Υπόθεση C-688/21

Confédération paysanne κ.λπ.

κατά

Premier ministre
και
Ministre de l’Agriculture et de l’Alimentation

[αίτηση του Conseil d’État (Γαλλία) για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως]

Απόφαση του Δικαστηρίου (τμήμα μείζονος συνθέσεως) της 7ης Φεβρουαρίου 2023

«Προδικαστική παραπομπή – Περιβάλλον – Σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών – Οδηγία 2001/18/ΕΚ – Άρθρο 3, παράγραφος 1 – Παράρτημα I B, σημείο 1 – Πεδίο εφαρμογής – Εξαιρέσεις – Τεχνικές/μέθοδοι γενετικής τροποποίησης οι οποίες χρησιμοποιούνται κατά παράδοση και των οποίων η ασφάλεια έχει από μακρού αποδειχθεί – Τυχαία μεταλλαξιογένεση in vitro»

1. Προδικαστικά ερωτήματα – Ταχεία προδικαστική διαδικασία – Προϋποθέσεις – Περιστάσεις δικαιολογούσες ταχεία εκδίκαση – Δεν συντρέχουν

   (Οργανισμός του Δικαστηρίου, άρθρο 23α· Κανονισμός Διαδικασίας του Δικαστηρίου, άρθρο 105 § 1)

   (βλ. σκέψεις 26-28)

2. Προσέγγιση των νομοθεσιών – Σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών – Οδηγία 2001/18 – Πεδίο εφαρμογής – Οργανισμοί που προκύπτουν με την εφαρμογή τεχνικών/μεθόδων μεταλλαξιογένεσης τροποποίησης οι οποίες χρησιμοποιούνται κατά παράδοση σε ορισμένες εφαρμογές και των οποίων η ασφάλεια έχει από μακρού αποδειχθεί – Δεν εμπίπτουν – Στενή ερμηνεία – Οργανισμοί που προκύπτουν με την εφαρμογή τεχνικής/μεθόδου μεταλλαξιoγένεσης η οποία στηρίζεται μεν σε μηχανισμούς τροποποίησης του γενετικού υλικού όμοιους με τους μηχανισμούς τεχνικής που χρησιμοποιείται κατά παράδοση και της οποίας η ασφάλεια έχει από μακρού αποδειχθεί, πλην όμως παρουσιάζει διαφορετικά χαρακτηριστικά – Εμπίπτουν – Προϋποθέσεις

   (Οδηγία 2001/18 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, αιτιολογική σκέψη 17, άρθρο 3 § 1, και παράρτημα I B, σημείο 1)

   (βλ. σκέψεις 47-49, 51-56, 64 και διατακτ.)

3. Προσέγγιση των νομοθεσιών – Σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών – Οδηγία 2001/18 – Πεδίο εφαρμογής – Εξαίρεση – Οργανισμοί που προκύπτουν με in vitro εφαρμογή τεχνικής/μεθόδου μεταλλαξιoγένεσης που χρησιμοποιείται κατά παράδοση σε διάφορες in vivo εφαρμογές και της οποίας η ασφάλεια έχει από μακρού αποδειχθεί – Αποτελέσματα που είναι εγγενή στις καλλιέργειες in vitro – Δεν ασκούν επιρροή ως προς το ότι δεν καταλαμβάνονται οι οργανισμοί αυτοί από την εξαίρεση

   (Οδηγία 2001/18 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, αιτιολογική σκέψη 17, άρθρο 3 § 1, και παράρτημα I B, σημείο 1)

   (βλ. σκέψεις 58-60, 63, 64 και διατακτ.)

