ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας,

την οδηγία 85/511/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 18ης Νοεμβρίου 1985 για τη θέσπιση κοινοτικών μέτρων για την καταπολέμηση του αφθώδους πυρετού ( 1 ), όπως τροποποιήθηκε από την απόφαση 90/423/ΕΟΚ ( 2 ), και ιδίως το άρθρο 14,

την πρόταση της Επιτροπής,

ότι, από την 1η Ιανουαρίου 1992, όλα τα κράτη μέλη πρέπει να σταματήσουν τον τακτικό εμβολιασμό κατά του αφθώδους πυρετού στο έδαφός τους·

ότι, ωστόσο, λόγω του μεγάλου αριθμού ζώων επιδεκτικών προσβολής σε ορισμένα τμήματα της Κοινότητας, εκρίθη αναγκαίο να προβλεφθεί η δυνατότητα πραγματοποίησης έκτακτου εμβολιασμού σε περιορισμένες περιοχές, όταν η σφαγή ολοκλήρου του ζωικού κεφαλαίου ενδέχεται να μην επαρκεί για την εξάλειψη του ιού·

ότι θα πρέπει να δημιουργηθεί κοινοτικό απόθεμα αντιαφθώδους εμβολίου μέσω αποθεμάτων συμπυκνωμένου αδρανοποιημένου αντιγόνου που θα μπορεί να μετατραπεί γρήγορα σε εμβόλιο για επείγουσες περιπτώσεις·

ότι το αντιγόνο πρέπει να αποθηκεύεται σε τέσσερα διαφορετικά μέρη· ότι πρέπει να προβλεφθούν εγκαταστάσεις για την παρασκευή, την εμφιάλωση και τη διανομή·

ότι πρέπει να καθοριστούν τα κριτήρια για την παροχή και αποθήκευση του αντιγόνου και τη μετατροπή του σε εμβόλιο·

ότι τα ινστιτούτα που είναι υπεύθυνα για τη διατήρηση του αποθέματος αντιγόνου θα πρέπει να συνεργάζονται με το κοινοτικό ινστιτούτο συντονισμού για τα εμβόλια κατά του αφθώδους πυρετού, όπως ορίζεται στην απόφαση του Συμβουλίου 91/665/ΕΟΚ ( 3 ), ώστε να εξασφαλίζεται η δραστικότητα, η ασφάλεια και η σταθερότητα του αντιγόνου και των εμβολίων που παράγονται από αυτό, και για να εξασφαλίζεται ότι η ποιότητα και οι επιμέρους τύποι που διατηρούνται είναι κατάλληλοι για την εξάλειψη του κινδύνου, βάσει, ιδίως, των πληροφοριών που παρέχει το κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς για την αναγνώριση του ιού του αφθώδους πυρετού ( 4 ), που ορίζεται με την απόφαση 89/531/ΕΟΚ·

ότι το άρθρο 14 της απόφασης 90/424/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 26ης Ιουνίου 1990 σχετικά με ορισμένες δαπάνες στον κτηνιατρικό τομέα ( 5 ), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την απόφαση 91/133/ΕΟΚ ( 6 ), προβλέπει ότι η δημιουργία κοινοτικών αποθεμάτων αντιαφθωδών εμβολίων μπορεί να τύχει κοινοτικής ενίσχυσης,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

— παροχή συμπυκνωμένου αδρανοποιημένου αντιγόνου από ιδρύματα, οριζόμενα από τα κράτη μέλη,

— αποθήκευση σε αποθέματα των αντιγόνων που αναφέρονται στην πρώτη περίπτωση,

— παροχή εγγύησης από τα ιδρύματα τα οριζόμενα από τα κράτη μέλη για την ταχεία παρασκευή, εμφιάλωση και διανομή των εμβολίων.

1. τράπεζες αντιγόνου: καθορισμένοι κατάλληλοι χώροι, όως οι οριζόμενοι στο άρθρο 3 παράγραφος 1, για την αποθήκευση κοινοτικών αποθεμάτων αντιγόνου για την παρασκευή εμβολίου κατά του αφθώδους πυρετού·

2. κοινοτικό ινστιτούτο συντονισμού για το εμβόλιο κατά του αφθώδους πυρετού (ΚΙΣ): ινστιτούτο που ορίζεται με την απόφαση 91/665/ΕΟΚ.

— στο Laboratoire de pathologie bovine du centre national d'études vétérinaires et alimentaires, Lyon (Γαλλία),

— στο Instituto Zooprofilatico Sperimentale, Brescia (Ιταλία),

— σε οποιαδήποτε άλλη τράπεζα ορισθεί σύμφωνα με την προβλεπόμενη από το άρθρο 10 διαδικασία.

