Υπόθεση C‑631/13

Arne Forsgren

κατά

Österreichisches Patentamt

(αίτηση του Oberster Patent- und Markensenat

για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως)

«Προδικαστική παραπομπή — Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση — Συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας — Κανονισμός (ΕΚ) 469/2009 — Έννοια του “δραστικού συστατικού” — Πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο συζευγμένο — Παιδιατρικά φάρμακα — Φορέας πρωτεΐνης — Ομοιοπολικός δεσμός»

Περίληψη — Απόφαση του Δικαστηρίου (όγδοο τμήμα) της 15ης Ιανουαρίου 2015

1. Προσέγγιση των νομοθεσιών – Ομοιόμορφες νομοθεσίες – Βιομηχανική και εμπορική ιδιοκτησία – Δικαίωμα ευρεσιτεχνίας – Συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας για τα φάρμακα – Προϋποθέσεις χορηγήσεως – Ουσία παράγουσα αφεαυτής φαρμακολογική, ανοσολογική ή μεταβολική δράση – Δραστικό συστατικό το οποίο περιέχεται σε φάρμακο σε ομοιοπολικό δεσμό προς άλλα δραστικά συστατικά – Η χορήγηση, καταρχήν, δεν αποκλείεται

   (Κανονισμός 469/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, άρθρα 1, στοιχείο βʹ, και 3, στοιχείο αʹ)

2. Προσέγγιση των νομοθεσιών – Ομοιόμορφες νομοθεσίες – Βιομηχανική και εμπορική ιδιοκτησία – Δικαίωμα ευρεσιτεχνίας – Συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας για τα φάρμακα – Προϋποθέσεις χορηγήσεως – Δραστικό συστατικό του οποίου το θεραπευτικό αποτέλεσμα δεν περιλαμβάνεται στις θεραπευτικές ενδείξεις που καλύπτονται από τους όρους της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά – Η χορήγηση αποκλείεται

   (Κανονισμός 469/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, άρθρο 3, στοιχείο βʹ)

3. Προσέγγιση των νομοθεσιών – Ομοιόμορφες νομοθεσίες – Βιομηχανική και εμπορική ιδιοκτησία – Δικαίωμα ευρεσιτεχνίας – Συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας για τα φάρμακα – Έννοια «δραστικού συστατικού» φαρμάκου – Πρωτεΐνη η οποία δεν παράγει αφεαυτής ανοσολογικό αποτέλεσμα καλυπτόμενο από τους όρους της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά, αλλά παράγει τέτοιου είδους αποτέλεσμα συζευγμένη προς αντιγόνο πολυσακχαρίτη μέσω ομοιοπολικού δεσμού – Η ουσία πρέπει να παράγει φαρμακολογική, ανοσολογική ή μεταβολική δράση η οποία να καλύπτεται από τους όρους της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά – Εκτίμηση από το εθνικό δικαστήριο

   (Κανονισμός 469/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, άρθρο 1, στοιχείο βʹ)

1.  Τα άρθρα 1, στοιχείο βʹ, και 3, στοιχείο αʹ, του κανονισμού 469/2009, περί του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα, έχουν την έννοια ότι δεν αντιτίθενται, καταρχήν, στη χορήγηση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για δραστικό συστατικό, στην περίπτωση κατά την οποία το εν λόγω δραστικό συστατικό συνδέεται μέσω ομοιοπολικού δεσμού προς άλλα δραστικά συστατικά τα οποία περιέχονται στη σύνθεση φαρμάκου.

