση από μη στοχευόμενους οργανισμούς που θεωρείται ότι κινδυνεύουν |
||
|
9.5. Δευτερεύουσες οικολογικές επιδράσεις π.χ. όταν το προϊόν χρησιμοποιείται σε μεγάλο ποσοστό συγκεκριμένου τύπου οικοτόπου |
ΣΠΔ |
|
|
10. Πορεία και συμπεριφορά στο περιβάλλον |
||
|
10.1. Προβλέψιμες οδοί εισόδου στο περιβάλλον με βάση την προβλεπόμενη χρήση |
|
|
|
10.2. Περαιτέρω μελέτες για την πορεία και τη συμπεριφορά στο περιβάλλον Όπου είναι σκόπιμο, μπορούν να απαιτούνται για το προϊόν όλες οι πληροφορίες που προβλέπονται στο παράρτημα II τμήμα 9 «Μικροοργανισμοί» του παραρτήματος II. Για προϊόντα χρησιμοποιούμενα σε εξωτερικούς χώρους, με άμεση εκπομπή στο έδαφος, τα ύδατα ή σε επιφάνειες, τα συστατικά του προϊόντος μπορεί να επιδράσουν στην πορεία και τη συμπεριφορά (και οικοτοξικότητα) της δραστικής ουσίας. Απαιτούνται δεδομένα εκτός αν αιτιολογείται επιστημονικά ότι η πορεία των συστατικών του προϊόντος καλύπτεται από τα δεδομένα που παρέχονται για τη δραστική ουσία και άλλες εντοπισμένες ανησυχητικές ουσίες. |
ΣΠΔ |
|
|
10.3. Συμπεριφορά έκπλυσης και/ή κινητικότητα |
ΣΠΔ |
|
|
10.4. Εάν το βιοκτόνο πρόκειται να ψεκάζεται σε εξωτερικό χώρο ή αν υπάρχει δυνατότητα σχηματισμού σκόνης σε μεγάλη κλίμακα ενδέχεται να απαιτούνται δεδομένα για συμπεριφορά υπερψεκασμού για την εκτίμηση των κινδύνων για μέλισσες σε πραγματικές συνθήκες |
ΣΠΔ |
|
|
11. Υιοθέτηση μέτρων για την προστασία των ανθρώπων, των ζώων και του περιβάλλοντος |
||
|
11.1. Συνιστώμενες μέθοδοι και προφυλάξεις όσον αφορά το χειρισμό, τη χρήση, αποθήκευση ή σε περίπτωση πυρκαγιάς |
|
|
|
11.2. Μέτρα σε περίπτωση ατυχήματος |
|
|
|
11.3. Διαδικασίες καταστροφής ή απομόλυνσης του βιοκτόνου και της συσκευασίας του |
||
|
11.3.1. Ελεγχόμενη αποτέφρωση |
|
|
|
11.3.2. Λοιπά |
|
|
|
11.4. Συσκευασία και συμβατότητα του βιοκτόνου με τα προτεινόμενα υλικά συσκευασίας |
|
|
|
11.5. Διαδικασία καθαρισμού του εξοπλισμού, όπου ισχύει |
|
|
|
11.6. Σχέδιο παρακολούθησης για το δραστικό μικροοργανισμό και τους λοιπούς μικροοργανισμούς που περιέχονται στο βιοκτόνο, συμπεριλαμβανομένων του χειρισμού, της αποθήκευσης, της μεταφοράς και της χρήσης. |
|
|
|
12. Ταξινόμηση, σήμανση και συσκευασία |
||
|
Παρέχονται παραδείγματα σήμανσης, οδηγίες χρήσης και δελτία δεδομένων ασφάλειας |
|
|
|
12.1. Ένδειξη της ανάγκης να φέρει το βιοκτόνο το σήμα βιολογικού κινδύνου που ορίζεται στο παράρτημα II της οδηγίας 2000/54/ΕΚ |
|
|
|
12.2. Δηλώσεις προφυλάξεων, συμπεριλαμβανομένης της πρόληψης, αντίδρασης, αποθήκευσης και διάθεσης |
|
|
|
12.3. Θα πρέπει να παρέχονται, κατά περίπτωση, προτάσεις για δελτία δεδομένων ασφάλειας |
|
|
|
12.4. Να συμπεριληφθούν συσκευασία (είδος, υλικά, μέγεθος κ.λπ.), συμβατότητα του προϊόντος με τα προτεινόμενα υλικά συσκευασίας |
|
|
|
13. Περίληψη και αξιολόγηση Συνοπτική περιγραφή και αξιολόγηση των βασικών πληροφοριών από τα τελικά σημεία κάθε επιμέρους τμήματος (2-12) και καταρτισμός σχεδίου εκτίμησης κινδύνων. |
|
|
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV
ΓΕΝΙΚΟΙ ΚΑΝΟΝΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΗ ΤΩΝ ΑΠΑΙΤΟΥΜΕΝΩΝ ΣΤΟΙΧΕΙΩΝ
Το παρόν παράρτημα καθορίζει τους κανόνες που πρέπει να ακολουθούνται όταν ο αιτών προτείνει προσαρμογές των στοιχείων που απαιτούνται βάσει των παραρτημάτων II και ΙΙΙ, δυνάμει των διατάξεων του άρθρου 6 παράγραφοι 2 και 3 ή του άρθρου 21 παράγραφοι 1 και 2, με την επιφύλαξη των ειδικών κανόνων του παραρτήματος III περί της χρήσης των μεθόδων υπολογισμού για την ταξινόμηση των μειγμάτων, προκειμένου να αποφεύγονται οι δοκιμές σε σπονδυλωτά.
Οι λόγοι για τους οποίους προτείνονται οι προσαρμογές των απαιτούμενων στοιχείων πρέπει να αναφέρονται επακριβώς στο αντίστοιχο σημείο του φακέλου, με παραπομπή σε έναν ή περισσότερους ειδικούς κανόνες του παρόντος παραρτήματος.
1. Η ΔΙΕΞΑΓΩΓΗ ΔΟΚΙΜΩΝ ΔΕΝ ΦΑΙΝΕΤΑΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ
1.1. Χρήση υφιστάμενων δεδομένων
|
1.1.1. |
Δεδομένα για τις φυσικοχημικές ιδιότητες προερχόμενα από πειράματα που δεν έχουν διεξαχθεί σύμφωνα με την ΟΕΠ (ορθή εργαστηριακή πρακτική) ή με τις αντίστοιχες μεθόδους δοκιμών Τα δεδομένα θεωρούνται ισοδύναμα με εκείνα που προκύπτουν από τις αντίστοιχες μεθόδους δοκιμών, εάν πληρούνται οι ακόλουθοι όροι:
1.
τα δεδομένα επαρκούν για την ταξινόμηση και επισήμανση, καθώς και για την εκτίμηση επικινδυνότητας·
2.
παρέχεται επαρκής, κατάλληλη και αξιόπιστη τεκμηρίωση για την αξιολόγηση της ισοδυναμίας της μελέτης και
3.
τα δεδομένα είναι έγκυρα για το διερευνώμενο τελικό σημείο και η μελέτη εκπονείται με αποδεκτό επίπεδο διασφάλισης της ποιότητας. |
|
1.1.2. |
Δεδομένα για τις ιδιότητες που συνδέονται με την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον, προερχόμενα από πειράματα που δεν έχουν διεξαχθεί σύμφωνα με την ΟΕΠ ή με τις αντίστοιχες μεθόδους δοκιμών Τα δεδομένα θεωρούνται ισοδύναμα με εκείνα που προκύπτουν από τις αντίστοιχες μεθόδους δοκιμών, εάν πληρούνται οι ακόλουθοι όροι:
1.
τα δεδομένα επαρκούν για την ταξινόμηση και επισήμανση, καθώς και για την εκτίμηση επικινδυνότητας,
2.
καλύπτονται επαρκώς και αξιόπιστα οι βασικές παράμετροι/τα καταληκτικά σημεία που διερευνώνται στις αντίστοιχες μεθόδους δοκιμών,
3.
η διάρκεια της έκθεσης είναι συγκρίσιμη με την προβλεπόμενη στις αντίστοιχες μεθόδους δοκιμών ή μεγαλύτερη, εφόσον η διάρκεια της έκθεσης είναι σημαντική παράμετρος,
4.
παρέχεται επαρκής και αξιόπιστη τεκμηρίωση της μελέτης και
5.
η μελέτη πραγματοποιείται με χρήση συστήματος διασφάλισης της ποιότητας. |
|
1.1.3. |
Ιστορικά δεδομένα για τον άνθρωπο Κατά κανόνα και σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/1208, δεν επιτρέπονται δοκιμασίες στον άνθρωπο για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού. Ωστόσο, εξετάζονται υφιστάμενα ιστορικά δεδομένα για τον άνθρωπο, όπως επιδημιολογικές μελέτες σε πληθυσμούς που έχουν εκτεθεί, δεδομένα τυχαίας ή επαγγελματικής έκθεσης, μελέτες βιοπαρακολούθησης, κλινικές μελέτες και μελέτες σε εθελοντές που έχουν διεξαχθεί σύμφωνα με διεθνώς αποδεκτά πρότυπα δεοντολογίας. Τα συλλεγόμενα δεδομένα με αντικείμενο τους ανθρώπους δεν χρησιμοποιούνται για τη μείωση των περιθωρίων ασφαλείας που προκύπτουν από δοκιμές ή μελέτες σε ζώα. Η βαρύτητα των δεδομένων για μια συγκεκριμένη επίδραση στην υγεία του ανθρώπου εξαρτάται, μεταξύ άλλων, από το είδος της ανάλυσης και τις παραμέτρους που καλύπτει, καθώς και από το μέγεθος και την εξειδίκευση της απόκρισης και, κατά συνέπεια, την προβλεψιμότητα της επίδρασης. Στα κριτήρια αξιολόγησης της επάρκειας των δεδομένων συγκαταλέγονται:
1.
η ορθή επιλογή και ο ορθός χαρακτηρισμός των ομάδων έκθεσης και των ομάδων μαρτύρων·
2.
ο επαρκής χαρακτηρισμός της έκθεσης·
3.
η κατάλληλη διάρκεια της παρακολούθησης για εκδήλωση ασθενειών·
4.
η χρήση έγκυρης μεθόδου για την παρατήρηση της επίδρασης·
5.
η ορθή συνεκτίμηση των παραγόντων συστηματικού σφάλματος και σύγχυσης και
6.
μια εύλογη στατιστική αξιοπιστία για την αιτιολόγηση των συμπερασμάτων. Σε κάθε περίπτωση, παρέχεται επαρκής και αξιόπιστη τεκμηρίωση. |
1.2. Βάρος της μαρτυρίας
Το βάρος της μαρτυρίας από διάφορες ανεξάρτητες πηγές πληροφοριών μπορεί να επαρκεί για να διατυπωθεί η παραδοχή ή το συμπέρασμα ότι μια ουσία έχει μια συγκεκριμένη επικίνδυνη ιδιότητα ή όχι, ενώ τα στοιχεία από κάθε επιμέρους πηγή, μεμονωμένα, θεωρούνται ανεπαρκή για τη στήριξη της γνώμης αυτής. Το βάρος της μαρτυρίας από τη χρήση θετικών αποτελεσμάτων των μεθόδων που αναπτύχθηκαν πρόσφατα και δεν έχουν ακόμη περιληφθεί στις αντίστοιχες μεθόδους δοκιμών ή από τη χρήση διεθνούς μεθόδου δοκιμών, την οποία η Επιτροπή έχει αναγνωρίσει ως ισοδύναμη, μπορεί να επαρκεί για να διατυπωθεί το συμπέρασμα ότι μια ουσία έχει ή όχι μια συγκεκριμένη επικίνδυνη ιδιότητα. Ωστόσο, εάν η μέθοδος δοκιμής που αναπτύχθηκε πρόσφατα έχει εγκριθεί από την Επιτροπή, αλλά δεν έχει ακόμα δημοσιευθεί, τα αποτελέσματά της μπορούν να λαμβάνονται υπόψη ακόμα και όταν αυτό οδηγεί στο συμπέρασμα ότι μια ουσία δεν έχει μια συγκεκριμένη επικίνδυνη ιδιότητα.
Όταν η μελέτη όλων των διαθέσιμων δεδομένων προσδίδει επαρκές βάρος μαρτυρίας για την παρουσία ή απουσία συγκεκριμένης επικίνδυνης ιδιότητας:
Σε κάθε περίπτωση, παρέχεται επαρκής και αξιόπιστη τεκμηρίωση.
1.3. Ποιοτική ή ποσοτική σχέση δομής-δραστικότητας ((Q)SAR)
Τα αποτελέσματα που προκύπτουν από έγκυρα μοντέλα ποιοτικής ή ποσοτικής σχέσης δομής-δραστικότητας ((Q)SAR) ενδέχεται να υποδηλώνουν την παρουσία αλλά όχι την απουσία συγκεκριμένης επικίνδυνης ιδιότητας. Τα αποτελέσματα των μοντέλων (Q)SAR μπορούν να χρησιμοποιούνται αντί των δοκιμών, εφόσον πληρούνται οι ακόλουθοι όροι:
Ο Οργανισμός εκπονεί και παρέχει κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τη χρήση (Q)SAR σε συνεργασία με την Επιτροπή, τα κράτη μέλη και ενδιαφερομένους τρίτους.
