1.   Με στόχο την αντιμετώπιση σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας και των συνεπειών τους, ο παρών κανονισμός καθορίζει τους κανόνες σχετικά με:

2.   Ο παρών κανονισμός θεσμοθετεί:

3.   Σε ευθυγράμμιση με τις προσεγγίσεις «Μία υγεία» και «Υγεία σε όλες τις πολιτικές», η εφαρμογή του παρόντος κανονισμού στηρίζεται από χρηματοδοτικά κονδύλια που προέρχονται από συναφή ενωσιακά προγράμματα και μέσα.

1.   Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται σε μέτρα δημόσιας υγείας που αφορούν τις ακόλουθες κατηγορίες σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας:

2.   Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται επίσης στην επιδημιολογική επιτήρηση των μεταδοτικών νόσων και των συναφών ειδικών ζητημάτων υγείας.

3.   Οι διατάξεις του παρόντος κανονισμού δεν θίγουν διατάξεις άλλων ενωσιακών πράξεων που διέπουν ειδικές πτυχές της παρακολούθησης και της έγκαιρης προειδοποίησης για σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας, και του συντονισμού του σχεδιασμού πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης και του συντονισμού για την καταπολέμηση σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας, συμπεριλαμβανομένων των μέτρων για τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για συγκεκριμένα αγαθά και των μέτρων σχετικά με ειδικές οικονομικές δραστηριότητες.

4.   Σε εξαιρετικές καταστάσεις έκτακτης ανάγκης, ένα κράτος μέλος ή η Επιτροπή μπορούν να ζητήσουν τον συντονισμό της αντίδρασης στο πλαίσιο της ΕΥΑ σύμφωνα με το άρθρο 21 για σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας, πέραν αυτών που καλύπτονται από το άρθρο 2 παράγραφος 1, εφόσον θεωρηθεί ότι τα μέτρα δημόσιας υγείας που έχουν ληφθεί δεν επαρκούν για να εξασφαλίσουν υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας του ανθρώπου.

5.   Η Επιτροπή διασφαλίζει, σε συνεννόηση με τα κράτη μέλη, τον συντονισμό και την ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των μηχανισμών και των δομών που θεσμοθετούνται βάσει του παρόντος κανονισμού και παρόμοιων μηχανισμών και δομών θεσμοθετημένων σε διεθνές επίπεδο, σε επίπεδο Ένωσης ή δυνάμει της Συνθήκης Ευρατόμ, των οποίων οι δραστηριότητες σχετίζονται με τον σχεδιασμό πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης, την παρακολούθηση, την έγκαιρη προειδοποίηση και την καταπολέμηση σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας.

6.   Τα κράτη μέλη εξακολουθούν να έχουν το δικαίωμα να διατηρούν ή να θεσπίζουν πρόσθετες ρυθμίσεις, διαδικασίες και μέτρα για τα εθνικά τους συστήματα στους τομείς που καλύπτει ο παρών κανονισμός, περιλαμβανομένων των ρυθμίσεων που προβλέπονται σε υφιστάμενες ή μελλοντικές διμερείς ή πολυμερείς συμφωνίες ή συμβάσεις, εφόσον αυτές οι πρόσθετες ρυθμίσεις, διαδικασίες και μέτρα δεν θίγουν την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού.

1.   Με το παρόν άρθρο συγκροτείται η ΕΥΑ. Την απαρτίζουν εκπρόσωποι των κρατών μελών, σε δύο επίπεδα εργασίας:

2.   Εκπρόσωποι των αρμόδιων οργάνων και οργανισμών της Ένωσης μπορούν να συμμετέχουν στις συνεδριάσεις της ΕΥΑ ως παρατηρητές.

3.   Η ΕΥΑ έχει τα εξής καθήκοντα σε συνεργασία με τα αρμόδια συμμετέχοντα όργανα και οργανισμούς της Ένωσης:

4.   Στο μέτρο του δυνατού, η ΕΥΑ εκδίδει τις κατευθύνσεις και τις γνωμοδοτήσεις της με συναίνεση.

Σε περίπτωση ψηφοφορίας, το αποτέλεσμα αποφασίζεται με πλειοψηφία των δύο τρίτων των μελών της.

Τα μέλη που ψήφισαν κατά ή απείχαν έχουν το δικαίωμα να επισυνάψουν στις κατευθύνσεις ή στις γνωμοδοτήσεις έγγραφο στο οποίο συνοψίζεται η αιτιολόγηση της θέσης τους.

5.   Η προεδρία της ΕΥΑ ασκείται από εκπρόσωπο της Επιτροπής χωρίς δικαίωμα ψήφου. Η ΕΥΑ συνεδριάζει κατά τακτά χρονικά διαστήματα και όποτε το απαιτεί η περίσταση, κατόπιν αιτήματος της Επιτροπής ή κράτους μέλους.

6.   Η Επιτροπή παρέχει τη γραμματειακή υποστήριξη της ΕΥΑ.

7.   Η ΕΥΑ και η Επιτροπή εξασφαλίζουν τακτικές διαβουλεύσεις με εμπειρογνώμονες στον τομέα της δημόσιας υγείας, διεθνείς οργανισμούς και ενδιαφερόμενους φορείς, περιλαμβανομένων επαγγελματιών του τομέα της υγείας, ανάλογα με τον βαθμό ευαισθησίας του θέματος.

8.   Η ΕΥΑ εγκρίνει τον εσωτερικό κανονισμό της με πλειοψηφία των δύο τρίτων των μελών της. Ο εν λόγω εσωτερικός κανονισμός καθορίζει τις ρυθμίσεις εργασίας, συγκεκριμένα όσον αφορά:

Οι ρυθμίσεις εργασίας που σχετίζονται με το πρώτο εδάφιο στοιχείο γ) δεν θίγουν τις υποχρεώσεις των κρατών μελών δυνάμει των άρθρων 10 και 21 του παρόντος κανονισμού.

9.   Τα κράτη μέλη ορίζουν έναν εκπρόσωπο και όχι περισσότερα από δύο αναπληρωματικά μέλη της ΕΥΑ.

Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή και στα άλλα κράτη μέλη τα στοιχεία των ορισθέντων που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο καθώς και τυχόν αλλαγή τους. Σε περίπτωση τέτοιας αλλαγής, η Επιτροπή διαθέτει στα μέλη της ΕΥΑ επικαιροποιημένο κατάλογο των εν λόγω ορισθέντων.

10.   Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ορίζει τεχνικό εκπρόσωπο που συμμετέχει στην ΕΥΑ ως παρατηρητής.

11.   Ο κατάλογος που περιέχει τις αρχές, τους οργανισμούς ή τους φορείς στους οποίους ανήκουν οι συμμετέχοντες στην ΕΥΑ δημοσιεύεται στον ιστότοπο της Επιτροπής.

12.   Ο εσωτερικός κανονισμός, η καθοδήγηση, οι ημερήσιες διατάξεις και τα πρακτικά των συνεδριάσεων της ΕΥΑ δημοσιεύονται στον ιστότοπο της Επιτροπής εκτός και αν η εν λόγω δημοσίευση υπονομεύει την προστασία δημόσιου ή ιδιωτικού συμφέροντος, όπως ορίζονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1049/2001.

1.   Η Επιτροπή, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη και τα αρμόδια όργανα και οργανισμούς της Ένωσης, και σύμφωνα με το πλαίσιο ετοιμότητας και αντίδρασης του ΠΟΥ σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης που περιέχεται στον ΔΥΚ, καταρτίζει σχέδιο της Ένωσης για καταστάσεις κρίσεων στον τομέα της υγείας και πανδημίες («σχέδιο πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης της Ένωσης») για την προώθηση αποτελεσματικής και συντονισμένης αντίδρασης σε διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας σε επίπεδο Ένωσης.

2.   Το σχέδιο πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης της Ένωσης λειτουργεί συμπληρωματικά προς τα εθνικά σχέδια πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης που θεσπίζονται σύμφωνα με το άρθρο 6, και προωθεί αποτελεσματικές συνέργειες μεταξύ των κρατών μελών, της Επιτροπής, του Ευρωπαϊκού Κέντρου Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ΕΚΠΕΝ) και άλλων αρμόδιων οργάνων ή οργανισμών της Ένωσης.

3.   Το σχέδιο πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης της Ένωσης περιλαμβάνει, ειδικότερα, διατάξεις σχετικά με κοινές ρυθμίσεις σχετικά με τη διακυβέρνηση, τις ικανότητες και τους πόρους για:

4.   Το σχέδιο πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης της Ένωσης περιλαμβάνει στοιχεία διασυνοριακής διαπεριφερειακής ετοιμότητας με σκοπό την υποστήριξη ευθυγραμμισμένων, πολυτομεακών, διασυνοριακών μέτρων δημόσιας υγείας, λαμβάνοντας, ιδίως, υπόψη τις ικανότητες όσον αφορά την επιτήρηση, τη διεξαγωγή διαγνωστικών εξετάσεων, την ιχνηλάτηση επαφών, τα εργαστήρια, την κατάρτιση του υγειονομικού προσωπικού και την εξειδικευμένη ή εντατική θεραπεία μεταξύ των γειτονικών περιφερειών. Το σχέδιο πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης της Ένωσης λαμβάνει υπόψη τις εκάστοτε εθνικές συνθήκες και περιλαμβάνει μέσα ετοιμότητας και αντίδρασης προκειμένου να ανταποκρίνεται στην κατάσταση των πολιτών που αντιμετωπίζουν υψηλότερο κίνδυνο.

