Προμήθεια ιατρικών αντιμέτρων αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας σε επίπεδο Ευρωπαϊκής Ένωσης

 

ΣΥΝΟΨΗ ΤΟΥ ΑΚΟΛΟΥΘΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ:

Κανονισμός (ΕΕ) 2022/2372 σχετικά με τη θέσπιση πλαισίου μέτρων για τη διασφάλιση της προμήθειας ιατρικών αντιμέτρων αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας σε επίπεδο Ευρωπαϊκής Ένωσης

ΠΟΙΟΣ ΕΙΝΑΙ Ο ΣΚΟΠΟΣ ΤΟΥ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ;

Θεσπίζει πλαίσιο μέτρων που θα εφαρμοστούν σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας, το οποίο επιτρέπει στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) να πάρει τα αναγκαία μέτρα για την επάρκεια, την έγκαιρη διάθεση και προμήθεια ιατρικών αντιμέτρων για την αντιμετώπιση κρίσεων.

ΒΑΣΙΚΑ ΣΗΜΕΙΑ

Ετοιμότητα και αντίδραση στον τομέα της υγείας

• Η πανδημία COVID-19 ανέδειξε σημαντικές αδυναμίες όσον αφορά την ετοιμότητα της ΕΕ και την αντιμετώπιση καταστάσεων έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας.
• Τον Νοέμβριο του 2020 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή υπέβαλε προτάσεις για μια ισχυρότερη Ευρωπαϊκή Ένωση Υγείας. Μεταξύ αυτών των προτάσεων συμπεριλαμβάνονται κανονισμοί για:
  • σοβαρές διασυνοριακές απειλές για την υγεία·
  • διεύρυνση της εντολής του Ευρωπαϊκού Κέντρου Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων·
  • ενίσχυση του ρόλου του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων όσον αφορά την ετοιμότητα αντιμετώπισης και τη διαχείριση κρίσεων στον τομέα των φαρμάκων και των ιατροτεχνολογικών προϊόντων — κανονισμός (ΕΕ) 2022/123 (βλέπε σύνοψη).
• Συστάθηκε μια νέα Αρχή Ετοιμότητας και Αντιμετώπισης Καταστάσεων Έκτακτης Υγειονομικής Ανάγκης της ΕΕ στο πλαίσιο των υπηρεσιών της Επιτροπής.
• Ο κανονισμός αυτός περιλαμβάνει προσωρινά μέτρα που σχετίζονται με την αντιμετώπιση υγειονομικών κρίσεων, τα οποία έχουν σχεδιαστεί έτσι ώστε να ενεργοποιούνται από το Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την αντιμετώπιση των έκτακτων αναγκών της ΕΕ στον τομέα της δημόσιας υγείας.

Πεδίο εφαρμογής

Ο κανονισμός θεσπίζει πλαίσιο έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας. Μπορούν να τεθούν σε εφαρμογή τα ακόλουθα μέτρα:

• σύσταση Συμβουλίου Υγειονομικών Κρίσεων·
• παρακολούθηση, προμήθεια και αγορά ιατρικών αντιμέτρων και πρώτων υλών αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων·
• ενεργοποίηση σχεδίων έρευνας και καινοτομίας έκτακτης ανάγκης, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης σε επίπεδο ΕΕ δικτύων κλινικών δοκιμών και πλατφορμών ανταλλαγής δεδομένων·
• χρηματοδότηση έκτακτης ανάγκης από την ΕΕ·
• μέτρα σχετικά με την παραγωγή, τη διαθεσιμότητα και την προμήθεια ιατρικών αντιμέτρων αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων —σε αυτά περιλαμβάνονται η κατάρτιση καταλόγου προϊόντων και εγκαταστάσεων παραγωγής για την αντιμετώπιση κρίσεων, πρώτων υλών, αναλωσίμων, εξοπλισμού και υποδομών αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων, καθώς και μέτρα που αποσκοπούν στην αύξηση της παραγωγής τους στην ΕΕ.

Ενεργοποίηση

• Σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας σε επίπεδο ΕΕ, το Συμβούλιο, μετά από πρόταση της Επιτροπής, μπορεί να εγκρίνει κανονισμό που να ενεργοποιεί το πλαίσιο έκτακτης ανάγκης όταν αυτό ενδείκνυται με βάση τις οικονομικές συνθήκες.
• Το πλαίσιο ενεργοποιείται για 6 μήνες, αλλά η ισχύς του μπορεί να παραταθεί.