1.4. Μέθοδοι in vitro
Τα αποτελέσματα που προκύπτουν από κατάλληλες μεθόδους in vitro ενδέχεται να υποδηλώνουν την παρουσία συγκεκριμένης επικίνδυνης ιδιότητας ή να είναι σημαντικά για την κατανόηση ενός μηχανισμού, η οποία μπορεί να έχει σημασία για την αξιολόγηση. Στο πλαίσιο αυτό, ο όρος «κατάλληλες» σημαίνει επαρκώς ανεπτυγμένες σύμφωνα με διεθνώς συμφωνημένα κριτήρια ανάπτυξης δοκιμών.
Όταν οι εν λόγω δοκιμές in vitro είναι θετικές, πρέπει απαραιτήτως να επιβεβαιώνεται η επικίνδυνη ιδιότητα με τις κατάλληλες δοκιμασίες in vivo. Ωστόσο, η επιβεβαίωση των αποτελεσμάτων μπορεί να παραλείπεται, εάν πληρούνται οι ακόλουθοι όροι:
τα αποτελέσματα προκύπτουν από μέθοδο in vitro, της οποίας η επιστημονική εγκυρότητα έχει κατοχυρωθεί με μελέτη επικύρωσης σύμφωνα με διεθνώς συμφωνημένες αρχές επικύρωσης·
τα αποτελέσματα επαρκούν για την ταξινόμηση και επισήμανση, καθώς και για την εκτίμηση επικινδυνότητας και
παρέχεται επαρκής και αξιόπιστη τεκμηρίωση της εφαρμοζόμενης μεθόδου.
Σε περίπτωση αρνητικών αποτελεσμάτων, οι εξαιρέσεις αυτές δεν ισχύουν. Σε κάθε συγκεκριμένη περίπτωση μπορεί να ζητείται και επιβεβαιωτική δοκιμή.
1.5. Ομαδοποίηση ουσιών και προσέγγιση παρεκβολής
Οι ουσίες, των οποίων οι φυσικοχημικές, τοξικολογικές και οικοτοξικολογικές ιδιότητες είναι παρόμοιες ή εμφανίζουν κανονικότητα, λόγω ανάλογης χημικής δομής, μπορούν να θεωρούνται ομάδα ή «κατηγορία» ουσιών. Η εφαρμογή της έννοιας της ομάδας προϋποθέτει ότι οι φυσικοχημικές ιδιότητες, οι επιδράσεις στην υγεία του ανθρώπου και των ζώων και οι επιπτώσεις ή η πορεία στο περιβάλλον είναι δυνατόν να προβλεφθούν από τα δεδομένα που αφορούν μια ή περισσότερες ουσίες αναφοράς, οι οποίες ανήκουν στην ομάδα, με παρεμβολή/παρεκβολή σε άλλες ουσίες της ομάδας (προσέγγιση read-across). Με τον τρόπο αυτό, δεν χρειάζεται να υποβάλλεται κάθε ουσία σε δοκιμή για κάθε τελικό σημείο.
Οι αναλογίες μπορούν να βασίζονται στα εξής:
κοινή λειτουργική ομάδα που επισημαίνει την παρουσία επικίνδυνων ιδιοτήτων·
κοινές πρόδρομες ουσίες ή/και πιθανότητα κοινών προϊόντων διάσπασης μέσω φυσικών και βιολογικών διεργασιών από τις οποίες προκύπτουν ουσίες με ανάλογη χημική δομή και επισημαίνεται η παρουσία επικίνδυνων ιδιοτήτων ή
σταθερός τρόπος μεταβολής της ισχύος των ιδιοτήτων στο σύνολο της κατηγορίας.
Εάν εφαρμόζεται η έννοια της ομάδας, η ταξινόμηση και η επισήμανση των ουσιών βασίζονται σε αυτή.
Σε κάθε περίπτωση, τα αποτελέσματα:
Σε κάθε περίπτωση παρέχεται επαρκής και αξιόπιστη τεκμηρίωση της εφαρμοζόμενης μεθόδου.
Ο Οργανισμός εκπονεί και παρέχει κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τεχνικά και επιστημονικά τεκμηριωμένη μεθοδολογία για την ομαδοποίηση των ουσιών σε συνεργασία με την Επιτροπή, τα κράτη μέλη και ενδιαφερομένους τρίτους.
2. Η ΔΙΕΞΑΓΩΓΗ ΔΟΚΙΜΩΝ ΕΙΝΑΙ ΤΕΧΝΙΚΩΣ ΑΝΕΦΙΚΤΗ
Η διεξαγωγή δοκιμής για συγκεκριμένο τελικό σημείο μπορεί να παραλείπεται, εάν η μελέτη είναι τεχνικώς ανέφικτη λόγω των ιδιοτήτων της ουσίας: π.χ. δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν πολύ πτητικές, πολύ δραστικές ή ασταθείς ουσίες, η ανάμειξη της ουσίας με το νερό ενέχει κίνδυνο πυρκαγιάς ή έκρηξης ή η ραδιοσήμανση της ουσίας, που απαιτείται σε ορισμένες μελέτες, μπορεί να είναι ανέφικτη. Πρέπει να τηρούνται πάντοτε οι κατευθύνσεις που παρέχονται στις αντίστοιχες μεθόδους δοκιμών, ειδικότερα όσον αφορά τα τεχνικά όρια μιας συγκεκριμένης μεθόδου.
3. ΔΙΕΞΑΓΩΓΗ ΔΟΚΙΜΩΝ ΜΕ ΒΑΣΗ ΤΗΝ ΕΚΘΕΣΗ, ΕΙΔΙΚΑ ΠΡΟΣΑΡΜΟΣΜΕΝΩΝ ΣΤΟ ΕΚΑΣΤΟΤΕ ΠΡΟΪΟΝ
|
3.1. |
Οι δοκιμές σύμφωνα με ορισμένα καταληκτικά των τμημάτων 8 και 9 των παραρτημάτων II και III μπορούν, παρά το άρθρο 6 παράγραφος 2, να παραλείπονται με βάση τις εκτιμήσεις που αφορούν την έκθεση, εφόσον υπάρχουν δεδομένα έκθεσης κατά τα οριζόμενα στο παράρτημα II ή ΙΙΙ. Στην περίπτωση αυτή, πληρούνται οι ακόλουθες προϋποθέσεις:
—
Πραγματοποιείται δοκιμή έκθεσης που περιλαμβάνει πρωτογενή και δευτερογενή έκθεση υπό χείριστες πραγματικές συνθήκες για όλους τους σκοπούμενους χρήστες του βιοκτόνου το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία για την οποία ζητείται έγκριση, ή του βιοκτόνου για το οποίο ζητείται άδεια.
—
Εάν προστεθεί νέο σενάριο έκθεσης σε μεταγενέστερη φάση, κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αδειοδότησης του προϊόντος, υποβάλλονται πρόσθετα δεδομένα για να κριθεί εάν εξακολουθεί να συντρέχει λόγος προσαρμογής των δεδομένων.
—
Οι λόγοι για τους οποίους το αποτέλεσμα της αξιολόγησης της έκθεσης δικαιολογεί την απαλλαγή από απαιτήσεις δεδομένων εξηγείται με σαφήνεια και διαφάνεια.
Ωστόσο, η δοκιμή δεν μπορεί να παραλειφθεί για επιδράσεις δίχως κατώτατο όριο. Συνεπώς ορισμένα βασικά δεδομένα, όπως π.χ. η δοκιμή γονιδιοτοξικότητας, θα είναι πάντοτε υποχρεωτικά. Εάν είναι σκόπιμο, ο Οργανισμός εκπονεί και παρέχει κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τα κριτήρια που καθορίζονται σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 4 και το άρθρο 21 παράγραφος 3, σε συνεργασία με την Επιτροπή, τα κράτη μέλη και ενδιαφερομένους τρίτους. |
|
3.2. |
Σε κάθε περίπτωση, παρέχεται επαρκής αιτιολόγηση και τεκμηρίωση. Η αιτιολόγηση βασίζεται σε αξιολόγηση της έκθεσης, σύμφωνα με τα σχετικά καθοδηγητικά τεχνικά έγγραφα, εφόσον υπάρχουν. |
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ V
ΤΥΠΟΙ ΒΙΟΚΤΟΝΩΝ ΜΕ ΤΗΝ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΟΥΣ ΑΝΑΦΕΡΟΜΕΝΟΙ ΣΤΟ ΑΡΘΡΟ 2 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1
ΚΥΡΙΑ ΟΜΑΔΑ 1: Απολυμαντικά
Από αυτούς τους τύπους προϊόντων εξαιρούνται τα προϊόντα καθαρισμού που δεν προορίζονται να δράσουν ως βιοκτόνα, συμπεριλαμβανομένων των απορρυπαντικών σε μορφή υγρού ή σκόνης και ανάλογων προϊόντων.
Τύπος προϊόντων 1: Υγιεινή του ανθρώπου
Τα προϊόντα της ομάδας αυτής είναι βιοκτόνα χρησιμοποιούμενα για την υγιεινή του ανθρώπου, χρησιμοποιούμενα επάνω στο ανθρώπινο δέρμα ή στο τριχωτό της κεφαλής, ή σε επαφή προς αυτά, με πρωταρχικό σκοπό την απολύμανση του δέρματος ή του τριχωτού της κεφαλής.
Τύπος προϊόντων 2: Απολυμαντικά και φυκοκτόνα που δεν προορίζονται για άμεση εφαρμογή στους ανθρώπους ή τα ζώα
Προϊόντα χρησιμοποιούμενα για την απολύμανση επιφανειών, υλικών, εξοπλισμού και ειδών επίπλωσης που δεν έρχονται σε άμεση επαφή με τρόφιμα ή ζωοτροφές.
Οι τομείς χρήσης περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, πισίνες, ενυδρεία, νερά κολύμβησης και άλλα· συστήματα κλιματισμού· και τοίχοι και δάπεδα ιδιωτικών, δημόσιων και βιομηχανικών χώρων και άλλων χώρων επαγγελματικής δραστηριότητας.
Προϊόντα χρησιμοποιούμενα για την απολύμανση του αέρα, υδάτων που δεν προορίζονται για κατανάλωση από ανθρώπους και ζώα, χημικές τουαλέτες, λύματα, νοσοκομειακά απόβλητα και έδαφος.
Προϊόντα χρησιμοποιούμενα ως φυκοκτόνα για απολύμανση σε πισίνες, ενυδρεία και άλλα ύδατα και για την αποκατάσταση δομικών υλικών.
Προϊόντα προοριζόμενα για ενσωμάτωση σε κλωστοϋφαντουργικά, υφάσματα, μάσκες, βαφές και άλλα είδη ή υλικά με σκοπό την κατασκευή κατεργασμένων αντικειμένων με απολυμαντικές ιδιότητες.
Τύπος προϊόντων 3: Κτηνιατρική υγιεινή
Προϊόντα χρησιμοποιούμενα για κτηνιατρική υγιεινή όπως απολυμαντικά, απολυμαντικά σαπούνια, προϊόντα στοματικής ή σωματικής υγείας ή προϊόντα με αντιμικροβιακή δράση.
Προϊόντα χρησιμοποιούμενα για την απολύμανση των υλικών και επιφανειών που σχετίζονται με τους χώρους στέγασης ή μεταφοράς ζώων.
Τύπος προϊόντων 4: Χώροι τροφίμων και ζωοτροφών
Προϊόντα χρησιμοποιούμενα για την απολύμανση εξοπλισμού, περιεκτών, σκευών κατανάλωσης, επιφανειών ή σωληνώσεων που έχουν σχέση με την παραγωγή, τη μεταφορά, την αποθήκευση ή την κατανάλωση τροφίμων ή ζωοτροφών (συμπεριλαμβανομένου του πόσιμου νερού) για ανθρώπους και ζώα.
Προϊόντα χρησιμοποιούμενα για ενσωμάτωση σε υλικά που ενδέχεται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα.
Τύπος προϊόντων 5: Πόσιμο νερό
Προϊόντα χρησιμοποιούμενα για την απολύμανση του πόσιμου νερού για ανθρώπους και ζώα
ΚΥΡΙΑ ΟΜΑΔΑ 2: Συντηρητικά
Εκτός αν ορίζεται διαφορετικά, αυτοί οι τύποι προϊόντων περιλαμβάνουν μόνο προϊόντα που προλαμβάνουν την ανάπτυξη μικροβίων και φυκών.
