Συνεκδικασθείσες υποθέσεις C-629/15 P και C-630/15 P

Novartis Europharm Ltd

κατά

Ευρωπαϊκής Επιτροπής

«Αίτηση αναιρέσεως – Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση – Άδεια κυκλοφορίας – Κανονισμός (ΕΟΚ) 2309/93 – Κεντρική διαδικασία σε επίπεδο Ένωσης – Ανάπτυξη ενός φαρμάκου το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας για άλλες θεραπευτικές ενδείξεις – Χωριστή άδεια κυκλοφορίας και νέα εμπορική ονομασία – Οδηγία 2001/83/ΕΚ – Άρθρο 6, παράγραφος 1, δεύτερο εδάφιο, και άρθρο 10, παράγραφος 1 – Έννοια “γενικής άδειας κυκλοφορίας” – Περίοδος νόμιμης προστασίας των δεδομένων»

Περίληψη – Απόφαση του Δικαστηρίου (όγδοο τμήμα) της 28ης Ιουνίου 2017

1. Προσέγγιση των νομοθεσιών–Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση–Άδεια κυκλοφορίας–Συντομευμένη διαδικασία–Γενική άδεια κυκλοφορίας–Πεδίο ισχύος–Αναπτύξεις ενός φαρμάκου καλυπτόμενες από χωριστή άδεια κυκλοφορίας και έχουσες άλλη ονομασία–Περιλαμβάνονται–Δεν χορηγείται νέα περίοδος νόμιμης προστασίας των δεδομένων

   (Οδηγία 2001/83 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, άρθρο 6 § 1· κανονισμός 1085/2003 της Επιτροπής, άρθρο 3)

2. Αναίρεση–Λόγοι–Ανεπαρκής αιτιολογία–Έμμεση αιτιολογία σε απόφαση του Γενικού Δικαστηρίου–Επιτρέπεται–Προϋποθέσεις

   (Άρθρο 256 ΣΛΕΕ· Οργανισμός του Δικαστηρίου, άρθρα 36 και 53, εδ. 1)

1.  Η γενική άδεια κυκλοφορίας που προβλέπεται στο άρθρο 6, παράγραφος 1, δεύτερο εδάφιο, της οδηγίας 2001/83, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, συνοδεύεται από μία μόνο περίοδο νόμιμης προστασίας των δεδομένων η οποία ισχύει τόσο για τα δεδομένα που αφορούν το αρχικό φάρμακο όσο και για τα δεδομένα που προσκομίζονται για τις αναπτύξεις του φαρμάκου αυτού, όπως είναι οι πρόσθετες περιεκτικότητες, φαρμακοτεχνικές μορφές, οδοί χορήγησης και παρουσιάσεις, καθώς και οι τροποποιήσεις και επεκτάσεις. Η εν λόγω περίοδος άρχεται από της χορηγήσεως της άδειας κυκλοφορίας (ΑΚ) του αρχικού φαρμάκου.

   Συναφώς, μεταβολές τις οποίες επιφέρει ο κάτοχος ΑΚ στην περιεκτικότητα καθώς και στη θεραπευτική ένδειξη ενός φαρμάκου συνιστούν τροποποιήσεις, κατά την έννοια του κανονισμού 1085/2003, σχετικά με την εξέταση των τροποποιήσεων των όρων της άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση και κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που εμπίπτουν στον κανονισμό 2309/93, δηλαδή αναπτύξεις του φαρμάκου αυτού, κατά το άρθρο 6, παράγραφος 1, δεύτερο εδάφιο, της οδηγίας 2001/83, οπότε η χορήγηση της ΑΚ για τέτοιες αναπτύξεις δεν συνεπάγεται μια ανεξάρτητη περίοδο νόμιμης προστασίας των δεδομένων. Στο πλαίσιο αυτό, το άρθρο 6, παράγραφος 1, δεύτερο εδάφιο, της οδηγίας 2001/83 δεν προβαίνει σε διάκριση μεταξύ των αναπτύξεων οι οποίες εγκρίνονται διά της απονομής χωριστής ΑΚ και των αναπτύξεων του αρχικού φαρμάκου οι οποίες εγκρίνονται διά της τροποποιήσεως των όρων μιας αρχικής ΑΚ. Εξ αυτού συνάγεται ότι η κατά τη διάταξη αυτή έννοια της γενικής άδειας κυκλοφορίας εμπερικλείει όλες τις μεταγενέστερες αναπτύξεις του αρχικού φαρμάκου, ανεξάρτητα από τις διαδικασίες εγκρίσεώς τους, ήτοι διά της τροποποιήσεως της αρχικής ΑΚ του φαρμάκου αυτού ή διά της απονομής χωριστής ΑΚ.

   (βλ. σκέψεις 65, 69, 71, 72)

2.  Βλ. το κείμενο της αποφάσεως.

   (βλ. σκέψη 86)