5.   Προκειμένου να διασφαλιστεί η υλοποίηση του σχεδίου πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης της Ένωσης, η Επιτροπή διευκολύνει, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη και, κατά περίπτωση, με τα αρμόδια όργανα ή οργανισμούς της Ένωσης ή με διεθνείς οργανισμούς, ασκήσεις προσομοίωσης ακραίων καταστάσεων, ασκήσεις προσομοίωσης και αξιολογήσεις των δράσεων κατά τη διάρκεια και μετά το πέρας τους, και επικαιροποιεί το σχέδιο εφόσον κρίνεται σκόπιμο.

6.   Η Επιτροπή μπορεί να παρέχει τεχνική υποστήριξη, κατόπιν αιτήματος των κρατών μελών, προκειμένου να τα υποστηρίζει στην κατάρτιση σχεδίων στελέχωσης για την αντιμετώπιση ειδικών αναγκών υγειονομικής περίθαλψης και για τη διευκόλυνση της ανταλλαγής προσωπικού μεταξύ κρατών μελών σε περίπτωση σοβαρής διασυνοριακής απειλής κατά της υγείας.

7.   Η επανεξέταση και επακόλουθες προσαρμογές του σχεδίου δημοσιοποιούνται.

1.   Με την επιφύλαξη των αρμοδιοτήτων των κρατών μελών στον τομέα αυτό, κατά την προετοιμασία των εθνικών σχεδίων πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης, τα κράτη μέλη επικοινωνούν μεταξύ τους στο πλαίσιο της ΕΥΑ και συντονίζονται με την Επιτροπή προκειμένου να επιδιώξουν τη συνοχή με το σχέδιο πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης της Ένωσης στον μέγιστο δυνατό βαθμό.

2.   Τα εθνικά σχέδια πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης είναι δυνατό να περιλαμβάνουν στοιχεία σχετικά με τη διακυβέρνηση, τις ικανότητες και τους πόρους που περιέχονται στο σχέδιο πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης της Ένωσης, όπως ορίζεται στο άρθρο 5.

3.   Τα κράτη μέλη ενημερώνουν επίσης, χωρίς καθυστέρηση, την Επιτροπή και την ΕΥΑ σχετικά με κάθε ουσιαστική αναθεώρηση του εθνικού τους σχεδίου πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης.

4.   Για τους σκοπούς της παραγράφου 1, τα κράτη μέλη μπορούν επίσης να συμβουλεύονται, κατά περίπτωση, οργανώσεις ασθενών, οργανώσεις των επαγγελματιών του τομέα της υγείας, ενδιαφερόμενους φορείς του κλάδου και της αλυσίδας εφοδιασμού καθώς και εθνικούς κοινωνικούς εταίρους.

1.   Έως τις 27 Δεκεμβρίου 2023 και, ακολούθως, ανά τριετία, τα κράτη μέλη υποβάλλουν στην Επιτροπή και στα αρμόδια όργανα και οργανισμούς της Ένωσης επικαιροποιημένη έκθεση σχετικά με τον σχεδιασμό πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης και την υλοποίησή του σε εθνικό και, κατά περίπτωση, σε διασυνοριακό διαπεριφερειακό επίπεδο.

Η εν λόγω έκθεση είναι περιεκτική, βασίζεται σε συμφωνημένους κοινούς δείκτες, παρέχει επισκόπηση των μέτρων που εφαρμόζονται στα κράτη μέλη και καλύπτει τα ακόλουθα:

Η έκθεση περιλαμβάνει, κατά περίπτωση, στοιχεία σχετικά με τη διασυνοριακή διαπεριφερειακή και διατομεακή πρόληψη, ετοιμότητα και αντίδραση που αφορούν γειτονικές περιφέρειες. Τα στοιχεία αυτά περιλαμβάνουν μηχανισμούς συντονισμού όσον αφορά τα σχετικά στοιχεία των ενωσιακών και εθνικών σχεδίων πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης, στα οποία περιλαμβάνεται η διασυνοριακή κατάρτιση και η ανταλλαγή βέλτιστων πρακτικών για το υγειονομικό προσωπικό και το προσωπικό στον τομέα της δημόσιας υγείας, καθώς και μηχανισμούς συντονισμού για τη διακομιδή ασθενών.

2.   Ανά τριετία, η Επιτροπή κοινοποιεί στην ΕΥΑ τις πληροφορίες που λαμβάνει δυνάμει της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου με έκθεση που εκπονεί σε συνεργασία με το ΕΚΠΕΝ και άλλα αρμόδια όργανα και οργανισμούς της Ένωσης.

Η έκθεση περιλαμβάνει προφίλ ανά χώρα για την παρακολούθηση της προόδου και την ανάπτυξη σχεδίων δράσης για την αντιμετώπιση των ελλείψεων που εντοπίζονται σε εθνικό επίπεδο, λαμβάνοντας υπόψη τις εκάστοτε εθνικές συνθήκες. Για τον σκοπό αυτό, η Επιτροπή δύναται να εκδίδει γενικές συστάσεις, λαμβάνοντας υπόψη τα αποτελέσματα της αξιολόγησης που διενεργείται δυνάμει του άρθρου 8.

Με βάση την έκθεση, η Επιτροπή αρχίζει, εν ευθέτω χρόνω, συζήτηση στο πλαίσιο της ΕΥΑ σχετικά με την πρόοδο και τις ελλείψεις σε επίπεδο ετοιμότητας, επιτρέποντας κατ’ αυτόν τον τρόπο την επίτευξη συνεχούς βελτίωσης.

Επισκόπηση των συστάσεων της έκθεσης σχετικά με την ετοιμότητα και την αντίδραση σε σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας που αναφέρονται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 δημοσιεύεται στους ιστοτόπους της Επιτροπής και του ΕΚΠΕΝ.

3.   Η Επιτροπή εκδίδει, μέσω εκτελεστικών πράξεων, υποδείγματα που πρέπει να χρησιμοποιούν τα κράτη μέλη κατά την παροχή των πληροφοριών της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου, προκειμένου να διασφαλίζεται η συνάφειά τους με τους στόχους που προσδιορίζονται στην εν λόγω παράγραφο και η συγκρισιμότητά τους, αποφεύγοντας την επικάλυψη των ζητούμενων και των υποβαλλόμενων πληροφοριών.

Τα υποδείγματα σχεδιάζονται σε συνεργασία με την ΕΥΑ και θα συνάδουν, στο μέτρο του δυνατού, με τα υποδείγματα που χρησιμοποιούνται βάσει του πλαισίου υποβολής εκθέσεων των μερών του ΔΥΚ.

Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης στην οποία παραπέμπει το άρθρο 29 παράγραφος 2.

4.   Όταν λαμβάνει διαβαθμισμένες πληροφορίες που διαβιβάζονται δυνάμει της παραγράφου 1, η Επιτροπή, το ΕΚΠΕΝ και η ΕΥΑ εφαρμόζουν τους κανόνες ασφαλείας σχετικά με την προστασία διαβαθμισμένων πληροφοριών της Ευρωπαϊκής Ένωσης, οι οποίοι προβλέπονται στις αποφάσεις (ΕΕ, Ευρατόμ) 2015/443 (31) και (ΕΕ, Ευρατόμ) 2015/444 (32) της Επιτροπής.

5.   Κάθε κράτος μέλος διασφαλίζει ότι οι εθνικοί κανόνες ασφαλείας του εφαρμόζονται σε όλα τα φυσικά πρόσωπα που διαμένουν στο έδαφός του και σε όλα τα νομικά πρόσωπα που είναι εγκατεστημένα στο έδαφός του και τα οποία χειρίζονται τις πληροφορίες των παραγράφων 1 και 2, όταν έχουν ταξινομηθεί ως διαβαθμισμένες πληροφορίες της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Οι εν λόγω εθνικοί κανόνες ασφαλείας παρέχουν προστασία των διαβαθμισμένων πληροφοριών τουλάχιστον ισοδύναμη προς εκείνη που παρέχεται από τις διατάξεις ασφαλείας που ορίζονται στο παράρτημα της απόφασης (ΕΕ, Ευρατόμ) 2015/444 και από την απόφαση 2013/488/ΕΕ του Συμβουλίου (33).

1.   Ανά τριετία, το ΕΚΠΕΝ αξιολογεί την πρόοδο των κρατών μελών όσον αφορά την εφαρμογή των εθνικών τους σχεδίων πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης και τη σχέση τους με το σχέδιο πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης της Ένωσης. Οι εν λόγω αξιολογήσεις βασίζονται σε σύνολο συμφωνημένων δεικτών και διενεργούνται σε συνεργασία με τα αρμόδια όργανα ή οργανισμούς της Ένωσης, και αποσκοπούν στην αξιολόγηση του σχεδιασμού πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης σε εθνικό επίπεδο, όσον αφορά τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 7 παράγραφος 1.

2.   Το ΕΚΠΕΝ υποβάλλει, κατά περίπτωση, συστάσεις στα κράτη μέλη και στην Επιτροπή με βάση τις αξιολογήσεις της παραγράφου 1, οι οποίες απευθύνονται στα κράτη μέλη, λαμβάνοντας υπόψη τις εκάστοτε εθνικές συνθήκες.