Τύπος προϊόντων 6: Συντηρητικά για αποθηκευμένα προϊόντα
Προϊόντα χρησιμοποιούμενα για τη συντήρηση μεταποιημένων προϊόντων σε περιέκτες, εξαιρουμένων των τροφίμων, των ζωοτροφών, των καλλυντικών ή φαρμακευτικών προϊόντων ή των ιατρικών συσκευών μέσω του ελέγχου της μικροβιακής φθοράς ώστε να εξασφαλίζεται ο χρόνος αποθήκευσής τους
Προϊόντα χρησιμοποιούμενα ως συντηρητικά για την αποθήκευση ή τη χρήση τρωκτικοκτόνων, εντομοκτόνων ή άλλων δολωμάτων.
Τύπος προϊόντων 7: Συντηρητικά μεμβρανών
Προϊόντα χρησιμοποιούμενα για τη συντήρηση μεμβρανών ή επιχρισμάτων μέσω του ελέγχου της μικροβιακής φθοράς ή της ανάπτυξης των φυκών, ώστε να προστατεύονται οι αρχικές ιδιότητες της επιφάνειας των υλικών ή αντικειμένων, όπως βαφών, πλαστικών, στεγανωτικών, συγκολλητικών υλών τοίχων, συνδετικών, χαρτιού, έργων τέχνης
Τύπος προϊόντων 8: Συντηρητικά ξύλου
Προϊόντα χρησιμοποιούμενα για τη συντήρηση ξύλου από το στάδιο του πριονιστηρίου, συμπεριλαμβανόμενο, ή προϊόντων ξύλου με την καταπολέμηση των οργανισμών καθώς και των εντόμων που καταστρέφουν ή παραμορφώνουν το ξύλο
Σε αυτόν τον τύπο προϊόντων περιλαμβάνονται τα προϊόντα τόσο προληπτικής όσο και επανορθωτικής χρήσης.
Τύπος προϊόντων 9: Συντηρητικά ινών, δέρματος, καουτσούκ και πολυμερών
Προϊόντα χρησιμοποιούμενα για τη συντήρηση ινωδών ή πολυμερισμένων υλικών, όπως είναι το δέρμα, το καουτσούκ ή το χαρτί, ή κλωστοϋφαντουργικών προϊόντων, μέσω του ελέγχου της μικροβιακής φθοράς
Αυτός ο τύπος προϊόντος περιλαμβάνει βιοκτόνα που ανταγωνίζονται την εναπόθεση μικροοργανισμών στην επιφάνεια υλικών και για αυτόν τον λόγο εμποδίζουν ή αποτρέπουν την παραγωγή οσμών και/ή προσφέρουν άλλα οφέλη.
Τύπος προϊόντων 10: Συντηρητικά δομικών υλικών
Προϊόντα χρησιμοποιούμενα για τη συντήρηση υλικών τοιχοποιίας, σύνθετων υλικών και άλλων δομικών υλικών, εξαιρουμένου του ξύλου, μέσω του ελέγχου της προσβολής τους από μικρόβια και φύκη
Τύπος προϊόντων 11: Συντηρητικά για υγρά συστημάτων ψύξης και επεξεργασίας
Προϊόντα χρησιμοποιούμενα για τη συντήρηση του νερού ή άλλων υγρών που χρησιμοποιούνται στα συστήματα ψύξης και επεξεργασίας, με την καταπολέμηση των επιβλαβών οργανισμών, όπως είναι τα μικρόβια, τα φύκη και τα μύδια
Σε αυτόν τον τύπο προϊόντων δεν περιλαμβάνονται τα προϊόντα που χρησιμοποιούνται για την απολύμανση του πόσιμου νερού ή του νερού σε πισίνες.
Τύπος προϊόντων 12: Γλοιοκτόνα
Προϊόντα χρησιμοποιούμενα για την πρόληψη ή τον έλεγχο της ανάπτυξης γλοιού σε υλικά, εξοπλισμό και κατασκευές που χρησιμοποιούνται σε βιομηχανικές διεργασίες, π.χ. σε ξυλοπολτό ή χαρτοπολτό και σε πορώδη στρώματα άμμου στον κλάδο της εξόρυξης πετρελαίου.
Τύπος προϊόντων 13: Συντηρητικά ρευστών κατεργασίας και κοπής
Προϊόντα για τον έλεγχο της μικροβιακής φθοράς των ρευστών που χρησιμοποιούνται στην κατεργασία ή την κοπή μετάλλων, υέλου ή άλλων υλικών.
ΚΥΡΙΑ ΟΜΑΔΑ 3: Προϊόντα για την καταπολέμηση επιβλαβών οργανισμών
Τύπος προϊόντων 14: Τρωκτικοκτόνα
Προϊόντα χρησιμοποιούμενα για την καταπολέμηση των ποντικών, των αρουραίων και άλλων τρωκτικών με άλλα μέσα πλην της απώθησης ή της προσέλκυσής τους.
Τύπος προϊόντων 15: Πτηνοκτόνα
Προϊόντα χρησιμοποιούμενα για την καταπολέμηση πτηνών με άλλα μέσα πλην της απώθησης ή της προσέλκυσής τους.
Τύπος προϊόντων 16: Μαλακιοκτόνα, σκωληκοκτόνα και προϊόντα για των έλεγχο άλλων ασπονδύλων
Προϊόντα χρησιμοποιούμενα για την καταπολέμηση μαλακίων, σκωλήκων και ασπονδύλων που δεν καλύπτοναι από άλλους τύπους προϊόντων, με άλλα μέσα πλην της απώθησης ή της προσέλκυσής τους.
Τύπος προϊόντων 17: Ιχθυοκτόνα
Προϊόντα χρησιμοποιούμενα για την καταπολέμηση ιχθύων με άλλα μέσα πλην της απώθησης ή της προσέλκυσής τους.
Τύπος προϊόντων 18: Εντομοκτόνα, ακαρεοκτόνα και προϊόντα για την καταπολέμηση άλλων αρθροπόδων
Προϊόντα χρησιμοποιούμενα για τον έλεγχο αρθροπόδων, π.χ. εντόμων, αραχνωδών και καρκινοειδών με άλλα μέσα πλην της απώθησης ή της προσέλκυσής τους.
Τύπος προϊόντων 19: Απωθητικά και προσελκυστικά
Προϊόντα χρησιμοποιούμενα για την καταπολέμηση επιβλαβών οργανισμών (ασπόνδυλων, όπως οι ψύλλοι, ή σπονδυλωτών, όπως τα πτηνά, τα ψάρια, τα τρωκτικά,) με την απώθηση ή την προσέλκυσή τους, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που χρησιμοποιούνται, άμεσα επί του δέρματος ή έμμεσα στο περιβάλλον του ανθρώπου ή των ζώων.
Τύπος προϊόντων 20: Έλεγχος άλλων σπονδυλωτών
Προϊόντα χρησιμοποιούμενα για τον έλεγχο σπονδυλωτών, πέραν εκείνων που ήδη περιλαμβάνονται στους άλλους τύπους προϊόντων της παρούσας κύριας ομάδας, με άλλα μέσα πλην της απώθησης ή της προσέλκυσής τους.
ΚΥΡΙΑ ΟΜΑΔΑ 4: Άλλα βιοκτόνα
Τύπος προϊόντων 21: Αντιρρυπαντικά επιχρίσματα
Προϊόντα χρησιμοποιούμενα για τον έλεγχο της ανάπτυξης και της εναπόθεσης ρυπαντικών οργανισμών (μικροβίων και ανώτερων μορφών φυτικών ή ζωικών ειδών) σε σκάφη, εξοπλισμό υδατοκαλλιέργειας ή άλλες κατασκευές που χρησιμοποιούνται μέσα στο νερό
Τύπος προϊόντων 22: Ρευστά για βαλσάμωμα και ταρίχευση
Προϊόντα χρησιμοποιούμενα για την απολύμανση και τη διατήρηση πτωμάτων ανθρώπων ή ζώων ή τμημάτων τους
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VI
ΚΟΙΝΕΣ ΑΡΧΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΚΕΛΩΝ ΤΩΝ ΒΙΟΚΤΟΝΩΝ
|
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ |
|
|
Όροι και ορισμοί |
|
|
Εισαγωγή |
|
|
Εκτίμηση |
|
|
— |
Γενικές αρχές |
|
— |
Επιδράσεις στην υγεία ανθρώπων και ζώων |
|
— |
Επιδράσεις στο περιβάλλον |
|
— |
Επιδράσεις επί των στοχευόμενων οργανισμών |
|
— |
Αποτελεσματικότητα |
|
— |
Συγκεφαλαίωση |
|
Συμπεράσματα |
|
|
— |
Γενικές αρχές |
|
— |
Επιδράσεις στην υγεία ανθρώπων και ζώων |
|
— |
Επιδράσεις στο περιβάλλον |
|
— |
Επιδράσεις επί των στοχευόμενων οργανισμών |
|
— |
Αποτελεσματικότητα |
|
— |
Συγκεφαλαίωση |
|
Ολική ενοποίηση συμπερασμάτων |
|
ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΟΡΙΣΜΟΙ
Αντιστοιχία με τα κριτήρια που καθορίζονται στο άρθρο 19 παράγραφος 1 στοιχείο β)
Οι επιμέρους επικεφαλίδες «Επιδράσεις στην υγεία ανθρώπων και ζώων», «Επιδράσεις στο περιβάλλον», «Επιδράσεις επί των στοχευόμενων οργανισμών» και «Αποτελεσματικότητα» που χρησιμοποιούνται στα τμήματα «Εκτίμηση» και «Συμπεράσματα» αντιστοιχούν στα τέσσερα κριτήρια που καθορίζονται στο άρθρο 19 παράγραφος 1 στοιχείο β), ως εξής:
Τεχνικοί ορισμοί
α) Προσδιορισμός των κινδύνων
Προσδιορισμός των δυσμενών επιδράσεων τις οποίες το βιοκτόνο έχει την εγγενή ιδιότητα να προκαλεί.
β) Εκτίμηση δόσης (συγκέντρωσης) - απόκρισης (επίδρασης)
Εκτίμηση της σχέσης που συνδέει τη δόση μιας δραστικής ή ανησυχητικής ουσίας βιοκτόνου ή το επίπεδο έκθεσης σε αυτή με τη συχνότητα εμφάνισης και τη σοβαρότητα μιας επίδρασης.
γ) Εκτίμηση έκθεσης
Προσδιορισμός των εκπομπών, της πορείας και της ταχύτητας κίνησης μιας δραστικής ή ανησυχητικής ουσίας βιοκτόνου, καθώς και της μετατροπής ή της αποδόμησής της, με σκοπό τον υπολογισμό των συγκεντρώσεων/δόσεων στις οποίες εκτίθενται ή ενδέχεται να εκτεθούν οι άνθρωποι, τα ζώα ή τα στοιχεία του περιβάλλοντος.
δ) Χαρακτηρισμός κινδύνου
Εκτίμηση της συχνότητας εμφάνισης και της σοβαρότητας των δυσμενών επιδράσεων που είναι πιθανόν να υποστούν οι άνθρωποι, τα ζώα ή τα στοιχεία του περιβάλλοντος λόγω της πραγματικής ή της προβλεπόμενης έκθεσής τους σε δραστική ή ανησυχητική ουσία βιοκτόνου. Ο χαρακτηρισμός αυτός μπορεί να περιλαμβάνει και «υπολογισμό του κινδύνου», δηλαδή ποσοτικό προσδιορισμό της πιθανότητας αυτής.
ε) Περιβάλλον
Τα ύδατα, συμπεριλαμβανομένων των ιζημάτων, ο ατμοσφαιρικός αέρας, το έδαφος, τα άγρια είδη πανίδας και χλωρίδας και κάθε αλληλεξάρτηση μεταξύ τους, καθώς και κάθε σχέση τους με ζωντανούς οργανισμούς.
ΕΙΣΑΓΩΓΗ
1. Το παρόν παράρτημα καθορίζει κοινές αρχές για την αξιολόγηση των φακέλων βιοκτόνων που αναφέρονται στο άρθρο 19 παράγραφος 1 στοιχείο β). Η απόφαση χορήγησης άδειας για βιοκτόνο λαμβάνεται από τα κράτη μέλη ή την Επιτροπή με βάση τους όρους που προβλέπονται στο άρθρο 19, λαμβανομένης υπόψη της αξιολόγησης που διεξήχθη σύμφωνα με το παρόν παράρτημα. Λεπτομερή τεχνική καθοδήγηση ως προς την εφαρμογή του παρόντος παραρτήματος διατίθεται στον ιστοχώρο του Οργανισμού.
2. Οι αρχές που ορίζονται στο παρόν παράρτημα μπορούν να εφαρμοστούν στο σύνολό τους για την αξιολόγηση των βιοκτόνων που περιέχουν χημικές ουσίες. Για βιοκτόνα που περιέχουν μικροοργανισμούς, οι εν λόγω αρχές θα πρέπει να αναπτυχθούν περαιτέρω στο πλαίσιο τεχνικών οδηγιών αναλόγως της πρακτικής εμπειρίας και θα πρέπει να εφαρμοστούν λαμβανομένης υπόψη της φύσης του προϊόντος και των πλέον πρόσφατων επιστημονικών στοιχείων. Στην περίπτωση των βιοκτόνων που περιέχουν νανοϋλικά, οι αρχές του παρόντος παραρτήματος θα πρέπει επίσης να προσαρμοστούν και να τύχουν επεξεργασίας στο πλαίσιο τεχνικών οδηγιών ώστε να ληφθούν υπόψη τα πλέον πρόσφατα επιστημονικά στοιχεία.