   Συγκεκριμένα, η έννοια του «δραστικού συστατικού» για την εφαρμογή του κανονισμού 469/2009 αναφέρεται στις ουσίες οι οποίες παράγουν αφεαυτών φαρμακολογική, ανοσολογική ή μεταβολική δράση. Δεδομένου ότι στον κανονισμό 469/2009 δεν γίνεται διάκριση ως προς την περίπτωση ομοιοπολικού δεσμού μεταξύ δραστικού συστατικού και άλλων ουσιών, δεν δύναται να αποκλειστεί, εξ αυτού και μόνον του λόγου, η χορήγηση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για παρόμοιο δραστικό συστατικό. Αντιθέτως, ουσία που δεν έχει αφεαυτής κανένα θεραπευτικό αποτέλεσμα και χρησιμοποιείται για να λάβει το φάρμακο ορισμένη φαρμακευτική μορφή δεν εμπίπτει στην έννοια του δραστικού συστατικού και, κατά συνέπεια, δεν μπορεί να χορηγηθεί για αυτήν συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας. Η απάντηση στο ερώτημα εάν ουσία η οποία περιέχεται στη σύνθεση φαρμάκου αποτελεί δραστικό συστατικό υπό την έννοια του άρθρου 1, στοιχείο βʹ, του ως άνω κανονισμού συναρτάται, κατά συνέπεια, προς το ζήτημα εάν η ουσία αυτή έχει αφεαυτής φαρμακολογική, ανοσολογική ή μεταβολική δράση, ανεξαρτήτως της ενδεχόμενης υπάρξεως ομοιοπολικού δεσμού προς άλλα δραστικά συστατικά.

   (βλ. σκέψεις 25-28, διατακτ. 1)

2.  Το άρθρο 3, στοιχείο βʹ, του κανονισμού 469/2009, περί του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα, έχει την έννοια ότι αντιτίθεται στη χορήγηση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για δραστικό συστατικό του οποίου η δράση δεν περιλαμβάνεται στις θεραπευτικές ενδείξεις οι οποίες καλύπτονται από τους όρους της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά.

   Συγκεκριμένα, το συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας σκοπεί στην αποκατάσταση επαρκούς διάρκειας προστασίας του διπλώματος, παρέχοντας στον δικαιούχο το δικαίωμα να τύχει πρόσθετης περιόδου αποκλειστικότητας κατά τη λήξη του κύριου διπλώματος, σκοπούσα στην τουλάχιστον μερική αντιστάθμιση της καθυστερήσεως στην εμπορική εκμετάλλευση εφευρέσεως, λόγω του χρονικού διαστήματος που μεσολαβεί μεταξύ της ημερομηνίας καταθέσεως της αιτήσεως χορηγήσεως διπλώματος ευρεσιτεχνίας και της ημερομηνίας χορηγήσεως της πρώτης άδειας κυκλοφορίας στην αγορά εντός της Ένωσης. Ως εκ τούτου, ελλείψει άδειας κυκλοφορίας του στην αγορά ως φαρμάκου, δεν μπορεί να χορηγηθεί συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας για προϊόν προστατευόμενο με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. Επιπροσθέτως, προκύπτει από το άρθρο 4 του κανονισμού 469/2009 ότι δεν μπορεί να χορηγηθεί συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας για χρήση του προϊόντος, ως φαρμάκου, η οποία δεν επετράπη από την άδεια κυκλοφορίας στην αγορά.

   Επομένως, καθόσον καμία έρευνα ή δεδομένο για το θεραπευτικό αποτέλεσμα του δραστικού συστατικού δεν ενσωματώθηκε στη διαδικασία της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά του φαρμάκου στη σύνθεση του οποίου περιέχεται, αυτή δεν θα μπορούσε να καθυστερήσει την εμπορική εκμετάλλευση του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας που προστατεύει το δραστικό συστατικό αυτό. Υπό τις συνθήκες αυτές, η χορήγηση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας θα αντέβαινε στον σκοπό του κανονισμού 469/2009, ο οποίος συνίσταται στην, έστω μερική, αντιστάθμιση της καθυστερήσεως στην εμπορική εκμετάλλευση εφευρέσεως προστατευόμενης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, λόγω του χρονικού διαστήματος που απαιτείται για τη χορήγηση της πρώτης άδειας κυκλοφορίας στην αγορά εντός της Ένωσης.

   (βλ. σκέψεις 33-35, 38, 39, διατακτ. 2)

3.  Το άρθρο 1, στοιχείο βʹ, του κανονισμού 469/2009, περί του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα, έχει την έννοια ότι φορέας πρωτεΐνης συζευγμένος προς αντιγόνο πολυσακχαρίτη μέσω ομοιοπολικού δεσμού μπορεί να χαρακτηριστεί ως «δραστικό συστατικό» υπό την έννοια της διατάξεως αυτής μόνον εάν αποδεικνύεται ότι παράγει αφεαυτού φαρμακολογική, ανοσολογική ή μεταβολική δράση η οποία καλύπτεται από τις θεραπευτικές ενδείξεις της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά.