3.   Τα κράτη μέλη υποβάλλουν, κατά περίπτωση, στην Επιτροπή και το ΕΚΠΕΝ σε εύθετο χρόνο εντός εννέα μηνών από την παραλαβή των συμπερασμάτων του ΕΚΠΕΝ, σχέδιο δράσης το οποίο ανταποκρίνεται στις προτεινόμενες συστάσεις της αξιολόγησης μαζί με τα αντίστοιχα συνιστώμενα μέτρα και ορόσημα.

Εάν κράτος μέλος αποφασίσει να μην ακολουθήσει μια σύσταση, αναφέρει τους λόγους της απόφασής του.

Τα εν λόγω μέτρα μπορούν, ειδικότερα, να περιλαμβάνουν:

4.   Η Επιτροπή εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις, σύμφωνα με το άρθρο 31, για τη συμπλήρωση του παρόντος κανονισμού σχετικά με τις διαδικασίες, τα πρότυπα και τα κριτήρια των αξιολογήσεων που αναφέρονται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου.

1.   Με βάση τις πληροφορίες που παρέχουν τα κράτη μέλη σύμφωνα με το άρθρο 7 και τα αποτελέσματα της αξιολόγησης που αναφέρεται στο άρθρο 8, η Επιτροπή διαβιβάζει έως τις 27 Δεκεμβρίου 2023 και στη συνέχεια ανά τριετία στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο έκθεση σχετικά με την τρέχουσα κατάσταση και την πρόοδο όσον αφορά τον σχεδιασμό πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης σε επίπεδο Ένωσης.

2.   Η έκθεση της Επιτροπής περιλαμβάνει την κατάσταση του σχεδιασμού διασυνοριακής ετοιμότητας και αντίδρασης στις γειτονικές περιφέρειες.

3.   Βασιζόμενη στην έκθεσή της, η Επιτροπή μπορεί να στηρίζει τη δράση των κρατών μελών μέσω της έκδοσης γενικών συστάσεων σχετικά με τον σχεδιασμό πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης.

1.   Η Επιτροπή, τα αρμόδια όργανα και οργανισμοί της Ένωσης και τα κράτη μέλη συνεργάζονται στο πλαίσιο της ΕΥΑ προκειμένου να συντονίζουν τις προσπάθειές τους με σκοπό να αναπτύσσουν, να ενισχύουν και να διατηρούν τις ικανότητές τους όσον αφορά την παρακολούθηση, την έγκαιρη προειδοποίηση, την αξιολόγηση και την αντίδραση σε σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας.

Ο συντονισμός αποσκοπεί κυρίως:

2.   Η Επιτροπή και τα κράτη μέλη διεξάγουν, κατά περίπτωση, διάλογο με ενδιαφερόμενους φορείς, συμπεριλαμβανομένων οργανώσεων εργαζομένων στον τομέα της υγείας και της περίθαλψης, ενδιαφερόμενων φορέων του κλάδου και της αλυσίδας εφοδιασμού καθώς και οργανώσεων ασθενών και καταναλωτών.

3.   Η ΕΥΑ συντονίζει επίσης, κατά περίπτωση, την αντίδραση σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας με το Συμβούλιο Υγειονομικών Κρίσεων, όπου ορίζεται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2022/2372, και συμβάλλει ανάλογα στον συντονισμό και στην ανταλλαγή πληροφοριών εντός του εν λόγω φορέα.

1.   Η Επιτροπή μπορεί να διοργανώνει δραστηριότητες κατάρτισης, σε στενή συνεργασία με τα αρμόδια όργανα και οργανισμούς της Ένωσης καθώς και με οργανώσεις επαγγελματιών στον τομέα της υγείας και οργανώσεις ασθενών, για το υγειονομικό προσωπικό, το προσωπικό των κοινωνικών υπηρεσιών και το προσωπικό στον τομέα της δημόσιας υγείας στα κράτη μέλη, ιδίως διεπιστημονικής κατάρτισης βάσει της προσέγγισης «Μία υγεία», περιλαμβανομένων των ικανοτήτων ετοιμότητας που αναφέρονται στον ΔΥΚ.

Η Επιτροπή διοργανώνει τις δραστηριότητες αυτές σε συνεργασία με τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη καθώς και με το ΕΚΠΕΝ, ιδίως την ειδική ομάδα της ΕΕ για την υγεία και σε συντονισμό, όπου αυτό είναι δυνατό με τον ΠΟΥ. Η Επιτροπή αξιοποιεί στο έπακρο τις δυνατότητες της εξ αποστάσεως εκπαίδευσης προκειμένου να αυξήσει των αριθμό των καταρτιζομένων.

Στις διασυνοριακές περιοχές, προωθείται η κοινή διασυνοριακή κατάρτιση και ανταλλαγή βέλτιστων πρακτικών και η εξοικείωση με τα συστήματα δημόσιας υγείας για το υγειονομικό προσωπικό και το προσωπικό στον τομέα της δημόσιας υγείας.

2.   Οι δραστηριότητες κατάρτισης που αναφέρονται στην παράγραφο 1 έχουν ως στόχο να παρέχουν στο προσωπικό που αναφέρεται στην εν λόγω παράγραφο τις γνώσεις και τις δεξιότητες που είναι απαραίτητες για την ανάπτυξη και εφαρμογή των εθνικών σχεδίων πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης, καθώς και για την υλοποίηση των δραστηριοτήτων που στοχεύουν στην ενίσχυση τόσο της ετοιμότητας σε καταστάσεις κρίσης όσο και των ικανοτήτων επιτήρησης, ιδίως όσον αφορά τις εντοπισθείσες ελλείψεις, περιλαμβανομένων των σχετικών προς τη χρήση ψηφιακών μέσων, και συνάδουν με την προσέγγιση «Μία υγεία».

3.   Οι δραστηριότητες κατάρτισης που αναφέρονται στην παράγραφο 1 μπορούν να είναι ανοιχτές προς το προσωπικό των αρμόδιων αρχών τρίτων χωρών και μπορούν να διοργανώνονται εκτός της Ένωσης, σε συντονισμό, όπου αυτό είναι δυνατό, με δραστηριότητες του ΕΚΠΕΝ σε αυτό τον τομέα.

4.   Οι φορείς των οποίων το προσωπικό συμμετέχει στις δραστηριότητες κατάρτισης που αναφέρονται στην παράγραφο 1 διασφαλίζουν ότι η γνώση που αποκτήθηκε μέσω των εν λόγω δραστηριοτήτων διαδίδεται όπως κρίνεται αναγκαίο και χρησιμοποιείται με τρόπο κατάλληλο στις δραστηριότητες κατάρτισης προσωπικού που διοργανώνουν.

5.   Η Επιτροπή και τα αρμόδια όργανα και οργανισμοί της Ένωσης μπορούν να υποστηρίζουν τη διοργάνωση προγραμμάτων, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη και τις υποψήφιες χώρες, για την ανταλλαγή υγειονομικού προσωπικού και προσωπικού στον τομέα της δημόσιας υγείας, καθώς και για την προσωρινή απόσπαση προσωπικού μεταξύ κρατών μελών, υποψήφιων χωρών ή οργάνων και οργανισμών της Ένωσης. Κατά την οργάνωση των εν λόγω προγραμμάτων, λαμβάνεται υπόψη η συμβολή των οργανώσεων επαγγελματιών στον τομέα της υγείας σε κάθε κράτος μέλος.

6.   Μέσω εκτελεστικών πράξεων, η Επιτροπή μπορεί να καθορίζει κανόνες για την διοργάνωση των δραστηριοτήτων κατάρτισης που αναφέρονται στην παράγραφο 1 και των προγραμμάτων που αναφέρονται στην παράγραφο 5.

Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης στην οποία παραπέμπει το άρθρο 29 παράγραφος 2.

1.   Η Επιτροπή και οποιοδήποτε από τα κράτη μέλη μπορούν να συμμετέχουν ως συμβαλλόμενα μέρη σε διαδικασία κοινής προμήθειας που διεξάγεται σύμφωνα με το άρθρο 165 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ, Ευρατόμ) 2018/1046 με σκοπό την εκ των προτέρων αγορά ιατρικών αντιμέτρων έναντι σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας εντός εύλογου χρονικού διαστήματος.

2.   Της διαδικασίας κοινής προμήθειας όπως αναφέρεται στην παράγραφο 1 προηγείται συμφωνία κοινής προμήθειας μεταξύ των μερών, η οποία καθορίζει τις πρακτικές ρυθμίσεις που διέπουν την εν λόγω διαδικασία και τη διαδικασία λήψης αποφάσεων όσον αφορά την επιλογή της διαδικασίας, την αξιολόγηση κοινών προμηθειών όπως αναφέρεται στην παράγραφο 3 στοιχείο γ), την αξιολόγηση των προσφορών και την ανάθεση της σύμβασης.