3. Για να εξασφαλιστεί υψηλό και εναρμονισμένο επίπεδο προστασίας της υγείας του ανθρώπου, των ζώων, καθώς και του περιβάλλοντος, προσδιορίζονται οι κίνδυνοι τους οποίους ενδεχομένως εγκυμονεί η χρήση ενός βιοκτόνου. Για το σκοπό αυτόν, διενεργείται εκτίμηση επικινδυνότητας προκειμένου να διαπιστωθεί εάν οι κίνδυνοι που έχουν προσδιοριστεί είναι αποδεκτοί ή όχι. Η εκτίμηση αυτή συνίσταται σε εκτίμηση των κινδύνων που συνδέονται με τα επιμέρους συστατικά του βιοκτόνου, λαμβανομένων υπόψη τυχόν σωρευτικών και συνεργιστικών επιδράσεων.
4. Απαιτείται πάντοτε εκτίμηση επικινδυνότητας για τη ή τις δραστικές ουσίες που περιέχει το βιοκτόνο. Η εκτίμηση επικινδυνότητας συνεπάγεται προσδιορισμό των κινδύνων και, κατά περίπτωση, εκτίμηση δόσης (συγκέντρωσης) - απόκρισης (επίδρασης), εκτίμηση έκθεσης και χαρακτηρισμό κινδύνου. Εάν δεν είναι δυνατόν να διενεργηθεί ποσοτική εκτίμηση επικινδυνότητας, υποβάλλεται ποιοτική εκτίμηση.
5. Κατά τον ίδιο τρόπο, διενεργούνται επιπρόσθετες εκτιμήσεις επικινδυνότητας για κάθε ανησυχητική ουσία που περιέχει το βιοκτόνο. Λαμβάνεται υπόψη η πληροφόρηση που υποβάλλεται στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, ανάλογα με την περίπτωση.
6. Για να διενεργηθεί εκτίμηση επικινδυνότητας απαιτούνται δεδομένα. Τα δεδομένα αυτά περιγράφονται λεπτομερώς στα παραρτήματα II και III, λαμβανομένου υπόψη ότι το πεδίο εφαρμογής των διαφόρων τύπων προϊόντων είναι ευρύτατο και ότι συνακολούθως το γεγονός αυτό έχει αντίκτυπο στους συνυφασμένους με την εφαρμογή αυτή κινδύνους. Τα απαιτούμενα δεδομένα είναι τα ελάχιστα απαραίτητα για τη διενέργεια της δέουσας εκτίμησης επικινδυνότητας. Ο φορέας αξιολόγησης λαμβάνει δεόντως υπόψη τις απαιτήσεις των άρθρων 6, 21 και 62, ώστε να αποφευχθεί η πολλαπλή υποβολή των ίδιων δεδομένων. Ενδέχεται επίσης να απαιτούνται δεδομένα για ανησυχητική ουσία που περιέχεται σε βιοκτόνο. Για τις δραστικές ουσίες που σχηματίζονται επιτόπου, η εκτίμηση επικινδυνότητας περιλαμβάνει επιπλέον τους πιθανούς κινδύνους της ή των πρόδρομων ουσιών.
7. Τα αποτελέσματα των εκτιμήσεων επικινδυνότητας που αφορούν τη δραστική ουσία και τις ανησυχητικές ουσίες που περιέχονται στο βιοκτόνο ενοποιούνται ώστε να προκύψει μια συνολική εκτίμηση για το ίδιο το βιοκτόνο.
8. Στις αξιολογήσεις για βιοκτόνα, ο φορέας αξιολόγησης:
εξετάζει άλλα σημαντικά τεχνικά ή επιστημονικά στοιχεία, που είναι εύλογο να έχει στη διάθεση του, σχετικά με τις ιδιότητες του βιοκτόνου και των συστατικών, των μεταβολιτών ή των υπολειμμάτων του·
αξιολογεί, κατά περίπτωση, τους λόγους που προβάλλουν οι αιτούντες για να μην υποβάλουν ορισμένα δεδομένα.
9. Η εφαρμογή των παρόντων κοινών αρχών, όταν εκτελείται ταυτόχρονα με τους λοιπούς όρους που περιλαμβάνονται στο άρθρο 19, καταλήγει σε απόφαση των αρμόδιων αρχών ή της Επιτροπής, με την οποία κρίνεται αν πρέπει ή όχι να χορηγηθεί άδεια για βιοκτόνο. Η άδεια αυτή ενδέχεται να συναρτάται με περιορισμούς χρήσης ή άλλους όρους. Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι αρμόδιες αρχές μπορεί να κρίνουν ότι απαιτούνται περισσότερα δεδομένα για να είναι σε θέση να αποφασίσουν σχετικά με την αδειοδότηση.
10. Στην περίπτωση βιοκτόνων που εμπεριέχουν δραστικές ουσίες οι οποίες καλύπτονται από τα κριτήρια εξαίρεσης του άρθρου 5 παράγραφος 1, οι αρμόδιες αρχές ή η Επιτροπή αξιολογούν επίσης κατά πόσον μπορούν να πληρούνται οι προϋποθέσεις του άρθρου 5 παράγραφος 2.
11. Κατά τη διαδικασία της αξιολόγησης, οι αιτούντες και οι φορείς αξιολόγησης συνεργάζονται για να επιλύονται άμεσα τα τυχόν προβλήματα που συνδέονται με τα απαιτούμενα δεδομένα, να εντοπίζονται οι τυχόν απαιτούμενες συμπληρωματικές μελέτες, να τροποποιούνται οι τυχόν προτεινόμενοι όροι χρήσης του βιοκτόνου ή να τροποποιείται το είδος του ή η σύστασή του, ώστε να εξασφαλιστεί η απόλυτη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις του άρθρου 19 και του παρόντος παραρτήματος. Η διοικητική επιβάρυνση, ιδίως των ΜΜΕ, επιδιώκεται να είναι η ελάχιστη αναγκαία, χωρίς να θίγεται το επίπεδο της προστασίας που παρέχεται στον άνθρωπο, στα ζώα και στο περιβάλλον.
12. Η κρίση του φορέα αξιολόγησης κατά τη διαδικασία της αξιολόγησης πρέπει να στηρίζεται σε επιστημονικές κατά προτίμηση διεθνώς αναγνωρισμένες αρχές και πρέπει να διαμορφώνεται με τη βοήθεια εμπειρογνωμόνων.
ΕΚΤΙΜΗΣΗ
Γενικές αρχές
13. Η παραλαμβάνουσα αρχή αξιολόγησης ή η αρμόδια αρχή επιβεβαιώνει τα δεδομένα που υποβάλλονται για την τεκμηρίωση των αιτήσεων χορήγησης άδειας βιοκτόνου, σύμφωνα με τα σχετικά άρθρα του κανονισμού. Μετά από την επιβεβαίωσή τους, οι αρμόδιες αρχές τα χρησιμοποιούν για να διενεργήσουν εκτίμηση επικινδυνότητας με βάση την προτεινόμενη χρήση. Λαμβάνεται υπόψη η πληροφόρηση που υποβάλλεται στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, ανάλογα με την περίπτωση.
14. Διενεργείται πάντοτε εκτίμηση επικινδυνότητας για τη δραστική ουσία του βιοκτόνου. Εάν, επιπλέον, το βιοκτόνο περιέχει ανησυχητικές ουσίες, διενεργείται εκτίμηση επικινδυνότητας για καθεμία από αυτές. Η εκτίμηση επικινδυνότητας καλύπτει την προτεινόμενη συνήθη χρήση του βιοκτόνου, καθώς και ένα ρεαλιστικό σενάριο της χειρότερης περίπτωσης, συμπεριλαμβανομένων όλων των σχετικών ζητημάτων παραγωγής και διάθεσης. Η εκτίμηση λαμβάνει επίσης υπόψη τον τρόπο με τον οποίο τα «κατεργασμένα υλικά» με τα οποία έχει γίνει επεξεργασία του προϊόντος ή εμπεριέχονται σε αυτό μπορούν να χρησιμοποιηθούν και να διατεθούν. Λαμβάνονται επίσης υπόψη οι δραστικές ουσίες που παράγονται επιτόπου καθώς και οι προστιθέμενες πρόδρομες ουσίες.
15. Κατά τη διενέργεια της εκτίμησης, λαμβάνεται επίσης υπόψη η πιθανότητα σωρευτικών ή συνεργιστικών επιδράσεων. Ο Οργανισμός, σε συνεργασία με την Επιτροπή, τα κράτη μέλη και ενδιαφερομένους τρίτους, εκπονεί και παρέχει περαιτέρω κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τους επιστημονικούς ορισμούς και μεθοδολογίες για την αξιολόγηση των σωρευτικών και συνεργιστικών συνεπειών.
16. Για κάθε δραστική και ανησυχητική ουσία του βιοκτόνου, η εκτίμηση επικινδυνότητας συνεπάγεται προσδιορισμό των κινδύνων και καθορισμό κατάλληλων τιμών αναφοράς δόσεων ή επίδρασης συγκεντρώσεων, όπως των NOAEL ή των προβλεπόμενων συγκεντρώσεων χωρίς επιδράσεις (PNEC), εφόσον είναι δυνατόν. Περιλαμβάνει επίσης, κατά περίπτωση, εκτίμηση δόσης (συγκέντρωσης) - απόκρισης (επίδρασης), καθώς και εκτίμηση έκθεσης και χαρακτηρισμό κινδύνου.
17. Τα αποτελέσματα που προκύπτουν από τη σύγκριση της έκθεσης προς τις κατάλληλες τιμές αναφοράς για καθεμία από τις δραστικές και ανησυχητικές ουσίες ενοποιούνται ώστε να προκύψει μια συνολική εκτίμηση επικινδυνότητας για το βιοκτόνο. Όταν δεν υπάρχουν ποσοτικά αποτελέσματα, ενοποιούνται κατά τον ίδιο τρόπο τα αποτελέσματα των ποιοτικών εκτιμήσεων.
18. Με την εκτίμηση επικινδυνότητας προσδιορίζονται:
οι κίνδυνοι από τις φυσικοχημικές ιδιότητες·
ο κίνδυνος για τον άνθρωπο και τα ζώα·
ο κίνδυνος για το περιβάλλον·
τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία του ανθρώπου, των ζώων και του περιβάλλοντος, τόσο κατά την προτεινόμενη συνήθη χρήση του βιοκτόνου, όσο και στο ρεαλιστικό σενάριο της χειρότερης περίπτωσης.
19. Σε ορισμένες περιπτώσεις ενδέχεται να συναχθεί το συμπέρασμα ότι απαιτούνται περισσότερα δεδομένα για να οριστικοποιηθεί η εκτίμηση επικινδυνότητας. Τα συμπληρωματικά αυτά δεδομένα που θα ζητηθούν είναι τα ελάχιστα απαραίτητα για την ολοκλήρωση της εκτίμησης επικινδυνότητας.
20. Με βάση την πληροφόρηση που παρέχεται επί της οικογένειας βιοκτόνων, ο φορέας αξιολόγησης θα πρέπει είναι σε θέση να αποφασίσει αν όλα τα προϊόντα στο πλαίσιο δεδομένης οικογένειας βιοκτόνων συμμορφώνονται με τα κριτήρια που ορίζονται δυνάμει του άρθρου 19 παράγραφος 1 στοιχείο β).
21. Προσδιορίζεται, όπου ισχύει, για κάθε δραστική ουσία που περιέχεται στο προϊόν η τεχνική ισοδυναμία με βάση αναφοράς τις δραστικές ουσίες που έχουν ήδη περιληφθεί στον κατάλογο των εγκεκριμένων δραστικών ουσιών.
Επιδράσεις στην υγεία ανθρώπων και ζώων
Επιδράσεις στην υγεία των ανθρώπων
22. Στην εκτίμηση επικινδυνότητας λαμβάνονται υπόψη οι κατωτέρω πιθανές επιδράσεις της χρήσης του βιοκτόνου και οι ομάδες του πληθυσμού που μπορεί να εκτεθούν.
23. Οι προαναφερόμενες επιδράσεις οφείλονται στις ιδιότητες της δραστικής ουσίας και των ανησυχητικών ουσιών που ενδεχομένως περιέχονται στο προϊόν και είναι οι εξής:
24. Οι προαναφερόμενες ομάδες του πληθυσμού είναι οι εξής:
Κατά την εξέταση αυτών των ομάδων του πληθυσμού, θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στην ανάγκη να προστατευθούν οι ευπαθείς κατηγορίες στο πλαίσιο αυτού του πληθυσμού.
25. Στον προσδιορισμό του κινδύνου εξετάζονται οι ιδιότητες και οι πιθανές δυσμενείς επιδράσεις της δραστικής ή ανησυχητικής ουσίας που εμπεριέχεται στο βιοκτόνο.
