Συνεκδικασθείσες υποθέσεις C‑271/14 και C‑273/14

LFB Biomédicaments SA κ.λπ.

κατά

Ministre des Finances et des Comptes publics

και

Ministre des Affaires sociales et de la Santé

[αιτήσεις του Conseil d’État (Γαλλία) για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως]

«Προδικαστική παραπομπή — Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση — Οδηγία 89/105/ΕΟΚ — Άρθρο 6, σημεία 3 και 5 — Διαγραφή φαρμάκων από κατάλογο φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που καλύπτονται επιπλέον των νοσηλίων — Υποχρέωση αιτιολογήσεως»

Περίληψη – Απόφαση του Δικαστηρίου (όγδοο τμήμα) της 16ης Απριλίου 2015

Προσέγγιση των νομοθεσιών – Φαρμακευτικά προϊόντα – Οδηγία 89/105 – Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση – Θετικός κατάλογος φαρμάκων που καλύπτονται από το εθνικό ασφαλιστικό σύστημα υγείας – Απόφαση περί τροποποιήσεως των προϋποθέσεων ή του ύψους του αποδοτέου κόστους φαρμάκου αποκλείοντάς το από τον εν λόγω κατάλογο φαρμάκων που καλύπτονται επιπλέον των νοσηλίων – Υποχρέωση αιτιολογήσεως

(Οδηγία 89/105 του Συμβουλίου, άρθρο 6, σημεία 3 και 5)

Το άρθρο 6 της οδηγίας 89/105, σχετικά με τη διαφάνεια των μέτρων που ρυθμίζουν τον καθορισμό των τιμών των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και την κάλυψη του κόστους τους στα πλαίσια των εθνικών ασφαλιστικών συστημάτων υγείας, έχει την έννοια ότι η προβλεπόμενη στα σημεία 3 και 5 του άρθρου αυτού υποχρέωση αιτιολογήσεως επιβάλλεται στην περίπτωση αποφάσεως η οποία περιορίζει τις περιπτώσεις αποδόσεως του κόστους ή μειώνει το ύψος της καλύψεως φαρμάκου, αποκλείοντάς το από τον κατάλογο των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που καλύπτονται από τα υποχρεωτικά ασφαλιστικά συστήματα υγείας επιπλέον των νοσηλίων των οποίων η κάλυψη εξασφαλίζεται στο πλαίσιο πακέτων νοσηλείας και υπηρεσιών.

Πράγματι, θα αντέβαινε στον σκοπό περί διαφάνειας η παραδοχή ότι μια τέτοια απόφαση μπορεί να εκφεύγει της προβλεπομένης στο άρθρο 6, σημεία 3 και 5, της οδηγίας 89/105 υποχρεώσεως αιτιολογήσεως, με την οποία επιδιώκεται να παρέχεται στους ενδιαφερομένους η δυνατότητα να διακριβώνουν ότι οι αποφάσεις σχετικά με τον καθορισμό των τιμών των φαρμάκων και την κάλυψή τους από τα εθνικά ασφαλιστικά συστήματα υγείας λαμβάνονται βάσει αντικειμενικών και επαληθεύσιμων κριτηρίων και ότι δεν εισάγουν καμία δυσμενή διάκριση μεταξύ των φαρμάκων ημεδαπής προελεύσεως και εκείνων που προέρχονται από άλλα κράτη μέλη.

(βλ. σκέψεις 30, 31 και διατακτ.)