3.   Η διαδικασία κοινής προμήθειας που αναφέρεται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου, όπου χρησιμοποιείται για την προμήθεια ιατρικών αντιμέτρων σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, καθώς και στο πλαίσιο του άρθρου 8 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2022/2372, πληροί τις ακόλουθες προϋποθέσεις:

4.   Η Επιτροπή, σε συνεννόηση με τα κράτη μέλη, διασφαλίζει τον συντονισμό και την ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των οντοτήτων που οργανώνουν οποιοδήποτε μέτρο και συμμετέχουν σε αυτό, περιλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, των διαδικασιών κοινής προμήθειας ιατρικών αντιμέτρων και την ανάπτυξη, τη δημιουργία αποθεμάτων, τη διανομή και τη δωρεά τους, στο πλαίσιο διαφόρων μηχανισμών που έχουν θεσπιστεί σε ενωσιακό επίπεδο και ειδικότερα:

5.   Η Επιτροπή ενημερώνει το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο σχετικά με διαδικασίες που αφορούν την κοινή προμήθεια ιατρικών αντιμέτρων και, κατόπιν αιτήματος, παρέχει πρόσβαση στις συμβάσεις που συνάπτονται ως αποτέλεσμα αυτών των διαδικασιών υπό την προϋπόθεση της επαρκούς προστασίας του επιχειρηματικού απορρήτου, των εμπορικών σχέσεων και των συμφερόντων της Ένωσης. Η Επιτροπή κοινοποιεί πληροφορίες στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο σχετικά με τα ευαίσθητα έγγραφα σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1049/2001.

1.   Το δίκτυο επιδημιολογικής επιτήρησης μεταδοτικών νόσων, μεταξύ άλλων και ζωονοσογόνου προέλευσης, και συναφών ειδικών ζητημάτων υγείας που αναφέρονται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχείο α) σημεία i) και ii) («δίκτυο επιδημιολογικής επιτήρησης») διασφαλίζει τη διαρκή επικοινωνία μεταξύ της Επιτροπής, του ΕΚΠΕΝ και των αρμόδιων αρχών που είναι υπεύθυνες για την επιδημιολογική επιτήρηση σε εθνικό επίπεδο.

Το ΕΚΠΕΝ εξασφαλίζει την ολοκληρωμένη λειτουργία του δικτύου επιδημιολογικής επιτήρησης όπως ορίζεται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 851/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (35).

Όποτε κρίνεται σκόπιμο, το δίκτυο επιδημιολογικής επιτήρησης συνεργάζεται στενά με τους αρμόδιους φορείς από την Ένωση και τρίτες χώρες που δραστηριοποιούνται στον τομέα της επιδημιολογικής επιτήρησης των μεταδοτικών νόσων και των συναφών ειδικών ζητημάτων υγείας, καθώς και με τον ΠΟΥ και άλλους διεθνείς οργανισμούς.

2.   Το δίκτυο επιδημιολογικής επιτήρησης αποσκοπεί στα εξής:

3.   Οι αρμόδιες εθνικές αρχές που αναφέρονται στην παράγραφο 1 διαβιβάζουν τις ακόλουθες πληροφορίες, βάσει συμφωνημένων δεικτών και προτύπων, στις αρχές που συμμετέχουν στο δίκτυο επιδημιολογικής επιτήρησης:

4.   Οι πληροφορίες που κοινοποιούνται από τις εθνικές αρμόδιες αρχές και αναφέρονται στην παράγραφο 3 στοιχείο α) μπορούν, εφόσον είναι διαθέσιμες, να υποβάλλονται εγκαίρως τουλάχιστον σε επίπεδο NUTS II στην Ευρωπαϊκή πύλη επιτήρησης λοιμωδών νόσων, η οποία τελεί υπό τη διαχείριση του ΕΚΠΕΝ.

5.   Όταν υποβάλλουν πληροφορίες για την επιδημιολογική επιτήρηση, οι εθνικές αρμόδιες αρχές χρησιμοποιούν, εφόσον υπάρχουν, τους ορισμούς κρούσματος που θεσπίζονται βάσει της παραγράφου 10 για κάθε μεταδοτική νόσο και συναφές ειδικό ζήτημα υγείας που αναφέρεται στην παράγραφο 1.

6.   Η Επιτροπή και τα κράτη μέλη συνεργάζονται για την ενίσχυση της ικανότητας συλλογής και ανταλλαγής δεδομένων των κρατών μελών και για τον καθορισμό ευρωπαϊκών προτύπων επιτήρησης για συγκεκριμένες νόσους με βάση την πρόταση του ΕΚΠΕΝ, σε συνεννόηση με τα σχετικά δίκτυα επιτήρησης.

7.   Το ΕΚΠΕΝ παρακολουθεί και αξιολογεί τις δραστηριότητες επιδημιολογικής επιτήρησης ειδικών δικτύων επιτήρησης, περιλαμβανομένης της τήρησης των προτύπων επιτήρησης που αναφέρονται στην παράγραφο 6· υποστηρίζει τα κράτη μέλη με επιστημονικές και τεχνικές συμβουλές για να βελτιώσει την επικαιρότητα, την πληρότητα και την ποιότητα των δεδομένων επιτήρησης που υποβάλλονται· και ανταλλάσσει τακτικές εκθέσεις παρακολούθησης με την ΕΥΑ και την Επιτροπή. Το ΕΚΠΕΝ διαθέτει επίσης, κατά περίπτωση και κατ’ εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 851/2004, την εμπειρογνωμοσύνη του όσον αφορά την επιδημιολογική επιτήρηση σε τρίτες χώρες.

Το ΕΚΠΕΝ παρέχει επισκόπηση στην ΕΥΑ σχετικά με την επικαιρότητα, την πληρότητα και την ποιότητα των δεδομένων επιτήρησης που του υποβάλλονται.

Το ΕΚΠΕΝ υποστηρίζει τα κράτη μέλη όσον αφορά τη διασφάλιση της συλλογής και ανταλλαγής δεδομένων σε περιόδους υγειονομικής κρίσης για τους σκοπούς της παραγράφου 2.

8.   Η Επιτροπή μπορεί να συμπληρώνει τη δράση των κρατών μελών μέσω της έκδοσης συστάσεων προς τα κράτη μέλη σχετικά με την επιτήρηση. Η ΕΥΑ μπορεί να εκδίδει ανακοινώσεις και συστάσεις σχετικά με την επιτήρηση οι οποίες απευθύνονται στα κράτη μέλη, το ΕΚΠΕΝ και την Επιτροπή.

9.   Κάθε κράτος μέλος ορίζει τις αρμόδιες αρχές που είναι υπεύθυνες εντός του κράτους μέλους για την επιδημιολογική επιτήρηση, όπως αναφέρεται στην παράγραφο 1.

10.   Η Επιτροπή, μέσω εκτελεστικών πράξεων, καταρτίζει και επικαιροποιεί τα ακόλουθα:

Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης στην οποία παραπέμπει το άρθρο 29 παράγραφος 2.

11.   Για δεόντως αιτιολογημένους επιτακτικούς λόγους επείγουσας ανάγκης που σχετίζονται με τη σοβαρότητα ή το καινοφανές μιας σοβαρής διασυνοριακής απειλής κατά της υγείας ή με την ταχύτητα της εξάπλωσής της μεταξύ των κρατών μελών, η Επιτροπή μπορεί να εκδώσει εκτελεστικές πράξεις που έχουν άμεση εφαρμογή, σύμφωνα με τη διαδικασία στην οποία παραπέμπει το άρθρο 29 παράγραφος 3 για τη θέσπιση ορισμών κρούσματος, διαδικασιών και δεικτών επιτήρησης στα κράτη μέλη σε περίπτωση σοβαρής διασυνοριακής απειλής κατά της υγείας που αναφέρεται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχείο α) σημεία i) και ii). Οι εν λόγω δείκτες επιτήρησης συμβάλλουν επίσης στην αξιολόγηση της ικανότητας διάγνωσης, πρόληψης και θεραπείας.

1.   Το ΕΚΠΕΝ, μετά τη διεξαγωγή εκτίμησης των επιπτώσεων για την προστασία δεδομένων και μετά τον μετριασμό τυχόν κινδύνων για τα δικαιώματα και τις ελευθερίες των υποκειμένων δεδομένων, διασφαλίζει τη συνεχή ανάπτυξη της ψηφιακής πλατφόρμας επιτήρησης μέσω της οποίας γίνεται η διαχείριση και αυτοματοποιημένη ανταλλαγή δεδομένων με σκοπό τη θέσπιση ολοκληρωμένων και διαλειτουργικών συστημάτων επιτήρησης που καθιστούν δυνατή την επιτήρηση σε πραγματικό χρόνο, όπου κρίνεται αναγκαίο, ώστε να στηριχθεί η πρόληψη και ο έλεγχος των μεταδοτικών νόσων. Το ΕΚΠΕΝ εξασφαλίζει ότι η λειτουργία της ψηφιακής πλατφόρμας επιτήρησης υπόκειται σε ανθρώπινη εποπτεία και ελαχιστοποιεί τους κινδύνους που ενδέχεται να προκύψουν από τη μεταφορά ανακριβών, ελλιπών ή διφορούμενων δεδομένων από μία βάση δεδομένων σε άλλη, και θεσπίζει αξιόπιστες διαδικασίες για τον έλεγχο της ποιότητας των δεδομένων. Το ΕΚΠΕΝ, σε στενή συνεργασία με τα κράτη μέλη εξασφαλίζει τη διαλειτουργικότητα της ψηφιακής πλατφόρμας επιτήρησης με τα εθνικά συστήματα.