26. Ο φορέας αξιολόγησης που διενεργεί εκτίμηση δόσης (συγκέντρωσης) - απόκρισης (επίδρασης) για δραστική ή ανησυχητική ουσία βιοκτόνου, εφαρμόζει τα σημεία 27 έως 30.
27. Για την τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης και την αναπαραγωγική τοξικότητα, εκτιμάται η σχέση δόσης/απόκρισης για κάθε δραστική ή ανησυχητική ουσία και, εφόσον είναι δυνατόν, προσδιορίζεται το NOAEL. Εάν είναι αδύνατον να προσδιοριστεί NOAEL, προσδιορίζεται το ελάχιστο επίπεδο όπου παρατηρούνται δυσμενείς επιδράσεις (LOAEL). Ανάλογα με την περίπτωση, μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως τιμές αναφοράς και άλλες παράμετροι περιγραφής δόσης-επίδρασης.
28. Για την οξεία τοξικότητα, τη διαβρωτικότητα και τον ερεθισμό, δεν είναι συνήθως δυνατόν να συναχθεί NOAEL ή LOAEL με τη διεξαγωγή δοκιμών σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού. Για την οξεία τοξικότητα, συνάγεται η τιμή LD50 (διάμεσος θανατηφόρου δόσης) ή LC50 (διάμεσος θανατηφόρου συγκέντρωσης) ή άλλες κατάλληλοι παράμετροι περιγραφής δόσης-επίδρασης. Για τις υπόλοιπες επιδράσεις, αρκεί να προσδιορίζεται εάν η δραστική ή ανησυχητική ουσία έχει την εγγενή ιδιότητα να προκαλεί την αντίστοιχη επίδραση κατά τη χρήση του βιοκτόνου.
29. Για τη μεταλλαξιγένεση και την καρκινογένεση, θα πρέπει να διεξαχθεί εκτίμηση χωρίς να τίθεται όριο μέγιστης αποδεκτής συγκέντρωσης εφόσον η δραστική ή ανησυχητική ουσία είναι γενοτοξική ή καρκινογόνος. Εάν η δραστική ή ανησυχητική ουσία δεν είναι γενοτοξική διεξάγεται εκτίμηση της μέγιστης αποδεκτής συγκέντρωσης.
30. Όσον αφορά την ευαισθητοποίηση του δέρματος και του αναπνευστικού συστήματος, δεδομένου ότι δεν υπάρχει ομοφωνία ως προς τη δυνατότητα προσδιορισμού της δόσης/συγκέντρωσης, κάτω από την οποία ιδίως ένα ήδη ευαισθητοποιημένο σε δεδομένη ουσία άτομο είναι απίθανο να υποστεί δυσμενείς επιδράσεις, αρκεί να εκτιμάται κατά πόσον η δραστική ή ανησυχητική ουσία έχει την εγγενή ιδιότητα να προκαλεί την αντίστοιχη επίδραση ως αποτέλεσμα της χρήσης του βιοκτόνου.
31. Κατά την εκτίμηση επικινδυνότητας, λαμβάνονται ιδιαίτερα υπόψη δεδομένα σχετικά με την τοξικότητα, προερχόμενα από παρατηρήσεις της έκθεσης του ανθρώπου, όπου τέτοια δεδομένα είναι διαθέσιμα, π.χ. στοιχεία από τους κατασκευαστές, από κέντρα δηλητηριάσεων ή από επιδημιολογικές μελέτες.
32. Διενεργείται εκτίμηση έκθεσης για κάθε ομάδα του πληθυσμού (επαγγελματίες/μη επαγγελματίες χρήστες και άτομα που εκτίθενται άμεσα ή έμμεσα μέσω του περιβάλλοντος), της οποίας η έκθεση στο εξεταζόμενο βιοκτόνο είναι πραγματική ή λογικά αναμενόμενη, ενώ αποδίδεται ιδιαίτερη προσοχή στις οδούς έκθεσης όσον αφορά τις ευπαθείς κατηγορίες του πληθυσμού. Η εκτίμηση αυτή αποσκοπεί στον ποσοτικό ή ποιοτικό υπολογισμό της δόσης/συγκέντρωσης κάθε δραστικής ή ανησυχητικής ουσίας, συμπεριλαμβανομένων των σχετικών μεταβολιτών και προϊόντων αποδόμησης, στην οποία πρόκειται ή ενδέχεται να εκτεθεί μια ομάδα του πληθυσμού κατά τη χρήση του βιοκτόνου και των προϊόντων που τυγχάνουν επεξεργασίας με το βιοκτόνο αυτό.
33. Η εκτίμηση έκθεσης βασίζεται στα στοιχεία του τεχνικού φακέλου που παρέχονται σύμφωνα με τα άρθρα 6 και 21, καθώς και σε άλλα διαθέσιμα και ουσιαστικά στοιχεία. Συνεκτιμώνται ιδιαίτερα τα εξής, κατά περίπτωση:
34. Κατά την εκτίμηση έκθεσης, λαμβάνονται ιδιαίτερα υπόψη αντιπροσωπευτικά δεδομένα για την έκθεση, προερχόμενα από ακριβείς μετρήσεις, όπου τέτοια δεδομένα είναι διαθέσιμα. Όταν για την εκτίμηση των επιπέδων έκθεσης χρησιμοποιούνται υπολογιστικές μέθοδοι, εφαρμόζονται κατάλληλα μοντέλα.
Τα μοντέλα αυτά πρέπει:
Εξετάζονται επίσης κατάλληλα δεδομένα από την παρακολούθηση ουσιών που χαρακτηρίζονται από ανάλογη χρήση και τύπο έκθεσης ή ανάλογες ιδιότητες.
35. Όταν έχει προσδιοριστεί τιμή αναφοράς για οποιαδήποτε από τις επιδράσεις που απαριθμούνται στο σημείο 23, ο χαρακτηρισμός κινδύνου συνεπάγεται σύγκριση της τιμής αναφοράς με την κατ’ εκτίμηση δόση/συγκέντρωση στην οποία θα εκτεθεί ο πληθυσμός. Εάν δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί τιμή αναφοράς χρησιμοποιείται ποιοτική προσέγγιση.
Οι συντελεστές εκτίμησης χρησιμοποιούνται για την προεκβολή στην έκθεση του ανθρώπινου πληθυσμού με βάση την τοξικότητα σε ζώα. Για τον καθορισμό ενός συνολικού συντελεστή εκτίμησης λαμβάνεται υπόψη ο βαθμός αβεβαιότητας στην προεκβολή εντός και μεταξύ των ειδών. Ελλείψει κατάλληλων ειδικών χημικών δεδομένων, εφαρμόζεται στην αντίστοιχη τιμή αναφοράς προκαθορισμένος συντελεστής εκτίμησης επί τοις εκατό. Οι παράγοντες εκτίμησης μπορούν επίσης να βασιστούν σε πρόσθετα στοιχεία, συμπεριλαμβανομένων της τοξικοκινητικής και της τοξικοδυναμικής, της φυσιολογίας και οξύτητας της επίδρασης στον ανθρώπινο πληθυσμό (υποκατηγορίες), των αποκλίσεων έκθεσης μεταξύ των πορισμάτων της μελέτης και της ανθρώπινης έκθεσης από απόψεως συχνότητας και διάρκειας, της εξεταζόμενης διάρκειας της μελέτης (π.χ. υπο-χρόνια έως χρόνια), της σχέσης δόσης - απόκρισης και της συνολικής ποιότητας των συνολικών δεδομένων τοξικότητας.
Επιδράσεις στην υγεία των ζώων
36. Ο φορέας αξιολόγησης εξετάζει τους κινδύνους που διατρέχουν τα ζώα λόγω του βιοκτόνου, εφαρμόζοντας αναλόγως τις αρχές που αναφέρονται στο σχετικό με τις επιδράσεις στον άνθρωπο τμήμα.
Επιδράσεις στο περιβάλλον
37. Στην εκτίμηση επικινδυνότητας λαμβάνονται υπόψη οι δυσμενείς επιδράσεις σε οποιοδήποτε από τα τρία στοιχεία του περιβάλλοντος – αέρας, έδαφος και ύδατα (συμπεριλαμβανομένων των ιζημάτων) – και σε οποιονδήποτε ζωντανό οργανισμό, οι οποίες οφείλονται στη χρήση του βιοκτόνου.
38. Στον προσδιορισμό του κινδύνου εξετάζονται οι ιδιότητες και οι πιθανές δυσμενείς επιδράσεις της δραστικής ή ανησυχητικής ουσίας που εμπεριέχεται στο βιοκτόνο.
39. Διενεργείται εκτίμηση δόσης (συγκέντρωση) - απόκρισης (επίδραση) με σκοπό την πρόγνωση της συγκέντρωσης, κάτω από την οποία δεν αναμένονται δυσμενείς επιδράσεις στο εξεταζόμενο στοιχείο του περιβάλλοντος. Η εκτίμηση αυτή αφορά τη δραστική ουσία και κάθε ανησυχητική ουσία που περιέχει το βιοκτόνο προϊόν. Η εν λόγω συγκέντρωση είναι γνωστή ως PNEC. Ωστόσο, σε ορισμένες περιπτώσεις, ο προσδιορισμός PNEC ενδέχεται να είναι ανέφικτος, οπότε απαιτείται ποιοτική εκτίμηση δόσης (συγκέντρωσης) - απόκρισης (επίδρασης).
40. Η PNEC προσδιορίζεται με βάση τα δεδομένα για τις επιδράσεις στους οργανισμούς και τις μελέτες οικοτοξικότητας που υποβάλλονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις των άρθρων 6 και 20. Υπολογίζεται με την εφαρμογή συντελεστή εκτίμησης στις τιμές αναφοράς που έχουν προκύψει από δοκιμές σε οργανισμούς, π.χ. LD50 (διάμεσος θανατηφόρου δόσης), LC50 (διάμεσος θανατηφόρου συγκέντρωσης), EC50 (διάμεσος αποτελεσματικής συγκέντρωσης), IC50 (συγκέντρωση που αναστέλλει κατά 50 % μια δεδομένη παράμετρο, π.χ. την αύξηση), NOEL(C) (επίπεδο (συγκέντρωσης) όπου δεν παρατηρούνται επιδράσεις) ή LOEL(C) (ελάχιστο επίπεδο (συγκέντρωσης) όπου παρατηρούνται επιδράσεις). Ανάλογα με την περίπτωση, μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως τιμές αναφοράς και άλλες παράμετροι περιγραφής δόσης-επίδρασης.
41. Ο συντελεστής εκτίμησης είναι μια ποσοτική έκφραση του βαθμού αβεβαιότητας κατά τη συναγωγή, στο πραγματικό περιβάλλον, δεδομένων από δοκιμές σε περιορισμένο αριθμό ειδών. Σε γενικές γραμμές, επομένως, όσο εκτενέστερα είναι τα δεδομένα και όσο μεγαλύτερη είναι η διάρκεια των δοκιμών, τόσο περιορίζεται ο βαθμός αβεβαιότητας και μειώνεται ο συντελεστής εκτίμησης.
42. Για κάθε στοιχείο του περιβάλλοντος διενεργείται εκτίμηση έκθεσης με σκοπό την πρόγνωση της πιθανής συγκέντρωσης κάθε δραστικής ή ανησυχητικής ουσίας που περιέχει το βιοκτόνο. Η συγκέντρωση αυτή είναι γνωστή ως προβλεπόμενη συγκέντρωση στο περιβάλλον (PEC). Σε ορισμένες περιπτώσεις, όμως, ο προσδιορισμός PEC ενδέχεται να είναι ανέφικτος, οπότε απαιτείται ποιοτική εκτίμηση της έκθεσης.
43. Τιμή PEC ή, όπου επιβάλλεται, ποιοτική εκτίμηση της έκθεσης χρειάζεται μόνο για τα στοιχεία του περιβάλλοντος στα οποία είναι γνωστό ή λογικά αναμενόμενο να υπάρχουν εκπομπές, απορρίψεις, τελική διάθεση ή κατανομή των ουσιών (συμπεριλαμβανομένης κάθε ουσιαστικής συμβολής από είδη που έχουν υποβληθεί σε κατεργασία με βιοκτόνα).
44. Στον προσδιορισμό της PEC ή στην ποιοτική εκτίμηση της έκθεσης λαμβάνονται υπόψη ειδικότερα και κατά περίπτωση:
45. Κατά την εκτίμηση έκθεσης, λαμβάνονται ιδιαίτερα υπόψη αντιπροσωπευτικά δεδομένα για την έκθεση, προερχόμενα από ακριβείς μετρήσεις, όπου τέτοια δεδομένα είναι διαθέσιμα. Όταν για την εκτίμηση των επιπέδων έκθεσης χρησιμοποιούνται υπολογιστικές μέθοδοι, εφαρμόζονται κατάλληλα μοντέλα. Όταν για την εκτίμηση των επιπέδων έκθεσης χρησιμοποιούνται υπολογιστικές μέθοδοι, εφαρμόζονται κατάλληλα μοντέλα, των οποίων τα χαρακτηριστικά απαριθμούνται στο σημείο 34. Πρέπει επίσης να εξετάζονται, κατά περίπτωση, κατάλληλα δεδομένα από την παρακολούθηση ουσιών που χαρακτηρίζονται από ανάλογη χρήση και τύπο έκθεσης ή ανάλογες ιδιότητες.