Συμβούλιο Υγειονομικών Κρίσεων

• Εάν τα μέτρα έκτακτης ανάγκης ενεργοποιηθούν, το Συμβούλιο Υγειονομικών Κρίσεων θα συντονίζει τις δράσεις του Συμβουλίου, της Επιτροπής, των σχετικών οργάνων, των υπηρεσιών και των οργανισμών της ΕΕ, καθώς και των κρατών μελών της ΕΕ, ώστε να διασφαλίζεται η προμήθεια ιατρικών αντιμέτρων για την αντιμετώπιση κρίσεων και η πρόσβαση σε αυτά.
• Το Συμβούλιο Υγειονομικών Κρίσεων θα αποτελείται από την Επιτροπή και έναν εκπρόσωπο από κάθε κράτος μέλος.
• Η Επιτροπή πρέπει να διαβουλεύεται με το Συμβούλιο Υγειονομικών Κρίσεων όταν αυτό είναι δυνατό πριν από την ανάληψη δράσης και να το ενημερώνει σχετικά με τη δράση που αναλήφθηκε.

ΑΠΟ ΠΟΤΕ ΕΦΑΡΜΟΖΕΤΑΙ Ο ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ;

Εφαρμόζεται από τις 26 Δεκεμβρίου 2022.

ΓΕΝΙΚΟ ΠΛΑΙΣΙΟ

Για περισσότερες πληροφορίες, βλέπε:

• Ευρωπαϊκή Ένωση Υγείας (Ευρωπαϊκή Επιτροπή).

ΒΑΣΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ

Κανονισμός (ΕΕ) 2022/2372 του Συμβουλίου, της 24ης Οκτωβρίου 2022, σχετικά με τη θέσπιση πλαισίου μέτρων για τη διασφάλιση της προμήθειας ιατρικών αντιμέτρων αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας σε επίπεδο Ένωσης (ΕΕ L 314 της 6.12.2022, σ. 64-78).

ΣΥΝΑΦΗ ΚΕΙΜΕΝΑ

Κανονισμός (ΕE) 2022/2371 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Νοεμβρίου 2022, σχετικά με σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας και για την κατάργηση της απόφασης αριθ. 1082/2013/ΕΕ (ΕΕ L 314 της 6.12.2022, σ. 26-63).

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 851/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Απριλίου 2004, για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Κέντρου Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ΕΕ L 142 της 30.4.2004, σ. 1-11).

Οι διαδοχικές τροποποιήσεις του κανονισμού (ΕK) αριθ. 851/2004 έχουν ενσωματωθεί στο αρχικό κείμενο. Αυτή η ενοποιημένη απόδοση αποτελεί απλώς εργαλείο τεκμηρίωσης.

Κανονισμός (ΕΕ) 2022/123 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Ιανουαρίου 2022, σχετικά με την ενίσχυση του ρόλου του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων όσον αφορά την ετοιμότητα έναντι κρίσεων και τη διαχείριση κρίσεων για τα φάρμακα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (ΕΕ L 20 της 31.1.2022, σ. 1-37).

Απόφαση της Επιτροπής, της 16ης Σεπτεμβρίου 2021, για τη σύσταση της Αρχής Ετοιμότητας και Αντιμετώπισης Καταστάσεων Έκτακτης Υγειονομικής Ανάγκης (ΕΕ C 393 I της 29.9.2021, σ. 3-8).

Ανακοίνωση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Ευρωπαϊκό Συμβούλιο, το Συμβούλιο, την Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή και την Επιτροπή των Περιφερειών: Πρώτα διδάγματα από την πανδημία της COVID-19 [COM(2021) 380 final της 15.6.2021].

Ανακοίνωση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο, την Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή και την Επιτροπή των Περιφερειών: Φαρμακευτική στρατηγική για την Ευρώπη [COM(2020) 761 final της 25.11.2020].

Κανονισμός (ΕΕ) 2016/369 του Συμβουλίου, της 15ης Μαρτίου 2016, για την παροχή στήριξης έκτακτης ανάγκης εντός της Ένωσης (ΕΕ L 70 της 16.3.2016, σ. 1-6).

Βλέπε την ενοποιημένη απόδοση.

Απόφαση αριθ. 1313/2013/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 17ης Δεκεμβρίου 2013, περί μηχανισμού πολιτικής προστασίας της Ένωσης (ΕΕ L 347 της 20.12.2013, σ. 924-947).

Βλέπε την ενοποιημένη απόδοση.

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΕ L 136 της 30.4.2004, σ. 1-33).

Βλέπε την ενοποιημένη απόδοση.

τελευταία ενημέρωση 26.12.2022