EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02009R0469-20190701
Regulation (EC) No 469/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 concerning the supplementary protection certificate for medicinal products (Codified version) (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance
Consolidated text: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 469/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, περί του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα (Κωδικοποιημένη έκδοση) (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 469/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, περί του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα (Κωδικοποιημένη έκδοση) (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ
02009R0469 — EL — 01.07.2019 — 002.001
Το κείμενο αυτό αποτελεί απλώς εργαλείο τεκμηρίωσης και δεν έχει καμία νομική ισχύ. Τα θεσμικά όργανα της Ένωσης δεν φέρουν καμία ευθύνη για το περιεχόμενό του. Τα αυθεντικά κείμενα των σχετικών πράξεων, συμπεριλαμβανομένων των προοιμίων τους, είναι εκείνα που δημοσιεύονται στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης και είναι διαθέσιμα στο EUR-Lex. Αυτά τα επίσημα κείμενα είναι άμεσα προσβάσιμα μέσω των συνδέσμων που περιέχονται στο παρόν έγγραφο
|
ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 469/2009 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 6ης Μαΐου 2009 περί του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα (Κωδικοποιημένη έκδοση) (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) (ΕΕ L 152 της 16.6.2009, σ. 1) |
Τροποποιείται από:
|
|
|
Επίσημη Εφημερίδα |
||
|
αριθ. |
σελίδα |
ημερομηνία |
||
|
ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2019/933 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 20ής Μαΐου 2019 |
L 153 |
1 |
11.6.2019 |
|
Τροποποιείται από:
|
L 112 |
21 |
24.4.2012 |
ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 469/2009 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
της 6ης Μαΐου 2009
περί του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα
(Κωδικοποιημένη έκδοση)
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Άρθρο 1
Ορισμοί
Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, νοούνται ως:
α) «φάρμακο»: κάθε ουσία ή σύνθεση που παρασκευάζεται ως έχουσα θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες για ασθένειες των ανθρώπων ή των ζώων, καθώς και κάθε ουσία ή σύνθεση που μπορεί να χορηγηθεί στον άνθρωπο ή στα ζώα με σκοπό την ιατρική διάγνωση ή την αποκατάσταση, διόρθωση ή τροποποίηση των οργανικών λειτουργιών του ανθρώπου ή των ζώων·
β) «προϊόν»: η δραστική ουσία ή σύνθεση δραστικών ουσιών ενός φαρμάκου·
γ) «κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας»: το δίπλωμα που προστατεύει το προϊόν, αυτό καθαυτό, τη μέθοδο παραγωγής ενός προϊόντος ή μια χρήση του προϊόντος, και το οποίο ο δικαιούχος του προορίζει για τη διαδικασία απόκτησης πιστοποιητικού·
δ) «πιστοποιητικό»: το συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας·
ε) «αίτηση για παράταση της διάρκειας»: η αίτηση για παράταση της διάρκειας του πιστοποιητικού σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 3 του παρόντος κανονισμού και του άρθρου 36 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Δεκεμβρίου 2006, για τα παιδιατρικά φάρμακα ( 1 )·
στ) ως «παρασκευαστής» νοείται το νομικό πρόσωπο, εγκατεστημένο στην Ένωση, για λογαριασμό του οποίου πραγματοποιείται η παρασκευή προϊόντος ή φαρμάκου που περιέχει το εν λόγω προϊόν για τον σκοπό της εξαγωγής σε τρίτες χώρες ή για τον σκοπό της αποθήκευσης.
Άρθρο 2
Πεδίο εφαρμογής
Κάθε προϊόν που προστατεύεται με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας στην επικράτεια ενός κράτους μέλους και υποβάλλεται, ως φάρμακο πριν από την κυκλοφορία του στην αγορά, σε διοικητική διαδικασία χορήγησης άδειας δυνάμει της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση ( 2 ) ή της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρμακα ( 3 ), μπορεί, υπό τις προϋποθέσεις και σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό, να αποτελέσει αντικείμενο πιστοποιητικού.
Άρθρο 3
Όροι χορήγησης του πιστοποιητικού
Το πιστοποιητικό εκδίδεται εφόσον, στο κράτος μέλος όπου υποβάλλεται η αίτηση που αναφέρεται στο άρθρο 7 και κατά την ημερομηνία της εν λόγω αίτησης:
α) το προϊόν προστατεύεται με ισχύον κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας·
β) για το προϊόν, ως φάρμακο, έχει χορηγηθεί ισχύουσα άδεια κυκλοφορίας στην αγορά σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ ή με την οδηγία 2001/82/ΕΚ, ανάλογα με την περίπτωση·
γ) το προϊόν δεν έχει αποτελέσει αντικείμενο πιστοποιητικού·
δ) η άδεια που αναφέρεται στο στοιχείο β) είναι η πρώτη άδεια κυκλοφορίας του προϊόντος, ως φαρμάκου, στην αγορά.
Άρθρο 4
Αντικείμενο της προστασίας
Εντός των ορίων της προστασίας που παρέχεται από το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, η παρεχόμενη από το πιστοποιητικό προστασία αφορά αποκλειστικά και μόνο το προϊόν που καλύπτει η άδεια κυκλοφορίας του αντίστοιχου φαρμάκου στην αγορά, για κάθε χρήση του προϊόντος, ως φαρμάκου, η οποία επετράπη πριν από τη λήξη του πιστοποιητικού.
Άρθρο 5
Αποτελέσματα του πιστοποιητικού
1. Υπό την επιφύλαξη των διατάξεων του άρθρου 4, το πιστοποιητικό εκχωρεί τα ίδια δικαιώματα όπως το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και υπόκειται στους ίδιους περιορισμούς και στις ίδιες υποχρεώσεις.
2. Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, το πιστοποιητικό που αναφέρεται στην παράγραφο 1 δεν παρέχει προστασία έναντι ορισμένων πράξεων, οι οποίες σε διαφορετική περίπτωση θα απαιτούσαν τη συγκατάθεση του δικαιούχου του πιστοποιητικού («δικαιούχος πιστοποιητικού»), εφόσον πληρούνται οι εξής προϋποθέσεις:
α) οι πράξεις αφορούν:
i) την παρασκευή προϊόντος ή φαρμάκου που περιέχει το εν λόγω προϊόν για τον σκοπό της εξαγωγής σε τρίτες χώρες, ή
ii) κάθε σχετική πράξη που είναι αυστηρώς αναγκαία για την παρασκευή, στην Ένωση, που αναφέρεται στο σημείο i), ή για την εξαγωγή καθ' εαυτήν, ή
iii) την παρασκευή, το νωρίτερο έξι μήνες πριν από τη λήξη του πιστοποιητικού, προϊόντος ή φαρμάκου που περιέχει το εν λόγω προϊόν για τον σκοπό της αποθήκευσής του στο κράτος μέλος παρασκευής, προκειμένου να διατεθεί το συγκεκριμένο προϊόν ή φάρμακο που περιέχει το εν λόγω προϊόν στην αγορά των κρατών μελών μετά τη λήξη του αντίστοιχου πιστοποιητικού, ή
iv) κάθε σχετική πράξη που είναι αυστηρώς αναγκαία για την παρασκευή, στην Ένωση, που αναφέρεται στο σημείο iii), ή για την αποθήκευση καθ' εαυτή, υπό την προϋπόθεση ότι μια τέτοια σχετική πράξη πραγματοποιείται το νωρίτερο έξι μήνες πριν από τη λήξη του πιστοποιητικού,
β) ο παρασκευαστής ειδοποιεί, με κατάλληλα και τεκμηριωμένα μέσα, την αρχή που αναφέρεται στο άρθρο 9 παράγραφος 1 στο κράτος μέλος όπου θα πραγματοποιηθεί η εν λόγω παρασκευή και ενημερώνει τον δικαιούχο του πιστοποιητικού σχετικά με τις πληροφορίες που αναγράφονται στην παράγραφο 5 του παρόντος άρθρου το αργότερο τρεις μήνες πριν από την ημερομηνία έναρξης της παρασκευής στο εν λόγω κράτος μέλος ή το αργότερο τρεις μήνες πριν από την πρώτη σχετική πράξη που προηγείται της εν λόγω παρασκευής, οι οποίες σε διαφορετική περίπτωση θα απαγορεύονταν δυνάμει της προστασίας που παρέχει το πιστοποιητικό, ανάλογα με το ποια ημερομηνία είναι προγενέστερη,
γ) εάν τροποποιηθούν οι πληροφορίες που αναγράφονται στην παράγραφο 5 του παρόντος άρθρου, ο παρασκευαστής ειδοποιεί την αρχή που αναφέρεται στο άρθρο 9 παράγραφος 1 και ενημερώνει τον δικαιούχο του πιστοποιητικού, πριν από την έναρξη ισχύος των εν λόγω τροποποιήσεων,
δ) στην περίπτωση προϊόντων ή φαρμάκων που περιέχουν τα εν λόγω προϊόντα που παρασκευάζονται για τον σκοπό την εξαγωγής σε τρίτες χώρες, ο παρασκευαστής διασφαλίζει ότι λογότυπο, με τη μορφή που υποδεικνύεται στο παράρτημα -Ι, επισημαίνεται στην εξωτερική συσκευασία του προϊόντος ή του φαρμάκου που περιέχει το εν λόγω προϊόν, όπως αναφέρεται στο σημείο i) του στοιχείου α) της παρούσας παραγράφου, και, εφόσον είναι εφικτό, στη στοιχειώδη συσκευασία του,
ε) ο παρασκευαστής συμμορφώνεται με την παράγραφο 9 του παρόντος άρθρου και, κατά περίπτωση, με το άρθρο 12 παράγραφος 2.
3. Η εξαίρεση που αναφέρεται στην παράγραφο 2 δεν εφαρμόζεται σε πράξη ή δραστηριότητα οι οποίες πραγματοποιούνται για την εισαγωγή προϊόντων ή φαρμάκων που περιέχουν τα εν λόγω προϊόντα στην Ένωση, απλώς για τον σκοπό της ανασυσκευασίας, της επανεξαγωγής ή της αποθήκευσης.
4. Οι πληροφορίες που παρέχονται στον δικαιούχο του πιστοποιητικού για τους σκοπούς της παραγράφου 2 στοιχεία β) και γ) χρησιμοποιούνται με αποκλειστικό σκοπό τον έλεγχο της συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού και, κατά περίπτωση, για τη δρομολόγηση δικαστικής προσφυγής λόγω μη συμμόρφωσης.
5. Οι πληροφορίες που παρέχονται από τον παρασκευαστή για τους σκοπούς της παραγράφου 2 στοιχείο β) είναι οι εξής:
α) το όνομα και η διεύθυνση του παρασκευαστή,
β) ένδειξη του κατά πόσον η παρασκευή πραγματοποιείται για τον σκοπό της εξαγωγής, για τον σκοπό της αποθήκευσης ή για τον σκοπό και της εξαγωγής και της αποθήκευσης,
γ) το κράτος μέλος όπου θα πραγματοποιηθεί η παρασκευή και, κατά περίπτωση, η αποθήκευση, καθώς και το κράτος μέλος όπου θα πραγματοποιηθεί η πρώτη σχετική πράξη, κατά περίπτωση, πριν από την εν λόγω παρασκευή,
δ) ο αριθμός του πιστοποιητικού που χορηγήθηκε στο κράτος μέλος παρασκευής και ο αριθμός του πιστοποιητικού που χορηγήθηκε στο κράτος μέλος της πρώτης σχετικής πράξης, εάν υπάρχουν, πριν από την εν λόγω παρασκευή, και
ε) για φάρμακα που προορίζονται για εξαγωγή σε τρίτες χώρες, ο αριθμός αναφοράς της άδειας κυκλοφορίας ή του ισοδύναμου εγγράφου τέτοιας άδειας σε κάθε τρίτη χώρα εξαγωγής, μόλις δημοσιοποιηθεί.
6. Για τους σκοπούς της κοινοποίησης στην αρμόδια αρχή δυνάμει της παραγράφου 2 στοιχεία β) και γ), ο παρασκευαστής χρησιμοποιεί το τυποποιημένο έντυπο κοινοποίησης που περιλαμβάνεται στο παράρτημα -Ια.
7. Η μη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις της παραγράφου 5 στοιχείο ε) όσον αφορά τρίτη χώρα επηρεάζει μόνο τις εξαγωγές προς την εν λόγω χώρα και, ως εκ τούτου, οι εν λόγω εξαγωγές δεν επωφελούνται από την εξαίρεση.
8. Ο παρασκευαστής διασφαλίζει ότι τα φάρμακα που παρασκευάζονται σύμφωνα με την παράγραφο 2 στοιχείο α) σημείο i) δεν φέρουν ενεργό μοναδικό κωδικό αναγνώρισης κατά την έννοια του κατ' εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2016/161 ( 4 ).