46. Για δεδομένο στοιχείο του περιβάλλοντος, ο χαρακτηρισμός κινδύνου συνεπάγεται, κατά το μέτρο του δυνατού, σύγκριση της PEC με την PNEC ώστε να προκύψει ο λόγος PEC/PNEC.
47. Εάν είναι αδύνατον να υπολογιστεί ο λόγος PEC/PNEC, ο χαρακτηρισμός κινδύνου συνεπάγεται ποιοτική αξιολόγηση της πιθανότητας να εμφανιστεί μια επίδραση στις τρέχουσες ή αναμενόμενες συνθήκες έκθεσης.
48. Ο φορέας αξιολόγησης κρίνει ότι το βιοκτόνο δεν πληροί το κριτήριο iv) δυνάμει του άρθρου 19 παράγραφος 1 στοιχείο β), εάν περιέχει οιαδήποτε ανησυχητική ουσία, μεταβολίτη ή προϊόν διάσπασης ή αντίδρασης που πληροί τα κριτήρια για να χαρακτηριστεί PBT ή vPvB σύμφωνα με το παράρτημα XIII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, ή εάν έχει ιδιότητες ενδοκρινικού διαταράκτη, εκτός εάν αποδεικνύεται επιστημονικά ότι, στις συγκεκριμένες πραγματικές συνθήκες, δεν σημειώνονται μη αποδεκτές επιδράσεις.
Επιδράσεις επί των στοχευόμενων οργανισμών
49. Διενεργείται εκτίμηση για να διαπιστωθεί κατά πόσον η δράση του βιοκτόνου δεν προκαλεί περιττή ταλαιπωρία στα στοχευόμενα σπονδυλωτά. Η εκτίμηση αυτή περιλαμβάνει αξιολόγηση του μηχανισμού που επιφέρει το αποτέλεσμα, καθώς και των παρατηρούμενων επιδράσεων στη συμπεριφορά και την υγεία των στοχευόμενων σπονδυλωτών. Εφόσον το επιδιωκόμενο αποτέλεσμα είναι η θανάτωση του στοχευόμενου σπονδυλωτού, αξιολογούνται ο χρόνος που χρειάζεται για να επέλθει ο θάνατός του και οι συνθήκες θανάτου.
50. Ο φορέας αξιολόγησης αξιολογεί κατά περίπτωση την πιθανότητα ανάπτυξης αντοχής ή διασταυρούμενης αντοχής σε δραστική ουσία του βιοκτόνου από το στοχευόμενο οργανισμό.
Αποτελεσματικότητα
51. Ο αιτών υποβάλλει επαρκή δεδομένα ώστε να εξακριβωθεί εάν οι ισχυρισμοί σχετικά με την αποτελεσματικότητα του βιοκτόνου μπορούν να τεκμηριωθούν. Τα δεδομένα που υποβάλλονται από τον αιτούντα ή βρίσκονται στην κατοχή του φορέα αξιολόγησης πρέπει να καταδεικνύουν την αποτελεσματικότητα του βιοκτόνου έναντι του στοχευόμενου οργανισμού, όταν αυτό χρησιμοποιείται σε κανονικές συνθήκες σύμφωνα με τους όρους της άδειας.
52. Οι δοκιμές θα πρέπει να διεξάγονται σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές της Ένωσης, εφόσον υπάρχουν και έχουν εφαρμογή. Όπου ενδείκνυται, μπορούν να χρησιμοποιούνται άλλες μέθοδοι οι οποίες απαριθμούνται κατωτέρω. Εάν υπάρχουν κατάλληλα, αποδεκτά δεδομένα από επιτόπιες μελέτες, μπορούν να χρησιμοποιούνται.
Συγκεφαλαίωση
53. Σε κάθε πεδίο στο οποίο έχουν διενεργηθεί εκτιμήσεις επικινδυνότητας, ο φορέας αξιολόγησης συνδυάζει τα αποτελέσματα που αφορούν τη δραστική ουσία με εκείνα που αφορούν κάθε ανησυχητική ουσία για να διαμορφώσουν μια συνολική εκτίμηση για το βιοκτόνο. Στη διαδικασία αυτή θα πρέπει επίσης να συνεκτιμώνται τυχόν σωρευτικές ή συνεργιστικές επιδράσεις.
54. Στην περίπτωση βιοκτόνου που περιέχει περισσότερες της μιας δραστικές ουσίες, εξετάζονται και μαζί οι επιμέρους δυσμενείς επιδράσεις, ώστε να προκύψει η συνολική εκτίμηση ως προς το ίδιο το βιοκτόνο.
ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ
Γενικές αρχές
55. Σκοπός της αξιολόγησης είναι να διαπιστωθεί εάν το προϊόν συμμορφώνεται ή όχι με τα κριτήρια που καθορίζονται στο άρθρο 19 παράγραφος 1 στοιχείο β). Ο φορέας αξιολόγησης καταλήγει σε συμπέρασμα μετά από συνεκτίμηση των κινδύνων που απορρέουν από κάθε δραστική ουσία και των κινδύνων που οφείλονται σε κάθε ανησυχητική ουσία, τις οποίες περιέχει το βιοκτόνο, με βάση την εκτίμηση που διενεργείται σύμφωνα με τα σημεία 13 έως 54 του παρόντος παραρτήματος.
56. Κατά τη διαπίστωση της συμμόρφωσης με τα κριτήρια που καθορίζονται στο άρθρο 19 παράγραφος 1 στοιχείο β), ο φορέας αξιολόγησης καταλήγει σε ένα από τα ακόλουθα συμπεράσματα για κάθε τύπο προϊόντος και κάθε περιοχή χρήσης του βιοκτόνου, για το οποίο έχει υποβληθεί αίτηση:
το βιοκτόνο πληροί τα κριτήρια,
το βιοκτόνο είναι δυνατόν να πληροί τα κριτήρια, υπό ειδικούς όρους/περιορισμούς,
απαιτούνται περισσότερα δεδομένα για να διαπιστωθεί κατά πόσον το βιοκτόνο πληροί τα κριτήρια,
το βιοκτόνο δεν πληροί τα κριτήρια.
57. Ο φορέας αξιολόγησης, στο πλαίσιο της διαπίστωσης της συμμόρφωσης του βιοκτόνου με τα κριτήρια που καθορίζονται στο άρθρο 19 παράγραφος 1 στοιχείο β), λαμβάνει υπόψη την αβεβαιότητα που απορρέει από τη διακύμανση των δεδομένων στα οποία έχει βασιστεί η διαδικασία αξιολόγησης.
58. Εάν ο φορέας αξιολόγησης καταλήξει στο συμπέρασμα ότι χρειάζονται περισσότερες πληροφορίες ή δεδομένα, τότε ο φορέας αξιολόγησης αιτιολογεί την αναγκαιότητα αυτών των συμπληρωματικών πληροφοριών ή δεδομένων. Αυτές οι συμπληρωματικές πληροφορίες ή δεδομένα πρέπει να περιορίζονται στα ελάχιστα απαραίτητα για τη διενέργεια της κατάλληλης περαιτέρω εκτίμησης επικινδυνότητας.
Επιδράσεις στην υγεία ανθρώπων και ζώων
Επιδράσεις στην υγεία των ανθρώπων
59. Ο φορέας αξιολόγησης εξετάζει τις πιθανές επιδράσεις σε όλες τις ομάδες πληθυσμού, ήτοι στους επαγγελματίες και μη επαγγελματίες χρήστες και στα άτομα που εκτίθενται άμεσα ή έμμεσα μέσω του περιβάλλοντος. Κατά τη συναγωγή των εν λόγω συμπερασμάτων, θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στις ευπαθείς ομάδες των διαφόρων κατηγοριών του πληθυσμού.
60. Ο φορέας αξιολόγησης εξετάζει τη σχέση μεταξύ έκθεσης και επιδράσεων. Κατά την εξέταση της σχέσης αυτής πρέπει να συνεκτιμώνται ορισμένοι παράγοντες. Ένας από τους σημαντικότερους παράγοντες είναι το είδος των δυσμενών επιδράσεων της εξεταζόμενης ουσίας. Στις εν λόγω επιδράσεις συγκαταλέγονται η οξεία τοξικότητα, η ερεθιστικότητα, η διαβρωτικότητα, η ευαισθητοποίηση, η τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης, η μεταλλαξιγένεση, η καρκινογένεση, η νευροτοξικότητα, η ανοσοτοξικότητα, η αναπαραγωγική τοξικότητα, οι διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος, σε συνδυασμό με τις φυσικοχημικές ιδιότητες και κάθε άλλη επιβλαβή ιδιότητα της δραστικής ή ανησυχητικής ουσίας ή των σχετικών μεταβολιτών ή προϊόντων αποικοδόμησής τους.
61. Συνήθως, το περιθώριο έκθεσης (MOEref) – ο λόγος του περιγραφέα δόσης προς τη συγκέντρωση έκθεσης – κινείται πλησίον του 100, μπορεί όμως επίσης να ενδείκνυται MOEref με υψηλότερη ή χαμηλότερη τιμή, ανάλογα μεταξύ άλλων με το είδος της κρίσιμης επίδρασης και το βαθμό ευαισθησίας του πληθυσμού.
62. Ο φορέας αξιολόγησης κρίνει ανάλογα με την περίπτωση ότι πληρούται το κριτήριο iii) δυνάμει του άρθρου 19 παράγραφος 1 στοιχείο β) μόνο εφόσον εφαρμόζονται μέτρα πρόληψης και προστασίας, συμπεριλαμβανομένου του σχεδιασμού μεθόδων εργασίας, των μηχανικών ελέγχων, της χρήσης κατάλληλου εξοπλισμού και υλικού, της εφαρμογής μέτρων συλλογικής προστασίας και όπου δεν μπορεί να αποτραπεί η έκθεση μέσω άλλων τρόπων λήψης μέτρων ατομικής προστασίας, καθώς και χρήσης προσωπικού προστατευτικού εξοπλισμού, όπως αναπνευστήρων, αναπνευστικών προσωπίδων, στολών, γαντιών και προστατευτικών γυαλιών, με σκοπό τον περιορισμό της έκθεσης των επαγγελματιών χειριστών.
63. Κατά κανόνα, θεωρείται ότι το προϊόν δεν πληροί το κριτήριο iii) δυνάμει του άρθρου 19 παράγραφος 1 στοιχείο β) όσον αφορά τους μη επαγγελματίες χρήστες εάν ο μόνος πιθανός τρόπος περιορισμού της έκθεσης του εν λόγω πληθυσμού σε αποδεκτό επίπεδο είναι η χρήση μέσων ατομικής προστασίας.
Επιδράσεις στην υγεία των ζώων
64. Ο φορέας αξιολόγησης κρίνει κατά πόσον πληρούται το κριτήριο iii) δυνάμει του άρθρου 19 παράγραφος 1 στοιχείο β) όσον αφορά την υγεία των ζώων, εφαρμόζοντας αναλόγως τα ίδια κριτήρια που αναφέρονται στο τμήμα που αφορά τις επιδράσεις στην ανθρώπινη υγεία.
Επιδράσεις στο περιβάλλον
65. Το βασικό εργαλείο για τη λήψη απόφασης είναι ο λόγος PEC/PNEC ή, ελλείψει αυτού, η ποιοτική εκτίμηση. Εξαιτίας της μεταβλητότητας των δεδομένων που χρησιμοποιούνται τόσο στις μετρήσεις της συγκέντρωσης, όσο και στους υπολογισμούς, πρέπει να λαμβάνεται δεόντως υπόψη η ακρίβεια του λόγου αυτού.
Για τον προσδιορισμό της PEC θα πρέπει να χρησιμοποιείται το καταλληλότερο μοντέλο, λαμβανομένης υπόψη της πορείας και της συμπεριφοράς του βιοκτόνου στο περιβάλλον.
66. Για δεδομένο στοιχείο του περιβάλλοντος, εάν ο λόγος PEC/PNEC είναι ίσος με τη μονάδα ή μικρότερος, ο χαρακτηρισμός κινδύνου είναι ότι δεν απαιτούνται περισσότερα στοιχεία ή/και δοκιμές. Εάν ο λόγος PEC/PNEC είναι μεγαλύτερος της μονάδας, ο φορέας αξιολόγησης κρίνει με βάση την τιμή του λόγου αυτού και άλλους ουσιαστικούς παράγοντες όπου απαιτούνται περισσότερα στοιχεία ή/και δοκιμές για να διασαφηνιστούν οι λόγοι ανησυχίας ή όπου χρειάζονται κατάλληλα μέτρα περιορισμού του κινδύνου ή εάν το βιοκτόνο δεν πληροί το κριτήριο iv) του άρθρου 19 παράγραφος 1 στοιχείο β).
