02008R1272 — EL — 01.03.2018 — 010.001

---

Το κείμενο αυτό αποτελεί απλώς εργαλείο τεκμηρίωσης και δεν έχει καμία νομική ισχύ. Τα θεσμικά όργανα της Ένωσης δεν φέρουν καμία ευθύνη για το περιεχόμενό του. Τα αυθεντικά κείμενα των σχετικών πράξεων, συμπεριλαμβανομένων των προοιμίων τους, είναι εκείνα που δημοσιεύονται στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης και είναι διαθέσιμα στο EUR-Lex. Αυτά τα επίσημα κείμενα είναι άμεσα προσβάσιμα μέσω των συνδέσμων που περιέχονται στο παρόν έγγραφο

►B

ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΫ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΊΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΊΟΥ της 16ης Δεκεμβρίου 2008 για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων, την τροποποίηση και την κατάργηση των οδηγιών 67/548/ΕΟΚ και 1999/45/ΕΚ και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) (ΕΕ L 353 της 31.12.2008, σ. 1)

Τροποποιείται από:

		Επίσημη Εφημερίδα
		αριθ.	σελίδα	ημερομηνία
►M1	ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΚ) αριθ. 790/2009 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ της 10ης Αυγούστου 2009	L 235	1	5.9.2009
►M2	ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 286/2011 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ της 10ης Μαρτίου 2011	L 83	1	30.3.2011
►M3	ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 618/2012 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ της 10ης Ιουλίου 2012	L 179	3	11.7.2012
►M4	ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 487/2013 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ της 8ης Μαΐου 2013	L 149	1	1.6.2013
►M5	ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 517/2013 ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΊΟΥ της 13ης Μαΐου 2013	L 158	1	10.6.2013
►M6	ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 758/2013 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ της 7ης Αυγούστου 2013	L 216	1	10.8.2013
►M7	ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 944/2013 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ της 2ας Οκτωβρίου 2013	L 261	5	3.10.2013
►M8	ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 605/2014 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ της 5ης Ιουνίου 2014	L 167	36	6.6.2014
M9	Τροποποιείται από: ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2015/491 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ της 23ης Μαρτίου 2015	L 78	12	24.3.2015
►M10	ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 1297/2014 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ της 5ης Δεκεμβρίου 2014	L 350	1	6.12.2014
►M11	ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2015/1221 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ της 24ης Ιουλίου 2015	L 197	10	25.7.2015
►M12	ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2016/918 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ της 19ης Μαΐου 2016	L 156	1	14.6.2016
►M13	ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2016/1179 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ της 19ης Ιουλίου 2016	L 195	11	20.7.2016
►M14	ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2017/776 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ της 4ης Μαΐου 2017	L 116	1	5.5.2017

Διορθώνεται από:

►C1	Διορθωτικό, ΕΕ L 016, 20.1.2011, σ.  1 (1272/2008)
►C2	Διορθωτικό, ΕΕ L 138, 26.5.2011, σ.  66 (286/2011)
►C3	Διορθωτικό, ΕΕ L 246, 23.9.2011, σ.  34 (286/2011)
►C4	Διορθωτικό, ΕΕ L 326, 6.12.2013, σ.  53 (487/2013)
►C5	Διορθωτικό, ΕΕ L 349, 21.12.2016, σ.  1 (1272/2008)

---

▼B

ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΫ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΊΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΊΟΥ

της 16ης Δεκεμβρίου 2008

για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων, την τροποποίηση και την κατάργηση των οδηγιών 67/548/ΕΟΚ και 1999/45/ΕΚ και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

ΤΙΤΛΟΣ Ι

ΓΕΝΙΚΑ ΘΕΜΑΤΑ

Άρθρο 1

Στόχος και πεδίο εφαρμογής

1.  Στόχος του παρόντος κανονισμού είναι η εξασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος καθώς και της ελεύθερης κυκλοφορίας των ουσιών, των μειγμάτων και των αντικειμένων που αναφέρονται στο άρθρο 4 παράγραφος 8, με:

2.  Ο παρών κανονισμός δεν εφαρμόζεται στις ακόλουθες περιπτώσεις:

3.  Τα απόβλητα, όπως ορίζονται στην οδηγία 2006/12/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Απριλίου 2006, περί των στερεών αποβλήτων ( 2 ), δεν αποτελούν ουσία, μείγμα ή αντικείμενο κατά την έννοια του άρθρου 2 του παρόντος κανονισμού.

4.  Τα κράτη μέλη δύνανται να επιτρέπουν εξαιρέσεις από τον παρόντα κανονισμό σε συγκεκριμένες περιπτώσεις για ορισμένες ουσίες ή μείγματα, όταν αυτό απαιτείται για λόγους άμυνας.

5.  Ο παρών κανονισμός δεν εφαρμόζεται στις ουσίες και στα μείγματα στις ακόλουθες μορφές, που βρίσκονται στην τελική τους μορφή και προορίζονται για τον τελικό καταναλωτή:

6.  Εκτός από τις περιπτώσεις όπου ισχύει το άρθρο 33, ο παρών κανονισμός δεν εφαρμόζεται στη μεταφορά των επικίνδυνων εμπορευμάτων αεροπορικώς, δια θαλάσσης, οδικώς, σιδηροδρομικώς και δια εσωτερικών πλωτών οδών.

Άρθρο 2

Ορισμοί

Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, ισχύουν οι κάτωθι ορισμοί:

Στο πλαίσιο του παρόντος ορισμού, ως «μονομερής μονάδα» νοείται η αντιδρώσα μορφή μιας μονομερούς ουσίας ενός πολυμερούς.

Άρθρο 3

Επικίνδυνες ουσίες και μείγματα και καθορισμός των τάξεων κινδύνου

Μια ουσία ή ένα μείγμα που πληροί τα κριτήρια σχετικά με τους κινδύνους από φυσικούς παράγοντες, τους κινδύνους για την ανθρώπινη υγεία ή τους κινδύνους για το περιβάλλον, που αναφέρονται στα μέρη 2 έως 5 του παραρτήματος Ι, είναι επικίνδυνη(-ο) και ταξινομείται σε σχέση με τις αντίστοιχες τάξεις κινδύνου που προβλέπονται στο εν λόγω παράρτημα.

Όταν, στο παράρτημα I, οι τάξεις κινδύνου διαφοροποιούνται ανάλογα με την οδό έκθεσης ή τη φύση των επιπτώσεων, η ουσία ή το μείγμα ταξινομείται σύμφωνα με την εν λόγω διαφοροποίηση.

Άρθρο 4

Γενικές υποχρεώσεις ταξινόμησης, επισήμανσης και συσκευασίας

1.  Οι παρασκευαστές, οι εισαγωγείς και οι μεταγενέστεροι χρήστες ταξινομούν τις ουσίες ή τα μείγματα σύμφωνα με τον τίτλο II πριν από τη διάθεσή τους στην αγορά.

2.  Με την επιφύλαξη των απαιτήσεων της παραγράφου 1, οι παρασκευαστές, οι παραγωγοί αντικειμένων και οι εισαγωγείς ταξινομούν τις ουσίες που δεν διατίθενται στην αγορά σύμφωνα με τον τίτλο II όταν:

3.  Εάν μια ουσία υπόκειται σε εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση σύμφωνα με τον τίτλο V μέσω εγγραφής στο μέρος 3 του παραρτήματος VI, η ουσία αυτή ταξινομείται σύμφωνα με την εν λόγω εγγραφή, ενώ δεν πραγματοποιείται ταξινόμηση σύμφωνα με τον τίτλο II για τις τάξεις κινδύνου ή τις διαφοροποιήσεις που καλύπτονται από την εν λόγω εγγραφή.

Ωστόσο, όταν η ουσία εμπίπτει επίσης σε μία ή περισσότερες κλάσεις κινδύνου ή διαφοροποιήσεις που δεν καλύπτονται από εγγραφή στο μέρος 3 του παραρτήματος VI, πραγματοποιείται ταξινόμηση βάσει του τίτλου II για τις εν λόγω τάξεις κινδύνου ή διαφοροποιήσεις.

4.  Εάν μια ουσία ή ένα μείγμα ταξινομείται ως επικίνδυνο, οι προμηθευτές μεριμνούν ώστε η ουσία ή το μείγμα να επισημαίνεται και να συσκευάζεται σύμφωνα με τους τίτλους ΙΙΙ και IV, πριν να το διαθέσουν στην αγορά.

5.  Κατά την εκπλήρωση των υποχρεώσεών τους δυνάμει της παραγράφου 4, οι διανομείς δύνανται να χρησιμοποιούν την ταξινόμηση μιας ουσίας ή ενός μείγματος που έχει συναχθεί σύμφωνα με τον τίτλο ΙΙ από παράγοντα της αλυσίδας εφοδιασμού.

6.  Κατά την τήρηση των ευθυνών τους δυνάμει των παραγράφων 1 και 4, οι μεταγενέστεροι χρήστες μπορούν να χρησιμοποιούν την ταξινόμηση ουσίας ή μείγματος που προκύπτει σύμφωνα προς τον τίτλο ΙΙ από φορέα της αλυσίδας εφοδιασμού, υπό την προϋπόθεση ότι δεν τροποποιούν την ουσία ή το μείγμα.

7.  Ένα μείγμα που αναφέρεται στο μέρος 2 του παραρτήματος ΙΙ και το οποίο περιέχει οιαδήποτε ουσία που έχει ταξινομηθεί ως επικίνδυνη, δεν διατίθεται στην αγορά, εκτός εάν επισημανθεί σύμφωνα με τον τίτλο ΙΙΙ.

8.  Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, τα αντικείμενα που αναφέρονται στο τμήμα 2.1 του παραρτήματος Ι ταξινομούνται, επισημαίνονται και συσκευάζονται σύμφωνα με τους κανόνες που διέπουν τις ουσίες και τα μείγματα πριν διατεθούν στην αγορά.

9.  Οι προμηθευτές σε αλυσίδα εφοδιασμού συνεργάζονται για να ανταποκριθούν στις απαιτήσεις ταξινόμησης, επισήμανσης και συσκευασίας του παρόντος κανονισμού.

10.  Δεν διατίθενται στην αγορά ουσίες και μείγματα παρά μόνον εφόσον συμμορφώνονται προς τον παρόντα κανονισμό.

ΤΙΤΛΟΣ ΙΙ

ΤΑΞΙΝΟΜΗΣΗ ΚΙΝΔΥΝΩΝ

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 1

Προσδιορισμός και εξέταση των πληροφοριών

Άρθρο 5

Προσδιορισμός και εξέταση των διαθέσιμων σχετικά με τις ουσίες πληροφοριών

1.  Οι παρασκευαστές, εισαγωγείς και μεταγενέστεροι χρήστες μιας ουσίας προσδιορίζουν τις σχετικές διαθέσιμες πληροφορίες προκειμένου να καθορισθεί κατά πόσον η ουσία συνεπάγεται κίνδυνο από φυσικούς παράγοντες ή κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία ή το περιβάλλον όπως ορίζεται στο παράρτημα I, και ιδίως τις ακόλουθες:

Οι πληροφορίες αφορούν τις μορφές ή τις φυσικές καταστάσεις στις οποίες η ουσία διατίθεται στην αγορά και μπορεί εύλογα να αναμένεται ότι θα χρησιμοποιηθεί.

2.  Οι παρασκευαστές, οι εισαγωγείς και οι μεταγενέστεροι χρήστες εξετάζουν τις πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 για να επιβεβαιωθεί ότι είναι επαρκείς, αξιόπιστες και επιστημονικά έγκυρες για το σκοπό της αξιολόγησης σύμφωνα με τις διατάξεις του κεφαλαίου 2 του παρόντος τίτλου.

Άρθρο 6

Προσδιορισμός και εξέταση των διαθέσιμων σχετικά με τα μείγματα πληροφοριών

1.  Οι παρασκευαστές, οι εισαγωγείς και οι μεταγενέστεροι χρήστες μείγματος προσδιορίζουν τις σχετικές διαθέσιμες πληροφορίες ως προς το ίδιο το μείγμα ή τις ουσίες που περιλαμβάνει προκειμένου να καθορισθεί κατά πόσον το μείγμα συνεπάγεται κίνδυνο από φυσικούς παράγοντες ή κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία ή το περιβάλλον όπως ορίζεται στο παράρτημα I, και ιδίως τις ακόλουθες:

Οι πληροφορίες αφορούν τις μορφές ή τις φυσικές καταστάσεις στις οποίες το μείγμα διατίθεται στην αγορά και, αναλόγως, μπορεί εύλογα να αναμένεται ότι θα χρησιμοποιηθεί.

2.  Με την επιφύλαξη των παραγράφων 3 και 4, όταν οι πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 είναι διαθέσιμες για το ίδιο το μείγμα και ο παρασκευαστής, ο εισαγωγέας ή ο μεταγενέστερος χρήστης έχουν επιβεβαιώσει ότι οι πληροφορίες είναι επαρκείς και αξιόπιστες και, κατά περίπτωση, επιστημονικά έγκυρες, ο εν λόγω παρασκευαστής, εισαγωγέας ή μεταγενέστερος χρήστης χρησιμοποιεί τις εν λόγω πληροφορίες για τους σκοπούς της αξιολόγησης σύμφωνα με τις διατάξεις του κεφαλαίου 2 του παρόντος τίτλου.

3.  Για την αξιολόγηση μειγμάτων σύμφωνα με το κεφάλαιο 2 του παρόντος τίτλου όσον αφορά τις τάξεις κινδύνου «μεταλλαξιγένεση των γενετικών κυττάρων», «καρκινογένεση» και «τοξικότητα στην αναπαραγωγή» που αναφέρονται στα τμήματα 3.5.3.1, 3.6.3.1 και 3.7.3.1 του παραρτήματος I, ο παρασκευαστής, ο εισαγωγέας ή ο μεταγενέστερος χρήστης χρησιμοποιούν μόνον τις σχετικές διαθέσιμες πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 για τις ουσίες στο μείγμα.

Εξάλλου, σε περιπτώσεις κατά τις οποίες τα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με το ίδιο το μείγμα δείχνουν επιδράσεις μεταλλαξιγόνους των γενετικών κυττάρων, καρκινογόνους ή τοξικές στην αναπαραγωγή οι οποίες δεν έχουν προσδιοριστεί από τις πληροφορίες σχετικά με τις επιμέρους ουσίες, τα εν λόγω στοιχεία λαμβάνονται επίσης υπόψη.

4.  Για την αξιολόγηση μειγμάτων σύμφωνα με το κεφάλαιο 2 όσον αφορά τις ιδιότητες «βιοαποικοδόμησης και βιοσυσσώρευσης» στο πλαίσιο της τάξης κινδύνου «επικίνδυνα για το υδάτινο περιβάλλον» που αναφέρεται στο τμήμα 4.1.2.8 του παραρτήματος I, ο παρασκευαστής, ο εισαγωγέας ή ο μεταγενέστερος χρήστης χρησιμοποιούν μόνον τις σχετικές διαθέσιμες πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 για τις ουσίες στο μείγμα.

5.  Όταν δεν είναι διαθέσιμα ή είναι ανεπαρκή τα στοιχεία δοκιμής για το ίδιο το μείγμα του είδους που αναφέρεται στην παράγραφο 1, ο παρασκευαστής, ο εισαγωγέας ή ο μεταγενέστερος χρήστης χρησιμοποιούν άλλες διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με επιμέρους ουσίες και παρόμοια δοκιμασμένα μείγματα τα οποία ενδέχεται επίσης να θεωρηθούν συναφή προκειμένου να καθορισθεί κατά πόσον το μείγμα είναι επικίνδυνο, υπό την προϋπόθεση ότι έχουν επιβεβαιώσει ότι οι πληροφορίες είναι επαρκείς και αξιόπιστες για το σκοπό της αξιολόγησης σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 4.

Άρθρο 7

Δοκιμές σε ζώα και στον άνθρωπο

1.  Όταν πραγματοποιούνται νέες δοκιμές για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, οι δοκιμές στα ζώα κατά την έννοια της οδηγίας 86/609/ΕΟΚ πραγματοποιούνται μόνον όταν δεν είναι δυνατές άλλες εναλλακτικές λύσεις που να παρέχουν επαρκή αξιοπιστία και ποιότητα των δεδομένων.

2.  Απαγορεύονται για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού οι δοκιμές σε πρωτεύοντα θηλαστικά πλην ανθρώπων.

3.  Δεν διενεργείται ουδεμία δοκιμή σε ανθρώπους για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού. Ωστόσο μπορούν να χρησιμοποιηθούν προς τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού δεδομένα που λαμβάνονται από άλλες πηγές, όπως οι κλινικές μελέτες.

Άρθρο 8

Παραγωγή νέων πληροφοριών για ουσίες και μείγματα

1.  Για να καθοριστεί κατά πόσον μια ουσία ή ένα μείγμα συνεπάγεται κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία ή περιβαλλοντικό κίνδυνο όπως ορίζεται στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού, ο παρασκευαστής, ο εισαγωγέας ή ο μεταγενέστερος χρήστης μπορούν, υπό την προϋπόθεση ότι έχουν εξαντλήσει όλα τα άλλα μέσα παραγωγής πληροφοριών, συμπεριλαμβανομένης της εφαρμογής των κανόνων που προβλέπονται στο τμήμα 1 του παραρτήματος XI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, να εκτελέσουν νέες δοκιμές.

2.  Για να καθοριστεί κατά πόσον μια ουσία ή ένα μείγμα συνεπάγεται κάποιον από τους φυσικούς κινδύνους που αναφέρονται στο μέρος 2 του παραρτήματος I, ο παρασκευαστής, ο εισαγωγέας ή ο μεταγενέστερος χρήστης διενεργούν τις δοκιμές που απαιτούνται στο εν λόγω μέρος, εκτός εάν διατίθενται ήδη επαρκή και αξιόπιστα στοιχεία.

3.  Οι δοκιμές που αναφέρονται στην παράγραφο 1 διεξάγονται σύμφωνα με μία από τις ακόλουθες μεθόδους:

ή

4.  Όταν ο παρασκευαστής, ο εισαγωγέας ή ο μεταγενέστερος χρήστης πραγματοποιούν νέες οικοτοξικολογικές ή τοξικολογικές δοκιμές και αναλύσεις, αυτές πραγματοποιούνται σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.

5.  Όταν διεξάγονται νέες δοκιμές για κινδύνους από φυσικούς παράγοντες για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού διεξάγονται, το αργότερο από την 1η Ιανουαρίου 2014, σύμφωνα με σχετικό αναγνωρισμένο σύστημα ποιότητας ή από εργαστήρια που πληρούν το συναφές αναγνωρισμένο πρότυπο.

6.  Οι δοκιμές που πραγματοποιούνται για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού πρέπει να πραγματοποιούνται για την ουσία ή για το μείγμα με τη μορφή(-ές) ή την (τις) φυσική(-ές) κατάσταση(-άσεις) με την (τις) οποία(-ες) η ουσία ή το μείγμα διατίθεται στην αγορά και μπορεί εύλογα να προβλεφθεί ότι θα χρησιμοποιηθεί.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 2

Αξιολόγηση των πληροφοριών για τον κίνδυνο και απόφαση για την ταξινόμηση

Άρθρο 9

Αξιολόγηση των πληροφοριών κινδύνου για ουσίες και μείγματα

1.  Οι παρασκευαστές, οι εισαγωγείς και οι μεταγενέστεροι χρήστες ουσίας ή μείγματος αξιολογούν τις πληροφορίες που προσδιορίστηκαν σύμφωνα με το κεφάλαιο 1 του παρόντος τίτλου με την εφαρμογή σε αυτήν ή αυτό των κριτηρίων ταξινόμησης για κάθε τάξη κινδύνου ή διαφοροποίηση στα μέρη 2 έως 5 του παραρτήματος I, έτσι ώστε να επιβεβαιωθούν οι κίνδυνοι που συνδέονται με την ουσία ή το μείγμα.

2.  Κατά την αξιολόγηση των διαθέσιμων στοιχείων δοκιμής για μια ουσία ή ένα μείγμα τα οποία έχουν αποκτηθεί από μεθόδους δοκιμής άλλες από εκείνες που αναφέρονται στο άρθρο 8 παράγραφος 3, οι παρασκευαστές, οι εισαγωγείς και οι μεταγενέστεροι χρήστες συγκρίνουν τις μεθόδους δοκιμής που εφαρμόζονται με εκείνες που επισημαίνονται στο εν λόγω άρθρο έτσι ώστε να καθοριστεί κατά πόσον η χρήση των εν λόγω μεθόδων δοκιμής επηρεάζει την αξιολόγηση που αναφέρεται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου.

3.  Όταν τα κριτήρια δεν μπορούν να εφαρμοστούν απευθείας στις διαθέσιμες προσδιορισθείσες πληροφορίες, οι παρασκευαστές, οι εισαγωγείς και οι μεταγενέστεροι χρήστες προβαίνουν στην αξιολόγηση με την εφαρμογή καθορισμού του βάρους της απόδειξης με τη χρήση της κρίσης εμπειρογνωμόνων σύμφωνα με το τμήμα 1.1.1 του παραρτήματος I του παρόντος κανονισμού, σταθμίζοντας όλες τις διαθέσιμες πληροφορίες που επηρεάζουν τον καθορισμό των κινδύνων της ουσίας ή του μείγματος και σύμφωνα με το τμήμα 1.2 του παραρτήματος XI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.

4.  Όταν μόνον οι πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 6 παράγραφος 5 είναι διαθέσιμες, οι παρασκευαστές, οι εισαγωγείς και οι μεταγενέστεροι χρήστες εφαρμόζουν τις αρχές παρεκβολής που αναφέρονται στο τμήμα 1.1.3 και σε κάθε τμήμα των μερών 3 και 4 του παραρτήματος I για τους σκοπούς της αξιολόγησης.

Ωστόσο, όταν οι πληροφορίες αυτές δεν επιτρέπουν την εφαρμογή ούτε των αρχών παρεκβολής ούτε των αρχών για τη χρήση της κρίσης εμπειρογνωμόνων και του καθορισμού του βάρους της απόδειξης όπως περιγράφεται στο μέρος 1 του παραρτήματος Ι, οι παρασκευαστές, οι εισαγωγείς και οι μεταγενέστεροι χρήστες αξιολογούν τις πληροφορίες με την εφαρμογή της άλλης μεθόδου ή μεθόδων που περιγράφονται σε κάθε τμήμα των μερών 3 και 4 στο παράρτημα I.

5.  Κατά την αξιολόγηση των διαθέσιμων πληροφοριών για τους σκοπούς της ταξινόμησης, οι παρασκευαστές, οι εισαγωγείς και οι μεταγενέστεροι χρήστες εξετάζουν τις μορφές ή τις φυσικές καταστάσεις στις οποίες η ουσία ή το μείγμα διατίθενται στην αγορά και μπορεί εύλογα να αναμένεται ότι θα χρησιμοποιηθούν.

Άρθρο 10

Όρια συγκέντρωσης και πολλαπλασιαστικοί παράγοντες για την ταξινόμηση ουσιών και μειγμάτων

1.  Τα ειδικά όρια συγκέντρωσης και τα γενικά όρια συγκέντρωσης είναι όρια που αποδίδονται σε μια ουσία τα οποία υποδηλώνουν κατώτατο όριο στο οποίο ή πάνω από το οποίο η παρουσία της εν λόγω ουσίας σε κάποια άλλη ουσία ή σε ένα μείγμα υπό μορφή προσδιορισμένης πρόσμειξης, προσθέτου ή επιμέρους συστατικού οδηγεί στην ταξινόμηση ουσίας ή μείγματος ως επικίνδυνου.

Ο παρασκευαστής, ο εισαγωγέας και ο μεταγενέστερος χρήστης ορίζουν ειδικά όρια συγκέντρωσης όταν επαρκείς και αξιόπιστες επιστημονικές πληροφορίες καταδεικνύουν ότι ο κίνδυνος μιας ουσίας είναι προφανής όταν η ουσία είναι παρούσα σε επίπεδο κάτω από τις συγκεντρώσεις που έχουν οριστεί για οιαδήποτε τάξη κινδύνου στο μέρος 2 του παραρτήματος I ή κάτω από τα γενικά όρια συγκέντρωσης που έχουν οριστεί για οιαδήποτε τάξη κινδύνου στα μέρη 3 έως 5 του παραρτήματος I.

Σε εξαιρετικές περιστάσεις ο παρασκευαστής, ο εισαγωγέας ή ο μεταγενέστερος χρήστης μπορεί να ορίσει ειδικά όρια συγκέντρωσης, όταν διαθέτει επαρκείς, αξιόπιστες και αναμφισβήτητες πληροφορίες ότι ο κίνδυνος μιας ουσίας που έχει ταξινομηθεί ως επικίνδυνη δεν είναι προφανής σε επίπεδο πάνω από τις συγκεντρώσεις που έχουν οριστεί για την οικεία τάξη κινδύνου στο μέρος 2 του παραρτήματος I ή πάνω από τα γενικά όρια συγκέντρωσης που έχουν οριστεί για την οικεία τάξη κινδύνου στα μέρη 3, 4 και 5 του εν λόγω παραρτήματος.

2.  Οι συντελεστές m, για ουσίες που έχουν ταξινομηθεί ως επικίνδυνες για το υδάτινο περιβάλλον, οξείας τοξικότητας κατηγορίας 1 ή χρόνιας τοξικότητας κατηγορίας 1, καθορίζονται από τους παρασκευαστές, τους εισαγωγείς και τους μεταγενέστερους χρήστες.

3.  Παρά την παράγραφο 1 δεν ορίζονται ειδικά όρια συγκέντρωσης για εναρμονισμένες τάξεις κινδύνου ή διαφοροποιήσεις για ουσίες που περιλαμβάνονται στο μέρος 3 του παραρτήματος VI.

4.  Παρά την παράγραφο 2, δεν ορίζονται συντελεστές m για εναρμονισμένες τάξεις κινδύνου ή διαφοροποιήσεις για ουσίες που περιλαμβάνονται στο μέρος 3 του παραρτήματος VI για τις οποίες παρέχεται ο συντελεστής m στο μέρος αυτό.

Ωστόσο, όταν δεν παρέχεται συντελεστής m στο τμήμα 3 του παραρτήματος VI για ουσίες που έχουν ταξινομηθεί ως επικίνδυνες για το υδάτινο περιβάλλον, οξείας τοξικότητας κατηγορίας 1 ή χρόνιας τοξικότητας κατηγορίας 1, καθορίζεται από τους παρασκευαστές, τους εισαγωγείς ή τους μεταγενέστερους χρήστες συντελεστής m ο οποίος βασίζεται σε διαθέσιμα δεδομένα για την ουσία. Όταν το μείγμα που περιέχει την ουσία έχει ταξινομηθεί από τον παρασκευαστή, τον εισαγωγέα ή τον μεταγενέστερο χρήστη με την αθροιστική μέθοδο, χρησιμοποιείται αυτός ο συντελεστής m.

5.  Κατά τον καθορισμό του ειδικού ορίου συγκέντρωσης ή του συντελεστή m οι παρασκευαστές, οι εισαγωγείς και οι μεταγενέστεροι χρήστες λαμβάνουν υπόψη τυχόν ειδικά όρια συγκέντρωσης ή συντελεστές m για την εν λόγω ουσία που έχουν συμπεριληφθεί στον κατάλογο ταξινόμησης και επισήμανσης.

6.  Τα ειδικά όρια συγκέντρωσης που ορίζονται σύμφωνα με την παράγραφο 1 υπερισχύουν των συγκεντρώσεων στα σχετικά τμήματα του μέρους 2 του παραρτήματος Ι ή των γενικών ορίων συγκέντρωσης για ταξινόμηση στα σχετικά τμήματα των μερών 3, 4 και 5 του παραρτήματος I.

7.  Ο Οργανισμός παρέχει περαιτέρω καθοδήγηση για την εφαρμογή των παραγράφων 1 και 2.

Άρθρο 11

Τιμές διαχωρισμού

1.  Όταν μια ουσία περιέχει κάποια άλλη ουσία, η οποία έχει, η ίδια, ταξινομηθεί ως επικίνδυνη, με τη μορφή είτε προσδιορισμένης πρόσμειξης, είτε πρόσθετου είτε επιμέρους συστατικού, τούτο λαμβάνεται υπόψη για τους σκοπούς ταξινόμησης, εάν η συγκέντρωση της προσδιορισμένης πρόσμειξης, του προσθέτου ή του επιμέρους συστατικού είναι ίση ή μεγαλύτερη από την εφαρμοζόμενη τιμή διαχωρισμού σύμφωνα με την παράγραφο 3.

2.  Όταν ένα μείγμα περιέχει μια ουσία που έχει ταξινομηθεί ως επικίνδυνη, είτε ως συστατικό είτε με τη μορφή προσδιορισμένης πρόσμειξης ή προσθέτου, η πληροφορία αυτή λαμβάνεται υπόψη για τους σκοπούς της ταξινόμησης, εάν η συγκέντρωση την εν λόγω ουσίας είναι ίση ή μεγαλύτερη από την τιμή διαχωρισμού σύμφωνα με την παράγραφο 3.

3.  Η τιμή διαχωρισμού που αναφέρεται στις παραγράφους 1 και 2 καθορίζεται με τον τρόπο που ορίζεται στο τμήμα 1.1.2.2. του παραρτήματος Ι.

Άρθρο 12

Ειδικές περιπτώσεις για τις οποίες απαιτείται περαιτέρω αξιολόγηση

Όταν, ως αποτέλεσμα της αξιολόγησης που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 9, προσδιορίζονται οι ακόλουθες ιδιότητες ή επιπτώσεις, οι παρασκευαστές, οι εισαγωγείς και οι μεταγενέστεροι χρήστες τις λαμβάνουν υπόψη για τους σκοπούς της ταξινόμησης:

Άρθρο 13

Απόφαση για την ταξινόμηση ουσιών και μειγμάτων

Εάν η αξιολόγηση που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 9 και το άρθρο 12 δείξει ότι οι κίνδυνοι που συνδέονται με την ουσία ή το μείγμα ικανοποιούν τα κριτήρια ταξινόμησης σε μία ή περισσότερες τάξεις κινδύνου ή διαφοροποιήσεις στα μέρη 2 έως 5 του παραρτήματος I, οι παρασκευαστές, οι εισαγωγείς και οι μεταγενέστεροι χρήστες ταξινομούν την ουσία ή το μείγμα σε σχέση με τη σχετική τάξη ή τάξεις κινδύνου ή διαφοροποιήσεις αποδίδοντας τα ακόλουθα:

Άρθρο 14

Ειδικοί κανόνες για την ταξινόμηση των μειγμάτων

1.  Η ταξινόμηση ενός μείγματος δεν επηρεάζεται όταν η αξιολόγηση των πληροφοριών επισημαίνει κάποιο από τα ακόλουθα:

2.  Ένα μείγμα δεν οφείλει να ταξινομηθεί για εκρηκτικές, οξειδωτικές ή εύφλεκτες ιδιότητες όπως αναφέρεται στο μέρος 2 του παραρτήματος I υπό την προϋπόθεση ότι τηρείται οιαδήποτε από τις ακόλουθες απαιτήσεις:

▼M4 —————

▼B

Άρθρο 15

Επανεξέταση της ταξινόμησης ουσιών και μειγμάτων

1.  Οι παρασκευαστές, οι εισαγωγείς και οι μεταγενέστεροι χρήστες λαμβάνουν όλα τα εύλογα μέτρα στη διάθεσή τους για να ενημερωθούν για νέες επιστημονικές ή τεχνικές πληροφορίες οι οποίες δύνανται να επηρεάσουν την ταξινόμηση των ουσιών ή των μειγμάτων που διαθέτουν στην αγορά. Όταν υποπέσουν στην αντίληψη παρασκευαστή, εισαγωγέα ή μεταγενέστερου χρήστη οι πληροφορίες αυτές, οι οποίες είναι κατά τη γνώμη του επαρκείς και αξιόπιστες, διενεργεί χωρίς περιττές καθυστερήσεις νέα αξιολόγηση σύμφωνα με το παρόν κεφάλαιο.

2.  Όταν ο παρασκευαστής, ο εισαγωγέας και ο μεταγενέστερος χρήστης εισάγει μια μεταβολή σε ένα μείγμα το οποίο έχει ταξινομηθεί ως επικίνδυνο, διενεργεί νέα αξιολόγηση σύμφωνα με το παρόν κεφάλαιο, όταν η μεταβολή είναι μία από τις ακόλουθες:

3.  Νέα αξιολόγηση σύμφωνα με τις παραγράφους 1 και 2 δεν απαιτείται, εάν υπάρχει έγκυρη επιστημονική αιτιολόγηση ότι αυτό δεν θα οδηγήσει σε μεταβολή της ταξινόμησης.

4.  Ο παρασκευαστής, εισαγωγέας ή μεταγενέστερος χρήστης προσαρμόζει την ταξινόμηση της ουσίας ή του μείγματος σύμφωνα με τα αποτελέσματα της νέας αξιολόγησης εκτός εάν υπάρχουν εναρμονισμένες τάξεις κινδύνου ή διαφοροποιήσεις για ουσίες που περιλαμβάνονται στο μέρος 3 του παραρτήματος VI.

5.  Για τις παραγράφους 1 έως 4 του παρόντος άρθρου, όταν η εν λόγω ουσία ή το μείγμα εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ ή της οδηγίας 98/8/ΕΚ, εφαρμόζονται επίσης οι απαιτήσεις των εν λόγω οδηγιών.

Άρθρο 16

Ταξινόμηση των ουσιών που περιλαμβάνονται στον κατάλογο ταξινόμησης και επισήμανσης

1.  Οι παρασκευαστές και οι εισαγωγείς μπορούν να ταξινομήσουν μια ουσία σε διαφορετική κατηγορία από εκείνη στην οποία έχει ήδη συμπεριληφθεί στον κατάλογο ταξινόμησης και επισήμανσης, υπό την προϋπόθεση να υποβάλουν στον Οργανισμό τους λόγους της ταξινόμησης μαζί με την κοινοποίηση σύμφωνα με το άρθρο 40.

2.  Η παράγραφος 1 δεν εφαρμόζεται εάν η ταξινόμηση που έχει συμπεριληφθεί στον κατάλογο ταξινόμησης και επισήμανσης αποτελεί εναρμονισμένη ταξινόμηση που περιλαμβάνεται στο μέρος 3 του παραρτήματος VI.

ΤΙΤΛΟΣ ΙΙΙ

ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗ ΤΟΥ ΚΙΝΔΥΝΟΥ ΜΕ ΤΗ ΜΟΡΦΗ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 1

Περιεχόμενο της επισήμανσης

Άρθρο 17

Γενικοί κανόνες

1.  Μια ουσία ή ένα μείγμα που έχει ταξινομηθεί ως επικίνδυνο και περιέχεται σε συσκευασία φέρει επισήμανση που περιλαμβάνει τα ακόλουθα στοιχεία:

2.  Η επισήμανση γράφεται στην ή τις επίσημες γλώσσες του ή των κρατών μελών όπου η ουσία ή το μείγμα διατίθενται στην αγορά εκτός εάν το ή τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη ορίζουν διαφορετικά.

Οι προμηθευτές μπορούν να χρησιμοποιούν στην επισήμανσή τους περισσότερες γλώσσες από εκείνες που απαιτούνται από τα κράτη μέλη, υπό την προϋπόθεση ότι τα ίδια στοιχεία εμφανίζονται σε όλες τις χρησιμοποιούμενες γλώσσες.

Άρθρο 18

Αναγνωριστικοί κωδικοί προϊόντος

1.  Η επισήμανση περιλαμβάνει στοιχεία που επιτρέπουν τον προσδιορισμό της ουσίας ή του μείγματος, στο εξής αποκαλούμενα «αναγνωριστικοί κωδικοί προϊόντος».

Ο όρος που χρησιμοποιείται για τον προσδιορισμό της ουσίας ή του μείγματος είναι ο ίδιος με εκείνον που χρησιμοποιείται στο δελτίο δεδομένων ασφάλειας σύμφωνα με το άρθρο 31 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 (εφεξής καλούμενο «δελτίο δεδομένων ασφάλειας»), με την επιφύλαξη του άρθρου 17 παράγραφος 2 του παρόντος κανονισμού.

2.  Ο αναγνωριστικός κωδικός προϊόντος μιας ουσίας αποτελείται τουλάχιστον από τα εξής:

Αν η ονομασία στην ονοματολογία IUPAC υπερβαίνει τους 100 χαρακτήρες, επιτρέπεται να χρησιμοποιείται μία από τις άλλες ονομασίες (συνήθης ονομασία, εμπορική ονομασία, συντομογραφία) που αναφέρονται στο τμήμα 2.1.2. του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 υπό την προϋπόθεση ότι η κοινοποίηση σύμφωνα με το άρθρο 40 περιλαμβάνει τόσο την ονομασία που περιέχεται στην ονοματολογία IUPAC όσο και την χρησιμοποιούμενη άλλη ονομασία.

3.  Ο αναγνωριστικός κωδικός προϊόντος για ένα μείγμα αποτελείται και από τα ακόλουθα δύο:

Όταν, στην περίπτωση που αναφέρεται στο στοιχείο β), η απαίτηση αυτή οδηγεί στην παροχή πολλαπλών χημικών ονομασιών, επαρκεί ένα ανώτατο όριο τεσσάρων χημικών ονομασιών, εκτός εάν απαιτούνται περισσότερες των τεσσάρων ονομασιών για να υποδηλώνεται η φύση και η σοβαρότητα των κινδύνων.

Οι επιλεγόμενες χημικές ονομασίες προσδιορίζουν τις ουσίες που είναι κυρίως υπεύθυνες για τους μείζονες κινδύνους για την υγεία βάσει των οποίων έγινε η ταξινόμηση και η επιλογή των αντίστοιχων δηλώσεων κινδύνου.

Άρθρο 19

Εικονογράμματα κινδύνου

1.  Η επισήμανση περιλαμβάνει το ή τα σχετικά εικονογράμματα κινδύνου που προορίζονται να μεταδώσουν ειδικές πληροφορίες σχετικά με τον συγκεκριμένο κίνδυνο.

2.  Με την επιφύλαξη του άρθρου 33, τα εικονογράμματα κινδύνου πληρούν τις απαιτήσεις που ορίζονται στο τμήμα 1.2.1 του παραρτήματος I και στο παράρτημα V.

3.  Το σχετικό εικονόγραμμα κινδύνου για κάθε ειδική ταξινόμηση ορίζεται στους πίνακες που παρουσιάζουν τα στοιχεία επισήμανσης που απαιτούνται για κάθε τάξη κινδύνου του παραρτήματος I.

Άρθρο 20

Προειδοποιητικές λέξεις

1.  Η επισήμανση περιλαμβάνει τη σχετική προειδοποιητική λέξη σύμφωνα με την ταξινόμηση της επικίνδυνης ουσίας ή μείγματος.

2.  Η σχετική προειδοποιητική λέξη για κάθε συγκεκριμένη ταξινόμηση ορίζεται στους πίνακες που παρουσιάζουν τα στοιχεία επισήμανσης που απαιτούνται για κάθε κλάση κινδύνου στα μέρη 2 έως 5 του παραρτήματος I.

3.  Όταν χρησιμοποιείται η προειδοποιητική λέξη «Κίνδυνος», η ετικέτα δεν πρέπει να περιέχει την προειδοποιητική λέξη «Προσοχή».

Άρθρο 21

Δηλώσεις επικινδυνότητας

1.  Η επισήμανση περιλαμβάνει τις σχετικές δηλώσεις κινδύνου σύμφωνα με την ταξινόμηση της επικίνδυνης ουσίας ή μείγματος.

2.  Οι σχετικές δηλώσεις κινδύνου για κάθε ταξινόμηση ορίζονται στους πίνακες που παρουσιάζουν τα στοιχεία επισήμανσης που απαιτούνται για κάθε τάξη κινδύνου στα μέρη 2 έως 5 του παραρτήματος I.

3.  Όταν μία ουσία περιλαμβάνεται στο μέρος 3 του παραρτήματος VI, η σχετική δήλωση κινδύνου για κάθε συγκεκριμένη ταξινόμηση που καλύπτεται από την εγγραφή στο εν λόγω μέρος χρησιμοποιείται στην επισήμανση, μαζί με τις δηλώσεις κινδύνου που αναφέρονται στην παράγραφο 2 για οιαδήποτε άλλη ταξινόμηση που δεν καλύπτεται από την εν λόγω εγγραφή.

4.  Οι δηλώσεις κινδύνου διατυπώνονται σύμφωνα με το παράρτημα III.

Άρθρο 22

Δηλώσεις προφυλάξεων

1.  Η επισήμανση περιλαμβάνει τις σχετικές δηλώσεις προφυλάξεων.

2.  Η ή οι σχετικές δηλώσεις προφυλάξεων επιλέγονται από εκείνες που ορίζονται στους πίνακες στα μέρη 2 έως 5 του παραρτήματος I που παρουσιάζουν τα στοιχεία επισήμανσης για κάθε τάξη κινδύνου.

3.  Οι δηλώσεις προφυλάξεων επιλέγονται σύμφωνα με τα κριτήρια που ορίζονται στο μέρος 1 του παραρτήματος IV, λαμβάνοντας υπόψη τις δηλώσεις κινδύνου και την προβλεπόμενη ή προσδιοριζόμενη χρήση ή χρήσεις της ουσίας ή του μείγματος.

4.  Οι δηλώσεις προφυλάξεων διατυπώνονται σύμφωνα με το μέρος 2 του παραρτήματος ΙV.

Άρθρο 23

Παρεκκλίσεις από τις απαιτήσεις επισήμανσης για ειδικές περιπτώσεις

Οι ειδικές διατάξεις σχετικά με την επισήμανση που ορίζονται στο τμήμα 1.3 του παραρτήματος I εφαρμόζονται όσον αφορά τα ακόλουθα:

▼M12

▼B

Άρθρο 24

Αίτημα για χρήση εναλλακτικής ονομασίας

1.  Ο παρασκευαστής, εισαγωγέας ή μεταγενέστερος χρήστης μιας ουσίας εντός μείγματος μπορεί να υποβάλλει στον Οργανισμό αίτημα για τη χρησιμοποίηση εναλλακτικής χημικής ονομασίας η οποία αναφέρεται στην εν λόγω ουσία ενός μείγματος μέσω ονομασίας που προσδιορίζει τις πιο σημαντικές λειτουργικές χημικές ομάδες είτε μέσω εναλλακτικής ονομασίας, εφόσον η ουσία πληροί τα κριτήρια του τμήματος 1 του παραρτήματος Ι και εάν μπορεί να αποδείξει ότι η αποκάλυψη της χημικής ταυτότητας της ουσίας αυτής στην επισήμανση ή στο δελτίο δεδομένων ασφαλείας, θέτει σε κίνδυνο τον εμπιστευτικό χαρακτήρα της επιχείρησής του, ιδίως δε τα δικαιώματά του πνευματικής ιδιοκτησίας.

2.  Κάθε αίτημα που αναφέρεται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου υποβάλλεται με τη μορφή που αναφέρεται στο άρθρο 111 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 και συνοδεύεται από την καταβολή τέλους.

Το ύψος του τέλους καθορίζεται από την Επιτροπή με τη διαδικασία του άρθρου 54, παράγραφος 2 του παρόντος κανονισμού.

Στις ΜΜΕ επιβάλλεται μειωμένο τέλος.

3.  Ο Οργανισμός μπορεί να ζητήσει περαιτέρω πληροφορίες από τον παρασκευαστή, τον εισαγωγέα ή τον μεταγενέστερο χρήστη, αν οι πληροφορίες αυτές είναι αναγκαίες για να ληφθεί η απόφαση. Εάν ο Οργανισμός δεν διατυπώσει αντίρρηση εντός έξι εβδομάδων από την υποβολή του αιτήματος ή από την παραλαβή των επιπλέον πληροφοριών που ζητήθηκαν, η χρήση της ζητηθείσας ονομασίας θεωρείται ότι επιτρέπεται.

4.  Εάν ο Οργανισμός δεν δεχθεί το αίτημα, εφαρμόζονται οι πρακτικές ρυθμίσεις που αναφέρονται στο άρθρο 118 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.

5.  Ο Οργανισμός ενημερώνει τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών για την έκβαση του αιτήματος σύμφωνα με την παράγραφο 3 ή 4 και παρέχει τις πληροφορίες που υπέβαλε ο παρασκευαστής, ο εισαγωγέας ή ο μεταγενέστερος χρήστης.

6.  Όταν από νέες πληροφορίες συνάγεται ότι η χρησιμοποιηθείσα εναλλακτική χημική ονομασία δεν παρέχει επαρκείς πληροφορίες για τις απαραίτητες προφυλάξεις της υγείας και της ασφάλειας που πρέπει να λαμβάνονται στον χώρο εργασίας, και για να εξασφαλίζεται ότι οι κίνδυνοι από τη χρησιμοποίηση του μείγματος μπορούν να ελέγχονται, ο Οργανισμός αναθεωρεί την απόφασή του περί χρήσης της εν λόγω εναλλακτικής χημικής ονομασίας. Ο Οργανισμός δύναται να ανακαλεί ή να τροποποιεί την απόφασή του με νέα απόφαση στην οποία διευκρινίζεται η εναλλακτική χημική ονομασία που επιτρέπεται να χρησιμοποιείται. Εάν ο Οργανισμός αποσύρει ή τροποποιήσει την απόφασή του, εφαρμόζονται οι πρακτικές ρυθμίσεις που αναφέρονται στο άρθρο 118 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.

7.  Εάν η χρήση εναλλακτικής χημικής ονομασίας έχει επιτραπεί αλλά η ταξινόμηση της ουσίας σε μείγμα για την οποία χρησιμοποιείται η εναλλακτική ονομασία δεν ανταποκρίνεται πλέον στα κριτήρια του τμήματος 1.4.1. του παραρτήματος Ι, ο προμηθευτής της εν λόγω ουσίας εντός μείγματος χρησιμοποιεί στην ετικέτα και στο δελτίο δεδομένων ασφαλείας τον αναγνωριστικό κωδικό της ουσίας σύμφωνα με το άρθρο 18 και όχι την εναλλακτική χημική ονομασία.

8.  Προκειμένου για ουσίες μόνες ή σε μείγμα, όταν σύμφωνα με το άρθρο 10 στοιχείο α) σημείο xi) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 σχετικά με πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 119 παράγραφος 2 στοιχεία στ) ή ζ) του ίδιου κανονισμού, έχει γίνει αποδεκτή ως έγκυρη η αιτιολόγηση από τον Οργανισμό, ο παρασκευαστής, ο εισαγωγέας ή ο μεταγενέστερος χρήστης δύνανται να χρησιμοποιούν στην ετικέτα και στο δελτίο δεδομένων ασφαλείας ονομασία που μπορεί να δημοσιοποιείται μέσω του Διαδικτύου. Για τις ουσίες εντός μείγματος για τις οποίες δεν εφαρμόζεται το άρθρο 119 παράγραφος 2 στοιχεία στ) ή ζ), του ανωτέρω κανονισμού, ο παρασκευαστής, ο εισαγωγέας ή ο μεταγενέστερος χρήστης δύνανται να υποβάλλουν αίτηση στον Οργανισμό για τη χρήση εναλλακτικής χημικής ονομασίας όπως περιγράφεται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου.

9.  Εάν ο προμηθευτής μείγματος έχει αποδείξει, πριν από την 1η Ιουνίου 2015, δυνάμει του άρθρου 15 της οδηγίας 1999/45/ΕΚ, ότι η αποκάλυψη της χημικής ταυτότητας μιας ουσίας σε ένα μείγμα θέτει σε κίνδυνο τον εμπιστευτικό χαρακτήρα της επιχείρησής του, μπορεί, για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, να εξακολουθεί να χρησιμοποιεί τη συμφωνηθείσα εναλλακτική ονομασία.

Άρθρο 25

Συμπληρωματικές πληροφορίες στην ετικέτα

1.  Οι δηλώσεις περιλαμβάνονται στο τμήμα για τις συμπληρωματικές πληροφορίες στην ετικέτα, όταν μια ουσία ή ένα μείγμα που έχει ταξινομηθεί ως επικίνδυνο έχει τις φυσικές ιδιότητες ή τις ιδιότητες που αφορούν την ανθρώπινη υγεία που αναφέρονται στα τμήματα 1.1 και 1.2 του παραρτήματος II.

Οι δηλώσεις διατυπώνονται σύμφωνα με τα τμήματα 1.1 και 1.2 του παραρτήματος II και το μέρος 2 του παραρτήματος III.

Όταν μία ουσία περιλαμβάνεται στο μέρος 3 του παραρτήματος VI, οι τυχόν συμπληρωματικές δηλώσεις κινδύνου που παρέχονται για την ουσία περικλείονται στις συμπληρωματικές πληροφορίες στην ετικέτα.

2.  Μια δήλωση περιλαμβάνεται στο τμήμα για τις συμπληρωματικές πληροφορίες στην ετικέτα, όταν μια ουσία ή ένα μείγμα που έχει ταξινομηθεί ως επικίνδυνο εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.

Η δήλωση διατυπώνεται σύμφωνα με το μέρος 4 του παραρτήματος II και το μέρος 3 του παραρτήματος III του παρόντος κανονισμού.

3.  Ο προμηθευτής μπορεί να συμπεριλαμβάνει συμπληρωματικές πληροφορίες στο τμήμα για τις συμπληρωματικές πληροφορίες στην ετικέτα εκτός εκείνων που αναφέρονται στις παραγράφους 1 και 2, υπό την προϋπόθεση ότι οι πληροφορίες δεν δυσχεραίνουν τον προσδιορισμό των στοιχείων επισήμανσης που αναφέρονται στο άρθρο 17 παράγραφος 1 στοιχεία α) έως ζ) και ότι παρέχουν περαιτέρω στοιχεία και δεν έρχονται σε αντίθεση ούτε αμφισβητούν την εγκυρότητα των πληροφοριών που καθορίζονται από τα εν λόγω στοιχεία.

4.  Στην επισήμανση ή τη συσκευασία ουσιών ή μειγμάτων δεν εμφανίζονται δηλώσεις όπως «μη τοξικό», «ακίνδυνο», «μη ρυπαίνον», «οικολογικό» ούτε καμία άλλη δήλωση που υποδηλώνει ότι η ουσία ή το μείγμα δεν είναι επικίνδυνο ή άλλη δήλωση ασυμβίβαστη προς την ταξινόμηση της ουσίας ή του μείγματος.

▼M2 —————

▼B

6.  Εάν ένα μείγμα περιέχει ουσία που ταξινομείται ως επικίνδυνη, επισημαίνεται σύμφωνα με το μέρος 2 του παραρτήματος ΙΙ.

Οι δηλώσεις διατυπώνονται σύμφωνα με το μέρος 3 του παραρτήματος ΙΙΙ και αναγράφονται στο τμήμα συμπληρωματικών πληροφοριών της επισήμανσης.

Η επισήμανση περιλαμβάνει επίσης τον αναγνωριστικό κωδικό προϊόντος που αναφέρεται στο άρθρο 18, καθώς και το όνομα, τη διεύθυνση και τον αριθμό τηλεφώνου του προμηθευτή του μείγματος.