9. Ο παρασκευαστής διασφαλίζει με κατάλληλα και τεκμηριωμένα μέσα ότι κάθε πρόσωπο σε συμβατική σχέση με τον παρασκευαστή το οποίο προβαίνει σε πράξεις που εμπίπτουν στην παράγραφο 2 στοιχείο α) έχει ενημερωθεί πλήρως και γνωρίζει τα εξής:
α) ότι αυτές οι πράξεις υπόκεινται στην παράγραφο 2,
β) ότι η διάθεση στην αγορά, η εισαγωγή ή η επανεισαγωγή του προϊόντος ή του φαρμάκου που περιέχει το εν λόγω προϊόν που αναφέρεται στην παράγραφο 2 στοιχείο α) σημείο i) ή η διάθεση στην αγορά του προϊόντος ή του φαρμάκου που περιέχει το εν λόγω προϊόν που αναφέρεται στην παράγραφο 2 στοιχείο α) σημείο iii) θα μπορούσε να προσβάλει το πιστοποιητικό που αναφέρεται στην παράγραφο 2 όπου και για όσο χρόνο ισχύει το πιστοποιητικό.
10. Η παράγραφος 2 εφαρμόζεται σε πιστοποιητικά που ζητούνται το νωρίτερο από την 1η Ιουλίου 2019.
Η παράγραφος 2 εφαρμόζεται επίσης σε πιστοποιητικά που ζητήθηκαν πριν από την 1η Ιουλίου 2019 και παράγουν αποτελέσματα το νωρίτερο από την εν λόγω ημερομηνία. Η παράγραφος 2 εφαρμόζεται στα εν λόγω πιστοποιητικά μόνο από τη 2α Ιουλίου 2022.
Η παράγραφος 2 δεν εφαρμόζεται σε πιστοποιητικά που ξεκινούν να παράγουν αποτελέσματα πριν από την 1η Ιουλίου 2019.
Άρθρο 6
Δικαίωμα πιστοποιητικού
Δικαίωμα για την απόκτηση πιστοποιητικού διαθέτει ο δικαιούχος του κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή ο διάδοχός του.
Άρθρο 7
Αίτηση χορήγησης πιστοποιητικού
1. Η αίτηση χορήγησης πιστοποιητικού πρέπει να υποβάλλεται εντός έξι μηνών από την ημερομηνία που χορηγήθηκε για το προϊόν, ως φάρμακο, η άδεια κυκλοφορίας, στην αγορά που αναφέρεται στο άρθρο 3 στοιχείο β).
2. Παρά την παράγραφο 1, όταν η άδεια κυκλοφορίας στην αγορά προηγείται της έκδοσης του κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας, η αίτηση πιστοποιητικού πρέπει να υποβάλλεται εντός έξι μηνών από την ημερομηνία χορήγησης του διπλώματος.
3. Η αίτηση για παράταση της διάρκειας μπορεί να υποβληθεί κατά την κατάθεση της αίτησης για πιστοποιητικό ή όταν η αίτηση για το πιστοποιητικό εκκρεμεί και πληρούνται οι σχετικές απαιτήσεις των άρθρων 8 παράγραφος 1 στοιχείο δ) ή 8 παράγραφος 2, αντίστοιχα.
4. Η αίτηση για παράταση της διάρκειας πιστοποιητικού που έχει ήδη χορηγηθεί υποβάλλεται το αργότερο δύο έτη πριν από τη λήξη του πιστοποιητικού.
5. Παρά την παράγραφο 4, επί πέντε έτη από της ενάρξεως της ισχύος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006, η αίτηση για παράταση της διάρκειας πιστοποιητικού που έχει ήδη χορηγηθεί κατατίθεται το αργότερο έξι μήνες πριν από τη λήξη του πιστοποιητικού.
Άρθρο 8
Περιεχόμενο της αίτησης πιστοποιητικού
1. Η αίτηση χορήγησης πιστοποιητικού πρέπει να περιέχει:
α) αίτημα για τη χορήγηση πιστοποιητικού στο οποίο να αναφέρονται ιδίως:
i) το ονοματεπώνυμο και η διεύθυνση του αιτούντος,
ii) ενδεχομένως, το ονοματεπώνυμο και η διεύθυνση του εντολοδόχου,
iii) ο αριθμός του κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας καθώς και ο τίτλος της εφεύρεσης,
iv) ο αριθμός και η ημερομηνία της πρώτης άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος βάσει του άρθρου 3 στοιχείο β), καθώς και, αν αυτή δεν είναι η πρώτη άδεια κυκλοφορίας του στην Κοινότητα, ο αριθμός και η ημερομηνία της εν λόγω αδείας·
β) αντίγραφο της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά που αναφέρεται στο άρθρο 3 στοιχείο β), βάσει της οποίας προσδιορίζεται το προϊόν, στο οποίο να αναφέρεται ο αριθμός και η ημερομηνία της άδειας, καθώς και περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος σύμφωνα με το άρθρο 11 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ή το άρθρο 14 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ·
γ) εάν η άδεια που αναφέρεται στο στοιχείο β) δεν είναι η πρώτη άδεια κυκλοφορίας στην αγορά του προϊόντος, ως φαρμάκου, εντός της Κοινότητας, την ένδειξη της ταυτότητας του προϊόντος που έχει λάβει την άδεια αυτή κυκλοφορίας και τη νομική διάταξη βάσει της οποίας κινήθηκε η διαδικασία χορήγησης αδείας, καθώς και αντίγραφο της δημοσίευσης της ως άνω οδηγίας στην οικεία Επίσημη Εφημερίδα·
δ) εάν με την αίτηση χορήγησης πιστοποιητικού ζητείται και παράταση της διάρκειας:
i) αντίγραφο της δήλωσης όσον αφορά τη συμμόρφωση με εγκεκριμένο ολοκληρωμένο πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας όπως αναφέρεται στο άρθρο 36 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006,
ii) εφόσον χρειάζεται, πέραν του αντιγράφου της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου στην αγορά, το οποίο αναφέρεται στο στοιχείο β), απόδειξη κατοχής αδειών κυκλοφορίας στην αγορά όλων των άλλων κρατών μελών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 36 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006.
2. Εάν εκκρεμεί αίτηση για πιστοποιητικό, η αίτηση για παράταση της διάρκειας, σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 3, περιλαμβάνει τα στοιχεία που ορίζονται στην παράγραφο 1 στοιχείο δ) του παρόντος άρθρου και αναφορά στην αίτηση για πιστοποιητικό που έχει ήδη υποβληθεί.
3. Η αίτηση για παράταση της διάρκειας πιστοποιητικού που έχει ήδη χορηγηθεί, περιέχει τα στοιχεία που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στοιχείο δ) και αντίγραφο του ήδη χορηγηθέντος πιστοποιητικού.
4. Τα κράτη μέλη μπορούν να προβλέπουν την καταβολή τελών κατά την υποβολή αίτησης για πιστοποιητικό και αίτησης για παράταση της διάρκειας πιστοποιητικού.