α) να αποθηκεύουν το κοινοτικό απόθεμα αδρανοποιημένου συμπυκνωμένου αντιγόνου του ιού του αφθώδους πυρετού κατά τρόπον ώστε να παραμένει κατάλληλο για την παραγωγή ασφαλών και δραστικών εμβολίων για επείγουσα χρήση κατά του αφθώδους πυρετού, εκθέτοντας κατάλληλα τους όρους βάσει των οποίων έγινε η αποθήκευση του αντιγόνου·

β) να συνεργάζονται με το ΚΙΣ με σκοπό:

γ) να παραδίδουν, μετά από αίτηση της Επιτροπής ή κράτους μέλους — υπό τους όρους του άρθρου 13 παράγραφος 3 δεύτερο και τρίτο εδάφιο της οδηγίας 85/511/ΕΟΚ — το αδρανοποιημένο συμπυκνωμένο αντιγόνο στις εγκαταστάσεις που υποδεικνύονται για την παρασκευή, την εμφιάλωση και τη διανομή του εμβολίου που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί σε κράτος μέλος ή στην τρίτη χώρα όπου θα χρησιμοποιηθεί το εμβόλιο.

α) τις τεχνικές απαιτήσεις σχετικά με την προμήθεια αντιγόνων σύμφωνα με το παράρτημα II·

β) την προμήθεια και την παράδοση της συγκεκριμένης ποσότητας στην τράπεζα αντιγόνου με μορφή κατάλληλη για μακρόχρονη αποθήκευση εντός υγρού αζώτου, ή άλλες μεθόδους αποθήκευσης που αποδεικνύεται ότι παρέχουν τουλάχιστον ίση σταθερότητα σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 10 μετά από γνώμη της επιστημονικής κτηνιατρικής επιτροπής, συμπεριλαμβανομένης της παροχής ξεχωριστών ποσοτήτων κατάλληλων για τρέχουσες δοκιμασίες·

γ) την εγγύηση ότι κάθε προμηθευόμενο αντιγόνο πληροί τις προδιαγραφές που καθορίζονται για τα εμβόλια όσον αφορά τον αβλαβή χαρακτήρα και τη σταθερότητα, καθώς και την απαιτούμενη δραστικότητα (6 PD 50/δόση), όταν υφίσταται τις δοκιμασίες που καθορίζονται για τα εμβόλια από τον ευρωπαϊκό φαρμακευτικό κώδικα·

δ) τα αντιδραστήρια και υλικά που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή του εμβολίου·

ε) την εγγύηση ότι το εμβόλιο συμβιβάζεται πλήρως με τον ευρωπαϊκό φαρμακευτικό κώδικα·

στ) την προμήθεια του εμβολίου εντός προθεσμίας και σύμφωνα με εγγυημένο ρυθμό παράδοσης, σε φιαλίδια καταλλήλου μεγέθους που φέρουν σήμανση στην ή στις γλώσσες της χώρας στην οποία το εμβόλιο προορίζεται να χρησιμοποιηθεί·

ζ) την αναγνώριση ότι το ινστιτούτο που παράγει το αντιγόνο πληροί τα «Ελάχιστα πρότυπα για τα εργαστήρια που χειρίζονται τον ιό του αφθώδους πυρετού in vitro και in vivo» — Ευρωπαϊκή επιτροπή για την καταπολέμηση του αφθώδους πυρετού, — FAO, 26η σύνοδος, Ρώμη, Απρίλιος 1985, που βασίζονται, εφόσον είναι αναγκαίο, σε έκθεση εμπειρογνωμόνων στα πλαίσια της διαδικασίας που προβλέπεται στο άρθρο 10·

η) το δηλωθέν κόστος της παροχής του αντιγόνου ή/και πρόβλεψη της υπηρεσίας, ανάλογα με την περίπτωση.

— την κατανομή των αποθεμάτων αντιγόνου μεταξύ των τραπεζών αντιγόνου,

— τις γενικές λεπτομέρειες αντικατάστασης των αποθεμάτων αντιγόνου,

— τους ακολουθητέους κανόνες σε περίπτωση προσφυγής στην απόφαση 90/424/ΕΟΚ για τη διάθεση σε τρίτες χώρες εμβολίων που παράγονται από αντιγόνα που πρέπει να αντικαθίσταται, σύμφωνα με την δεύτερη περίπτωση,

— μετά γνωμοδότηση της Μόνιμης Κτηνιατρικής Επιτροπής, τυχόν παρεκκλίσεις από την ποσότητα των 6 PD 50/ανά δόση, που προβλέπεται στο άρθρο 5 παράγραφος 2, στοιχείο γ), για νέα εμβόλια.