Άρθρο 26

Αρχές προτεραιότητας για τα εικονογράμματα κινδύνου

1.  Εάν η ταξινόμηση μιας ουσίας ή ενός μείγματος θα οδηγούσε στην εμφάνιση περισσότερων του ενός εικονογραμμάτων κινδύνου στην ετικέτα, εφαρμόζονται οι ακόλουθοι κανόνες προτεραιότητας για να μειώνεται ο αριθμός των απαιτούμενων εικονογραμμάτων:

▼M2

▼B

2.  Εάν η ταξινόμηση μιας ουσίας ή ενός μείγματος θα οδηγούσε στην εμφάνιση περισσότερων του ενός εικονογραμμάτων για την ίδια τάξη κινδύνου, η ετικέτα περιλαμβάνει το εικονόγραμμα κινδύνου που αντιστοιχεί στην αυστηρότερη κατηγορία κινδύνου για κάθε σχετική τάξη κινδύνου.

Για τις ουσίες οι οποίες περιλαμβάνονται στο μέρος 3 του παραρτήματος VI και οι οποίες υπόκεινται και σε ταξινόμηση σύμφωνα με τον τίτλο II, η ετικέτα περιλαμβάνει το εικονόγραμμα κινδύνου που αντιστοιχεί στην αυστηρότερη κατηγορία κινδύνου για κάθε σχετική τάξη κινδύνου.

Άρθρο 27

Αρχές προτεραιότητας για τις δηλώσεις κινδύνου

Εάν μια ουσία ή ένα μείγμα ταξινομείται σε περισσότερες της μιας τάξεις κινδύνου ή διαφοροποιήσεις μιας τάξης κινδύνου, όλες οι δηλώσεις κινδύνου που προκύπτουν από την ταξινόμηση εμφανίζονται στην ετικέτα, εκτός εάν υπάρχει προφανής επικάλυψη ή πλεονασμός.

Άρθρο 28

Αρχές προτεραιότητας για τις δηλώσεις προφυλάξεων

1.  Όταν η επιλογή δηλώσεων προφυλάξεων οδηγεί σε ορισμένες δηλώσεις προφυλάξεων να είναι σαφώς πλεονάζουσες ή περιττές λόγω της συγκεκριμένης ουσίας, μείγματος ή συσκευασίας, οι δηλώσεις αυτές παραλείπονται από την ετικέτα.

2.  Όταν η ουσία ή το μείγμα διατίθεται στο ευρύ κοινό, μια δήλωση προφυλάξεων που αφορά την απόρριψη της εν λόγω ουσίας ή του μείγματος καθώς και την απόρριψη της συσκευασίας εμφανίζεται στην ετικέτα, εκτός εάν δεν απαιτείται από το άρθρο 22.

Σε όλες τις άλλες περιπτώσεις, δεν απαιτείται δήλωση προφυλάξεων σχετικά με την απόρριψη, εάν είναι σαφές ότι η απόρριψη της ουσίας ή του μείγματος ή της συσκευασίας δεν παρουσιάζει κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία ή το περιβάλλον.

3.  Δεν εμφανίζονται περισσότερες από έξι δηλώσεις προφυλάξεων στην ετικέτα, εκτός εάν αυτό είναι αναγκαίο για να αντικατοπτρίζεται η φύση και η σοβαρότητα των κινδύνων.

Άρθρο 29

Εξαιρέσεις από τις απαιτήσεις επισήμανσης και συσκευασίας

1.  Εάν η συσκευασία μιας ουσίας ή ενός μείγματος είναι είτε τέτοιου σχήματος ή μορφής, είτε τόσο μικρή ώστε να είναι αδύνατον να τηρηθούν οι απαιτήσεις του άρθρου 31 για ετικέτα στις γλώσσες των κρατών μελών στην αγορά των οποίων διατίθεται η ουσία ή το μείγμα, τα στοιχεία επισήμανσης σύμφωνα με το πρώτο εδάφιο του άρθρου 17 παράγραφος 2 παρέχονται σύμφωνα με το τμήμα 1.5.1 του παραρτήματος Ι.

2.  Εάν οι πλήρεις πληροφορίες της ετικέτας δεν είναι δυνατόν να παρασχεθούν όπως ορίζεται στην παράγραφο 1, οι πληροφορίες της ετικέτας μπορούν να μειώνονται σύμφωνα με το τμήμα 1.5.2. του παραρτήματος Ι.

3.  Εάν μια επικίνδυνη ουσία ή μείγμα που αναφέρεται στο μέρος 5 του παραρτήματος ΙΙ διατίθεται στο ευρύ κοινό χωρίς συσκευασία, συνοδεύεται από αντίγραφο των στοιχείων επισήμανσης σύμφωνα με το άρθρο 17.

4.  Για ορισμένα μείγματα ταξινομημένα ως επικίνδυνα για το περιβάλλον, είναι δυνατό να καθορισθούν, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 53, απαλλαγές από ορισμένες διατάξεις που αφορούν τη σχετική με την προστασία του περιβάλλοντος επισήμανση ή ειδικές διατάξεις σχετικά με την επισήμανση αυτή, στις περιπτώσεις που είναι δυνατό να αποδειχθεί ότι θα υπάρξει περιορισμός των περιβαλλοντικών επιπτώσεων. Οι εν λόγω απαλλαγές ή ειδικές διατάξεις ορίζονται στο τμήμα 2 του παραρτήματος ΙΙ.

5.  Η Επιτροπή μπορεί να ζητά από τον Οργανισμό να εκπονεί και να της υποβάλλει και άλλα σχέδια εξαιρέσεων από τις υποχρεώσεις επισήμανσης και συσκευασίας.

Άρθρο 30

Επικαιροποίηση των πληροφοριών στις ετικέτες

1.  Ο προμηθευτής οφείλει να διασφαλίζει ότι η ετικέτα είναι επικαιροποιημένη, χωρίς αδικαιολόγητες καθυστερήσεις, ύστερα από οποιαδήποτε μεταβολή στην ταξινόμηση και την επισήμανση της ουσίας ή του μείγματος, όταν ο νέος κίνδυνος είναι σοβαρότερος ή όταν απαιτούνται νέα συμπληρωματικά στοιχεία επισήμανσης στο πλαίσιο του άρθρου 25, λαμβάνοντας υπόψη τη φύση των αλλαγών όσον αφορά την προστασία της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος. Οι προμηθευτές συνεργάζονται σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 9 για την ολοκλήρωση των αλλαγών της επισήμανσης χωρίς αδικαιολόγητες καθυστερήσεις.

2.  Όταν απαιτούνται αλλαγές στην επισήμανση πλην εκείνων της παραγράφου 1, ο προμηθευτής διασφαλίζει ότι η ετικέτα επικαιροποιείται εντός 18 μηνών.

3.  Ο προμηθευτής ουσίας ή μείγματος που εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ ή της οδηγίας 98/8/ΕΚ επικαιροποιεί την ετικέτα σύμφωνα με τις διατάξεις των εν λόγω οδηγιών.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 2

Τοποθέτηση της ετικέτας

Άρθρο 31

Γενικοί κανόνες για την τοποθέτηση της ετικέτας

1.  Οι ετικέτες τοποθετούνται σταθερά σε μία ή περισσότερες επιφάνειες της συσκευασίας που περιέχει άμεσα την ουσία ή το μείγμα και διαβάζεται οριζόντια όταν η συσκευασία είναι τοποθετημένη κανονικά.

2.  Το χρώμα και η παρουσίαση της ετικέτας πρέπει να είναι τέτοια ώστε το εικονόγραμμα κινδύνου να διακρίνεται καθαρά.

3.  Τα στοιχεία επισήμανσης που αναφέρονται στο άρθρο 17 παράγραφος 1 αναγράφονται ευδιάκριτα και ανεξίτηλα. Πρέπει να ξεχωρίζουν σαφώς από το φόντο και να έχουν επαρκές μέγεθος και αποστάσεις ώστε να είναι ευανάγνωστα.

4.  Το σχήμα, το χρώμα και το μέγεθος του εικονογράμματος κινδύνου καθώς και οι διαστάσεις της ετικέτας ορίζονται στο τμήμα 1.2.1 του παραρτήματος I.

5.  Δεν απαιτείται ετικέτα όταν τα στοιχεία επισήμανσης που αναφέρονται στο άρθρο 17 παράγραφος 1 φαίνονται σαφώς στην ίδια τη συσκευασία. Στις περιπτώσεις αυτές, στις πληροφορίες της συσκευασίας εφαρμόζονται οι απαιτήσεις του παρόντος κεφαλαίου που ισχύουν για την ετικέτα.

Άρθρο 32

Θέση των πληροφοριών στην ετικέτα

1.  Τα εικονογράμματα κινδύνου, η προειδοποιητική λέξη, οι δηλώσεις κινδύνου και οι δηλώσεις προφυλάξεων τοποθετούνται μαζί στην ετικέτα.

2.  Ο προμηθευτής μπορεί να αποφασίζει τη σειρά των δηλώσεων κινδύνου στην ετικέτα. Ωστόσο, με την επιφύλαξη της παραγράφου 4, όλες οι δηλώσεις κινδύνου ομαδοποιούνται στην ετικέτα ανά γλώσσα.

Ο προμηθευτής μπορεί να αποφασίζει τη σειρά των δηλώσεων προφυλάξεων στην ετικέτα. Ωστόσο, με την επιφύλαξη της παραγράφου 4, όλες οι δηλώσει προφυλάξεων ομαδοποιούνται στην ετικέτα ανά γλώσσα.

3.  Οι ομάδες δηλώσεων κινδύνου και οι ομάδες δηλώσεων προφυλάξεων που αναφέρονται στην παράγραφο 2 αναγράφονται μαζί στην ετικέτα ανά γλώσσα.

4.  Οι συμπληρωματικές πληροφορίες τοποθετούνται στο τμήμα συμπληρωματικών πληροφοριών που αναφέρεται στο άρθρο 25 και αναγράφονται μαζί με τα άλλα στοιχεία επισήμανσης που καθορίζονται στο άρθρο 17 παράγραφος 1 στοιχεία α) έως ζ).

5.  Επιπλέον της χρήσης του στα εικονογράμματα κινδύνου, το χρώμα μπορεί να χρησιμοποιείται και σε άλλες περιοχές της ετικέτας για την εφαρμογή ειδικών απαιτήσεων επισήμανσης.

6.  Τα στοιχεία επισήμανσης που προκύπτουν από απαιτήσεις άλλων κοινοτικών πράξεων τοποθετούνται στο τμήμα για συμπληρωματικές πληροφορίες επί της ετικέτας που αναφέρονται στο άρθρο 25.

Άρθρο 33

Ειδικοί κανόνες για την επισήμανση της εξωτερικής συσκευασίας, της εσωτερικής συσκευασίας και της ενιαίας συσκευασίας

1.  Όταν μια συσκευασία απαρτίζεται από εξωτερική και εσωτερική συσκευασία, μαζί με τυχόν ενδιάμεση συσκευασία, και η εξωτερική συσκευασία πληροί τις απαιτήσεις επισήμανσης σύμφωνα με τους κανόνες για τη μεταφορά επικίνδυνων εμπορευμάτων, η εσωτερική και η τυχόν ενδιάμεση συσκευασία επισημαίνονται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό. Η εξωτερική συσκευασία μπορεί επίσης να επισημαίνεται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό. Εάν το ή τα εικονογράμματα κινδύνου που απαιτούνται βάσει του παρόντος κανονισμού αναφέρονται στον ίδιο κίνδυνο όπως και στους κανόνες για τη μεταφορά επικίνδυνων εμπορευμάτων, το ή τα εικονογράμματα κινδύνου που απαιτούνται βάσει του παρόντος κανονισμού δεν χρειάζεται να εμφαίνονται στην εξωτερική συσκευασία.

2.  Όταν η εξωτερική συσκευασία μιας συσκευασίας δεν απαιτείται να τηρεί τις διατάξεις περί συσκευασίας σύμφωνα με τους κανόνες για τη μεταφορά επικίνδυνων εμπορευμάτων, τόσο η εξωτερική όσο και η τυχόν εσωτερική συσκευασία, συμπεριλαμβανομένης της τυχόν ενδιάμεσης συσκευασίας, επισημαίνονται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό. Ωστόσο, εάν η εξωτερική συσκευασία επιτρέπει να φαίνεται σαφώς η επισήμανση της εσωτερικής ή ενδιάμεσης συσκευασίας, η εξωτερική συσκευασία δεν χρειάζεται να επισημαίνεται.

3.  Σε περίπτωση ενιαίων συσκευασιών που τηρούν τις διατάξεις επισήμανσης σύμφωνα με τους κανόνες για τη μεταφορά επικίνδυνων εμπορευμάτων, οι συσκευασίες αυτές επισημαίνονται τόσο σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό όσο και σύμφωνα με τους κανόνες για τη μεταφορά επικίνδυνων εμπορευμάτων. Εάν το ή τα εικονογράμματα κινδύνου που απαιτούνται βάσει του παρόντος κανονισμού αναφέρονται στον ίδιο κίνδυνο όπως και στους κανόνες για τη μεταφορά επικίνδυνων εμπορευμάτων, το ή τα εικονογράμματα κινδύνου που απαιτούνται βάσει του παρόντος κανονισμού δεν χρειάζεται να εμφαίνονται.

Άρθρο 34

Έκθεση ως προς την πληροφόρηση για την ασφαλή χρήση των χημικών ουσιών

1.  Έως τις 20 Ιανουαρίου 2012, ο Οργανισμός θα διεξαγάγει μελέτη σχετικά με τη διάδοση πληροφοριών στο κοινό για την ασφαλή χρήση ουσιών και μειγμάτων καθώς και για τη δυνητική ανάγκη προσθήκης πληροφοριών στις ετικέτες. Η μελέτη αυτή θα διεξαχθεί σε διαβούλευση με τις αρμόδιες αρχές και τους ενδιαφερομένους φορείς και θα βασίζεται κατά περίπτωση στις οικείες βέλτιστες πρακτικές.

2.  Με την επιφύλαξη των κανόνων επισήμανσης που προβλέπει ο παρών τίτλος, η Επιτροπή, βάσει της μελέτης της παραγράφου 1, θα υποβάλει έκθεση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο και, εφόσον κρίνεται σκόπιμο, θα υποβάλει νομοθετική πρόταση για την τροποποίηση του παρόντος κανονισμού.

ΤΙΤΛΟΣ IV

ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

Άρθρο 35

Συσκευασία

1.  Οι συσκευασίες που περιέχουν επικίνδυνες ουσίες ή μείγματα πληρούν τις ακόλουθες απαιτήσεις:

2.  Οι συσκευασίες που περιέχουν επικίνδυνη ουσία ή μείγμα που διατίθεται στο ευρύ κοινό δεν έχουν μορφή ή σχήμα που μπορούν να προσελκύσουν ή να διεγείρουν την ενεργό περιέργεια των παιδιών ή να παραπλανήσουν τους καταναλωτές, ούτε έχουν παρόμοια παρουσίαση ή σχεδιασμό που χρησιμοποιούνται για τρόφιμα ή ζωοτροφές ή φαρμακευτικά ή καλλυντικά προϊόντα που θα μπορούσαν να παραπλανήσουν τον καταναλωτή.

Όταν η συσκευασία περιέχει ουσία ή μείγμα τα οποία πληρούν τις απαιτήσεις του τμήματος 3.1.1 του παραρτήματος II, διαθέτουν πώμα ασφαλείας για τα παιδιά σύμφωνα με τα τμήματα 3.1.2, 3.1.3 και 3.1.4.2 του παραρτήματος II.

Όταν η συσκευασία περιέχει ουσία ή μείγμα τα οποία πληρούν τις απαιτήσεις του τμήματος 3.2.1 του παραρτήματος II, φέρουν ανάγλυφη προειδοποίηση κινδύνου σύμφωνα με το τμήμα 3.2.2 του παραρτήματος II.

▼M10

Όταν ένα υγρό απορρυπαντικό πλυντηρίων ρούχων που προορίζεται για τον καταναλωτή, όπως ορίζεται στο άρθρο 2 παράγραφος 1α του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 648/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου ( 3 ), περιέχεται σε διαλυτή συσκευασία μιας χρήσης, ισχύουν οι πρόσθετες απαιτήσεις του σημείου 3.3 του παραρτήματος II.

▼B

3.  Η συσκευασία ουσιών και μειγμάτων τεκμαίρεται ότι πληροί τις απαιτήσεις της παραγράφου 1 στοιχεία α), β) και γ) εάν πληροί τις απαιτήσεις των κανόνων για τη μεταφορά επικίνδυνων εμπορευμάτων αεροπορικώς, θαλασσίως, οδικώς, σιδηροδρομικώς και μέσω εσωτερικών πλωτών οδών.

ΤΙΤΛΟΣ V

ΕΝΑΡΜΟΝΙΣΗ ΤΗΣ ΤΑΞΙΝΟΜΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΤΑΞΙΝΟΜΗΣΗΣ ΚΑΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 1

Καθορισμός εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης των ουσιών

Άρθρο 36

Εναρμόνιση της ταξινόμησης και της επισήμανσης των ουσιών

1.  Μια ουσία που ανταποκρίνεται στα κριτήρια του παραρτήματος I για τα ακόλουθα υπόκειται, κανονικά, σε εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση σύμφωνα με το άρθρο 37:

2.  Μια ουσία που είναι δραστική ουσία κατά την έννοια της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ ή της οδηγίας 98/8/ΕΚ υπόκειται, κανονικά, σε εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση. Για τις ουσίες αυτές, εφαρμόζονται οι διαδικασίες του άρθρου 37 παράγραφοι 1, 4, 5 και 6.

3.  Όταν μια ουσία ανταποκρίνεται στα κριτήρια για τάξεις κινδύνου ή διαφοροποιήσεις διαφορετικές από εκείνες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 και δεν εμπίπτει στην παράγραφο 2, είναι δυνατόν να προστίθεται, κατά περίπτωση, στο παράρτημα VI, εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση σύμφωνα με το άρθρο 37, εάν παρέχεται αιτιολόγηση που να αποδεικνύει την ανάγκη αυτής της ενέργειας σε κοινοτικό επίπεδο.

Άρθρο 37

Διαδικασία εναρμόνισης της ταξινόμησης και της επισήμανσης ουσιών

1.  Μια αρμόδια αρχή ενός κράτους μέλους μπορεί να υποβάλλει στον Οργανισμό πρόταση εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης ουσιών και, ανάλογα με την περίπτωση, ειδικά όρια συγκέντρωσης ή συντελεστές m, ή πρόταση για την αναθεώρησή τους.

Η πρόταση ακολουθεί τη μορφή που ορίζεται στο μέρος 2 του παραρτήματος VI και περιέχει τις σχετικές πληροφορίες που προβλέπονται στο μέρος 1 του παραρτήματος VI.

2.  Ο παρασκευαστής, εισαγωγέας ή μεταγενέστερος χρήστης μιας ουσίας μπορεί να υποβάλλει στον Οργανισμό πρόταση εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης της εν λόγω ουσίας και, ανάλογα με την περίπτωση, ειδικά όρια συγκέντρωσης ή συντελεστές m υπό την προϋπόθεση ότι δεν υπάρχει εγγραφή στο μέρος 3 του παραρτήματος VI για την ουσία αυτή σε σχέση με την τάξη κινδύνου ή τη διαφοροποίηση που καλύπτεται από την εν λόγω πρόταση.

Η πρόταση καταρτίζεται σύμφωνα με τα σχετικά μέρη των τμημάτων 1, 2 και 3 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 και ακολουθεί τη μορφή που ορίζεται στο μέρος B της Έκθεσης Γενικής Ασφάλειας του τμήματος 7 του εν λόγω παραρτήματος. Η πρόταση περιέχει τις σχετικές πληροφορίες που προβλέπονται στο μέρος 1 του παραρτήματος VI του εν λόγω κανονισμού. Εφαρμόζεται το άρθρο 111 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.

3.  Όταν η πρόταση του παρασκευαστή, εισαγωγέα ή μεταγενέστερου χρήστη αφορά την εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση μιας ουσίας σύμφωνα με το άρθρο 36, παράγραφος 3, συνοδεύεται από το τέλος που καθορίζεται από την Επιτροπή με τη διαδικασία του άρθρου 54 παράγραφος 2.

4.  Η επιτροπή αξιολόγησης κινδύνων του Οργανισμού που συγκροτήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 76 παράγραφος 1 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 εγκρίνει γνώμη σχετικά με οιαδήποτε πρόταση που υποβάλλεται σύμφωνα με τις παραγράφους 1 ή 2 εντός 18 μηνών από την παραλαβή της πρότασης, δίνοντας στα ενδιαφερόμενα μέρη την ευκαιρία να διατυπώσουν σχόλια. Ο Οργανισμός διαβιβάζει τις γνωμοδοτήσεις αυτές και τα τυχόν σχόλια στην Επιτροπή.

5.  Όταν η Επιτροπή κρίνει ότι η εναρμόνιση της ταξινόμησης και της επισήμανσης της συγκεκριμένης ουσίας είναι κατάλληλη, υποβάλλει, χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση, σχέδιο απόφασης για την εγγραφή της εν λόγω ουσίας μαζί με τα σχετικά στοιχεία ταξινόμησης και επισήμανσης στον πίνακα 3.1 του μέρους 3 του παραρτήματος VI και, ανάλογα με την περίπτωση, τα ειδικά όρια συγκέντρωσης ή συντελεστές m.

Αντίστοιχη εγγραφή περιλαμβάνεται στον πίνακα 3.2 του μέρους 3 του παραρτήματος VI με βάση τις ίδιες προϋποθέσεις έως τις 31 Μαΐου 2015.

Το μέτρο αυτό, που αποσκοπεί σε τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων του παρόντος κανονισμού, θεσπίζεται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο που αναφέρεται στο άρθρο 54 παράγραφος 3. Για επιτακτικούς λόγους επείγουσας ανάγκης, η Επιτροπή μπορεί να εφαρμόζει τη διαδικασία επείγουσας ανάγκης που προβλέπεται στο άρθρο 54 παράγραφος 4.

6.  Οι παρασκευαστές, εισαγωγείς ή μεταγενέστεροι χρήστες που διαθέτουν νέες πληροφορίες οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε μεταβολή των στοιχείων εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης μιας ουσίας στο μέρος 3 του παραρτήματος VI υποβάλλουν πρόταση, σύμφωνα με το δεύτερο εδάφιο της παραγράφου 2, στην αρμόδια αρχή ενός από τα κράτη μέλη στην αγορά των οποίων διατίθεται η ουσία.

Άρθρο 38

Περιεχόμενο γνωμοδοτήσεων και αποφάσεων για εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση στο μέρος 3 του παραρτήματος VI, δυνατότητα πρόσβασης στην πληροφόρηση

1.  Οι γνωμοδοτήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 37 παράγραφος 4 και οι αποφάσεις σύμφωνα με το άρθρο 37 παράγραφος 5 περιέχουν, για κάθε ουσία, τουλάχιστον τα ακόλουθα:

2.  Κατά τη δημοσιοποίηση γνώμης ή απόφασης που αναφέρονται στο άρθρο 37 παράγραφοι 4 και 5 του παρόντος κανονισμού, εφαρμόζονται το άρθρο 118 παράγραφος 2 και το άρθρο 119 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 2

Κατάλογος ταξινόμησης και επισήμανσης

Άρθρο 39

Πεδίο εφαρμογής

Το παρόν κεφάλαιο εφαρμόζεται:

Άρθρο 40

Υποχρέωση κοινοποίησης στον Οργανισμό

1.  Κάθε παρασκευαστής ή εισαγωγέας ή όμιλος εισαγωγέων ή παρασκευαστών, στο εξής αποκαλούμενοι «οι κοινοποιούντες», που θέτει σε κυκλοφορία στην αγορά ουσία που αναφέρεται στο άρθρο 39, κοινοποιεί στον Οργανισμό τις ακόλουθες πληροφορίες με σκοπό να συμπεριληφθούν στον κατάλογο που αναφέρεται στο άρθρο 42:

Οι πληροφορίες που αναφέρονται στα στοιχεία α) έως στ) δεν κοινοποιούνται, εάν έχουν υποβληθεί στον Οργανισμό ως μέρος καταχώρισης σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, ή εάν έχουν ήδη κοινοποιηθεί από τον κοινοποιούντα.

Ο κοινοποιών υποβάλλει τις εν λόγω πληροφορίες με τη μορφή που ορίζεται σύμφωνα με το άρθρο 111 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.

2.  Οι πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 επικαιροποιούνται και κοινοποιούνται στον Οργανισμό από τον ή τους κοινοποιούντες, όταν, σύμφωνα με την επανεξέταση του άρθρου 15 παράγραφος 1, έχει ληφθεί η απόφαση για μεταβολή της ταξινόμησης και επισήμανσης της ουσίας.

3.  Οι ουσίες που διατίθενται στην αγορά από την 1η Δεκεμβρίου 2010 και εντεύθεν κοινοποιούνται σύμφωνα με την παράγραφο 1 εντός μηνός από τη διάθεσή τους στην αγορά.

Ωστόσο, για ουσίες που έχουν κυκλοφορήσει στην αγορά πριν από την 1η Δεκεμβρίου 2010, οι κοινοποιήσεις μπορούν να γίνονται σύμφωνα με την παράγραφο 1 πριν από την εν λόγω ημερομηνία.

Άρθρο 41

Συμφωνηθείσες εγγραφές

Όταν η κοινοποίηση σύμφωνα με το άρθρο 40 παράγραφος 1 οδηγεί σε διαφορετικές εγγραφές για την ίδια ουσία στον κατάλογο που αναφέρεται στο άρθρο 42, οι κοινοποιούντες και οι καταχωρίζοντες καταβάλλουν κάθε δυνατή προσπάθεια για να καταλήξουν σε συμφωνία σχετικά με την εγγραφή που θα περιληφθεί στον κατάλογο. Οι κοινοποιούντες ενημερώνουν σχετικά τον Οργανισμό.

Άρθρο 42

Κατάλογος ταξινόμησης και επισήμανσης

1.  Ο Οργανισμός καταρτίζει και διατηρεί κατάλογο ταξινόμησης και επισήμανσης με τη μορφή βάσης δεδομένων.

Στον κατάλογο αυτόν περιλαμβάνονται οι πληροφορίες που κοινοποιούνται σύμφωνα με το άρθρο 40 παράγραφος 1 καθώς και οι πληροφορίες που υποβάλλονται στο πλαίσιο καταχωρίσεων δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.

Οι πληροφορίες στον κατάλογο που αντιστοιχούν στις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 119 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 είναι προσβάσιμες από το κοινό. Ο Οργανισμός παρέχει, στους κοινοποιούντες και καταχωρίζοντες που έχουν υποβάλει πληροφορίες σχετικά με την ουσία σύμφωνα με το άρθρο 29 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, πρόσβαση στις λοιπές πληροφορίες για κάθε ουσία του καταλόγου. Ο Οργανισμός παρέχει πρόσβαση στις πληροφορίες αυτές σε τρίτους σύμφωνα με το άρθρο 118 του εν λόγω κανονισμού.

2.  Ο Οργανισμός επικαιροποιεί τον κατάλογο κάθε φορά που λαμβάνει επικαιροποιημένες πληροφορίες σύμφωνα με το άρθρο 40 παράγραφος 2 ή το άρθρο 41.

3.  Επιπλέον των πληροφοριών που αναφέρονται στην παράγραφο 1, ο Οργανισμός περιλαμβάνει, ανάλογα με την περίπτωση, τις ακόλουθες πληροφορίες για κάθε εγγραφή:

Οι πληροφορίες που αναφέρονται στο στοιχείο α) επικαιροποιούνται όταν η απόφαση λαμβάνεται σύμφωνα με το άρθρο 37 παράγραφος 5.

ΤΙΤΛΟΣ VI

ΑΡΜΟΔΙΕΣ ΑΡΧΕΣ ΚΑΙ ΕΦΑΡΜΟΓΗ

Άρθρο 43

Ορισμός αρμόδιων αρχών και αρχών εφαρμογής και συνεργασία μεταξύ αρχών

Τα κράτη μέλη ορίζουν την ή τις αρμόδιες αρχές που είναι αρμόδιες για την υποβολή προτάσεων εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης και τις αρχές που είναι αρμόδιες για την εφαρμογή των υποχρεώσεων που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό.

Οι αρμόδιες αρχές και οι αρχές που είναι αρμόδιες για την εφαρμογή συνεργάζονται μεταξύ τους κατά την εκτέλεση των καθηκόντων τους δυνάμει του παρόντος κανονισμού και παρέχουν στις αντίστοιχες αρχές των άλλων κρατών μελών κάθε αναγκαία και χρήσιμη στήριξη προς το σκοπό αυτόν.

Άρθρο 44

Γραφείο στήριξης

Τα κράτη μέλη συγκροτούν εθνικά γραφεία στήριξης για να βοηθούν τους παρασκευαστές, εισαγωγείς, διανομείς, μεταγενέστερους χρήστες και κάθε ενδιαφερόμενο όσον αφορά τις αντίστοιχες ευθύνες και υποχρεώσεις τους δυνάμει του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 45

Ορισμός αρμόδιων φορέων για την παραλαβή των πληροφοριών που αφορούν την ανταπόκριση σε καταστάσεις έκτακτου κινδύνου για την υγεία

1.  Τα κράτη μέλη ορίζουν τον ή τους φορείς που είναι αρμόδιοι για την παραλαβή πληροφοριών που αφορούν, ειδικότερα, τη λήψη προληπτικών ή θεραπευτικών μέτρων ιδίως σε καταστάσεις έκτακτου κινδύνου για την υγεία, από τους εισαγωγείς και τους μεταγενέστερους χρήστες που διαθέτουν τα μείγματα στην αγορά. Στις πληροφορίες αυτές περιλαμβάνονται η χημική σύνθεση των μειγμάτων που διατίθενται στην αγορά και ταξινομούνται ως επικίνδυνα βάσει των επιπτώσεών τους στην υγεία ή των φυσικών τους επιπτώσεων και της χημικής ταυτότητας των ουσιών για τις οποίες ο Οργανισμός έχει δεχθεί αίτημα για τη χρήση εναλλακτικής χημικής ονομασίας, σύμφωνα με το άρθρο 24.

2.  Οι οριζόμενοι φορείς παρέχουν όλα τα απαραίτητα εχέγγυα για την τήρηση της εμπιστευτικότητας των λαμβανόμενων πληροφοριών. Οι πληροφορίες αυτές μπορούν να χρησιμοποιούνται μόνον:

και

Οι πληροφορίες δεν χρησιμοποιούνται για άλλους σκοπούς.

3.  Οι οριζόμενοι φορείς έχουν στη διάθεσή τους όλες τις πληροφορίες που απαιτούνται από τους αρμόδιους εισαγωγείς και τους μεταγενέστερους χρήστες για τη διάθεση στην αγορά για την εκτέλεση των καθηκόντων για τα οποία είναι αρμόδιοι.

4.  Έως τις 20 Ιανουαρίου 2012, η Επιτροπή προβαίνει σε επανεξέταση προκειμένου να αξιολογήσει τη δυνατότητα εναρμόνισης των πληροφοριών που αναφέρονται στην παράγραφο 1, περιλαμβανομένης και της δημιουργίας εντύπου για την υποβολή πληροφοριών από τους εισαγωγείς και τους μεταγενέστερους χρήστες στους οριζόμενους φορείς. Βάσει της επανεξέτασης αυτής, και μετά από διαβούλευση με τους οικείους ενδιαφερομένους φορείς όπως ο Ευρωπαϊκός Σύνδεσμος Κέντρων Δηλητηρίασης και Κλινικής Τοξικολογίας, η Επιτροπή μπορεί να εκδώσει κανονισμό που θα προσθέτει παράρτημα στον παρόντα κανονισμό.

Τα μέτρα αυτά, που προορίζονται για την τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων του παρόντος κανονισμού, συμπληρώνοντάς τον, θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο όπως προβλέπεται στο άρθρο 54 παράγραφος 3.

Άρθρο 46

Εφαρμογή και υποβολή εκθέσεων

1.  Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα, συμπεριλαμβανομένης της διατήρησης συστήματος επίσημων ελέγχων, για να εξασφαλίζουν ότι οι ουσίες και τα μείγματα δεν διατίθενται στην αγορά εάν δεν έχουν ταξινομηθεί, επισημανθεί, κοινοποιηθεί και συσκευαστεί σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.

2.  Τα κράτη μέλη υποβάλλουν στον Οργανισμό, ανά πενταετία πριν από την 1η Ιουλίου, έκθεση σχετικά με τα αποτελέσματα των επίσημων ελέγχων και τα άλλα μέτρα εφαρμογής που λαμβάνουν. Η πρώτη έκθεση υποβάλλεται έως τις 20 Ιανουαρίου 2012. Ο Οργανισμός θέτει τις εκθέσεις αυτές στη διάθεση της Επιτροπής η οποία τις λαμβάνει υπόψη για την έκθεση που υποβάλλει σύμφωνα με το άρθρο 117 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.

3.  Το φόρουμ που αναφέρεται στο άρθρο 76 παράγραφος 1 στοιχείο στ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 εκτελεί τα καθήκοντα που προβλέπονται στο άρθρο 77 παράγραφος 4 στοιχεία α) έως ζ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 σχετικά με την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 47

Κυρώσεις για τη μη συμμόρφωση

Τα κράτη μέλη θεσπίζουν κυρώσεις που επιβάλλονται για τη μη συμμόρφωση προς τον παρόντα κανονισμό και λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίζεται η εφαρμογή του. Οι κυρώσεις πρέπει να είναι αποτελεσματικές, αναλογικές και αποτρεπτικές. Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή τις διατάξεις περί κυρώσεων το αργότερο στις 20 Ιουνίου 2010 και της κοινοποιούν αμέσως κάθε μεταγενέστερη τροποποίηση που τις επηρεάζει.

ΤΙΤΛΟΣ VII

ΚΟΙΝΕΣ ΚΑΙ ΤΕΛΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

Άρθρο 48

Διαφήμιση

1.  Κάθε διαφήμιση ουσίας που ταξινομείται ως επικίνδυνη αναφέρει τις σχετικές τάξεις ή κατηγορίες κινδύνου.

2.  Κάθε διαφήμιση μείγματος που ταξινομείται ως επικίνδυνο ή καλύπτεται από το άρθρο 25, παράγραφος 6 που επιτρέπει στα μέλη του ευρέως κοινού να συνάπτουν σύμβαση αγοράς χωρίς να έχουν δει την ετικέτα αναφέρει τον ή τους τύπους κινδύνου που αναγράφονται στην ετικέτα.

Το πρώτο εδάφιο ισχύει με την επιφύλαξη της οδηγίας 97/7/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Μαΐου 1997, για την προστασία των καταναλωτών κατά τις εξ αποστάσεως συμβάσεις ( 4 ).

Άρθρο 49

Υποχρέωση διατήρησης πληροφοριών και αιτημάτων πληροφόρησης

1.  Ο προμηθευτής συγκεντρώνει και τηρεί διαθέσιμες όλες τις πληροφορίες που χρησιμοποιεί ο ίδιος για την ταξινόμηση και την επισήμανση σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό επί δέκα τουλάχιστον έτη από την τελευταία φορά που ο προμηθευτής αυτός είχε προμηθεύσει την ουσία ή το μείγμα.

Ο προμηθευτής τηρεί τις πληροφορίες αυτές μαζί με τις πληροφορίες που απαιτούνται βάσει του άρθρου 36 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.

2.  Σε περίπτωση που προμηθευτής παύσει τις δραστηριότητές του ή μεταβιβάσει μέρος ή όλες τις εργασίες του σε τρίτον, το πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για την εκκαθάριση της επιχείρησης του προμηθευτή ή για να αναλάβει την ευθύνη της διάθεσης της συγκεκριμένης ουσίας ή του συγκεκριμένου μείγματος στην αγορά, δεσμεύεται από την υποχρέωση της παραγράφου 1 αντί του προμηθευτή.

3.  Η αρμόδια αρχή ή οι αρχές εφαρμογής ενός κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο προμηθευτής ή ο Οργανισμός μπορούν να απαιτούν από τον προμηθευτή να τους υποβάλει οιαδήποτε πληροφορία που αναφέρεται στην παράγραφο 1 πρώτο εδάφιο.

Ωστόσο, εάν οι πληροφορίες αυτές είναι διαθέσιμες στον Οργανισμό στο πλαίσιο καταχώρισης δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 ή κοινοποίησης σύμφωνα με το άρθρο 40 του παρόντος κανονισμού, ο Οργανισμός χρησιμοποιεί τις πληροφορίες αυτές και η αρχή απευθύνεται στον Οργανισμό.

Άρθρο 50

Καθήκοντα του Οργανισμού

1.  Ο Οργανισμός παρέχει στα κράτη μέλη και στα όργανα της Κοινότητας τις καλύτερες δυνατές επιστημονικές και τεχνικές συμβουλές για ζητήματα σχετικά με τα χημικά προϊόντα τα οποία εμπίπτουν στην αρμοδιότητά του και τα οποία παραπέμπονται σε αυτόν σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού.

2.  Η Γραμματεία του Οργανισμού:

Άρθρο 51

Ρήτρα ελεύθερης κυκλοφορίας

Για λόγους που αφορούν την ταξινόμηση, την επισήμανση ή τη συσκευασία ουσιών και μειγμάτων κατά την έννοια του παρόντος κανονισμού, τα κράτη μέλη δεν απαγορεύουν, περιορίζουν ή εμποδίζουν τη διάθεση στην αγορά ουσιών ή μειγμάτων που συμμορφώνονται με τον παρόντα κανονισμό και, ανάλογα με την περίπτωση, με τις κοινοτικές πράξεις που εκδίδονται κατ’ εφαρμογή του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 52

Ρήτρα διασφάλισης

1.  Όταν ένα κράτος μέλος αιτιολογημένα πιστεύει ότι μια ουσία ή ένα μείγμα, μολονότι πληροί τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού, συνιστά σοβαρό κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία ή το περιβάλλον για λόγους ταξινόμησης, επισήμανσης ή συσκευασίας, μπορεί να λαμβάνει κατάλληλα προσωρινά μέτρα. Το κράτος μέλος ενημερώνει αμέσως την Επιτροπή, τον Οργανισμό και τα υπόλοιπα κράτη μέλη σχετικά, εξηγώντας τους λόγους της απόφασής του.

2.  Εντός 60 ημερών από την παραλαβή των πληροφοριών από το κράτος μέλος, η Επιτροπή, σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία του άρθρου 54, παράγραφος 2, είτε εγκρίνει το προσωρινό μέτρο για μια χρονική περίοδο που καθορίζεται στην απόφαση είτε απαιτεί από το κράτος μέλος να ανακαλέσει το προσωρινό μέτρο.

3.  Στην περίπτωση έγκρισης προσωρινού μέτρου που σχετίζεται με την ταξινόμηση ή την επισήμανση ουσίας όπως αναφέρεται στην παράγραφο 2, η αρμόδια αρχή του εν λόγω κράτους μέλους υποβάλλει, σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 37, πρόταση στον Οργανισμό για την εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση εντός τριών μηνών από την ημερομηνία της απόφασης της Επιτροπής.

Άρθρο 53

Προσαρμογές στην τεχνική πρόοδο

1.  Η Επιτροπή μπορεί να διευθετεί και να προσαρμόζει στην τεχνική και επιστημονική πρόοδο το άρθρο 6 παράγραφος 5, το άρθρο 11 παράγραφος 3, το άρθρο 12, το άρθρο 14, το άρθρο 18 παράγραφος 3 στοιχείο β), το άρθρο 23, τα άρθρα 25 έως 29 και το άρθρο 35 παράγραφος 2 δεύτερο και τρίτο εδάφιο, καθώς και τα παραρτήματα Ι έως VII, λαμβάνοντας επίσης δεόντως υπόψη την περαιτέρω εξέλιξη του GHS, ειδικότερα των τροποποιήσεων του ΟΗΕ που αφορούν τη χρήση πληροφοριών σε παρόμοια μείγματα, και λαμβάνοντας υπόψη τις εξελίξεις στο πλαίσιο διεθνώς αναγνωρισμένων χημικών προγραμμάτων και τα δεδομένα από βάσεις δεδομένων ατυχημάτων. Τα μέτρα αυτά, που αποσκοπούν σε τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων του παρόντος κανονισμού, θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο που αναφέρεται στο άρθρο 54 παράγραφος 3. Για επιτακτικούς λόγους επείγουσας ανάγκης, η Επιτροπή μπορεί να εφαρμόζει τη διαδικασία επείγουσας ανάγκης που προβλέπεται στο άρθρο 54 παράγραφος 4.

2.  Τα κράτη μέλη και η Επιτροπή, με τρόπο που συνάδει με το ρόλο τους στα οικεία φόρουμ του ΟΗΕ, προωθούν την εναρμόνιση των κριτηρίων ταξινόμησης και επισήμανσης των ανθεκτικών, βιοσυσσωρεύσιμων και τοξικών ουσιών (ΑΒΤ) και των άκρως ανθεκτικών και άκρως βιοσυσσωρεύσιμων ουσιών (αΑαΒ) ως ΑΒΤ ή αΑαΒ στο επίπεδο του ΟΗΕ.

Άρθρο 54

Διαδικασία επιτροπής

1.  Η Επιτροπή επικουρείται από επιτροπή που έχει συσταθεί από το άρθρο 133 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.

2.  Στις περιπτώσεις που γίνεται μνεία της παρούσας παραγράφου, εφαρμόζονται τα άρθρα 5 και 7 της απόφασης 1999/468/ΕΚ, τηρουμένων των διατάξεων του άρθρου 8 της ίδιας απόφασης.

Η περίοδος που προβλέπεται στο άρθρο 5 παράγραφος 6 της απόφασης 1999/468/ΕΚ ορίζεται τρίμηνη.

3.  Στις περιπτώσεις που γίνεται μνεία της παρούσας παραγράφου, εφαρμόζονται το άρθρο 5α, παράγραφοι 1 έως 4, και το άρθρο 7 της απόφασης 1999/468/ΕΚ, τηρουμένων των διατάξεων του άρθρου 8 της ίδιας απόφασης.

4.  Στις περιπτώσεις που γίνεται μνεία της παρούσας παραγράφου, εφαρμόζονται το άρθρο 5α, παράγραφοι 1, 2, 4 και 6, και το άρθρο 7 της απόφασης 1999/468/ΕΚ, τηρουμένων των διατάξεων του άρθρου 8 της ίδιας απόφασης.

Άρθρο 55

Τροποποίηση της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ

Η οδηγία 67/548/ΕΟΚ τροποποιείται ως εξής:

«3.  Όταν μια εγγραφή που περιέχει την εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση μιας συγκεκριμένης ουσίας έχει συμπεριληφθεί στο μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων] ( *1 ), η ουσία ταξινομείται σύμφωνα με την εν λόγω εγγραφή και δεν εφαρμόζονται οι παράγραφοι 1 και 2 στις κατηγορίες κινδύνου που καλύπτονται από την εν λόγω εγγραφή.

«2.  Τα μέτρα που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο της παραγράφου 1 εφαρμόζονται έως ότου η ουσία εγγραφεί στο μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 για τις κατηγορίες κινδύνου που καλύπτονται από την εν λόγω εγγραφή ή έως ότου έχει ληφθεί απόφαση, με τη διαδικασία του άρθρου 37 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, να μην εγγραφεί η ουσία στον κατάλογο».

«Άρθρο 6

Υποχρέωση διεξαγωγής ερευνών

Οι παραγωγοί, διανομείς και εισαγωγείς ουσιών οι οποίες εμφαίνονται στο EINECS αλλά για τις οποίες δεν έχει περιληφθεί εγγραφή στο μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 πραγματοποιούν έρευνα ώστε να λάβουν γνώση των υφιστάμενων σχετικών δεδομένων στα οποία μπορούν να έχουν πρόσβαση και τα οποία αφορούν τις ιδιότητες των ουσιών αυτών. Με βάση τις πληροφορίες αυτές συσκευάζουν τις επικίνδυνες ουσίες και προβαίνουν σε προσωρινή επισήμανσή τους σύμφωνα με τους κανόνες που καθορίζονται στα άρθρα 22 έως 25 της παρούσας οδηγίας και τα κριτήρια του παραρτήματος VI. της παρούσας οδηγίας».

«Άρθρο 32α

Μεταβατική διάταξη για την επισήμανση και τη συσκευασία ουσιών

Τα άρθρα 22 έως 25 δεν εφαρμόζονται στις ουσίες από την 1η Δεκεμβρίου 2010 και μετά».

Άρθρο 56

Τροποποίηση της οδηγίας 1999/45/ΕΚ

Η οδηγία 1999/45/ΕΚ τροποποιείται ως εξής:

Άρθρο 57

Τροποποιήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 τροποποιείται από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού ως εξής:

«8.  Το δελτίο δεδομένων ασφαλείας παρέχεται δωρεάν σε χαρτί ή ηλεκτρονικά το αργότερο κατά την ημερομηνία πρώτης προμήθειας της ουσίας ή του μείγματος».

«10.  Όταν ουσίες ταξινομούνται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 κατά την περίοδο από την έναρξη ισχύος του έως την 1η Δεκεμβρίου 2010, η ταξινόμηση αυτή μπορεί να προστίθεται στο δελτίο δεδομένων ασφαλείας μαζί με την ταξινόμηση σύμφωνα με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ.

Από την 1η Δεκεμβρίου 2000 έως την 1η Ιουνίου 2015, τα δελτία δεδομένων ασφαλείας για ουσίες περιέχουν την ταξινόμηση σύμφωνα τόσο με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ όσο και με το κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008.

Όταν μείγματα ταξινομούνται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 κατά την περίοδο από την έναρξη ισχύος του έως την 1η Ιουνίου 2015, η ταξινόμηση αυτή μπορεί να προστίθεται στο δελτίο δεδομένων ασφαλείας μαζί με την ταξινόμηση σύμφωνα με την οδηγία 1999/45/ΕΚ. Ωστόσο, μέχρι την 1η Ιουνίου 2015, όταν ουσίες ή μείγματα ταξινομούνται και επισημαίνονται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, η ταξινόμηση αναγράφεται στο δελτίο δεδομένων ασφαλείας μαζί με την ταξινόμηση σύμφωνα με τις οδηγίες 67/548/ΕΟΚ και 1999/45/ΕΚ αντίστοιχα, για την ουσία το μείγμα και τα συστατικά του».

«Ο φάκελος μπορεί να περιορίζεται, ανάλογα με την περίπτωση, σε παραπομπή σε εγγραφή στο μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008.»·

«Ο φάκελος μπορεί να περιορίζεται, ανάλογα με την περίπτωση, σε παραπομπή σε εγγραφή στο μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008».

«ΣΗΜΕΙΩΣΗ Α

Με την επιφύλαξη του άρθρου 17 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, το όνομα της ουσίας πρέπει να εμφανίζεται στην επισήμανση υπό μορφή μιας από τις ονομασίες που δίνονται στο μέρος 3 του παραρτήματος VI του εν λόγω κανονισμού.

Στο μέρος αυτό χρησιμοποιείται ενίοτε μια γενική περιγραφή όπως “…ενώσεις” ή “…άλατα”. Στις περιπτώσεις αυτές, ο προμηθευτής που διαθέτει τη συγκεκριμένη ουσία στην αγορά οφείλει να δηλώνει στην ετικέτα την ορθή ονομασία, λαμβάνοντας δεόντως υπόψη το τμήμα 1.1.1.4 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008.

Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, όταν μια ουσία περιλαμβάνεται στο μέρος 3 του παραρτήματος VI του εν λόγω κανονισμού, τα στοιχεία επισήμανσης για κάθε συγκεκριμένη ταξινόμηση που καλύπτεται από την εγγραφή στο μέρος αυτό περιλαμβάνονται στην ετικέτα, μαζί με τα εφαρμοστέα στοιχεία επισήμανσης για οιαδήποτε άλλη ταξινόμηση που δεν καλύπτεται από την εγγραφή αυτήν, και τα τυχόν άλλα εφαρμοστέα στοιχεία επισήμανσης σύμφωνα με το άρθρο 17 του εν λόγω κανονισμού.

Για τις ουσίες που ανήκουν σε μια συγκεκριμένη ομάδα ουσιών που περιλαμβάνεται στο μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, τα στοιχεία επισήμανσης για κάθε συγκεκριμένη ταξινόμηση που καλύπτεται από την εγγραφή στο μέρος αυτό περιλαμβάνονται στην ετικέτα, μαζί με τα εφαρμοστέα στοιχεία επισήμανσης για οιαδήποτε άλλη ταξινόμηση που δεν καλύπτεται από την εγγραφή αυτήν, και τα τυχόν άλλα εφαρμοστέα στοιχεία επισήμανσης σύμφωνα με το άρθρο 17 του εν λόγω κανονισμού.

Για τις ουσίες που ανήκουν σε περισσότερες της μιας ομάδες ουσιών που περιλαμβάνονται στο μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, τα στοιχεία επισήμανσης για κάθε συγκεκριμένη ταξινόμηση που καλύπτεται και από τις δύο εγγραφές στο μέρος αυτό περιλαμβάνονται στην ετικέτα, μαζί με τα εφαρμοστέα στοιχεία επισήμανσης για οιαδήποτε άλλη ταξινόμηση που δεν καλύπτεται από την εγγραφή αυτήν, και τα τυχόν άλλα εφαρμοστέα στοιχεία επισήμανσης σύμφωνα με το άρθρο 17 του εν λόγω κανονισμού. Στις περιπτώσεις που δίνονται δύο διαφορετικές ταξινομήσεις σε δύο εγγραφές για την ίδια τάξη ή διαφοροποίηση κινδύνου, χρησιμοποιείται η ταξινόμηση που αφορά το σοβαρότερο κίνδυνο».

«Σημείωση Δ:

Ορισμένες ουσίες που υπόκεινται σε αυτόματο πολυμερισμό ή διάσπαση διατίθενται γενικά στην αγορά σε σταθεροποιημένη μορφή. Με τη μορφή αυτή απαριθμούνται στο μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008.

Ωστόσο, οι ουσίες αυτές ορισμένες φορές διατίθενται στην αγορά σε μη σταθεροποιημένη μορφή. Στην περίπτωση αυτή, ο προμηθευτής που διαθέτει στην αγορά την εν λόγω ουσία πρέπει να αναγράφει στην ετικέτα την ονομασία της ουσίας ακολουθούμενη από τις λέξεις “μη σταθεροποιημένη”».

«Σημείωση Η:

Η ταξινόμηση και η επισήμανση της συγκεκριμένης ουσίας αναφέρεται στην ή τις επικίνδυνες ιδιότητες που επισημαίνονται με την ή τις δηλώσεις κινδύνου σε συνδυασμό με τις εμφανιζόμενες ταξινομήσεις κινδύνου. Οι απαιτήσεις του άρθρου 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, για τους προμηθευτές της συγκεκριμένης ουσίας ισχύουν και για όλες τις άλλες τάξεις, διαφοροποιήσεις και κατηγορίες κινδύνου.

Η τελική επισήμανση πρέπει να ικανοποιεί τις απαιτήσεις του τμήματος 1.2 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008».

