This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02004R1464-20101028
Commission Regulation (EC) No 1464/2004 of 17 August 2004 concerning the authorisation for 10 years of the additive ‘Monteban’ in feedingstuffs, belonging to the group of coccidiostats and other medicinal substances (Text with EEA relevance)
Consolidated text: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1464/2004 της Επιτροπής της 17ης Αυγούστου 2004 σχετικά με τη χορήγηση δεκαετούς έγκρισης στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών «Monteban» που ανήκει στην ομάδα των κοκκιδιοστατικών και άλλων φαρμακευτικών ουσιών (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1464/2004 της Επιτροπής της 17ης Αυγούστου 2004 σχετικά με τη χορήγηση δεκαετούς έγκρισης στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών «Monteban» που ανήκει στην ομάδα των κοκκιδιοστατικών και άλλων φαρμακευτικών ουσιών (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Το παρόν ενοποιημένο κείμενο μπορεί να μην περιλαμβάνει τις ακόλουθες τροποποιήσεις:
| Τροποποιητική πράξη | Τύπος τροποποίησης | Σχετική υποδιαίρεση | Ημερομηνία θέσης σε ισχύ |
|---|---|---|---|
| 32019R0138 | τροποποιήθηκε από | παράρτημα στήλη πίνακα 2 κείμενο | 19/02/2019 |
2004R1464 — EL — 28.10.2010 — 002.001
Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα
|
ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΚ) αριθ. 1464/2004 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ της 17ης Αυγούστου 2004 σχετικά με τη χορήγηση δεκαετούς έγκρισης στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών «Monteban» που ανήκει στην ομάδα των κοκκιδιοστατικών και άλλων φαρμακευτικών ουσιών (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) (ΕΕ L 270, 18.8.2004, p.8) |
Τροποποιείται από:
|
|
|
Επίσημη Εφημερίδα |
||
|
No |
page |
date |
||
|
ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΚ) αριθ. 545/2006 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ της 31ης Μαρτίου 2006 |
L 94 |
26 |
1.4.2006 |
|
|
ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 884/2010 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ της 7ης Οκτωβρίου 2010 |
L 265 |
4 |
8.10.2010 |
|
ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΚ) αριθ. 1464/2004 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 17ης Αυγούστου 2004
σχετικά με τη χορήγηση δεκαετούς έγκρισης στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών «Monteban» που ανήκει στην ομάδα των κοκκιδιοστατικών και άλλων φαρμακευτικών ουσιών
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
Έχοντας υπόψη:τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,
την οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 23ης Νοεμβρίου 1970, περί των προσθέτων υλών στη διατροφή των ζώων ( 1 ), και ιδίως το άρθρο 9 Ζ παράγραφος 5 στοιχείο β),
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:|
(1) |
Σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ, τα κοκκιδιοστατικά που έχουν εγγραφεί στο παράρτημα I της εν λόγω οδηγίας πριν από την 1η Ιανουαρίου 1988, επιτρέπονται προσωρινά από την 1η Απριλίου 1998 και μεταφέρονται στο κεφάλαιο I του παραρτήματος Β, με σκοπό να αξιολογηθούν εκ νέου ως πρόσθετες ύλες που συνδέονται με έναν υπεύθυνο κυκλοφορίας τους. Το προϊόν ναρασίνης, Monteban, είναι πρόσθετη ύλη της ομάδας «κοκκιδιοστατικά και άλλες φαρμακευτικές ουσίες» που αναφέρονται στο κεφάλαιο Ι του παραρτήματος Β της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ. |
|
(2) |
Ο υπεύθυνος κυκλοφορίας του προϊόντος Monteban υπέβαλε αίτηση για έγκριση και φάκελο, σύμφωνα με το άρθρο 9 Ζ παράγραφοι 2 και 4 της εν λόγω οδηγίας. |
|
(3) |
Το άρθρο 9 Ζ παράγραφος 6 της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ επιτρέπει την αυτόματη επέκταση της περιόδου έγκρισης των εν λόγω πρόσθετων υλών έως ότου να λάβει η Επιτροπή απόφαση στην περίπτωση που, για λόγους ανεξάρτητους από τη θέληση του κατόχου της έγκρισης, δεν μπορεί να ληφθεί απόφαση για την αίτηση πριν από την ημερομηνία λήξης της έγκρισης. Η διάταξη αυτή εφαρμόζεται στην έγκριση του Monteban. Στις 26 Απριλίου 2001, η Επιτροπή κάλεσε την επιστημονική επιτροπή για τη διατροφή των ζώων να προβεί σε πλήρη αξιολόγηση κινδύνου και το εν λόγω αίτημα στη συνέχεια διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων. Κατά τη διάρκεια της εκ νέου αξιολόγησης υποβλήθηκαν πολλά αιτήματα για πρόσθετες πληροφορίες, καθιστώντας αδύνατη την ολοκλήρωση της εκ νέου αξιολόγησης εντός του χρονικού πλαισίου που προβλέπει το άρθρο 9 Ζ. |
