Υπόθεση C‑673/18

Santen SAS

κατά

Directeur général de l’Institut national de la propriété industrielle

[αίτηση του cour d’appel de Paris (Γαλλία) για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως]

Απόφαση του Δικαστηρίου (τμήμα μείζονος συνθέσεως) της 9ης Ιουλίου 2020

«Προδικαστική παραπομπή – Φάρμακο για ανθρώπινη χρήση – Συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας για τα φάρμακα – Κανονισμός (ΕΚ) 469/2009 – Άρθρο 3, στοιχείο δʹ – Προϋποθέσεις για τη χορήγηση πιστοποιητικού – Λήψη της πρώτης άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος, ως φαρμάκου, στην αγορά – Άδεια κυκλοφορίας στην αγορά ως προς νέα θεραπευτική χρήση μιας γνωστής δραστικής ουσίας»

1. Προσέγγιση των νομοθεσιών – Ομοιόμορφες νομοθεσίες – Βιομηχανική και εμπορική ιδιοκτησία – Δικαίωμα ευρεσιτεχνίας – Συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας για τα φάρμακα – Έννοια της δραστικής ουσίας φαρμάκου – Ουσία η οποία παράγει αφ’ εαυτής φαρμακολογική, ανοσολογική ή μεταβολική δράση – Έννοια του όρου προϊόν – Νέα θεραπευτική χρήση δραστικής ουσίας ή συνδυασμού δραστικών ουσιών – Δραστική ουσία ή συνδυασμός δραστικών ουσιών με άλλη ήδη γνωστή θεραπευτική χρήση – Δεν εμπίπτουν

   (Κανονισμός 469/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, άρθρα 1, στοιχείο βʹ, και 4)

   (βλ. σκέψεις 41-47)

2. Προσέγγιση των νομοθεσιών – Ομοιόμορφες νομοθεσίες – Βιομηχανική και εμπορική ιδιοκτησία – Δικαίωμα ευρεσιτεχνίας – Συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας για τα φάρμακα – Προϋποθέσεις χορηγήσεως – Πρώτη άδεια κυκλοφορίας του προϊόντος, ως φαρμάκου, στην αγορά – Έννοια – Άδεια κυκλοφορίας στην αγορά ως προς νέα θεραπευτική χρήση μιας γνωστής δραστικής ουσίας που έχει αποτελέσει ήδη αντικείμενο τέτοιας άδειας – Δεν εμπίπτει

   (Κανονισμός 469/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, άρθρο 3, στοιχείο δʹ)

   (βλ. σκέψεις 49-53, 55, 61 και διατακτ.)

Σύνοψη

Η Santen, φαρμακευτική εταιρία που ειδικεύεται στα οφθαλμολογικά προϊόντα, είναι δικαιούχος ευρωπαϊκού διπλώματος ευρεσιτεχνίας το οποίο κατατέθηκε στις 10 Οκτωβρίου 2005 (στο εξής: κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας) και προστατεύει ένα οφθαλμικό γαλάκτωμα με δραστική ουσία την κυκλοσπορίνη, που είναι ανοσοκατασταλτικός παράγοντας. Η φαρμακευτική αυτή εταιρία έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην αγορά (στο εξής: ΑΚΑ) στις 19 Μαρτίου 2015 από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) για το φάρμακο που κυκλοφορεί υπό την εμπορική ονομασία «Ikervis» και έχει ως δραστική ουσία την κυκλοσπορίνη.

Στις 3 Ιουνίου 2015, βάσει του επίμαχου κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας και της ως άνω ΑΚΑ, η Santen υπέβαλε αίτηση χορήγησης συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας (ΣΠΠ) για προϊόν με την ονομασία «Κυκλοσπορίνη», για χρήση στη θεραπεία της κερατίτιδας. Με απόφαση της 6ης Οκτωβρίου 2017, ο γενικός διευθυντής του Institut national de la propriété industrielle (εθνικού ινστιτούτου βιομηχανικής ιδιοκτησίας, INPI) απέρριψε την αίτηση χορήγησης ΣΠΠ εκτιμώντας ότι η εν λόγω ΑΚΑ δεν ήταν η πρώτη ΑΚΑ για την κυκλοσπορίνη.

Το cour d’appel de Paris (Γαλλία), ενώπιον του οποίου προσέφυγε η Santen κατά της απόφασης αυτής, υπέβαλε ερωτήματα στο Δικαστήριο σχετικά με την ερμηνεία της έννοιας της «πρώτης ΑΚΑ του προϊόντος, ως φαρμάκου» κατά το άρθρο 3, στοιχείο δʹ, του κανονισμού περί του ΣΠΠ για τα φάρμακα ( 1 ). Συγκεκριμένα, ζήτησε μεταξύ άλλων από το Δικαστήριο να διευκρινίσει το περιεχόμενο των εννοιών «διαφορετική θεραπευτική χρήση» και «θεραπευτική χρήση η οποία εμπίπτει στο πεδίο προστασίας που παρέχει το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας» στην απόφαση Neurim ( 2 ). Ειδικότερα, με εκείνη την απόφαση, το Δικαστήριο είχε κρίνει ότι η ύπαρξη και μόνον προγενέστερης ΑΚΑ αποκτηθείσας για φάρμακο προοριζόμενο για κτηνιατρική χρήση δεν απαγορεύει τη χορήγηση ΣΠΠ για διαφορετική θεραπευτική χρήση του ίδιου προϊόντος για την οποία χορηγήθηκε ΑΚΑ, υπό την προϋπόθεση ότι η χρήση αυτή εμπίπτει στο πεδίο προστασίας που παρέχει το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας το οποίο προβλήθηκε προς στήριξη της αίτησης χορήγησης ΣΠΠ ( 3 ).