«Σημείωση ΙΑ:

Η ταξινόμηση ως καρκινογόνου ή μεταλλαξιγόνου δεν χρειάζεται να ισχύει εάν μπορεί να αποδειχθεί ότι η ουσία περιέχει 1,3-βουταδιένιο (Einecs No 203-450-8) σε ποσοστό μικρότερο από 0,1  % κ.β. Εάν η ουσία δεν έχει ταξινομηθεί ως καρκινογόνος ή μεταλλαξιγόνος, θα πρέπει να ισχύουν τουλάχιστον οι δηλώσεις προφυλάξεων (Ρ102-) Ρ 210- Ρ 403. Η παρούσα σημείωση αφορά μόνον ορισμένες σύνθετες ουσίες πετρελαϊκής προέλευσης στο μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008».

«Η ουσία αυτή είναι δυνατόν να μην απαιτεί επισήμανση σύμφωνα με το άρθρο 17 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 (βλέπε μέρος 1.3 του παραρτήματος I του εν λόγω κανονισμού.»·

«Σημείο 28 — Καρκινογόνοι ουσίες: κατηγορία 1Α» (πίνακας 3.1/Κατηγορία 1 πίνακας 3.2.)·

«Σημείο 29 — Μεταλλαξιογόνοι ουσίες: κατηγορία 1Α» (πίνακας 3.1/Κατηγορία 1 πίνακας 3.2.)·

«Σημείο 29 — Μεταλλαξιογόνοι ουσίες: κατηγορία 1Β» (πίνακας 3.1/Κατηγορία 2 πίνακας 3.2.)·

«Σημείο 30 — Ουσίες τοξικές για την αναπαραγωγή: κατηγορία 1Α» (πίνακας 3.1/Κατηγορία 1 πίνακας 3.2.)·

«Σημείο 30 — Ουσίες τοξικές για την αναπαραγωγή: κατηγορία 1Β» (πίνακας 3.1/Κατηγορία 2 πίνακας 3.2.).

Άρθρο 58

Τροποποιήσεις στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 από 1ης Δεκεμβρίου 2010

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, από 1ης Δεκεμβρίου 2010, τροποποιείται ως ακολούθως:

«4.  Εάν, ως αποτέλεσμα των ενεργειών των στοιχείων α) έως δ) της παραγράφου 3, ο καταχωρίζων συμπεραίνει ότι η ουσία ανταποκρίνεται στα κριτήρια οιασδήποτε από τις ακόλουθες κλάσεις ή κατηγορίες κινδύνου που καθορίζονται στο παράρτημα Ι του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008:

ή αξιολογείται ως ΑΒΤ ή αΑαΒ, η αξιολόγηση χημικής ασφάλειας περιλαμβάνει επίσης τις ακόλουθες επιπλέον ενέργειες:»·

«4.  Το δελτίο δεδομένων ασφαλείας δεν χρειάζεται να παρέχεται όταν ουσίες επικίνδυνες σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 ή μείγματα επικίνδυνα σύμφωνα με την οδηγία 1999/45/ΕΚ, που προσφέρονται ή πωλούνται στο ευρύ κοινό, συνοδεύονται από επαρκείς πληροφορίες ώστε οι χρήστες να είναι σε θέση να λάβουν τα απαραίτητα μέτρα προστασίας της ανθρώπινης υγείας, της ασφάλειας και του περιβάλλοντος, εκτός εάν το ζητά ο μεταγενέστερος χρήστης ή ο διανομέας.»·

«1.  Ο Οργανισμός εξετάζει κάθε πρόταση για διενέργεια δοκιμής που αναφέρεται σε καταχώριση ή σε έκθεση μεταγενέστερου χρήστη για την παροχή των πληροφοριών που προβλέπονται στα παραρτήματα ΙΧ και Χ για μια ουσία. Πρέπει να αποδίδεται προτεραιότητα στις καταχωρίσεις ουσιών οι οποίες έχουν ή ενδέχεται να έχουν ιδιότητες ΑΒΤ, αΑαΒ, ευαισθητοποιητικές ή/και καρκινογόνους, μεταλλαξιγόνους ή τοξικές για την αναπαραγωγή (ΚΜΤ), ή ουσιών σε ποσότητες άνω των 100 τόνων ετησίως με χρήσεις που οδηγούν σε ευρεία και διάχυτη έκθεση, εφόσον ανταποκρίνονται στα κριτήρια για οιαδήποτε από τις ακόλουθες κλάσεις ή κατηγορίες κινδύνου που καθορίζονται στο παράρτημα Ι του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008:

«2.  Για μια ουσία υπό καθαρή μορφή, σε μείγμα ή σε αντικείμενο η οποία ανταποκρίνεται στα κριτήρια ταξινόμησης στις τάξεις κινδύνου καρκινογόνος, μεταλλαξιγόνος γεννητικών κυττάρων ή τοξική για την αναπαραγωγή, κατηγορίας 1Α ή 1Β, και η οποία θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί από τους καταναλωτές και για τη χρήση της οποίας από τους καταναλωτές η Επιτροπή προτείνει την επιβολή περιορισμών, το παράρτημα XVΙΙ τροποποιείται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 133, παράγραφος 4. Τα άρθρα 69 έως 73 δεν εφαρμόζονται.»·

«Ωστόσο, για ουσίες που ανταποκρίνονται στα κριτήρια ταξινόμησης στις τάξεις κινδύνου καρκινογόνοι, μεταλλαξιγόνοι γεννητικών κυττάρων ή τοξικές για την αναπαραγωγή, κατηγορίας 1Α ή 1Β σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, η επανεξέταση διενεργείται έως την 1η Ιουνίου 2014.»·

Επιπλέον, για κάθε εγγραφή, θα πρέπει να αναφέρονται οι λόγοι για τους οποίους δεν δίνεται ταξινόμηση για μια τάξη κινδύνου ή διαφοροποίηση τάξης κινδύνου (δηλαδή εάν δεν υπάρχουν δεδομένα ή υπάρχουν δεδομένα μη καταληκτικά ή καταληκτικά αλλά ανεπαρκή για την ταξινόμηση).

«Εάν είναι γνωστό ότι η ουσία έχει δυσμενείς επιδράσεις στη γονιμότητα, πληροί τα κριτήρια για ταξινόμησή της ως τοξικής για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1Α ή 1Β: μπορεί να βλάψει τη γονιμότητα (H360F), και τα διαθέσιμα δεδομένα επαρκούν για να υποστηρίξουν αξιόπιστη εκτίμηση κινδύνου, δεν χρειάζονται περαιτέρω δοκιμές για τη γονιμότητα. Ωστόσο, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διενέργειας δοκιμής για προγεννητική τοξικότητα.

Εάν είναι γνωστό ότι μια ουσία προκαλεί προγεννητική τοξικότητα, πληροί τα κριτήρια για ταξινόμησή της ως τοξικής για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1Α ή 1Β: μπορεί να βλάψει το έμβρυο (H360D), και τα διαθέσιμα δεδομένα επαρκούν για να υποστηρίξουν αξιόπιστη εκτίμηση κινδύνου, δεν χρειάζονται περαιτέρω δοκιμές για τη προγεννητική τοξικότητα. Ωστόσο, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διενέργειας δοκιμής για επιπτώσεις στη γονιμότητα.»·

«Εάν είναι γνωστό ότι η ουσία έχει δυσμενείς επιδράσεις στη γονιμότητα, πληροί τα κριτήρια για ταξινόμησή της ως τοξικής για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1Α ή 1Β: μπορεί να βλάψει τη γονιμότητα (H360F), και τα διαθέσιμα δεδομένα επαρκούν για να υποστηρίξουν αξιόπιστη εκτίμηση κινδύνου, δεν χρειάζονται περαιτέρω δοκιμές για τη γονιμότητα. Ωστόσο, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διενέργειας δοκιμής για προγεννητική τοξικότητα.

Εάν είναι γνωστό ότι μια ουσία προκαλεί προγεννητική τοξικότητα, πληροί τα κριτήρια για ταξινόμησή της ως τοξικής για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1Α ή 1Β: μπορεί να βλάψει το έμβρυο (H360D), και τα διαθέσιμα δεδομένα επαρκούν για να υποστηρίξουν αξιόπιστη εκτίμηση κινδύνου, δεν χρειάζονται περαιτέρω δοκιμές για τη προγεννητική τοξικότητα. Ωστόσο, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διενέργειας δοκιμής για επιπτώσεις στη γονιμότητα.»·

«Εάν είναι γνωστό ότι η ουσία έχει δυσμενείς επιδράσεις στη γονιμότητα, πληροί τα κριτήρια για ταξινόμησή της ως τοξικής για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1Α ή 1Β: μπορεί να βλάψει τη γονιμότητα (H360F), και τα διαθέσιμα δεδομένα επαρκούν για να υποστηρίξουν αξιόπιστη εκτίμηση κινδύνου, δεν χρειάζονται περαιτέρω δοκιμές για τη γονιμότητα. Ωστόσο, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διενέργειας δοκιμής για προγεννητική τοξικότητα.

Εάν είναι γνωστό ότι μια ουσία προκαλεί προγεννητική τοξικότητα, πληροί τα κριτήρια για ταξινόμησή της ως τοξικής για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1Α ή 1Β: μπορεί να βλάψει το έμβρυο (H360D), και τα διαθέσιμα δεδομένα επαρκούν για να υποστηρίξουν αξιόπιστη εκτίμηση κινδύνου, δεν χρειάζονται περαιτέρω δοκιμές για τη προγεννητική τοξικότητα. Ωστόσο, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διενέργειας δοκιμής για επιπτώσεις στη γονιμότητα.»·

«Εάν η ουσία ταξινομείται ως μεταλλαξιγόνο γεννητικών κυττάρων κατηγορίας 1Α ή 1Β, τεκμαίρεται ότι είναι πιθανός ένας γονιδιοτοξικός μηχανισμός καρκινογένεσης. Στις περιπτώσεις αυτές, δεν απαιτείται κατά κανόνα δοκιμή καρκινογένεσης.»

Άρθρο 59

Τροποποιήσεις στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 από 1ης Ιουνίου 2015

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, από 1ης Ιουνίου 2015, τροποποιείται ως ακολούθως:

«2.  Δεν χρειάζεται να διενεργείται αξιολόγηση χημικής ασφάλειας, βάσει της παραγράφου 1, για μια ουσία που περιέχεται σε μείγμα όταν η συγκέντρωση της ουσίας στο παρασκεύασμα είναι κατώτερη από:

«3.  Ο προμηθευτής παρέχει στον αποδέκτη, κατόπιν σχετικού αιτήματός του, δελτίο δεδομένων ασφαλείας που καταρτίζεται σύμφωνα με το παράρτημα ΙΙ, όταν ένα μείγμα δεν ανταποκρίνεται στα κριτήρια ταξινόμησής του ως επικίνδυνου σύμφωνα με τους τίτλους Ι και ΙΙ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, αλλά περιέχει:

«4.  Το δελτίο δεδομένων ασφαλείας δεν χρειάζεται να παρέχεται όταν οι επικίνδυνες ουσίες ή μείγματα που προσφέρονται ή πωλούνται στο κοινό συνοδεύονται από επαρκείς πληροφορίες ώστε οι χρήστες να είναι σε θέση να λαμβάνουν τα απαραίτητα μέτρα προστασίας της υγείας του ανθρώπου, της ασφάλειας και του περιβάλλοντος, εκτός εάν το ζητά ο μεταγενέστερος χρήστης ή ο διανομέας.»·

Ο όρος που χρησιμοποιείται για την αναγνώριση μιας ουσίας είναι ακριβώς ο ίδιος με εκείνον που αναγράφεται στην ετικέτα σύμφωνα με το άρθρο 18 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008.

Ο όρος που χρησιμοποιείται για την αναγνώριση ενός μείγματος είναι ακριβώς ο ίδιος με εκείνον που αναγράφεται στην ετικέτα σύμφωνα με το άρθρο 18 παράγραφος 3 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008»·

Η ονομασία που χρησιμοποιείται στο δελτίο δεδομένων ασφαλείας (μεταξύ άλλων για τους σκοπούς των παραγράφων 1.1, 3.2, 3.3 και 3.5) είναι η ίδια με εκείνη που χρησιμοποιείται στην ετικέτα, η οποία έχει συμφωνηθεί με τη διαδικασία του άρθρου 24 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008.»·

Άρθρο 60

Κατάργηση

Η οδηγία 67/548/ΕΟΚ και η οδηγία 1999/45/ΕΚ καταργούνται από την 1η Ιουνίου 2015.

Άρθρο 61

Μεταβατικές διατάξεις

1.  Έως την 1η Δεκεμβρίου 2010, οι ουσίες ταξινομούνται, επισημαίνονται και συσκευάζονται σύμφωνα με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ.

Έως την 1η Ιουνίου 2015, τα μείγματα ταξινομούνται, επισημαίνονται και συσκευάζονται σύμφωνα με την οδηγία 1999/45/ΕΚ.

2.  Κατά παρέκκλιση του δευτέρου εδαφίου του άρθρου 62 του παρόντος κανονισμού και επιπλέον των απαιτήσεων της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου, οι ουσίες και τα μείγματα μπορούν, πριν από την 1η Δεκεμβρίου 2010 και την 1η Ιουνίου 2015 αντίστοιχα, να ταξινομούνται, να επισημαίνονται και να συσκευάζονται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό. Στην περίπτωση αυτήν, δεν ισχύουν οι διατάξεις για την επισήμανση και τη συσκευασία των οδηγιών 67/548/ΕΟΚ και 1999/45/ΕΚ.

3.  Από την 1η Δεκεμβρίου 2010 έως την 1η Ιουνίου 2015, οι ουσίες ταξινομούνται σύμφωνα τόσο με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ όσο και με τον παρόντα κανονισμό. Επισημαίνονται και συσκευάζονται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.

4.  Κατά παρέκκλιση του δευτέρου εδαφίου του άρθρου 62 του παρόντος κανονισμού, οι ουσίες που ταξινομούνται, επισημαίνονται και συσκευάζονται σύμφωνα με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ και διατίθενται ήδη στην αγορά πριν από την 1η Δεκεμβρίου 2010, δεν χρειάζεται να αναεπισημαίνονται και να ανασυσκευάζονται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό πριν από την 1η Δεκεμβρίου 2012.

Κατά παρέκκλιση του δευτέρου εδαφίου του άρθρου 62 του παρόντος κανονισμού, τα μείγματα που ταξινομούνται, επισημαίνονται και συσκευάζονται σύμφωνα με την οδηγία 1999/45/ΕΚ και διατίθενται ήδη στην αγορά πριν από την 1η Ιουνίου 2015, δεν χρειάζεται να αναεπισημαίνονται και να ανασυσκευάζονται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό πριν από την 1η Ιουνίου 2017.

5.  Όταν μια ουσία ή ένα μείγμα έχουν ταξινομηθεί σύμφωνα με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ ή την οδηγία 1999/45/ΕΚ πριν από την 1η Δεκεμβρίου 2010 ή την 1η Ιουνίου 2015 αντίστοιχα, οι παρασκευαστές, οι εισαγωγείς και οι μεταγενέστεροι χρήστες μπορούν να τροποποιούν την ταξινόμηση της ουσίας ή του μείγματος βάσει του πίνακα μετατροπής του παραρτήματος VII του παρόντος κανονισμού.

6.  Μέχρι την 1η Δεκεμβρίου 2011, τα κράτη μέλη μπορούν να διατηρούν τυχόν υφιστάμενη και αυστηρότερη ταξινόμηση και επισήμανση ουσιών του μέρους 3 του παραρτήματος VI του παρόντος κανονισμού, εφόσον αυτά τα στοιχεία ταξινόμησης και επισήμανσης έχουν κοινοποιηθεί στην Επιτροπή σύμφωνα με τη ρήτρα διασφάλισης της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ πριν από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού και τα κράτη μέλη υποβάλλουν στον Οργανισμό, μέχρι την 1η Ιουνίου 2009 και σύμφωνα με το άρθρο 37 παράγραφος 1 του παρόντος κανονισμού, πρόταση για εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση η οποία περιέχει αυτά τα στοιχεία ταξινόμησης και επισήμανσης.

Πρέπει να μην έχει ληφθεί, πριν από τις 20 Ιανουαρίου 2009, απόφαση από την Επιτροπή σχετικά με την προτεινόμενη ταξινόμηση και επισήμανση σύμφωνα με τη ρήτρα διασφάλισης της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ.

Εάν η προτεινόμενη εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση που υποβάλλονται δυνάμει του πρώτου εδαφίου δεν περιληφθούν στο μέρος 3 του παραρτήματος VI ή περιληφθούν σε αυτό με τροποποιημένη μορφή, σύμφωνα με το άρθρο 37 παράγραφος 5, η εξαίρεση του πρώτου εδαφίου της παρούσας παραγράφου παύει να ισχύει.

Άρθρο 62

Έναρξη ισχύος

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Οι τίτλοι II, III και IV εφαρμόζονται, όσον αφορά τις ουσίες, από την 1η Δεκεμβρίου 2010 και, όσον αφορά τα μείγματα, από την 1η Ιουνίου 2015.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι

ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΑΞΙΝΟΜΗΣΗΣ ΚΑΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΓΙΑ ΕΠΙΚΙΝΔΥΝΕΣ ΟΥΣΙΕΣ ΚΑΙ ΜΕΙΓΜΑΤΑ

Το παρόν παράρτημα καθορίζει τα κριτήρια ταξινόμησης στα είδη κινδύνου, τις διαφοροποιήσεις τους και συμπληρωματικές διατάξεις για τους τρόπους κάλυψης των κριτηρίων.

1.   ΜΕΡΟΣ 1: ΓΕΝΙΚΕΣ ΑΡΧΕΣ ΤΑΞΙΝΟΜΗΣΗΣ ΚΑΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ

1.0.   Ορισμοί

Ως αέριο νοείται ουσία η οποία

Ως υγρό νοείται ουσία ή μείγμα το οποίο

Ως στερεό νοείται ουσία ή μείγμα το οποίο δεν εμπίπτει στους ορισμούς του υγρού ή του αερίου.

1.1.   Ταξινόμηση ουσίων και μειγμάτων

1.1.0.   Συνεργασία για ανταπόκριση στις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού

Οι προμηθευτές σε αλυσίδα εφοδιασμού συνεργάζονται για να ανταποκριθούν στις απαιτήσεις ταξινόμησης, επισήμανσης και συσκευασίας του παρόντος κανονισμού.

Οι προμηθευτές σε βιομηχανικό κλάδο μπορούν να συνεργάζονται στη διαχείριση των μεταβατικών ρυθμίσεων του άρθρου 61 για τις ουσίες και τα μείγματα που διατίθενται στην αγορά.

Οι προμηθευτές σε βιομηχανικό κλάδο μπορούν να συνεργάζονται μέσω της σύστασης δικτύου ή με άλλα μέσα προκειμένου να ανταλλάσσουν δεδομένα και εμπειρογνωμοσύνη κατά την ταξινόμηση ουσιών και μειγμάτων σύμφωνα με τον Τίτλο ΙΙ του παρόντος κανονισμού. Στις περιπτώσεις αυτές, οι προμηθευτές σε βιομηχανικό κλάδο συγκεντρώνουν πλήρη τεκμηρίωση της βάσης επί της οποίας λαμβάνονται οι αποφάσεις ταξινόμησης και καθιστούν διαθέσιμη στις αρμόδιες αρχές και, κατόπιν αιτήσεως, στις αρμόδιες αρχές επιβολής του νόμου την τεκμηρίωση, συνοδευόμενη από τα δεδομένα και τις πληροφορίες επί των οποίων βασίστηκαν οι ταξινομήσεις. Ωστόσο, όταν οι προμηθευτές σε βιομηχανικό κλάδο συνεργάζονται κατ' αυτόν τον τρόπο, κάθε προμηθευτής διατηρεί πλήρως την ευθύνη για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων που διαθέτει στην αγορά, καθώς και για την ικανοποίηση κάθε άλλης απαίτησης του παρόντος κανονισμού.

Το δίκτυο μπορεί επίσης να χρησιμοποιείται και για την ανταλλαγή πληροφοριών και βέλτιστων πρακτικών με σκοπό την απλούστευση της εκπλήρωσης των υποχρεώσεων κοινοποίησης.

1.1.1.   Ο ρόλος και η εφαρμογή της κρίσης εμπειρογνωμόνων και ο καθορισμός του βάρους της απόδειξης.

1.1.2.   Ειδικά όρια συγκέντρωσης, συντελεστές πολλαπλασιασμού (συντελεστές m) και γενικές τιμές διαχωρισμού

1.1.2.2.   Τιμές διαχωρισμού

▼M2

Σημείωση:

Οι γενικές τιμές διαχωρισμού είναι σε ποσοστά κατά βάρος, πλην των αέριων μειγμάτων για τις συγκεκριμένες τάξεις κινδύνου όπου οι γενικές τιμές διαχωρισμού μπορούν να περιγραφούν καλύτερα σε ποσοστά κατ’ όγκο.

▼B

1.1.3.   Αρχές παρεκβολής για την ταξινόμηση μειγμάτων όταν δεν είναι διαθέσιμα δεδομένα δοκιμών για το πλήρες μείγμα

Όταν το ίδιο το μείγμα δεν έχει δοκιμαστεί για να καθοριστούν οι επικίνδυνες ιδιότητές του, υπάρχουν όμως επαρκή δεδομένα σχετικά με τα παρόμοια μείγματα που έχουν υποστεί δοκιμή και τις επιμέρους επικίνδυνες ουσίες των συστατικών για να χαρακτηριστούν επαρκώς οι κίνδυνοι του μείγματος, τα δεδομένα αυτά χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τις ακόλουθες αρχές παρεκβολής που αναφέρονται στο άρθρο 9, παράγραφος 4 για κάθε επιμέρους τάξη επικινδυνότητας στο μέρος 3 και στο μέρος 4 του παρόντος παραρτήματος.

1.1.3.1.   Αραίωση

►M2  Εάν ένα δοκιμασμένο μείγμα ◄ αραιωθεί με μια ουσία (αραιωτικό μέσο) η οποία έχει ταξινόμηση ισοδύναμη ή μικρότερης κατηγορίας επικινδυνότητας από τη λιγότερο επικίνδυνη αρχική συστατική ουσία και η οποία δεν αναμένεται να επηρεάσει την ταξινόμηση επικινδυνότητας άλλων συστατικών ουσιών, τότε εφαρμόζεται μια από τις ακόλουθες επιλογές:

▼M2

1.1.3.2.   Ομαδοποίηση

Η κατηγορία επικινδυνότητας μιας δοκιμασμένης παρτίδας παραγωγής ενός μείγματος μπορεί να θεωρηθεί ότι είναι ουσιαστικά ισοδύναμη με εκείνη μιας άλλης μη δοκιμασμένης παρτίδας παραγωγής του ίδιου εμπορικού προϊόντος, όταν έχει παραχθεί από ή υπό τον έλεγχο του ίδιου προμηθευτή, εκτός εάν συντρέχει λόγος να θεωρηθεί ότι υπάρχει τόσο σημαντική διακύμανση ώστε η ταξινόμηση επικινδυνότητας της μη δοκιμασμένης παρτίδας να έχει αλλάξει. Εάν συμβαίνει το τελευταίο, είναι αναγκαία νέα αξιολόγηση.

1.1.3.3.   Συγκέντρωση εξαιρετικά επικίνδυνων μειγμάτων

Στην περίπτωση ταξινόμησης μειγμάτων που καλύπτονται από τα τμήματα 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 και 4.1, εάν ένα δοκιμασμένο μείγμα ταξινομείται στην υψηλότερη κατηγορία ή υποκατηγορία επικινδυνότητας και η συγκέντρωση των συστατικών στοιχείων του δοκιμασμένου μείγματος που είναι στην εν λόγω κατηγορία ή υποκατηγορία αυξάνεται, το μη δοκιμασμένο μείγμα που προκύπτει ταξινομείται στην εν λόγω κατηγορία ή υποκατηγορία χωρίς πρόσθετη δοκιμή.

▼M12

1.1.3.4.    Παρεμβολή στο πλαίσιο μιας κατηγορίας κινδύνου

▼M2

Στην περίπτωση της ταξινόμησης μειγμάτων που καλύπτονται από τα τμήματα 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 και 4.1, για τρία μείγματα (Α, Β και Γ) με τα ίδια συστατικά όταν τα μείγματα Α και Β έχουν υποβληθεί σε δοκιμή και ανήκουν στην ίδια κατηγορία επικινδυνότητας και το μη δοκιμασμένο μείγμα Γ έχει τα ίδια επικίνδυνα συστατικά με τα μείγματα Α και Β αλλά με συγκεντρώσεις των εν λόγω επικίνδυνων συστατικών ενδιάμεσες των συγκεντρώσεων στα μείγματα Α και Β, τότε το μείγμα Γ θεωρείται ότι ανήκει στην ίδια κατηγορία επικινδυνότητας με το Α και το Β.

▼B

1.1.3.5.   Σημαντικά παρόμοια μείγματα

Δεδομένων των ακόλουθων:

▼M2

Εάν το μείγμα i) ή ii) είναι ήδη ταξινομημένο βάσει δεδομένων δοκιμών, το άλλο μείγμα εντάσσεται στην ίδια κατηγορία κινδύνου.

▼B

1.1.3.6.   Επανεξέταση ταξινόμησης όταν η σύνθεση ενός μείγματος έχει μεταβληθεί

Καθορίζονται οι ακόλουθες διακυμάνσεις της αρχικής συγκέντρωσης για την εφαρμογή του άρθρου 15 παράγραφος 2 στοιχείο α):

1.1.3.7.   Αερολύματα

Στην περίπτωση ταξινόμησης μειγμάτων που καλύπτονται από τα τμήματα 3.1, 3.2, 3.3, 3.4, 3.8 και 3.9, μια αερολυματική μορφή ενός μείγματος ταξινομείται στην ίδια κατηγορία κινδύνου με την μη αερολυματική μορφή του μείγματος, υπό την προϋπόθεση ότι το προστεθέν προωθητικό μέσον δεν επηρεάζει τις επικίνδυνες ιδιότητες του μείγματος κατά τον ψεκασμό και ότι διατίθενται επιστημονικά στοιχεί που να αποδεικνύουν ότι η αερολυματική μορφή δεν είναι πιο επικίνδυνη από τη μη αερολυματική μορφή.

▼M2

1.2.   Επισήμανση

1.2.1.   Γενικοί κανόνες για την τοποθέτηση ετικέτας που απαιτείται στο άρθρο 31

1.2.1.1.

Τα εικονογράμματα κινδύνου έχουν τετράγωνο σχήμα περιεστραμμένο κατά 45o.

1.2.1.2.

Τα εικονογράμματα κινδύνου σύμφωνα με το παράρτημα V έχουν μαύρο σύμβολο σε λευκό φόντο με κόκκινο πλαίσιο επαρκώς ευρύ ώστε να είναι σαφώς ορατό.

1.2.1.3.

Κάθε εικονόγραμμα καλύπτει τουλάχιστον το ένα δέκατο πέμπτο της ελάχιστης επιφάνειας της επισήμανσης που προορίζεται για τις πληροφορίες οι οποίες απαιτούνται από το άρθρο 17. Η ελάχιστη επιφάνεια κάθε εικονογράμματος κινδύνου δεν είναι μικρότερη από 1 cm2.

1.2.1.4.

Οι διαστάσεις της επισήμανσης και κάθε εικονογράμματος είναι ως εξής: Πίνακας 1.3 Ελάχιστες διαστάσεις επισημάνσεων και εικονογραμμάτων Χωρητικότητα της συσκευασίας Διαστάσεις της επισήμανσης (σε χιλιοστόμετρα) για τις πληροφορίες που απαιτούνται δυνάμει του άρθρου 17 Διαστάσεις κάθε εικονογράμματος (σε χιλιοστόμετρα) Δεν υπερβαίνει τα 3 λίτρα: Εάν είναι δυνατόν, τουλάχιστον 52 × 74 Όχι μικρότερο από 10 × 10 Εάν είναι δυνατόν, τουλάχιστον 16 × 16 Υπερβαίνει τα 3 λίτρα, αλλά δεν υπερβαίνει τα 50 λίτρα: Τουλάχιστον 74 × 105 Τουλάχιστον 23 × 23 Υπερβαίνει τα 50 λίτρα, αλλά δεν υπερβαίνει τα 500 λίτρα: Τουλάχιστον 105 × 148 Τουλάχιστον 32 × 32 Υπερβαίνει τα 500 λίτρα: Τουλάχιστον 148 × 210 Τουλάχιστον 46 × 46

▼B

1.3.   Παρεκκλίσεις από τις απαιτήσεις επισήμανσης για ειδικές περιπτώσεις

Σύμφωνα με το άρθρο 23 εφαρμόζονται οι εξής παρεκκλίσεις:

1.3.1.   Φορητές φιάλες αερίων

Για τις φορητές φιάλες αερίων, μπορεί να χρησιμοποιηθεί μία από τις ακόλουθες εναλλακτικές λύσεις για φιάλες αερίων με χωρητικότητα ύδατος μικρότερη ή ίση των 150 λίτρων:

1.3.2.   Περιέκτες αερίου που προορίζονται για προπάνιο, βουτάνιο ή υγραέριο (LPG).

1.3.3.   Αερολύματα και περιέκτες που εγκαθίστανται με προσαρμοσμένη σφραγισμένη διάταξη ψεκασμού και περιέχουν ουσίες ή μείγματα που ταξινομούνται ως ουσίες που παρουσιάζουν κίνδυνο αναρρόφησης.

Όσον αφορά την εφαρμογή του τμήματος 3.10.4, οι ουσίες ή τα μείγματα που ταξινομούνται σύμφωνα με τα κριτήρια των τμημάτων 3.10.2 και 3.10.3 δεν χρειάζονται να επισημανθούν για τον εν λόγω κίνδυνο όταν διατίθενται στην αγορά σε περιέκτες αερολύματος ή σε περιέκτες που τοποθετούνται με προσαρμοσμένο σφραγισμένη διάταξη ψεκασμού.

1.3.4.   Μέταλλα σε συμπαγή μορφή, κράματα, μείγματα που περιέχουν πολυμερή, μείγματα που περιέχουν ελαστομερή

1.3.5.   Εκρηκτικά που κυκλοφορούν στην αγορά με σκοπό τη δημιουργία εκρηκτικού ή πυροτεχνικού αποτελέσματος

Τα εκρηκτικά των οποίων μνεία γίνεται στο τμήμα 2.1 και τα οποία διατίθενται στην αγορά με σκοπό τη δημιουργία εκρηκτικού ή πυροτεχνικού αποτελέσματος επισημαίνονται και συσκευάζονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις για τα εκρηκτικά και μόνον.

▼M12

1.3.6.   Ουσίες ή μείγματα που ταξινομούνται ως διαβρωτικά μετάλλων, αλλά δεν ταξινομούνται ως υπεύθυνα για διάβρωση του δέρματος ή για σοβαρή οφθαλμική βλάβη (κατηγορία 1)

Ουσίες ή μείγματα που ταξινομούνται ως διαβρωτικά για τα μέταλλα, αλλά που δεν ταξινομούνται ως υπεύθυνα για διάβρωση του δέρματος ή για σοβαρή οφθαλμική βλάβη (κατηγορία 1) και που βρίσκονται στην τελική μορφή τους και είναι συσκευασμένα για χρήση από τους καταναλωτές δεν απαιτείται να έχουν στην επισήμανσή τους το εικονόγραμμα κινδύνου GHS05.

▼B

1.4.   Αίτηση για τη χρήση εναλλακτικής χημικής ονομασίας

1.4.1.   Οι αιτήσεις για τη χρήση εναλλακτικής χημικής ονομασίας σύμφωνα με το άρθρο 24 μπορούν να γίνουν δεκτές μόνο όταν

1.4.2.   Η επιλογή της χημικής ονομασίας ή των χημικών ονομασιών για μείγματα προοριζόμενα για την αρωματοβιομηχανία

Στην περίπτωση ουσιών που απαντώνται στη φύση, μπορούν να χρησιμοποιούνται χημική ονομασία ή χημικές ονομασίες του τύπου «αιθέρια έλαια...» ή «εκχύλισμα...» αντί των χημικών ονομασιών των συστατικών των εν λόγω αιθέριων ελαίων ή εκχυλισμάτων όπως αναφέρεται στο άρθρο 18 παράγραφος 3 στοιχείο β).

1.5.   Εξαιρεσέις απο τις απαιτήσεις επισήμανσης και συσκευασίας

1.5.1.   Εξαιρέσεις από το άρθρο 34 [(άρθρο 29 παράγραφος 1)]

1.5.2.   Εξαιρέσεις από το άρθρο 17 [(άρθρο 29 παράγραφος 2)]

1.5.2.1.   Επισήμανση των συσκευασιών εφόσον το περιεχόμενο δεν υπερβαίνει τα 125 ml

Οι εξαιρέσεις της επισήμανσης μικρών συσκευασιών αερολυμάτων ως εύφλεκτων, οι οποίες καθορίζονται στην οδηγία 75/324/EOK, ισχύουν για τις συσκευές αερολυμάτων.

1.5.2.2.   Επισήμανση διαλυτής συσκευασίας μιας χρήσεως

Τα στοιχεία επισήμανσης που απαιτούνται από το άρθρο 17 μπορούν να παραλειφθούν από τη διαλυτή συσκευασία που προορίζεται για μία χρήση εφόσον:

▼M2

▼B

▼M4

1.5.2.4.    Επισήμανση της εσωτερικής συσκευασίας εφόσον το περιεχόμενο δεν υπερβαίνει τα 10 ml

1.5.2.5.

Το τμήμα 1.5.2.4 δεν ισχύει για ουσίες ή μείγματα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 ή (ΕΕ) αριθ. 528/2012.

▼B

2.   ΜΕΡΟΣ 2: ΚΙΝΔΥΝΟΙ ΑΠΟ ΦΥΣΙΚΟΥΣ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ

2.1.   Εκρηκτικά

2.1.1.   Ορισμοί

Εκρηκτική ουσία ή μείγμα είναι στερεά ή υγρή ουσία ή μείγμα ουσιών που το ίδιο είναι ικανό αφεαυτού, με χημική αντίδραση να παραγάγει αέριο σε τέτοια θερμοκρασία και πίεση και σε τέτοια ταχύτητα ώστε να προκαλεί βλάβη στο περιβάλλον. Συμπεριλαμβάνονται οι πυροτεχνικές ουσίες, ακόμη και αν δεν περιλαμβάνουν αέρια.

Πυροτεχνική ουσία ή μείγμα είναι ουσία ή μείγμα ουσιών που προορίζεται να παραγάγει αποτέλεσμα μέσω θερμότητας, φωτός, ήχου, αερίου ή καπνού ή συνδυασμού των αποτελεσμάτων αυτών μέσω εξώθερμης χημικής αντίδρασης μη εκρηκτικής και αυτοσυντηρούμενης.

Ασταθές εκρηκτικό είναι εκρηκτικό, ουσία ή μείγμα το οποίο είναι θερμικά ασταθές ή/και πολύ ευαίσθητο για κανονική διακίνηση, μεταφορά και χρήση.

Εκρηκτικό αντικείμενο είναι αντικείμενο το οποίο περιέχει μία ή περισσότερες εκρηκτικές ουσίες ή μείγματα.

Πυροτεχνικό αντικείμενο είναι αντικείμενο το οποίο περιέχει μία ή περισσότερες πυροτεχνικές ουσίες ή μείγματα.

Σκόπιμο εκρηκτικό είναι ουσία, μείγμα ή αντικείμενο το οποίο κατασκευάζεται με σκοπό την παραγωγή πρακτικού εκρηκτικού ή πυροτεχνικού αποτελέσματος.

2.1.2.   Κριτήρια ταξινόμησης

▼M12

2.1.3.    Κοινοποίηση κινδύνου

Τα στοιχεία της επισήμανσης χρησιμοποιούνται για ουσίες, μείγματα ή αντικείμενα που πληρούν τα κριτήρια ταξινόμησης σε αυτή την τάξη κινδύνου σύμφωνα με τον πίνακα 2.1.2.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ 1: Μη συσκευασμένα εκρηκτικά ή εκρηκτικά που έχουν συσκευαστεί εκ νέου σε συσκευασία άλλη από την αρχική ή παρόμοια συσκευασία πρέπει να περιλαμβάνουν όλα τα ακόλουθα στοιχεία επισήμανσης:

εκτός εάν ο κίνδυνος φαίνεται να αντιστοιχεί σε μια από τις κατηγορίες κινδύνου του πίνακα 2.1.2, και στην περίπτωση αυτή αποδίδεται το αντίστοιχο σύμβολο, η προειδοποιητική λέξη και/ή η δήλωση επικινδυνότητας.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ 2: Ουσίες και μείγματα, υπό τη μορφή που παρέχονται, με θετικό αποτέλεσμα στη σειρά δοκιμών 2 που προβλέπεται στο μέρος Ι τμήμα 12 των συστάσεων του ΟΗΕ για τη μεταφορά επικινδύνων εμπορευμάτων (RTDG) ΟΗΕ, Εγχειρίδιο δοκιμών και κριτηρίων, τα οποία εξαιρούνται από την ταξινόμηση ως εκρηκτικά (βάσει αρνητικού αποτελέσματος στη σειρά δοκιμών 6 που προβλέπεται στο μέρος Ι τμήμα 16 των συστάσεων για τη μεταφορά επικίνδυνων εμπορευμάτων, έκδοση των Ηνωμένων Εθνών, Εγχειρίδιο δοκιμών και κριτηρίων) εξακολουθούν να διαθέτουν εκρηκτικές ιδιότητες. Ο χρήστης ενημερώνεται για αυτές τις εγγενείς εκρηκτικές ιδιότητες διότι πρέπει να τις λαμβάνει υπόψη κατά τον χειρισμό —ιδίως εάν η ουσία ή το μείγμα αφαιρείται από τη συσκευασία της(του) ή υποβάλλεται σε ανασυσκευασία— και κατά την αποθήκευση. Για τον λόγο αυτόν, οι εκρηκτικές ιδιότητες της ουσίας ή του μείγματος κοινοποιούνται στο τμήμα 2 (Προσδιορισμός των κινδύνων) και στο τμήμα 9 (Φυσικές και χημικές ιδιότητες) του δελτίου δεδομένων ασφαλείας και σε άλλα τμήματα του δελτίου δεδομένων ασφαλείας, όπως ενδείκνυται.

▼B

2.1.4.   Πρόσθετες παρατηρήσεις σχετικά με την ταξινόμηση

Ως πρώτο βήμα, πρέπει να διαπιστωθεί αν η ουσία ή το μείγμα έχει εκρηκτικά αποτελέσματα (σειρά δοκιμών. 1). Ακολουθούν, η διαδικασία αποδοχής (σειρές δοκιμών 2 έως 4) και η κατάταξη σε τμήμα κινδύνου (σειρές δοκιμών 5 έως 7) Η εκτίμηση του κατά πόσο μια ουσία υποψήφια να καταταχτεί ως «γαλάκτωμα, εναιώρημα ή γέλη νιτρικού αμμωνίου, ενδιάμεσο για διαρρηκτική εκρηκτική ύλη (ANE)» είναι επαρκώς αδρανής ώστε να μπορεί να περιλαμβάνεται ως οξειδωτικό υγρό (τμήμα 2.13) ή οξειδωτικό στερεό (τμήμα 2.14) γίνεται με βάση τις δοκιμές της σειράς 8.

Εκρηκτικές ουσίες και μείγματα που διατίθενται στην αγορά εμποτισμένα με νερό ή αλκοόλη, ή διαλυμένα με άλλες ουσίες για να καταστέλλονται οι εκρηκτικές τους ιδιότητες μπορεί να αντιμετωπίζονται διαφορετικά όσον αφορά την κατάταξή τους και τις εφαρμοζόμενες τάξεις κινδύνου, ανάλογα με τις φυσικές τους ιδιότητες (βλ. επίσης παράρτημα ΙΙ τμήμα 1.1).

Ορισμένοι φυσικοί κίνδυνοι (λόγω εκρηκτικών ιδιοτήτων) μεταβάλλονται με την αραίωση, όπως τα απευαισθητοποιημένα εκρηκτικά, όταν περιλαμβάνονται σε μείγμα ή προϊόν, συσκευασία ή λόγω άλλων παραγόντων.

Η διαδικασία ταξινόμησης περιγράφεται στο ακόλουθο λογικό διάγραμμα απόφασης (βλ. διαγράμματα 2.1.1 έως 2.1.4).

Διάγραμμα 2.1.1
Γενικό σχήμα της διαδικασίας για την ταξινόμηση μιας ουσίας, ενός μείγματος ή ενός αντικειμένου στην τάξη των εκρηκτικών (τάξη 1 για τη μεταφορά)
►(2) M2  
►(2) M4  

Διάγραμμα 2.1.2
Διαδικασία προσωρινής αποδοχής μιας ουσίας, ενός μείγματος ή ενός προϊόντος στην τάξη των εκρηκτικών (τάξη 1 για τη μεταφορά)

▼M12

Διάγραμμα 2.1.3
Διαδικασία ένταξης σε τμήμα στην τάξη των εκρηκτικών υλών (τάξη 1 για μεταφορά)

▼M2

Διάγραμμα 2.1.4

Διαδικασία ταξινόμησης γαλακτώματος, εναιωρήματος ή γέλης νιτρικού αμμωνίου (ΑΝΕ)

2.1.4.2.   Διαδικασία ανίχνευσης

Οι εκρηκτικές ιδιότητες συνδέονται με την παρουσία ορισμένων χημικών ομάδων σε ένα μόριο το οποίο μπορεί να αντιδράσει για να παραγάγει πολύ ταχείες αυξήσεις θερμοκρασίας ή πίεσης. Η διαδικασία ανίχνευσης στοχεύει στον προσδιορισμό της παρουσίας αυτών των ομάδων που αντιδρούν και του δυναμικού ταχείας απελευθέρωσης ενέργειας. Εάν η διαδικασία ανίχνευσης προσδιορίζει ότι η ουσία ή το μείγμα αποτελεί δυνητικό εκρηκτικό, η διαδικασία αποδοχής (βλ. τμήμα 10.3 των ►M4  RTDG του ΟΗΕ ◄ , Εγχειρίδιο δοκιμών και Κριτήρια) πρέπει να εκτελεσθεί.

▼M2

Σημείωση

Δεν απαιτείται ούτε σειρά δοκιμής διάδοση της εκτόνωσης τύπου 1 α) ούτε σειρά δοκιμών τύπου 2 α) ευαισθησίας ως προς το εκτονωτικό σοκ, εάν η εξώθερμη ενέργεια αποσύνθεσης οργανικών υλικών είναι μικρότερη των 800 J/g. Για οργανικές ουσίες και μείγματα οργανικών συστατικών με ενέργεια αποσύνθεσης 800 J/g ή μεγαλύτερη, δεν χρειάζεται να εκτελεστούν οι δοκιμές 1 α) και 2 α) αν το αποτέλεσμα της δοκιμής βαλλιστικού όλμου Mk.IIId (F.1) ή της δοκιμής βαλλιστικού όλμου (F.2) ή της δοκιμής BAM Trauzl (F.3) με έναρξη με τυπικό πυροκροτητή αριθ. 8 [βλέπε προσάρτημα 1 των συστάσεων των Ηνωμένων Εθνών για τη μεταφορά επικίνδυνων αγαθών (UN RTDG), Εγχειρίδιο δοκιμών και κριτήρια] είναι «όχι». Στην περίπτωση αυτή, τα αποτελέσματα των δοκιμών 1 α) και 2 α) θεωρούνται ότι είναι «-».

▼B

Το ισοζύγιο οξυγόνου υπολογίζεται για τη χημική αντίδραση:

CxHyOz+ [x+ (y/4)-(z/2)] O2 → x CO2 + (y/2) H2O

Χρησιμοποιώντας τον τύπο:

Ισοζύγιο οξυγόνου = -1 600 [2x + (βάρος y/2)-z]/μοριακό βάρος·

▼M4

2.2.    Εύφλεκτα αέρια (συμπεριλαμβανομένων των χημικώς ασταθών αερίων)

2.2.1.    Ορισμοί

2.2.2.    Κριτήρια ταξινόμησης

2.2.3.    Κοινοποίηση κινδύνου

Τα στοιχεία επισήμανσης χρησιμοποιούνται για ουσίες και μείγματα που πληρούν τα κριτήρια ταξινόμησης στην παρούσα κατηγορία κινδύνου σύμφωνα με τον πίνακα 2.2.3.

▼M12

▼M4

Η διαδικασία ταξινόμησης περιγράφεται στο ακόλουθο λογικό διάγραμμα απόφασης (βλέπε διαγράμματα 2.2.1 έως 2.2.2).

Διάγραμμα 2.2.1

Εύφλεκτα αέρια

Διάγραμμα 2.2.2

Χημικά ασταθή αέρια

2.2.4.    Πρόσθετες παρατηρήσεις σχετικά με την ταξινόμηση

2.3.    Αερολύματα

2.3.1.    Ορισμοί

Ως αερόλυμα, με την έννοια του διασκορπιστικού δοχείου αερολύματος, ορίζεται ένα μη επαναπληρώσιμο δοχείο κατασκευασμένο από μέταλλο, γυαλί ή πλαστικό, το οποίο περιέχει αέριο υπό πίεση, υγροποιημένο ή διαλελυμένο υπό πίεση, με ή χωρίς υγρό, πάστα ή σκόνη και με ενσωματωμένη συσκευή απελευθέρωσης που επιτρέπει την εκτίναξη του περιεχομένου υπό τη μορφή στερεών ή υγρών σωματιδίων αερίου εναιωρήματος, ή υπό τη μορφή αφρού, πάστας ή σκόνης ή σε υγρή ή αέρια κατάσταση.

2.3.2.    Κριτήρια ταξινόμησης

▼M12

ή εάν η θερμότητα καύσης τους είναι τουλάχιστον 20 kJ/g.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ 1: Τα εύφλεκτα συστατικά δεν περιλαμβάνουν τις πυροφορικές, αυτοθερμαινόμενες ή αντιδρώσες με το νερό ουσίες και μείγματα, επειδή τα συστατικά αυτά δεν χρησιμοποιούνται ποτέ ως περιεχόμενο αερολύματος.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ 2: Τα αερολύματα επιπλέον δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής των τμημάτων 2.2 (εύφλεκτα αέρια), 2.5 (αέρια υπό πίεση), 2.6 (εύφλεκτα υγρά) και 2.7 (εύφλεκτα στερεά). Ανάλογα με το περιεχόμενό τους, τα αερολύματα ενδέχεται ωστόσο να εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής άλλων τάξεων κινδύνου, συμπεριλαμβανομένων των στοιχείων επισήμανσής τους.

▼M4

Σημείωση:

Τα αερολύματα που περιέχουν περισσότερο από 1 % εύφλεκτα συστατικά ή με θερμότητα καύσης τουλάχιστον 20 kJ/g, τα οποία δεν υποβάλλονται στις διαδικασίες ταξινόμησης ευφλεκτότητας του παρόντος τμήματος πρέπει να κατατάσσονται ως αερολύματα κατηγορίας 1.

▼M12

Διάγραμμα 2.3.1 α)
Για τα αερολύματα

▼M4

Διάγραμμα 2.3.1 (β)
Αερολύματα ψεκασμού

Διάγραμμα 2.3.1 (γ)
Αερολύματα αφρού

2.3.3.    Κοινοποίηση κινδύνου

Τα στοιχεία επισήμανσης χρησιμοποιούνται για ουσίες ή μείγματα που πληρούν τα κριτήρια ταξινόμησης στην παρούσα τάξη κινδύνου σύμφωνα με τον πίνακα 2.3.1.

2.3.4.    Πρόσθετες παρατηρήσεις σχετικά με την ταξινόμηση

Για σύνθετο αερόλυμα, η χημική θερμότητα καύσης είναι το άθροισμα των σταθμισμένων θερμοτήτων καύσης κάθε μεμονωμένου συστατικού, ως εξής:

όπου:

ΔΗc

=

χημική θερμότητα καύσης (kJ/g)·

wi %

=

κλάσμα μάζας του συστατικού στο προϊόν·

ΔΗc(i)

=

ειδική θερμότητα καύσης (kJ/g) του συστατικού i στο προϊόν.

Οι χημικές θερμότητες καύσης μπορούν να βρεθούν στη βιβλιογραφία, υπολογισμένες ή καθορισμένες με βάση δοκιμές (βλέπε ASTM D 240, όπως τροποποιήθηκε — Τυποποιημένες μέθοδοι δοκιμών για τη θερμότητα καύσης υγρών υδρογονανθρακικών καυσίμων με θερμιδόμετρο τύπου βόμβας, EN/ISO 13943 όπως τροποποιήθηκε, 86.l έως 86.3 — Πυρασφάλεια — Λεξιλόγιο και NFPA 30B όπως τροποποιήθηκε — Κώδικας παρασκευής και αποθήκευσης προϊόντων αερολυμάτων).

▼B

2.4.   Οξειδωτικά αέρια

2.4.1.   Ορισμοί

Οξειδωτικό αέριο σημαίνει οποιοδήποτε αέριο ή μείγμα αερίων το οποίο μπορεί, γενικά με την παροχή οξυγόνου, να προκαλέσει ή να συμβάλει στην καύση άλλου υλικού περισσότερο από ό,τι ο αέρας.

2.4.2.   Κριτήρια ταξινόμησης

▼M4

Σημείωση:

Ως «Αέρια που προκαλούν ή συμβάλλουν στην καύση άλλων υλικών περισσότερο από ό,τι ο αέρας» ορίζονται αέρια σε καθαρή μορφή ή αέρια μείγματα με οξειδωτική ισχύ μεγαλύτερη από 23,5 %, προσδιοριζόμενη με μέθοδο που καθορίζεται στο ISO 10156 όπως τροποποιήθηκε.

▼B

2.4.3.   Κοινοποίηση κινδύνου

Τα στοιχεία επισήμανσης χρησιμοποιούνται για ουσίες ή μείγματα που ικανοποιούν τα κριτήρια ταξινόμησης σε αυτή την τάξη κινδύνου σύμφωνα με τον πίνακα 2.4.2.

▼M4

2.4.4.    Πρόσθετες παρατηρήσεις σχετικά με την ταξινόμηση

Για να ταξινομηθεί ένα αέριο ως οξειδωτικό, διεξάγονται δοκιμές ή εφαρμόζονται μέθοδοι υπολογισμού όπως περιγράφονται στο πρότυπο ISO 10156, όπως τροποποιήθηκε, «Αέρια και αέρια μείγματα — Προσδιορισμός του βαθμού ευφλεκτότητας και της οξειδωτικής ικανότητας για την επιλογή των εξόδων βαλβίδων των κυλίνδρων.»

▼B

2.5.   Αέρια υπό πίεση

2.5.1.   Ορισμός

Περιλαμβάνουν πεπιεσμένα αέρια, υγροποιημένα αέρια, διαλυμένα αέρια και υγροποιημένα αέρια υπό ψύξη.

▼M4

2.5.2.    Κριτήρια ταξινόμησης

▼B

2.5.3.   Κοινοποίηση κινδύνου

Τα στοιχεία επισήμανσης χρησιμοποιούνται για ουσίες ή μείγματα που πληρούν τα κριτήρια ταξινόμησης σε αυτή την τάξη κινδύνου σύμφωνα με τον πίνακα 2.5.2.

▼M12

▼M2

Σημείωση

Το εικονόγραμμα GHS04 δεν απαιτείται για αέρια υπό πίεση στις περιπτώσεις όπου εμφανίζονται τα εικονογράμματα GHS02 ή GHS06.

