Υπόθεση C-185/10

Ευρωπαϊκή Επιτροπή

κατά

Δημοκρατίας της Πολωνίας

«Παράβαση κράτους μέλους — Οδηγία 2001/83/ΕΚ — Άρθρα 5 και 6 — Φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα — Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση — Άδεια κυκλοφορίας — Νομοθεσία κράτους μέλους που καθιστά δυνατή την άνευ αδείας κυκλοφορίας διάθεση στην αγορά φαρμάκων που είναι παρόμοια με φάρμακα που έχουν λάβει τη σχετική άδεια, αλλά είναι φθηνότερα από αυτά»

Περίληψη της αποφάσεως

1. Προσέγγιση των νομοθεσιών — Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση — Οδηγία 2001/83 — Εισαγωγή εντός κράτους μέλους προϊόντος που αποτελεί φάρμακο — Απαιτείται η λήψη άδειας κυκλοφορίας στην αγορά — Παρέκκλιση σε περίπτωση ειδικών αναγκών — Περιεχόμενο

   (Οδηγία 2001/83 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό 1394/2007, άρθρα 5 § 1 και 6 § 1)

2. Προσέγγιση των νομοθεσιών — Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση — Οδηγία 2001/83 — Εισαγωγή εντός κράτους μέλους προϊόντος που αποτελεί φάρμακο — Απαιτείται η λήψη άδειας κυκλοφορίας στην αγορά — Παρέκκλιση σε περίπτωση ειδικών αναγκών — Περιεχόμενο — Εξαιρετικός χαρακτήρας — Προϋποθέσεις

   (Οδηγία 2001/83 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό 1394/2007, άρθρα 5 § 1 και 6 § 1)

1.  Παραβαίνει τις υποχρεώσεις που υπέχει από το άρθρο 6 της οδηγίας 2001/83, περί κοινοτικού κώδικα για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό 1394/2007, κράτος μέλος το οποίο θεσπίζει και διατηρεί σε ισχύ νομοθετική διάταξη η οποία καθιστά δυνατή την άνευ αδείας κυκλοφορίας διάθεση στην αγορά των προερχομένων από την αλλοδαπή φαρμάκων που περιέχουν τις ίδιες δραστικές ουσίες, έχουν δε την ίδια δοσολογία και την ίδια μορφή με εκείνα τα φάρμακα που έλαβαν άδεια κυκλοφορίας στο εν λόγω κράτος μέλος, εξαρτώμενη από την προϋπόθεση, ιδίως, ότι η τιμή των εν λόγω εισαγομένων φαρμάκων είναι ανταγωνιστική σε σχέση με εκείνη των προϊόντων που έλαβαν την άδεια.

   Συγκεκριμένα, αν φάρμακα, τα οποία έχουν τις ίδιες δραστικές ουσίες, την ίδια δοσολογία και την ίδια μορφή με εκείνα που ο θεράπων ιατρός θεωρεί ότι πρέπει να συνταγογραφήσει για την περίθαλψη των ασθενών του, επιτρέπονται ήδη και διατίθενται στην εθνική αγορά, δεν μπορεί πράγματι να τίθεται ζήτημα «ειδικών αναγκών» κατά την έννοια του άρθρου 5, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83, που απαιτούν εξαίρεση από την απαίτηση κατοχής αδείας κυκλοφορίας την οποία προβλέπει το άρθρο 6, παράγραφος 1, της οδηγίας αυτής.

   Οικονομικές εκτιμήσεις δεν είναι δυνατόν να οδηγούν αφεαυτές στην αναγνώριση της υπάρξεως τέτοιων ειδικών αναγκών δυναμένων να δικαιολογήσουν την εφαρμογή της εξαιρέσεως που προβλέπει το άρθρο 5, παράγραφος 1, της εν λόγω οδηγίας.

   (βλ. σκέψεις 37-38, 52)

2.  Η δυνατότητα εισαγωγής μη εγκεκριμένων φαρμάκων, η οποία προβλέπεται από εθνική νομοθεσία θέτουσα σε εφαρμογή την παρέκκλιση που προβλέπει το άρθρο 5, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83, περί κοινοτικού κώδικα για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό 1394/2007, πρέπει να εξακολουθήσει να αποτελεί εξαίρεση ώστε να διαφυλάσσεται η πρακτική αποτελεσματικότητα της διαδικασίας της αδείας κυκλοφορίας.