Ύδατα
67. Ο φορέας αξιολόγησης κρίνει ότι το βιοκτόνο δεν πληροί το κριτήριο iv) δυνάμει του άρθρου 19 παράγραφος 1 στοιχείο β), όπου υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης, η προβλέψιμη συγκέντρωση της δραστικής ουσίας ή άλλης ανησυχητικής ουσίας ή μεταβολιτών ή προϊόντων διάσπασης ή αντίδρασης στα ύδατα (ή στα ιζήματά τους) έχει μη αποδεκτές επιδράσεις σε μη στοχευόμενους οργανισμούς του υδάτινου περιβάλλοντος, συμπεριλαμβανομένων των υδάτων των εκβολών ποταμών και των θαλάσσιων υδάτων, εκτός εάν έχει καταδειχθεί επιστημονικά η απουσία μη αποδεκτών επιδράσεων στις συγκεκριμένες πραγματικές συνθήκες. Ειδικότερα, ο φορέας αξιολόγησης κρίνει ότι το βιοκτόνο δεν πληροί το κριτήριο iv) δυνάμει του άρθρου 19 παράγραφος 1 στοιχείο β), όπου, δυνάμει των προτεινόμενων όρων χρήσης, η προβλέψιμη συγκέντρωση της δραστικής ουσίας ή οιασδήποτε άλλης ανησυχητικής ουσίας ή των σχετικών μεταβολιτών ή προϊόντων διάσπασης ή αντίδρασης στα ύδατα (ή στα ιζήματά τους) θα μπορούσε να υπονομεύσει την επίτευξη της συμμόρφωσης προς τους κανόνες που θεσπίζονται:
68. Ο φορέας αξιολόγησης κρίνει ότι το βιοκτόνο δεν πληροί το κριτήριο iv) δυνάμει του άρθρου 19 παράγραφος 1 στοιχείο β), όπου υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης, η προβλέψιμη συγκέντρωση της δραστικής ουσίας ή άλλης ανησυχητικής ουσίας ή μεταβολιτών ή προϊόντων διάσπασης ή αντίδρασης στα υπόγεια ύδατα υπερβαίνει τη χαμηλότερη από τις ακόλουθες συγκεντρώσεις:
εκτός εάν έχει καταδειχθεί επιστημονικά ότι, στις συγκεκριμένες πραγματικές συνθήκες, δεν σημειώνεται υπέρβαση της χαμηλότερης συγκέντρωσης.
69. Ο φορέας αξιολόγησης κρίνει ότι το βιοκτόνο δεν πληροί το κριτήριο iv) δυνάμει του άρθρου 19 παράγραφος 1 στοιχείο β), όπου η προβλέψιμη μετά τη χρήση του βιοκτόνου σύμφωνα με τους προτεινόμενους όρους συγκέντρωση της δραστικής ουσίας ή ανησυχητικών ουσιών ή μεταβολιτών ή προϊόντων διάσπασης ή αντίδρασης στα επιφανειακά ύδατα ή στα ιζήματά τους:
εκτός εάν έχει καταδειχθεί επιστημονικά ότι, στις συγκεκριμένες πραγματικές συνθήκες, δεν σημειώνεται υπέρβαση της συγκέντρωσης αυτής.
70. Οι προτεινόμενες οδηγίες χρήσης του βιοκτόνου, συμπεριλαμβανομένων των διαδικασιών καθαρισμού του εξοπλισμού εφαρμογής, πρέπει να είναι τέτοιες ώστε, αν ακολουθούνται, να ελαχιστοποιείται η πιθανότητα τυχαίας μόλυνσης των υδάτων ή των ιζημάτων τους.
Έδαφος
71. Ο φορέας αξιολόγησης κρίνει ότι το βιοκτόνο δεν πληροί το κριτήριο iv) δυνάμει του άρθρου 19 παράγραφος 1 στοιχείο β), όπου, δυνάμει των προτεινόμενων όρων χρήσης, η προβλέψιμη συγκέντρωση της δραστικής ουσίας ή οιασδήποτε άλλης ανησυχητικής ουσίας ή των σχετικών μεταβολιτών ή προϊόντων διάσπασης ή αντίδρασης στο έδαφος έχει μη αποδεκτό αντίκτυπο σε μη στοχευμένα είδη, εκτός εάν έχει καταδειχθεί επιστημονικά η απουσία μη αποδεκτών επιδράσεων στις συγκεκριμένες πραγματικές συνθήκες.
Ατμοσφαιρικός αέρας
72. Ο φορέας αξιολόγησης κρίνει ότι το βιοκτόνο δεν πληροί το κριτήριο iv) δυνάμει του άρθρου 19 παράγραφος 1 στοιχείο β), στις περιπτώσεις όπου υπάρχει λογικά αναμενόμενη πιθανότητα μη αποδεκτών επιδράσεων στον ατμοσφαιρικό αέρα, εκτός εάν έχει καταδειχθεί επιστημονικά η απουσία μη αποδεκτών επιδράσεων στις συγκεκριμένες πραγματικές συνθήκες.
Μη στοχευόμενοι οργανισμοί
73. Ο φορέας αξιολόγησης κρίνει ότι το βιοκτόνο δεν πληροί το κριτήριο iv) δυνάμει του άρθρου 19 παράγραφος 1 στοιχείο β) στις περιπτώσεις όπου υπάρχει ευλόγως βάσιμη πιθανότητα έκθεσης μη στοχευόμενων οργανισμών στο βιοκτόνο, εάν για οποιαδήποτε δραστική ή ανησυχητική ουσία:
74. Στις περιπτώσεις όπου υπάρχει ευλόγως βάσιμη πιθανότητα έκθεσης μικροοργανισμών των εγκαταστάσεων επεξεργασίας λυμάτων στο βιοκτόνο, ο φορέας αξιολόγησης κρίνει ότι το βιοκτόνο δεν πληροί το κριτήριο iv) του άρθρου 19 παράγραφος 1 στοιχείο β), εάν για οποιαδήποτε δραστική ουσία, ανησυχητική ουσία, μεταβολίτη ή προϊόν διάσπασης ή αντίδρασης, ο λόγος PEC/PNEC είναι μεγαλύτερος της μονάδας, εκτός εάν από την εκτίμηση επικινδυνότητας προκύπτει σαφώς ότι, σε πραγματικές συνθήκες, δεν σημειώνονται ούτε άμεσες ούτε έμμεσες, μη αποδεκτές επιπτώσεις στη βιωσιμότητα των συγκεκριμένων μικροοργανισμών.
Επιδράσεις επί των στοχευόμενων οργανισμών
75. Όπου υπάρχει πιθανότητα να αναπτυχθεί αντοχή ή διασταυρούμενη αντοχή στη δραστική ουσία του βιοκτόνου, ο φορέας αξιολόγησης εξετάζει το ενδεχόμενο ανάληψης δράσης για την ελαχιστοποίηση των συνεπειών της αντοχής αυτής, στα οποία μπορεί να περιλαμβάνεται η τροποποίηση των όρων χορήγησης της άδειας. Ωστόσο, όπου η ανάπτυξη αντοχής ή διασταυρούμενης αντοχής δεν μπορεί να περιοριστεί επαρκώς, ο φορέας αξιολόγησης κρίνει ότι το βιοκτόνο δεν πληροί το κριτήριο ii) του άρθρου 19 παράγραφος 1 στοιχείο β).
76. Κατά κανόνα, θεωρείται ότι το βιοκτόνο που προορίζεται για την καταπολέμηση σπονδυλωτών δεν πληροί το κριτήριο ii) του άρθρου 19 παράγραφος 1 στοιχείο β), εκτός εάν:
Στην περίπτωση των απωθητικών προϊόντων, το επιδιωκόμενο αποτέλεσμα επιτυγχάνεται χωρίς να προκαλείται περιττή ταλαιπωρία και πόνος στα στοχευόμενα σπονδυλωτά.
Αποτελεσματικότητα
77. Το επίπεδο, η σταθερότητα και η διάρκεια της προστασίας, του ελέγχου ή άλλων επιδιωκόμενων αποτελεσμάτων πρέπει να είναι τουλάχιστον ανάλογα με τα παρεχόμενα από κατάλληλα προϊόντα αναφοράς, εφόσον υπάρχουν, ή από άλλα μέτρα ελέγχου. Όταν δεν υπάρχουν προϊόντα αναφοράς, το βιοκτόνο πρέπει να παρέχει καθορισμένο επίπεδο προστασίας ή ελέγχου στους χώρους προτεινόμενης χρήσης. Τα συμπεράσματα όσον αφορά τις επιδόσεις του βιοκτόνου πρέπει να ισχύουν για όλους τους χώρους προτεινόμενης χρήσης και για όλες τις περιοχές των κρατών μελών ή, κατά περίπτωση, της Ευρωπαϊκής Ένωσης, εκτός εάν το βιοκτόνο προορίζεται για χρήση σε ειδικές περιπτώσεις. Ο φορέας αξιολόγησης αξιολογεί τα δεδομένα για τη σχέση δόσης-απόκρισης που προέρχονται από κατάλληλες δοκιμές με δόσεις μικρότερες από τη συνιστώμενη (οι οποίες πρέπει να περιλαμβάνουν μάρτυρα που δεν υποβάλλεται σε κατεργασία), προκειμένου να εκτιμήσει κατά πόσον η συνιστώμενη δόση είναι η ελάχιστη απαραίτητη για την επίτευξη του επιδιωκόμενου αποτελέσματος.
Συγκεφαλαίωση
78. Σε σχέση με τα κριτήρια που ορίζονται στο άρθρο 19 παράγραφος 1 στοιχείο β) σημεία iii) και iv), ο φορέας αξιολόγησης συνδυάζει τα συμπεράσματα που έχουν συναχθεί όσον αφορά τη ή τις δραστικές και τις ανησυχητικές ουσίες προκειμένου να καταλήξει σε συνολικά συγκεφαλαιωτικά συμπεράσματα για το ίδιο το βιοκτόνο. Θα πρέπει επίσης να συνάγονται συγκεφαλαιωτικά συμπεράσματα σε σχέση με τα κριτήρια που ορίζονται στο άρθρο 19 παράγραφος 1 στοιχείο β) σημεία i) και ii).
ΟΛΙΚΗ ΕΝΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΩΝ
Ο φορέας αξιολόγησης, με βάση την αξιολόγηση που διενεργείται σύμφωνα με τις αρχές που περιέχονται στο παρόν παράρτημα, καταλήγει σε συμπέρασμα ως προς το κατά πόσον το βιοκτόνο πληροί τα κριτήρια που καθορίζονται δυνάμει του άρθρου 19 παράγραφος 1 στοιχείο β).