   (βλ. σκέψη 54, διατακτ. 2)

Υπόθεση C‑631/13

Arne Forsgren

κατά

Österreichisches Patentamt

(αίτηση του Oberster Patent- und Markensenat

για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως)

«Προδικαστική παραπομπή — Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση — Συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας — Κανονισμός (ΕΚ) 469/2009 — Έννοια του “δραστικού συστατικού” — Πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο συζευγμένο — Παιδιατρικά φάρμακα — Φορέας πρωτεΐνης — Ομοιοπολικός δεσμός»

Περίληψη — Απόφαση του Δικαστηρίου (όγδοο τμήμα) της 15ης Ιανουαρίου 2015

1. Προσέγγιση των νομοθεσιών — Ομοιόμορφες νομοθεσίες — Βιομηχανική και εμπορική ιδιοκτησία — Δικαίωμα ευρεσιτεχνίας — Συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας για τα φάρμακα — Προϋποθέσεις χορηγήσεως — Ουσία παράγουσα αφεαυτής φαρμακολογική, ανοσολογική ή μεταβολική δράση — Δραστικό συστατικό το οποίο περιέχεται σε φάρμακο σε ομοιοπολικό δεσμό προς άλλα δραστικά συστατικά — Η χορήγηση, καταρχήν, δεν αποκλείεται

   (Κανονισμός 469/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, άρθρα 1, στοιχείο βʹ, και 3, στοιχείο αʹ)

2. Προσέγγιση των νομοθεσιών — Ομοιόμορφες νομοθεσίες — Βιομηχανική και εμπορική ιδιοκτησία — Δικαίωμα ευρεσιτεχνίας — Συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας για τα φάρμακα — Προϋποθέσεις χορηγήσεως — Δραστικό συστατικό του οποίου το θεραπευτικό αποτέλεσμα δεν περιλαμβάνεται στις θεραπευτικές ενδείξεις που καλύπτονται από τους όρους της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά — Η χορήγηση αποκλείεται

   (Κανονισμός 469/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, άρθρο 3, στοιχείο βʹ)

3. Προσέγγιση των νομοθεσιών — Ομοιόμορφες νομοθεσίες — Βιομηχανική και εμπορική ιδιοκτησία — Δικαίωμα ευρεσιτεχνίας — Συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας για τα φάρμακα — Έννοια «δραστικού συστατικού» φαρμάκου — Πρωτεΐνη η οποία δεν παράγει αφεαυτής ανοσολογικό αποτέλεσμα καλυπτόμενο από τους όρους της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά, αλλά παράγει τέτοιου είδους αποτέλεσμα συζευγμένη προς αντιγόνο πολυσακχαρίτη μέσω ομοιοπολικού δεσμού — Η ουσία πρέπει να παράγει φαρμακολογική, ανοσολογική ή μεταβολική δράση η οποία να καλύπτεται από τους όρους της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά — Εκτίμηση από το εθνικό δικαστήριο

   (Κανονισμός 469/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, άρθρο 1, στοιχείο βʹ)

1.  Τα άρθρα 1, στοιχείο βʹ, και 3, στοιχείο αʹ, του κανονισμού 469/2009, περί του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα, έχουν την έννοια ότι δεν αντιτίθενται, καταρχήν, στη χορήγηση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για δραστικό συστατικό, στην περίπτωση κατά την οποία το εν λόγω δραστικό συστατικό συνδέεται μέσω ομοιοπολικού δεσμού προς άλλα δραστικά συστατικά τα οποία περιέχονται στη σύνθεση φαρμάκου.