▼B

2.5.4.   Πρόσθετες παρατηρήσεις σχετικά με την ταξινόμηση

Για αυτήν την ομάδα αερίων, απαιτείται να είναι γνωστά τα ακόλουθα στοιχεία:

▼M4

Τα στοιχεία μπορούν να βρεθούν στη βιβλιογραφία, να υπολογιστούν ή να προσδιοριστούν με δοκιμές. Τα περισσότερα αέρια σε καθαρή μορφή έχουν ήδη ταξινομηθεί στις RTDG του ΟΗΕ, Πρότυποι Κανονισμοί.

▼B

2.6.   Εύφλεκτα υγρά

2.6.1.   Ορισμός

Εύφλεκτο υγρό σημαίνει υγρό που έχει σημείο ανάφλεξης όχι πάνω από 60 oC.

2.6.2.   Κριτήρια ταξινόμησης

▼M2

Σημείωση

Τα αερολύματα δεν ταξινομούνται ως εύφλεκτα υγρά· βλέπε τμήμα 2.3.

▼B

2.6.3.   Κοινοποίηση κινδύνου

Τα στοιχεία επισήμανσης χρησιμοποιούνται για ουσίες ή μείγματα που πληρούν τα κριτήρια ταξινόμησης σε αυτή την τάξη κινδύνου σύμφωνα με τον πίνακα 2.6.2.

2.6.4.   Πρόσθετες παρατηρήσεις σχετικά με την ταξινόμηση

▼M2

▼M2

▼B

2.7.   Εύφλεκτα στερεά

2.7.1.   Ορισμός

Άμεσα δυνατόν να καούν στερεά είναι ουσίες ή μείγματα σε μορφή σκόνης, σε μορφή κόκκων ή σε μορφή πολτού, τα οποία είναι επικίνδυνα, εάν μπορούν να αναφλεγούν εύκολα με σύντομη επαφή με κάποια πηγή ανάφλεξης, όπως ένα καιόμενο σπίρτο, και εάν η φωτιά εξαπλώνεται ταχέως.

2.7.2.   Κριτήρια ταξινόμησης

▼M2

Σημείωση 1

Η δοκιμή διεξάγεται επί της ουσίας ή του μείγματος στη φυσική της/του μορφή όπως υποβλήθηκε. Αν, για παράδειγμα, για σκοπούς εφοδιασμού ή μεταφοράς, πρέπει η ίδια χημική ουσία να εμφανίζεται σε φυσική μορφή διαφορετική από εκείνη στην οποία δοκιμάστηκε και η οποία αναμένεται ότι θα μεταβάλει ουσιαστικά την απόδοσή της σε δοκιμή ταξινόμησης, η ουσία πρέπει να υποβληθεί σε δοκιμή και στη νέα μορφή της.

Σημείωση 2

Τα αερολύματα δεν ταξινομούνται ως εύφλεκτα στερεά· βλέπε τμήμα 2.3.

2.7.3.   Κοινοποίηση κινδύνου

Τα στοιχεία επισήμανσης χρησιμοποιούνται για ουσίες ή μείγματα που ικανοποιούν τα κριτήρια ταξινόμησης σε αυτή την τάξη κινδύνου σύμφωνα με τον πίνακα 2.7.2.

2.8.   Αυτοαντιδρώσες ουσίες και μείγματα

2.8.1.   Ορισμός

2.8.2.   Κριτήρια ταξινόμησης

Ένα τέτοιο μείγμα που δείχνει τις ιδιότητες μιας αυτοαντιδρώσας ουσίας τύπου B έως F (βλ. 2.8.2.3) ταξινομείται ως αυτοαντιδρώσα ουσία.

Όταν η δοκιμή διενεργείται στη μορφή της συσκευασίας και η συσκευασία μεταβάλλεται, διενεργείται νέα δοκιμή στην περίπτωση που θεωρείται ότι η μεταβολή της συσκευασίας θα επηρεάσει το αποτέλεσμα της δοκιμής.

ορίζεται ως αυτοαντιδρώσα ουσία ΤΥΠΟΥ D·

Όταν η δοκιμή διενεργείται στη μορφή της συσκευασίας και η συσκευασία μεταβάλλεται, διενεργείται νέα δοκιμή στην περίπτωση που θεωρείται ότι η μεταβολή της συσκευασίας θα επηρεάσει το αποτέλεσμα της δοκιμής.

2.8.2.4.   Κριτήρια ελέγχου θερμοκρασίας

Οι αυτοαντιδρώσες ουσίες πρέπει να υποβληθούν σε έλεγχο θερμοκρασίας εάν η θερμοκρασία τους επιταχυνόμενης αποσύνθεσης τους (SADT) είναι μικρότερη ή ίση με 55 oC. Οι μέθοδοι δοκιμής για τον καθορισμό της SADT καθώς και για τον προσδιορισμό των θερμοκρασιών ελέγχου και επείγουσας ανάγκης δίνονται στο παράρτημα ΙΙ, τμήμα 28 των ►M4  RTDG του ΟΗΕ ◄ , Εγχειρίδιο δοκιμών και Κριτήρια. Η επιλεχθείσα δοκιμή διεξάγεται με τρόπο που να είναι αντιπροσωπευτικός τόσο όσον αφορά το μέγεθος όσο και το υλικό της συσκευασίας.

2.8.3.   Κοινοποίηση κινδύνου

Τα στοιχεία επισήμανσης χρησιμοποιούνται για ουσίες ή μείγματα που ικανοποιούν τα κριτήρια ταξινόμησης σε αυτή την τάξη κινδύνου σύμφωνα με τον πίνακα 2.8.1.

▼M12

▼B

Στον τύπο G δεν έχουν αποδοθεί στοιχεία επισήμανσης κινδύνου, αλλά πρέπει να εξετάζεται για ιδιότητες που ανήκουν σε άλλες τάξεις κινδύνου.

2.8.4.   Πρόσθετες παρατηρήσεις σχετικά με την ταξινόμηση

▼M12

Διάγραμμα 2.8.1

Αυτοαντιδρώσες ουσίες και μείγματα

▼B

2.9.   Πυροφορικά υγρά

2.9.1.   Ορισμός

Πυροφορικό υγρό σημαίνει υγρή ουσία ή μείγμα που, ακόμα και σε μικρές ποσότητες, μπορεί να αναφλεγεί εντός πέντε λεπτών από την επαφή με αέρα.

2.9.2.   Κριτήρια ταξινόμησης

2.9.3.   Κοινοποίηση κινδύνου

Στοιχεία επισήμανσης χρησιμοποιούνται για ουσίες ή μείγματα που ικανοποιούν τα κριτήρια ταξινόμησης σε αυτή την τάξη κινδύνου σύμφωνα με τον πίνακα 2.9.2.

▼M12

▼B

2.9.4.   Πρόσθετες παρατηρήσεις σχετικά με την ταξινόμηση

2.10.   Πυροφορικά στερεά

2.10.1.   Ορισμός

Πυροφορικό στερεό σημαίνει μια στερεά ουσία ή μείγμα που, ακόμη και σε μικρές ποσότητες, μπορεί να αναφλεγεί μέσα σε πέντε λεπτά μετά την επαφή του με τον αέρα.

2.10.2.   Κριτήρια ταξινόμησης

Σημείωση:

Η δοκιμή διεξάγεται επί της ουσίας ή του μείγματος στη φυσική του μορφή όπως υποβλήθηκε. Αν, για παράδειγμα, για σκοπούς εφοδιασμού ή μεταφοράς, πρέπει η ίδια χημική ουσία να εμφανίζεται σε φυσική μορφή διαφορετική από εκείνη στην οποία δοκιμάστηκε και η οποία αναμένεται ότι θα μεταβάλει ουσιαστικά την απόδοσή της σε δοκιμή ταξινόμησης, η ουσία πρέπει να υποβληθεί σε δοκιμή και στη νέα μορφή της.

2.10.3.   Κοινοποίηση κινδύνου

Στοιχεία επισήμανσης χρησιμοποιούνται για ουσίες ή μείγματα που ικανοποιούν τα κριτήρια ταξινόμησης σε αυτή την τάξη κινδύνου σύμφωνα με τον πίνακα 2.10.2.

▼M12

▼B

2.10.4.   Πρόσθετες παρατηρήσεις σχετικά με την ταξινόμηση

2.11.   Αυτοθερμαινόμενες ουσίες και μείγματα

2.11.1.   Ορισμός

▼M2

▼B

2.11.2.   Κριτήρια ταξινόμησης

Σημείωση:

Η δοκιμή διεξάγεται επί της ουσίας ή του μείγματος στη φυσική του μορφή όπως υποβλήθηκε. Αν, για παράδειγμα, για σκοπούς εφοδιασμού ή μεταφοράς, πρέπει η ίδια χημική ουσία να εμφανίζεται σε φυσική μορφή διαφορετική από εκείνη στην οποία δοκιμάστηκε και η οποία αναμένεται ότι θα μεταβάλει ουσιαστικά την απόδοσή της σε δοκιμή ταξινόμησης, η ουσία πρέπει να υποβληθεί σε δοκιμή και στη νέα μορφή της.

2.11.3.   Κοινοποίηση κινδύνου

Τα στοιχεία επισήμανσης χρησιμοποιούνται για ουσίες ή μείγματα που ικανοποιούν τα κριτήρια ταξινόμησης σε αυτή την τάξη κινδύνου σύμφωνα με τον πίνακα 2.11.2.

▼M12

▼B

2.11.4.   Πρόσθετες παρατηρήσεις σχετικά με την ταξινόμηση

Διάγραμμα 2.11.1

Αυτοθερμαινόμενες ουσίες και μείγματα

2.12.   Ουσίες και μείγματα τα οποία σε επαφή με το νερό εκλύουν εύφλεκτα αέρια

2.12.1.   Ορισμός

Ουσίες ή μείγματα τα οποία, σε επαφή με το νερό, εκλύουν εύφλεκτα αέρια σημαίνει στερεές ή υγρές ουσίες ή μείγματα που, με αλληλεπίδραση με το νερό, μπορούν να γίνονται αυτόματα εύφλεκτα ή να εκπέμψουν εύφλεκτα αέρια σε επικίνδυνες ποσότητες.

2.12.2.   Κριτήρια ταξινόμησης

Σημείωση:

Η δοκιμή πραγματοποιείται στην ουσία ή το μείγμα στη φυσική τους μορφή. Εάν, παραδείγματος χάριν, για τους σκοπούς του εφοδιασμού ή της μεταφοράς, η ίδια χημική ουσία παρουσιάζεται σε φυσική μορφή διαφορετική από αυτήν στην οποία πραγματοποιήθηκε η δοκιμή και πιθανολογείται ότι υπό τη μορφή αυτή θα μεταβάλλονταν ουσιωδώς οι επιδόσεις της ουσίας σε δοκιμή ταξινόμησης, τότε η ουσία θα πρέπει να υποβληθεί σε δοκιμή και υπό τη νέα της μορφή.

2.12.3.   Κοινοποίηση κινδύνου

Τα στοιχεία επισήμανσης χρησιμοποιούνται για ουσίες ή μείγματα που ικανοποιούν τα κριτήρια ταξινόμησης για αυτή την τάξη κινδύνου σύμφωνα με τον πίνακα 2.12.2.

▼M12

▼B

2.12.4.   Πρόσθετες παρατηρήσεις σχετικά με την ταξινόμηση

2.13.   Οξειδωτικά υγρά

2.13.1.   Ορισμός

Οξειδωτικό υγρό σημαίνει υγρή ουσία ή μείγμα που, ενώ από μόνο του δεν είναι κατ' ανάγκη καύσιμο, μπορεί γενικά με την παροχή οξυγόνου να προκαλέσει ή να συμβάλει στην καύση άλλου υλικού.

2.13.2.   Κριτήρια ταξινόμησης

2.13.3.   Κοινοποίηση κινδύνου

Χρησιμοποιούνται στοιχεία επισήμανσης για ουσίες ή μείγματα που ικανοποιούν τα κριτήρια ταξινόμησης σ αυτή την τάξη κινδύνου σύμφωνα με τον πίνακα 2.13.2.

▼M12

▼B

2.13.4.   Πρόσθετες παρατηρήσεις σχετικά με την ταξινόμηση

2.14.   Οξειδωτικά στερεά

2.14.1.   Ορισμός

Οξειδωτικό στερεό σημαίνει στερεά ουσία ή μείγμα που, ενώ το ίδιο δεν είναι κατ’ ανάγκη καύσιμο, μπορεί γενικά με την παροχή οξυγόνου να προκαλέσει ή να συμβάλει στην καύση άλλου υλικού.

2.14.2.   Κριτήρια ταξινόμησης

▼M12

▼B

Σημείωση 1:

Ορισμένα οξειδωτικά στερεά επίσης παρουσιάζουν κινδύνους έκρηξης υπό ορισμένες συνθήκες (όταν αποθηκεύονται σε μεγάλες ποσότητες). Ορισμένα είδη νιτρικού αμμωνίου ενδέχεται να προκαλέσουν κίνδυνο έκρηξης υπό ακραίες συνθήκες και μπορεί να εφαρμοστεί η «δοκιμή αντίστασης σε εκτόνωση» ►M12  (Διεθνής ναυτιλιακός κώδικας για ξηρά χύδην φορτία του IMO), προσάρτημα 2, τμήμα 5) ◄ για την αξιολόγηση του εν λόγω κινδύνου. Οι απαιτούμενες πληροφορίες θα περιλαμβάνονται στο δελτίο δεδομένων ασφάλειας.

Σημείωση 2:

Η δοκιμή διεξάγεται επί της ουσίας ή του μείγματος στη φυσική του μορφή όπως υποβλήθηκε. Αν, για παράδειγμα, για σκοπούς εφοδιασμού ή μεταφοράς, πρέπει η ίδια χημική ουσία να εμφανίζεται σε φυσική μορφή διαφορετική από εκείνη στην οποία δοκιμάστηκε και η οποία αναμένεται ότι θα μεταβάλει ουσιαστικά την απόδοσή της σε δοκιμή ταξινόμησης, η ουσία πρέπει να υποβληθεί σε δοκιμή και στη νέα μορφή της.

2.14.3.   Κοινοποίηση κινδύνου

Τα στοιχεία επισήμανσης χρησιμοποιούνται για ουσίες ή μείγματα που ικανοποιούν τα κριτήρια ταξινόμησης σε αυτή την τάξη κινδύνου σύμφωνα με τον πίνακα 2.14.2.

▼M12

▼B

2.14.4.   Πρόσθετες παρατηρήσεις σχετικά με την ταξινόμηση

2.15.   Οργανικά υπεροξείδια

2.15.1.   Ορισμός

2.15.2.   Κριτήρια ταξινόμησης

Σημείωση:

Η περιεκτικότητα σε διαθέσιμο οξυγόνο ( %) ενός μείγματος οργανικού υπεροξειδίου δίνεται από τον τύπο:

όπου:

ni

=

ο αριθμός των ομάδων υπεροξυγόνου ανά μόριο οργανικού υπεροξειδίου i·

ci

=

συγκέντρωση ( % κατά βάρος) του οργανικού υπεροξειδίου i·

mi

=

το μοριακό βάρος του οργανικού υπεροξειδίου i.

ορίζεται ως οργανικό υπεροξείδιο ΤΥΠΟΥ D·

Όταν η δοκιμή διενεργείται στη μορφή της συσκευασίας και η συσκευασία μεταβάλλεται, διενεργείται νέα δοκιμή στην περίπτωση που θεωρείται ότι η μεταβολή της συσκευασίας θα επηρεάσει το αποτέλεσμα της δοκιμής.

2.15.2.3.   Κριτήρια ελέγχου θερμοκρασίας

Τα ακόλουθα οργανικά υπεροξείδια πρέπει να υποβάλλονται σε έλεγχο θερμοκρασίας:

Μέθοδοι δοκιμών για τον καθορισμό της SADT καθώς και την εξαγωγή θερμοκρασιών ελέγχου και επείγουσας ανάγκης παρέχονται στις ►M4  RTDG του ΟΗΕ ◄ , Εγχειρίδιο δοκιμών και Κριτήρια, μέρος II, τμήμα 28. Η επιλεχθείσα δοκιμή διεξάγεται με τρόπο που να είναι αντιπροσωπευτικός τόσο όσον αφορά το μέγεθος όσο και το υλικό της συσκευασίας.

2.15.3.   Κοινοποίηση κινδύνου

Τα στοιχεία επισήμανσης χρησιμοποιούνται για ουσίες ή μείγματα που ικανοποιούν τα κριτήρια ταξινόμησης σε αυτή την τάξη κινδύνου σύμφωνα με τον πίνακα 2.15.1.

▼M12

▼B

Στον τύπο G δεν έχουν αποδοθεί στοιχεία επισήμανσης κινδύνου, αλλά πρέπει να εξετάζεται για ιδιότητες που ανήκουν σε άλλες τάξεις κινδύνου.

2.15.4.   Πρόσθετες παρατηρήσεις σχετικά με την ταξινόμηση

Σημείωση: Το άθροισμα των μεμονωμένων μερών μπορεί να είναι πιο επικίνδυνο από τα μεμονωμένα συστατικά.

▼M12

Διάγραμμα 2.15.1

Οργανικά υπεροξείδια

▼B

2.16.   Διαβρωτικά μετάλλων

2.16.1.   Ορισμός

Μια ουσία ή ένα μείγμα που είναι διαβρωτικό μετάλλου σημαίνει ουσία ή μείγμα το οποίο με χημική δράση θα βλάψει υλικά ή και θα καταστρέψει μέταλλα.

2.16.2.   Κριτήρια ταξινόμησης

Σημείωση:

Όταν αρχική δοκιμή επί χάλυβα ή αλουμινίου επισημαίνει ότι η ουσία ή το μείγμα που υφίσταται δοκιμή έχει διαβρωτικές ιδιότητες δεν απαιτείται η δοκιμή συνέχειας στο άλλο μέταλλο.

2.16.3.   Κοινοποίηση κινδύνου

Τα στοιχεία επισήμανσης χρησιμοποιούνται για ουσίες ή μείγματα που ικανοποιούν τα κριτήρια ταξινόμησης σε αυτή την τάξη κινδύνου σύμφωνα με τον πίνακα 2.16.2.

▼M4

Σημείωση:

Όταν ουσία ή μείγμα ταξινομείται ως διαβρωτικό για τα μέταλλα, αλλά όχι ως διαβρωτικό για το δέρμα και/ή τους οφθαλμούς, εφαρμόζονται οι διατάξεις περί επισήμανσης που ορίζονται στο τμήμα 1.3.6.

▼B

2.16.4.   Πρόσθετες παρατηρήσεις σχετικά με την ταξινόμηση

3.   ΜΕΡΟΣ 3: ΚΙΝΔΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΥΓΕΙΑ

3.1.   Οξεία τοξικότητα

3.1.1.   Ορισμοί

3.1.2.   Κριτήρια για την ταξινόμηση των ουσιών ως οξείας τοξικότητας

▼M2

Σημειώσεις στον πίνακα 3.1.1:

▼M4

▼M2

Οι ορισμοί της «σκόνης», «συγκέντρωσης σταγονιδίων» και «ατμού» είναι οι εξής:

Η σκόνη γενικά δημιουργείται με μηχανικές διαδικασίες. Η συγκέντρωση σταγονιδίων γενικά δημιουργείται από συμπύκνωση υπερκορεσμένων υδρατμών ή από φυσική διάτμηση υγρών. Τα μεγέθη της σκόνης και της συγκέντρωσης σταγονιδίων γενικά κυμαίνονται από μικρότερο της μονάδας έως περίπου 100 μm.

▼B

3.1.2.2.   Ειδικά στοιχεία για την ταξινόμηση ουσιών ως οξείας τοξικότητας

3.1.2.3.   Ειδικές παρατηρήσεις για την ταξινόμηση ουσιών ως οξείας τοξικότητας διά της εισπνοής

3.1.3.   Κριτήρια για την ταξινόμηση των μειγμάτων ως οξείας τοξικότητας

▼M2

▼B

▼M2

▼B

Διάγραμμα 3.1.1 Κλιμακωτή προσέγγιση της ταξινόμησης των μειγμάτων ως προς την οξεία τοξικότητα:

Δεδομένα δοκιμής επί του συνόλου του μείγματος

3.1.3.4.   Ταξινόμηση των μειγμάτων όταν υπάρχουν δεδομένα για την οξεία τοξικότητα του πλήρους μείγματος

3.1.3.5.   Ταξινόμηση των μειγμάτων όταν δεν υπάρχουν δεδομένα για την οξεία τοξικότητα του πλήρους μείγματος: Αρχές παρεκβολής

▼M2

▼B

3.1.3.6.   Ταξινόμηση των μειγμάτων με βάση τα συστατικά του μείγματος (προσθετικός τύπος)

3.1.3.6.1.    Διαθέσιμα δεδομένα για όλα τα συστατικά

Για να εξασφαλίζεται ότι η ταξινόμηση του μείγματος είναι ακριβής και ότι χρειάζεται μόνον ένας υπολογισμός για όλα τα συστήματα, τους τομείς και τις κατηγορίες, η εκτίμηση της οξείας τοξικότητας (ΑΤΕ) των συστατικών πραγματοποιείται ως εξής:

▼M2

Τα συστατικά που εμπίπτουν στο πεδίο του παρόντος τμήματος θεωρούνται συστατικά με γνωστή εκτίμηση οξείας τοξικότητας (ΑΤΕ). Βλέπε σημείωση β) του πίνακα 3.1.1 και τμήμα 3.1.3.3 για την κατάλληλη εφαρμογή των διαθέσιμων δεδομένων στην παρακάτω εξίσωση, καθώς και τμήμα 3.1.3.6.2.3.

▼B

Η ΑΤΕ του μείγματος καθορίζεται με υπολογισμό από τις τιμές ΑΤΕ για όλα τα σχετικά συστατικά σύμφωνα με τον παρακάτω τύπο για την τοξικότητα από του στόματος, διά του δέρματος ή διά της εισπνοής:

όπου:

Ci

=

συγκέντρωση συστατικού i ( % w/w ή % v/v)

i

=

το συγκεκριμένο συστατικό από 1 έως n

n

=

αριθμός συστατικών

ΑΤΕi

=

εκτίμηση οξείας τοξικότητας του συστατικού i.

3.1.3.6.2.    Ταξινόμηση των μειγμάτων όταν δεν υπάρχουν δεδομένα για όλα τα συστατικά

Συμπεριλαμβάνεται εκτίμηση των εξής:

Η προσέγγιση αυτή γενικά απαιτεί ουσιαστικές συμπληρωματικές τεχνικές πληροφορίες και έναν εμπειρογνώμονα με εξαιρετική κατάρτιση και μεγάλη εμπειρία (κρίση εμπειρογνωμόνων, βλ. τμήμα 1.1.1) ώστε η οξεία τοξικότητα να εκτιμηθεί με αξιοπιστία. Αν δεν υπάρχουν τέτοιες πληροφορίες, εφαρμόζεται η παράγραφος 3.1.3.6.2.3.

▼M4

▼B

Σημείωση 1:

Οι τιμές αυτές έχουν σχεδιαστεί με σκοπό τη χρήση τους για τον υπολογισμό της ΑΤΕ για την ταξινόμηση μειγμάτων με βάση τα συστατικά τους και δεν αντιπροσωπεύουν αποτελέσματα δοκιμών.

3.1.4.   Κοινοποίηση κινδύνου

▼M4

▼B

Σημείωση 1:

Επιπροσθέτως της ταξινόμησης ως τοξικών διά της εισπνοής, εφόσον υπάρχουν δεδομένα που δείχνουν ότι ο μηχανισμός τοξικότητας είναι η διαβρωτικότητα, η ουσία ή το μείγμα φέρει, επιπλέον, τη επισήμανση EUH071: «διαβρωτικό της αναπνευστικής οδού» — βλ. συμβουλές στο σημείο 3.1.2.3.3. Εκτός από το κατάλληλο εικονόγραμμα για την οξεία τοξικότητα, μπορεί να προστεθεί εικονόγραμμα για τη διαβρωτικότητα (που χρησιμοποιείται για τη διαβρωτικότητα στο δέρμα και στα μάτια) μαζί με τη δήλωση «διαβρωτικό της αναπνευστικής οδού».

Σημείωση 2:

Σε περίπτωση που ένα συστατικό χωρίς καμία σχετική πληροφορία χρησιμοποιηθεί σε ένα μείγμα σε συγκέντρωση 1 % ή μεγαλύτερη, στη επισήμανση του μείγματος περιλαμβάνεται η συμπληρωματική φράση «το x % του μείγματος αποτελείται από συστατικό/συστατικά άγνωστης τοξικότητας» — βλ. συμβουλές στο σημείο 3.1.3.6.2.2.

▼M4

▼M12

3.2.    Διάβρωση/ερεθισμός του δέρματος

3.2.1.    Ορισμοί και γενικές παρατηρήσεις

3.2.1.1.

Διάβρωση του δέρματος είναι η πρόκληση μη αναστρέψιμων βλαβών του δέρματος· συγκεκριμένα δε, η ορατή νέκρωση από την επιδερμίδα έως το χόριον, ύστερα από εφαρμογή της δοκιμαζόμενης ουσίας ανώτατης διάρκειας 4 ωρών. Οι τυπικές διαβρωτικές αντιδράσεις είναι εξελκώσεις, αιμορραγία, αιμορραγικές εφελκίδες και, μετά την παρέλευση 14 ημερών παρακολούθησης, αποχρωματισμός λόγω λεύκανσης του δέρματος, ολόκληρες περιοχές αλωπεκίας και ουλές. Για την αξιολόγηση των αμφισβητούμενων βλαβών χρησιμοποιείται η ιστοπαθολογία. Ερεθισμός του δέρματος είναι η πρόκληση αναστρέψιμων βλαβών του δέρματος μετά την εφαρμογή της δοκιμαζόμενης ουσίας επί διάστημα έως 4 ωρών.

3.2.1.2.

Σε μια κλιμακωτή προσέγγιση, έμφαση δίδεται πρώτα στα υφιστάμενα δεδομένα για ανθρώπους, στη συνέχεια στα υφιστάμενα δεδομένα για ζώα, στα δεδομένα in vitro και, τέλος, σε άλλες πηγές πληροφοριών. Ταξινόμηση πραγματοποιείται απευθείας όταν τα δεδομένα πληρούν τα κριτήρια. Σε ορισμένες περιπτώσεις, η ταξινόμηση μιας ουσίας ή ενός μείγματος πραγματοποιείται βάσει του βάρους απόδειξης εντός ενός σταδίου. Σε μια προσέγγιση συνολικού βάρους απόδειξης, εξετάζονται από κοινού όλες οι διαθέσιμες πληροφορίες που λαμβάνονται υπόψη για τον καθορισμό της διάβρωσης/του ερεθισμού δέρματος, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων κατάλληλων επικυρωμένων δοκιμών in vitro, σχετικών δεδομένων που αφορούν ζώα και δεδομένων που αφορούν ανθρώπους, όπως επιδημιολογικές και κλινικές μελέτες και ορθώς τεκμηριωμένες αναφορές περιστατικών και παρατηρήσεις (βλ. παράρτημα Ι μέρος 1 τμήματα 1.1.1.3, 1.1.1.4 και 1.1.1.5).

3.2.2.    Κριτήρια ταξινόμησης ουσιών

Οι ουσίες ταξινομούνται σε μία από τις ακόλουθες δύο κατηγορίες αυτής της τάξης κινδύνου:

Η κατηγορία αυτή υποδιαιρείται σε τρεις υποκατηγορίες (1Α, 1Β, 1C). Οι διαβρωτικές ουσίες ταξινομούνται στην κατηγορία 1, όταν τα δεδομένα δεν επαρκούν για την ταξινόμησή τους στις υποκατηγορίες. Όταν τα δεδομένα επαρκούν, οι ουσίες ταξινομούνται σε μία από τις τρεις υποκατηγορίες 1Α, 1Β ή 1C (βλ. πίνακα 3.2.1)·

3.2.2.1.    Ταξινόμηση βάσει τυποποιημένων δεδομένων δοκιμών σε ζώα

3.2.2.1.1.    Διάβρωση του δέρματος

3.2.2.1.2.    Ερεθισμός δέρματος

3.2.2.2.    Ταξινόμηση σε μια κλιμακωτή προσέγγιση

3.2.2.2.1.

Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο εφαρμογής, όπου είναι σκόπιμο, κλιμακωτής προσέγγισης για την εκτίμηση των αρχικών πληροφοριών, αναγνωρίζοντας ότι σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να μην είναι σχετικά όλα τα στοιχεία.

3.2.2.2.2.

Τα υφιστάμενα δεδομένα για τον άνθρωπο και για τα ζώα, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών από εφάπαξ ή επανειλημμένη έκθεση, θα αποτελέσουν την πρώτη γραμμή της αξιολόγησης, δεδομένου ότι παρέχουν πληροφορίες που συνδέονται άμεσα με τις επιπτώσεις στο δέρμα.

3.2.2.2.3.

Δεδομένα οξείας τοξικότητας δια του δέρματος μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την ταξινόμηση. Εάν μια ουσία είναι υψηλής τοξικότητας μέσω της δερματικής οδού, δεν μπορεί να πραγματοποιηθεί μελέτη της διάβρωσης/του ερεθισμού του δέρματος, δεδομένου ότι η ποσότητα της δοκιμαζόμενης ουσίας που θα έπρεπε να εφαρμοστεί υπερβαίνει σημαντικά την τοξική δόση και, επομένως, προκαλεί τον θάνατο των ζώων. Όταν πραγματοποιούνται παρατηρήσεις σχετικά με τον ερεθισμό/τη διάβρωση του δέρματος σε μελέτες οξείας τοξικότητας και συνεχίζονται έως την οριακή δόση, τα δεδομένα αυτά μπορούν να μην χρησιμοποιηθούν για την ταξινόμηση, υπό την προϋπόθεση ότι οι χρησιμοποιούμενες αραιώσεις και τα είδη που χρησιμοποιούνται στη δοκιμή είναι ισοδύναμα. Οι στερεές ουσίες (σκόνες) μπορούν να γίνουν διαβρωτικές ή ερεθιστικές όταν υγρανθούν ή όταν έρθουν σε επαφή με υγρή επιδερμίδα ή με υγρούς βλεννογόνους υμένες.

3.2.2.2.4.

Για τη λήψη αποφάσεων ως προς την ταξινόμηση χρησιμοποιούνται εναλλακτικοί τρόποι in vitro που έχουν επικυρωθεί και εγκριθεί.

3.2.2.2.5.

Ομοίως, οι ακραίες τιμές pH όπως π.χ. ≤ 2 και ≥ 11,5 μπορεί να υποδηλώνουν την πιθανότητα πρόκλησης επιπτώσεων στο δέρμα, ιδίως όταν συνδέονται με σημαντικό όξινο/αλκαλικό απόθεμα (ρυθμιστική ικανότητα). Γενικά, αναμένεται ότι οι ουσίες αυτές προκαλούν σημαντικές επιπτώσεις στο δέρμα. Απουσία άλλων πληροφοριών, μια ουσία θεωρείται διαβρωτική για το δέρμα (διάβρωση του δέρματος κατηγορίας 1) εάν η τιμή του pH της είναι ≤ 2 ή ≥ 11,5. Ωστόσο, εάν από τη συνεκτίμηση του όξινου/αλκαλικού αποθέματος προκύπτει ότι η ουσία πιθανόν να μην είναι διαβρωτική παρά τη χαμηλή ή την υψηλή τιμή pH, τότε πρέπει να επιβεβαιώνεται το συμπέρασμα αυτό με τη χρήση άλλων δεδομένων, κατά προτίμηση δεδομένων από μια κατάλληλα επικυρωμένη δοκιμασία in vitro.

3.2.2.2.6.

Σε μερικές περιπτώσεις μπορεί να υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες από δομικά παρόμοιες ουσίες ώστε να καθίσταται δυνατή η λήψη αποφάσεων για την ταξινόμηση.

3.2.2.2.7.

Η κλιμακωτή προσέγγιση παρέχει καθοδήγηση σχετικά με τον τρόπο οργάνωσης των υφιστάμενων πληροφοριών για μια ουσία και για τη λήψη της απόφασης σχετικά με το βάρος της απόδειξης που αφορά την εκτίμηση κινδύνου και την ταξινόμηση κινδύνου. Παρά το γεγονός ότι μπορούν να συγκεντρωθούν πληροφορίες από την εκτίμηση μεμονωμένων παραμέτρων σε ένα στάδιο (βλ. τμήμα 3.2.2.2.1), πρέπει να εξετάζεται το σύνολο των διαθέσιμων πληροφοριών και το βάρος της απόδειξης να καθορίζεται για το σύνολο. Αυτό ισχύει ιδίως όταν υπάρχουν συγκρουόμενες πληροφορίες για μερικές παραμέτρους.

3.2.3.    Κριτήρια ταξινόμησης μειγμάτων

3.2.3.1.    Ταξινόμηση των μειγμάτων όταν υπάρχουν δεδομένα για το πλήρες μείγμα

3.2.3.1.1.

Το μείγμα ταξινομείται χρησιμοποιώντας τα κριτήρια που εφαρμόζονται στις ουσίες, λαμβάνοντας υπόψη την κλιμακωτή προσέγγιση για την αξιολόγηση δεδομένων για τη συγκεκριμένη τάξη κινδύνου.

3.2.3.1.2.

Όταν πρόκειται να εκτελεστεί δοκιμασία για ένα μείγμα, συνιστάται στους υπευθύνους ταξινόμησης να χρησιμοποιούν μια κλιμακωτή προσέγγιση για τον καθορισμό του βάρους της απόδειξης η οποία περιλαμβάνεται στα κριτήρια ταξινόμησης των ουσιών ως διαβρωτικών και ερεθιστικών για το δέρμα (τμήματα 3.2.1.2 και 3.2.2.2), ώστε να βοηθούν να εξασφαλίζεται η ακριβής ταξινόμηση και να αποφεύγονται οι περιττές δοκιμασίες σε ζώα. Απουσία άλλων πληροφοριών, ένα μείγμα θεωρείται διαβρωτικό για το δέρμα (διάβρωση του δέρματος κατηγορίας 1) εάν η τιμή του pH του είναι ≤ 2 ή ≥ 11,5. Ωστόσο, εάν από τη συνεκτίμηση του όξινου/αλκαλικού αποθέματος προκύπτει ότι το μείγμα πιθανόν να μην είναι διαβρωτικό παρά τη χαμηλή ή την υψηλή τιμή pH, τότε πρέπει να επιβεβαιώνεται το συμπέρασμα αυτό με τη χρήση άλλων δεδομένων, κατά προτίμηση δεδομένων από μια κατάλληλα επικυρωμένη δοκιμασία in vitro.

3.2.3.2.    Ταξινόμηση των μειγμάτων όταν δεν διατίθενται δεδομένα για το πλήρες μείγμα: αρχές παρεκβολής

3.2.3.2.1.

Όταν το ίδιο το μείγμα δεν έχει δοκιμαστεί προκειμένου να καθοριστεί η ικανότητα διάβρωσης/ερεθισμού του δέρματος, αλλά υπάρχουν επαρκή στοιχεία για τα μεμονωμένα συστατικά και παρόμοια μείγματα που έχουν υποβληθεί σε δοκιμή, έτσι ώστε οι κίνδυνοι του μείγματος να μπορούν να χαρακτηριστούν επαρκώς, τα δεδομένα αυτά χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τους κανόνες παρεκβολής που αναφέρονται στο τμήμα 1.1.3.

3.2.3.3.    Ταξινόμηση των μειγμάτων όταν υπάρχουν δεδομένα για όλα τα συστατικά ή μόνο για μερικά συστατικά του μείγματος

3.2.3.3.1.

Για να χρησιμοποιούνται όλα τα διαθέσιμα στοιχεία για τους σκοπούς της ταξινόμησης των κινδύνων διάβρωσης/ερεθισμού του δέρματος που παρουσιάζουν τα μείγματα, έχει διατυπωθεί η ακόλουθη υπόθεση οι οποία εφαρμόζεται, όπου κρίνεται σκόπιμο, στην κλιμακωτή προσέγγιση: Τα «σχετικά συστατικά» ενός μείγματος είναι τα συστατικά που είναι παρόντα σε συγκεντρώσεις ≥ 1 % (σε μονάδες w/w για τα στερεά, τα υγρά, τις σκόνες, τις συγκεντρώσεις σωματιδίων και τους ατμούς και σε μονάδες v/v για τα αέρια), εκτός αν υπάρχει υπόνοια (π.χ. στην περίπτωση διαβρωτικών για το δέρμα συστατικών) ότι ένα συστατικό που είναι παρόν σε συγκέντρωση < 1 % μπορεί να εξακολουθεί να επηρεάζει την ταξινόμηση του μείγματος ως προς τη διάβρωση/τον ερεθισμό του δέρματος.

3.2.3.3.2.

Γενικά, η προσέγγιση της ταξινόμησης των μειγμάτων ως διαβρωτικών ή ερεθιστικών για το δέρμα όταν υπάρχουν στοιχεία για τα συστατικά, αλλά όχι για το σύνολο του μείγματος, βασίζεται στη θεωρία της προσθετικότητας· σύμφωνα με αυτή, κάθε διαβρωτικό ή ερεθιστικό για το δέρμα συστατικό συμβάλλει στις συνολικές διαβρωτικές ή ερεθιστικές για το δέρμα ιδιότητες του μείγματος σε βαθμό ανάλογο με την ένταση και τη συγκέντρωσή του. Χρησιμοποιείται παράγοντας στάθμισης 10 για τα διαβρωτικά για το δέρμα συστατικά που είναι παρόντα σε μια συγκέντρωση κάτω από το γενικό όριο συγκέντρωσης για την ταξινόμηση στην κατηγορία 1, αλλά βρίσκονται σε συγκέντρωση που συμβάλλει στην ταξινόμηση του μείγματος ως ερεθιστικού για το δέρμα. Το μείγμα ταξινομείται ως διαβρωτικό ή ερεθιστικό για το δέρμα όταν το άθροισμα των συγκεντρώσεων τέτοιων συστατικών υπερβαίνει συγκεκριμένο όριο συγκέντρωσης.

3.2.3.3.3.

Στον πίνακα 3.2.3 κατωτέρω παρουσιάζονται τα γενικά όρια συγκέντρωσης που πρέπει να χρησιμοποιούνται προκειμένου να αποφασιστεί αν το μείγμα θα θεωρηθεί διαβρωτικό ή ερεθιστικό για το δέρμα.

3.2.3.3.4.1.

Ιδιαίτερη προσοχή χρειάζεται κατά την ταξινόμηση ορισμένων ειδών μειγμάτων που περιέχουν ουσίες όπως οξέα και βάσεις, ανόργανα άλατα, αλδεΰδες, φαινόλες και τασιενεργά. Η προσέγγιση που περιγράφεται στα τμήματα 3.2.3.3.1 και 3.2.3.3.2 ενδέχεται να μη μπορεί να εφαρμοστεί δεδομένου ότι πολλές τέτοιες ουσίες είναι διαβρωτικές ή ερεθιστικές για το δέρμα σε συγκεντρώσεις < 1 %.

3.2.3.3.4.2.

Για τα μείγματα που περιέχουν ισχυρά οξέα ή βάσεις, ως κριτήριο ταξινόμησης χρησιμοποιείται η τιμή pH (βλ. τμήμα 3.2.3.1.2) δεδομένου ότι είναι καλύτερος δείκτης διάβρωσης του δέρματος απ' ό,τι τα όρια συγκέντρωσης του πίνακα 3.2.3.

3.2.3.3.4.3.

Ένα μείγμα που περιέχει συστατικά διαβρωτικά ή ερεθιστικά για το δέρμα και δεν μπορεί να ταξινομηθεί με βάση την προσέγγιση της προσθετικότητας (πίνακας 3.2.3), λόγω των χημικών χαρακτηριστικών του που καθιστούν αδύνατη την προσέγγιση αυτή, ταξινομείται ως υπεύθυνο για διάβρωση δέρματος κατηγορίας 1, αν περιέχει ≥ 1 % ενός συστατικού που έχει ταξινομηθεί ως υπεύθυνο για διάβρωση του δέρματος ή ερεθισμό του δέρματος (κατηγορία 2), αν περιέχει ≥ 3 % ενός ερεθιστικού για το δέρμα συστατικού. Η ταξινόμηση των μειγμάτων με συστατικά για τα οποία δεν εφαρμόζεται η προσέγγιση του πίνακα 3.2.3 παρουσιάζεται συνοπτικά στον κατωτέρω πίνακα 3.2.4.

3.2.3.3.5.

Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να προκύπτει, από αξιόπιστα δεδομένα, ότι ο κίνδυνος διάβρωσης/ερεθισμού του δέρματος από ένα συστατικό δεν είναι εμφανής όταν το συστατικό είναι παρόν σε επίπεδο που ισούται ή υπερβαίνει τα γενικά όρια συγκέντρωσης που αναφέρονται στους πίνακες 3.2.3 και 3.2.4 στο τμήμα 3.2.3.3.6. Στις περιπτώσεις αυτές το μείγμα ταξινομείται σύμφωνα με τα στοιχεία αυτά (βλ. επίσης άρθρα 10 και 11). Σε άλλες περιπτώσεις, όταν αναμένεται ότι ο κίνδυνος διάβρωσης/ερεθισμού του δέρματος από ένα συστατικό δεν είναι εμφανής όταν το συστατικό είναι παρόν σε επίπεδο που ισούται ή υπερβαίνει τα γενικά όρια συγκέντρωσης που αναφέρονται στους πίνακες 3.2.3 και 3.2.4, εξετάζεται το ενδεχόμενο δοκιμής του μείγματος. Στις περιπτώσεις αυτές εφαρμόζεται η κλιμακωτή προσέγγιση καθορισμού του βάρους της απόδειξης που περιγράφεται στο τμήμα 3.2.2.2.

3.2.3.3.6.

Αν υπάρχουν στοιχεία που δηλώνουν ότι ένα συστατικό ή περισσότερα μπορεί να είναι διαβρωτικό ή ερεθιστικό για το δέρμα σε συγκέντρωση < 1 % (διαβρωτικό δέρματος) ή < 3 % (ερεθιστικό δέρματος), το μείγμα ταξινομείται αναλόγως. Πίνακας 3.2.3 Γενικά όρια συγκέντρωσης των συστατικών που έχουν ταξινομηθεί ως υπεύθυνα για διάβρωση του δέρματος (κατηγορία 1, 1A, 1B ή 1Γ) / ερεθισμό του δέρματος (κατηγορία 2) τα οποία συνεπάγονται ταξινόμηση του μείγματος ως διαβρωτικού/ερεθιστικού για το δέρμα, στην περίπτωση που εφαρμόζεται η προσέγγιση της προσθετικότητας Άθροισμα των συστατικών που έχουν ταξινομηθεί ως υπεύθυνα για: Συγκέντρωση που συνεπάγεται ταξινόμηση του μείγματος ως υπεύθυνο για:   Διάβρωση του δέρματος κατηγορίας 1 (βλ. σημείωση ακολούθως) Ερεθισμό του δέρματος κατηγορίας 2 Διάβρωση του δέρματος υποκατηγορίας 1Α, 1Β, 1Γ ή κατηγορίας 1 ≥ 5 % ≥ 1 % αλλά < 5 % Ερεθισμό του δέρματος κατηγορίας 2   ≥ 10 % (10 × Διάβρωση του δέρματος υποκατηγορίας 1Α, 1Β, 1Γ ή κατηγορίας 1) + Ερεθισμό του δέρματος κατηγορίας 2   ≥ 10 % Σημείωση Το άθροισμα όλων των συστατικών ενός μείγματος που έχουν ταξινομηθεί ως υπεύθυνα για διάβρωση του δέρματος υποκατηγορίας 1Α, 1Β ή 1Γ, πρέπει να είναι ≥ 5 % σε κάθε κατηγορία, ώστε το μείγμα να ταξινομηθεί ως υπεύθυνο είτε για διάβρωση δέρματος υποκατηγορίας 1Α, 1Β είτε 1Γ. Αν το άθροισμα των συστατικών που έχουν ταξινομηθεί ως υπεύθυνα για διάβρωση δέρματος υποκατηγορίας 1Α είναι < 5 % αλλά το άθροισμα των συστατικών που έχουν ταξινομηθεί ως υπεύθυνα για διάβρωση δέρματος υποκατηγορίας 1Α + 1Β είναι ≥ 5 %, το μείγμα ταξινομείται ως υπεύθυνο για διάβρωση δέρματος υποκατηγορίας 1Β. Ομοίως, αν το άθροισμα των συστατικών που έχουν ταξινομηθεί ως υπεύθυνα για διάβρωση δέρματος υποκατηγορίας 1A + 1B είναι < 5 % αλλά το άθροισμα των συστατικών που έχουν ταξινομηθεί στην υποκατηγορία 1A + 1B + 1Γ είναι ≥ 5 %, το μείγμα ταξινομείται ως υπεύθυνο για διάβρωση δέρματος κατηγορίας 1Γ. Όταν τουλάχιστον ένα σχετικό συστατικό στο μείγμα έχει ταξινομηθεί στην κατηγορία 1 χωρίς ταξινόμηση σε υποκατηγορία, το μείγμα ταξινομείται στην κατηγορία 1 χωρίς ταξινόμηση σε υποκατηγορία, εάν το άθροισμα του συνόλου των διαβρωτικών για το δέρμα συστατικών είναι ≥ 5 %. Πίνακας 3.2.4 Γενικά όρια συγκέντρωσης συστατικών, τα οποία συνεπάγονται ταξινόμηση του μείγματος ως υπεύθυνου για διάβρωση του δέρματος /ερεθισμό του δέρματος, όταν δεν εφαρμόζεται η προσέγγιση της προσθετικότητας Συστατικό: Συγκέντρωση: Μείγμα που έχει ταξινομηθεί ως υπεύθυνο για: Οξύ με pH ≤ 2 ≥ 1 % Διάβρωση του δέρματος, κατηγορία 1Α Βάση με pH ≥ 11,5 ≥ 1 % Διάβρωση του δέρματος, κατηγορία 1Α Άλλα διαβρωτικά για το δέρμα (υποκατηγορίες 1Α, 1Β, 1C ή κατηγορία 1) συστατικά ≥ 1 % Διάβρωση του δέρματος, κατηγορία 1Α Άλλα ερεθιστικά για το δέρμα (κατηγορία 2) συστατικά, συμπεριλαμβανομένων οξέων και βάσεων ≥ 3 % Ερεθισμό του δέρματος, κατηγορία 2

3.2.4.    Κοινοποίηση κινδύνου

3.2.4.1.

Τα στοιχεία επισήμανσης χρησιμοποιούνται για ουσίες ή μείγματα που πληρούν τα κριτήρια ταξινόμησης στην παρούσα τάξη κινδύνου σύμφωνα με τον πίνακα 3.2.5. Πίνακας 3.2.5 Στοιχεία επισήμανσης για διάβρωση/ερεθισμό του δέρματος Ταξινόμηση Υποκατηγορίες 1A/1B/1C και κατηγορία 1 Κατηγορία 2 Εικονογράμματα GHS Προειδοποιητική λέξη Κίνδυνος Προειδοποίηση Δήλωση επικινδυνότητας H314: Προξενεί σοβαρά δερματικά εγκαύματα και οφθαλμικές βλάβες H315: Προξενεί ερεθισμό του δέρματος Δήλωση προφύλαξης Πρόληψη P260 P264 P280 P264 P280 Δήλωση προφύλαξης Αντίδραση P301 + P330 + P331 P303 + P361 + P353 P363 P304 + P340 P310 P321 P305 + P351 + P338 P302 + P352 P321 P332 + P313 P362 + P364 Δήλωση προφύλαξης Αποθήκευση P405   Δήλωση προφύλαξης Απόρριψη P501

3.3.    Σοβαρή οφθαλμική βλάβη/ερεθισμός των οφθαλμών

3.3.1.    Ορισμοί και γενικές παρατηρήσεις

3.3.1.1

Σοβαρή οφθαλμική βλάβη είναι η πρόκληση βλάβης στους ιστούς των οφθαλμών ή η σοβαρή μείωση της όρασης, η οποία εμφανίζεται μετά την εφαρμογή της δοκιμαζόμενης ουσίας στην εμπρόσθια επιφάνεια του οφθαλμού και δεν είναι πλήρως αναστρέψιμη εντός 21 ημερών από την εφαρμογή της ουσίας. Οφθαλμικός ερεθισμός είναι η πρόκληση αλλοιώσεων του οφθαλμού, οι οποίες εμφανίζονται μετά την εφαρμογή της δοκιμαζόμενης ουσίας στην εμπρόσθια επιφάνεια του οφθαλμού και είναι πλήρως αναστρέψιμες εντός 21 ημερών από την εφαρμογή της ουσίας.

3.3.1.2

Σε μια κλιμακωτή προσέγγιση, έμφαση δίδεται πρώτα στα υφιστάμενα δεδομένα για ανθρώπους, στη συνέχεια στα υφιστάμενα δεδομένα για ζώα, στα δεδομένα in vitro και, τέλος, σε άλλες πηγές πληροφοριών. Ταξινόμηση πραγματοποιείται απευθείας όταν τα δεδομένα πληρούν τα κριτήρια. Σε άλλες περιπτώσεις, η ταξινόμηση μιας ουσίας ή ενός μείγματος πραγματοποιείται βάσει του βάρους απόδειξης εντός ενός σταδίου. Σε μια προσέγγιση συνολικού βάρους απόδειξης, εξετάζονται από κοινού όλες οι διαθέσιμες πληροφορίες που λαμβάνονται υπόψη για τον καθορισμό της σοβαρής οφθαλμικής βλάβης/ του ερεθισμού των οφθαλμών, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων κατάλληλων επικυρωμένων δοκιμών in vitro, σχετικών δεδομένων που αφορούν ζώα και δεδομένων που αφορούν ανθρώπους, όπως επιδημιολογικές και κλινικές μελέτες και ορθώς τεκμηριωμένες αναφορές περιστατικών και παρατηρήσεις (βλ. παράρτημα Ι μέρος 1 τμήμα 1.1.1.3).

3.3.2.    Κριτήρια ταξινόμησης ουσιών

Οι ουσίες ταξινομούνται σε μία από τις κατηγορίες αυτής της τάξης κινδύνου, την κατηγορία 1 (σοβαρή οφθαλμική βλάβη) ή την κατηγορία 2 (ερεθισμός των οφθαλμών) ως εξής:

ουσίες που ενδέχεται να βλάψουν σοβαρά τους οφθαλμούς (βλ. πίνακα 3.3.1)·

ουσίες που ενδέχεται να προκαλέσουν αναστρέψιμο ερεθισμό των οφθαλμών (βλ. πίνακα 3.3.2).

3.3.2.1.    Ταξινόμηση βάσει τυποποιημένων δεδομένων δοκιμών σε ζώα

3.3.2.1.1.    Σοβαρή οφθαλμική βλάβη (κατηγορία 1)

3.3.2.1.2.    Ερεθισμός οφθαλμών (κατηγορία 2)

3.3.2.2.    Ταξινόμηση σε μια κλιμακωτή προσέγγιση

3.3.2.2.1.

Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο εφαρμογής, όπου είναι σκόπιμο, κλιμακωτής προσέγγισης για την εκτίμηση των αρχικών πληροφοριών, αναγνωρίζοντας ότι σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να μην είναι σχετικά όλα τα στοιχεία.

3.3.2.2.2.