Άρθρο 9
Κατάθεση της αίτησης χορήγησης πιστοποιητικού
1. Η αίτηση πιστοποιητικού πρέπει να υποβάλλεται στην αρμόδια αρχή βιομηχανικής ιδιοκτησίας του κράτους μέλους που έχει εκδώσει ή για το οποίο έχει εκδοθεί το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και εντός του οποίου έχει χορηγηθεί η άδεια κυκλοφορίας που προβλέπεται στο άρθρο 3 στοιχείο β), εκτός εάν το κράτος μέλος ορίσει, για το σκοπό αυτό, μια άλλη αρχή.
Η αίτηση για παράταση της διάρκειας πιστοποιητικού υποβάλλεται στην αρμόδια αρχή του οικείου κράτους μέλους.
2. Μνεία της αίτησης χορήγησης πιστοποιητικού δημοσιεύεται από την αρχή που αναφέρεται στην παράγραφο 1. Η εν λόγω μνεία περιέχει τις ακόλουθες τουλάχιστον πληροφορίες:
α) το ονοματεπώνυμο και τη διεύθυνση του αιτούντος·
β) τον αριθμό του κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας·
γ) τον τίτλο της εφεύρεσης·
δ) τον αριθμό και την ημερομηνία της άδειας κυκλοφορίας που αναφέρεται στο άρθρο 3 στοιχείο β), καθώς και το προϊόν που προσδιορίζεται από την άδεια·
ε) ενδεχομένως, τον αριθμό και την ημερομηνία της πρώτης άδειας κυκλοφορίας στην αγορά εντός της Κοινότητας·
στ) ενδεχομένως, μια ένδειξη ότι η αίτηση συμπεριλαμβάνει αίτηση για παράταση της διάρκειας.
3. Η παράγραφος 2 εφαρμόζεται στην κοινοποίηση της αίτησης για παράταση της διάρκειας πιστοποιητικού που έχει ήδη χορηγηθεί ή όταν εκκρεμεί αίτηση χορήγησης πιστοποιητικού. Η κοινοποίηση περιέχει επιπροσθέτως ένδειξη της αίτησης για παράταση της διάρκειας του πιστοποιητικού.
Άρθρο 10
Χορήγηση του πιστοποιητικού ή απόρριψη της αίτησης χορήγησης πιστοποιητικού
1. Εφόσον η αίτηση πιστοποιητικού και το προϊόν που αφορά πληρούν τους όρους που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό, η αρχή που αναφέρεται στο άρθρο 9 παράγραφος 1 χορηγεί το πιστοποιητικό.
2. Με την επιφύλαξη της παραγράφου 3, η αρχή που αναφέρεται στο άρθρο 9 παράγραφος 1 απορρίπτει την αίτηση χορήγησης πιστοποιητικού εφόσον η εν λόγω αίτηση ή το προϊόν δεν πληρούν τους όρους που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό.
3. Εάν η αίτηση πιστοποιητικού δεν πληροί τους όρους του άρθρου 8, η αρχή που αναφέρεται στο άρθρο 9 παράγραφος 1 καλεί τον αιτούντα να θεραπεύσει τις διαπιστωθείσες παρατυπίες ή να καταβάλει το οφειλόμενο τέλος εντός της ταχθείσας προθεσμίας.
4. Η αίτηση απορρίπτεται εάν δεν θεραπευθούν στην ταχθείσα προθεσμία οι παρατυπίες ή δεν καταβληθεί το τέλος κατ’ εφαρμογή του παραγράφου 3.
5. Τα κράτη μέλη μπορούν να προβλέπουν ότι η χορήγηση πιστοποιητικού από την αρχή που αναφέρεται στο άρθρο 9 παράγραφος 1 πραγματοποιείται χωρίς εξέταση των όρων που προβλέπονται στο άρθρο 3 στοιχεία γ) και δ).
6. Οι παράγραφοι 1 έως 4 εφαρμόζονται, κατ’ αναλογία, στην αίτηση για παράταση της διάρκειας.
Άρθρο 11
Δημοσίευση
1. Η χορήγηση του πιστοποιητικού δημοσιεύεται από την αρχή που αναφέρεται στο άρθρο 9 παράγραφος 1. Στη δημοσίευση περιέχονται τουλάχιστον οι ακόλουθες ενδείξεις:
α) το ονοματεπώνυμο και η διεύθυνση του δικαιούχου του πιστοποιητικού·
β) ο αριθμός του κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας·
γ) ο τίτλος της εφεύρεσης·
δ) ο αριθμός και η ημερομηνία της άδειας κυκλοφορίας που αναφέρεται στο άρθρο 3 στοιχείο β), καθώς και το προϊόν που προσδιορίζεται από την άδεια·
ε) ενδεχομένως, ο αριθμός και η ημερομηνία της πρώτης άδειας κυκλοφορίας στην αγορά της Κοινότητας·
στ) η χρονική άδεια ισχύος του πιστοποιητικού.
2. Μνεία της απόρριψης της αίτησης χορήγησης πιστοποιητικού δημοσιεύεται από την αρχή που αναφέρεται στο άρθρο 9 παράγραφος 1. Αυτή η μνεία περιέχει τουλάχιστον τις ενδείξεις που αναφέρονται στο άρθρο 9 παράγραφος 2.
3. Οι παράγραφοι 1 και 2 εφαρμόζονται στην κοινοποίηση σχετικά με τη χορήγηση παράτασης της διάρκειας πιστοποιητικού ή σχετικά με την απόρριψη της αίτησης για παράταση.
4. Η αρχή που αναφέρεται στο άρθρο 9 παράγραφος 1 δημοσιεύει, το συντομότερο δυνατόν, τις πληροφορίες που αναγράφονται στο άρθρο 5 παράγραφος 5, καθώς και την ημερομηνία κοινοποίησης των εν λόγω πληροφοριών. Επίσης δημοσιεύει, το συντομότερο δυνατόν, κάθε τροποποίηση των πληροφοριών που κοινοποιούνται σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 2 στοιχείο γ).
Άρθρο 12
Τέλη
1. Τα κράτη μέλη δύνανται να προβλέπουν την απαίτηση καταβολής ετήσιων τελών για το πιστοποιητικό.
2. Τα κράτη μέλη δύνανται να προβλέπουν την απαίτηση καταβολής ετήσιων τελών για τις κοινοποιήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 5 παράγραφος 2 στοιχεία β) και γ).