   Το απορρέον από το άρθρο 5, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83 δικαίωμα αποκλεισμού της εφαρμογής των διατάξεων αυτής μπορεί, επομένως, να ασκείται μόνον αν αυτό είναι αναγκαίο, λαμβανομένων υπόψη των ειδικών αναγκών των ασθενών. Διαφορετική ερμηνεία θα ήταν αντίθετη προς τον σκοπό της προστασίας της δημόσιας υγείας, η οποία επιτυγχάνεται με την εναρμόνιση των σχετικών με τα φάρμακα κανόνων, ειδικότερα εκείνων που έχουν σχέση με την άδεια κυκλοφορίας στην αγορά.

   Η έννοια του όρου «ειδικές ανάγκες», που απαντά στο άρθρο 5, παράγραφος 1, της εν λόγω οδηγίας, αναφέρεται μόνο σε ατομικές καταστάσεις τις οποίες δικαιολογούν ιατρικές εκτιμήσεις και προϋποθέτει ότι το φάρμακο είναι απαραίτητο για τις ανάγκες των ασθενών. Ομοίως, η απαίτηση να χορηγήθηκαν τα φάρμακα κατόπιν «καλόπιστης και αζήτητης παραγγελίας» σημαίνει ότι το φάρμακο συνταγογραφήθηκε από τον ιατρό κατόπιν πραγματικής εξετάσεως των ασθενών του, αυτός δε βασίστηκε σε αμιγώς θεραπευτικές εκτιμήσεις.

   Από όλες τις προϋποθέσεις που διατυπώνονται στο άρθρο 5, παράγραφος 1, της εν λόγω οδηγίας, ερμηνευόμενες υπό το φως των ουσιωδών σκοπών της ίδιας αυτής οδηγίας, και κυρίως αυτού της διαφυλάξεως της δημόσιας υγείας, προκύπτει ότι η προβλεπόμενη από την εν λόγω διάταξη εξαίρεση μπορεί να αφορά μόνο περιπτώσεις όπου ο ιατρός εκτιμά ότι η κατάσταση της υγείας των συγκεκριμένων ασθενών του απαιτεί τη χορήγηση φαρμάκου, εγκεκριμένο ισοδύναμο του οποίου δεν υφίσταται στην εθνική αγορά ή το οποίο δεν είναι διαθέσιμο στην εν λόγω αγορά.

   (βλ. σκέψεις 32-36)

Υπόθεση C-185/10

Ευρωπαϊκή Επιτροπή

κατά

Δημοκρατίας της Πολωνίας

«Παράβαση κράτους μέλους — Οδηγία 2001/83/ΕΚ — Άρθρα 5 και 6 — Φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα — Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση — Άδεια κυκλοφορίας — Νομοθεσία κράτους μέλους που καθιστά δυνατή την άνευ αδείας κυκλοφορίας διάθεση στην αγορά φαρμάκων που είναι παρόμοια με φάρμακα που έχουν λάβει τη σχετική άδεια, αλλά είναι φθηνότερα από αυτά»

Περίληψη της αποφάσεως

1. Προσέγγιση των νομοθεσιών – Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση – Οδηγία 2001/83 – Εισαγωγή εντός κράτους μέλους προϊόντος που αποτελεί φάρμακο – Απαιτείται η λήψη άδειας κυκλοφορίας στην αγορά – Παρέκκλιση σε περίπτωση ειδικών αναγκών – Περιεχόμενο

   (Οδηγία 2001/83 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό 1394/2007, άρθρα 5 § 1 και 6 § 1)

2. Προσέγγιση των νομοθεσιών – Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση – Οδηγία 2001/83 – Εισαγωγή εντός κράτους μέλους προϊόντος που αποτελεί φάρμακο – Απαιτείται η λήψη άδειας κυκλοφορίας στην αγορά – Παρέκκλιση σε περίπτωση ειδικών αναγκών – Περιεχόμενο – Εξαιρετικός χαρακτήρας – Προϋποθέσεις

   (Οδηγία 2001/83 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό 1394/2007, άρθρα 5 § 1 και 6 § 1)

1.  Παραβαίνει τις υποχρεώσεις που υπέχει από το άρθρο 6 της οδηγίας 2001/83, περί κοινοτικού κώδικα για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό 1394/2007, κράτος μέλος το οποίο θεσπίζει και διατηρεί σε ισχύ νομοθετική διάταξη η οποία καθιστά δυνατή την άνευ αδείας κυκλοφορίας διάθεση στην αγορά των προερχομένων από την αλλοδαπή φαρμάκων που περιέχουν τις ίδιες δραστικές ουσίες, έχουν δε την ίδια δοσολογία και την ίδια μορφή με εκείνα τα φάρμακα που έλαβαν άδεια κυκλοφορίας στο εν λόγω κράτος μέλος, εξαρτώμενη από την προϋπόθεση, ιδίως, ότι η τιμή των εν λόγω εισαγομένων φαρμάκων είναι ανταγωνιστική σε σχέση με εκείνη των προϊόντων που έλαβαν την άδεια.