Τα υφιστάμενα δεδομένα για τον άνθρωπο και για τα ζώα θα αποτελέσουν την πρώτη γραμμή της αξιολόγησης, δεδομένου ότι παρέχουν πληροφορίες που συνδέονται άμεσα με τις επιπτώσεις στους οφθαλμούς. Το ενδεχόμενο διάβρωσης του δέρματος πρέπει να εκτιμάται πριν από την εκτέλεση δοκιμών για σοβαρή οφθαλμική βλάβη/ερεθισμό των οφθαλμών, ώστε να αποφεύγεται η εκτέλεση δοκιμών για τοπικές επιδράσεις στους οφθαλμούς με ουσίες διαβρωτικές για το δέρμα. Οι διαβρωτικές για το δέρμα ουσίες θεωρείται ότι οδηγούν και σε σοβαρές οφθαλμικές βλάβες (κατηγορία 1), ενώ οι ερεθιστικές για το δέρμα ουσίες μπορεί να θεωρηθεί ότι οδηγούν σε ερεθισμό των οφθαλμών (κατηγορία 2).

3.3.2.2.3.

Για τη λήψη αποφάσεων ως προς την ταξινόμηση χρησιμοποιούνται εναλλακτικοί τρόποι in vitro που έχουν επικυρωθεί και εγκριθεί.

3.3.2.2.4.

Ομοίως, οι ακραίες τιμές pH όπως π.χ. ≤ 2 και ≥ 11,5 μπορεί να υποδηλώνουν σοβαρή οφθαλμική βλάβη, ιδίως όταν συνδέονται με σημαντικό όξινο/αλκαλικό απόθεμα (ρυθμιστική ικανότητα). Γενικά, αναμένεται ότι οι ουσίες αυτές προκαλούν σημαντικές επιπτώσεις στους οφθαλμούς. Απουσία άλλων πληροφοριών, μια ουσία θεωρείται ότι προκαλεί σοβαρή οφθαλμική βλάβη (κατηγορία 1) εάν η τιμή pH της είναι ≤ 2 ή ≥ 11,5. Ωστόσο, εάν από τη συνεκτίμηση του όξινου/αλκαλικού αποθέματος προκύπτει ότι η ουσία ενδέχεται να μην προκαλεί σοβαρή οφθαλμική βλάβη παρά τη χαμηλή ή την υψηλή τιμή pH, τότε πρέπει να επιβεβαιώνεται το συμπέρασμα αυτό με τη χρήση άλλων δεδομένων, κατά προτίμηση δεδομένων από μια κατάλληλα επικυρωμένη δοκιμασία in vitro.

3.3.2.2.5.

Σε μερικές περιπτώσεις μπορεί να υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες από δομικά παρόμοιες ουσίες ώστε να καθίσταται δυνατή η λήψη αποφάσεων για την ταξινόμηση.

3.3.2.2.6.

Η κλιμακωτή προσέγγιση παρέχει καθοδήγηση σχετικά με τον τρόπο οργάνωσης των υφιστάμενων πληροφοριών και για τη λήψη της απόφασης σχετικά με το βάρος της απόδειξης που αφορά την εκτίμηση κινδύνου και την ταξινόμηση κινδύνου. Οι δοκιμές σε ζώα με διαβρωτικές ουσίες πρέπει να αποφεύγονται στο μέτρο του δυνατού. Παρά το γεγονός ότι μπορούν να συγκεντρωθούν πληροφορίες από την εκτίμηση μεμονωμένων παραμέτρων σε ένα στάδιο (βλ. τμήμα 3.3.2.1.1), πρέπει να εξετάζεται το σύνολο των διαθέσιμων πληροφοριών και το βάρος της απόδειξης να καθορίζεται για το σύνολο. Αυτό ισχύει ιδίως όταν υπάρχουν συγκρουόμενες πληροφορίες για μερικές παραμέτρους.

3.3.3.    Κριτήρια ταξινόμησης μειγμάτων

3.3.3.1.    Ταξινόμηση των μειγμάτων όταν υπάρχουν δεδομένα για το πλήρες μείγμα

3.3.3.1.1.

Το μείγμα ταξινομείται χρησιμοποιώντας τα κριτήρια που εφαρμόζονται στις ουσίες και λαμβάνοντας υπόψη την κλιμακωτή προσέγγιση για την αξιολόγηση δεδομένων για τη συγκεκριμένη τάξη κινδύνου.

3.3.3.1.2.

Όταν πρόκειται να εκτελεστεί δοκιμασία για ένα μείγμα, συνιστάται στους υπευθύνους ταξινόμησης να χρησιμοποιούν μια κλιμακωτή προσέγγιση καθορισμού του βάρους της απόδειξης η οποία περιλαμβάνεται στα κριτήρια ταξινόμησης των ουσιών που είναι υπεύθυνες για διάβρωση του δέρματος και σοβαρή οφθαλμική βλάβη/ερεθισμό των οφθαλμών, ώστε να βοηθούν να εξασφαλίζεται η ακριβής ταξινόμηση και να αποφεύγονται οι περιττές δοκιμασίες σε ζώα. Απουσία άλλων πληροφοριών, ένα μείγμα θεωρείται ότι προκαλεί σοβαρή οφθαλμική βλάβη (κατηγορία 1) εάν η τιμή pH του είναι ≤ 2 ή ≥ 11,5. Ωστόσο, εάν από τη συνεκτίμηση του όξινου/αλκαλικού αποθέματος προκύπτει ότι το μείγμα ενδέχεται να μην προκαλεί σοβαρή οφθαλμική βλάβη παρά τη χαμηλή ή την υψηλή τιμή pH, τότε πρέπει να επιβεβαιώνεται το συμπέρασμα αυτό με τη χρήση άλλων δεδομένων, κατά προτίμηση δεδομένων από μια κατάλληλα επικυρωμένη δοκιμασία in vitro.

3.3.3.2.    Ταξινόμηση των μειγμάτων όταν δεν διατίθενται δεδομένα για το πλήρες μείγμα: αρχές παρεκβολής

3.3.3.2.1.

Όταν το ίδιο το μείγμα δεν έχει δοκιμαστεί προκειμένου να καθοριστεί ο κίνδυνός του διάβρωσης του δέρματος ή το ενδεχόμενο πρόκλησης σοβαρής οφθαλμικής βλάβης/ερεθισμού των οφθαλμών, αλλά υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τα μεμονωμένα συστατικά και παρόμοια μείγματα που έχουν υποβληθεί σε δοκιμή έτσι ώστε ο κίνδυνος του μείγματος να μπορεί να χαρακτηριστεί επαρκώς, τα στοιχεία αυτά χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τους κανόνες παρεκβολής που αναφέρονται στο τμήμα 1.1.3.

3.3.3.3    Ταξινόμηση των μειγμάτων όταν υπάρχουν δεδομένα για όλα τα συστατικά ή μόνο για μερικά συστατικά του μείγματος

3.3.3.3.1.

Για να χρησιμοποιούνται όλα τα διαθέσιμα στοιχεία για τους σκοπούς της ταξινόμησης των ιδιοτήτων σοβαρής οφθαλμικής βλάβης/ ερεθισμού των οφθαλμών που παρουσιάζουν τα μείγματα, έχει διατυπωθεί η ακόλουθη υπόθεση οι οποία εφαρμόζεται, όπου κρίνεται σκόπιμο, στην κλιμακωτή προσέγγιση: Τα «σχετικά συστατικά» ενός μείγματος είναι τα συστατικά που είναι παρόντα σε συγκεντρώσεις ≥ 1 % (σε μονάδες w/w για τα στερεά, τα υγρά, τις σκόνες, τις συγκεντρώσεις σωματιδίων και τους ατμούς και σε μονάδες v/v για τα αέρια), εκτός αν υπάρχει υπόνοια (π.χ. στην περίπτωση διαβρωτικών για το δέρμα συστατικών) ότι ένα συστατικό που είναι παρόν σε συγκέντρωση < 1 % μπορεί να εξακολουθεί να επηρεάζει την ταξινόμηση του μείγματος ως προς τη σοβαρή οφθαλμική βλάβη/τον ερεθισμό των οφθαλμών.

3.3.3.3.2.

Γενικά, η προσέγγιση της ταξινόμησης των μειγμάτων βάσει της πρόκλησης σοβαρής οφθαλμικής βλάβης/ερεθισμού των οφθαλμών όταν υπάρχουν στοιχεία για τα συστατικά, αλλά όχι για το σύνολο του μείγματος, βασίζεται στη θεωρία της προσθετικότητας· σύμφωνα με αυτή, κάθε διαβρωτικό για το δέρμα συστατικό ή συστατικό που προκαλεί σοβαρή οφθαλμική βλάβη/ερεθισμό των οφθαλμών συμβάλλει στις συνολικές ιδιότητες πρόκλησης σοβαρής οφθαλμικής βλάβης/ερεθισμού των οφθαλμών του μείγματος σε βαθμό ανάλογο με την ένταση και τη συγκέντρωσή του. Χρησιμοποιείται παράγοντας στάθμισης 10 για τα διαβρωτικά για δέρμα συστατικά και τα συστατικά που είναι υπεύθυνα για σοβαρή οφθαλμική βλάβη που είναι παρόντα σε μια συγκέντρωση κάτω από το γενικό όριο συγκέντρωσης για την ταξινόμηση στην κατηγορία 1, αλλά βρίσκονται σε συγκέντρωση που συμβάλλει στην ταξινόμηση του μείγματος ως ερεθιστικού για τους οφθαλμούς. Το μείγμα ταξινομείται ως υπεύθυνο για σοβαρή οφθαλμική βλάβη ή ερεθισμό των οφθαλμών όταν το άθροισμα των συγκεντρώσεων τέτοιων συστατικών υπερβαίνει συγκεκριμένο όριο συγκέντρωσης.

3.3.3.3.3.

Στον πίνακα 3.3.3 παρουσιάζονται τα γενικά όρια συγκέντρωσης που πρέπει να χρησιμοποιούνται προκειμένου να αποφασιστεί αν το μείγμα θα θεωρηθεί ότι προκαλεί σοβαρή οφθαλμική βλάβη ή ερεθισμό των οφθαλμών.

3.3.3.3.4.1.

Ιδιαίτερη προσοχή χρειάζεται κατά την ταξινόμηση ορισμένων ειδών μειγμάτων που περιέχουν ουσίες όπως οξέα και βάσεις, ανόργανα άλατα, αλδεΰδες, φαινόλες και τασιενεργά. Η προσέγγιση που περιγράφεται στα τμήματα 3.3.3.3.1 και 3.3.3.3.2 ενδέχεται να μη μπορεί να εφαρμοστεί δεδομένου ότι πολλές τέτοιου είδους ουσίες προκαλούν σοβαρή οφθαλμική βλάβη/ερεθισμό οφθαλμών σε συγκεντρώσεις < 1 %.

3.3.3.3.4.2.

Για τα μείγματα που περιέχουν ισχυρά οξέα ή βάσεις, ως κριτήριο ταξινόμησης χρησιμοποιείται η τιμή pH (βλ. τμήμα3.3.3.1.2) δεδομένου ότι είναι καλύτερος δείκτης της σοβαρής οφθαλμικής βλάβης (λαμβάνοντας υπόψη το όξινο/ αλκαλικό απόθεμα) απ' ό,τι τα γενικά όρια συγκέντρωσης του πίνακα 3.3.3.

3.3.3.3.4.3.

Ένα μείγμα που περιέχει συστατικά διαβρωτικά για το δέρμα ή υπεύθυνα για σοβαρή οφθαλμική βλάβη/ερεθισμό των οφθαλμών και δεν μπορεί να ταξινομηθεί με βάση την προσέγγιση της προσθετικότητας (πίνακας 3.3.3), λόγω των χημικών χαρακτηριστικών του που καθιστούν αδύνατη την προσέγγιση αυτή, ταξινομείται ως υπεύθυνο για σοβαρή οφθαλμική βλάβη (κατηγορία 1), αν περιέχει ≥ 1 % συστατικού που έχει ταξινομηθεί ως διαβρωτικό για το δέρμα ή για σοβαρή οφθαλμική βλάβη συστατικό και ως υπεύθυνο για ερεθισμό των οφθαλμών (κατηγορία 2), όταν περιέχει ≥ 3 % ενός ερεθιστικού για τους οφθαλμούς συστατικού. Η ταξινόμηση των μειγμάτων με συστατικά για τα οποία δεν εφαρμόζεται η προσέγγιση του πίνακα 3.3.3 παρουσιάζεται συνοπτικά στον κατωτέρω πίνακα 3.3.4.

3.3.3.3.5.

Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να προκύπτει, από αξιόπιστα δεδομένα, ότι οι επιπτώσεις της σοβαρής οφθαλμικής βλάβης/ του ερεθισμού των οφθαλμών από ένα συστατικό δεν είναι εμφανείς όταν το συστατικό περιέχεται σε επίπεδο επίπεδα μεγαλύτερα ή ίσα των γενικών ορίων συγκέντρωσης που αναφέρονται στους πίνακες 3.3.3 και 3.3.4 του τμήματος 3.3.3.3.6. Στις περιπτώσεις αυτές το μείγμα ταξινομείται σύμφωνα με αυτά τα δεδομένα (βλέπε επίσης τα άρθρα 10 και 11). Σε άλλες περιπτώσεις, όταν εκτιμάται ότι ο κίνδυνος διάβρωσης/ερεθισμού του δέρματος ή οι επιπτώσεις σοβαρής οφθαλμικής βλάβης/ερεθισμού των οφθαλμών από ένα συστατικό δεν θα είναι εμφανείς όταν το συστατικό περιέχεται σε επίπεδο επίπεδα μεγαλύτερα ή ίσα των γενικών ορίων συγκέντρωσης που αναφέρονται στους πίνακες 3.3.3 και 3.3.4, εξετάζεται το ενδεχόμενο δοκιμής του μείγματος. Στις περιπτώσεις αυτές εφαρμόζεται η κλιμακωτή στρατηγική καθορισμού του βάρους της απόδειξης.

3.3.3.3.6.

Εάν υπάρχουν δεδομένα που καταδεικνύουν ότι ένα ή περισσότερα συστατικά ενδέχεται να είναι διαβρωτικά για το δέρμα ή υπεύθυνα για σοβαρή οφθαλμική βλάβη ή ερεθιστικά για τους οφθαλμούς σε συγκέντρωση < 1 % (διαβρωτικά για το δέρμα ή υπεύθυνα για σοβαρή οφθαλμική βλάβη) ή < 3 % (ερεθιστικά για τους οφθαλμούς), το μείγμα ταξινομείται αναλόγως.

3.3.4.    Κοινοποίηση κινδύνου

3.3.4.1

Τα στοιχεία επισήμανσης χρησιμοποιούνται για ουσίες ή μείγματα που πληρούν τα κριτήρια ταξινόμησης στην παρούσα τάξη κινδύνου σύμφωνα με τον πίνακα 3.3.5. Πίνακας 3.3.5 Στοιχεία επισήμανσης για σοβαρή οφθαλμική βλάβη/ερεθισμό των οφθαλμών () Ταξινόμηση Κατηγορία 1 Κατηγορία 2 Εικονογράμματα GHS Προειδοποιητική λέξη Κίνδυνος Προειδοποίηση Δήλωση επικινδυνότητας H318: Προκαλεί σοβαρή οφθαλμική βλάβη H319: Προκαλεί σοβαρό οφθαλμικό ερεθισμό Δήλωση προφύλαξης Πρόληψη P280 P264 P280 Δήλωση προφύλαξης Αντίδραση P305 + P351 + P338 P310 P305 + P351 + P338 P337 + P313 Δήλωση προφύλαξης Αποθήκευση     Δήλωση προφύλαξης Απόρριψη     (1)   Όταν μια χημική ουσία ταξινομείται ως υπεύθυνη για διάβρωση του δέρματος υποκατηγορίας 1Α, 1Β, 1Γ ή κατηγορίας 1, η επισήμανση όσον αφορά τη σοβαρή οφθαλμική βλάβη/ τον ερεθισμό των οφθαλμών μπορεί να παραλειφθεί, καθώς η πληροφορία αυτή περιλαμβάνεται ήδη στη δήλωση κινδύνου για διάβρωση του δέρματος κατηγορίας 1 (H314).

▼B

3.4.   Ευαισθητοποιήση του αναπνευστικού συστήματος ή του δέρματος

3.4.1.   Ορισμοί και γενικές παρατηρήσεις

▼M2

3.4.2.   Κριτήρια ταξινόμησης ουσιών

3.4.2.1.   Ευαισθητοποιητικά του αναπνευστικού

3.4.2.1.1.   Κατηγορίες κινδύνου

3.4.2.1.1.1.

Τα ευαισθητοποιητικά του αναπνευστικού ταξινομούνται στην κατηγορία 1 σε περίπτωση που δεν επαρκούν τα δεδομένα για ταξινόμηση σε υποκατηγορίες.

3.4.2.1.1.2.

Σε περίπτωση που τα δεδομένα επαρκούν, μια βελτιωμένη αξιολόγηση σύμφωνα με το τμήμα 3.4.2.1.1.3 επιτρέπει την ταξινόμηση των ευαισθητοποιητικών του αναπνευστικού στην υποκατηγορία 1A, ισχυρά ευαισθητοποιητικά, ή στην υποκατηγορία 1B για άλλα ευαισθητοποιητικά του αναπνευστικού.

3.4.2.1.1.3.

Οι επιδράσεις που παρατηρούνται σε ανθρώπους ή ζώα συνήθως δικαιολογούν την κατάταξη σε μια προσέγγιση του βάρους της απόδειξης για ευαισθητοποιητικά του αναπνευστικού. Οι ουσίες μπορούν να ταξινομηθούν σε μία από τις δύο υποκατηγορίες 1A ή 1B με βάση μια προσέγγιση του βάρους της απόδειξης σύμφωνα με τα κριτήρια που παρέχονται στον πίνακα 3.4.1 και με βάση αξιόπιστα και καλής ποιότητας στοιχεία από κρούσματα σε ανθρώπους ή επιδημιολογικές μελέτες ή/και παρατηρήσεις από σχετικές μελέτες σε πειραματόζωα.

3.4.2.1.1.4.

Οι ουσίες ταξινομούνται ως ευαισθητοποιητικά του αναπνευστικού σύμφωνα με τα κριτήρια του πίνακα 3.4.1: Πίνακας 3.4.1 Κατηγορία και υποκατηγορίες κινδύνου για ευαισθητοποιητικά του αναπνευστικού Κατηγορία Κριτήρια Κατηγορία 1 Για την ταξινόμηση ουσιών ως ευαισθητοποιητικών του αναπνευστικού (κατηγορία 1) χρησιμοποιούνται τα εξής κριτήρια, σε περίπτωση που τα δεδομένα δεν επαρκούν για την ταξινόμηση σε υποκατηγορίες: α)  αν υπάρχουν αποδείξεις ότι η ουσία μπορεί να προκαλέσει συγκεκριμένη υπερευαισθησία του αναπνευστικού στον άνθρωπο ή/και β)  εάν υπάρχουν στα ζώα θετικά αποτελέσματα από κατάλληλες δοκιμές. Υποκατηγορία 1Α: Ουσίες με υψηλή συχνότητα εμφάνισης σε ανθρώπους ή με πιθανότητα εμφάνισης υψηλής ευαισθητοποίησης σε ανθρώπους με βάση δοκιμές σε ζώα ή άλλες δοκιμές (1). Μπορεί επίσης να εξεταστεί η σοβαρότητα της αντίδρασης. Υποκατηγορία 1Β: Ουσίες με χαμηλή έως μέτρια συχνότητα εμφάνισης στους ανθρώπους ή με πιθανότητα εμφάνισης χαμηλής έως μέτριας ευαισθητοποίησης σε ανθρώπους με βάση δοκιμές σε ζώα ή άλλες δοκιμές (1). Μπορεί επίσης να εξεταστεί η σοβαρότητα της αντίδρασης. (1)   Επί του παρόντος δεν υφίστανται αναγνωρισμένα και επικυρωμένα μοντέλα δοκιμής σε ζώα για τη δοκιμή αναπνευστικής υπερευαισθησίας. Υπό ορισμένες προϋποθέσεις, τα στοιχεία από μελέτες σε ζώα μπορεί να παράσχουν πολύτιμες πληροφορίες σε μια αξιολόγηση του βάρους της απόδειξης.

3.4.2.1.2.   Αποδείξεις προερχόμενες από παρατηρήσεις στον άνθρωπο

3.4.2.1.2.1.

Οι αποδείξεις ότι μια ουσία μπορεί να προκαλέσει ειδική αναπνευστική υπερευαισθησία βασίζονται κανονικά στην ανθρώπινη εμπειρία. Κατ’ αυτή την έννοια, η υπερευαισθησία συνήθως εκδηλώνεται ως άσθμα, αλλά λαμβάνονται, επίσης, υπόψη και άλλες αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως ρινίτιδα/επιπεφυκίτιδα και παραρρινοκολπίτιδα. Η κατάσταση θα έχει τον κλινικό χαρακτήρα αλλεργικής αντίδρασης. Ωστόσο, δεν απαιτείται απόδειξη όσον αφορά τους ανοσολογικούς μηχανισμούς.

3.4.2.1.2.2.

Κατά την ταξινόμηση με βάση τις αποδείξεις που έχουν παρατηρηθεί για τον άνθρωπο προκειμένου να ληφθεί απόφαση ταξινόμησης, είναι αναγκαίο να συνεκτιμώνται, εκτός από τις αποδείξεις που προέρχονται από τις περιπτώσεις: α) το μέγεθος του εκτιθέμενου πληθυσμού· β) ο βαθμός έκθεσης. Η χρήση δεδομένων για τον άνθρωπο εξετάζεται στα τμήματα 1.1.1.3, 1.1.1.4 και 1.1.1.5.

3.4.2.1.2.3.

Οι ανωτέρω αναφερόμενες αποδείξεις μπορεί να είναι: α) κλινικό ιστορικό και στοιχεία από κατάλληλες δοκιμές αναπνευστικής λειτουργίας σε σχέση με την έκθεση στην ουσία, οι οποίες έχουν επιβεβαιωθεί από άλλες αποδείξεις, μεταξύ των οποίων μπορούν να περιλαμβάνονται τα εξής: i) ανοσολογική δοκιμασία in vivo (π.χ., υποδόριος δοκιμασία)· ii) ανοσολογική δοκιμασία in vitro (π.χ., ορολογική ανάλυση)· iii) μελέτες που υποδεικνύουν άλλες ειδικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας όταν οι ανοσολογικοί μηχανισμοί δράσης δεν έχουν αποδειχθεί, π.χ. επαναλαμβανόμενος ελαφρύς ερεθισμός, επιδράσεις από φαρμακολογική δράση· iv) χημική δομή σχετική με ουσίες οι οποίες είναι γνωστό ότι προκαλούν αναπνευστική υπερευαισθησία· β) στοιχεία από μία ή περισσότερες θετικές δοκιμές πρόκλησης στους βρόγχους με την ουσία, που έχουν πραγματοποιηθεί σύμφωνα με εγκεκριμένες κατευθυντήριες οδηγίες για τον καθορισμό ειδικής αντίδρασης υπερευαισθησίας.

3.4.2.1.2.4.

Το κλινικό ιστορικό περιλαμβάνει τόσο το ιατρικό όσο και το επαγγελματικό ιστορικό προκειμένου να καθοριστεί η σχέση μεταξύ της έκθεσης σε μια συγκεκριμένη ουσία και της ανάπτυξης αναπνευστικής υπερευαισθησίας. Οι σχετικές πληροφορίες πρέπει να περιλαμβάνουν τους επιβαρυντικούς παράγοντες τόσο στον τόπο κατοικίας όσο και στον χώρο εργασίας, την εμφάνιση και την εξέλιξη της νόσου, καθώς και το οικογενειακό και το ιατρικό ιστορικό του εν λόγω ασθενούς. Στο ιατρικό ιστορικό αναφέρονται, επίσης, άλλες αλλεργικές ή αναπνευστικές διαταραχές κατά την παιδική ηλικία και εάν ο ασθενής υπήρξε καπνιστής.

3.4.2.1.2.5.

Θετικά αποτελέσματα της δοκιμής πρόκλησης στους βρόγχους θεωρούνται ότι παρέχουν από μόνα τους επαρκείς αποδείξεις για την ταξινόμηση. Αναγνωρίζεται, ωστόσο, ότι, στην πράξη, πολλές από τις προαναφερθείσες εξετάσεις θα έχουν ήδη πραγματοποιηθεί.

3.4.2.1.3.   Μελέτες στα ζώα

3.4.2.1.3.1.

Τα στοιχεία από κατάλληλες δοκιμασίες σε ζώα ( 11 )που μπορεί να είναι ενδεικτικά της ικανότητας μιας ουσίας να προκαλέσει ευαισθητοποίηση στον άνθρωπο διά της εισπνοής ( 12 ) περιλαμβάνουν: α) μετρήσεις της ανοσοσφαιρίνης E (IgE) και άλλων ειδικών ανοσιολογικών παραμέτρων σε ποντίκια· β) ειδικές πνευμονικές αντιδράσεις σε ινδικά χοιρίδια.

3.4.2.2.   Ευαισθητοποιητικά του δέρματος

3.4.2.2.1.   Κατηγορίες κινδύνου

3.4.2.2.1.1

Τα ευαισθητοποιητικά του δέρματος ταξινομούνται στην κατηγορία 1 σε περίπτωση που δεν επαρκούν τα δεδομένα για ταξινόμηση σε υποκατηγορίες.

3.4.2.2.1.2

Σε περίπτωση που τα δεδομένα επαρκούν, μια βελτιωμένη αξιολόγηση σύμφωνα με το τμήμα 3.4.2.2.1.3 επιτρέπει την ταξινόμηση των ευαισθητοποιητικών του δέρματος στην υποκατηγορία 1A, ισχυρά ευαισθητοποιητικά, ή στην υποκατηγορία 1B για άλλα ευαισθητοποιητικά του δέρματος.

3.4.2.2.1.3

Οι επιδράσεις που παρατηρούνται σε ανθρώπους ή ζώα συνήθως δικαιολογούν την κατάταξη σε μια προσέγγιση του βάρους της απόδειξης για ευαισθητοποιητικά του δέρματος, όπως περιγράφεται στο τμήμα 3.4.2.2.2. Οι ουσίες μπορούν να ταξινομηθούν σε μία από τις δύο υποκατηγορίες 1A ή 1B με βάση μια προσέγγιση του βάρους της απόδειξης σύμφωνα με τα κριτήρια που παρέχονται στον πίνακα 3.4.2 και με βάση αξιόπιστα και καλής ποιότητας στοιχεία από κρούσματα σε ανθρώπους ή επιδημιολογικές μελέτες ή/και παρατηρήσεις από σχετικές μελέτες σε πειραματόζωα σύμφωνα με τις τιμές καθοδήγησης που παρέχονται στα τμήματα 3.4.2.2.2.1 και 3.4.2.2.3.2 για την υποκατηγορία 1A και στα τμήματα 3.4.2.2.2.2 και 3.4.2.2.3.3 για την υποκατηγορία 1B.

3.4.2.2.1.4

Οι ουσίες πρέπει να ταξινομούνται ως ευαισθητοποιητικά του δέρματος σύμφωνα με τα κριτήρια του πίνακα 3.4.2: Πίνακας 3.4.2 Κατηγορία και υποκατηγορίες κινδύνου για ευαισθητοποιητικά του δέρματος Κατηγορία Κριτήρια Κατηγορία 1 Για την ταξινόμηση ουσιών ως ευαισθητοποιητικών του δέρματος (κατηγορία 1) χρησιμοποιούνται τα εξής κριτήρια, σε περίπτωση που τα δεδομένα δεν επαρκούν για την ταξινόμηση σε υποκατηγορίες: α)  αν υπάρχουν αποδείξεις στον άνθρωπο ότι η ουσία μπορεί να προκαλέσει ευαισθητοποίηση μέσω της επαφής με το δέρμα σε σημαντικό αριθμό ατόμων, ή β)  αν υπάρχουν θετικά αποτελέσματα από κατάλληλη δοκιμή σε ζώα (βλέπε ειδικά κριτήρια στο τμήμα 3.4.2.2.4.1). Υποκατηγορία 1Α: Ουσίες με υψηλή συχνότητα εμφάνισης σε ανθρώπους ή/και υψηλή δραστικότητα σε ζώα μπορεί να θεωρηθεί ότι έχουν τη δυνατότητα να προκαλέσουν σοβαρή ευαισθητοποίηση σε ανθρώπους. Μπορεί επίσης να εξεταστεί η σοβαρότητα της αντίδρασης. Υποκατηγορία 1Β: Ουσίες με χαμηλή έως μέτρια συχνότητα εμφάνισης σε ανθρώπους ή/και χαμηλή έως μέτρια δραστικότητα σε ζώα μπορεί να θεωρηθεί ότι έχουν τη δυνατότητα να προκαλέσουν ευαισθητοποίηση σε ανθρώπους. Μπορεί επίσης να εξεταστεί η σοβαρότητα της αντίδρασης.

3.4.2.2.2.   Αποδείξεις προερχόμενες από παρατηρήσεις στον άνθρωπο

3.4.2.2.2.1

Στις αποδείξεις που έχουν παρατηρηθεί στον άνθρωπο για την υποκατηγορία 1Α μπορεί να περιλαμβάνονται: α) θετικές αντιδράσεις σε ≤ 500 μg/cm2 (HRIPT, HMT — όριο επαγωγής)· β) δεδομένα διαγνωστικής επιδερμικής δοκιμασίας σε περίπτωση όπου εμφανίζονται σχετικά συχνές και σοβαρές αντιδράσεις σε έναν ορισμένο πληθυσμό σε σύγκριση με σχετικά χαμηλή έκθεση· γ) άλλα επιδημιολογικά στοιχεία σε περίπτωση όπου εμφανίζονται σχετικά συχνά και σοβαρά κρούσματα αλλεργικής δερματίτιδας εξ επαφής σε σύγκριση με σχετικά χαμηλή έκθεση.

3.4.2.2.2.2

Στις αποδείξεις που έχουν παρατηρηθεί στον άνθρωπο για την υποκατηγορία 1Β μπορεί να περιλαμβάνονται: α) θετικές αντιδράσεις σε > 500 μg/cm2 (HRIPT, HMT — όριο επαγωγής)· β) δεδομένα διαγνωστικής επιδερμικής δοκιμασίας σε περίπτωση όπου εμφανίζονται σχετικά σπάνιες αλλά σοβαρές αντιδράσεις σε έναν ορισμένο πληθυσμό σε σύγκριση με σχετικά υψηλή έκθεση· γ) άλλα επιδημιολογικά στοιχεία σε περίπτωση όπου εμφανίζονται σχετικά σπάνια αλλά σοβαρά κρούσματα αλλεργικής δερματίτιδας εξ επαφής σε σύγκριση με σχετικά υψηλή έκθεση. Η χρήση δεδομένων για τον άνθρωπο εξετάζεται στα τμήματα 1.1.1.3, 1.1.1.4 και 1.1.1.5.

3.4.2.2.3.   Μελέτες στα ζώα

3.4.2.2.3.1

Για την κατηγορία 1, στην περίπτωση χρησιμοποίησης μεθόδου δοκιμών για ευαισθητοποίηση του δέρματος με βοηθητική ουσία, το αποτέλεσμα θεωρείται θετικό εάν παρατηρηθεί θετική αντίδραση τουλάχιστον στο 30 % των ζώων. Για μέθοδο δοκιμών σε ινδικά χοιρίδια χωρίς βοηθητική ουσία, το αποτέλεσμα θεωρείται θετικό εάν παρατηρηθεί θετική αντίδραση τουλάχιστον στο 15 % των ζώων. Για την κατηγορία 1, ένας δείκτης διέγερσης ίσος ή μεγαλύτερος του τρία θεωρείται θετική αντίδραση στην τοπική δοκιμασία λεμφαδένων. Χρησιμοποιούνται οι μέθοδοι δοκιμών για ευαισθητοποίηση του δέρματος που περιγράφονται στην κατευθυντήρια γραμμή ΟΟΣΑ 406 [δοκιμή μεγιστοποίησης σε ινδικά χοιρίδια (ΔΜΙΧ) και δοκιμή Buehler σε ινδικά χοιρίδια] και στην κατευθυντήρια γραμμή ΟΟΣΑ 429 (τοπική δοκιμασία λεμφαδένων). Μπορούν να χρησιμοποιηθούν και άλλες μέθοδοι με την προϋπόθεση ότι είναι έγκυρες και ότι αιτιολογούνται επιστημονικά. Για παράδειγμα, η δοκιμή οιδήματος αυτιού ποντικού (MEST) θα μπορούσε να είναι αξιόπιστη δοκιμή ελέγχου για την ανίχνευση μέτριων έως ισχυρών ευαισθητοποιητικών· θα μπορούσε δε να χρησιμοποιηθεί ως πρώτο στάδιο στην αξιολόγηση της δυνατότητας ευαισθητοποίησης του δέρματος.

3.4.2.2.3.2

Τα αποτελέσματα μελετών σε ζώα για την υποκατηγορία 1A μπορούν να περιλαμβάνουν δεδομένα με τιμές που αναφέρονται στον πίνακα 3.4.3. Πίνακας 3.4.3 Αποτελέσματα μελετών σε ζώα για την υποκατηγορία 1A Δοκιμασία Κριτήρια Τοπική δοκιμασία λεμφαδένων Τιμή EC3 ≤ 2 % Δοκιμή μεγιστοποίησης σε ινδικά χοιρίδια ≥ 30 % που αποκρίνεται σε ≤ 0,1 % δόσης ενδοδερμικής εισαγωγής ή ≥ 60 % που αποκρίνεται σε > 0,1 % έως ≤ 1 % δόσης ενδοδερμικής εισαγωγής Δοκιμή Buehler ≥15 % που αποκρίνεται σε ≤ 0,2 % δόσης τοπικής εισαγωγής ή ≥ 60 % που αποκρίνεται σε > 0,2 % έως ≤ 20 % δόσης τοπικής εισαγωγής

3.4.2.2.3.3

Τα αποτελέσματα μελετών σε ζώα για την υποκατηγορία 1B μπορούν να περιλαμβάνουν δεδομένα με τιμές που αναφέρονται στον πίνακα 3.4.4 κατωτέρω: Πίνακας 3.4.4 Αποτελέσματα μελετών σε ζώα για την υποκατηγορία 1B Δοκιμασία Κριτήρια Τοπική δοκιμασία λεμφαδένων Τιμή EC3 > 2 % Δοκιμή μεγιστοποίησης σε ινδικά χοιρίδια ≥ 30 % έως < 60 % που αποκρίνεται σε > 0,1 % έως ≤ 1 % δόσης ενδοδερμικής εισαγωγής ή ≥ 30 % που αποκρίνεται σε > 1 % δόσης ενδοδερμικής εισαγωγής Δοκιμή Buehler ≥ 15 % έως < 60 % που αποκρίνεται σε > 0,2 % έως ≤ 20 % δόσης τοπικής εισαγωγής ή ≥ 15 % που αποκρίνεται σε > 20 % δόσης τοπικής εισαγωγής

3.4.2.2.4.   Ειδικές παρατηρήσεις

3.4.2.2.4.1

Για την ταξινόμηση μιας ουσίας, τα αποδεικτικά στοιχεία περιλαμβάνουν οποιαδήποτε, ή το σύνολο, των εξής προϋποθέσεων, με βάση μια προσέγγιση του βάρους της απόδειξης: α) θετικά αποτελέσματα επιδερμικών δοκιμασιών, τα οποία λαμβάνονται συνήθως σε περισσότερες από μία δερματολογικές κλινικές· β) επιδημιολογικές μελέτες που αποδεικνύουν αλλεργική δερματίτιδα εξ επαφής προκαλούμενη από την ουσία· οι περιπτώσεις στις οποίες υψηλό ποσοστό αυτών που έχουν εκτεθεί παρουσιάζουν χαρακτηριστικά συμπτώματα πρέπει να αντιμετωπίζονται με ειδικό ενδιαφέρον, ακόμη και αν ο αριθμός των περιπτώσεων είναι μικρός· γ) θετικά αποτελέσματα από κατάλληλες μελέτες σε ζώα· δ) θετικά αποτελέσματα από πειραματικές μελέτες στον άνθρωπο (βλέπε τμήμα 1.3.2.4.7)· ε) επαρκώς τεκμηριωμένα επεισόδια αλλεργικής δερματίτιδας εξ επαφής, τα οποία λαμβάνονται συνήθως σε περισσότερες από μία δερματολογικές κλινικές· στ) μπορεί επίσης να εξεταστεί η σοβαρότητα της αντίδρασης.

3.4.2.2.4.2

Τα στοιχεία από μελέτες σε ζώα είναι συνήθως πολύ πιο αξιόπιστα απ’ ό,τι τα στοιχεία από την ανθρώπινη έκθεση. Εν τούτοις, σε περίπτωση που υπάρχουν στοιχεία και από τις δύο πηγές και τα αποτελέσματα διίστανται, πρέπει να εκτιμάται η ποιότητα και η αξιοπιστία των στοιχείων και από τις δύο πηγές, προκειμένου να επιλυθεί το ζήτημα της ταξινόμησης για κάθε περίπτωση χωριστά. Κατά κανόνα, τα στοιχεία για τον άνθρωπο δεν προκύπτουν από ελεγχόμενα πειράματα με εθελοντές για τους σκοπούς της ταξινόμησης του κινδύνου, αλλά περισσότερο στο πλαίσιο της εκτίμησης του κινδύνου για να επιβεβαιώνεται η απουσία επιπτώσεων που έχει παρατηρηθεί από δοκιμές σε ζώα. Κατά συνέπεια, τα θετικά στοιχεία για τον άνθρωπο όσον αφορά την ευαισθητοποίηση του δέρματος προέρχονται συνήθως από έλεγχο ασθενών-μαρτύρων ή από άλλες, λιγότερο συγκεκριμένες μελέτες. Επομένως, η αξιολόγηση των δεδομένων για τον άνθρωπο πρέπει να διεξάγεται με προσοχή, δεδομένου ότι η συχνότητα των περιστατικών αντικατοπτρίζει, εκτός από τις εγγενείς ιδιότητες των ουσιών, και παράγοντες όπως η κατάσταση έκθεσης, η βιοδιαθεσιμότητα, η ατομική προδιάθεση και τα προληπτικά μέτρα που έχουν ληφθεί. Τα αρνητικά στοιχεία για τον άνθρωπο δεν μπορούν, κατά κανόνα, να χρησιμοποιηθούν για να αμφισβητηθούν θετικά αποτελέσματα μελετών σε ζώα. Για στοιχεία τόσο για τον άνθρωπο όσο και για ζώα, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η επίδραση του φορέα.

3.4.2.2.4.3

Αν δεν συντρέχει καμία από τις παραπάνω προϋποθέσεις, η ουσία δεν χρειάζεται να ταξινομηθεί ως ευαισθητοποιητικό του δέρματος. Εν τούτοις, αν υπάρχει συνδυασμός δύο ή περισσότερων δεικτών ευαισθητοποίησης του δέρματος που αναφέρονται στη συνέχεια, η απόφαση μπορεί να τροποποιηθεί. Αυτό εξετάζεται χωριστά για κάθε περίπτωση. α) μεμονωμένα επεισόδια αλλεργικής δερματίτιδας εξ επαφής· β) επιδημιολογικές μελέτες περιορισμένης ισχύος, για παράδειγμα όταν η τύχη, το σφάλμα ή η σύγχυση δεν έχουν αποκλειστεί εντελώς με εύλογη βεβαιότητα· γ) στοιχεία από δοκιμές στα ζώα οι οποίες έχουν εκτελεστεί σύμφωνα με τις υπάρχουσες κατευθυντήριες γραμμές και με αποτελέσματα τα οποία δεν πληρούν τα κριτήρια θετικού αποτελέσματος που αναφέρονται στο τμήμα 3.4.2.2.3, αλλά προσεγγίζουν επαρκώς το όριο ώστε να θεωρούνται σημαντικά· δ) θετικά στοιχεία από μη πρότυπες μεθόδους· ε) θετικά αποτελέσματα από ουσίες με ανάλογη χημική δομή.

3.4.2.2.4.4

Ανοσολογική κνίδωση εξ επαφής Οι ουσίες που πληρούν τα κριτήρια ταξινόμησης ως ευαισθητοποιητών του αναπνευστικού μπορούν επιπλέον να προκαλέσουν ανοσολογική κνίδωση εξ επαφής. Θα πρέπει να δίνεται προσοχή ώστε οι εν λόγω ουσίες να ταξινομούνται και ως ευαισθητοποιητικά του δέρματος. Όσον αφορά τις ουσίες που προκαλούν ανοσολογική κνίδωση εξ επαφής χωρίς όμως να πληρούν τα κριτήρια ταξινόμησης ως ευαισθητοποιητικών του αναπνευστικού, πρέπει να εξεταστεί η δυνατότητα ταξινόμησής τους ως ευαισθητοποιητικών του δέρματος. Δεν υφίσταται αναγνωρισμένο μοντέλο δοκιμής σε ζώα για τον καθορισμό των ουσιών που προκαλούν ανοσολογική κνίδωση εξ επαφής. Επομένως, η ταξινόμηση συνήθως βασίζεται στην ανθρώπινη εμπειρία, παρόμοια με αυτή για τη δερματική ευαισθητοποίηση.

▼B

3.4.3.   Κριτήρια ταξινόμησης μειγμάτων

3.4.3.1.   Ταξινόμηση των μειγμάτων όταν υπάρχουν δεδομένα για το πλήρες μείγμα

3.4.3.2.   Ταξινόμηση των μειγμάτων όταν δεν υπάρχουν δεδομένα για το πλήρες μείγμα: Αρχές παρεκβολής

3.4.3.3.   Ταξινόμηση των μειγμάτων όταν υπάρχουν δεδομένα για όλα τα συστατικά ή μόνο για μερικά συστατικά του μείγματος

▼M2

▼M2

▼M4

Σημείωση 1:

Το εν λόγω όριο συγκέντρωσης για πρόκληση αντίδρασης χρησιμοποιείται για την εφαρμογή των ειδικών απαιτήσεων επισήμανσης του τμήματος 2.8 του παραρτήματος II για την προστασία των ήδη ευαισθητοποιημένων ατόμων. Για τα μείγματα που περιέχουν ένα συστατικό σε συγκέντρωση μεγαλύτερη ή ίση αυτής της συγκέντρωσης, απαιτείται δελτίο δεδομένων ασφάλειας. Για ευαισθητοποιητικές ουσίες με ειδικό όριο συγκέντρωσης χαμηλότερο από 0,1 %, το όριο συγκέντρωσης για πρόκληση αντίδρασης θα πρέπει να ορίζεται στο ένα δέκατο του ειδικού ορίου συγκέντρωσης.

▼B

3.4.4.   Κοινοποίηση κινδύνου

▼M2

▼M4

▼B

3.5.   Μεταλλαξιγένεση των γεννητικών κυττάρων

3.5.1.   Ορισμοί και γενικές παρατηρήσεις

3.5.2.   Κριτήρια ταξινόμησης ουσιών

3.5.2.3.   Ειδικές παρατηρήσεις για την ταξινόμηση των ουσιών ως μεταλλαξιγόνων των γεννητικών κυττάρων

▼M12 —————

▼B

3.5.3.   Κριτήρια ταξινόμησης μειγμάτων

3.5.3.1.   Ταξινόμηση των μειγμάτων όταν υπάρχουν δεδομένα για όλα τα συστατικά ή μόνο για μερικά συστατικά του μείγματος

▼M4

▼B

Σημείωση:

Τα όρια συγκέντρωσης στον ανωτέρω πίνακα ισχύουν για τα στερεά και τα υγρά (μονάδες w/w) καθώς και για τα αέρια (μονάδες v/v).

3.5.3.2.   Ταξινόμηση των μειγμάτων όταν υπάρχουν δεδομένα για το πλήρες μείγμα

3.5.3.3.   Ταξινόμηση των μειγμάτων όταν δεν υπάρχουν δεδομένα για το πλήρες μείγμα: Αρχές παρεκβολής

3.5.4.   Κοινοποίηση κινδύνου

▼M4

▼B

3.5.5.   Πρόσθετες παρατηρήσεις σχετικά με την ταξινόμηση

Γίνεται όλο και περισσότερο αποδεκτό ότι η διεργασία πρόκλησης ογκογένεσης από χημικές ουσίες στον άνθρωπο και στα ζώα συνεπάγεται γενετικές αλλαγές για παράδειγμα σε πρωτοογκογονίδια και/ή γονίδια καταστολείς όγκων των σωματικών κυττάρων. Επομένως, η κατάδειξη μεταλλαξιγόνων ιδιοτήτων ουσιών σε σωματικά και/ή γεννητικά κύτταρα θηλαστικών in vivo μπορεί να επιπτώσεις στην πιθανή ταξινόμηση αυτών των ουσιών ως καρκινογόνων (βλ. επίσης Καρκινογένεση, τμήμα 3.6, παράγραφος 3.6.2.2.6.).

3.6.   Καρκινογένεση

3.6.1.   Ορισμός

3.6.2.   Κριτήρια ταξινόμησης ουσιών

3.6.2.2.   Ειδικά στοιχεία για την ταξινόμηση των ουσιών ως καρκινογόνων

Τα αποδεικτικά στοιχεία από μελέτες στον άνθρωπο σχετικά με καρκινογένεση ταξινομούνται σε μία από τις ακόλουθες κατηγορίες:

Η καρκινογένεση σε πειραματόζωα μπορεί να αποτιμηθεί χρησιμοποιώντας συμβατικές βιολογικές δοκιμασίες, βιολογικές δοκιμασίες που χρησιμοποιούν γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς και άλλες in-vivo βιολογικές δοκιμασίες που επικεντρώνονται σε ένα ή πλείονα στάδια καρκινογένεσης. Ελλείψει δεδομένων από συμβατικές μακροπρόθεσμες βιολογικές δοκιμασίες ή από δοκιμασίες με τη νεοπλασία ως τελικό σημείο, κατά την αποτίμηση του βαθμού απόδειξης της καρκινογένεσης σε πειραματόζωα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη συνεπή θετικά αποτελέσματα σε αρκετά μοντέλα που εξετάζουν αρκετά στάδια στην πολυεπίπεδη διεργασία της καρκινογένεσης. Τα αποδεικτικά στοιχεία από μελέτες σε πειραματόζωα σχετικά με καρκινογένεση ταξινομούνται σε μία από τις ακόλουθες κατηγορίες:

Μεταλλαξιγένεση: Έχει αναγνωριστεί ότι τα γενετικά συμβάντα αποτελούν το επίκεντρο της συνολικής διαδικασίας ανάπτυξης καρκίνου. Επομένως, τα στοιχεία που αποδεικνύουν μεταλλαξιγόνο δραστηριότητα in vivo μπορεί να συνεπάγονται ότι μια ουσία είναι δυνατό να έχει καρκινογόνους επιπτώσεις.

3.6.3.   Κριτήρια ταξινόμησης μειγμάτων

3.6.3.1.   Ταξινόμηση των μειγμάτων όταν υπάρχουν δεδομένα για όλα τα συστατικά ή μόνο για μερικά συστατικά του μείγματος

▼M4

▼B

Σημείωση:

Τα όρια συγκέντρωσης στον ανωτέρω πίνακα ισχύουν για τα στερεά και τα υγρά (μονάδες w/w) καθώς και για τα αέρια (μονάδες v/v).

Σημείωση 1:

Αν ένα καρκινογόνο κατηγορίας 2 είναι παρόν στο μείγμα ως συστατικό σε συγκέντρωση ≥ 0.1 %, διατίθεται κατόπιν αιτήσεως δελτίο δεδομένων ασφάλειας για το μείγμα.

3.6.3.2.   Ταξινόμηση των μειγμάτων όταν υπάρχουν δεδομένα για το πλήρες μείγμα

3.6.3.3.   Ταξινόμηση των μειγμάτων όταν δεν υπάρχουν δεδομένα για το πλήρες μείγμα: Αρχές παρεκβολής

3.6.4.   Κοινοποίηση κινδύνου

▼M4

3.7.   Τοξικότητα στην αναπαραγωγή

3.7.1.   Ορισμοί και γενικές παρατηρήσεις

Στο εν λόγω σύστημα ταξινόμησης, η τοξικότητα στην αναπαραγωγή υποδιαιρείται σε δύο κατηγορίες:

Για μερικές τοξικές στην αναπαραγωγή επιπτώσεις δεν είναι εύκολο να καθοριστεί με σαφήνεια αν πρέπει να ταξινομηθούν στην εξασθένιση της σεξουαλικής λειτουργίας και της γονιμότητας ή στην τοξικότητα στην ανάπτυξη. Εν τούτοις, οι ουσίες που προκαλούν τέτοιες επιπτώσεις ή τα μείγματα που περιέχουν τέτοιες ουσίες ταξινομούνται ως τοξικά στην αναπαραγωγή.

3.7.1.3   Δυσμενείς επιπτώσεις για τη σεξουαλική λειτουργία και τη γονιμότητα

Οιαδήποτε επίπτωση ουσιών με δυνατότητα επιρροής της σεξουαλικής λειτουργίας και τη γονιμότητας. Περιλαμβάνονται, χωρίς να είναι οι μόνες, αλλοιώσεις του γυναικείου και του ανδρικού συστήματος αναπαραγωγής, δυσμενείς επιπτώσεις για την έναρξη της ήβης, την παραγωγή και τη μεταφορά γαμετών, την κανονικότητα του αναπαραγωγικού κύκλου, τη σεξουαλική συμπεριφορά, τη γονιμότητα, τον τοκετό, την έκβαση της εγκυμοσύνης, την πρόωρη γήρανση του αναπαραγωγικού συστήματος, ή μεταβολές άλλων λειτουργιών που εξαρτώνται από την ακεραιότητα των συστημάτων αναπαραγωγής.

3.7.1.4   Οι δυσμενείς επιπτώσεις για την ανάπτυξη των απογόνων

Η τοξικότητα για την ανάπτυξη περιλαμβάνει, υπό την ευρύτερή της έννοια, κάθε επίπτωση που επηρεάζει την κανονική ανάπτυξη του εμβρύου, είτε πριν είτε μετά τη γέννηση, και οφείλεται στην έκθεση του ενός ή του άλλου γονέα πριν από τη σύλληψη, ή στην έκθεση του απογόνου στο στάδιο της προγεννητικής ανάπτυξης ή, μετά τη γέννηση και μέχρι το στάδιο της σεξουαλικής ωρίμανσης. Εν τούτοις, θεωρείται ότι η ταξινόμηση στην κατηγορία της τοξικότητας στην ανάπτυξη έχει κύριο στόχο να παρέχει προειδοποίηση για τον κίνδυνο για τις εγκύους καθώς και για άνδρες και γυναίκες σε ηλικία αναπαραγωγής. Για τους σκοπούς της ταξινόμησης στην πράξη, επομένως, τοξικότητα στην ανάπτυξη είναι κυρίως οι δυσμενείς επιπτώσεις που προκαλούνται στη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ή ως αποτέλεσμα της έκθεσης των γονέων. Οι επιπτώσεις αυτές μπορούν να εκδηλωθούν σε οποιοδήποτε στάδιο της ζωής του οργανισμού. Στις σημαντικότερες εκδηλώσεις της τοξικότητας στην ανάπτυξη περιλαμβάνονται 1) ο θάνατος του αναπτυσσόμενου οργανισμού, 2) ανατομικές ανωμαλίες, 3) μη φυσιολογική ανάπτυξη του οργανισμού και 4) λειτουργική ανεπάρκεια.