Σύνοψη

Το 2015 η Confédération paysanne, γαλλική γεωργική ένωση, καθώς και οκτώ οργανώσεις με αντικείμενο την προστασία του περιβάλλοντος και τη διάδοση πληροφοριών σχετικά με τους κινδύνους που παρουσιάζουν οι γενετικώς τροποποιημένοι οργανισμοί (ΓΤΟ) άσκησαν ενώπιον του Conseil d’État (Συμβουλίου της Επικρατείας, Γαλλία) προσφυγή με αντικείμενο την εξαίρεση ορισμένων τεχνικών ή μεθόδων μεταλλαξιογένεσης ( 1 ) από το πεδίο εφαρμογής της γαλλικής νομοθετικής ρύθμισης για τη μεταφορά στο εθνικό δίκαιο της οδηγίας 2001/18 ( 2 ) για τη σκόπιμη ελευθέρωση ΓΤΟ στο περιβάλλον. Στο πλαίσιο αυτό, το Conseil d’État (Συμβούλιο της Επικρατείας) είχε υποβάλει στο Δικαστήριο αίτηση προδικαστικής αποφάσεως, επί της οποίας εκδόθηκε η απόφαση του 2018 Confédération paysanne κ.λπ. (C‑528/16) ( 3 ).

Η παρούσα υπόθεση αποτελεί συνέχεια της προαναφερθείσας απόφασης, με την οποία το Δικαστήριο αποφάνθηκε ότι από το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2001/18 εξαιρούνται μόνον οι οργανισμοί που προκύπτουν με τις τεχνικές/μεθόδους της μεταλλαξιoγένεσης οι οποίες χρησιμοποιούνται κατά παράδοση σε ορισμένες εφαρμογές και των οποίων η ασφάλεια έχει από μακρού αποδειχθεί. Το Conseil d’État (Συμβούλιο της Επικρατείας) έκρινε ότι από την εν λόγω απόφαση προκύπτει ότι το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2001/18 περιλαμβάνει τους οργανισμούς που προκύπτουν με τεχνικές/μεθόδους που εμφανίστηκαν ή αναπτύχθηκαν ως επί το πλείστον μετά την ημερομηνία έκδοσης της οδηγίας, ιδίως με τις τεχνικές της «τυχαίας μεταλλαξιογέννησης in vitro» ( 4 ). Στο πλαίσιο αυτό, το Conseil d’État (Συμβούλιο της Επικρατείας) εξέδωσε διαταγή και, προς διασφάλιση της εκτέλεσής της, η Γαλλική Κυβέρνηση κατάρτισε, μεταξύ άλλων, σχέδιο διατάγματος σχετικά με την τροποποίηση του καταλόγου των τεχνικών δημιουργίας ΓΤΟ που χρησιμοποιούνται παραδοσιακά χωρίς αποδεδειγμένη βλάβη για τη δημόσια υγεία ή το περιβάλλον. Το εν λόγω σχέδιο διατάγματος προέβλεπε ότι θεωρείται ως τέτοια χρήση η τυχαία μεταλλαξιογένεση, με εξαίρεση την τυχαία μεταλλαξιογένεση in vitro.

Κατόπιν της γνωστοποίησης του εν λόγω σχεδίου διατάγματος ( 5 ), η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε εμπεριστατωμένη γνώμη, με την οποία επισήμανε ότι, υπό το πρίσμα του δικαίου της Ένωσης και λαμβανομένων υπόψη των επιστημονικών εξελίξεων, δεν δικαιολογείται η διάκριση μεταξύ της τυχαίας μεταλλαξιογένεσης in vivo και της τυχαίας μεταλλαξιογένεσης in vitro. Δεδομένου ότι το σχέδιο διατάγματος δεν εγκρίθηκε από τις γαλλικές αρχές, η Confédération paysanne και οι οργανώσεις για την προστασία του περιβάλλοντος προσέφυγαν εκ νέου στο Conseil d’État (Συμβούλιο της Επικρατείας) με αίτημα να εξασφαλίσει την εκτέλεση της εκδοθείσας διαταγής.

Το ανώτατο διοικητικό δικαστήριο έκρινε ότι χρειαζόταν διευκρινίσεις ως προς το περιεχόμενο της απόφασης Confédération paysanne κ.λπ., ώστε να μπορέσει να καθορίσει αν, υπό το πρίσμα των χαρακτηριστικών και των χρήσεων της τυχαίας μεταλλαξιογένεσης in vitro, πρέπει να θεωρηθεί ότι αυτή η τεχνική/μέθοδος εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2001/18. Για τον λόγο αυτόn υπέβαλε στο Δικαστήριο αίτηση προδικαστικής αποφάσεως.