2.   Η ψηφιακή πλατφόρμα επιτήρησης:

3.   Τα κράτη μέλη είναι υπεύθυνα να διασφαλίζουν ότι το ολοκληρωμένο σύστημα επιτήρησης τροφοδοτείται σε τακτική βάση με έγκαιρες, πλήρεις και ακριβείς πληροφορίες, δεδομένα και έγγραφα που διαβιβάζονται και ανταλλάσσονται μέσω της ψηφιακής πλατφόρμας. Τα κράτη μέλη μπορούν να προωθούν την αυτοματοποίηση της εν λόγω διαδικασίας μεταξύ του εθνικού και του ενωσιακού συστήματος επιτήρησης.

4.   Το ΕΚΠΕΝ παρακολουθεί τη λειτουργία του ολοκληρωμένου συστήματος επιτήρησης και κοινοποιεί τακτικές εκθέσεις παρακολούθησης στα κράτη μέλη και την Επιτροπή.

5.   Για σκοπούς επιδημιολογικής επιτήρησης, το ΕΚΠΕΝ έχει επίσης πρόσβαση σε συναφή δεδομένα υγείας, η πρόσβαση ή η διάθεση των οποίων γίνεται μέσω ψηφιακής υποδομής καθιστώντας δυνατή τη χρήση δεδομένων υγείας για σκοπούς έρευνας, παροχής συμβουλών χάραξης πολιτικής καθώς και για κανονιστικούς σκοπούς.

6.   Η Επιτροπή εκδίδει εκτελεστικές πράξεις για τη λειτουργία της ψηφιακής πλατφόρμας επιτήρησης, με τις οποίες καθορίζονται:

Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης στην οποία παραπέμπει το άρθρο 29 παράγραφος 2.

7.   Η Επιτροπή εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 31 για τη συμπλήρωση του παρόντος κανονισμού όσον αφορά:

1.   Στον τομέα της δημόσιας υγείας ή σε συγκεκριμένους τομείς της δημόσιας υγείας που σχετίζονται με την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού ή των εθνικών σχεδίων πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης, η Επιτροπή μπορεί, μέσω εκτελεστικών πράξεων, να ορίζει εργαστήρια αναφοράς της ΕΕ με σκοπό την υποστήριξη των εθνικών εργαστηρίων αναφοράς, την προαγωγή ορθών πρακτικών και ευθυγράμμισης των κρατών μελών, σε εθελοντική βάση, όσον αφορά τα διαγνωστικά μέσα, τις μεθόδους εξέτασης, τη χρήση ορισμένων εξετάσεων για την ομοιόμορφη επιτήρηση, κοινοποίηση και αναφορά νόσων από τα κράτη μέλη.

Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης στην οποία παραπέμπει το άρθρο 29 παράγραφος 2.

2.   Τα εργαστήρια αναφοράς της ΕΕ είναι επιφορτισμένα με τον συντονισμό του δικτύου εθνικών εργαστηρίων αναφοράς, ιδίως στους εξής τομείς:

3.   Το ΕΚΠΕΝ αναλαμβάνει τη λειτουργία και τον συντονισμό του δικτύου εργαστηρίων αναφοράς της ΕΕ., σε συνεργασία με τα εργαστήρια αναφοράς του ΠΟΥ. Η δομή διακυβέρνησης του εν λόγω δικτύου καλύπτει τη συνεργασία και τον συντονισμό με τα υφιστάμενα εθνικά και περιφερειακά εργαστήρια και δίκτυα αναφοράς.

4.   Ο ορισμός των εργαστηρίων αναφοράς της ΕΕ που προβλέπεται στην παράγραφο 1 γίνεται βάσει δημόσιας διαδικασίας επιλογής και για περιορισμένο χρονικό διάστημα, για ελάχιστη περίοδο ορισμού τεσσάρων ετών, και επανεξετάζεται τακτικά. Με τον εν λόγω ορισμό των εργαστηρίων αναφοράς της ΕΕ θεσπίζονται οι αρμοδιότητες και τα καθήκοντα των ορισθέντων εργαστηρίων αναφοράς της ΕΕ.

5.   Τα εργαστήρια αναφοράς της ΕΕ που αναφέρονται στην παράγραφο 1:

Πέραν των απαιτήσεων που καθορίζονται στο πρώτο εδάφιο της παρούσας παραγράφου, τα εργαστήρια αναφοράς της ΕΕ διαθέτουν επίσης διαπίστευση σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 765/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (36).

6.   Τα εργαστήρια αναφοράς της ΕΕ που αναφέρονται στην παράγραφο 1 δύνανται να λαμβάνουν επιχορηγήσεις για τις δαπάνες στις οποίες προβαίνουν κατά την υλοποίηση των ετήσιων ή πολυετών προγραμμάτων εργασίας, οι οποίες έχουν προσδιοριστεί σύμφωνα με τους στόχους και τις προτεραιότητες των προγραμμάτων εργασίας που εγκρίνονται από την Επιτροπή σύμφωνα με το πρόγραμμα «Η ΕΕ για την υγεία».

1.   Συστήνεται δίκτυο υπηρεσιών των κρατών μελών οι οποίες υποστηρίζουν τη χρήση ουσιών ανθρώπινης προέλευσης, περιλαμβανομένων της μετάγγισης και της μεταμόσχευσης, («δίκτυο για ουσίες ανθρώπινης προέλευσης») με σκοπό την παρακολούθηση, την αξιολόγηση και την παροχή βοήθειας για την αντιμετώπιση επιδημικών εξάρσεων νόσων που σχετίζονται με ουσίες ανθρώπινης προέλευσης. Το δίκτυο για ουσίες ανθρώπινης προέλευσης διασφαλίζει επίσης την αντιμετώπιση τυχόν ζητημάτων ιατρικά υποβοηθούμενης αναπαραγωγής σε σχέση με επιδημικές εξάρσεις, εφόσον κρίνεται σκόπιμο.

2.   Το ΕΚΠΕΝ αναλαμβάνει τη λειτουργία και τον συντονισμό του δικτύου για ουσίες ανθρώπινης προέλευσης.

3.   Κάθε κράτος μέλος ορίζει τις αρμόδιες αρχές που είναι υπεύθυνες στο έδαφός του για τις υπηρεσίες που υποστηρίζουν τη χρήση ουσιών ανθρώπινης προέλευσης, περιλαμβανομένων της μετάγγισης και της μεταμόσχευσης, όπως αναφέρεται στην παράγραφο 1.

1.   Κατόπιν συναγερμού που κοινοποιείται δυνάμει του άρθρου 19 σχετικά με σοβαρή διασυνοριακή απειλή κατά της υγείας όπως αναφέρεται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχείο α) σημείο iii), ή στο άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχείο β), γ) ή δ), τα κράτη μέλη, σε συνεννόηση με την Επιτροπή και με βάση τις διαθέσιμες πληροφορίες από τα συστήματα παρακολούθησης που διαθέτουν, ενημερώνονται μεταξύ τους μέσω του ΣΕΠΑ και, εάν απαιτείται λόγω του επείγοντος της κατάστασης, μέσω της ΕΥΑ, σχετικά με την πορεία της κατάστασης σε εθνικό επίπεδο όσον αφορά τη συγκεκριμένη σοβαρή διασυνοριακή απειλή κατά της υγείας.

2.   Η Ευρωπαϊκή πύλη επιτήρησης λοιμωδών νόσων που λειτουργεί υπό τη διαχείριση του ΕΚΠΕΝ χρησιμοποιείται για ad hoc παρακολούθηση σοβαρής διασυνοριακής απειλής κατά της υγείας, όπως αναφέρεται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχείο α) σημείο iii), ή στο άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχείο β), γ) ή δ).

3.   Οι πληροφορίες που διαβιβάζονται σύμφωνα με την παράγραφο 1 περιλαμβάνουν, ειδικότερα, κάθε αλλαγή στη γεωγραφική κατανομή, την εξάπλωση και τη σοβαρότητα της συγκεκριμένης σοβαρής διασυνοριακής απειλής κατά της υγείας, καθώς και στα μέσα εντοπισμού, εάν υπάρχουν.

4.   Η Επιτροπή, με εκτελεστικές πράξεις, εκδίδει, κατά περίπτωση, τους ορισμούς κρούσματος που χρησιμοποιούνται για την ad hoc παρακολούθηση, προκειμένου να διασφαλίζεται η συγκρισιμότητα και η συμβατότητα των συλλεγόμενων δεδομένων σε επίπεδο Ένωσης.

Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης στην οποία παραπέμπει το άρθρο 29 παράγραφος 2.

Για δεόντως αιτιολογημένους επιτακτικούς λόγους επείγουσας ανάγκης που σχετίζονται με τη σοβαρότητα της σοβαρής διασυνοριακής απειλής κατά της υγείας ή την ταχύτητα εξάπλωσής της μεταξύ των κρατών μελών, η Επιτροπή μπορεί να εκδίδει ή να επικαιροποιεί τους ορισμούς κρούσματος που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο της παρούσας παραγράφου μέσω εκτελεστικών πράξεων που έχουν άμεση εφαρμογή, σύμφωνα με τη διαδικασία στην οποία παραπέμπει το άρθρο 29 παράγραφος 3.

1.   Το ΣΕΠΑ δίνει τη δυνατότητα στην Επιτροπή, στο ΕΚΠΕΝ, και στις αρχές που είναι αρμόδιες σε εθνικό επίπεδο να βρίσκονται σε διαρκή επικοινωνία για τους σκοπούς της ετοιμότητας, της έγκαιρης προειδοποίησης και αντίδρασης, των κοινοποιήσεων συναγερμού, της εκτίμησης κινδύνου για τη δημόσια υγεία και του καθορισμού των μέτρων που ενδεχομένως να απαιτούνται για την προστασία της δημόσιας υγείας.