Άρθρο 13
Χρονική διάρκεια του πιστοποιητικού
1. Το πιστοποιητικό παράγει αποτελέσματα από τη νόμιμη λήξη του κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας και για χρονικό διάστημα ίσο με την περίοδο που έχει μεσολαβήσει μεταξύ της ημερομηνίας κατάθεσης της αίτησης του κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας και της ημερομηνίας έκδοσης της πρώτης άδειας κυκλοφορίας στην αγορά της Κοινότητας, μειωμένη κατά πέντε έτη.
2. Παρά τα οριζόμενα στην παράγραφο 1, η διάρκεια του πιστοποιητικού δεν μπορεί να υπερβαίνει τα πέντε έτη από την ημερομηνία από την οποία παράγει αποτελέσματα.
3. Οι περίοδοι που καθορίζονται στις παραγράφους 1 και 2 παρατείνονται κατά έξι μήνες σε περίπτωση εφαρμογής του άρθρου 36 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006. Στην περίπτωση αυτήν, η διάρκεια της περιόδου που καθορίζεται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου μπορεί να παρατείνεται μόνον άπαξ.
4. Αν χορηγηθεί πιστοποιητικό για προϊόν που προστατεύεται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, το οποίο, πριν τις 2 Ιανουαρίου 1993, παρατάθηκε ή για το οποίο υποβλήθηκε αίτηση παράτασης δυνάμει της ισχύουσας νομοθεσίας, η διάρκεια ισχύος αυτού του πιστοποιητικού μειώνεται ώστε να μην υπερβαίνει τα 20 έτη.
Άρθρο 14
Λήξη της ισχύος του πιστοποιητικού
Το πιστοποιητικό λήγει:
α) κατά την εκπνοή της περιόδου που ορίζεται στο άρθρο 13·
β) εάν το αποποιηθεί ο δικαιούχος του·
γ) εάν δεν καταβληθεί εμπρόθεσμα το ετήσιο τέλος που καθορίζεται σύμφωνα με το άρθρο 12·
δ) όταν και για όσο διάστημα το προστατευόμενο από το πιστοποιητικό προϊόν δεν επιτρέπεται πλέον να διατεθεί στην αγορά λόγω παρεκκλίσεως της ή των σχετικών αδειών δυνάμει της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ή της οδηγίας 2001/82/ΕΚ. Για τη λήξη της ισχύος του πιστοποιητικού μπορεί να αποφασίζει η αρχή που αναφέρεται στο άρθρο 9 παράγραφος 1 του παρόντος κανονισμού είτε αυτεπαγγέλτως είτε μετά από αίτηση τρίτου.
Άρθρο 15
Ακυρότητα του πιστοποιητικού
1. Το πιστοποιητικό είναι άκυρο:
α) εάν έχει χορηγηθεί κατά παράβαση των διατάξεων του άρθρου 3·
β) εάν το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας έχει καταστεί ανίσχυρο πριν από τη λήξη της νόμιμης διάρκειάς του·
γ) εάν το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ακυρωθεί ή περιορισθεί κατά τρόπον ώστε το προϊόν για το οποίο έχει χορηγηθεί το πιστοποιητικό να μην καλύπτεται πλέον από τις διεκδικήσεις του κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας, υπάρχουν λόγοι ακυρότητας οι οποίοι δικαιολογούν την ακύρωση ή τον περιορισμό.
2. Οποιοδήποτε πρόσωπο μπορεί να υποβάλει αίτηση ή να καταθέσει αγωγή ακύρωσης του πιστοποιητικού ενώπιον της υπηρεσίας η οποία είναι, δυνάμει της εθνικής νομοθεσίας, αρμόδια για την ακύρωση του αντίστοιχου κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας.
Άρθρο 16
Ανάκληση της παράτασης της διάρκειας
1. Η παράταση της διάρκειας μπορεί να ανακληθεί εάν χορηγήθηκε κατά παράβαση των διατάξεων του άρθρου 36 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006.
2. Οποιοδήποτε πρόσωπο μπορεί να υποβάλει αίτηση για ανάκληση της παράτασης της διάρκειας ενώπιον της υπηρεσίας η οποία είναι, δυνάμει της εθνικής νομοθεσίας, αρμόδια για την ακύρωση του αντιστοίχου κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας.
Άρθρο 17
Δημοσίευση της λήξης ισχύος ή της ακύρωσης
1. Στην περίπτωση που ένα πιστοποιητικό καθίσταται ανίσχυρο δυνάμει του άρθρου 14 στοιχεία β), γ) ή δ), ή στην περίπτωση που ένα πιστοποιητικό κηρύσσεται άκυρο σύμφωνα με το άρθρο 15, η αρχή του άρθρου 9 παράγραφος 1 προβαίνει στη σχετική δημοσίευση.
2. Εάν η παράταση της διάρκειας ανακληθεί σύμφωνα με το άρθρο 16, τη σχετική κοινοποίηση δημοσιεύει η αρχή που αναφέρεται στο άρθρο 9 παράγραφος 1.
Άρθρο 18
Ένδικα μέσα
Οι αποφάσεις της αρχής που αναφέρεται στο άρθρο 9 παράγραφος 1 ή της υπηρεσίας που αναφέρεται στο άρθρο 15 παράγραφος 2 και στο άρθρο 16 παράγραφος 2, οι οποίες λαμβάνονται κατ’ εφαρμογή του παρόντος κανονισμού προσβάλλονται με τα ίδια ένδικα μέσα που προβλέπει η εθνική νομοθεσία κατά των αναλόγων αποφάσεων για τα εθνικά διπλώματα ευρεσιτεχνίας.
Άρθρο 19
Διαδικασία
1. Δεδομένου ότι ο παρών κανονισμός δεν προβλέπει διαδικαστικές διατάξεις, για το πιστοποιητικό ισχύουν οι διαδικαστικές διατάξεις που εφαρμόζονται δυνάμει της εθνικής νομοθεσίας για το αντίστοιχο κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, εκτός εάν η εθνική νομοθεσία ορίζει ειδικές διαδικαστικές διατάξεις για τα πιστοποιητικά.
2. Παρά την παράγραφο 1, αποκλείεται η άσκηση ανακοπής κατά της χορήγησης πιστοποιητικού.