3.7.2.   Κριτήρια ταξινόμησης ουσιών

3.7.2.1.   Κατηγορίες κινδύνου

3.7.2.2.   Βάση της ταξινόμησης

Η ταξινόμηση μιας ουσίας προκύπτει από τις κατηγορίες κινδύνου κατά την εξής σειρά προτεραιότητας: κατηγορία 1Α, κατηγορία 1Β, κατηγορία 2 και πρόσθετη κατηγορία για επιδράσεις στη γαλουχία ή μέσω της γαλουχίας. Εάν μια ουσία ικανοποιεί τα κριτήρια ταξινόμησης και στις δύο κύριες κατηγορίες (παραδείγματος χάριν κατηγορία 1Β για επιδράσεις στη σεξουαλική λειτουργία και τη γονιμότητα και κατηγορία 2 για επιδράσεις στην ανάπτυξη) τότε και οι δύο διαφοροποιήσεις κινδύνου κοινοποιούνται από τις αντίστοιχες δηλώσεις κινδύνου. Η ταξινόμηση στην πρόσθετη κατηγορία για επιδράσεις στη γαλουχία ή μέσω της γαλουχίας θα εξετάζεται ανεξάρτητα από ταξινόμηση στην κατηγορία 1Α, κατηγορία 1Β ή κατηγορία 2.

3.7.2.3.   Βάρος της απόδειξης

3.7.2.4.   Τοξικότητα στη μητέρα

Θνησιμότητα της μητέρας:

τα αυξημένα ποσοστά θνησιμότητας των υπό αγωγή μητέρων που καταγράφονται πρέπει να θεωρούνται ως αποδεικτικά στοιχεία της τοξικότητας της μητέρας αν η αύξηση συνδέεται με το ύψος της δόσης και μπορεί να αποδοθεί στη συστηματική τοξικότητα της υπό δοκιμής ουσίας. Ποσοστό θνησιμότητας της μητέρας που υπερβαίνει το 10 % θεωρείται υπερβολικό και τα δεδομένα για το συγκεκριμένο επίπεδο δόσης δεν υποβάλλονται σε περαιτέρω εκτίμηση.

Δείκτης ζευγαρώματος

(αριθ. ζώων με σπερματικά πώματα ή σπέρμα/αριθ. ζευγαρωμένων × 100) ( 13 )

Δείκτης γονιμότητας

(αριθ. ζώων με εμφυτεύματα/αριθ. ζευγαρωμάτων × 100)

Διάρκεια κύησης

(εφόσον επιτραπεί η γέννα)

Σωματικό βάρος και μεταβολή σωματικού βάρους:

Η εξέταση της μεταβολής του σωματικού βάρους της μητέρας και/ή το προσαρμοσμένο (διορθωμένο) σωματικό βάρος της μητέρας περιλαμβάνονται στην αξιολόγηση της τοξικότητας της μητέρας, εφόσον διατίθενται τα εν λόγω δεδομένα. Ο υπολογισμός της προσαρμοσμένης (διορθωμένης) μέσης μεταβολής βάρους του σώματος της μητέρας, δηλαδή η διαφορά μεταξύ του αρχικού και του τελικού βάρους του σώματος από το οποίο αφαιρείται το βάρος της εγγύου μήτρας (ή, εναλλακτικά, το άθροισμα των βαρών των εμβρύων), μπορεί να επισημάνει εάν η επίδραση είναι μητρική ή ενδομητριακή. Στα κουνέλια, η αύξηση του σωματικού βάρους ενδέχεται να μην αποτελεί χρήσιμο δείκτη τοξικότητας της μητέρας λόγω των κανονικών αυξομειώσεων του σωματικού βάρους κατά την κύηση.

Κατανάλωση τροφίμων και νερού (εφόσον έχει σχέση):

Η διαπίστωση σημαντικής μείωσης της μέσης κατανάλωσης τροφίμων ή νερού από μητέρες που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου, είναι χρήσιμη για την αξιολόγηση της τοξικότητας της μητέρας, ιδίως όταν το υλικό δοκιμής χορηγείται με την τροφή ή το πόσιμο νερό. Οι αλλαγές στην κατανάλωση τροφίμων ή νερού πρέπει να αξιολογούνται σε συνδυασμό με το σωματικό βάρος της μητέρας κατά την εξακρίβωση εάν οι επιδράσεις που διαπιστώνονται είναι ενδεικτικές τοξικότητας της μητέρας ή, απλώς, δεν γίνεται απορρόφηση του υλικού δοκιμής με τη ζωοτροφή ή το νερό.

Κλινικές αξιολογήσεις (συμπεριλαμβανομένων των κλινικών ενδείξεων, των δεικτών, της αιματολογίας και των μελετών κλινικής χημείας):

Η παρατήρηση αυξημένων περιπτώσεων ουσιαστικών κλινικών ενδείξεων τοξικότητας σε μητέρες που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία σε σχέση με την ομάδα ελέγχου είναι χρήσιμη κατά την αξιολόγηση της τοξικότητας της μητέρας. Εφόσον πρόκειται να αποτελέσουν βάση για την αξιολόγηση της τοξικότητας της μητέρας, τα είδη, η επίδραση, ο βαθμός και η διάρκεια των κλινικών ενδείξεων αναφέρονται στο πλαίσιο της μελέτης. Κλινικές ενδείξεις τοξικότητας της μητέρας περιλαμβάνουν: κώμα, κατάρρευση, υπερκινητικότητα, απώλεια των αντανακλαστικών ισορρόπησης, αταξία ή δυσκολία στην αναπνοή.

Μεταθανάτια δεδομένα:

Τα αυξημένα περιστατικά και/ή η σοβαρότητα των μεταθανάτιων ευρημάτων μπορεί να είναι ενδεικτικά της τοξικότητας της μητέρας. Τα εν λόγω στοιχεία ενδέχεται να περιλαμβάνουν χονδρικά ή μικροσκοπικά παθολογικά ευρήματα ή στοιχεία βάρους οργάνων, όπως μεταξύ άλλων το απόλυτο βάρος οργάνων, τη σχέση βάρους οργάνων —σώματος, ή τη σχέση βάρους οργάνων— εγκεφάλου. Όταν στηρίζεται σε ευρήματα δυσμενών ιστοπαθολογικών επιδράσεων στο πληγέν όργανο ή στα όργανα, η διαπίστωση της ουσιαστικής μεταβολής του μέσου βάρους του ύποπτου οργάνου-στόχου ή των οργάνων-στόχων των μητέρων που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία σε σχέση με τις μητέρες της ομάδας ελέγχου, μπορεί να θεωρηθεί ως ένδειξη τοξικότητας της μητέρας.

3.7.2.5.   Δεδομένα επί ζώων και πειραματικά δεδομένα

3.7.3.   Κριτήρια ταξινόμησης μειγμάτων

3.7.3.1.   Ταξινόμηση των μειγμάτων όταν υπάρχουν δεδομένα για όλα τα συστατικά ή μόνο για μερικά συστατικά του μείγματος

▼M4

▼B

3.7.3.2.   Ταξινόμηση των μειγμάτων όταν υπάρχουν δεδομένα για το πλήρες μείγμα

3.7.3.3.   Ταξινόμηση των μειγμάτων όταν δεν διατίθενται δεδομένα για ένα πλήρες μείγμα: Αρχές παρεκβολής

3.7.4.   Κοινοποίηση κινδύνου

▼M4

3.8.   Ειδική τοξικότητα στα όργανα-στόχους — μία εφάπαξ έκθεση

3.8.1.   Ορισμοί και γενικές παρατηρήσεις

Βλέπε πίνακα 3.8.1.

3.8.2.   Κριτήρια ταξινόμησης ουσιών

3.8.2.1.   Ουσίες κατηγορίας 1 και κατηγορίας 2

Τα επίπεδα δόσης/συγκέντρωσης στον άνθρωπο δεν λαμβάνονται υπόψη κατά την ταξινόμηση και οποιαδήποτε διαθέσιμα στοιχεία από μελέτες σε ζώα πρέπει να είναι συνεκτικά με την ταξινόμηση στην κατηγορία 2. Με άλλα λόγια, εφόσον διατίθενται συν τοις άλλοις στοιχεία για τα ζώα σχετικά με την ουσία που εγγυώνται την ταξινόμηση στην κατηγορία 1, η ουσία ταξινομείται στην κατηγορία 1.

3.8.2.1.7.    Επιδράσεις που εξετάζονται για ταξινόμηση στις κατηγορίες 1 και 2

3.8.2.1.8.    Επιδράσεις που θεωρείται ότι δεν επιδέχονται ταξινόμηση για τις κατηγορίες 1 και 2

Αναγνωρίζεται ότι οι επιδράσεις ενδέχεται να θεωρηθεί ότι δεν αιτιολογούν την ταξινόμηση. Τέτοιες επιδράσεις στους ανθρώπους και/ή στα ζώα περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται στα εξής:

3.8.2.1.9.    Καθοδηγητικές τιμές που βοηθούν στην ταξινόμηση βάσει των αποτελεσμάτων από μελέτες σε πειραματόζωα για τις κατηγορίες 1 και 2

Σημείωση:

3.8.2.1.10.    Άλλα θέματα

3.8.2.2.   Ουσίες κατηγορίας 3: Παροδικές επιδράσεις στα όργανα-στόχους

3.8.2.2.1.    Κριτήρια για τον ερεθισμό της αναπνευστικής οδού

Τα κριτήρια για την ταξινόμηση των ουσιών στην κατηγορία 3 για τον ερεθισμό της αναπνευστικής οδού είναι τα εξής:

3.8.2.2.2.    Κριτήρια για ναρκωτική δράση

Τα κριτήρια για την ταξινόμηση ουσιών στην κατηγορία 3 για νάρκωση είναι τα εξής:

3.8.3.   Κριτήρια ταξινόμησης μειγμάτων

3.8.3.2.   Ταξινόμηση των μειγμάτων όταν υπάρχουν δεδομένα για το πλήρες μείγμα

3.8.3.3.   Ταξινόμηση των μειγμάτων όταν δεν υπάρχουν δεδομένα για το πλήρες μείγμα: Αρχές παρεκβολής

3.8.3.4.   Ταξινόμηση των μειγμάτων όταν υπάρχουν δεδομένα για όλα τα συστατικά ή μόνο για μερικά συστατικά του μείγματος

Σημείωση 1:

Εάν ειδική τοξική ουσία για τα όργανα-στόχους της κατηγορίας 2 είναι παρούσα στο μείγμα ως συστατικό σε συγκέντρωση ≥ 1,0  %, διατίθεται κατόπιν αιτήσεως δελτίο δεδομένων ασφαλείας για το μείγμα.

3.8.4.   Κοινοποίηση κινδύνου

▼M4

3.9.   Ειδική τοξικότητα στα όργανα στόχους — επαναλαμβανόμενη έκθεση

3.9.1.   Ορισμός και γενικές παρατηρήσεις

3.9.2.   Κριτήρια ταξινόμησης ουσιών

Σημείωση:

Πρόκειται να καταβληθούν προσπάθειες για τον προσδιορισμό του πρωτογενούς οργάνου-στόχου τοξικότητας και τη συμπερίληψή του σε σχετική κατηγορία, όπως ηπατοτοξικές ουσίες, νευροτοξικές ουσίες. Πρέπει να πραγματοποιείται προσεκτική αξιολόγηση των δεδομένων και, στο μέτρο του εφικτού, να μην περιλαμβάνονται οι δευτερεύουσες επιδράσεις (μια ηπατοτοξική ουσία μπορεί να δημιουργήσει δευτερεύουσες επιδράσεις στο νευρικό ή στο γαστρεντερικό σύστημα).

Τα επίπεδα δόσης/συγκέντρωσης στους ανθρώπους δεν εξετάζονται κατά την ταξινόμηση και τυχόν διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία από μελέτες σε ζώα πρέπει να είναι συνεκτικά με την ταξινόμηση στην κατηγορία 2. Με άλλα λόγια, εάν υπάρχουν επίσης διαθέσιμα δεδομένα για τα ζώα όσον αφορά την ουσία που τεκμηριώνουν την ταξινόμηση στην κατηγορία 1, η ουσία ταξινομείται στην κατηγορία 1.

3.9.2.7.   Επιδράσεις που θεωρείται ότι επιδέχονται ταξινόμηση για ειδική τοξικότητα στα όργανα-στόχους σε συνέχεια επαναλαμβανόμενης έκθεσης

3.9.2.8.   Επιδράσεις που θεωρείται ότι δεν χρήζουν ταξινόμησης για ειδική τοξικότητα στα όργανα-στόχους σε συνέχεια επαναλαμβανόμενης έκθεσης

3.9.2.9.   Καθοδηγητικές τιμές για την ταξινόμηση βάσει των αποτελεσμάτων που λαμβάνονται από μελέτες σε πειραματόζωα

▼M4

▼B

3.9.2.10.   Άλλα θέματα

3.9.3.   Κριτήρια ταξινόμησης μειγμάτων

3.9.3.2.   Ταξινόμηση των μειγμάτων όταν υπάρχουν δεδομένα για το πλήρες μείγμα

3.9.3.3.   Ταξινόμηση των μειγμάτων όταν δεν υπάρχουν δεδομένα για το πλήρες μείγμα: Αρχές παρεκβολής

3.9.3.4.   Ταξινόμηση των μειγμάτων όταν υπάρχουν δεδομένα για όλα τα συστατικά ή μόνο για ορισμένα συστατικά του μείγματος

Σημείωση 1:

Εάν μια ειδική τοξική ουσία για τα όργανα-στόχους, της κατηγορίας 2, είναι παρούσα στο μείγμα ως συστατικό σε συγκέντρωση ≥1,0  %, διατίθεται κατόπιν αιτήσεως δελτίο δεδομένων ασφάλειας για το μείγμα.

3.9.4.   Κοινοποίηση κινδύνου

3.10.   Κίνδυνος από αναρρόφηση

3.10.1.   Ορισμοί και γενικές παρατηρήσεις

3.10.1.6.   Ειδικές παρατηρήσεις

▼M2

▼B

3.10.1.6.3.    Ταξινόμηση αερολυμάτων/προϊόντων συγκέντρωσης σταγονιδίων

Μία ουσία ή μείγμα (προϊόν) με τη μορφή αερολύματος ή συγκέντρωσης σταγονιδίων συνήθως περιλαμβάνεται σε περιέκτες όπως οι περιέκτες υπό πίεση και οι ψεκαστήρες με διάταξη ώθησης και με αντλία. Το βασικό στοιχείο για την ταξινόμηση των εν λόγω προϊόντων είναι εάν λιμνάζει στο στόμα το προϊόν, το οποίο στη συνέχεια μπορεί να απορροφηθεί. Εάν τα σταγονίδια ή το αερόλυμα από συμπιεσμένο περιέκτη είναι πολύ μικρά, ενδέχεται να μην σχηματιστεί λίμνη. Από την άλλη πλευρά, εάν το προϊόν βγαίνει από το συμπιεσμένο περιέκτη με συνεχή ροή, μπορεί να σχηματιστεί λίμνη που στη συνέχεια μπορεί να αναρροφηθεί. Συνήθως, ο ψεκασμός που παράγεται από ψεκαστήρες με διάταξη ώθησης και με αντλία είναι πυκνός και κατά συνέπεια ενδέχεται να σχηματιστεί λίμνη που στη συνέχεια μπορεί να αναρροφηθεί. Η ταξινόμηση της ουσίας ή του μείγματος εξετάζεται όταν ο μηχανισμός της αντλίας μπορεί να αφαιρείται, με συνέπεια τη δυνατότητα κατάποσης του περιεχομένου.

3.10.2.   Κριτήρια ταξινόμησης ουσιών

Σημείωση:

Οι ουσίες της κατηγορίας 1 περιλαμβάνουν αλλά δεν περιορίζονται σε ορισμένους υδρογονάνθρακες, το τερεβινθέλαιο και το έλαιο πεύκου.

3.10.3.   Κριτήρια ταξινόμησης μειγμάτων

3.10.3.1.   Ταξινόμηση των μειγμάτων όταν υπάρχουν δεδομένα για το πλήρες μείγμα

Ένα μείγμα ταξινομείται στην κατηγορία 1 βάσει αξιόπιστων και καλής ποιότητας αποδεικτικών στοιχείων για τον άνθρωπο.

3.10.3.2.   Ταξινόμηση των μειγμάτων όταν δεν υπάρχουν δεδομένα για το πλήρες μείγμα: Αρχές παρεκβολής

3.10.3.3.   Ταξινόμηση των μειγμάτων όταν υπάρχουν δεδομένα για όλα τα συστατικά ή μόνο για ορισμένα στατιστικά του μείγματος.

3.10.3.3.1.    Κατηγορία 1

3.10.4.   Κοινοποίηση κινδύνου

▼M2

4.   ΜΕΡΟΣ 4: ΚΙΝΔΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΟ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝ

4.1.   Επικίνδυνο για το υδάτινο περιβάλλον

4.1.1.   Ορισμοί και γενικές παρατηρήσεις

4.1.1.1.   Ορισμοί

4.1.1.2.   Βασικά στοιχεία

4.1.1.2.0

►M12  «Επικίνδυνο για το υδάτινο περιβάλλον» διαφοροποιείται στα εξής: — βραχυπρόθεσμος (οξύς) κίνδυνος για το υδάτινο περιβάλλον· — μακροπρόθεσμος (χρόνιος) κίνδυνος για το υδάτινο περιβάλλον. ◄

4.1.1.2.1.

Τα βασικά στοιχεία που εφαρμόζονται για την ταξινόμηση των κινδύνων για το υδάτινο περιβάλλον είναι τα εξής: — οξεία τοξικότητα για το υδάτινο περιβάλλον, — χρόνια τοξικότητα για το υδάτινο περιβάλλον, — δυνητική ή πραγματική βιοσυσσώρευση και — αποικοδόμηση (βιοτική ή αβιοτική) για οργανικές χημικές ουσίες.

4.1.1.2.2

Είναι προτιμητέο τα δεδομένα να παράγονται με τη χρήση των τυποποιημένων μεθόδων δοκιμής που αναφέρονται στο άρθρο 8 παράγραφος 3. Στην πράξη θα χρησιμοποιούνται και τα δεδομένα από άλλες τυποποιημένες μεθόδους δοκιμής, όπως εθνικές μεθόδους, εφόσον θεωρούνται ισοδύναμες. Όταν διατίθενται έγκυρα δεδομένα από μη τυποποιημένες δοκιμές και από μεθόδους εκτός δοκιμής, εξετάζονται για ταξινόμηση, αν πληρούν τις απαιτήσεις που προβλέπονται στο τμήμα 1 του παραρτήματος ΧΙ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006. Γενικά, αμφότερα τα δεδομένα τοξικότητας των ειδών του γλυκού νερού και των θαλασσίων ειδών θεωρούνται κατάλληλα προς χρήση για ταξινόμηση υπό τον όρο ότι οι χρησιμοποιούμενες μέθοδοι δοκιμής είναι ισοδύναμες. Όταν δεν διατίθενται τα εν λόγω δεδομένα, η ταξινόμηση βασίζεται στα καλύτερα διαθέσιμα δεδομένα. Βλέπε επίσης μέρος 1 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008.

4.1.1.3.   Άλλα θέματα

4.1.1.3.1.

Η ταξινόμηση ουσιών και μειγμάτων ως προς τους περιβαλλοντικούς κινδύνους προϋποθέτει την ταυτοποίηση του κινδύνου για το υδάτινο περιβάλλον. ►M12  Το υδάτινο περιβάλλον εξετάζεται ως προς τους υδρόβιους οργανισμούς που ζουν στο νερό και ως προς το υδάτινο οικοσύστημα του οποίου αποτελούν μέρος. Ως εκ τούτου, η βάση της ταυτοποίησης των βραχυπρόθεσμων (οξέων) και μακροπρόθεσμων (χρόνιων) κινδύνων είναι η τοξικότητα για το υδάτινο περιβάλλον της ουσίας ή του μείγματος, παρά το γεγονός ότι τροποποιείται, λαμβάνοντας υπόψη περαιτέρω πληροφορίες για τη συμπεριφορά αποικοδόμησης και βιοσυσσώρευσης, εφόσον κρίνεται σκόπιμο. ◄

4.1.1.3.2.

Ενώ το σύστημα ταξινόμησης εφαρμόζεται σε όλες τις ουσίες και τα μείγματα, αναγνωρίζεται ότι σε ειδικές περιπτώσεις (π.χ. στα μέταλλα) ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων (ECHA) έχει εκδώσει καθοδήγηση.

4.1.2.   Κριτήρια ταξινόμησης ουσιών

4.1.2.1.

►M12  Το σύστημα ταξινόμησης αναγνωρίζει ότι ο εγγενής κίνδυνος για τους υδρόβιους οργανισμούς έγκειται τόσο στην οξεία όσο και στη χρόνια τοξικότητα μίας ουσίας. Για τους μακροπρόθεσμους (χρόνιους) κινδύνους, ορίζονται ξεχωριστές κατηγορίες κινδύνου που αντιπροσωπεύουν διαβάθμιση του επιπέδου του κινδύνου προς ταυτοποίηση. ◄ Η χαμηλότερη από τις διαθέσιμες τιμές τοξικότητας μεταξύ και εντός των διαφορετικών τροφικών επιπέδων (ψάρια, μαλακόστρακα, φύκια/υδρόβια φυτά) συνήθως χρησιμοποιείται για τον καθορισμό της κατάλληλης κατηγορίας ή των κατάλληλων κατηγοριών κινδύνου. Ωστόσο, υπάρχουν περιπτώσεις για τις οποίες ενδείκνυται η προσέγγιση του βάρους της απόδειξης.

4.1.2.2.

►M12  Το βασικό σύστημα ταξινόμησης για τις ουσίες αποτελείται από μία κατηγορία βραχυπρόθεσμου (οξέος) κινδύνου και τρεις κατηγορίες μακροπρόθεσμου (χρόνιου) κινδύνου. Οι κατηγορίες ταξινόμησης βραχυπρόθεσμου (οξέος) και μακροπρόθεσμου (χρόνιου) κινδύνου εφαρμόζονται ανεξάρτητα. ◄

4.1.2.3.

►M12  Τα κριτήρια ταξινόμησης ουσίας στην κατηγορία 1 οξέος κινδύνου καθορίζονται αποκλειστικά βάσει των δεδομένων οξείας τοξικότητας για το υδάτινο περιβάλλον (EC50 ή LC50). Τα κριτήρια ταξινόμησης ουσίας στις κατηγορίες 1 έως 3 χρόνιου κινδύνου ακολουθούν μια κλιμακωτή προσέγγιση, όπου το πρώτο βήμα είναι να διαπιστωθεί αν οι διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τη χρόνια τοξικότητα επιτρέπουν την ταξινόμηση στην κατηγορία μακροπρόθεσμου (χρόνιου) κινδύνου. Αν δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα οξείας τοξικότητας, το επόμενο βήμα είναι να συνδυαστούν δύο είδη πληροφοριών, δηλαδή τα δεδομένα οξείας τοξικότητας για το υδάτινο περιβάλλον και τα δεδομένα περιβαλλοντικής πορείας (δεδομένα αποικοδόμησης και βιοσυσσώρευσης) (βλ. διάγραμμα 4.1.1). ◄ Διάγραμμα 4.1.1 ▼M12 Κατηγορίες για ουσίες μακροπρόθεσμα (χρόνια) επικίνδυνες για το υδάτινο περιβάλλον ▼M2

4.1.2.4.

►M12  Το σύστημα επίσης εισάγει ταξινόμηση «δικτύου ασφαλείας» (κατηγορία χρόνιου κινδύνου 4) που προβλέπεται όταν τα διαθέσιμα δεδομένα δεν επιτρέπουν την ταξινόμηση στο πλαίσιο των επίσημων κριτηρίων για τις κατηγορίες οξέος κινδύνου 1 ή χρόνιου κινδύνου 1 έως 3 αλλά, ωστόσο, υπάρχουν λόγοι ανησυχίας (βλ. παράδειγμα στον πίνακα 4.1.0). ◄

4.1.2.5.

Οι ουσίες με οξείες τοξικότητες πολύ χαμηλότερες του 1 mg/l ή χρόνιες τοξικότητες χαμηλότερες του 0,1 mg/l (αν δεν αποικοδομούνται ταχέως) και του 0,01 mg/l (αν αποικοδομούνται ταχέως) συμβάλλουν ως συστατικά στοιχεία μείγματος στην τοξικότητα ενός μείγματος ακόμα και σε χαμηλή συγκέντρωση και συνήθως διαθέτουν αυξημένη βαρύτητα κατά την αθροιστική εφαρμογή της προσέγγισης ταξινόμησης (βλέπε σημείωση 1 του πίνακα 4.1.0 και του σημείου 4.1.3.5.5).

4.1.2.6.

Τα κριτήρια για την ταξινόμηση και την κατηγοριοποίηση ουσιών ως «επικίνδυνων για το υδάτινο περιβάλλον» συνοψίζονται στον πίνακα 4.1.0. ▼M12 Πίνακας 4.1.0 Κατηγορίες ταξινόμησης για ουσίες επικίνδυνες για το υδάτινο περιβάλλον α)  Βραχυπρόθεσμος (οξύς) κίνδυνος για το υδάτινο περιβάλλον Κατηγορία 1 οξέος κινδύνου: (Σημείωση 1) 96 hr LC50 (για ψάρια) ≤ 1 mg/l και/ή 48 hr EC50 (για μαλακόστρακα) ≤ 1 mg/l και/ή 72 ή 96 hr ErC50 (για φύκια ή άλλα υδρόβια φυτά) ≤ 1 mg/l (Σημείωση 2) β)  μακροπρόθεσμος (χρόνιος) κίνδυνος για το υδάτινο περιβάλλον i)  Μη ταχέως αποικοδομήσιμες ουσίες (Σημείωση 3) για τις οποίες διατίθενται επαρκή δεδομένα χρόνιας τοξικότητας Κατηγορία 1 χρόνιου κινδύνου: (Σημείωση 1) Χρόνια NOEC ή ECx (για ψάρια) ≤ 0,1 mg/l και/ή Χρόνια NOEC ή ECx (για μαλακόστρακα) ≤ 0,1 mg/l και/ή Χρόνια NOEC ή ECx (για φύκια ή άλλα υδρόβια φυτά) ≤ 0,1 mg/l Κατηγορία 2 χρόνιου κινδύνου: Χρόνια NOEC ή ECx (για ψάρια) ≤ 1 mg/l και/ή Χρόνια NOEC ή ECx (για μαλακόστρακα) ≤ 1 mg/l και/ή Χρόνια NOEC ή ECx (για φύκια ή άλλα υδρόβια φυτά) ≤ 1 mg/l ii)  Ταχέως αποικοδομήσιμες ουσίες (Σημείωση 3) για τις οποίες διατίθενται επαρκή δεδομένα χρόνιας τοξικότητας Κατηγορία 1 χρόνιου κινδύνου: (Σημείωση 1) Χρόνια NOEC ή ECx (για ψάρια) ≤ 0,01 mg/l και/ή Χρόνια NOEC ή ECx (για μαλακόστρακα) ≤ 0,01 mg/l και/ή Χρόνια NOEC ή ECx (για φύκια ή άλλα υδρόβια φυτά) ≤ 0,01 mg/l Κατηγορία 2 χρόνιου κινδύνου: Χρόνια NOEC ή ECx (για ψάρια) ≤ 0,1 mg/l και/ή Χρόνια NOEC ή ECx (για μαλακόστρακα) ≤ 0,1 mg/l και/ή Χρόνια NOEC ή ECx (για φύκια ή άλλα υδρόβια φυτά) ≤ 0,1 mg/l Κατηγορία 3 χρόνιου κινδύνου: Χρόνια NOEC ή ECx (για ψάρια) ≤ 1 mg/l και/ή Χρόνια NOEC ή ECx (για μαλακόστρακα) ≤ 1 mg/l και/ή Χρόνια NOEC ή ECx (για φύκια ή άλλα υδρόβια φυτά) ≤ 1 mg/l iii)  Ουσίες για τις οποίες δεν διατίθενται επαρκή δεδομένα χρόνιας τοξικότητας Κατηγορία 1 χρόνιου κινδύνου: (Σημείωση 1) 96 hr LC50 (για ψάρια) ≤ 1 mg/l και/ή 48 hr EC50 (για μαλακόστρακα) ≤ 1 mg/l και/ή 72 ή 96 hr ErC50 (για φύκια ή άλλα υδρόβια φυτά) ≤ 1 mg/l (Σημείωση 2) και η ουσία δεν είναι ταχέως αποικοδομήσιμη και/ή ο συντελεστής βιοσυσσώρευσης BCF που έχει προσδιοριστεί πειραματικά είναι ≥ 500 (ή, αν δεν υπάρχει, το log Kow ≥ 4). (Σημείωση 3) Κατηγορία 2 χρόνιου κινδύνου: 96 hr LC50 (για ψάρια) > 1 έως ≤ 10 mg/l και/ή 48 hr EC50 (για μαλακόστρακα) > 1 έως ≤ 10 mg/l και/ή 72 ή 96 hr ErC50 (για φύκια ή άλλα υδρόβια φυτά) > 1 έως ≤ 10 mg/l. (Σημείωση 2) και η ουσία δεν είναι ταχέως αποικοδομήσιμη και/ή ο συντελεστής βιοσυσσώρευσης BCF που έχει προσδιοριστεί πειραματικά είναι ≥ 500αι η ουσία δεν είναι ταχέως αποικοδομήσιμη και/ή ο συντελεστής βιοσυσσώρευσης (ή, αν δεν υπάρχει, το log Kow ≥ 4). (Σημείωση 3) Κατηγορία 3 χρόνιου κινδύνου: 96 hr LC50 (για ψάρια) > 10 έως ≤ 100 mg/l και/ή 48 hr EC50 (για μαλακόστρακα) > 10 έως ≤ 100 mg/l και/ή 72 ή 96 hr ErC50 (για φύκια ή άλλα υδρόβια φυτά) > 10 έως ≤ 100 mg/l (Σημείωση 2) και η ουσία δεν είναι ταχέως αποικοδομήσιμη και/ή ο συντελεστής βιοσυσσώρευσης BCF που έχει προσδιοριστεί πειραματικά είναι ≥ 500 (ή, αν δεν υπάρχει, το log Kow ≥ 4). (Σημείωση 3) Ταξινόμηση «δικτύου ασφαλείας» Κατηγορία 4 χρόνιου κινδύνου Περιπτώσεις για τις οποίες τα δεδομένα δεν καθιστούν δυνατή την ταξινόμηση σύμφωνα με τα παραπάνω κριτήρια, αλλά υπάρχουν ωστόσο λόγοι ανησυχίας. Περιλαμβάνονται, για παράδειγμα, ασθενώς διαλυτές ουσίες για τις οποίες δεν έχει καταγραφεί οξεία τοξικότητα σε επίπεδα μέχρι το επίπεδο της διαλυτότητας στο νερό (σημείωση 4) και οι οποίες δεν είναι ταχέως αποικοδομήσιμες σύμφωνα με το τμήμα 4.1.2.9.5 και έχουν συντελεστή βιοσυσσώρευσης BCF που έχει προσδιοριστεί πειραματικά ≥ 500 (ή, αν δεν υπάρχει, log Kow ≥ 4), με δυνατότητα βιοσυσσώρευσης, οι οποίες ταξινομούνται στην εν λόγω κατηγορία, εκτός εάν υφίστανται άλλα επιστημονικά στοιχεία που δείχνουν ότι δεν απαιτείται ταξινόμηση. Τα εν λόγω στοιχεία περιλαμβάνουν τις μακροχρόνιες επιδράσεις NOEC της χρόνιας τοξικότητας > διαλυτότητα στο νερό ή > 1 mg/l, ή άλλα στοιχεία ταχείας αποικοδόμησης στο περιβάλλον από αυτά που παρέχονται από οποιεσδήποτε από τις μεθόδους που παρατίθενται στο τμήμα 4.1.2.9.5. ▼M2 Σημείωση 1 Κατά την ταξινόμηση των ουσιών στην κατηγορία 1 οξέος κινδύνου ή/και στην κατηγορία 1 χρόνιου κινδύνου, απαιτείται παράλληλα η ένδειξη του κατάλληλου συντελεστή — Μ (βλέπε πίνακα 4.1.3). Σημείωση 2 Η ταξινόμηση βασίζεται στο ErC50 [= EC50 (ρυθμός ανάπτυξης)]. Στις περιπτώσεις που η βάση για τον EC50 δεν καθορίζεται ή δεν καταγράφεται ErC50, η ταξινόμηση βασίζεται στο χαμηλότερο διαθέσιμο EC50. Σημείωση 3 Σε περίπτωση που δεν διατίθενται χρήσιμα δεδομένα σχετικά με τη βιοαποικοδομησιμότητα, είτε πειραματικά είτε εκτιμώμενα δεδομένα, η ουσία θα πρέπει να θεωρείται μη ταχέως αποικοδομήσιμη. Σημείωση 4 Ως «απουσία οξείας τοξικότητας» νοείται ότι το/τα L(E)C50s βρίσκεται/-ονται σε επίπεδο υψηλότερο της διαλυτότητας στο νερό. Επίσης, για τις ασθενώς διαλυτές ουσίες (διαλυτότητα στο νερό < 1 mg/l), όταν υπάρχουν στοιχεία ότι η δοκιμή οξύτητας δεν αποτελεί πραγματικό μέτρο για την εγγενή τοξικότητα.

4.1.2.7.

Τοξικότητα για το υδάτινο περιβάλλον 4.1.2.7.1 Κατά κανόνα, η οξεία τοξικότητα για το υδάτινο περιβάλλον καθορίζεται με τη χρήση είδους ψαριού 96 ωρών LC50, τη δοκιμή είδους μαλακοστράκου 48 ωρών EC50 ή/και τη δοκιμή είδους φυκιού 72 ή 96 ωρών EC50. Τα εν λόγω είδη αντιπροσωπεύουν σειρά τροφικών επιπέδων και τάξεων και θεωρούνται υποκατάστατα για όλους τους υδρόβιους οργανισμούς. Εξετάζονται επίσης δεδομένα για άλλα είδη (π.χ. Lemna spp.), αν η μεθοδολογία της δοκιμής κρίνεται κατάλληλη. Οι δοκιμές αναστολής ανάπτυξης των υδρόβιων φυτών θεωρούνται κανονικά χρόνιες δοκιμές, αλλά τα EC50 αντιμετωπίζονται ως οξεία τιμή για σκοπούς ταξινόμησης (βλέπε σημείωση 2). 4.1.2.7.2 Για τον καθορισμό της χρόνιας τοξικότητας για το υδάτινο περιβάλλον για σκοπούς ταξινόμησης, γίνονται δεκτά τα δεδομένα που παράγονται σύμφωνα με τις τυποποιημένες μεθόδους δοκιμής που αναφέρονται στο άρθρο 8 παράγραφος 3, καθώς και τα αποτελέσματα που λαμβάνονται από άλλες επικυρωμένες και διεθνώς αποδεκτές μεθόδους δοκιμών. Χρησιμοποιούνται οι NOECS ή άλλες αντίστοιχες ECx (π.χ. EC10).

4.1.2.8.

Βιοσυσσώρευση 4.1.2.8.1 Η βιοσυσσώρευση ουσιών στους υδρόβιους οργανισμούς μπορεί να προκαλέσει τοξικές επιδράσεις σε μεγαλύτερες χρονικές περιόδους ακόμα και αν είναι χαμηλές οι πραγματικές συγκεντρώσεις νερού. Για τις οργανικές ουσίες, οι δυνατότητες βιοσυσσώρευσης συνήθως καθορίζονται με τη χρήση συντελεστή κατανομής οκτανόλης/νερού, που συνήθως αναφέρεται ως log Kow. Η σχέση μεταξύ του log Kow της οργανικής ουσίας και της βιοσυγκέντρωσής της όπως μετράται από το συντελεστή βιοσυγκέντρωσης (BCF) στα ψάρια υποστηρίζεται σημαντικά από επιστημονικά συγγράμματα. Η χρήση τιμής διαχωρισμού με log Kow ≥ 4 αποσκοπεί στην ταυτοποίηση μόνον εκείνων των ουσιών με πραγματικές δυνατότητες βιοσυγκέντρωσης. Ενώ αυτό παρουσιάζει δυνατότητες βιοσυσσώρευσης, ένας πειραματικά προσδιορισμένος BCF αποτελεί καλύτερο μέτρο και χρησιμοποιείται κατά προτίμηση, εφόσον είναι διαθέσιμος. Ο BCF ≥ 500 στα ψάρια είναι ενδεικτικός για το δυναμικό βιοσυγκέντρωσης για σκοπούς ταξινόμησης. Μπορεί να παρατηρηθεί κάποια σχέση μεταξύ της χρόνιας τοξικότητας και της δυνατότητας βιοσυσσώρευσης, καθώς η τοξικότητα συνδέεται με τη σωματική επιβάρυνση.

4.1.2.9.

Ταχεία αποικοδόμηση οργανικών ουσιών 4.1.2.9.1 Οι ουσίες που αποικοδομούνται ταχέως μπορούν να απομακρυνθούν γρήγορα από το περιβάλλον. Ενώ ενδέχεται να υπάρξουν επιδράσεις των εν λόγω ουσιών, ιδίως σε περίπτωση διαρροής ή ατυχήματος, είναι συγκεκριμένης έκτασης και μικρής διάρκειας. Ελλείψει ταχείας αποικοδόμησης στο περιβάλλον, μια ουσία στο νερό έχει δυνατότητες για την άσκηση τοξικότητας σε μία ευρεία χρονική και χωρική κλίμακα. 4.1.2.9.2 Ένας τρόπος απεικόνισης της ταχείας αποικοδόμησης γίνεται με τη χρήση των δοκιμών ελέγχου βιοαποικοδόμησης που προορίζονται να καθορίσουν αν μια οργανική ουσία είναι «άμεσα βιοαποικοδομήσιμη». Σε περίπτωση που τα εν λόγω δεδομένα δεν είναι διαθέσιμα, η αναλογία BOD (5 ημέρες)/COD ≥ 0,5 θεωρείται ενδεικτική ταχείας αποικοδόμησης. Κατά συνέπεια, μια ουσία που περνά από την εν λόγω δοκιμή ελέγχου είναι ουσία που θεωρείται ικανή να αποικοδομηθεί «ταχέως» στο υδάτινο περιβάλλον και συνεπώς δεν είναι πιθανόν να είναι ανθεκτική. Ωστόσο, η αποτυχία στη δοκιμή ελέγχου δεν συνεπάγεται απαραίτητα ότι η ουσία δεν πρόκειται να αποικοδομηθεί ταχέως στο περιβάλλον. Ως εκ τούτου, ενδέχεται να εξεταστούν και άλλα στοιχεία ταχείας αποικοδόμησης στο περιβάλλον, τα οποία έχουν ιδιαίτερη σημασία στις περιπτώσεις που οι ουσίες επιδρούν ανασταλτικά στη μικροβιακή δραστηριότητα στα επίπεδα συγκέντρωσης που χρησιμοποιούνται για τις τυποποιημένες δοκιμές. Κατά συνέπεια, περιλαμβάνεται ένα επιπλέον κριτήριο ταξινόμησης που καθιστά δυνατή τη χρήση δεδομένων ώστε να αποδειχθεί ότι η ουσία πράγματι αποικοδομήθηκε βιοτικά ή αβιοτικά στο υδάτινο περιβάλλον κατά > 70 % σε 28 ημέρες. Ως εκ τούτου, εάν η αποικοδόμηση διαπιστώνεται σε περιβαλλοντικά ρεαλιστικές συνθήκες, τότε ισχύει το κριτήριο της «ταχείας αποικοδομησιμότητας». 4.1.2.9.3 Πολλά δεδομένα αποικοδόμησης διατίθενται με τη μορφή ημιζωών αποικοδόμησης, που μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τον καθορισμό της ταχείας αποικοδόμησης, με την προϋπόθεση ότι επιτυγχάνεται η τελική αποικοδόμηση της ουσίας, δηλαδή η πλήρης μετατροπή της σε ανόργανη ουσία. Η πρωταρχική βιοαποικοδόμηση κανονικά δεν επαρκεί για την αξιολόγηση της ταχείας αποικοδομησιμότητας, εκτός εάν μπορεί να αποδειχθεί ότι τα προϊόντα αποικοδόμησης δεν πληρούν τα κριτήρια ταξινόμησης ως επικίνδυνα για το υδάτινο περιβάλλον. 4.1.2.9.4 Τα κριτήρια που χρησιμοποιούνται αντικατοπτρίζουν το γεγονός ότι η περιβαλλοντική αποικοδόμηση μπορεί να είναι βιοτική ή αβιοτική. Μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο υδρόλυσης, αν τα προϊόντα υδρόλυσης δεν πληρούν τα κριτήρια ταξινόμησης ως επικίνδυνα για το υδάτινο περιβάλλον. 4.1.2.9.5 Οι ουσίες θεωρούνται ταχέως αποικοδομήσιμες στο περιβάλλον, αν ικανοποιείται ένα από τα ακόλουθα κριτήρια: α) αν, στο πλαίσιο των μελετών άμεσης βιοαποικοδόμησης 28 ημερών, επιτυγχάνονται τουλάχιστον τα ακόλουθα επίπεδα αποικοδόμησης· i) σε δοκιμές που βασίζονται σε διαλυμένο οργανικό άνθρακα: 70 %· ii) σε δοκιμές που βασίζονται στην εξάντληση οξυγόνου ή στην παραγωγή διοξειδίου του άνθρακα: 60 % του θεωρητικού μεγίστου. Τα εν λόγω επίπεδα βιοαποικοδόμησης πρέπει να επιτευχθούν εντός 10 ημερών από την έναρξη της αποικοδόμησης, δηλαδή το στάδιο κατά το οποίο έχει αποικοδομηθεί το 10 % της ουσίας, εκτός αν η ουσία προσδιορίζεται ως ουσία άγνωστης ή ασταθούς σύνθεσης (UVCB) ή ως σύνθετη, πολυσυστατική ουσία με συστατικά παρόμοιας χημικής δομής. Στην περίπτωση αυτή, και όπου υπάρχει επαρκής αιτιολόγηση, μπορεί να υπάρξει απαλλαγή από τον όρο του περιθωρίου των 10 ημερών και το επίπεδο επιτυχίας να οριστεί στις 28 ημέρες, ή β) αν, στις περιπτώσεις που διατίθενται μόνο τα δεδομένα BOD και COD, όταν η αναλογία BOD5/COD είναι ≥ 0,5· ή γ) αν διατίθενται άλλα πειστικά επιστημονικά στοιχεία που αποδεικνύουν ότι η ουσία μπορεί να αποικοδομηθεί (βιοτικά ή/και αβιοτικά) στο υδάτινο περιβάλλον σε επίπεδο > 70 % εντός περιόδου 28 ημερών.

4.1.2.10.

Ανόργανες ενώσεις και μέταλλα 4.1.2.10.1 Σε ό,τι αφορά τις ανόργανες ενώσεις και τα μέταλλα, η έννοια της αποικοδομησιμότητας όπως εφαρμόζεται στις οργανικές ενώσεις έχει περιορισμένη ή μηδαμινή σημασία. Από την άλλη πλευρά, οι εν λόγω ουσίες μπορούν να υποστούν μετατροπή από κανονικές περιβαλλοντικές διαδικασίες, ώστε να αυξηθεί ή να μειωθεί η βιοδιαθεσιμότητα των τοξικών ειδών. Ομοίως, πρέπει να γίνεται προσεκτικός χειρισμός των δεδομένων βιοσυσσώρευσης ( 14 ). 4.1.2.10.2 Οι ασθενώς διαλυτές ανόργανες ενώσεις και τα μέταλλα μπορούν να έχουν οξεία ή χρόνια τοξικότητα στο υδάτινο περιβάλλον ανάλογα με την εγγενή τοξικότητα των διαθέσιμων ανόργανων ειδών και τους ρυθμούς και την ποσότητα του εν λόγω είδους που μπαίνει στο διάλυμα. Όλα τα διαθέσιμα στοιχεία πρέπει να σταθμίζονται για τη λήψη απόφασης ως προς την ταξινόμηση. Αυτό ισχύει ιδιαίτερα για τα μέταλλα που εμφανίζουν οριακά αποτελέσματα στο πρωτόκολλο μετατροπής/διάλυσης.

4.1.3   Κριτήρια ταξινόμησης μειγμάτων

4.1.3.1.

Το σύστημα ταξινόμησης για τα μείγματα καλύπτει όλες τις κατηγορίες ταξινόμησης που χρησιμοποιούνται για τις ουσίες, δηλαδή την κατηγορία 1 οξέος κινδύνου και τις κατηγορίες 1 έως 4 χρόνιου κινδύνου. Για να χρησιμοποιούνται όλα τα διαθέσιμα στοιχεία για τους σκοπούς της ταξινόμησης των κινδύνων που παρουσιάζουν τα μείγματα για το υδάτινο περιβάλλον, η ακόλουθη υπόθεση εφαρμόζεται όπου κρίνεται σκόπιμο: Τα «σχετικά συστατικά στοιχεία» ενός μείγματος είναι αυτά που ταξινομούνται στην «κατηγορία 1 οξέος κινδύνου» ή στην «κατηγορία 1 χρόνιου κινδύνου» και είναι παρόντα σε συγκέντρωση 0,1 % (w/w) ή υψηλότερη, και αυτά που ταξινομούνται στην «κατηγορία 2 χρόνιου κινδύνου», στην «κατηγορία 3 χρόνιου κινδύνου» ή στην «κατηγορία 4 χρόνιου κινδύνου» και είναι παρόντα σε συγκέντρωση 1 % (w/w) ή υψηλότερη, εκτός εάν γίνεται η παραδοχή [όπως στην περίπτωση των συστατικών υψηλής τοξικότητας (βλέπε 4.1.3.5.5.5)] ότι συστατικό στοιχείο που είναι παρόν με χαμηλότερη συγκέντρωση εξακολουθεί να έχει σχέση για την ταξινόμηση του μείγματος ως προς τους κινδύνους για το υδάτινο περιβάλλον. Γενικώς για ουσίες που ταξινομούνται στην κατηγορία «οξέος κινδύνου 1» ή στην κατηγορία «χρόνιου κινδύνου 1» η συγκέντρωση που πρέπει να λαμβάνεται υπόψη είναι (0,1/M) %. (Για την επεξήγηση του συντελεστή M, βλέπε τμήμα 4.1.3.5.5.5).

4.1.3.2.

Η προσέγγιση της ταξινόμησης ως προς τον κίνδυνο για το υδάτινο περιβάλλον είναι κλιμακωτή και εξαρτάται από το είδος των διαθέσιμων πληροφοριών για το ίδιο το μείγμα και για τα συστατικά του. Το διάγραμμα 4.1.2 παρουσιάζει τη διαδικασία που ακολουθείται. Τα στοιχεία της κλιμακωτής προσέγγισης περιλαμβάνουν: — ταξινόμηση βάσει δοκιμασμένων μειγμάτων, — ταξινόμηση βάσει αρχών παρεκβολής, — εφαρμογή «άθροισης των ταξινομημένων συστατικών» ή/και «προσθετικού τύπου». ▼M12 Διάγραμμα 4.1.2 Κλιμακωτή προσέγγιση της ταξινόμησης των μειγμάτων ως προς τους βραχυπρόθεσμους (οξείς) και τους μακροπρόθεσμους (χρόνιους) κινδύνους για το υδάτινο περιβάλλον ▼M2

4.1.3.3.

Ταξινόμηση των μειγμάτων όταν υπάρχουν δεδομένα τοξικότητας για το πλήρες μείγμα 4.1.3.3.1 Όταν το μείγμα ως σύνολο έχει δοκιμαστεί για να προσδιοριστεί η τοξικότητά του για το υδάτινο περιβάλλον, αυτές οι πληροφορίες μπορούν να χρησιμοποιηθούν για να ταξινομηθεί σύμφωνα με τα κριτήρια που έχουν συμφωνηθεί για τις ουσίες. Η ταξινόμηση κανονικά βασίζεται στα δεδομένα για τα ψάρια, τα μαλακόστρακα και τα φύκια/φυτά. (βλέπε τμήματα 4.1.2.7.1 και 4.1.2.7.2). Όταν τα στοιχεία οξείας ή χρόνιας τοξικότητας για το μείγμα ως σύνολο είναι ελλιπή, θα πρέπει να εφαρμόζονται «αρχές παρεκβολής» ή η «αθροιστική μέθοδος» (βλέπε τμήματα 4.1.3.4 και 4.1.3.5). 4.1.3.3.2 ►M12  Η ταξινόμηση μειγμάτων στην κατηγορία μακροπρόθεσμου (χρόνιο) κινδύνου απαιτεί πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τη βιοαποικοδομησιμότητα και, σε ορισμένες περιπτώσεις, τη βιοσυσσώρευση. ◄ Οι δοκιμές βιοαποικοδομησιμότητας και βιοσυσσώρευσης για μείγματα δεν χρησιμοποιούνται, καθώς είναι δύσκολη η ερμηνεία τους και προορίζονται μόνο για μεμονωμένες ουσίες. 4.1.3.3.3 Ταξινόμηση στην κατηγορία 1 οξέος κινδύνου α) Όταν διατίθενται επαρκή δεδομένα δοκιμών οξείας τοξικότητας (LC50 ή EC50) για το μείγμα ως σύνολο που αποδεικνύουν ότι L(E)C50 ≤ 1 mg/l: Ταξινόμηση μείγματος στην κατηγορία 1 οξέος κινδύνου σύμφωνα με το στοιχείο α) του πίνακα 4.1.0. β) Όταν διατίθενται επαρκή δεδομένα δοκιμών οξείας τοξικότητας (LC50 ή EC50) για το μείγμα ως σύνολο που αποδεικνύουν ότι L(E)C50 >1 mg/l για όλα τα τροφικά επίπεδα υπό κανονικές συνθήκες: ▼M12 Καμία αναγκαιότητα ταξινόμησης για βραχυπρόθεσμο (οξύ) κίνδυνο. ▼M2 4.1.3.3.4 Ταξινόμηση για τις κατηγορίες 1, 2 και 3 χρόνιου κινδύνου: α) όταν διατίθενται επαρκή δεδομένα δοκιμών χρόνιας τοξικότητας (ECx ή NOEC) για το μείγμα ως σύνολο που αποδεικνύουν ότι ECx ή NOEC του δοκιμασμένου μείγματος ≤ 1mg/l: i) ταξινόμηση του μείγματος στην κατηγορία 1, 2 ή 3 χρόνιου κινδύνου σύμφωνα με τον πίνακα 4.1.0 στοιχείο β) σημείο ii) ως ταχέως αποικοδομήσιμες, αν οι διαθέσιμες πληροφορίες επιτρέπουν να συναχθεί το συμπέρασμα ότι όλα τα σχετικά συστατικά του μείγματος είναι ταχέως αποικοδομήσιμα· ii) ταξινόμηση του μείγματος στην κατηγορία 1 ή 2 χρόνιου κινδύνου σε όλες τις άλλες περιπτώσεις, σύμφωνα με τον πίνακα 4.1.0 στοιχείο β) σημείο i) ως μη ταχέως αποικοδομήσιμες· β) όταν διατίθενται επαρκή δεδομένα δοκιμών χρόνιας τοξικότητας (ECx ή NOEC) για το μείγμα ως σύνολο που αποδεικνύουν ότι ECx ή NOEC του δοκιμασμένου μείγματος > 1 mg/l για όλα τα τροφικά επίπεδα υπό κανονικές συνθήκες: ▼M12 Καμία αναγκαιότητα ταξινόμησης για μακροπρόθεσμο (χρόνιο) κίνδυνο στις κατηγορίες 1, 2 ή 3 χρόνιου κινδύνου. ▼M2 4.1.3.3.5 Ταξινόμηση στην κατηγορία 4 χρόνιου κινδύνου Ωστόσο, αν υπάρχουν λόγοι ανησυχίας: Ταξινόμηση του μείγματος στην κατηγορία 4 χρόνιου κινδύνου (ταξινόμηση δικτύου ασφαλείας) σύμφωνα με τον πίνακα 4.1.0.

