Λέξεις κλειδιά
Περίληψη

Λέξεις κλειδιά

Ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων – Ποσοτικοί περιορισμοί – Μέτρα ισοδυνάμου αποτελέσματος – Φάρμακα – Αίτηση χορηγήσεως αδείας κυκλοφορίας στο εμπόριο με αναφορά σε φάρμακο του οποίου η κυκλοφορία επιτρέπεται – Δυνατότητα να χρησιμοποιηθεί η εκτίμηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του εν λόγω φαρμάκου για άλλο φάρμακο χωρίς κίνδυνο για τη δημόσια υγεία – Απόρριψη της αιτήσεως λόγω μη κοινής προελεύσεως των φαρμάκων – Δεν επιτρέπεται – Δικαιολόγηση – Δεν χωρεί

(Άρθρa 28 EΚ και 30 EΚ)

Περίληψη

Τα άρθρα 28 ΕΚ και 30 ΕΚ απαγορεύουν, στην περίπτωση που

– υποβλήθηκε αίτηση χορηγήσεως αδείας κυκλοφορίας στο εμπόριο για φαρμακευτικό προϊόν κατ’ αναλογία προς φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η κυκλοφορία  έχει ήδη επιτραπεί,

– το φαρμακευτικό προϊόν που αφορά η αίτηση εισήχθη από κράτος μέλος στο οποίο του έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στο εμπόριο,

– η εκτίμηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου του οποίου η κυκλοφορία επετράπη μπορεί, χωρίς να θίγεται η προστασία της δημόσιας υγείας, να χρησιμοποιηθεί για το φάρμακο για το οποίο υποβλήθηκε η αίτηση χορηγήσεως αδείας κυκλοφορίας στο εμπόριο,

την απόρριψη της εν λόγω αιτήσεως με μοναδική αιτιολογία ότι τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα δεν έχουν κοινή προέλευση, ότι δηλαδή οι παρασκευαστές τους δεν ανήκουν στον ίδιο όμιλο επιχειρήσεων και δεν παρασκευάζουν τα εν λόγω φάρμακα βάσει συμβάσεων συνηφθεισών με τον ίδιο φορέα χορηγήσεως αδείας.

Υπό τις συνθήκες αυτές, πράγματι, ο περιορισμός της ελεύθερης κυκλοφορίας εμπορευμάτων μεταξύ των κρατών μελών, ο οποίος απορρέει από την άρνηση χορηγήσεως αδείας κυκλοφορίας για το δεύτερο φάρμακο, δεν μπορεί να δικαιολογηθεί από λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας, αν η άρνηση αυτή στηρίζεται αποκλειστικώς στο ότι τα δύο φάρμακα δεν έχουν κοινή προέλευση. Η κοινή προέλευση των δύο φαρμάκων μπορεί, βεβαίως, να αποτελέσει σημαντικό στοιχείο, δυνάμενο να αποδείξει ότι η εκτίμηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου του οποίου η κυκλοφορία επετράπη μπορεί, χωρίς να θίγεται η προστασία της δημόσιας υγείας, να χρησιμοποιηθεί στο πλαίσιο της αιτήσεως χορηγήσεως αδείας για το δεύτερο φάρμακο. Εντούτοις, η έλλειψη κοινής προελεύσεως των δύο φαρμάκων δεν αποτελεί, αφ’ εαυτής, λόγο αρνήσεως χορηγήσεως αδείας κυκλοφορίας για το δεύτερο φάρμακο.

 (βλ. σκέψεις 15-18, 21 και διατακτ.)