Άρθρο 20
Συμπληρωματικές διατάξεις σχετικές με τη διεύρυνση της Κοινότητας
Με την επιφύλαξη των λοιπών διατάξεων του παρόντος κανονισμού, εφαρμόζονται οι παρακάτω διατάξεις:
α) κάθε φάρμακο που προστατεύεται με έγκυρο βασικό δίπλωμα και για το οποίο η πρώτη άδεια κυκλοφορίας ως φάρμακο αποκτήθηκε μετά την 1η Ιανουαρίου 2000, μπορεί να λαμβάνει πιστοποιητικό στη Βουλγαρία, υπό την προϋπόθεση ότι η αίτηση πιστοποιητικού υποβλήθηκε εντός έξι μηνών από την 1η Ιανουαρίου 2007·
β) κάθε φάρμακο που προστατεύεται με έγκυρο βασικό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας στην Τσεχική Δημοκρατία και για το οποίο η πρώτη άδεια κυκλοφορίας ως φάρμακο αποκτήθηκε:
i) στην Τσεχική Δημοκρατία μετά τις 10 Νοεμβρίου 1999, μπορεί να λαμβάνει πιστοποιητικό, υπό την προϋπόθεση ότι η αίτηση πιστοποιητικού υποβλήθηκε εντός έξι μηνών από την ημερομηνία κατά την οποία αποκτήθηκε η πρώτη άδεια κυκλοφορίας,
ii) στην Κοινότητα, όχι νωρίτερα από έξι μήνες πριν από την 1η Μαΐου 2004, μπορεί να λαμβάνει πιστοποιητικό, υπό την προϋπόθεση ότι η αίτηση πιστοποιητικού υποβλήθηκε εντός έξι μηνών από την ημερομηνία κατά την οποία αποκτήθηκε η πρώτη άδεια κυκλοφορίας·
γ) κάθε φάρμακο που προστατεύεται με έγκυρο βασικό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και για το οποίο η πρώτη άδεια κυκλοφορίας ως φάρμακο αποκτήθηκε στην Εσθονία πριν από την 1η Μαΐου 2004, μπορεί να λαμβάνει πιστοποιητικό, υπό την προϋπόθεση ότι η αίτηση πιστοποιητικού υποβλήθηκε εντός έξι μηνών από την ημερομηνία κατά την οποία αποκτήθηκε η πρώτη άδεια κυκλοφορίας ή, στην περίπτωση των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας που κατατέθηκαν πριν από την 1η Ιανουαρίου 2000, εντός του εξαμήνου που προβλέπεται στην Πράξη περί διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας του Οκτωβρίου 1999·
δ) κάθε φάρμακο που προστατεύεται με έγκυρο βασικό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και για το οποίο η πρώτη άδεια κυκλοφορίας ως φάρμακο αποκτήθηκε στην Κύπρο πριν από την 1η Μαΐου 2004, μπορεί να λαμβάνει πιστοποιητικό, υπό την προϋπόθεση ότι η αίτηση πιστοποιητικού υποβλήθηκε εντός έξι μηνών από την ημερομηνία κατά την οποία αποκτήθηκε η πρώτη άδεια κυκλοφορίας· παρά τα ανωτέρω, εάν η άδεια κυκλοφορίας αποκτήθηκε πριν από τη χορήγηση του βασικού διπλώματος ευρεσιτεχνίας, η αίτηση πιστοποιητικού πρέπει να κατατίθεται εντός έξι μηνών από την ημερομηνία κατά την οποία χορηγήθηκε το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας·
ε) κάθε φάρμακο που προστατεύεται με έγκυρο βασικό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και για το οποίο η πρώτη άδεια κυκλοφορίας ως φάρμακο αποκτήθηκε στη Λεττονία πριν από την 1η Μαΐου 2004, μπορεί να λαμβάνει πιστοποιητικό. Στις περιπτώσεις που έχει λήξει η περίοδος που αναφέρεται στο άρθρο 7 παράγραφος 1, υφίσταται η δυνατότητα αίτησης πιστοποιητικού για περίοδο έξι μηνών που αρχίζει το αργότερο από την 1η Μαΐου 2004·
στ) κάθε φάρμακο που προστατεύεται με έγκυρο βασικό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας για το οποίο υποβλήθηκε αίτηση μετά την 1η Φεβρουαρίου 1994 και για το οποίο η πρώτη άδεια κυκλοφορίας ως φάρμακο αποκτήθηκε στη Λιθουανία πριν από την 1η Μαΐου 2004, μπορεί να λαμβάνει πιστοποιητικό, υπό την προϋπόθεση ότι η αίτηση πιστοποιητικού υποβλήθηκε εντός έξι μηνών από την 1η Μαΐου 2004·
ζ) κάθε φάρμακο που προστατεύεται με έγκυρο βασικό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και για το οποίο η πρώτη άδεια κυκλοφορίας ως φάρμακο αποκτήθηκε μετά την 1η Ιανουαρίου 2000, μπορεί να λαμβάνει πιστοποιητικό, στην Ουγγαρία, υπό την προϋπόθεση ότι η αίτηση πιστοποιητικού υποβλήθηκε εντός έξι μηνών από την 1η Μαΐου 2004·
η) κάθε φάρμακο που προστατεύεται με έγκυρο βασικό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και για το οποίο η πρώτη άδεια κυκλοφορίας ως φάρμακο αποκτήθηκε στη Μάλτα πριν από την 1η Μαΐου 2004, μπορεί να λαμβάνει πιστοποιητικό. Στις περιπτώσεις που έχει λήξει η περίοδος που αναφέρεται στο άρθρο 7 παράγραφος 1, υφίσταται η δυνατότητα αίτησης πιστοποιητικού για περίοδο έξι μηνών που αρχίζει το αργότερο από την 1η Μαΐου 2004·
θ) κάθε φάρμακο που προστατεύεται με έγκυρο βασικό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και για το οποίο η πρώτη άδεια κυκλοφορίας ως φάρμακο αποκτήθηκε μετά την 1η Ιανουαρίου 2000, μπορεί να λαμβάνει πιστοποιητικό, στην Πολωνία, υπό την προϋπόθεση ότι η αίτηση πιστοποιητικού υποβλήθηκε εντός εξαμήνου που αρχίζει το αργότερο κατά την 1η Μαΐου 2004·
ι) κάθε φάρμακο που προστατεύεται με έγκυρο βασικό δίπλωμα και για το οποίο η πρώτη άδεια κυκλοφορίας ως φάρμακο αποκτήθηκε μετά την 1η Ιανουαρίου 2000, μπορεί να λαμβάνει πιστοποιητικό στη Ρουμανία. Στις περιπτώσεις που έχει λήξει η περίοδος του άρθρου 7 παράγραφος 1, υφίσταται η δυνατότητα αίτησης πιστοποιητικού για περίοδο έξι μηνών που αρχίζει το αργότερο από την 1η Ιανουαρίου 2007·
ια) κάθε φάρμακο που προστατεύεται με έγκυρο βασικό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και για το οποίο η πρώτη άδεια κυκλοφορίας ως φάρμακο αποκτήθηκε στη Σλοβενία πριν από την 1η Μαΐου 2004, μπορεί να λαμβάνει πιστοποιητικό, υπό την προϋπόθεση ότι η αίτηση πιστοποιητικού υποβλήθηκε εντός έξι μηνών από την 1η Μαΐου 2004, συμπεριλαμβανομένων των περιπτώσεων που έχει λήξει η περίοδος που προβλέπεται στο άρθρο 7 παράγραφος 1·
ιβ) κάθε φάρμακο που προστατεύεται με έγκυρο βασικό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και για το οποίο η πρώτη άδεια κυκλοφορίας ως φάρμακο αποκτήθηκε στη Σλοβακία μετά την 1η Ιανουαρίου 2000, μπορεί να λαμβάνει πιστοποιητικό, υπό την προϋπόθεση ότι η αίτηση πιστοποιητικού υποβλήθηκε εντός έξι μηνών από την ημερομηνία κατά την οποία αποκτήθηκε η πρώτη άδεια κυκλοφορίας ή εντός έξι μηνών από την 1η Ιουλίου 2002, εάν η άδεια κυκλοφορίας αποκτήθηκε πριν από την ημερομηνία αυτή·
ιγ) κάθε φάρμακο που προστατεύεται με έγκυρο βασικό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και για το οποίο η πρώτη άδεια κυκλοφορίας ως φάρμακο αποκτήθηκε μετά την 1η Ιανουαρίου 2003, μπορεί να λαμβάνει πιστοποιητικό στην Κροατία, υπό την προϋπόθεση ότι η αίτηση πιστοποιητικού υποβάλλεται εντός έξι μηνών από την ημερομηνία προσχώρησης.