4.1.3.4.

Ταξινόμηση των μειγμάτων όταν δεν διατίθενται δεδομένα για το πλήρες μείγμα: αρχές παρεκβολής 4.1.3.4.1 Όταν το ίδιο το μείγμα δεν έχει δοκιμαστεί ώστε να καθοριστούν οι ιδιότητες κινδύνου για το υδάτινο περιβάλλον, αλλά υπάρχουν επαρκή στοιχεία για τα μεμονωμένα συστατικά και για παρόμοια δείγματα που έχουν υποστεί δοκιμή, έτσι ώστε οι κίνδυνοι του μείγματος να μπορούν να χαρακτηριστούν επαρκώς, τα εν λόγω στοιχεία χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τους κανόνες παρεκβολής που αναφέρονται στο τμήμα 1.1.3. Ωστόσο, σε ό,τι αφορά την εφαρμογή του κανόνα παρεκβολής για την αραίωση, εφαρμόζονται τα τμήματα 4.1.3.4.2 και 4.1.3.4.3. 4.1.3.4.2 Αραίωση: Εάν σχηματίζεται μείγμα με την αραίωση άλλου δοκιμασμένου μείγματος ή ουσίας που έχει ταξινομηθεί ως προς τον κίνδυνο για το υδάτινο περιβάλλον με αραιωτικό μέσο που έχει αντίστοιχη ή χαμηλότερη ταξινόμηση κινδύνου για το υδάτινο περιβάλλον από το λιγότερο τοξικό αρχικό συστατικό και που δεν αναμένεται να επηρεάσει τον κίνδυνο άλλων συστατικών για το υδάτινο περιβάλλον, τότε το σχηματιζόμενο μείγμα μπορεί να ταξινομηθεί ως ισοδύναμο με το αρχικό μείγμα ή την ουσία. Εναλλακτικά, μπορεί να εφαρμοστεί η μέθοδος που εξηγείται στο τμήμα 4.1.3.5. ▼M4 4.1.3.4.3 Εάν παρασκευάζεται μείγμα με αραίωση άλλου ταξινομημένου μείγματος ή ουσίας με νερό ή άλλο εντελώς μη τοξικό υλικό, η τοξικότητα του προκύπτοντος μείγματος μπορεί να υπολογιστεί από το αρχικό μείγμα ή την ουσία. ▼M2

4.1.3.5.

Ταξινόμηση των μειγμάτων όταν υπάρχουν δεδομένα για όλα τα συστατικά ή μόνο για μερικά συστατικά του μείγματος 4.1.3.5.1 Η ταξινόμηση ενός μείγματος βασίζεται στην άθροιση της συγκέντρωσης των ταξινομημένων συστατικών του. Το ποσοστό των συστατικών που ταξινομούνται ως «οξείας τοξικότητας» ή «χρόνιας τοξικότητας» τροφοδοτείται άμεσα στη μέθοδο άθροισης. Η μέθοδος άθροισης περιγράφεται με λεπτομέρειες στο τμήμα 4.1.3.5.5. 4.1.3.5.2 Τα μείγματα μπορούν να αποτελούνται από συνδυασμό τόσο συστατικών που έχουν ταξινομηθεί (ως κατηγορία 1 οξείας τοξικότητας ή/και κατηγορία 1, 2, 3 ή 4 χρόνιας τοξικότητας) και άλλων για τα οποία διατίθενται επαρκή δεδομένα δοκιμών τοξικότητας. Όταν διατίθενται επαρκή δεδομένα τοξικότητας για περισσότερα από ένα συστατικά του μείγματος, η συνδυασμένη τοξικότητα των εν λόγω συστατικών υπολογίζεται με τη χρήση των ακόλουθων προσθετικών τύπων α) ή β), ανάλογα με τη φύση των δεδομένων τοξικότητας: α) Με βάση την οξεία τοξικότητα για το υδάτινο περιβάλλον: όπου: Ci = συγκέντρωση συστατικού i (ποσοστό βάρους)· L(E)C50i = (mg/l) LC50 ή EC50 για το συστατικό i· η = αριθμός συστατικών, και το i να ξεκινά από ποσότητα 1 τόνου· L(E)C50m = L(E) C50 του μέρους του μείγματος με δεδομένα δοκιμής. ▼M12 Η υπολογισμένη τοξικότητα μπορεί να χρησιμοποιηθεί ώστε να ενταχθεί το εν λόγω μερίδιο του μείγματος σε κατηγορία βραχυπρόθεσμου (οξέος) κινδύνου, η οποία στη συνέχεια χρησιμοποιείται για την εφαρμογή της μεθόδου άθροισης. ▼M2 β) Με βάση τη χρόνια τοξικότητα για το υδάτινο περιβάλλον: όπου: Ci = συγκέντρωση συστατικού i (ποσοστό βάρους) που καλύπτει τα ταχέως βιοαποικοδομήσιμα συστατικά· Cj = συγκέντρωση συστατικού j (ποσοστό βάρους) που καλύπτει τα μη ταχέως βιοαποικοδομήσιμα συστατικά· NOECi = NOEC (ή άλλα αναγνωρισμένα μέτρα χρόνιας τοξικότητας) για το συστατικό i που καλύπτει τα ταχέως βιοαποικοδομήσιμα συστατικά, σε mg/l· NOECj = NOEC (ή άλλα αναγνωρισμένα μέτρα χρόνιας τοξικότητας) για το συστατικό j που καλύπτει τα μη ταχέως βιοαποικοδομήσιμα συστατικά, σε mg/l· n = αριθμός συστατικών, με τα i και j να ξεκινούν από ποσότητα 1 τόνου· EqNOECm = Ισοδύναμη NOEC του μέρους του μείγματος για το οποίο υπάρχουν δεδομένα δοκιμών. Επομένως, η ισοδύναμη τοξικότητα αντικατοπτρίζει το γεγονός ότι οι μη ταχέως αποικοδομήσιμες ουσίες ταξινομούνται σε μια κατηγορία κινδύνου «αυστηρότερη» κατά ένα επίπεδο από τις ταχέως αποικοδομήσιμες ουσίες. ▼M12 Η υπολογιζόμενη ισοδύναμη τοξικότητα μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αντιστοίχιση τμήματος του εν λόγω μείγματος σε μια κατηγορία μακροπρόθεσμου (χρόνιου) κινδύνου, σύμφωνα με τα κριτήρια για τις ταχέως αποικοδομήσιμες ουσίες [πίνακας 4.1.0 στοιχείο β) σημείο ii)], η οποία χρησιμοποιείται στη συνέχεια για την εφαρμογή της μεθόδου άθροισης. ▼M2 4.1.3.5.3 Κατά την εφαρμογή του προσθετικού τύπου για μέρος του μείγματος, προτιμάται ο υπολογισμός της τοξικότητας του εν λόγω μέρους του μείγματος με τη χρήση για κάθε ουσία τιμών τοξικότητας που αφορούν την ίδια ομάδα ταξινόμησης (δηλαδή ψάρια, μαλακόστρακα, φύκια ή αντίστοιχο είδος) και, στη συνέχεια, η χρήση της υψηλότερης τοξικότητας (χαμηλότερη τιμή) που επιτεύχθηκε (δηλαδή χρήση της πιο ευαίσθητης από τις τρεις ταξινομικές ομάδες). Ωστόσο, στην περίπτωση που δεν διατίθενται δεδομένα τοξικότητας για κάθε συστατικό στην ίδια ταξινομική ομάδα, η τιμή τοξικότητας για κάθε συστατικό επιλέγεται με τον ίδιο τρόπο που επιλέγονται και οι τιμές τοξικότητας για την ταξινόμηση των ουσιών, δηλαδή χρησιμοποιείται η υψηλότερη τοξικότητα (από τον πιο ευαίσθητο στη δοκιμή οργανισμό). Στη συνέχεια, η υπολογισμένη οξεία και χρόνια τοξικότητα χρησιμοποιούνται για να εκτιμηθεί κατά πόσον το συγκεκριμένο μέρος του μείγματος ταξινομείται ως οξεία τοξικότητα κατηγορίας 1 ή/και χρόνια κατηγορίας 1, 2 ή 3 με την εφαρμογή των ιδίων κριτηρίων που περιγράφονται για τις ουσίες. 4.1.3.5.4 Εάν ένα μείγμα ταξινομείται με περισσότερους από έναν τρόπους, εφαρμόζεται η μέθοδος που επιφέρει το πιο συντηρητικό αποτέλεσμα. 4.1.3.5.5 Αθροιστική μέθοδος 4.1.3.5.5.1.   Αιτιολόγηση 4.1.3.5.5.1.1. Στην περίπτωση των κατηγοριών ταξινόμησης ουσιών στη κατηγορία χρόνιας τοξικότητας 1 έως 3, τα βασικά κριτήρια τοξικότητας διαφέρουν κατά συντελεστή 10 από τη μία κατηγορία στην άλλη. Οι ουσίες που ταξινομούνται σε ζώνη υψηλής τοξικότητας, ως εκ τούτου, συμβάλλουν στην ταξινόμηση μείγματος σε ζώνη χαμηλότερης τοξικότητας. Κατά συνέπεια, ο υπολογισμός των εν λόγω κατηγοριών ταξινόμησης πρέπει να εξετάζει τη συνεισφορά όλων των ουσιών που ταξινομούνται ως κατηγορία χρόνιας τοξικότητας 1, 2 ή 3. 4.1.3.5.5.1.2. Όταν μείγμα περιέχει συστατικά που ταξινομούνται στην κατηγορία οξείας τοξικότητας 1 ή στην κατηγορία χρόνιας τοξικότητας 1, πρέπει να δίνεται προσοχή στο γεγονός ότι τα εν λόγω συστατικά, όταν η οξεία τοξικότητά τους είναι χαμηλότερη από 1 mg/l ή/και η χρόνια τοξικότητά τους είναι χαμηλότερη από 0,1 mg/l (αν δεν είναι ταχέως αποικοδομήσιμα) και 0,01 mg/l (αν είναι ταχέως αποικοδομήσιμα) συνεισφέρουν στην τοξικότητα του μείγματος ακόμα και σε χαμηλή συγκέντρωση. Τα ενεργά συστατικά των ζιζανιοκτόνων συχνά έχουν τόσο υψηλή τοξικότητα για το υδάτινο περιβάλλον, αλλά επίσης και ορισμένες άλλες ουσίες όπως οι οργανομεταλλικές ενώσεις. Σ’ αυτές τις περιπτώσεις, η εφαρμογή των κανονικών γενικών ορίων συγκέντρωσης οδηγεί σε «υποταξινόμηση» του μείγματος. Ως εκ τούτου, εφαρμόζονται πολλαπλασιαστικοί συντελεστές για τα συστατικά υψηλής τοξικότητας, όπως αναφέρονται στο τμήμα 4.1.3.5.5.5. 4.1.3.5.5.2.   Διαδικασία ταξινόμησης 4.1.3.5.5.2.1. Γενικά, μια αυστηρότερη ταξινόμηση μειγμάτων υπερισχύει της λιγότερο αυστηρής ταξινόμησης, π.χ. μια ταξινόμηση στην κατηγορία χρόνιας τοξικότητας 1 υπερισχύει της ταξινόμησης στην κατηγορία χρόνιας τοξικότητας 2. Κατά συνέπεια, στο εν λόγω παράδειγμα, η διαδικασία ταξινόμησης έχει ήδη ολοκληρωθεί εάν το αποτέλεσμα είναι η ταξινόμηση στην κατηγορία χρόνιας τοξικότητας 1. Ταξινόμηση αυστηρότερη από την ταξινόμηση στην κατηγορία χρόνιας τοξικότητας 1 δεν είναι εφικτή. Κατά συνέπεια, δεν απαιτείται περαιτέρω διαδικασία ταξινόμησης. 4.1.3.5.5.3.   Ταξινόμηση στην κατηγορία οξείας τοξικότητας 1 4.1.3.5.5.3.1. Πρώτον, εξετάζονται όλα τα συστατικά που ταξινομούνται στην κατηγορία οξείας τοξικότητας 1. Εάν το άθροισμα των γινομένων των συγκεντρώσεων (ως %) των εν λόγω συστατικών πολλαπλασιαζόμενο με τους αντίστοιχους συντελεστές Μ είναι μεγαλύτερο από 25 %, ολόκληρο το μείγμα ταξινομείται στην κατηγορία οξείας τοξικότητας 1. 4.1.3.5.5.3.2. ►M12  Η ταξινόμηση των μειγμάτων για βραχυπρόθεσμο (οξύ) κίνδυνο βάσει της εν λόγω άθροισης των ταξινομημένων συστατικών συνοψίζεται στον κάτωθι πίνακα 4.1.1. ◄ Πίνακας 4.1.1 ▼M12 Ταξινόμηση μείγματος για βραχυπρόθεσμο (οξύ) κίνδυνο, βάσει της άθροισης των ταξινομημένων συστατικών ▼M2 Άθροισμα των συστατικών που έχουν ταξινομηθεί ως: Μείγμα που έχει ταξινομηθεί ως: Κατηγορία οξείας τοξικότητας 1 × M () ≥ 25 % Κατηγορία οξείας τοξικότητας 1 (1)   Για επεξήγηση του συντελεστή Μ, βλέπε 4.1.3.5.5.5. 4.1.3.5.5.4.   Ταξινόμηση στις κατηγορίες χρόνιας τοξικότητας 1, 2, 3 και 4 4.1.3.5.5.4.1. Πρώτα εξετάζονται όλα τα συστατικά που έχουν ταξινομηθεί στην κατηγορία χρόνιας τοξικότητας 1. Εάν το άθροισμα των συγκεντρώσεων (ως %) των εν λόγω συστατικών πολλαπλασιαζόμενο με τους αντίστοιχους συντελεστές M είναι τουλάχιστον ίσο με 25 %, το μείγμα ταξινομείται στην κατηγορία χρόνιας τοξικότητας 1. Εάν το αποτέλεσμα του υπολογισμού συνεπάγεται την ταξινόμηση του μείγματος στην κατηγορία χρόνιας τοξικότητας 1, η διαδικασία ταξινόμησης έχει ολοκληρωθεί. 4.1.3.5.5.4.2. Στις περιπτώσεις που το μείγμα δεν έχει ταξινομηθεί στην κατηγορία χρόνιας τοξικότητας 1, εξετάζεται το ενδεχόμενο της ταξινόμησης του μείγματος στην κατηγορία χρόνιας τοξικότητας 2. Ένα μείγμα ταξινομείται στην κατηγορία χρόνιας τοξικότητας 2, εάν 10 φορές το άθροισμα των συγκεντρώσεων (ως %) όλων των συστατικών που ταξινομούνται στην κατηγορία χρόνιας τοξικότητας 1 πολλαπλασιαζόμενο με τους αντίστοιχους συντελεστές M συν το άθροισμα των συγκεντρώσεων (ως %) όλων των συστατικών που ταξινομούνται στην κατηγορία χρόνιας τοξικότητας 2 είναι τουλάχιστον μεγαλύτερο με 25 %. Εάν το αποτέλεσμα του υπολογισμού συνεπάγεται ταξινόμηση του μείγματος στην κατηγορία χρόνιας τοξικότητας 2, η διαδικασία ταξινόμησης έχει ολοκληρωθεί. 4.1.3.5.5.4.3. Στις περιπτώσεις που το μείγμα δεν ταξινομείται ούτε στην κατηγορία χρόνιας τοξικότητας 1 ούτε στην κατηγορία χρόνιας τοξικότητας 2, εξετάζεται το ενδεχόμενο ταξινόμησης του μείγματος στην κατηγορία χρόνιας τοξικότητας 3. Ένα μείγμα ταξινομείται στην κατηγορία χρόνιας τοξικότητας 3, εάν 100 φορές το άθροισμα των συγκεντρώσεων (ως %) όλων των συστατικών που ταξινομούνται στην κατηγορία χρόνιας τοξικότητας 1 πολλαπλασιαζόμενο με τους αντίστοιχους συντελεστές M και 10 φορές το άθροισμα των συγκεντρώσεων (ως %) όλων των συστατικών που ταξινομούνται στην κατηγορία χρόνιας τοξικότητας 2 συν το άθροισμα των συγκεντρώσεων (ως %) όλων των συστατικών που ταξινομούνται στην κατηγορία χρόνιας τοξικότητας 3 είναι τουλάχιστον ίσο με 25 %. 4.1.3.5.5.4.4. Εάν το μείγμα δεν ταξινομείται στην κατηγορία χρόνιας τοξικότητας 1, 2 ή 3, εξετάζεται το ενδεχόμενο της ταξινόμησης στην κατηγορία χρόνιας τοξικότητας 4. Ένα μείγμα ταξινομείται στην κατηγορία χρόνιας τοξικότητας 4, εάν το άθροισμα των συγκεντρώσεων (ως %) των συστατικών που έχουν ταξινομηθεί στις κατηγορίες χρόνιας τοξικότητας 1, 2, 3 και 4 είναι τουλάχιστον ίσο με 25 %. 4.1.3.5.5.4.5. ►M12  Η ταξινόμηση μειγμάτων για μακροπρόθεσμο (χρόνιο) κίνδυνο, η οποία βασίζεται στην εν λόγω άθροιση των συγκεντρώσεων των ταξινομημένων συστατικών, συνοψίζεται στον πίνακα 4.1.2. ◄ Πίνακας 4.1.2 ▼M12 Ταξινόμηση μείγματος για μακροπρόθεσμο (χρόνιο) κίνδυνο, βάσει της άθροισης των συγκεντρώσεων των ταξινομημένων συστατικών ▼M2 Άθροισμα των συστατικών που έχουν ταξινομηθεί ως: Μείγμα που έχει ταξινομηθεί ως: Κατ. χρόνιας τοξικότητας 1 × M () ≥ 25 % Κατ. χρόνιας τοξικότητας 1 (M × 10 × κατ. χρόνιας τοξικότητας 1) + κατ. χρόνιας τοξικότητας 2 ≥ 25 % Κατ. χρόνιας τοξικότητας 2 (M × 100 × κατ. χρόνιας τοξικότητας 1) + (10 × κατ. χρόνιας τοξικότητας 2) + κατ. χρόνιας τοξικότητας 3 ≥ 25 % Κατ. χρόνιας τοξικότητας 3 Κατ. χρόνιας τοξικότητας 1 + κατ. χρόνιας τοξικότητας 2 + κατ. χρόνιας τοξικότητας 3 + κατ. χρόνιας τοξικότητας 4 ≥ 25 % Κατ. χρόνιας τοξικότητας 4 (1)   Για επεξήγηση του συντελεστή Μ, βλέπε 4.1.3.5.5.5 4.1.3.5.5.5.   Μείγματα με συστατικά υψηλής τοξικότητας 4.1.3.5.5.5.1. Τα συστατικά της κατηγορίας οξείας τοξικότητας 1 και της κατηγορίας χρόνιας τοξικότητας 1 με τοξικότητες χαμηλότερες από 1 mg/l ή/και χρόνιες τοξικότητες χαμηλότερες του 0,1 mg/l (αν δεν αποικοδομούνται ταχέως) και του 0,01 mg/l (αν αποικοδομούνται ταχέως) συμβάλλουν στην τοξικότητα του μείγματος ακόμη και σε χαμηλή συγκέντρωση και αποκτούν συνήθως βαρύτητα κατά την εφαρμογή της προσέγγισης της άθροισης της ταξινόμησης. Όταν ένα μείγμα περιέχει συστατικά που ταξινομούνται στην κατηγορίας οξείας ή χρόνιας τοξικότητας 1, εφαρμόζεται ένα από τα ακόλουθα: — η κλιμακωτή προσέγγιση που περιγράφεται στα σημεία 4.1.3.5.5.3 και 4.1.3.5.5.4 και χρησιμοποιεί σταθμισμένο άθροισμα με τον πολλαπλασιασμό των συγκεντρώσεων των συστατικών της κατηγορίας οξείας τοξικότητας 1 και της κατηγορίας χρόνιας τοξικότητας 1 με συντελεστή, αντί της απλής πρόσθεσης των ποσοστών. Αυτό συνεπάγεται ότι η συγκέντρωση της «κατηγορίας οξείας τοξικότητας 1» στην αριστερή στήλη του πίνακα 4.1.1 και η συγκέντρωση της «κατηγορίας χρόνιας τοξικότητας 1» στην αριστερή στήλη του πίνακα 4.1.2 πολλαπλασιάζονται με τον προβλεπόμενο πολλαπλασιαστικό συντελεστή. Οι πολλαπλασιαστικοί συντελεστές προς εφαρμογή στα εν λόγω συστατικά καθορίζονται με τη χρήση της τιμής τοξικότητας, όπως συνοψίζεται στον κάτωθι πίνακα 4.1.3. Ως εκ τούτου, προκειμένου να ταξινομηθεί μείγμα που περιέχει συστατικά της κατηγορίας οξείας/χρόνιας τοξικότητας 1, ο ταξινομητής πρέπει να γνωρίζει την τιμή του συντελεστή Μ προκειμένου να εφαρμόσει τη μέθοδο άθροισης· — ο προσθετικός τύπος (βλέπε 4.1.3.5.2), με την προϋπόθεση ότι διατίθενται δεδομένα τοξικότητας για όλα τα συστατικά υψηλής τοξικότητας στο μείγμα και υπάρχουν πειστικά αποδεικτικά στοιχεία ότι όλα τα άλλα συστατικά, συμπεριλαμβανομένων αυτών για τα οποία δεν διατίθενται δεδομένα οξείας ή/και χρόνιας τοξικότητας, έχουν χαμηλή ή μηδενική τοξικότητα και δεν συμβάλουν ουσιαστικά στον κίνδυνο του μείγματος για το περιβάλλον. ▼M4 Πίνακας 4.1.3 Πολλαπλασιαστικοί συντελεστές για υψηλής τοξικότητας συστατικά μειγμάτων Οξεία τοξικότητα Πολλαπλασιαστικός συντελεστής (M) Χρόνια τοξικότητα Πολλαπλασιαστικός συντελεστής (M) Τιμή L(E)C50 (mg/l)   Τιμή NOEC (mg/l) ΜΤΑ () συστατικά ΤΑ () συστατικά 0,1 < L(E)C50 ≤ 1 1 0,01 < NOEC ≤ 0,1 1 — 0,01 < L(E)C50 ≤ 0,1 10 0,001 < NOEC ≤ 0,01 10 1 0,001 < L(E)C50 ≤ 0,01 100 0,0001 < NOEC ≤ 0,001 100 10 0,0001 < L(E)C50 ≤ 0,001 1 000 0,00001 < NOEC ≤ 0,0001 1 000 100 0,00001 < L(E)C50 ≤ 0,0001 10 000 0,000001 < NOEC ≤ 0,00001 10 000 1 000 (συνέχεια ή κατά διαστήματα με συντελεστή 10) (συνέχεια ή κατά διαστήματα με συντελεστή 10) (1)   Μη ταχέως αποικοδομήσιμα. (2)   Ταχέως αποικοδομήσιμα. ▼M2

4.1.3.6.

Ταξινόμηση μειγμάτων με συστατικά χωρίς καμία χρήσιμη πληροφορία 4.1.3.6.1. ►M12  Στην περίπτωση που δεν διατίθεται καμία χρήσιμη πληροφορία σχετικά με τον βραχυπρόθεσμο (οξύ) και/ή τον μακροπρόθεσμο (χρόνιο) κίνδυνο για το υδάτινο περιβάλλον για ένα ή περισσότερα σχετικά συστατικά, εξάγεται το συμπέρασμα ότι το μείγμα δεν μπορεί να ταξινομηθεί σε μία ή περισσότερες οριστική/-ές κατηγορία/-ες κινδύνου. ◄ Στην περίπτωση αυτή, το μείγμα ταξινομείται με βάση μόνο τα γνωστά συστατικά και την πρόσθετη αναφορά στην επισήμανση και στο δελτίο δεδομένων ασφαλείας ότι: «Περιέχει x % συστατικά με άγνωστο κίνδυνο για το υδάτινο περιβάλλον».

4.1.4.   Κοινοποίηση κινδύνου

4.1.4.1.

Χρησιμοποιούνται στοιχεία επισήμανσης για τις ουσίες ή τα μείγματα που πληρούν τα κριτήρια ταξινόμησης στην εν λόγω τάξη κινδύνου σύμφωνα με τον πίνακα 4.1.4. ▼M12 Πίνακας 4.1.4 Στοιχεία επισήμανσης του κινδύνου για το υδάτινο περιβάλλον ΒΡΑΧΥΠΡΟΘΕΣΜΟΣ (ΟΞΥΣ) ΚΙΝΔΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΟ ΥΔΑΤΙΝΟ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝ   Κατ. οξείας τοξικότητας 1 Εικονόγραμμα GHS Προειδοποιητική λέξη Προειδοποίηση Δήλωση επικινδυνότητας H400: Πολύ τοξικό για την υδρόβια ζωή Δήλωση προφύλαξης Πρόληψη P273 Δήλωση προφύλαξης Αντίδραση P391 Δήλωση προφύλαξης Αποθήκευση   Δήλωση προφύλαξης Απόρριψη P501 ΜΑΚΡΟΠΡΟΘΕΣΜΟΣ (ΧΡΟΝΙΟΣ) ΚΙΝΔΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΟ ΥΔΑΤΙΝΟ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝ   Κατ. χρόνιας τοξικότητας 1 Κατ. χρόνιας τοξικότητας 2 Κατ. χρόνιας τοξικότητας 3 Κατ. χρόνιας τοξικότητας 4 Εικονογράμματα GHS Δεν χρησιμοποιείται εικονόγραμμα Δεν χρησιμοποιείται εικονόγραμμα Προειδοποιητική λέξη Προειδοποίηση Δεν χρησιμοποιείται προειδοποιητική λέξη Δεν χρησιμοποιείται προειδοποιητική λέξη Δεν χρησιμοποιείται προειδοποιητική λέξη Δήλωση επικινδυνότητας H410: Πολύ τοξικό για την υδρόβια ζωή, με μακροχρόνιες επιπτώσεις H411: Τοξικό για τους υδρόβιους οργανισμούς με μακροχρόνιες επιπτώσεις H412: Επιβλαβές για τους υδρόβιους οργανισμούς με μακροχρόνιες επιπτώσεις H413: Μπορεί να προκαλέσει μακροχρόνιες επιπτώσεις στους υδρόβιους οργανισμούς Δήλωση προφύλαξης Πρόληψη P273 P273 P273 P273 Δήλωση προφύλαξης Αντίδραση P391 P391     Δήλωση προφύλαξης Αποθήκευση         Δήλωση προφύλαξης Απόρριψη P501 P501 P501 P501

▼M2

5.   ΜΕΡΟΣ 5: ΕΠΙΠΡΟΣΘΕΤΟΙ ΚΙΝΔΥΝΟΙ

5.1.   Επικίνδυνο για τη στιβάδα του όζοντος

5.1.1.   Ορισμοί και γενικές παρατηρήσεις

5.1.1.1.

Το δυναμικό καταστροφής του όζοντος (ODP) είναι μια ολοκληρωτική ποσότητα, διακριτή για κάθε είδος πηγής αλογονανθράκων, που αντικατοπτρίζει την καταστροφή του όζοντος στη στρατόσφαιρα η οποία αναμένεται από τον αλογονάνθρακα σε μια βάση αναλογίας μάζας ως προς το CFC-11. Ο επίσημος ορισμός του ODP είναι ο λόγος του ολοκληρώματος των διαταραχών στο συνολικό όζον προς μια διαφορική εκπομπή μάζας συγκεκριμένης ένωσης που αντιστοιχεί σε ίση εκπομπή CFC-11. Ως επικίνδυνη ουσία για τη στιβάδα του όζοντος νοείται η ουσία που, με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία για τις ιδιότητές της και την προβλεπόμενη ή την παρατηρούμενη περιβαλλοντική της πορεία και συμπεριφορά, μπορεί να αποτελέσει κίνδυνο για τη δομή ή/και τη λειτουργία της στιβάδας του στρατοσφαιρικού όζοντος. Περιλαμβάνονται ουσίες που απαριθμούνται στο παράρτημα I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1005/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Σεπτεμβρίου 2009, για τις ουσίες που καταστρέφουν τη στιβάδα του όζοντος ( 15 ).

5.1.2.   Κριτήρια ταξινόμησης ουσιών

5.1.2.1.

Μια ουσία ταξινομείται ως επικίνδυνη για τη στιβάδα του όζοντος (κατηγορία 1) εάν τα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τις ιδιότητές της και την προβλεπόμενη ή την παρατηρούμενη περιβαλλοντική της πορεία και συμπεριφορά υποδηλώνουν ότι μπορεί να αποτελέσει κίνδυνο για τη δομή ή/και τη λειτουργία της στιβάδας του στρατοσφαιρικού όζοντος.

5.1.3.   Κριτήρια ταξινόμησης μειγμάτων

5.1.3.1.

Τα μείγματα ταξινομούνται ως επικίνδυνα για τη στιβάδα του όζοντος (κατηγορία 1) βάσει της επιμέρους συγκέντρωσης της ουσίας ή των ουσιών που περιέχουν και που επίσης ταξινομούνται ως επικίνδυνες για τη στιβάδα του όζοντος (κατηγορία 1), σύμφωνα με τον πίνακα 5.1. Πίνακας 5.1 Γενικά όρια συγκέντρωσης για ουσίες (σε μείγματα), που ταξινομούνται ως επικίνδυνες για τη στιβάδα του όζοντος (κατηγορία 1), που συνεπάγονται ταξινόμηση του μείγματος ως επικίνδυνου για τη στιβάδα του όζοντος (κατηγορία 1) Ταξινόμηση της ουσίας Ταξινόμηση του μείγματος Επικίνδυνη για τη στιβάδα του όζοντος (κατηγορία 1) C ≥ 0,1 %

5.1.4.   Κοινοποίηση κινδύνου

5.1.4.1.

Χρησιμοποιούνται στοιχεία επισήμανσης για τις ουσίες ή τα μείγματα που πληρούν τα κριτήρια ταξινόμησης στην εν λόγω τάξη κινδύνου σύμφωνα με τον πίνακα 5.2. Πίνακας 5.2 Στοιχεία επισήμανσης του κινδύνου για τη στιβάδα του όζοντος Σύμβολο/εικονόγραμμα Προειδοποιητική λέξη Προσοχή Δήλωση επικινδυνότητας H420: Βλάπτει τη δημόσια υγεία και το περιβάλλον καταστρέφοντας το όζον στην ανώτερη ατμόσφαιρα Δηλώσεις προφυλάξεων P502

▼B

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II

ΕΙΔΙΚΟΙ ΚΑΝΟΝΕΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΟΡΙΣΜΕΝΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΜΕΙΓΜΑΤΩΝ

Το παρόν παράρτημα αποτελείται από 5 μέρη:

1.   ΜΕΡΟΣ 1: ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΚΙΝΔΥΝΟΥ

Οι δηλώσεις που αναφέρονται στα τμήματα 1.1 και 1.2 συνοδεύουν, σύμφωνα με το άρθρο 25, παράγραφος 1, ουσίες και μείγματα που έχουν ήδη ταξινομηθεί για τους φυσικούς τους κινδύνους, τους κινδύνους τους για την ανθρώπινη υγεία ή το περιβάλλον.

1.1.   Φυσικές ιδιότητες

1.1.1.   EUH001 — «Εκρηκτικό σε ξηρή κατάσταση»

Για εκρηκτικές ουσίες και μείγματα, όπως αναφέρονται στο τμήμα 2.1 του παραρτήματος Ι, τα οποία διατίθενται στην αγορά εμποτισμένα με νερό ή αλκοόλη ή διαλυμένα με άλλες ουσίες για να καταστέλλονται οι εκρηκτικές τους ιδιότητες.

▼M4 —————

▼B

1.1.3.   EUH014 — «Αντιδρά βίαια με το νερό»

Για ουσίες και μείγματα τα οποία αντιδρούν βίαια με το νερό, όπως το ακετυλοχλωρίδιο, τα αλκαλιμέταλλα, το τετραχλωριούχο τιτάνιο.

1.1.4.   EUH018 — «Κατά τη χρήση μπορεί να σχηματίσει εύφλεκτα/εκρηκτικά μείγματα ατμού-αέρος»

Για ουσίες και μείγματα που τα ίδια μεν δεν ταξινομούνται ως εύφλεκτα, μπορεί όμως να σχηματίσουν εύφλεκτο/εκρηκτικό μείγμα ατμού-αέρος. Στην περίπτωση των ουσιών αυτό μπορεί να συμβεί σε αλογονωμένους υδρογονάνθρακες και στην περίπτωση των μειγμάτων αυτό μπορεί να συμβεί εξαιτίας ενός εύφλεκτου πτητικού συστατικού ή εξαιτίας της απώλειας μη εύφλεκτου πτητικού συστατικού.

1.1.5.   EUH019 — «Μπορεί να σχηματίσει εκρηκτικά υπεροξείδια»

Για ουσίες και μείγματα τα οποία μπορούν να σχηματίσουν εκρηκτικά υπεροξείδια κατά την αποθήκευσή τους, όπως ο διαιθυλαιθέρας ή το 1,4-διοξάνιο.

1.1.6.   EUH044 — «Κίνδυνος έκρηξης εάν θερμανθεί υπό περιορισμό»

Για ουσίες και μείγματα που τα ίδια μεν δεν ταξινομούνται ως εκρηκτικά σύμφωνα με το παράρτημα Ι, τμήμα 2.1 αλλά, εντούτοις, μπορούν να εμφανίσουν εκρηκτικές ιδιότητες στην πράξη, εάν θερμανθούν υπό επαρκή περιορισμό. Ιδίως ουσίες που αποσυντίθενται με έκρηξη εάν θερμανθούν μέσα σε χαλύβδινο βαρέλι αλλά δεν έχουν την ίδια ιδιότητα εάν θερμανθούν σε λιγότερο ισχυρά δοχεία.

1.2.   Ιδιότητες που επηρεάζουν την υγεία

1.2.1.   EUH029 — «Σε επαφή με το νερό ελευθερώνονται τοξικά αέρια»

Για ουσίες και μείγματα τα οποία όταν έρθουν σε επαφή με νερό ή υγρό αέρα, σχηματίζουν αέρια που ταξινομούνται ως οξείας τοξικότητας κατηγορίας 1, 2 ή 3 σε δυνητικά επικίνδυνες ποσότητες, όπως το φωσφίδιο του αργιλίου ή ο πενταθειούχος φωσφόρος.

1.2.2.   EUH031 — «Σε επαφή με οξέα ελευθερώνονται τοξικά αέρια»

Για ουσίες και μείγματα που αντιδρούν με οξέα και σχηματίζουν αέρια που ταξινομούνται ως οξείας τοξικότητας κατηγορίας 3 σε επικίνδυνες ποσότητες, όπως το υποχλωριώδες νάτριο ή το πολυθειούχο βάριο.

1.2.3.   EUH032 — «Σε επαφή με οξέα ελευθερώνονται πολύ τοξικά αέρια»

Για ουσίες και μείγματα που αντιδρούν με οξέα και σχηματίζουν αέρια που ταξινομούνται ως οξείας τοξικότητας κατηγορίας 1 ή 2 σε επικίνδυνες ποσότητες, όπως τα άλατα υδροκυανίου ή το νατραζίδιο.

1.2.4.   EUH066 — «Παρατεταμένη έκθεση μπορεί να προκαλέσει ξηρότητα δέρματος ή σκάσιμο»

Για ουσίες και μείγματα τα οποία μπορεί να εμπνεύσουν ανησυχία λόγω πρόκλησης ξηρότητας, απολέπισης, ή σκασίματος του δέρματος αλλά που δεν πληρούν τα κριτήρια της ερεθιστικότητας για το δέρμα όπως αναφέρονται στο παράρτημα Ι, τμήμα 3.2 με βάση:

1.2.5.   EUH070 — «Τοξικό σε επαφή με τα μάτια»

Για ουσίες ή μείγματα εφόσον η δοκιμή οφθαλμικού ερεθισμού προκάλεσε στα ζώα που υποβλήθηκαν στη δοκιμή έκδηλα συμπτώματα συστημικής τοξικότητας ή θνησιμότητα, που μπορεί να αποδοθεί στην απορρόφηση της ουσίας ή του μείγματος μέσω των βλεννογόνων υμένων του ματιού. Η φράση χρησιμοποιείται επίσης όταν υπάρχουν αποδείξεις για συστηματική τοξικότητα στον άνθρωπο ύστερα από επαφή με τους οφθαλμούς.

Η φράση χρησιμοποιείται επίσης όταν μία ουσία ή ένα μείγμα περιέχει μια άλλη ουσία που έχει επισημανθεί για τη δράση αυτή, εφόσον η συγκέντρωση της ουσίας αυτής είναι ίση ή μεγαλύτερη από το 0,1  %, εκτός εάν το μέρος 3 του Παραρτήματος VI ορίζει άλλως.

1.2.6.   EUH071 — «Διαβρωτικό της αναπνευστικής οδού»

Για ουσίες και μείγματα επιπροσθέτως της ταξινόμησής τους ως τοξικών διά της εισπνοής, εφόσον υπάρχουν στοιχεία που δηλώνουν ότι ο μηχανισμός τοξικότητας ήταν η διαβρωτικότητα σύμφωνα με το τμήμα 3.1.2.3.3 και τη σημείωση 1 του πίνακα 3.1.3 στο παράρτημα Ι.

Για ουσίες και μείγματα επιπροσθέτως της ταξινόμησής τους ως διαβρωτικών του δέρματος εφόσον δεν διατίθενται δεδομένα δοκιμής για την οξεία τοξικότητα σε περίπτωση εισπνοής.

2.   ΜΕΡΟΣ 2: ΕΙΔΙΚΟΙ ΚΑΝΟΝΕΣ ΓΙΑ ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΓΙΑ ΟΡΙΣΜΕΝΑ ΜΕΙΓΜΑΤΑ

Οι δηλώσεις που περιλαμβάνονται στα τμήματα 2.1 έως 2.10 συνοδεύουν τα μείγματα, σύμφωνα με το άρθρο 25, παράγραφος 6.

2.1.   Μείγματα που περιέχουν μόλυβδο

Η ετικέτα της συσκευασίας των χρωμάτων και βερνικιών των οποίων η περιεκτικότητα σε ολικό μόλυβδο υπερβαίνει το 0,15  % (εκφρασμένη σε βάρος μετάλλου) του συνολικού βάρους του μείγματος, όπως προσδιορίζεται σύμφωνα με το πρότυπο ISO 6503, φέρει την ακόλουθη δήλωση:

EUH201 — «Περιέχει μόλυβδο. Να μη χρησιμοποιείται σε επιφάνειες που είναι πιθανόν να μασήσουν ή να πιπιλίσουν τα παιδιά»

Στις συσκευασίες των οποίων το περιεχόμενο είναι μικρότερο από 125 ml η δήλωση μπορεί να είναι η εξής:

EUH201A — «Προσοχή! Περιέχει μόλυβδο»

2.2.   Μείγματα που περιέχουν κυανοακρυλικές ενώσεις

Η ετικέτα της άμεσης συσκευασίας κολλών με βάση κυανοακρυλική ένωση φέρει την ακόλουθη δήλωση:

EUH202 — «Κυανοακρυλική ένωση. Κίνδυνος. Κολλάει στην επιδερμίδα και στα μάτια μέσα σε δευτερόλεπτα. Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά»

Η συσκευασία συνοδεύεται από τις ενδεδειγμένες οδηγίες ασφαλούς χρήσης.

2.3.   Κονίες και μείγματα κονιών

Εφόσον οι κονίες ή τα κονιούχα μείγματα δεν έχουν ήδη ταξινομηθεί και επισημανθεί ως ευαισθητοποιητικά με τη δήλωση κινδύνου Η317 «Μπορεί να προκαλέσει αλλεργική δερματική αντίδραση», η ετικέτα στη συσκευασία των κονιών και των κονιούχων μειγμάτων που περιέχουν, όταν ενυδατώνονται, άνω του 0,0002  % διαλυτού χρωμίου (VI) επί του συνολικού ξηρού βάρους της κονίας φέρει τη δήλωση:

EUH203 — «Περιέχει χρώμιο (VI). Μπορεί να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση»

Εάν χρησιμοποιούνται αναγωγικά μέσα, τότε η συσκευασία κονιών ή κονιούχων μειγμάτων περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με την ημερομηνία συσκευασίας, τις συνθήκες αποθήκευσης και τη χρονική περίοδο αποθήκευσης που ενδείκνυνται για τη διατήρηση της δραστικότητας του αναγωγικού παράγοντα και για τη διατήρηση της περιεκτικότητας σε διαλυτό χρώμιο VΙ κάτω του 0,0002  %.

2.4.   Μείγματα που περιέχουν ισοκυανικές ενώσεις

Αν δεν επισημαίνεται ήδη στην ετικέτα της συσκευασίας, τα μείγματα που περιέχουν ισοκυανικές ενώσεις (μονομερή, ολιγομερή, προπολυμερή κ.λπ. ως έχουν ή σε μείγμα) πρέπει να φέρουν την ακόλουθη δήλωση:

EUH204 — «Περιέχει ισοκυανικές ενώσεις. Μπορεί να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση»

2.5.   Μείγματα που περιέχουν εποξειδικές ενώσεις με μέσο μοριακό βάρος ≤ 700.

Αν δεν επισημαίνεται ήδη στην ετικέτα της συσκευασίας, τα μείγματα που περιέχουν εποξειδικές ενώσεις με μέσο μοριακό βάρος ≤ 700 πρέπει να φέρουν την ακόλουθη δήλωση:

EUH205 — «Περιέχει εποξειδικές ενώσεις. Μπορεί να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση»

2.6.   Μείγματα που περιέχουν ενεργό χλώριο και πωλούνται στο ευρύ κοινό

Η ετικέτα της συσκευασίας των μειγμάτων που περιέχουν ενεργό χλώριο σε αναλογία μεγαλύτερη του 1 % πρέπει να φέρει την ακόλουθη δήλωση:

EUH206 — «Προσοχή! Να μην χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα προϊόντα. Μπορεί να ελευθερωθούν επικίνδυνα αέρια (χλώριο)»

2.7.   Μείγματα που περιέχουν κάδμιο (κράματα) και προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για συγκόλληση (ετερογενή και μη)

Η ετικέτα της συσκευασίας των προαναφερόμενων μειγμάτων πρέπει να φέρει την ακόλουθη δήλωση:

EUH207 — «Προσοχή! Περιέχει κάδμιο. Κατά τη χρήση αναπτύσσονται επικίνδυνες αναθυμιάσεις. Βλέπε πληροφορίες του κατασκευαστή. Τηρείτε τις οδηγίες ασφαλείας»

▼M2

2.8.   Μείγματα που περιέχουν τουλάχιστον μία ευαισθητοποιητική ουσία

Η ετικέτα στη συσκευασία μειγμάτων που δεν είναι ταξινομημένα ως ευαισθητοποιητικά αλλά που περιέχουν μία τουλάχιστον ουσία ταξινομημένη ως ευαισθητοποιητική, η οποία ανευρίσκεται σε συγκέντρωση ίση ή μεγαλύτερη από αυτή που καθορίζεται στον πίνακα 3.4.6 του παραρτήματος I πρέπει να φέρει την ακόλουθη δήλωση:

EUH208 — «Περιέχει (όνομα της ευαισθητοποιητικής ουσίας). Μπορεί να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση».

Μείγματα ταξινομημένα ως ευαισθητοποιητικά που περιέχουν άλλη(-ες) ουσία(-ες) ταξινομημένη(-ες) ως ευαισθητοποιητική(-ές) (πέραν εκείνης που οδηγεί στην ταξινόμηση του μείγματος) και που την/τις περιέχουν σε συγκέντρωση ίση ή μεγαλύτερη από αυτή που καθορίζεται στον πίνακα 3.4.6 του παραρτήματος I πρέπει να φέρουν την ονομασία της/των εν λόγω ουσίας(-ιών) στην επισήμανση.

▼M12

Όταν ένα μείγμα επισημαίνεται σύμφωνα με το τμήμα 2.4 ή 2.5, η δήλωση EUH208 μπορεί να παραλειφθεί από την ετικέτα για τη σχετική ουσία.

▼B

2.9.   Υγρά μείγματα που περιέχουν αλογονωμένους υδρογονάνθρακες

Για τα υγρά μείγματα τα οποία δεν δείχνουν κανένα σημείο ανάφλεξης ή δείχνουν σημείο ανάφλεξης άνω των 60o C και κάτω των 93o C και περιέχουν αλογονωμένο υδρογονάνθρακα και, σε ποσοστό άνω του 5 %, πολύ εύφλεκτες ή εύφλεκτες ουσίες, η ετικέτα στη συσκευασία πρέπει να φέρει την ακόλουθη δήλωση ανάλογα με το αν οι προαναφερόμενες ουσίες είναι λίαν εύφλεκτες ή εύφλεκτες:

EUH209 — «Μπορεί να γίνει πολύ εύφλεκτο κατά τη χρήση» ή

EUH209A — «Μπορεί να γίνει πολύ εύφλεκτο κατά τη χρήση»

2.10.   Μείγματα που δεν προορίζονται για το ευρύ κοινό

Για μείγματα τα οποία δεν ταξινομούνται ως επικίνδυνα αλλά τα οποία περιέχουν:

▼M2

▼B

η ετικέτα στη συσκευασία φέρει τη δήλωση:

EUH210 — «Δελτίο δεδομένων ασφαλείας παρέχεται εφόσον ζητηθεί».

2.11   Αερολύματα

Επισημαίνεται ότι για τα αερολύματα ισχύουν επίσης οι διατάξεις επισήμανσης των σημείων 2.2 και 2.3 του παραρτήματος της οδηγίας 75/324/ΕΟΚ.

3.   ΜΕΡΟΣ 3: ΕΙΔΙΚΟΙ ΚΑΝΟΝΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

3.1.   Διατάξεις σχετικά με τα πώματα ασφαλείας για τα παιδιά

3.1.1.   Συσκευασία που πρέπει να φέρει πώματα ασφαλείας για παιδιά

3.1.2   Επανακλείσιμες συσκευασίες

Τα πώματα ασφαλείας για παιδιά που χρησιμοποιούνται σε επανακλείσιμες συσκευασίες τηρούν το πρότυπο EN ISO 8317, όπως τροποποιήθηκε, για τη «Συσκευασία ανθεκτική σε παιδιά — Απαιτήσεις και μέθοδοι δοκιμών για επανακλείσιμες συσκευασίες» που θεσπίστηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Τυποποίησης [(European Committee For Standardisation (CEN)] και το Διεθνή Οργανισμό Τυποποίησης [International Standard Organization (ISO)].

3.1.3   Μη επανακλείσιμες συσκευασίες

Τα πώματα ασφαλείας για παιδιά που χρησιμοποιούνται σε μη επανακλείσιμες συσκευασίες τηρούν το πρότυπο CEN EN 862, όπως τροποποιήθηκε, για τη «Συσκευασία — Συσκευασία ανθεκτική σε παιδιά — Απαιτήσεις και διαδικασίες δοκιμών για μη επανακλείσιμες συσκευασίες, για μη φαρμακευτικά προϊόντα» που θεσπίστηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Τυποποίησης (CEN).

3.1.4   Παρατηρήσεις

3.1.4.2.   Ειδικές περιπτώσεις

Αν είναι προφανές ότι η συσκευασία είναι αρκετά ασφαλής για παιδιά εφόσον αυτά δεν μπορούν να φτάσουν στο περιεχόμενο χωρίς τη βοήθεια εργαλείου, τότε δεν χρειάζεται να εκτελεστεί η δοκιμή που αναφέρεται στο τμήμα 3.1.2 ή 3.1.3.

Σε όλες τις άλλες περιπτώσεις και όταν υπάρχουν ικανοί λόγοι για να αμφισβητηθεί η ασφάλεια του κλεισίματος για παιδιά, η εθνική αρχή μπορεί να ζητήσει από τον υπεύθυνο διάθεσης του προϊόντος στην αγορά να της προσκομίσει πιστοποιητικό εργαστηρίου πιστοποίησης, όπως περιγράφεται στο τμήμα 3.1.4.1, στο οποίο να βεβαιώνεται ότι το προϊόν είτε:

▼M4

3.2    Ανάγλυφες προειδοποιητικές ενδείξεις

3.2.1.    Συσκευασία που πρέπει να φέρει ανάγλυφη προειδοποιητική ένδειξη

3.2.2.    Διατάξεις σχετικά με τις ανάγλυφες προειδοποιητικές ενδείξεις

Οι τεχνικές προδιαγραφές για τις ανάγλυφες προειδοποιητικές ενδείξεις συμμορφώνονται με το πρότυπο EN ISO 11683, “Συσκευασία — Απτικά σήματα κινδύνου — Απαιτήσεις”, όπως τροποποιήθηκε.

▼M10

3.3.    Υγρά απορρυπαντικά πλυντηρίων ρούχων που προορίζονται για τον καταναλωτή σε διαλυτή συσκευασία μιας χρήσης

Εάν ένα υγρό απορρυπαντικό πλυντηρίων ρούχων που προορίζεται για τον καταναλωτή είναι συσκευασμένο σε δόσεις μιας χρήσης που περιέχονται σε διαλυτή συσκευασία, ισχύουν οι ακόλουθες πρόσθετες διατάξεις:

▼B

4.   ΜΕΡΟΣ 4: ΕΙΔΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΑΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΤΩΝ ΦΥΤΟΠΡΟΣΤΑΤΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ

Με την επιφύλαξη των πληροφοριών που απαιτούνται σύμφωνα με το άρθρο 16 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ και με το παράρτημα V της ίδιας οδηγίας, η επισήμανση των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που διέπονται από την οδηγία 91/414/ΕΟΚ περιλαμβάνει επίσης την ακόλουθη διατύπωση:

EUH401 — «Για να αποφύγετε τους κινδύνους για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον, ακολουθήστε τις οδηγίες χρήσης»

5.   ΜΕΡΟΣ 5: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΠΙΚΙΝΔΥΝΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΜΕΙΓΜΑΤΩΝ ΓΙΑ ΤΑ ΟΠΟΙΑ ΙΣΧΥΕΙ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 29, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 3

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ

ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΔΗΛΩΣΕΩΝ ΕΠΙΚΙΝΔΥΝΟΤΗΤΑΣ, ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΕΠΙΚΙΝΔΥΝΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ

1.   Μέρος 1: δηλώσεις επικινδυνότητας

▼M2

Οι δηλώσεις επικινδυνότητας εφαρμόζονται σύμφωνα με τα μέρη 2, 3, 4 και 5 του παραρτήματος I.