2.   Η διαχείριση και επιχειρησιακή χρήση του ΣΕΠΑ περιλαμβάνει την ανταλλαγή δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα σε συγκεκριμένες περιπτώσεις, όπου προβλέπεται από τις σχετικές νομοθετικές πράξεις. Στην εν λόγω διαχείριση και χρήση περιλαμβάνονται:

Λαμβάνοντας υπόψη τις γνώμες των κρατών μελών, το ΕΚΠΕΝ ενημερώνει διαρκώς το ΣΕΠΑ, παρέχοντας με τον τρόπο αυτό τη δυνατότητα χρήσης σύγχρονων τεχνολογιών όπως οι ψηφιακές κινητές εφαρμογές, τα μοντέλα τεχνητής νοημοσύνης, οι εφαρμογές του διαστήματος ή άλλες τεχνολογίες για την αυτοματοποίηση της ιχνηλάτησης επαφών, οι οποίες αξιοποιούν τις τεχνολογίες ιχνηλάτησης επαφών που έχουν αναπτύξει τα κράτη μέλη ή η Ένωση και που χρησιμοποιούνται για τον σκοπό της καταπολέμησης σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας. Το ΕΚΠΕΝ, σε στενή συνεργασία με τα κράτη μέλη, διευκολύνει τη διαλειτουργικότητα με τα εθνικά συστήματα για τους σκοπούς του ΣΕΠΑ.

Το ΕΚΠΕΝ παρέχει επίσης τεχνική υποστήριξη στις αρμόδιες αρχές σε εθνικό επίπεδο, καθώς και κατάρτιση κατόπιν επικαιροποιήσεων του ΣΕΠΑ.

3.   Κάθε κράτος μέλος ορίζει την αρμόδια αρχή ή τις αρμόδιες αρχές που είναι υπεύθυνες σε εθνικό επίπεδο για την κοινοποίηση των συναγερμών και τον καθορισμό των μέτρων που απαιτούνται για την προστασία της δημόσιας υγείας, για τους σκοπούς της έγκαιρης προειδοποίησης και αντίδρασης σύμφωνα με τις παραγράφους 1 και 2 του παρόντος άρθρου, καθώς και με τα άρθρα 19 και 20.

4.   Η Επιτροπή θεσπίζει, μέσω εκτελεστικών πράξεων, τις διαδικασίες που αφορούν την ανταλλαγή πληροφοριών με άλλα συστήματα ταχείας ειδοποίησης σε ενωσιακό και σε διεθνές επίπεδο, περιλαμβανομένης της ανταλλαγής δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, προκειμένου να διασφαλίζεται η ορθή λειτουργία του ΣΕΠΑ και να αποφεύγονται επικαλύψεις δραστηριοτήτων ή ενέργειες που συγκρούονται με υφιστάμενες δομές και μηχανισμούς ετοιμότητας, παρακολούθησης, έγκαιρης προειδοποίησης και καταπολέμησης σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας, στο πλαίσιο της συντονισμένης προσέγγισης «Μία υγεία».

Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης στην οποία παραπέμπει το άρθρο 29 παράγραφος 2.

1.   Οι αρμόδιες εθνικές αρχές ή η Επιτροπή κοινοποιούν συναγερμούς στο ΣΕΠΑ, όταν η εμφάνιση ή η εξέλιξη μιας σοβαρής διασυνοριακής απειλής κατά της υγείας πληροί τα ακόλουθα κριτήρια:

2.   Οσάκις οι αρμόδιες εθνικές αρχές κοινοποιούν στον ΠΟΥ περιστατικά που ενδεχομένως αποτελούν κατάσταση έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία σε διεθνές επίπεδο, και ελλείψει πλήρους διαλειτουργικότητας μεταξύ του συστήματος κοινοποίησης του ΠΟΥ και του ΣΕΠΑ, οι αρμόδιες εθνικές αρχές κοινοποιούν ταυτόχρονα συναγερμό στο ΣΕΠΑ, υπό την προϋπόθεση ότι η απειλή αυτή συγκαταλέγεται στις απειλές που αναφέρονται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 του παρόντος κανονισμού.

3.   Κατά την κοινοποίηση συναγερμού, οι αρμόδιες εθνικές αρχές και η Επιτροπή γνωστοποιούν πάραυτα μέσω του ΣΕΠΑ κάθε διαθέσιμη σχετική πληροφορία που έχουν στην κατοχή τους και η οποία μπορεί να είναι χρήσιμη για τον συντονισμό της αντίδρασης όπως:

4.   Η Επιτροπή θέτει στη διάθεση των αρμόδιων εθνικών αρχών, μέσω του ΣΕΠΑ, κάθε πληροφορία που μπορεί να είναι χρήσιμη για τον συντονισμό της αντίδρασης που αναφέρεται στο άρθρο 21, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών που σχετίζονται με σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας και των μέτρων δημόσιας υγείας που συνδέονται με σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας, οι οποίες έχουν ήδη διαβιβαστεί μέσω συστημάτων ταχείας ειδοποίησης και ενημέρωσης που έχουν θεσπιστεί δυνάμει άλλων διατάξεων της ενωσιακής νομοθεσίας ή της Συνθήκης Ευρατόμ.

5.   Τα κράτη μέλη επικαιροποιούν τις πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 3 καθώς καθίστανται διαθέσιμα νέα δεδομένα.

1.   Σε περίπτωση κοινοποίησης συναγερμού σύμφωνα με το άρθρο 19, η Επιτροπή, οσάκις είναι αναγκαίο για τον συντονισμό της αντίδρασης σε επίπεδο Ένωσης που αναφέρεται στο άρθρο 21 ή κατόπιν αιτήματος της ΕΥΑ ή ιδία πρωτοβουλία, διαβιβάζει πάραυτα στις αρμόδιες εθνικές αρχές και στην ΕΥΑ, μέσω του ΣΕΠΑ, εκτίμηση κινδύνου της ενδεχόμενης σοβαρότητας της απειλής για τη δημόσια υγεία, συμπεριλαμβανομένων τυχόν μέτρων δημόσιας υγείας. Η εν λόγω εκτίμηση κινδύνου διενεργείται από ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα όργανα ή οργανισμούς της Ένωσης:

Σε περίπτωση απειλής που αναφέρεται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 του παρόντος κανονισμού, η εκτίμηση κινδύνου διενεργείται σε συνεργασία με τον Οργανισμό της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τη Συνεργασία στον Τομέα της Επιβολής του Νόμου (Ευρωπόλ) όταν η σοβαρή διασυνοριακή απειλή κατά της υγείας απορρέει από τρομοκρατική ή εγκληματική δραστηριότητα που αναφέρεται στο άρθρο 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2016/794 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (42)· και σε συνεργασία με τον EMA, όταν η σοβαρή διασυνοριακή απειλή κατά της υγείας συνδέεται με φάρμακα.

2.   Κατόπιν αιτήματος του οργάνου ή του οργανισμού της Ένωσης που διενεργεί την εκτίμηση κινδύνου στο πλαίσιο της εντολής του, τα όργανα και οι οργανισμοί της Ένωσης που αναφέρονται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου, παρέχουν χωρίς καθυστέρηση όλες τις σχετικές πληροφορίες και τα δεδομένα που έχουν στη διάθεσή τους. Η επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, όπου ενδείκνυται, διενεργείται σύμφωνα με τις απαιτήσεις περί προστασίας δεδομένων που καθορίζονται στο άρθρο 27.

3.   Εάν η απαιτούμενη εκτίμηση κινδύνου κείται μερικώς ή εξ ολοκλήρου εκτός των πλαισίων εντολής των αναφερόμενων στην παράγραφο 1 οργάνων και οργανισμών της Ένωσης και οσάκις κρίνεται αναγκαίο για τον συντονισμό της αντίδρασης σε επίπεδο Ένωσης, η Επιτροπή, κατόπιν αιτήματος της ΕΥΑ ή ιδία πρωτοβουλία, παρέχει ad hoc εκτίμηση κινδύνου.

4.   Η Επιτροπή θέτει πάραυτα τις εκτιμήσεις κινδύνου στη διάθεση των αρμόδιων εθνικών αρχών και της ΕΥΑ μέσω του ΣΕΠΑ, και, εφόσον κρίνεται σκόπιμο, μέσω των συνδεδεμένων συστημάτων συναγερμού. Όταν η εκτίμηση κινδύνου πρόκειται να δημοσιοποιηθεί, οι αρμόδιες εθνικές αρχές τη λαμβάνουν ένα εικοσιτετράωρο πριν από τη δημοσίευσή της, εκτός εάν απαιτείται η άμεση δημοσίευση της εκτίμησης κινδύνου για λόγους επείγοντος χαρακτήρα και αναγκαιότητας.

H εκτίμηση κινδύνου λαμβάνει υπόψη, εφόσον είναι διαθέσιμες, τις σχετικές πληροφορίες που παρέχουν άλλες οντότητες, ιδίως ο ΠΟΥ στην περίπτωση κατάστασης έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία σε διεθνές επίπεδο.