Το τμήμα μείζονος συνθέσεως του Δικαστηρίου διευκρινίζει τις προϋποθέσεις υπό τις οποίες οι οργανισμοί που προκύπτουν με την εφαρμογή τεχνικής/μεθόδου μεταλλαξιoγένεσης η οποία στηρίζεται μεν σε μηχανισμούς τροποποίησης, από τον μεταλλαξιογόνο παράγοντα, του γενετικού υλικού του οικείου οργανισμού όμοιους με τους μηχανισμούς τεχνικής/μεθόδου μεταλλαξιoγένεσης που χρησιμοποιείται κατά παράδοση σε διάφορες εφαρμογές και της οποίας η ασφάλεια έχει από μακρού αποδειχθεί, πλην όμως διαφέρει από τη δεύτερη τεχνική/μέθοδο μεταλλαξιογένεσης εξαιτίας άλλων χαρακτηριστικών, δεν καταλαμβάνονται κατ’ αρχήν από την εξαίρεση που προβλέπει η οδηγία 2001/18 ( 6 ).

Εκτίμηση του Δικαστηρίου

Κατ’ αρχάς, το Δικαστήριο υπογραμμίζει ότι ο περιορισμός του εύρους της προβλεπόμενης από την οδηγία 2001/18 εξαίρεσης όσον αφορά τη δυνατότητα εφαρμογής της οδηγίας στις τεχνικές/μεθόδους μεταλλαξιογένεσης βάσει του διττού κριτηρίου, αφενός, της παραδοσιακής χρήσης σε διάφορες εφαρμογές και, αφετέρου, της αποδεδειγμένης ασφάλειας ( 7 ), συνδέεται στενά με τον σκοπό της συγκεκριμένης ρύθμισης ( 8 ), ο οποίος συνίσταται στην προστασία της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος, σύμφωνα με την αρχή της προφύλαξης. Επομένως, η εφαρμογή του διττού αυτού κριτηρίου διασφαλίζει ότι, τόσο λόγω της παλαιότητας όσο και λόγω της ποικιλίας των χρήσεων μιας τεχνικής/μεθόδου μεταλλαξιoγένεσης και των διαθέσιμων πληροφοριών ως προς την ασφάλειά της, οι οργανισμοί που προκύπτουν με αυτή την τεχνική/μέθοδο μπορούν να ελευθερωθούν στο περιβάλλον ή να διατεθούν στην αγορά εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης χωρίς να είναι απαραίτητο, προκειμένου να αποφευχθεί η επέλευση αρνητικών συνεπειών για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον, να υπαχθούν οι οργανισμοί αυτοί στις διαδικασίες αξιολόγησης κινδύνου ( 9 ).

Στο πλαίσιο αυτό, το Δικαστήριο διαπιστώνει ότι δεν θα ήταν σύμφωνη με την πρόθεση του νομοθέτη της Ένωσης μια γενική διεύρυνση της εξαίρεσης από το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2001/18 κατά τρόπον ώστε να καλύπτονται οι οργανισμοί που προκύπτουν με την εφαρμογή τεχνικής/μεθόδου μεταλλαξιoγένεσης η οποία στηρίζεται μεν σε μηχανισμούς τροποποίησης, από τον μεταλλαξιογόνο παράγοντα, του γενετικού υλικού του οικείου οργανισμού όμοιους με τους μηχανισμούς τεχνικής ή μεθόδου μεταλλαξιoγένεσης η οποία χρησιμοποιείται κατά παράδοση σε ορισμένες εφαρμογές και της οποίας η ασφάλεια έχει από μακρού αποδειχθεί, πλην όμως συνδυάζει τους μηχανισμούς αυτούς με άλλα χαρακτηριστικά, διαφορετικά από εκείνα της δεύτερης αυτής τεχνικής/μεθόδου μεταλλαξιογένεσης.