Κατά την επιλογή των δηλώσεων επικινδυνότητας σύμφωνα με τα άρθρα 21 και 27, οι προμηθευτές μπορούν να χρησιμοποιούν τις συνδυασμένες δηλώσεις επικινδυνότητας που προβλέπονται στο παρόν παράρτημα.

Σύμφωνα με το άρθρο 27, ισχύουν οι ακόλουθες αρχές προτεραιότητας για τις δηλώσεις κινδύνου στην επισήμανση:

▼M12

▼M2

Για να προσδιοριστεί η οδός χορήγησης ή έκθεσης, μπορούν να χρησιμοποιηθούν οι συνδυασμένες δηλώσεις κινδύνου του πίνακα 1.2.

▼B

▼M4

▼B

▼M4

▼B

▼M12

▼B

▼M12

▼B

▼M2

▼M12

▼M2

▼M12

▼M2

▼B

▼M2

▼B

2.   Μέρος 2: συμπληρωματικές πληροφορίες κινδύνου

▼M4 —————

▼B

▼M2 —————

▼B

3.   Μέρος 3: συμπληρωματικά στοιχεία επισήμανσης/πληροφορίες για ►M2  ορισμένα μείγματα ◄

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV

ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΤΩΝ ΔΗΛΩΣΕΩΝ ΠΡΟΦΥΛΑΞΗΣ

▼M4

Κατά την επιλογή των δηλώσεων προφύλαξης σύμφωνα με το άρθρο 22 και το άρθρο 28 παράγραφος 3 οι προμηθευτές μπορούν να συνδυάζουν τις δηλώσεις προφύλαξης του παρακάτω πίνακα, με γνώμονα τη σαφήνεια και την καλύτερη κατανόηση της συμβουλής προφύλαξης.

Όταν σε μια δήλωση προφύλαξης το κείμενο εμφανίζεται εντός αγκυλών […] στη στήλη (2), αυτό σημαίνει ότι το κείμενο εντός των αγκυλών δεν ισχύει σε κάθε περίπτωση και θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ορισμένες περιπτώσεις. Στις περιπτώσεις αυτές, οι όροι χρήσης που εξηγούν πότε θα πρέπει να χρησιμοποιείται το κείμενο παρατίθενται στη στήλη (5).

▼M12

Όταν μια ανάστροφη κάθετος ή διαγώνιο σήμα [/] εμφανίζεται σε κείμενο της δήλωσης προφύλαξης στη στήλη (2), δηλώνει ότι πρέπει να γίνει επιλογή μεταξύ των φράσεων που χωρίζουν τα σύμβολα αυτά σύμφωνα με τις ενδείξεις που προβλέπονται στη στήλη (5).

▼M4

Όταν εμφανίζονται αποσιωπητικά […] σε ένα κείμενο της δήλωσης προφύλαξης στη στήλη (2), οι λεπτομέρειες σχετικά με τις πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται αναφέρονται στη στήλη (5).

▼M12

Όταν το κείμενο στη στήλη 5 αναφέρει ότι μια δήλωση προφύλαξης μπορεί να παραλειφθεί εφόσον αναφέρεται στην ετικέτα άλλη δήλωση προφύλαξης, οι πληροφορίες αυτές μπορούν να χρησιμοποιηθούν κατά την επιλογή δηλώσεων προφύλαξης σύμφωνα με τα άρθρα 22 και 28.

▼B

   Μέρος 1: Κριτήρια επιλογής των δηλώσεων προφύλαξης

▼M2

▼B

2.   Μέρος 2: δηλώσεις προφύλαξης

Οι δηλώσεις προφύλαξης πρέπει να προέρχονται από αυτό το μέρος του παραρτήματος IV και να επιλέγονται σύμφωνα με το μέρος 1.

▼M4

▼B

▼M12

▼M12 —————

▼B

▼M4

▼B

▼M12

▼B

▼M12

▼B

▼M12

▼M4

▼M12

▼M4

▼B

▼M12

▼B

▼M4 —————

▼M12

▼M4

▼M4 —————

▼M12

▼M12 —————

▼B

▼M4 —————

▼B

▼M4 —————

▼M4

▼M12

▼B

▼M4 —————

▼B

▼M12

▼B

▼M4

▼M4 —————

▼B

▼M4 —————

▼B

▼M4

▼M12

▼B

▼M4

▼B

▼M4

▼B

▼M12

▼B

▼M12 —————

▼B

▼M4

▼B

▼M12

▼B

▼M4

▼M12

▼M12 —————

▼M12

▼M4 —————

▼M4

▼M12 —————

▼M4

▼M4 —————

▼M12 —————

▼B

▼M4

▼B

▼M4 —————

▼B

▼M12

▼M12 —————

▼B

▼M4

▼M4

▼B

▼M4

▼M12

▼M12 —————

▼B

▼M12

▼B

▼M12

▼B

▼M12

▼M12 —————

▼B

▼M12 —————

▼B

▼M12

▼B

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ V

ΕΙΚΟΝΟΓΡΑΜΜΑΤΑ ΚΙΝΔΥΝΟΥ

ΕΙΣΑΓΩΓΗ

▼M2

Τα εικονογράμματα κινδύνου για κάθε τάξη κινδύνου, διαφοροποίηση τάξης κινδύνου και διαφοροποίηση κατηγορίας κινδύνου πρέπει να πληρούν τις διατάξεις του παρόντος παραρτήματος καθώς και του παραρτήματος I τμήμα 1.2 και να είναι σύμφωνα, όσον αφορά τα σύμβολα και τη γενικότερη μορφή, με τα δείγματα που παρουσιάζονται.

▼B

1.   ΜΕΡΟΣ 1: ΦΥΣΙΚΟΙ ΚΙΝΔΥΝΟΙ

1.1.   Σύμβολο: εκρηγνυόμενη βόμβα

1.2.   Σύμβολο: φλόγα

1.3.   Σύμβολο: φλόγα υπέρανω κύκλου

1.4.   Σύμβολο: φιάλη αερίου

1.5.   Σύμβολο: διάβρωση

1.6.   Δεν απαιτείται εικονόγραμμα για τις ακόλουθες τάξεις και κατηγορίες κινδύνων:

Τμήμα 2.1: Εκρηκτικά της υποδιαίρεσης 1.5

Τμήμα 2.1: Εκρηκτικά της υποδιαίρεσης 1.6

Τμήμα 2.2: Εύφλεκτα αέρια, κατηγορία κινδύνου 2

▼M4

Τμήμα 2.3: Αερολύματα, κατηγορία κινδύνου 3

▼B

Τμήμα 2.8: Αυτοαντιδρώντα — ουσίες και μείγματα, τύπου G

Τμήμα 2.15: Οργανικά υπεροξείδια, τύπου G

2.   ΜΕΡΟΣ 2: ΚΙΝΔΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΥΓΕΙΑ

2.1.   Σύμβολο: νεκροκεφαλή με διασταυρούμενα οστά

▼M12

2.2.    Σύμβολο: διάβρωση

▼B

2.3.   Σύμβολο: θαυμαστικού

2.4.   Σύμβολο: κίνδυνος για την υγεία

2.5.   Δεν απαιτείται εικονόγραμμα για τις ακόλουθες κατηγορίες κινδύνων για την υγεία:

Τμήμα 3.7: Τοξικότητα στην αναπαραγωγή, επιδράσεις στη γαλουχία ή μέσω της γαλουχίας, επιπρόσθετη κατηγορία κινδύνου

3.   ΜΕΡΟΣ 3: ΚΙΝΔΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΟ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝ

▼M4

3.1.   Συμβολο: περιβαλλον

Δεν απαιτείται εικονόγραμμα για τις ακόλουθες τάξεις και κατηγορίες κινδύνων για το περιβάλλον:

Τμήμα 4.1: Επικίνδυνο για το υδάτινο περιβάλλον — Κατηγορίες μακροπρόθεσμου κινδύνου: Χρόνιος κίνδυνος κατηγορίας 3, Χρόνιος κίνδυνος κατηγορίας 4.

▼M2

4.   ΜΕΡΟΣ 4: ΕΠΙΠΡΟΣΘΕΤΟΙ ΚΙΝΔΥΝΟΙ

4.1.   Σύμβολο: θαυμαστικό

▼B

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VI

Εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση ορισμένων επικίνδυνων ουσιών

▼M14

Το μέρος 1 του παρόντος παραρτήματος αποτελεί μια εισαγωγή στον κατάλογο των εναρμονισμένων ταξινομήσεων και επισημάνσεων, με πληροφορίες για κάθε εγγραφή και για σχετικές ταξινομήσεις και δηλώσεις επικινδυνότητας στον πίνακα 3.

Το μέρος 2 του παρόντος παραρτήματος θεσπίζει γενικές αρχές για την προετοιμασία των φακέλων με αντικείμενο την πρόταση και την αιτιολόγηση των εναρμονισμένων ταξινομήσεων και επισημάνσεων των ουσιών σε ενωσιακό επίπεδο.

Το μέρος 3 του παρόντος παραρτήματος περιλαμβάνει επικίνδυνες ουσίες για τις οποίες έχει καθιερωθεί εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση σε ενωσιακό επίπεδο. Στον πίνακα 3, οι ταξινομήσεις και επισημάνσεις βασίζονται στα κριτήρια του παραρτήματος I του παρόντος κανονισμού.

▼B

1.   ΜΕΡΟΣ 1: ΕΙΣΑΓΩΓΗ ΣΤΟΝ ΚΑΤΑΛΟΓΟ ΕΝΑΡΜΟΝΙΣΜΕΝΩΝ ΤΑΞΙΝΟΜΗΣΕΩΝ ΚΑΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΕΩΝ

1.1.   Πληροφορίες που αναγράφονται για κάθε εγγραφή

1.1.1.   Αρίθμηση των εγγραφών και ταυτοποίηση μιας ουσίας

1.1.1.1.   Αριθμοί ευρετηρίου

Οι εγγραφές στο μέρος 3 γίνονται με βάση τον ατομικό αριθμό του πλέον χαρακτηριστικού για τις ιδιότητες της ουσίας στοιχείου. Οι οργανικές ουσίες, λόγω της ποικιλίας τους, έχουν τοποθετηθεί σε τάξεις. Ο αριθμός ευρετηρίου για κάθε ουσία έχει τη μορφή ψηφιακής ακολουθίας του τύπου ABC-RST-VW-Y. ABC αντιστοιχεί στον ατομικό αριθμό του πλέον χαρακτηριστικού στοιχείου ή της πλέον χαρακτηριστικής οργανικής ομάδας στο μόριο. RST αποτελεί το διαδοχικό αριθμό της ουσίας στην ακολουθία ABC. VW αντιπροσωπεύει τη μορφή στην οποία η ουσία παράγεται ή κυκλοφορεί στην αγορά. Y αποτελεί το ψηφίο ελέγχου που υπολογίζεται σύμφωνα με τη δεκαψήφια μέθοδο ISBN. Ο αριθμός αυτός εμφανίζεται στη στήλη με τον τίτλο «Index No».

1.1.1.2.   Αριθμοί ΕC

Ο αριθμός ΕC, δηλαδή, EINECS, ELINCS ή NLP, είναι ο επίσημος αριθμός της ουσίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Ο αριθμός EINECS μπορεί να ληφθεί από τον Ευρωπαϊκό Κατάλογο των Εμπορικών Χημικών Ουσιών (EINECS) ( 16 ). Ο αριθμός ELINCS μπορεί να ληφθεί από τον Ευρωπαϊκό Κατάλογο των Κοινοποιηθεισών Ουσιών (όπως τροποποιήθηκε) (EUR 22543 EN, Υπηρεσία Επισήμων Δημοσιεύσεων των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, 2006, ISSN 1018-5593). Ο αριθμός NLP μπορεί να ληφθεί από τον κατάλογο των «Πρώην πολυμερών» (όπως τροποποιήθηκε) (Έγγραφο, Υπηρεσία Επισήμων Δημοσιεύσεων των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, 1997, ISBN 92-827-8995-0). Ο αριθμός ΕC είναι ένα επταψήφιο σύστημα του τύπου XXX-XXX-X που αρχίζει με 200-001-8 (EINECS), 400-010-9 (ELINCS) και 500-001-0 (NLP). Ο αριθμός αυτός αναγράφεται στη στήλη με τον τίτλο «Αριθ. ΕC»

1.1.1.3.   Αριθμός CAS

Για τη διευκόλυνση της ταυτοποίησης της εγγραφής, περιλαμβάνεται και ο αριθμός CAS (Chemical Abstracts Service). Θα πρέπει να επισημανθεί ότι ο αριθμός EINECS περιλαμβάνει τόσο την άνυδρη όσο και την ένυδρη μορφή μιας ουσίας, ενώ συχνά οι αριθμοί CAS για την άνυδρη και ένυδρη μορφή διαφέρουν. Ο αναγραφόμενος αριθμός CAS αναφέρεται αποκλειστικά στην άνυδρη μορφή, επομένως ο αναγραφόμενος αριθμός CAS δεν περιγράφει πάντοτε την εγγραφή με την ίδια ακρίβεια όπως ο αριθμός EINECS. Ο αριθμός αυτός αναγράφεται στη στήλη με τίτλο «αριθμός CAS».

1.1.1.4.   Διεθνής Χημική Ταυτοποίηση

Όπου είναι δυνατόν, οι επικίνδυνες ουσίες ορίζονται με τις ονομασίες τους IUPAC. Οι ουσίες που περιλαμβάνονται στους καταλόγους EINECS, ELINCS ή «No-longer-polymers» ορίζονται με τις ονομασίες που έχουν σε αυτούς τους καταλόγους. Σε ορισμένες περιπτώσεις περιλαμβάνονται άλλες ονομασίες, όπως συνήθεις ή κοινές ονομασίες. Όποτε είναι δυνατόν, τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα και τα βιοκτόνα ορίζονται με τις ονομασίες τους ISO.

Κατά κανόνα, δεν αναφέρονται προσμείξεις, πρόσθετα και δευτερεύοντα συστατικά εκτός εάν συμβάλλουν σημαντικά στην ταξινόμηση της ουσίας.

Ορισμένες ουσίες περιγράφονται με κάποιο συγκεκριμένο ποσοστό καθαρότητας %. Οι ουσίες που περιέχουν δραστική ύλη (π.χ. οργανικό υπεροξείδιο) σε ποσοστό υψηλότερο από το περιγραφόμενο ποσοστό % δεν περιλαμβάνονται στην εγγραφή του μέρους 3 και μπορεί να έχουν άλλες επικίνδυνες ιδιότητες (π.χ. εκρηκτικές) και θα πρέπει να ταξινομούνται και να επισημαίνονται αναλόγως.

Όπου αναγράφονται ειδικά όρια συγκέντρωσης, αυτά αφορούν την εγγεγραμμένη στον κατάλογο ουσία ή ουσίες. Ιδιαίτερα, όταν πρόκειται για εγγραφές μειγμάτων ουσιών ή ουσιών που εμφανίζονται με κάποιο συγκεκριμένο ποσοστό καθαρότητας %, τα όρια αφορούν την ουσία όπως περιγράφεται στο μέρος 3 και όχι την καθαρή ουσία.

Υπό την επιφύλαξη του άρθρου 17 παρ. 2, για τις ουσίες που εμφανίζονται στο μέρος 3, η ονομασία της ουσίας που χρησιμοποιείται στην ετικέτα θα πρέπει να είναι μία από εκείνες που δίνονται στο εν λόγω παράρτημα. Για ορισμένες ουσίες, παρέχονται πρόσθετες πληροφορίες μέσα σε αγκύλες που υποβοηθούν στην ταυτοποίηση της ουσίας. Οι πρόσθετες αυτές πληροφορίες δεν χρειάζεται να αναγράφονται στην ετικέτα.

Ορισμένες εγγραφές περιέχουν αναφορά σε προσμείξεις· σε αυτές τις περιπτώσεις, η ονομασία της ουσίας συνοδεύεται από το κείμενο: «(περιέχει ≥ xx % προσμείξεις)». Η αναφορά μέσα στις παρενθέσεις θεωρείται τότε μέρος της ονομασίας και πρέπει να περιλαμβάνεται στην ετικέτα.

1.1.1.5.   Εγγραφές ομάδων ουσιών

Στο μέρος 3 περιλαμβάνονται ορισμένες ομαδικές εγγραφές. Σε αυτές τις περιπτώσεις, οι απαιτήσεις ταξινόμησης και επισήμανσης εφαρμόζονται σε όλες τις ουσίες που καλύπτονται από την περιγραφή.

Σε ορισμένες περιπτώσεις, υπάρχουν απαιτήσεις ταξινόμησης και επισήμανσης για συγκεκριμένες ουσίες που κανονικά θα καλύπτονταν από την ομαδοποιημένη εγγραφή. Σε αυτές τις περιπτώσεις περιλαμβάνεται ειδική εγγραφή της ουσίας στο μέρος 3, η δε ομαδοποιημένη εγγραφή συνοδεύεται από τη φράση «εκτός από εκείνες που προσδιορίζονται αλλού στο παρόν παράρτημα».

Σε ορισμένες περιπτώσεις μεμονωμένες ουσίες μπορεί να καλύπτονται από περισσότερες της μιας εγγραφές ομάδων. Στις περιπτώσεις αυτές η ταξινόμηση της ουσίας αντικατοπτρίζει την ταξινόμηση που προβλέπεται για κάθε μία των δύο εγγραφών ομάδων. Όταν εμφανίζονται περισσότερες ταξινομήσεις για τον ίδιο κίνδυνο, ισχύει η πιο αυστηρή ταξινόμηση.

Οι εγγραφές στο μέρος 3 για τα άλατα (με οποιαδήποτε ονομασία) καλύπτουν τόσο την άνυδρη όσο και την ένυδρη μορφή, εκτός εάν προσδιορίζεται διαφορετικά.

Οι αριθμοί EC ή CAS δεν περιλαμβάνονται συνήθως για εγγραφές οι οποίες περιλαμβάνουν περισσότερες από τέσσερις μεμονωμένες ουσίες.

▼M14

1.1.2.   Πληροφορίες σχετικά με την ταξινόμηση και την επισήμανση κάθε εγγραφής στον πίνακα 3

▼B

1.1.2.1.   Κωδικοί ταξινόμησης

1.1.2.1.1.    Τάξη κινδύνου και κωδικοί κατηγορίας κινδύνου

Η ταξινόμηση για κάθε εγγραφή βασίζεται στα κριτήρια που περιγράφονται στο παράρτημα Ι, σύμφωνα με το άρθρο 13, στοιχείο α) και παρουσιάζονται με τη μορφή κωδικού που αντιπροσωπεύει την τάξη κινδύνου και την κατηγορία ή κατηγορίες/υποδιαιρέσεις/τύποι κινδύνου στο πλαίσιο της τάξης κινδύνου.

Η τάξη κινδύνου και οι κωδικοί κατηγορίας κινδύνου που χρησιμοποιούνται για καθεμία από τις κατηγορίες/υποδιαιρέσεις/τύποι κινδύνου που περιλαμβάνονται σε μια τάξη παρουσιάζονται στον πίνακα 1.1.

▼C1

▼B

1.1.2.1.2.    Κωδικοί δηλώσεων επικινδυνότητας

▼M4

Οι δηλώσεις επικινδυνότητας που αποδίδονται σύμφωνα με το άρθρο 13 στοιχείο β) επισημαίνονται σύμφωνα με το παράρτημα III. Επιπλέον, για ορισμένες δηλώσεις επικινδυνότητας, προστίθενται γράμματα στον τριψήφιο κωδικό της δήλωσης επικινδυνότητας για περαιτέρω διευκρινίσεις. Χρησιμοποιήθηκαν οι ακόλουθοι επιπρόσθετοι κωδικοί:

▼B

1.1.2.2.   Κωδικοί επισήμανσης

Στη στήλη της επισήμανσης αναγράφονται τα ακόλουθα στοιχεία:

▼M14

1.1.2.3.   Ειδικά όρια συγκέντρωσης, συντελεστές M και εκτιμήσεις οξείας τοξικότητας (ΑΤΕ)

Ειδικά όρια συγκέντρωσης (SCL), σε περίπτωση που διαφέρουν από τα γενικά όρια συγκέντρωσης τα οποία δίνονται στο παράρτημα I για μια ορισμένη κατηγορία, αναφέρονται σε χωριστή στήλη μαζί με τη σχετική ταξινόμηση με τη χρήση των ίδιων κωδικών όπως στο σημείο 1.1.2.1.1. Στην ίδια στήλη του πίνακα 3 αναφέρονται επίσης εναρμονισμένες τιμές ΑΤΕ. Τα SCL και οι εναρμονισμένες τιμές ATE πρέπει να χρησιμοποιούνται από τον παρασκευαστή, τον εισαγωγέα ή τον μεταγενέστερο χρήστη για την ταξινόμηση των μειγμάτων που περιέχουν τη συγκεκριμένη ουσία. Όταν εφαρμόζονται ΑΤΕ, πρέπει να χρησιμοποιείται ο προσθετικός τύπος που περιγράφεται στο σημείο 3.1.3.6 του παραρτήματος I. Όταν στο παρόν παράρτημα δεν δίνονται ειδικά όρια συγκέντρωσης για μια ορισμένη κατηγορία, τα γενικά όρια συγκέντρωσης που αναφέρονται στο παράρτημα I πρέπει να ισχύουν για την ταξινόμηση των ουσιών που περιέχουν προσμείξεις, πρόσθετα ή επιμέρους συστατικά ή για τα μείγματα. Εάν απουσιάζουν οι εναρμονισμένες τιμές ATE για την οξεία τοξικότητα, θα πρέπει να προσδιορίζεται η σωστή τιμή με χρήση των διαθέσιμων δεδομένων.

Εφόσον δεν ορίζεται διαφορετικά, τα όρια συγκέντρωσης είναι ένα ποσοστό κατά βάρος της ουσίας ως προς το συνολικό βάρος του μείγματος.

Σε περίπτωση που ένας συντελεστής M έχει εναρμονιστεί για ουσίες που ταξινομήθηκαν ως επικίνδυνες για το υδάτινο περιβάλλον στις κατηγορίες οξείας τοξικότητας για το υδάτινο περιβάλλον 1 ή χρόνιας τοξικότητας για το υδάτινο περιβάλλον 1, αυτός ο συντελεστής M αναγράφεται στον πίνακα 3 στην ίδια στήλη με τα ειδικά όρια συγκέντρωσης. Σε περίπτωση που έχουν εναρμονιστεί ένας συντελεστής Μ για την κατηγορία οξείας τοξικότητας στο υδάτινο περιβάλλον 1 και ένας συντελεστής Μ για την κατηγορία χρόνιας τοξικότητας στο υδάτινο περιβάλλον 1, κάθε συντελεστής Μ αναγράφεται στην ίδια γραμμή με την αντίστοιχη διαφοροποίηση. Σε περίπτωση που στον πίνακα 3 δίνεται ένας μόνο συντελεστής Μ και η ουσία έχει ταξινομηθεί στις κατηγορίες οξείας τοξικότητας για το υδάτινο περιβάλλον 1 και χρόνιας τοξικότητας για το υδάτινο περιβάλλον 1, ο εν λόγω συντελεστής M χρησιμοποιείται από τον παρασκευαστή, τον εισαγωγέα ή τον μεταγενέστερο χρήστη για την ταξινόμηση μείγματος που περιέχει την εν λόγω ουσία για οξείς και μακροχρόνιους κινδύνους στο υδάτινο περιβάλλον με την εφαρμογή της αθροιστικής μεθόδου. Όταν στον πίνακα 3 δεν δίνεται κανένας συντελεστής Μ, ο παρασκευαστής, ο εισαγωγέας ή ο μεταγενέστερος χρήστης θέτει συντελεστή/-ές M βάσει των διαθέσιμων δεδομένων για την ουσία. Για τον καθορισμό και τη χρήση των συντελεστών Μ, ανατρέξτε στο τμήμα 4.1.3.5.5.5 του παραρτήματος I.

▼B

1.1.3.   Σημειώσεις που συνοδεύουν μια εγγραφή

Η σημείωση ή οι σημειώσεις που αποδίδονται σε μια εγγραφή αναγράφονται στη στήλη που έχει τον τίτλο «Σημειώσεις». Το νόημα των σημειώσεων έχει ως εξής:

1.1.3.1.   Σημειώσεις που αναφέρονται στην ταυτοποίηση, ταξινόμηση και επισήμανση των ουσιών

Σημείωση A:

Υπό την επιφύλαξη του άρθρου 17 παρ. 2, η ονομασία της ουσίας πρέπει να εμφανίζεται στην ετικέτα με μια από τις μορφές ονομασίας που δίνονται στο μέρος 3.

Στο μέρος 3 χρησιμοποιείται ορισμένες φορές μια γενική περιγραφή όπως «ενώσεις …» ή «άλατα …». Σε αυτή την περίπτωση ο προμηθευτής οφείλει να δηλώσει στην ετικέτα την ορθή ονομασία, λαμβάνοντας δεόντως υπόψη του το τμήμα 1.1.1.4.

Σημείωση Β:

Ορισμένες ουσίες (οξέα, βάσεις κ.λπ.) διατίθενται στην αγορά σε υδατικά διαλύματα διαφόρων συγκεντρώσεων και επομένως τα εν λόγω διαλύματα απαιτούν διαφορετική ταξινόμηση και επισήμανση αφού οι κίνδυνοι διαφέρουν ανάλογα με τις συγκεντρώσεις.

Οι εγγραφές στο μέρος 3 με σημείωση Β έχουν μια γενική ονομασία της ακόλουθης μορφής: «νιτρικό οξύ … %».

Σε αυτή την περίπτωση, ο προμηθευτής οφείλει να δηλώσει στην ετικέτα την εκατοστιαία συγκέντρωση της ουσίας στο διάλυμα. Αν δεν ορίζεται άλλως, θεωρείται ότι η εκατοστιαία συγκέντρωση υπολογίζεται με βάση το βάρος/βάρος (w/w).

Σημείωση C:

Ορισμένες οργανικές ουσίες μπορεί να διατίθενται στην αγορά είτε σε συγκεκριμένη ισομερή μορφή είτε ως μείγμα διαφόρων ισομερών.

Σε αυτή την περίπτωση, ο προμηθευτής πρέπει να αναφέρει στην ετικέτα εάν η ουσία είναι συγκεκριμένο ισομερές ή μείγμα ισομερών.

Σημείωση D:

Ορισμένες ουσίες που υπόκεινται σε αυτόματο πολυμερισμό ή διάσπαση διατίθενται εν γένει στην αγορά σε σταθεροποιημένη μορφή. Σε αυτήν ακριβώς τη μορφή αναγράφονται στο μέρος 3.

Ωστόσο, μερικές φορές οι ουσίες αυτές διατίθενται στην αγορά υπό μη σταθεροποιημένη μορφή. Σε αυτή την περίπτωση, ο προμηθευτής οφείλει να δηλώσει στην ετικέτα την ονομασία της ουσίας συνοδευόμενη από τις λέξεις «μη σταθεροποιημένη».

Σημείωση Ε (Πίνακας 3.2):

Στις ουσίες με συγκεκριμένες επιπτώσεις στην ανθρώπινη υγεία (βλέπε Κεφάλαιο 4 του Παραρτήματος VI, οδηγία 67/548/ΕΟΚ) που έχουν ταξινομηθεί ως καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες ή/και τοξικές για την αναπαραγωγή στις κατηγορίες 1 ή 2 αποδίδεται η σημείωση E εφόσον έχουν επίσης ταξινομηθεί ως λίαν τοξικές (T+), τοξικές (T) ή επιβλαβείς (Xn). Για τις ουσίες αυτές, των δηλώσεων κινδύνου R20, R21, R22, R23, R24, R25, R26, R27, R28, R39, R68 (επιβλαβείς), R48 και R65 καθώς και όλων των συνδυασμών των εν λόγω δηλώσεων κινδύνου προηγείται η λέξη «Επίσης».

Σημείωση F:

Η ουσία αυτή μπορεί να περιέχει σταθεροποιητή. Εάν ο σταθεροποιητής τροποποιεί τις επικίνδυνες ιδιότητες της ουσίας, όπως υποδεικνύονται από την ταξινόμηση στο μέρος 3, πρέπει να ταξινομείται και να επισημαίνεται σύμφωνα με τους κανόνες ταξινόμησης και επισήμανσης επικίνδυνων μειγμάτων.

Σημείωση G:

Η ουσία αυτή μπορεί να κυκλοφορήσει στην αγορά ως εκρηκτικό, περίπτωση στην οποία πρέπει να αξιολογηθεί βάσει καταλλήλων μεθόδων ελέγχου. Η προβλεπόμενη ταξινόμηση και επισήμανση μνημονεύει τις εκρηκτικές ιδιότητες.

▼M2 —————

▼B

Σημείωση J:

Δεν είναι αναγκαία η ταξινόμηση μιας ουσίας ως καρκινογόνου ή μεταλλαξιγόνου εφόσον μπορεί να αποδειχθεί ότι η ουσία περιέχει λιγότερο από 0,1  % w/w βενζόλιο (Αριθ. EINECS 200-753-7). Η σημείωση αυτή αφορά μόνο ορισμένα πολύπλοκα παράγωγα άνθρακα και πετρελαίου στο μέρος 3.

Σημείωση K:

Δεν είναι αναγκαία η ταξινόμηση μιας ουσίας ως καρκινογόνου ή μεταλλαξιγόνου εφόσον μπορεί να αποδειχθεί ότι η ουσία περιέχει λιγότερο από 0,1  % w/w 1,3-βουταδιένιο (Αριθ. EINECS 203-450-8). Εφόσον η ουσία δεν ταξινομείται ως καρκινογόνος ή μεταλλαξιγόνος, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται τουλάχιστον οι δηλώσεις προφυλάξεων (Ρ102-)Ρ210-Ρ403 (Πίνακας 3.1) ή οι δηλώσεις S (2-)9-16 (Πίνακας 3.2). Η σημείωση αυτή αφορά μόνο ορισμένα πολύπλοκα παράγωγα πετρελαίου στο μέρος 3.

Σημείωση L:

Δεν είναι αναγκαία η ταξινόμηση μιας ουσίας ως καρκινογόνου εφόσον μπορεί να αποδειχθεί ότι η περιεκτικότητά της σε εκχύλισμα DMSO, μετρούμενη κατά IP 346 «Προσδιορισμός πολυκυκλικών αρωματικών ουσιών σε μη χρησιμοποιηθέντα λιπαντικά έλαια βάσης και ομάδες πετρελαίου χωρίς ασφαλτίνη — Μέθοδος δείκτη διάθλασης εκχυλίσματος DMSO», Ινστιτούτο Πετρελαίου, Λονδίνο, είναι χαμηλότερη από 3 %. Η σημείωση αυτή αφορά μόνο ορισμένα πολύπλοκα παράγωγα πετρελαίου στο μέρος 3.

Σημείωση M:

Δεν είναι αναγκαία η ταξινόμηση μιας ουσίας ως καρκινογόνου εφόσον μπορεί να αποδειχθεί ότι η ουσία περιέχει λιγότερο από 0,005  % w/w βενζο[α]-πυρένιο (Αριθ. EINECS 200-028-5). Η σημείωση αυτή αφορά μόνο ορισμένα πολύπλοκα παράγωγα άνθρακα στο μέρος 3.

Σημείωση N:

Δεν είναι αναγκαία η ταξινόμηση μιας ουσίας ως καρκινογόνου εφόσον είναι γνωστή η πλήρης πορεία διύλισης και μπορεί να αποδειχθεί ότι η ουσία από την οποία παράγεται δεν είναι καρκινογόνος. Η σημείωση αυτή αφορά μόνο ορισμένα πολύπλοκα παράγωγα πετρελαίου στο μέρος 3.

Σημείωση P:

Δεν είναι αναγκαία η ταξινόμηση μιας ουσίας ως καρκινογόνου ή μεταλλαξιγόνου εφόσον μπορεί να αποδειχθεί ότι η ουσία περιέχει λιγότερο από 0,1  % w/w βενζόλιο (Αριθ. EINECS 200-753-7).

Εφόσον η ουσία δεν ταξινομείται ως καρκινογόνος θα πρέπει να χρησιμοποιούνται τουλάχιστον οι δηλώσεις προφυλάξεων (Ρ102-) Ρ 260- Ρ 262- Ρ 301 + Ρ 310- Ρ 331 (Πίνακας 3.1) ή οι δηλώσεις S (2-)23-24-62 (Πίνακας 3.2).

Η σημείωση αυτή αφορά μόνο ορισμένα πολύπλοκα παράγωγα πετρελαίου στο μέρος 3.

Σημείωση Q:

Δεν είναι αναγκαία η ταξινόμηση μιας ουσίας ως καρκινογόνου εφόσον μπορεί να αποδειχθεί ότι η ουσία πληροί μία από τις ακόλουθες προϋποθέσεις:

Σημείωση R:

Δεν είναι αναγκαία η ταξινόμηση μιας ουσίας ως καρκινογόνου σε ίνες σταθμισμένου μήκους γεωμετρικής μέσης διαμέτρου μείον δύο τυπικά γεωμετρικά σφάλματα ανωτέρου των 6 μm.

Σημείωση S:

Η ουσία αυτή μπορεί να μη χρειάζεται επισήμανση σύμφωνα με το άρθρο 17 (βλέπε τμήμα 1.3 του παραρτήματος I) (Πίνακας 3.1.).

Για την ουσία αυτή δεν μπορεί να ζητηθεί ετικέτα σύμφωνα με το άρθρο 23 της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ (βλέπε τμήμα 8 του Παραρτήματος VI της προαναφερθείσας οδηγίας) (Πίνακας 3.2).

Σημείωση Τ:

Η ουσία αυτή μπορεί να διατίθεται στο εμπόριο σε μορφή που δεν παρουσιάζει τους φυσικούς κινδύνους που υποδηλώνονται από την ταξινόμηση στην εγγραφή του μέρους 3. Εάν τα αποτελέσματα της σχετικής μεθόδου ή μεθόδων βάσει του μέρους 2 του παραρτήματος Ι του παρόντος κανονισμού δείξουν ότι η συγκεκριμένη μορφή της ουσίας που κυκλοφορεί στο εμπόριο δεν παρουσιάζει αυτή τη φυσική ιδιότητα ή αυτούς τους κινδύνους από φυσικούς παράγοντες, η ουσία ταξινομείται σύμφωνα με το αποτέλεσμα ή τα αποτελέσματα αυτής της δοκιμής ή των δοκιμών. Οι σχετικές πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένης της αναφοράς στη σχετική μέθοδο (στις σχετικές μεθόδους) δοκιμής θα πρέπει να περιλαμβάνονται στο δελτίο δεδομένων ασφαλείας.

▼M12

Σημείωση U (Πίνακας 3.1):

Όταν τίθενται σε κυκλοφορία στην αγορά τα αέρια πρέπει να ταξινομούνται ως «αέρια υπό πίεση» σε μία από τις ομάδες «Πεπιεσμένο Αέριο», «Υγροποιημένο Αέριο», «Υγροποιημένο Αέριο υπό Ψύξη» ή «Διαλελυμένο Αέριο». Η ομάδα εξαρτάται από τη φυσική κατάσταση στην οποία είναι συσκευασμένο το αέριο και συνεπώς η ένταξη σε αυτή πρέπει να πραγματοποιείται ανάλογα με την περίπτωση. Θα ανατεθούν οι παρακάτω κωδικοί:

Τα αερολύματα δεν ταξινομούνται ως αέρια υπό πίεση (βλ. παράρτημα Ι μέρος 2 τμήμα 2.3.2.1 σημείωση 2).

▼B

1.1.3.2.   Σημειώσεις που αναφέρονται στην ταξινόμηση και επισήμανση των μειγμάτων

▼M14

Σημείωση 1:

Η αναφερόμενη συγκέντρωση ή, εάν δεν υπάρχει τέτοια συγκέντρωση, οι γενικές συγκεντρώσεις του παρόντος κανονισμού είναι το ποσοστό επί τοις εκατό κατά βάρος του μεταλλικού στοιχείου, υπολογιζόμενο σε σχέση με το συνολικό βάρος του μείγματος.

▼B

Σημείωση 2:

Η αναφερόμενη συγκέντρωση των ισοκυανικών εκφράζει το ποσοστό επί τοις εκατό κατά βάρος του ελεύθερου μονομερούς υπολογιζόμενου σε σχέση με το συνολικό βάρος του μείγματος.

Σημείωση 3:

Η αναφερόμενη συγκέντρωση εκφράζει το ποσοστό επί τοις εκατό κατά βάρος διαλελυμένων στο νερό χρωμικών ιόντων υπολογιζόμενου σε σχέση με το συνολικό βάρος του μείγματος.

Σημείωση 5:

Τα όρια συγκέντρωσης για τα αέρια μείγματα εκφράζονται ως ποσοστό επί τοις εκατό όγκου προς όγκο.

Σημείωση 7:

Τα κράματα που περιέχουν νικέλιο ταξινομούνται ως ευαισθητοποιητικά του δέρματος όταν υπάρχει υπέρβαση του ποσοστού απελευθέρωσης 0,5  μg Ni/cm2/εβδομάδα, όπως μετράται με τη μέθοδο δοκιμής αναφοράς του Ευρωπαϊκού Προτύπου EN 1811.

▼M14

Σημείωση 8:

Η ταξινόμηση ως καρκινογόνου δεν ισχύει, εάν μπορεί να αποδειχθεί ότι η μέγιστη θεωρητική συγκέντρωση εκλυόμενης, ανεξάρτητα από την πηγή, φορμαλδεΰδης στο μείγμα, όπως αυτό διατίθεται στην αγορά, είναι μικρότερη από 0,1 %.

Σημείωση 9:

Η ταξινόμηση ως μεταλλαξιγόνου δεν ισχύει, εάν μπορεί να αποδειχθεί ότι η μέγιστη θεωρητική συγκέντρωση εκλυόμενης, ανεξάρτητα από την πηγή, φορμαλδεΰδης στο μείγμα, όπως αυτό διατίθεται στην αγορά, είναι μικρότερη από 1 %.

▼M14

1.2.   Ταξινομήσεις και δηλώσεις επικινδυνότητας στον πίνακα 3 που προκύπτουν από τις μεταφράσεις των ταξινομήσεων που περιλαμβάνονται στο παράρτημα I της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ

1.2.1.    Ελάχιστη ταξινόμηση

Για ορισμένες τάξεις κινδύνου, συμπεριλαμβανομένης της οξείας τοξικότητας και της ειδικής τοξικότητας σε όργανα στόχους (STOT) σε περίπτωση επαναλαμβανόμενης έκθεσης, η ταξινόμηση σύμφωνα με τα κριτήρια της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ δεν αντιστοιχεί απευθείας στην ταξινόμηση σε μία τάξη και μία κατηγορία κινδύνου βάσει του παρόντος κανονισμού. Σε αυτές τις περιπτώσεις, η ταξινόμηση στο παρόν παράρτημα θεωρείται ως ελάχιστη ταξινόμηση. Η ταξινόμηση αυτή εφαρμόζεται όταν δεν πληρούται καμία από τις ακόλουθες προϋποθέσεις:

Η ελάχιστη ταξινόμηση για μια κατηγορία υποδηλώνεται με αστερίσκο (*) στη στήλη «Ταξινόμηση» στον πίνακα 3.

Ο αστερίσκος (*) απαντάται επίσης στη στήλη «Ειδικά όρια συγκέντρωσης, συντελεστές M και εκτιμήσεις οξείας τοξικότητας (ΑΤΕ)», όπου υποδηλώνει ότι η σχετική εγγραφή είχε ειδικά όρια συγκέντρωσης σύμφωνα με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ για οξεία τοξικότητα. Τα όρια αυτά συγκέντρωσης δεν μπορούν να «μεταφραστούν» σε όρια συγκέντρωσης με βάση τον παρόντα κανονισμό, ιδίως σε περίπτωση ελάχιστης ταξινόμησης. Ωστόσο, όταν εμφανίζεται ο αστερίσκος (*), ενδέχεται να απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή όσον αφορά την ταξινόμηση της εγγραφής αυτής για οξεία τοξικότητα.

1.2.2.    Η οδός έκθεσης δεν μπορεί να αποκλειστεί

Για ορισμένες τάξεις κινδύνου, π.χ. STOT, η οδός έκθεσης θα πρέπει να αναφέρεται στη δήλωση κινδύνου μόνον εφόσον έχει αποδειχθεί αδιαμφισβήτητα ότι δεν υπάρχει κίνδυνος από τις άλλες οδούς έκθεσης, σύμφωνα με τα κριτήρια του παραρτήματος I. Βάσει της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ, η οδός έκθεσης αναφερόταν για ταξινομήσεις με R48 όταν υπήρχαν δεδομένα που δικαιολογούσαν την ταξινόμηση για τη συγκεκριμένη οδό έκθεσης. Η ταξινόμηση βάσει της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ που αναφέρει την οδό έκθεσης μεταφράστηκε στην αντίστοιχη τάξη και κατηγορία σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό αλλά με μια γενική δήλωση επικινδυνότητας που δεν προσδιορίζει την οδό έκθεσης, επειδή οι πληροφορίες που χρειάζονται δεν είναι διαθέσιμες.

Αυτές οι δηλώσεις επικινδυνότητας υποδηλώνονται με δύο αστερίσκους (**) στον πίνακα 3.

1.2.3.    Δηλώσεις επικινδυνότητας για την τοξικότητα στην αναπαραγωγή

Οι δηλώσεις επικινδυνότητας H360 και H361 υποδηλώνουν μια γενική ανησυχία για τις επιπτώσεις στη γονιμότητα και/ή στην ανάπτυξη: «Μπορεί να βλάψει τη γονιμότητα ή το έμβρυο / Ύποπτο για πρόκληση βλάβης στη γονιμότητα ή στο έμβρυο». Σύμφωνα με τα κριτήρια, η γενική δήλωση επικινδυνότητας μπορεί να αντικατασταθεί από δήλωση επικινδυνότητας στην οποία θα αναφέρεται η συγκεκριμένη επίδραση που προκαλεί ανησυχία σύμφωνα με το τμήμα 1.1.2.1.2. Όταν δεν αναφέρεται άλλη διαφοροποίηση, αυτό οφείλεται σε αποδεδειγμένη απουσία οποιασδήποτε άλλης επίδρασης, σε ασαφή δεδομένα ή σε έλλειψη δεδομένων και ισχύουν οι υποχρεώσεις του άρθρου 4 παράγραφος 3 για τη διαφοροποίηση αυτή.

Για να μην απολεσθούν πληροφορίες από τις εναρμονισμένες ταξινομήσεις σχετικά με τις επιπτώσεις στη γονιμότητα και την ανάπτυξη βάσει της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ, οι ταξινομήσεις μεταφράστηκαν μόνο για εκείνες τις επιπτώσεις που ταξινομήθηκαν σύμφωνα με την ανωτέρω οδηγία.

Αυτές οι δηλώσεις επικινδυνότητας υποδηλώνονται με τρεις αστερίσκους (***) στον πίνακα 3.

1.2.4.    Η ορθή ταξινόμηση για τους κινδύνους από φυσικούς παράγοντες δεν κατέστη δυνατή

Για ορισμένες εγγραφές, η ορθή ταξινόμηση για κινδύνους από φυσικούς παράγοντες δεν κατέστη δυνατή επειδή δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την εφαρμογή των κριτηρίων ταξινόμησης στον παρόντα κανονισμό. Η εγγραφή μπορεί να αποδοθεί σε μία διαφορετική (ακόμη και ανώτερη) κατηγορία ή και σε άλλη τάξη κινδύνου από την αναφερόμενη. Η ορθή ταξινόμηση επιβεβαιώνεται μέσω δοκιμών.

Οι εγγραφές με φυσικούς κινδύνους που πρέπει να επιβεβαιωθούν μέσω δοκιμών υποδηλώνονται με 4 αστερίσκους (****) στον Πίνακα 3.

▼B

2.   ΜΕΡΟΣ 2: ΦΑΚΕΛΟΙ ΕΝΑΡΜΟΝΙΣΜΕΝΗΣ ΤΑΞΙΝΟΜΗΣΗΣ ΚΑΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ

Το μέρος αυτό ορίζει γενικές αρχές για την προετοιμασία φακέλων με σκοπό την υποβολή προτάσεων εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης.

Για τη μεθοδολογία και τη μορφή κάθε φακέλου πρέπει να χρησιμοποιηθούν τα σχετικά μέρη των τμημάτων 1, 2 και 3 του παραρτήματος Ι του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.

Για όλους τους φακέλους, κάθε σχετική πληροφορία από τους φακέλους καταχώρισης εξετάζεται και μπορούν να χρησιμοποιηθούν και άλλες διαθέσιμες πληροφορίες. Όσον αφορά τις πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο, οι οποίες δεν έχουν υποβληθεί προηγουμένως στον Οργανισμό, πρέπει να περιλαμβάνεται στο φάκελο μια ουσιαστική (αυτοδύναμη) περίληψη μελέτης.

Ο φάκελος εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης πρέπει να περιλαμβάνει τα εξής:

▼M14

3.   ΜΕΡΟΣ 3: ΠΙΝΑΚΑΣ ΕΝΑΡΜΟΝΙΣΜΕΝΗΣ ΤΑΞΙΝΟΜΗΣΗΣ ΚΑΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ

▼M14 —————

▼B

▼M13 —————

▼B

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VII

Πίνακας μετατροπής από την ταξινόμηση βάσει της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ στην ταξινόμηση βάσει του παρόντος κανονισμού

Το παράρτημα VII περιλαμβάνει έναν πίνακα που βοηθά στη μετατροπή της ταξινόμησης μιας ουσίας ή ενός μείγματος βάσει της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ ή της οδηγίας 1999/45/ΕΚ, αντίστοιχα, προς την αντίστοιχη ταξινόμηση βάσει του παρόντος κανονισμού. Όταν διατίθενται δεδομένα για την ουσία ή το μείγμα, η αξιολόγηση και ταξινόμηση πραγματοποιείται σύμφωνα με τα άρθρα 9-13.

1.   Πίνακας μετατροπής

Οι κωδικοί που χρησιμοποιούνται παρουσιάζονται στον πίνακα 1.1 και στo τμήμα 1.1.2.2 του παραρτήματος VI.

▼C1

▼B

---

( ) ΕΕ L 159 της 29.6.1996, σ. 1.

( ) ΕΕ L 114 της 27.4.2006, σ. 9.

( 1 ) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 648/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, σχετικά με τα απορρυπαντικά (ΕΕ L 104 της 8.4.2004, σ. 1).

( 1 ) ΕΕ L 144 της 4.6.1997, σ. 19.

( *1 ) ΕΕ L 353 της 31.12.2008, σ. 1»·

( *2 ) ΕΕ L 353 της 31.12.2008, σ. 1».

( *3 ) ΕΕ L 353 της 31.12.2008, σ. 1».

( 2 ) Ως τώρα, η μέθοδος υπολογισμού έχει επικυρωθεί για μείγματα που περιέχουν έως και 6 πτητικά συστατικά. Τα συστατικά αυτά μπορεί να είναι εύφλεκτα υγρά όπως υδρογονάνθρακες, αιθέρες, αλκοόλες, εστέρες (εκτός των ακρυλικών ενώσεων) και νερό. Δεν έχει, ωστόσο, επικυρωθεί ως τώρα για μείγματα που περιέχουν αλογονωμένα θεικά ή/και φωσφορικά άλατα, καθώς και δραστικές ακρυλικές ενώσεις.

( 3 ) Αν το υπολογιζόμενο σημείο ανάφλεξης δεν υπερβαίνει κατά περισσότερο από 5 °C το αντίστοιχο κριτήριο κατάταξης, μπορεί να μην χρησιμοποιηθεί η μέθοδος υπολογισμού και το σημείο ανάφλεξης να προσδιοριστεί πειραματικά.

( 3 ) Βλέπε συστάσεις του RTDG ΟΗΕ, Εγχειρίδιο δοκιμών και Κριτήρια, κεφάλαια 28.1, 28.2, 28.3 και πίνακα 28.3.

Βλέπε συστάσεις του RTDG ΟΗΕ, Εγχειρίδιο δοκιμών και Κριτήρια, κεφάλαια 28.1, 28.2, 28.3 και πίνακα 28.3.

 ◄

( 3 ) Βλέπε συστάσεις του ΟΗΕ RTDG, Εγχειρίδιο δοκιμών και Κριτήρια, κεφάλαια 28.1, 28.2, 28.3 και πίνακα 28.3.

Βλέπε συστάσεις του ΟΗΕ RTDG, Εγχειρίδιο δοκιμών και Κριτήρια, κεφάλαια 28.1, 28.2, 28.3 και πίνακα 28.3.

 ◄

( 3 )  ►M4  Όπως καθορίστηκε με τη σειρά δοκιμών E όπως περιγράφεται στο μέρος II των RTDG του ΟΗΕ, Εγχειρίδιο Δοκιμών και Κριτήρια. ◄

( 3 )  ►M2  Όταν πρόκειται για μείγματα που περιέχουν συστατικά για τα οποία δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα οξείας τοξικότητας για κάθε οδό έκθεσης, οι εκτιμήσεις οξείας τοξικότητας μπορούν να υπολογιστούν με προβολή των διαθέσιμων δεδομένων και να εφαρμοστούν στις κατάλληλες οδούς (βλέπε τμήμα 3.1.3.2). Ωστόσο, ειδική νομοθεσία μπορεί να απαιτήσει τη διενέργεια δοκιμών για μια συγκεκριμένη οδό. Στις περιπτώσεις αυτές, η ταξινόμηση για την εν λόγω οδό στηρίζεται στις νομικές απαιτήσεις. ◄

( 4 ) Επί του παρόντος δεν υφίστανται αναγνωρισμένα και επικυρωμένα μοντέλα δοκιμής σε ζώα για τη δοκιμή αναπνευστικής υπερευαισθησίας. Υπό ορισμένες προϋποθέσεις, τα στοιχεία από μελέτες σε ζώα μπορεί να παράσχουν πολύτιμες πληροφορίες σε μια αξιολόγηση του βάρους της απόδειξης.

( 5 ) Οι μηχανισμοί με τους οποίους οι ουσίες προκαλούν συμπτώματα άσθματος δεν είναι ακόμη απόλυτα γνωστοί. Για τη λήψη μέτρων πρόληψης, οι ουσίες αυτές θεωρούνται ως ευαισθητοποιητικά του αναπνευστικού. Αν, όμως, με βάση τις αποδείξεις είναι δυνατό να καταδειχθεί ότι οι ουσίες αυτές προκαλούν συμπτώματα άσθματος μέσω ερεθισμού μόνο στα άτομα με υπεραντιδραστικότητα των βρόγχων, δεν πρέπει να θεωρούνται ως ευαισθητοποιητικά του αναπνευστικού.

( 5 ) Αναγνωρίζεται ότι ο δείκτης ζευγαρώματος και ο δείκτης γονιμότητας μπορούν επίσης να επηρεάζονται από το αρσενικό.

( 6 ) Παρέχεται ειδική καθοδήγηση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων για τον τρόπο με τον οποίο τα εν λόγω δεδομένα για τις εν λόγω ουσίες μπορούν να χρησιμοποιούνται για την κάλυψη των απαιτήσεων των κριτηρίων ταξινόμησης.

( 7 ) ΕΕ L 286 της 31.10.2009, σ. 1.

( 7 ) ΕΕ C 146 A, 15.6.1990.