Με την απόφαση της 9ης Ιουλίου 2020, το τμήμα μείζονος συνθέσεως του Δικαστηρίου αποφάνθηκε επί του ζητήματος αν το άρθρο 3, στοιχείο δʹ, του κανονισμού περί του ΣΠΠ για τα φάρμακα έχει την έννοια ότι μια ΑΚΑ μπορεί να θεωρηθεί ως η πρώτη ΑΚΑ του προϊόντος, ως φαρμάκου, όταν αφορά νέα θεραπευτική χρήση δραστικής ουσίας ή συνδυασμού δραστικών ουσιών που έχουν ήδη αποτελέσει αντικείμενο ΑΚΑ για άλλη θεραπευτική χρήση.

Πρώτον, το Δικαστήριο εξέτασε το ζήτημα αν η έννοια του «προϊόντος» ( 4 ) εξαρτάται από τη θεραπευτική χρήση της δραστικής ουσίας. Το Δικαστήριο επισήμανε ως προς το ζήτημα αυτό ότι, για την εφαρμογή του κανονισμού περί του ΣΠΠ για τα φάρμακα, ως προϊόν νοείται η δραστική ουσία ή η σύνθεση δραστικών ουσιών ενός φαρμάκου. Περαιτέρω, διευκρίνισε ότι, ελλείψει οποιουδήποτε ορισμού της έννοιας της «δραστικής ουσίας» στον εν λόγω κανονισμό, η έκταση της έννοιας του «προϊόντος» δεν θα πρέπει να περιορίζεται σε μία από τις θεραπευτικές χρήσεις τις οποίες μπορεί να έχει μια δραστική ουσία ή ένας συνδυασμός δραστικών ουσιών. Πράγματι, το Δικαστήριο τόνισε ότι η προστασία που παρέχει σε ορισμένο προϊόν το ΣΠΠ αφορά μεν αποκλειστικά και μόνον το προϊόν που καλύπτει η ΑΚΑ, ισχύει όμως για κάθε χρήση του προϊόντος αυτού ως φαρμάκου η οποία επετράπη πριν από τη λήξη του ΣΠΠ ( 5 ). Υπό τις συνθήκες αυτές, το Δικαστήριο κατέληξε στο συμπέρασμα ότι μια νέα θεραπευτική χρήση δραστικής ουσίας ή συνδυασμού δραστικών ουσιών δεν συνεπάγεται τον χαρακτηρισμό τους ως διακριτού προϊόντος εφόσον η ίδια δραστική ουσία ή ο ίδιος συνδυασμός δραστικών ουσιών έχει ήδη άλλη γνωστή θεραπευτική χρήση.

Δεύτερον, το Δικαστήριο διευκρίνισε την έννοια της «πρώτης ΑΚΑ του προϊόντος, ως φαρμάκου», κατά το άρθρο 3, στοιχείο δʹ, του κανονισμού περί του ΣΠΠ για τα φάρμακα. Ειδικότερα, επισήμανε ότι για τον ορισμό της έννοιας αυτής δεν πρέπει να ληφθεί υπόψη το πεδίο της προστασίας που παρέχει το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. Πράγματι, ο νομοθέτης της Ευρωπαϊκής Ένωσης επιδίωκε, θεσπίζοντας το σύστημα ΣΠΠ, να προστατεύσει όχι κάθε φαρμακευτική έρευνα που οδηγεί στη χορήγηση διπλώματος ευρεσιτεχνίας και στη διάθεση νέου φαρμάκου στο εμπόριο, αλλά μόνο την έρευνα που οδηγεί στη θέση σε κυκλοφορία για πρώτη φορά στην αγορά δραστικής ουσίας ή συνδυασμού δραστικών ουσιών, ως φαρμάκου. Συνεπώς, το Δικαστήριο έκρινε ότι, κατά την έννοια του εν λόγω άρθρου 3, στοιχείο δʹ, μια ΑΚΑ δεν μπορεί να θεωρηθεί ως η πρώτη ΑΚΑ, όταν αφορά νέα θεραπευτική χρήση μιας δραστικής ουσίας ή ενός συνδυασμού δραστικών ουσιών που έχει ήδη αποτελέσει αντικείμενο άδειας κυκλοφορίας στην αγορά για άλλη θεραπευτική χρήση.

( 1 ) Κανονισμός (ΕΚ) 469/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, περί του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα (ΕΕ 2009, L 152, σ. 1). Το άρθρο 3, στοιχείο δʹ, του κανονισμού αυτού προβλέπει ότι το ΣΠΠ εκδίδεται εφόσον, στο κράτος μέλος όπου υποβάλλεται η αίτηση και κατά την ημερομηνία της εν λόγω αίτησης, η ΑΚΑ για το προϊόν, ως φάρμακο, είναι η πρώτη ΑΚΑ του συγκεκριμένου προϊόντος, ως φαρμάκου.

( 2 ) Απόφαση του Δικαστηρίου της 19ης Ιουλίου 2012, Neurim Pharmaceuticals (1991) (C‑130/11, EU:C:2012:489, στο εξής: απόφαση Neurim).

( 3 ) Απόφαση Neurim (σημείο 1 του διατακτικού).

( 4 ) Όπως προβλέπεται στο άρθρο 1, στοιχείο βʹ, του κανονισμού 469/2009.

( 5 ) Άρθρο 4 του κανονισμού 469/2009.