Πράγματι, η ελευθέρωση στο περιβάλλον ή η διάθεση στην αγορά, χωρίς να έχει πράγματι διεξαχθεί διαδικασία αξιολόγησης κινδύνου, οργανισμών που προκύπτουν με τέτοια τεχνική/μέθοδο μεταλλαξιoγένεσης ενδέχεται σε ορισμένες περιπτώσεις να επιφέρει αρνητικές συνέπειες για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον, ενδεχομένως μη αναστρέψιμες, οι οποίες επηρεάζουν περισσότερα του ενός κράτη μέλη, ακόμη και όταν τα χαρακτηριστικά αυτά δεν συνδέονται με τους μηχανισμούς τροποποίησης, από τον μεταλλαξιογόνο παράγοντα, του γενετικού υλικού του οικείου οργανισμού.

Ωστόσο, η προβλεπόμενη από την οδηγία εξαίρεση θα καταστεί σε μεγάλο βαθμό άνευ πρακτικής αποτελεσματικότητας αν γίνει δεκτό ότι οι οργανισμοί που προκύπτουν με την εφαρμογή τεχνικής/μεθόδου μεταλλαξιoγένεσης που χρησιμοποιείται κατά παράδοση σε ορισμένες εφαρμογές και της οποίας η ασφάλεια έχει αποδειχθεί εμπίπτουν υποχρεωτικώς στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2001/18, όταν αυτή η τεχνική ή μέθοδος έχει υποστεί οποιαδήποτε τροποποίηση. Συγκεκριμένα, μια τέτοια ερμηνεία θα μπορούσε να καταστήσει εξαιρετικά δύσκολη κάθε μορφή προσαρμογής των τεχνικών/μεθόδων μεταλλαξιογένεσης, ενώ, αντιθέτως, η ερμηνεία αυτή δεν είναι αναγκαία για την επίτευξη του σκοπού της προστασίας του περιβάλλοντος και της ανθρώπινης υγείας που επιδιώκει η εν λόγω οδηγία, σύμφωνα με την αρχή της προφύλαξης.

Επομένως, το Δικαστήριο εκτιμά ότι το γεγονός ότι μια τεχνική/μέθοδος μεταλλαξιoγένεσης περιλαμβάνει ένα ή περισσότερα χαρακτηριστικά διαφορετικά από εκείνα μιας τεχνικής/μεθόδου μεταλλαξιoγένεσης που χρησιμοποιείται κατά παράδοση σε ορισμένες εφαρμογές και της οποίας η ασφάλεια έχει από μακρού αποδειχθεί δικαιολογεί τη μη εφαρμογή της προβλεπόμενης στην οδηγία εξαίρεσης μόνον εφόσον αποδεικνύεται ότι τα χαρακτηριστικά αυτά είναι ικανά να προκαλέσουν μεταβολές στο γενετικό υλικό του οικείου οργανισμού, οι οποίες διαφέρουν, λόγω της φύσεώς τους ή λόγω του ρυθμού παραγωγής τους, από εκείνες που προκύπτουν με την εφαρμογή της δεύτερης τεχνικής/μεθόδου μεταλλαξιογένεσης.

Τούτου δοθέντος, το Δικαστήριο εξετάζει, στο τελευταίο μέρος της ανάλυσής του σχετικά με τη διάκριση μεταξύ των τεχνικών της μεταλλαξιογενέσης in vivo και in vitro, τον πυρήνα της διαφοράς της κύριας δίκης. Επισημαίνει συναφώς, μετά την ανάλυση του συστήματος που προβλέπει η οδηγία 2001/18 σχετικά με τις τεχνικές/μεθόδους που συνεπάγονται καλλιέργειες in vitro, ότι το να γίνει δεκτό ότι, λόγω των αποτελεσμάτων που είναι εγγενή στις καλλιέργειες in vitro, ένας οργανισμός που προκύπτει με την in vitro εφαρμογή τεχνικής/μεθόδου μεταλλαξιoγένεσης που χρησιμοποιήθηκε αρχικώς in vivo δεν καταλαμβάνεται από την εξαίρεση που προβλέπει η οδηγία 2001/18, παραγνωρίζει το γεγονός ότι ο νομοθέτης της Ένωσης δεν θεώρησε ότι τα εγγενή αυτά αποτελέσματα ήταν κρίσιμα για τον καθορισμό του πεδίου εφαρμογής της οδηγίας. Ειδικότερα, το Δικαστήριο επισημαίνει ότι η οδηγία 2001/18 προβλέπει την εξαίρεση διαφόρων τεχνικών γενετικής τροποποίησης που συνεπάγονται τη χρήση καλλιεργειών in vitro από το προβλεπόμενο από την οδηγία αυτή σύστημα παρακολούθησης των ΓΤΟ.