|
(4) |
Η επιστημονική ομάδα για τις πρόσθετες ύλες και τα προϊόντα ή τις ουσίες που χρησιμοποιούνται σε ζωοτροφές, η οποία συνδέεται με την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων, εξέφρασε θετική γνώμη όσον αφορά την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Monteban για τα κοτόπουλα προς πάχυνση. |
|
(5) |
Από την εκ νέου αξιολόγηση του Monteban που διενεργήθηκε από την Επιτροπή, διαπιστώθηκε ότι ικανοποιούνται οι σχετικοί όροι που προβλέπει η οδηγία 70/524/ΕΟΚ. Κατά συνέπεια, το Monteban πρέπει να εγκριθεί για περίοδο δέκα ετών ως πρόσθετη ύλη που συνδέεται με τον υπεύθυνο κυκλοφορίας, και να συμπεριληφθεί στο κεφάλαιο Ι του καταλόγου που αναφέρεται στο άρθρο 9 Τ στοιχείο β) της εν λόγω οδηγίας. |
|
(6) |
Καθώς η έγκριση για την πρόσθετη ύλη συνδέεται πλέον με τον υπεύθυνο για την κυκλοφορία της, και αντικαθιστά την προηγούμενη έγκριση που δεν συνδέεται με συγκεκριμένο άτομο, κρίνεται σκόπιμο να διαγραφεί η προηγούμενη έγκριση. |
|
(7) |
Καθώς δεν συντρέχουν λόγοι ασφάλειας για την άμεση απόσυρση του προϊόντος ναρασίνη από την αγορά, είναι σκόπιμο να επιτραπεί μια μεταβατική περίοδος έξι μηνών για τη διάθεση των υφιστάμενων αποθεμάτων της πρόσθετης ύλης. |
|
(8) |
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων, |
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Το κεφάλαιο I του παραρτήματος B της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ τροποποιείται ως εξής:
Η πρόσθετη ύλη ναρασίνη, η οποία ανήκει στην ομάδα «κοκκιδιοστατικά και άλλες φαρμακευτικές ουσίες» διαγράφεται.
Άρθρο 2
Η πρόσθετη ύλη Monteban που ανήκει στην ομάδα «κοκκιδιοστατικά και άλλες φαρμακευτικές ουσίες» όπως αναφέρεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού εγκρίνεται για χρήση στη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα.
Άρθρο 3
Επιτρέπεται περίοδος έξι μηνών, από την ημερομηνία έναρξης της ισχύος του παρόντος κανονισμού, για τη διάθεση των υφιστάμενων αποθεμάτων ναρασίνης.
Άρθρο 4
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την τρίτη ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε όλα τα κράτη μέλη.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
|
Αριθμός καταχώρισης της πρόσθετης ύλης |
Επωνυμία και αριθμός καταχώρισης του υπεύθυνου κυκλοφορίας της πρόσθετης ύλης |
Πρόσθετη ύλη (εμπορική ονομασία) |
Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή |
Είδος ή κατηγορία ζώων |
Μέγιστη ηλικία |
Ελάχιστη περιεκτικότητα |
Μέγιστη περιεκτικότητα |
Λοιπές διατάξεις |
Λήξη της περιόδου έγκρισης |
Ανώτατα όρια καταλοίπων (MRL) στις σχετικές ζωοτροφές ζωικής προέλευσης από το σχετικό είδος ή κατηγορία ζώων |
|
mg δραστικής ουσίας/kg πλήρους ζωοτροφής |
||||||||||
|
Κοκκιδιοστατικά και άλλες φαρμακευτικές ουσίες |
||||||||||
|
E 765 |
Eli Lilly and Company Ltd |
Ναρασίνη 100 g/kg (Monteban Monteban G 100) |
Σύνθεση πρόσθετης ύλης: Ναρασίνη: 100 g δραστικότητας/kg Έλαιο σόγιας ή ορυκτό: 10-30 g/kg Βερμικουλίτης: 0-20 g/kg Προϊόντα ελαιουργείου σόγιας ή θραύσματα ρυζιού qs 1 kg Δραστική ουσία: Ναρασίνη, C43H72O11 Αριθμός CAS: 55134-13-9 Πολυαιθέρας μονοκαρβοξυλικού οξέος, παραγόμενος από Streptomyces aureofaciens (NRRL 8092), σε κοκκώδη μορφή Δραστικότητα ναρασίνης Α: ≥ 90 % |
Κοτόπουλα προς πάχυνση |
— |
60 |
70 |
Απαγορεύεται η χορήγηση τουλάχιστον μία ημέρα πριν από τη σφαγή. ◄Οι οδηγίες χρήσης πρέπει να αναφέρουν: «Επικίνδυνο για τα ιπποειδή, τις γαλοπούλες και τα κουνέλια». «Η ζωοτροφή αυτή περιέχει πρόσθετο της ομάδας των ιονοφόρων· η ταυτόχρονη χορήγησή της με ορισμένα φάρμακα (για παράδειγμα την τιαμουλίνη) μπορεί να αντενδείκνυται» |
21.8.2014 |
50 μg/kg για όλους τους υγρούς ιστούς από κοτόπουλα προς πάχυνση |
( 1 ) ΕΕ L 270 της 14.12.1970, σ. 1· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1289/2004 της Επιτροπής (ΕΕ L 243 της 15.7.2004, σ. 15).