Συμπληρωματικά πιστοποιητικά προστασίας για τα φάρμακα και τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα

 

ΣΥΝΟΨΗ ΤΩΝ ΑΚΟΛΟΥΘΩΝ ΚΕΙΜΕΝΩΝ:

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1610/96 — συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 469/2009 — συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας για τα φάρμακα

ΠΟΙΟΣ ΕΙΝΑΙ Ο ΣΚΟΠΟΣ ΤΩΝ ΚΑΝΟΝΙΣΜΩΝ;

• Παρέχουν πρόσθετη προστασία για συγκεκριμένα φαρμακευτικά και φυτοπροστατευτικά προϊόντα που έχουν κατοχυρωθεί με διπλώματα ευρεσιτεχνίας και έχουν εγκριθεί για πώληση.
• Ο τροποποιητικός κανονισμός (ΕΕ) 2019/933 εισήγαγε μια απαλλαγή της παρασκευαστικής δραστηριότητας στην προστασία που παρέχεται από ένα συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας (ΣΠΠ)* για φαρμακευτικά προϊόντα, η οποία επιτρέπει σε εταιρείες που εδρεύουν στην ΕΕ να παρασκευάζουν μια γενόσημη ή παρόμοια έκδοση ενός φαρμάκου που προστατεύεται από ΣΠΠ κατά τη διάρκεια ισχύος του πιστοποιητικού:
  • είτε για εξαγωγή σε αγορά τρίτης χώρας· είτε
  • για αποθήκευση κατά τους τελευταίους 6 μήνες ενός ΣΠΠ, πριν από την εισαγωγή στην αγορά της ΕΕ.
• Η εν λόγω προστασία της Ευρωπαϊκής Ένωσης έχει σχεδιαστεί για την εξισορρόπηση τυχόν διαφορών και ελλείψεων σε εθνικά συστήματα διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας φαρμακευτικών και φυτοπροστατευτικών προϊόντων.

ΒΑΣΙΚΑ ΣΗΜΕΙΑ

• Κάθε φαρμακευτικό ή φυτοπροστατευτικό προϊόν δύναται να λάβει ΣΠΠ, στην περίπτωση που:
  • προστατεύεται από εθνικό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας (το βασικό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας)·
  • υπόκειται σε χορήγηση εθνικής ή ενωσιακής άδειας για να μπορεί να πωληθεί (άδεια κυκλοφορίας)· και
  • δεν διαθέτει ήδη πιστοποιητικό.
• Το ΣΠΠ παρέχει τα ίδια δικαιώματα με αυτά που προβλέπονται από το βασικό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, εκτός των περιορισμών της απαλλαγής της παρασκευαστικής δραστηριότητας που εξηγούνται παραπάνω.
• Η αίτηση για ΣΠΠ πρέπει να κατατεθεί στην αρμόδια εθνική αρχή βιομηχανικής ιδιοκτησίας
  • εντός 6 μηνών από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας· ή
  • όταν η άδεια κυκλοφορίας χορηγείται πριν από τη χορήγηση του βασικού διπλώματος ευρεσιτεχνίας, εντός 6 μηνών από την ημερομηνία χορήγησης του διπλώματος ευρεσιτεχνίας.
• Το ΣΠΠ τίθεται σε ισχύ κατά τη λήξη του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας, και ισχύει για 5 έτη. Η συνολική προστασία που μπορεί να παρέχει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και το ΣΠΠ, δεν μπορεί να υπερβαίνει τα 15 χρόνια μετά τη χορήγηση της πρώτης άδειας κυκλοφορίας.
• Το ΣΠΠ δύναται να παραταθεί μία φορά για διάστημα 6 μηνών για φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για παιδιά, εφόσον έχει καταρτιστεί πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας. Η συνολική παρεχόμενη προστασία στη συγκεκριμένη περίπτωση έχει διάρκεια 15,5 ετών.

ΑΠΟ ΠΟΤΕ ΕΦΑΡΜΟΖΟΝΤΑΙ ΟΙ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ;

• Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1610/96 τέθηκε σε εφαρμογή από τις 8 Φεβρουαρίου 1997, με εξαίρεση τις χώρες των οποίων η εθνική νομοθεσία δεν καλύπτει την κατοχύρωση με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας των φυτοπροστατευτικών προϊόντων, όπου τέθηκε σε εφαρμογή από τις 2 Ιανουαρίου 1998.
• Ο κανονισμός (ΕK) αριθ. 469/2009 κωδικοποιεί τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 1768/92 του Συμβουλίου. Εφαρμόζεται από τις 6 Ιουλίου 2009.
• Ο τροποποιητικός κανονισμός (ΕΕ) 2019/933 εφαρμόζεται από την 1η Ιουλίου 2019.

ΓΕΝΙΚΟ ΠΛΑΙΣΙΟ

• Ο χρόνος που μεσολαβεί μεταξύ της υποβολής αίτησης για δίπλωμα ευρεσιτεχνίας για ένα νέο φαρμακευτικό ή φυτοπροστατευτικό προϊόν και της λήψης της άδειας κυκλοφορίας του στην αγορά μειώνει την πραγματική περίοδο προστασίας του διπλώματος ευρεσιτεχνίας. Στόχος του ΣΠΠ είναι να αντισταθμίσει την εν λόγω μείωση της πραγματικής προστασίας του διπλώματος ευρεσιτεχνίας σε αυτούς τους τομείς έρευνας για την ενθάρρυνση της καινοτομίας και την αποτροπή της αποχώρησης αυτών των βιομηχανιών από τις χώρες της ΕΕ.
• Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στα εξής:
  • Συμπληρωματικά πιστοποιητικά προστασίας (Ευρωπαϊκή Επιτροπή).

ΒΑΣΙΚΟΙ ΟΡΟΙ

ΒΑΣΙΚΑ ΚΕΙΜΕΝΑ

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1610/96 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 23ης Ιουλίου 1996 σχετικά με την καθιέρωση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα (ΕΕ L 198 της 8.8.1996, σ. 30–35)

Διαδοχικές τροποποιήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1610/96 έχουν ενσωματωθεί στο βασικό κείμενο. Η παρούσα ενοποιημένη έκδοση έχει μόνο αξία τεκμηρίωσης.

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 469/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, περί του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα (κωδικοποιημένη έκδοση) (ΕΕ L 152 της 16.6.2009, σ. 1-10)

Βλέπε την ενοποιημένη απόδοση.

ΣΥΝΑΦΕΣ ΚΕΙΜΕΝΟ

Κανονισμός (EΕ) αριθ. 2019/933 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Μαΐου 2019, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 469/2009 περί του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα (ΕΕ L 153 της 11.6.2019, σ. 1-10)

τελευταία ενημέρωση 10.10.2019