5.   Η Επιτροπή διασφαλίζει ότι οι πληροφορίες οι οποίες ενδέχεται να είναι χρήσιμες για την εκτίμηση κινδύνου τίθενται έγκαιρα στη διάθεση των αρμόδιων εθνικών αρχών και της ΕΥΑ μέσω του ΣΕΠΑ.

1.   Έπειτα από κοινοποίηση συναγερμού σύμφωνα με το άρθρο 19, κατόπιν αιτήματος της Επιτροπής ή κράτους μέλους και βάσει των διαθέσιμων πληροφοριών, περιλαμβανομένων των πληροφοριών που αναφέρονται στο άρθρο 19 και των εκτιμήσεων κινδύνου που αναφέρονται στο άρθρο 20, τα κράτη μέλη διαβουλεύονται μεταξύ τους και συντονίζονται στο πλαίσιο της ΕΥΑ, και σε συνεννόηση με την Επιτροπή, όσον αφορά τα ακόλουθα:

2.   Όταν ένα κράτος μέλος σκοπεύει να λάβει ή να τερματίσει μέτρα δημόσιας υγείας για την καταπολέμηση σοβαρής διασυνοριακής απειλής κατά της υγείας, οφείλει, πριν από τη λήψη ή τον τερματισμό των εν λόγω μέτρων, να ενημερώνει, να διαβουλεύεται και να συντονίζεται με τα άλλα κράτη μέλη, ιδίως τα γειτονικά κράτη μέλη, και την Επιτροπή σχετικά με τον χαρακτήρα, τον σκοπό και το πεδίο εφαρμογής των εν λόγω μέτρων, εκτός εάν η ανάγκη προστασίας της δημόσιας υγείας είναι τόσο επείγουσα ώστε να κρίνεται απαραίτητη η άμεση θέσπιση των εν λόγω μέτρων.

3.   Όταν ένα κράτος μέλος πρέπει να λάβει κατεπειγόντως μέτρα δημόσιας υγείας ως αντίδραση στην εμφάνιση ή την επανεμφάνιση σοβαρής διασυνοριακής απειλής κατά της υγείας, ενημερώνει, μετά τη λήψη των εν λόγω μέτρων, αμέσως τα άλλα κράτη μέλη και την Επιτροπή σχετικά με τον χαρακτήρα, τον σκοπό και το πεδίο εφαρμογής αυτών των μέτρων, ιδίως σε διασυνοριακές περιοχές.

4.   Εάν χρειαστεί, σε περίπτωση σοβαρής διασυνοριακής απειλής κατά της υγείας, τα κράτη μέλη μπορούν να ζητήσουν τη συνδρομή των άλλων κρατών μελών μέσω του Κέντρου Συντονισμού Αντιμετώπισης Εκτάκτων Αναγκών (ΚΣΑΕΑ) που προβλέπεται στην απόφαση αριθ. 1313/2013/ΕΕ.

5.   Η Επιτροπή καθορίζει, μέσω εκτελεστικών πράξεων, τις διαδικασίες που είναι αναγκαίες για την ομοιόμορφη εφαρμογή της ανταλλαγής πληροφοριών, της διαβούλευσης και του συντονισμού που προβλέπονται στις παραγράφους 1, 2 και 3 του παρόντος άρθρου.

Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης στην οποία παραπέμπει το άρθρο 29 παράγραφος 2.

1.   Η Επιτροπή μπορεί να συμπληρώνει τα μέτρα των κρατών μελών μέσω της έκδοσης συστάσεων για κοινά προσωρινά μέτρα δημόσιας υγείας.

2.   Οι συστάσεις για κοινά προσωρινά μέτρα δημόσιας υγείας που εκδίδονται δυνάμει της παραγράφου 1:

1.   Για σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας όπως αναφέρεται στο άρθρο 2 παράγραφος 1, η Επιτροπή, αφού εξετάσει κάθε πραγματογνωμοσύνη που εκδίδει το ΕΚΠΕΝ, οποιοδήποτε άλλο αρμόδιο όργανο ή οργανισμός της Ένωσης ή η συμβουλευτική επιτροπή που αναφέρεται στο άρθρο 24, μπορεί να αναγνωρίσει επισήμως καταστάσεις έκτακτης ανάγκης στον τομέα της υγείας σε επίπεδο Ένωσης, περιλαμβανομένων καταστάσεων πανδημιών κατά τις οποίες η διασυνοριακή απειλή κατά της υγείας θέτει σε κίνδυνο τη δημόσια υγεία σε επίπεδο Ένωσης.

2.   Η Επιτροπή τερματίζει την αναγνώριση που αναφέρεται στην παράγραφο 1, μόλις πάψει πλέον να πληρούται η προϋπόθεση της παραγράφου 1.

3.   Προτού προβεί στην αναγνώριση μιας κατάστασης έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας σε επίπεδο Ένωσης, η Επιτροπή επικοινωνεί με τον ΠΟΥ, ώστε να του κοινοποιήσει την ανάλυση της κατάστασης της Επιτροπής όσον αφορά την επιδημική έξαρση και ενημερώνει τον ΠΟΥ σχετικά με την πρόθεσή της να εκδώσει μια τέτοια απόφαση.

4.   Η Επιτροπή θεσπίζει τα μέτρα που αναφέρονται στις παραγράφους 1 και 2 του παρόντος άρθρου μέσω εκτελεστικών πράξεων.

Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης στην οποία παραπέμπει το άρθρο 29 παράγραφος 2.

Για δεόντως αιτιολογημένους επιτακτικούς λόγους επείγουσας ανάγκης που σχετίζονται με τη σοβαρότητα της σοβαρής διασυνοριακής απειλής κατά της υγείας ή την ταχύτητα εξάπλωσής της μεταξύ των κρατών μελών, η Επιτροπή μπορεί να αναγνωρίζει καταστάσεις έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας σε επίπεδο Ένωσης δυνάμει της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου, με εκτελεστικές πράξεις που έχουν άμεση εφαρμογή σύμφωνα με τη διαδικασία στην οποία παραπέμπει το άρθρο 29 παράγραφος 3.

1.   Προκειμένου να υποστηρίξει τη διαδικασία λήψης αποφάσεων όσον αφορά την επίσημη αναγνώριση καταστάσεων έκτακτης ανάγκης στον τομέα της υγείας σε επίπεδο Ένωσης, η Επιτροπή συγκροτεί συμβουλευτική επιτροπή για καταστάσεις έκτακτης ανάγκης στον τομέα της υγείας («συμβουλευτική επιτροπή») η οποία, κατόπιν αιτήματος της Επιτροπής ή της ΕΥΑ, συμβουλεύει την Επιτροπή ή την ΕΥΑ παρέχοντας γνώμες σχετικά με:

Η συμβουλή σχετικά με την αντίδραση που παρέχεται δυνάμει του στοιχείου γ) βασίζεται στις συστάσεις του ΕΚΠΕΝ, του EMA, του ΠΟΥ και άλλων αρμόδιων οργάνων ή οργανισμών της Ένωσης, κατά περίπτωση.

2.   Η συμβουλευτική επιτροπή απαρτίζεται από ανεξάρτητους εμπειρογνώμονες, μεταξύ των οποίων μπορεί να περιλαμβάνονται εκπρόσωποι των εργαζομένων στον τομέα της υγείας και των κοινωνικών υπηρεσιών και εκπρόσωποι της κοινωνίας των πολιτών, που επιλέγονται από την Επιτροπή βάσει των τομέων εμπειρογνωσίας και της πείρας των εν λόγω εκπροσώπων, που σχετίζονται περισσότερο με μια συγκεκριμένη υπό εξέλιξη απειλή, και περιλαμβάνει εκπροσώπους του ΕΚΠΕΝ και του EMA με την ιδιότητα των μόνιμων παρατηρητών. Η συμβουλευτική επιτροπή είναι διεπιστημονική ώστε να μπορεί να γνωμοδοτεί σε σχέση με πτυχές της δημόσιας υγείας καθώς και με βιοϊατρικές, συμπεριφορικές, κοινωνικές, οικονομικές, πολιτισμικές και διεθνείς πτυχές. Οι εκπρόσωποι του ΠΟΥ μπορούν επίσης να συμμετέχουν στην συμβουλευτική επιτροπή με την ιδιότητα του παρατηρητή. Οι εκπρόσωποι άλλων οργάνων ή οργανισμών της Ένωσης που σχετίζονται με μια συγκεκριμένη απειλή μπορούν να συμμετέχουν στη συμβουλευτική επιτροπή, εφόσον κρίνεται αναγκαίο, με την ιδιότητα των μη μόνιμων παρατηρητών. Η Επιτροπή μπορεί να ζητήσει από εμπειρογνώμονες με ειδική εμπειρογνωσία σε ένα θέμα της ημερήσιας διάταξης να συμμετάσχουν στις εργασίες της συμβουλευτικής επιτροπής σε ad hoc βάση, ιδίως από τις χώρες στο έδαφος των οποίων εμφανίζεται η απειλή. Τα κράτη μέλη μπορούν να προτείνουν στην Επιτροπή τον διορισμό αντίστοιχων εμπειρογνωμόνων, ανάλογα με το συγκεκριμένο θέμα.