   Συγκεκριμένα, αν φάρμακα, τα οποία έχουν τις ίδιες δραστικές ουσίες, την ίδια δοσολογία και την ίδια μορφή με εκείνα που ο θεράπων ιατρός θεωρεί ότι πρέπει να συνταγογραφήσει για την περίθαλψη των ασθενών του, επιτρέπονται ήδη και διατίθενται στην εθνική αγορά, δεν μπορεί πράγματι να τίθεται ζήτημα «ειδικών αναγκών» κατά την έννοια του άρθρου 5, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83, που απαιτούν εξαίρεση από την απαίτηση κατοχής αδείας κυκλοφορίας την οποία προβλέπει το άρθρο 6, παράγραφος 1, της οδηγίας αυτής.

   Οικονομικές εκτιμήσεις δεν είναι δυνατόν να οδηγούν αφεαυτές στην αναγνώριση της υπάρξεως τέτοιων ειδικών αναγκών δυναμένων να δικαιολογήσουν την εφαρμογή της εξαιρέσεως που προβλέπει το άρθρο 5, παράγραφος 1, της εν λόγω οδηγίας.

   (βλ. σκέψεις 37-38, 52)

2.  Η δυνατότητα εισαγωγής μη εγκεκριμένων φαρμάκων, η οποία προβλέπεται από εθνική νομοθεσία θέτουσα σε εφαρμογή την παρέκκλιση που προβλέπει το άρθρο 5, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83, περί κοινοτικού κώδικα για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό 1394/2007, πρέπει να εξακολουθήσει να αποτελεί εξαίρεση ώστε να διαφυλάσσεται η πρακτική αποτελεσματικότητα της διαδικασίας της αδείας κυκλοφορίας.

   Το απορρέον από το άρθρο 5, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83 δικαίωμα αποκλεισμού της εφαρμογής των διατάξεων αυτής μπορεί, επομένως, να ασκείται μόνον αν αυτό είναι αναγκαίο, λαμβανομένων υπόψη των ειδικών αναγκών των ασθενών. Διαφορετική ερμηνεία θα ήταν αντίθετη προς τον σκοπό της προστασίας της δημόσιας υγείας, η οποία επιτυγχάνεται με την εναρμόνιση των σχετικών με τα φάρμακα κανόνων, ειδικότερα εκείνων που έχουν σχέση με την άδεια κυκλοφορίας στην αγορά.

   Η έννοια του όρου «ειδικές ανάγκες», που απαντά στο άρθρο 5, παράγραφος 1, της εν λόγω οδηγίας, αναφέρεται μόνο σε ατομικές καταστάσεις τις οποίες δικαιολογούν ιατρικές εκτιμήσεις και προϋποθέτει ότι το φάρμακο είναι απαραίτητο για τις ανάγκες των ασθενών. Ομοίως, η απαίτηση να χορηγήθηκαν τα φάρμακα κατόπιν «καλόπιστης και αζήτητης παραγγελίας» σημαίνει ότι το φάρμακο συνταγογραφήθηκε από τον ιατρό κατόπιν πραγματικής εξετάσεως των ασθενών του, αυτός δε βασίστηκε σε αμιγώς θεραπευτικές εκτιμήσεις.

   Από όλες τις προϋποθέσεις που διατυπώνονται στο άρθρο 5, παράγραφος 1, της εν λόγω οδηγίας, ερμηνευόμενες υπό το φως των ουσιωδών σκοπών της ίδιας αυτής οδηγίας, και κυρίως αυτού της διαφυλάξεως της δημόσιας υγείας, προκύπτει ότι η προβλεπόμενη από την εν λόγω διάταξη εξαίρεση μπορεί να αφορά μόνο περιπτώσεις όπου ο ιατρός εκτιμά ότι η κατάσταση της υγείας των συγκεκριμένων ασθενών του απαιτεί τη χορήγηση φαρμάκου, εγκεκριμένο ισοδύναμο του οποίου δεν υφίσταται στην εθνική αγορά ή το οποίο δεν είναι διαθέσιμο στην εν λόγω αγορά.

   (βλ. σκέψεις 32-36)