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VII
ΠΙΝΑΚΑΣ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΙΑΣ
|
Οδηγία 98/8/ΕΚ |
Παρών κανονισμός |
|
— |
Άρθρο 1 |
|
Άρθρο 1 |
Άρθρο 2 |
|
Άρθρο 2 |
Άρθρο 3 |
|
Άρθρο 10 |
Άρθρο 4 |
|
Άρθρο 10 |
Άρθρο 5 |
|
— |
Άρθρο 6 |
|
Άρθρο 11 παράγραφος 1 στοιχείο α) |
Άρθρο 6 παράγραφος 1 |
|
Άρθρο 11 παράγραφος 1 στοιχείο α) σημεία i) και ii) |
Άρθρο 6 παράγραφος 2 |
|
— |
Άρθρο 6 παράγραφος 3 |
|
— |
Άρθρο 6 παράγραφος 4 |
|
— |
Άρθρο 7 |
|
Άρθρο 11 παράγραφος 1 στοιχείο α) |
Άρθρο 7 παράγραφος 1 |
|
— |
Άρθρο 7 παράγραφος 2 |
|
— |
Άρθρο 7 παράγραφος 3 |
|
— |
Άρθρο 7 παράγραφος 4 |
|
— |
Άρθρο 7 παράγραφος 5 |
|
— |
Άρθρο 7 παράγραφος 6 |
|
— |
Άρθρο 8 |
|
Άρθρο 11 παράγραφος 2 πρώτο εδάφιο |
Άρθρο 8 παράγραφος 1 |
|
Άρθρο 11 παράγραφος 2 δεύτερο εδάφιο |
Άρθρο 8 παράγραφος 2 |
|
Άρθρο 10 παράγραφος 1 πρώτο εδάφιο |
Άρθρο 8 παράγραφος 3 |
|
— |
Άρθρο 8 παράγραφος 4 |
|
— |
Άρθρο 9 |
|
Άρθρο 11 παράγραφος 4 |
Άρθρο 9 παράγραφος 1 |
|
— |
Άρθρο 9 παράγραφος 2 |
|
— |
Άρθρο 10 |
|
Άρθρο 33 |
Άρθρο 11 |
|
Άρθρο 10 παράγραφος 4 |
Άρθρο 12 |
|
— |
Άρθρο 12 παράγραφος 1 |
|
— |
Άρθρο 12 παράγραφος 2 |
|
— |
Άρθρο 12 παράγραφος 3 |
|
— |
Άρθρο 13 |
|
— |
Άρθρο 14 |
|
— |
Άρθρο 15 |
|
— |
Άρθρο 16 |
|
— |
Άρθρο 17 |
|
Άρθρο 3 παράγραφος 1 |
Άρθρο 17 παράγραφος 1 |
|
Άρθρο 8 παράγραφος 1 |
Άρθρο 17 παράγραφος 2 |
|
— |
Άρθρο 17 παράγραφος 3 |
|
Άρθρο 3 παράγραφος 6 |
Άρθρο 17 παράγραφος 4 |
|
Άρθρο 3 παράγραφος 7 |
Άρθρο 17 παράγραφος 5 |
|
— |
Άρθρο 17 παράγραφος 6 |
|
— |
Άρθρο 18 |
|
— |
Άρθρο 19 |
|
Άρθρο 5 παράγραφος 1 |
Άρθρο 19 παράγραφος 1 |
|
Άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχείο β) |
Άρθρο 19 παράγραφος 2 |
|
— |
Άρθρο 19 παράγραφος 3 |
|
Άρθρο 5 παράγραφος 2 |
Άρθρο 19 παράγραφος 4 |
|
— |
Άρθρο 19 παράγραφος 5 |
|
Άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχείο ι) |
Άρθρο 19 παράγραφος 6 |
|
— |
Άρθρο 19 παράγραφος 7 |
|
— |
Άρθρο 19 παράγραφος 8 |
|
— |
Άρθρο 19 παράγραφος 9 |
|
— |
Άρθρο 20 |
|
Άρθρο 8 παράγραφος 2 |
Άρθρο 20 παράγραφος 1 |
|
Άρθρο 8 παράγραφος 12 |
Άρθρο 20 παράγραφος 2 |
|
— |
Άρθρο 20 παράγραφος 3 |
|
— |
Άρθρο 21 |
|
— |
Άρθρο 22 |
|
Άρθρο 5 παράγραφος 3 |
Άρθρο 22 παράγραφος 1 |
|
— |
Άρθρο 22 παράγραφος 2 |
|
— |
Άρθρο 23 |
|
— |
Άρθρο 23 παράγραφος 1 |
|
Άρθρο 10 παράγραφος 5 στοιχείο θ) |
Άρθρο 23 παράγραφος 2 |
|
— |
Άρθρο 23 παράγραφος 3 |
|
— |
Άρθρο 23 παράγραφος 4 |
|
— |
Άρθρο 23 παράγραφος 5 |
|
— |
Άρθρο 23 παράγραφος 6 |
|
Άρθρο 33 |
Άρθρο 24 |
|
— |
Άρθρο 25 |
|
— |
Άρθρο 26 |
|
— |
Άρθρο 27 |
|
— |
Άρθρο 28 |
|
— |
Άρθρο 29 |
|
— |
Άρθρο 30 |
|
— |
Άρθρο 31 |
|
Άρθρο 4 |
Άρθρο 32 |
|
— |
Άρθρο 33 |
|
— |
Άρθρο 34 |
|
— |
Άρθρο 35 |
|
Άρθρο 4 παράγραφος 4 |
Άρθρο 36 |
|
— |
Άρθρο 37 |
|
— |
Άρθρο 38 |
|
— |
Άρθρο 39 |
|
— |
Άρθρο 40 |
|
— |
Άρθρο 41 |
|
— |
Άρθρο 42 |
|
— |
Άρθρο 43 |
|
— |
Άρθρο 44 |
|
— |
Άρθρο 45 |
|
— |
Άρθρο 46 |
|
— |
Άρθρο 47 |
|
Άρθρο 7 |
Άρθρο 48 |
|
Άρθρο 7 |
Άρθρο 49 |
|
Άρθρο 7 |
Άρθρο 50 |
|
— |
Άρθρο 51 |
|
— |
Άρθρο 52 |
|
— |
Άρθρο 53 |
|
— |
Άρθρο 54 |
|
Άρθρο 15 |
Άρθρο 55 |
|
Άρθρο 17 |
Άρθρο 56 |
|
— |
Άρθρο 57 |
|
— |
Άρθρο 58 |
|
Άρθρο 12 |
Άρθρο 59 |
|
— |
Άρθρο 60 |
|
— |
Άρθρο 60 παράγραφος 1 |
|
Άρθρο 12 παράγραφος 1 στοιχείο γ) σημείο ii) και άρθρο 12 παράγραφος 1 στοιχείο β) και άρθρο 12 παράγραφος 1 στοιχείο δ) σημείο ii) |
Άρθρο 60 παράγραφος 2 |
|
Άρθρο 12 παράγραφος 2 στοιχείο γ) σημεία i) και ii) |
Άρθρο 60 παράγραφος 3 |
|
— |
Άρθρο 61 |
|
— |
Άρθρο 62 |
|
— |
Άρθρο 63 |
|
Άρθρο 13 παράγραφος 2 |
Άρθρο 63 παράγραφος 1 |
|
— |
Άρθρο 63 παράγραφος 2 |
|
— |
Άρθρο 63 παράγραφος 3 |
|
Άρθρο 13 παράγραφος 1 |
Άρθρο 64 |
|
— |
Άρθρο 65 |
|
Άρθρο 24 |
Άρθρο 65 παράγραφος 1 |
|
— |
Άρθρο 65 παράγραφος 2 |
|
Άρθρο 24 |
Άρθρο 65 παράγραφος 3 |
|
— |
Άρθρο 65 παράγραφος 4 |
|
— |
Άρθρο 66 |
|
— |
Άρθρο 66 παράγραφος 1 |
|
— |
Άρθρο 66 παράγραφος 2 |
|
— |
Άρθρο 66 παράγραφος 3 |
|
Άρθρο 19 παράγραφος 1 |
Άρθρο 66 παράγραφος 4 |
|
— |
Άρθρο 67 |
|
— |
Άρθρο 68 |
|
— |
Άρθρο 69 |
|
Άρθρο 20 παράγραφοι 1 και 2 |
Άρθρο 69 παράγραφος 1 |
|
Άρθρο 20 παράγραφος 3 |
Άρθρο 69 παράγραφος 2 |
|
Άρθρο 20 παράγραφος 6 |
Άρθρο 69 παράγραφος 2 |
|
Άρθρο 21 δεύτερο εδάφιο |
Άρθρο 70 |
|
— |
Άρθρο 71 |
|
— |
Άρθρο 72 |
|
Άρθρο 22 παράγραφος 1 πρώτο και δεύτερο εδάφιο |
Άρθρο 72 παράγραφος 1 |
|
Άρθρο 22 παράγραφος 1 τρίτο εδάφιο |
Άρθρο 72 παράγραφος 2 |
|
Άρθρο 22 παράγραφος 2 |
Άρθρο 72 παράγραφος 3 |
|
— |
Άρθρο 73 |
|
— |
Άρθρο 74 |
|
— |
Άρθρο 75 |
|
— |
Άρθρο 76 |
|
— |
Άρθρο 77 |
|
— |
Άρθρο 78 |
|
— |
Άρθρο 79 |
|
— |
Άρθρο 80 |
|
— |
Άρθρο 80 παράγραφος 1 |
|
Άρθρο 25 |
Άρθρο 80 παράγραφος 2 |
|
— |
Άρθρο 80 παράγραφος 3 |
|
Άρθρο 26 |
Άρθρο 81 |
|
Άρθρο 28 |
Άρθρο 82 |
|
— |
Άρθρο 83 |
|
— |
Άρθρο 84 |
|
Άρθρο 29 |
Άρθρο 85 |
|
— |
Άρθρο 86 |
|
— |
Άρθρο 87 |
|
Άρθρο 32 |
Άρθρο 88 |
|
— |
Άρθρο 89 |
|
— |
Άρθρο 90 |
|
— |
Άρθρο 91 |
|
— |
Άρθρο 92 |
|
— |
Άρθρο 93 |
|
— |
Άρθρο 94 |
|
— |
Άρθρο 95 |
|
— |
Άρθρο 96 |
|
— |
Άρθρο 97 |
|
Παράρτημα ΙΑ |
Παράρτημα I |
|
Παράρτημα II Α, ΙΙΙ Α και IV Α |
Παράρτημα II |
|
Παράρτημα II Β, ΙΙΙ Β και IV Β |
Παράρτημα III |
|
— |
Παράρτημα IV |
|
Παράρτημα V |
Παράρτημα V |
|
Παράρτημα VI |
Παράρτημα VI |
( 1 ) ΕΕ L 92 της 7.4.1990, σ. 42.
( 2 ) ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 1.
( 3 ) ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 67.
( 4 ) ΕΕ L 136 της 30.4.2004, σ. 1.
( 5 ) ΕΕ L 139 της 30.4.2004, σ. 1.
( 6 ) ΕΕ L 139 της 30.4.2004, σ. 55.
( 7 ) ΕΕ L 354 της 31.12.2008, σ. 34.
( 8 ) ΕΕ L 229 της 1.9.2009, σ. 1.
( 9 ) ΕΕ L 309 της 24.11.2009, σ. 1.
( 10 ) ΕΕ L 170 της 30.6.2009, σ. 1.
( 11 ) ΕΕ L 196 της 16.8.1967, σ. 1.
( 12 ) ΕΕ L 183 της 29.6.1989, σ. 1.
( 13 ) ΕΕ L 131 της 5.5.1998, σ. 11.
( 14 ) ΕΕ L 330 της 5.12.1998, σ. 32.
( 15 ) ΕΕ L 200 της 30.7.1999, σ. 1.
( 16 ) ΕΕ L 262 της 17.10.2000, σ. 21.
( 17 ) ΕΕ L 327 της 22.12.2000, σ. 1.
( 18 ) ΕΕ L 158 της 30.4.2004, σ. 50.
( 19 ) ΕΕ L 158 της 30.4.2004, σ. 7.
( 20 ) ΕΕ L 376 της 27.12.2006, σ. 21.
( 21 ) ΕΕ L 204 της 31.7.2008, σ. 1.
( 22 ) ΕΕ L 353 της 31.12.2008, σ. 1.
( 23 ) ΕΕ L 309 της 24.11.2009, σ. 71.
( 24 ) ΕΕ L 286 της 31.10.2009, σ. 1.
( 25 ) ΕΕ L 276 της 20.10.2010, σ. 33.
( 26 ) ΕΕ L 334 της 17.12.2010, σ. 17.
( 27 ) ΕΕ L 124 της 20.5.2003, σ. 36.
( 28 ) ΕΕ L 275 της 20.10.2011, σ. 38.
( 29 ) Κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 315/93 του Συμβουλίου, της 8ης Φεβρουαρίου 1993, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών για τις προσμείξεις των τροφίμων (ΕΕ L 37 της 13.2.1993, σ. 1).
( 30 ) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Φεβρουαρίου 2005, για τα ανώτατα όρια καταλοίπων φυτοφαρμάκων μέσα ή πάνω στα τρόφιμα και τις ζωοτροφές φυτικής και ζωικής προέλευσης και για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 70 της 16.3.2005, σ. 1).
( 31 ) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 470/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, για θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών για τον καθορισμό ορίων καταλοίπων των φαρμακολογικά δραστικών ουσιών στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης, για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου και τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 152 της 16.6.2009, σ. 11).
( 32 ) Οδηγία 2002/32/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 7ης Μαΐου 2002, σχετικά με τις ανεπιθύμητες ουσίες στις ζωοτροφές (ΕΕ L 140 της 30.5.2002, σ. 10).
( 33 ) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Οκτωβρίου 2004, σχετικά με τα υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα και με την κατάργηση των οδηγιών 80/590/ΕΟΚ και 89/109/ΕΟΚ (ΕΕ L 338 της 13.11.2004, σ. 4).
( 34 ) ΕΕ L 66 της 4.3.2004, σ. 45.
( 35 ) Κατευθυντήριες γραμμές για την κοινοχρησία δεδομένων που εκπονήθηκαν σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.
( 36 ) ΕΕ L 218 της 13.8.2008, σ. 30.
( 37 ) ΕΕ L 145 της 31.5.2001, σ. 43.
( 38 ) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1451/2007 της Επιτροπής, της 4ης Δεκεμβρίου 2007, σχετικά με τη δεύτερη φάση του δεκαετούς προγράμματος εργασιών που αναφέρεται στο άρθρο 16 παράγραφος 2 της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά (ΕΕ L 325 της 11.12.2007, σ. 3).
( 39 ) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 440/2008 της Επιτροπής, της 30ής Μαΐου 2008, για τον καθορισμό των μεθόδων δοκιμής κατ’ εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) (ΕΕ L 142 της 31.5.2008, σ. 1).
( 40 ) ΕΕ L 276 της 20.10.2010, σ. 33.
( 41 ) ΕΕ L 50 της 20.2.2004, σ. 44.
( 42 ) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 440/2008 της Επιτροπής, της 30ής Μαΐου 2008, για τον καθορισμό των μεθόδων δοκιμής κατ’ εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) (ΕΕ L 142 της 31.5.2008, σ. 1).
( 43 ) Βλέπε τον ορισμό των ευπαθών ομάδων στο άρθρο 3.
( 44 ) ΕΕ L 164 της 25.6.2008, σ. 19.