   Συγκεκριμένα, η έννοια του «δραστικού συστατικού» για την εφαρμογή του κανονισμού 469/2009 αναφέρεται στις ουσίες οι οποίες παράγουν αφεαυτών φαρμακολογική, ανοσολογική ή μεταβολική δράση. Δεδομένου ότι στον κανονισμό 469/2009 δεν γίνεται διάκριση ως προς την περίπτωση ομοιοπολικού δεσμού μεταξύ δραστικού συστατικού και άλλων ουσιών, δεν δύναται να αποκλειστεί, εξ αυτού και μόνον του λόγου, η χορήγηση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για παρόμοιο δραστικό συστατικό. Αντιθέτως, ουσία που δεν έχει αφεαυτής κανένα θεραπευτικό αποτέλεσμα και χρησιμοποιείται για να λάβει το φάρμακο ορισμένη φαρμακευτική μορφή δεν εμπίπτει στην έννοια του δραστικού συστατικού και, κατά συνέπεια, δεν μπορεί να χορηγηθεί για αυτήν συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας. Η απάντηση στο ερώτημα εάν ουσία η οποία περιέχεται στη σύνθεση φαρμάκου αποτελεί δραστικό συστατικό υπό την έννοια του άρθρου 1, στοιχείο βʹ, του ως άνω κανονισμού συναρτάται, κατά συνέπεια, προς το ζήτημα εάν η ουσία αυτή έχει αφεαυτής φαρμακολογική, ανοσολογική ή μεταβολική δράση, ανεξαρτήτως της ενδεχόμενης υπάρξεως ομοιοπολικού δεσμού προς άλλα δραστικά συστατικά.

   (βλ. σκέψεις 25-28, διατακτ. 1)

2.  Το άρθρο 3, στοιχείο βʹ, του κανονισμού 469/2009, περί του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα, έχει την έννοια ότι αντιτίθεται στη χορήγηση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για δραστικό συστατικό του οποίου η δράση δεν περιλαμβάνεται στις θεραπευτικές ενδείξεις οι οποίες καλύπτονται από τους όρους της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά.

   Συγκεκριμένα, το συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας σκοπεί στην αποκατάσταση επαρκούς διάρκειας προστασίας του διπλώματος, παρέχοντας στον δικαιούχο το δικαίωμα να τύχει πρόσθετης περιόδου αποκλειστικότητας κατά τη λήξη του κύριου διπλώματος, σκοπούσα στην τουλάχιστον μερική αντιστάθμιση της καθυστερήσεως στην εμπορική εκμετάλλευση εφευρέσεως, λόγω του χρονικού διαστήματος που μεσολαβεί μεταξύ της ημερομηνίας καταθέσεως της αιτήσεως χορηγήσεως διπλώματος ευρεσιτεχνίας και της ημερομηνίας χορηγήσεως της πρώτης άδειας κυκλοφορίας στην αγορά εντός της Ένωσης. Ως εκ τούτου, ελλείψει άδειας κυκλοφορίας του στην αγορά ως φαρμάκου, δεν μπορεί να χορηγηθεί συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας για προϊόν προστατευόμενο με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. Επιπροσθέτως, προκύπτει από το άρθρο 4 του κανονισμού 469/2009 ότι δεν μπορεί να χορηγηθεί συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας για χρήση του προϊόντος, ως φαρμάκου, η οποία δεν επετράπη από την άδεια κυκλοφορίας στην αγορά.

   Επομένως, καθόσον καμία έρευνα ή δεδομένο για το θεραπευτικό αποτέλεσμα του δραστικού συστατικού δεν ενσωματώθηκε στη διαδικασία της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά του φαρμάκου στη σύνθεση του οποίου περιέχεται, αυτή δεν θα μπορούσε να καθυστερήσει την εμπορική εκμετάλλευση του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας που προστατεύει το δραστικό συστατικό αυτό. Υπό τις συνθήκες αυτές, η χορήγηση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας θα αντέβαινε στον σκοπό του κανονισμού 469/2009, ο οποίος συνίσταται στην, έστω μερική, αντιστάθμιση της καθυστερήσεως στην εμπορική εκμετάλλευση εφευρέσεως προστατευόμενης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, λόγω του χρονικού διαστήματος που απαιτείται για τη χορήγηση της πρώτης άδειας κυκλοφορίας στην αγορά εντός της Ένωσης.

   (βλ. σκέψεις 33-35, 38, 39, διατακτ. 2)

3.  Το άρθρο 1, στοιχείο βʹ, του κανονισμού 469/2009, περί του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα, έχει την έννοια ότι φορέας πρωτεΐνης συζευγμένος προς αντιγόνο πολυσακχαρίτη μέσω ομοιοπολικού δεσμού μπορεί να χαρακτηριστεί ως «δραστικό συστατικό» υπό την έννοια της διατάξεως αυτής μόνον εάν αποδεικνύεται ότι παράγει αφεαυτού φαρμακολογική, ανοσολογική ή μεταβολική δράση η οποία καλύπτεται από τις θεραπευτικές ενδείξεις της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά.

   (βλ. σκέψη 54, διατακτ. 2)