Άρθρο 21
Μεταβατικές διατάξεις
1. Ο παρών κανονισμός δεν εφαρμόζεται για τα πιστοποιητικά που χορηγήθηκαν, σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία κράτους μέλους πριν από τις 2 Ιανουαρίου 1993 ούτε για τις αιτήσεις πιστοποιητικών που κατατέθηκαν σύμφωνα με τη νομοθεσία αυτή, πριν από τις 2 Ιουλίου 1992.
Όσον αφορά την Αυστρία, τη Φινλανδία και τη Σουηδία, ο παρών κανονισμός δεν ισχύει επί πιστοποιητικών χορηγηθέντων βάσει της εθνικής τους νομοθεσίας πριν από την 1η Ιανουαρίου 1995.
2. Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται στα συμπληρωματικά πιστοποιητικά προστασίας που χορηγούνται σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία της Τσεχικής Δημοκρατίας, της Εσθονίας, της Κροατίας, της Κύπρου, της Λεττονίας, της Λιθουανίας, της Μάλτας, της Πολωνίας, της Ρουμανίας, της Σλοβενίας και της Σλοβακίας πριν από την αντίστοιχη ημερομηνία προσχώρησής τους.
Άρθρο 21α
Αξιολόγηση
Το αργότερο πέντε έτη από την ημερομηνία που αναφέρεται στο άρθρο 5 παράγραφος 10 και κατόπιν ανά πενταετία, η Επιτροπή διενεργεί αξιολόγηση του άρθρου 5 παράγραφοι 2 έως 9 και του άρθρου 11, προκειμένου να αξιολογεί κατά πόσον έχουν επιτευχθεί οι στόχοι των εν λόγω διατάξεων, και υποβάλλει έκθεση με τα βασικά πορίσματα στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, στο Συμβούλιο και στην Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή. Εκτός από την εκτίμηση του αντικτύπου της εξαίρεσης της παρασκευής για τον σκοπό της εξαγωγής, λαμβάνονται ιδιαιτέρως υπόψη οι επιπτώσεις που έχουν η παρασκευή για τον σκοπό της αποθήκευσης, προκειμένου να διατεθεί το συγκεκριμένο προϊόν ή φάρμακο που περιέχει το εν λόγω προϊόν στην αγορά των κρατών μελών μετά τη λήξη του αντίστοιχου πιστοποιητικού, στην πρόσβαση σε φάρμακα και στις δαπάνες για τη δημόσια υγεία, και το κατά πόσον είναι επαρκής η εξαίρεση, και ιδίως η χρονική περίοδος που προβλέπεται στο άρθρο 5 παράγραφος 2 στοιχείο α) σημείο iii), για την επίτευξη των στόχων που αναφέρονται στο άρθρο 5, συμπεριλαμβανομένης της δημόσιας υγείας.
Άρθρο 22
Κατάργηση
Ο κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 1768/92, όπως τροποποιήθηκε από τις πράξεις που απαριθμούνται στο παράρτημα Ι, καταργείται.
Οι αναφορές στον καταργούμενο κανονισμό θεωρούνται ότι γίνονται στον παρόντα κανονισμό και διαβάζονται σύμφωνα με τον πίνακα αντιστοιχίας του παραρτήματος ΙΙ.