( 1 ) Τεχνική που επιτρέπει την τεχνητή πρόκληση μεταλλάξεων, με τη βοήθεια χημικών ή φυσικών παραγόντων, με πολύ πιο γρήγορο ρυθμό (από 1000 έως 10000 φορές) από εκείνον των αυθόρμητων μεταλλάξεων.

( 2 ) Οδηγία 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Μαρτίου 2001, για τη σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον και την κατάργηση της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ 2001, L 106, σ. 1).

( 3 ) Απόφαση της 25ης Ιουλίου 2018, Confédération paysanne κ.λπ. (C-528/16, EU:C:2018:583).

( 4 ) Η τυχαία μεταλλαξιογένεση συνίσταται σε διαδικασία κατά την οποία, μετά την τεχνητή πρόκληση, με τη βοήθεια χημικών ή φυσικών παραγόντων, μεταλλάξεων σε ρυθμό πολύ ταχύτερο από εκείνον των αυθόρμητων μεταλλάξεων, οι μεταλλάξεις προκαλούνται στους οργανισμούς με τυχαίο τρόπο. Η τυχαία μεταλλαξιογένεση in vitro είναι μια τεχνική στο πλαίσιο της οποίας χρησιμοποιούνται χημικοί ή φυσικοί μεταλλαξιογόνοι παράγοντες σε κύτταρα φυτών που καλλιεργούνται in vitro, αντιθέτως προς την τυχαία μεταλλαξιογένεση in vivo, η οποία εφαρμόζεται είτε σε όλο το φυτό είτε σε μέρη αυτού.

( 5 ) Κατ’ εφαρμογήν της οδηγίας (ΕΕ) 2015/1535 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Σεπτεμβρίου 2015, για την καθιέρωση μιας διαδικασίας πληροφόρησης στον τομέα των τεχνικών προδιαγραφών και των κανόνων σχετικά με τις υπηρεσίες της κοινωνίας των πληροφοριών (ΕΕ 2015, L 241, σ. 1).

( 6 ) Εξαίρεση προβλεπόμενη από το άρθρο 3, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/18, σε συνδυασμό με το παράρτημά της I B, σημείο 1. Κατά τη διάταξη αυτή, η οδηγία δεν εφαρμόζεται σε οργανισμούς που προκύπτουν με τις τεχνικές γενετικής τροποποίησης του παραρτήματος I Β αυτής, μεταξύ των οποίων περιλαμβάνεται η μεταλλαξιογένεση.

( 7 ) Το εν λόγω διττό κριτήριο καθιερώθηκε από το Δικαστήριο με την απόφαση Confédération paysanne κ.λπ. (C-528/16).

( 8 ) Κατά το άρθρο 1 της οδηγίας 2001/18, σύμφωνα με την αρχή της προφύλαξης, σκοπός της οδηγίας είναι η προστασία της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος, αφενός, κατά την σκόπιμη ελευθέρωση ΓΤΟ στο περιβάλλον για σκοπούς διαφορετικούς από τη διάθεση στην αγορά εντός της Ένωσης και, αφετέρου, κατά τη διάθεση ΓΤΟ στην αγορά ως προϊόντων ή εντός προϊόντων εντός της[Ένωσης.

( 9 ) Οι οποίες μνημονεύονται, αντιστοίχως, στο μέρος Β και στο μέρος Γ της οδηγίας 2001/18.