Άρθρο 23
Έναρξη ισχύος
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΚΑΤΑΡΓΟΥΜΕΝΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΜΕ ΚΑΤΑΛΟΓΟ ΤΩΝ ΔΙΑΔΟΧΙΚΩΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΩΝ ΤΟΥ
(κατά το άρθρο 22)
|
Κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 1768/92 του Συμβουλίου (ΕΕ L 182 της 2.7.1992, σ. 1). |
|
|
Παράρτημα Ι σημείο ΧΙ.ΣΤ.I. της πράξης προσχώρησης του 1994 (ΕΕ C 241 της 29.8.1994, σ. 233). |
|
|
Παράρτημα ΙΙ σημείο 4.Γ.II. της πράξης προσχώρησης του 2003 (ΕΕ L 236 της 23.9.2003, σ. 342). |
|
|
Παράρτημα ΙΙΙ σημείο 1.ΙΙ. της πράξης προσχώρησης του 2005 (ΕΕ L 157 της 21.6.2005, σ. 56). |
|
|
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 378 της 27.12.2006, σ. 1). |
Μόνο όσον αφορά το άρθρο 52 |
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ -Ι
Λογότυπο
Το λογότυπο αυτό εμφανίζεται σε μαύρο χρώμα και σε τέτοιο μέγεθος ώστε να είναι επαρκώς ευκρινές.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ -Ια
Τυποποιημένο έντυπο κοινοποίησης σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 2 στοιχεία β) και γ)
|
Σημειώσατε το κατάλληλο τετραγωνίδιο |
□ Νέα κοινοποίηση □ Επικαιροποίηση υφιστάμενης κοινοποίησης |
|
|
α) Ονοματεπώνυμο και διεύθυνση του παρασκευαστή |
… |
|
|
β) Σκοπός της παρασκευής |
□ Εξαγωγή □ Αποθήκευση □ Εξαγωγή και αποθήκευση |
|
|
γ) Κράτος μέλος όπου θα πραγματοποιηθεί η παρασκευή και κράτος μέλος όπου θα πραγματοποιηθεί η πρώτη σχετική πράξη (κατά περίπτωση) πριν από την παρασκευή |
Κράτος μέλος παρασκευής |
… |
|
[Κράτος μέλος της πρώτης σχετικής πράξης (κατά περίπτωση)] |
… |
|
|
δ) Αριθμός του πιστοποιητικού που χορηγήθηκε στο κράτος μέλος παρασκευής και αριθμός του πιστοποιητικού που χορηγήθηκε στο κράτος μέλος της πρώτης σχετικής πράξης (κατά περίπτωση) πριν από την παρασκευή |
Πιστοποιητικό του κράτους μέλους παρασκευής |
… |
|
[Πιστοποιητικό του κράτους μέλους της πρώτης σχετικής πράξης (κατά περίπτωση)] |
… |
|
|
ε) Για φάρμακα που προορίζονται για εξαγωγή σε τρίτες χώρες, αριθμός αναφοράς της άδειας κυκλοφορίας ή του ισοδύναμου εγγράφου τέτοιας άδειας, σε κάθε τρίτη χώρα εξαγωγής |
… |
|
|
… |
||
|
… |
||
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
ΠΙΝΑΚΑΣ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΙΑΣ
|
Κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 1768/92 |
Παρών κανονισμός |
|
— |
Αιτιολογική σκέψη 1 |
|
Αιτιολογική σκέψη 1 |
Αιτιολογική σκέψη 2 |
|
Αιτιολογική σκέψη 2 |
Αιτιολογική σκέψη 3 |
|
Αιτιολογική σκέψη 3 |
Αιτιολογική σκέψη 4 |
|
Αιτιολογική σκέψη 4 |
Αιτιολογική σκέψη 5 |
|
Αιτιολογική σκέψη 5 |
Αιτιολογική σκέψη 6 |
|
Αιτιολογική σκέψη 6 |
Αιτιολογική σκέψη 7 |
|
Αιτιολογική σκέψη 7 |
Αιτιολογική σκέψη 8 |
|
Αιτιολογική σκέψη 8 |
Αιτιολογική σκέψη 9 |
|
Αιτιολογική σκέψη 9 |
Αιτιολογική σκέψη 10 |
|
Αιτιολογική σκέψη 10 |
— |
|
Αιτιολογική σκέψη 11 |
— |
|
Αιτιολογική σκέψη 12 |
— |
|
Αιτιολογική σκέψη 13 |
Αιτιολογική σκέψη 11 |
|
Άρθρο 1 |
Άρθρο 1 |
|
Άρθρο 2 |
Άρθρο 2 |
|
Άρθρο 3 εισαγωγικές λέξεις |
Άρθρο 3 εισαγωγικές λέξεις |
|
Άρθρο 3 στοιχείο α) |
Άρθρο 3 στοιχείο α) |
|
Άρθρο 3 στοιχείο β) πρώτο εδάφιο |
Άρθρο 3 στοιχείο β) |
|
Άρθρο 3 στοιχείο β) δεύτερο εδάφιο |
— |
|
Άρθρο 3 στοιχεία γ) και δ) |
Άρθρο 3 στοιχεία γ) και δ) |
|
Άρθρα 4 έως 7 |
Άρθρα 4 έως 7 |
|
Άρθρο 8 παράγραφος 1 |
Άρθρο 8 παράγραφος 1 |
|
Άρθρο 8 παράγραφος 1α |
Άρθρο 8 παράγραφος 2 |
|
Άρθρο 8 παράγραφος 1β |
Άρθρο 8 παράγραφος 3 |
|
Άρθρο 8 παράγραφος 2 |
Άρθρο 8 παράγραφος 4 |
|
Άρθρα 9 έως 12 |
Άρθρα 9 έως 12 |
|
Άρθρο 13 παράγραφοι 1, 2 και 3 |
Άρθρο 13 παράγραφοι 1, 2 και 3 |
|
Άρθρα 14 και 15 |
Άρθρα 14 και 15 |
|
Άρθρο 15 |
Άρθρο 16 |
|
Άρθρα 16, 17 και 18 |
Άρθρα 17, 18 και 19 |
|
Άρθρο 19 |
— |
|
Άρθρο 19α εισαγωγικές λέξεις |
Άρθρο 20 εισαγωγικές λέξεις |
|
Άρθρο 19α στοιχεία α) i) και ii) |
Άρθρο 20 στοιχείο β) εισαγωγικές λέξεις σημεία i) και ii) |
|
Άρθρο 19α στοιχείο β) |
Άρθρο 19α στοιχείο γ) |
|
Άρθρο 19α στοιχείο δ) |
Άρθρο 19α στοιχείο ε) |
|
Άρθρο 19α στοιχείο στ) |
Άρθρο 19α στοιχείο ζ) |
|
Άρθρο 19α στοιχείο η) |
Άρθρο 19α στοιχείο θ) |
|
Άρθρο 19α στοιχείο ι) |
Άρθρο 19α στοιχείο ια) |
|
Άρθρο 19α στοιχείο ιβ) |
Άρθρο 20 στοιχεία γ) |
|
Άρθρο 20 στοιχείο δ) |
Άρθρο 20 στοιχείο ε) |
|
Άρθρο 20 στοιχείο στ) |
Άρθρο 20 στοιχείο ζ) |
|
Άρθρο 20 στοιχείο η) |
Άρθρο 20 στοιχείο θ) |
|
Άρθρο 20 στοιχείο ια) |
Άρθρο 20 στοιχείο ιβ) |
|
Άρθρο 20 στοιχείο α) |
Άρθρο 20 στοιχείο ι) |
|
Άρθρο 20 |
Άρθρο 21 |
|
Άρθρο 21 |
— |
|
Άρθρο 22 |
Άρθρο 13 παράγραφος 4 |
|
— |
Άρθρο 22 |
|
Άρθρο 23 |
Άρθρο 23 |
|
— |
Παράρτημα I |
|
— |
Παράρτημα II |
( 1 ) ΕΕ L 378 της 27.12.2006, σ. 1.
( 2 ) ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 67.
( 3 ) ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 1.
( 4 ) Κατ' εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2016/161 της Επιτροπής, της 2ας Οκτωβρίου 2015, για τη συμπλήρωση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου με τον καθορισμό λεπτομερών κανόνων σχετικά με τα χαρακτηριστικά ασφαλείας που εμφανίζονται στη συσκευασία των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 32 της 9.2.2016, σ. 1).·