3.   Η Επιτροπή δημοσιεύει πληροφορίες σχετικά με τη συμβουλευτική επιτροπή σύμφωνα με τους κανόνες της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για τις ομάδες εμπειρογνωμόνων (44), συμπεριλαμβανομένων των ονομάτων των εμπειρογνωμόνων που επιλέγονται να συμμετάσχουν στη συμβουλευτική επιτροπή και λεπτομερειών των επαγγελματικών ή επιστημονικών τους γνώσεων που δικαιολογούν τον διορισμό τους. Η Επιτροπή δημοσιεύει στον ιστότοπό της τον κατάλογο των μελών της συμβουλευτικής επιτροπής και τα προσόντα που στηρίζουν τον διορισμό τους.

4.   Ανάλογα με την περίπτωση, η συμβουλευτική επιτροπή ενεργεί σε συντονισμό με το Συμβούλιο Υγειονομικών Κρίσεων, όταν αυτό συγκροτείται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2022/2372.

5.   Η συμβουλευτική επιτροπή συνεδριάζει όποτε το απαιτούν οι περιστάσεις, κατόπιν αιτήματος της Επιτροπής, της ΕΥΑ ή κράτους μέλους. Η Επιτροπή κοινοποιεί όλες τις σχετικές πληροφορίες που αφορούν τις συνεδριάσεις της συμβουλευτικής επιτροπής με τα κράτη μέλη μέσω της ΕΥΑ.

6.   Της συμβουλευτικής επιτροπής προεδρεύει εκπρόσωπος της Επιτροπής.

7.   Η Επιτροπή παρέχει τη γραμματειακή υποστήριξη της συμβουλευτικής επιτροπής.

8.   Η συμβουλευτική επιτροπή καταρτίζει τον εσωτερικό κανονισμό της, ο οποίος περιλαμβάνει κανόνες σχετικά με την έκδοση γνωμοδοτήσεων και συστάσεων, τους κανόνες ψηφοφορίας και τη διασφάλιση της προστασίας των δεδομένων και της ιδιωτικότητας. Ο εν λόγω εσωτερικός κανονισμός αρχίζει να ισχύει από την παραλαβή ευνοϊκής γνώμης από την Επιτροπή. Τα πρακτικά των συνεδριάσεων της συμβουλευτικής επιτροπής δημοσιοποιούνται.

1.   Η ΕΥΑ και η συμβουλευτική επιτροπή εκτελούν τις δραστηριότητές τους με ανεξάρτητο, αμερόληπτο και διαφανή τρόπο και δεσμεύονται να ενεργούν προς το δημόσιο συμφέρον.

2.   Οι εκπρόσωποι που διορίζονται στην ΕΥΑ και στη συμβουλευτική επιτροπή και, κατά περίπτωση, οι παρατηρητές δεν έχουν οικονομικά ή άλλα συμφέροντα που θα μπορούσε να θεωρηθεί ότι θίγουν την ανεξαρτησία τους.

3.   Οι εκπρόσωποι που διορίζονται στην ΕΥΑ και στη συμβουλευτική επιτροπή και, κατά περίπτωση, οι παρατηρητές προβαίνουν σε δήλωση των οικονομικών και άλλων συμφερόντων τους και επικαιροποιούν τις εν λόγω δηλώσεις ετησίως και όποτε είναι αναγκαίο. Γνωστοποιούν κάθε άλλο γεγονός που περιέρχεται στην αντίληψή τους και το οποίο θα μπορούσε, ευλόγως και με καλή πίστη, να θεωρηθεί ότι συνεπάγεται σύγκρουση συμφερόντων ή ότι μπορεί να οδηγήσει σε σύγκρουση συμφερόντων.

4.   Οι εκπρόσωποι που συμμετέχουν σε συνεδριάσεις της ΕΥΑ ή της συμβουλευτικής επιτροπής και, κατά περίπτωση, οι παρατηρητές, δηλώνουν, πριν από κάθε συνεδρίαση, τυχόν συμφέροντα που θα μπορούσε να θεωρηθεί ότι θίγουν την ανεξαρτησία ή την αμεροληψία τους ως προς τα σημεία της ημερήσιας διάταξης.

5.   Όταν η Επιτροπή αποφασίζει ότι ένα δηλωθέν συμφέρον εκπροσώπου συνιστά σύγκρουση συμφερόντων, ο εν λόγω εκπρόσωπος δεν συμμετέχει σε καμία συζήτηση ή λήψη απόφασης, ούτε λαμβάνει πληροφορίες σχετικά με το εν λόγω σημείο της ημερήσιας διάταξης. Οι σχετικές δηλώσεις των εκπροσώπων και η απόφαση της Επιτροπής καταγράφονται στα συνοπτικά πρακτικά της συνεδρίασης.

6.   Οι εκπρόσωποι που συμμετέχουν στις συνεδριάσεις της ΕΥΑ ή της συμβουλευτικής επιτροπής και, κατά περίπτωση, οι παρατηρητές, υπόκεινται στην υποχρέωση τήρησης επαγγελματικού απορρήτου, ακόμη και μετά την παύση των καθηκόντων τους.

1.   Ο παρών κανονισμός δεν θίγει τις υποχρεώσεις των κρατών μελών όσον αφορά την επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα δυνάμει του κανονισμού (ΕΕ) 2016/679 και της οδηγίας 2002/58/ΕΚ, ούτε τις υποχρεώσεις των θεσμικών και λοιπών οργάνων και οργανισμών της Ένωσης όσον αφορά την επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα δυνάμει του κανονισμού (ΕΕ) 2018/1725, κατά την άσκηση των αρμοδιοτήτων τους.

2.   Η Επιτροπή και, κατά περίπτωση, τα άλλα θεσμικά και λοιπά όργανα και οργανισμοί της Ένωσης, δεν υποβάλλουν σε επεξεργασία δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα, εκτός εάν αυτό είναι απολύτως αναγκαίο για την εκπλήρωση της αποστολής τους. Όπου αρμόζει, τα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα καθίστανται ανώνυμα κατά τρόπο ώστε να μην μπορεί να εξακριβωθεί η ταυτότητα του υποκειμένου των δεδομένων.

1.   Το ΣΕΠΑ περιλαμβάνει λειτουργία επιλεκτικής αποστολής μηνυμάτων που επιτρέπει την κοινοποίηση δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, περιλαμβανομένων επαφών και δεδομένων υγείας, μόνο στις αρμόδιες εθνικές αρχές που συμμετέχουν στα μέτρα ιχνηλάτησης των επαφών και στις διαδικασίες ιατρικής εκκένωσης. Η εν λόγω λειτουργία επιλεκτικής αποστολής μηνυμάτων σχεδιάζεται και λειτουργεί με τρόπο που επιτρέπει την ασφαλή και νόμιμη επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και τη σύνδεση με συστήματα ιχνηλάτησης επαφών σε επίπεδο Ένωσης.

2.   Όταν οι αρμόδιες εθνικές αρχές που εφαρμόζουν μέτρα ιχνηλάτησης επαφών ή διαδικασίες ιατρικής εκκένωσης κοινοποιούν μέσω του ΣΕΠΑ δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα που είναι απαραίτητα για την ιχνηλάτηση επαφών δυνάμει του άρθρου 19 παράγραφος 3, χρησιμοποιούν τη λειτουργία επιλεκτικής αποστολής μηνυμάτων που προβλέπεται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου και κοινοποιούν τα δεδομένα μόνο στα άλλα κράτη μέλη που συμμετέχουν στα μέτρα ιχνηλάτησης επαφών ή ιατρικής εκκένωσης.

3.   Κατά την κοινοποίηση των δεδομένων που αναφέρονται στην παράγραφο 2, οι αρμόδιες εθνικές αρχές παραπέμπουν στον συναγερμό που κοινοποιήθηκε προηγουμένως μέσω του ΣΕΠΑ.

4.   Η λειτουργία επιλεκτικής αποστολής μηνυμάτων χρησιμοποιείται αποκλειστικά για τον σκοπό της ιχνηλάτησης επαφών και της ιατρικής εκκένωσης. Επιτρέπει μόνο στις αρμόδιες εθνικές αρχές να λαμβάνουν τα δεδομένα που τους απεστάλησαν από άλλες αρμόδιες εθνικές αρχές. Το ΕΚΠΕΝ έχει αποκλειστικά πρόσβαση στα δεδομένα που απαιτούνται για να εξασφαλίζει την καλή λειτουργία της λειτουργίας επιλεκτικής αποστολής μηνυμάτων. Μηνύματα που περιέχουν δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα διαγράφονται αυτομάτως από τη λειτουργία επιλεκτικής αποστολής μηνυμάτων εντός 14 ημερών από την ημερομηνία ανάρτησής τους το αργότερο.

5.   Όταν απαιτείται για τον σκοπό της ιχνηλάτησης επαφών, μπορούν επίσης να ανταλλάσσονται δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα με τη χρήση τεχνολογιών ιχνηλάτησης επαφών. Οι αρμόδιες εθνικές αρχές δεν δύνανται να διατηρούν τα στοιχεία επαφής και τα δεδομένα υγείας που λαμβάνουν μέσω της λειτουργίας επιλεκτικής αποστολής μηνυμάτων για διάστημα μεγαλύτερο από την περίοδο διατήρησης που εφαρμόζεται στο πλαίσιο των εθνικών τους δραστηριοτήτων ιχνηλάτησης επαφών.

6.   Η Επιτροπή εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 31 για τη συμπλήρωση του παρόντος κανονισμού μέσω της εκπόνησης:

7.   Η Επιτροπή θεσπίζει μέσω εκτελεστικών πράξεων:

Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης στην οποία παραπέμπει το άρθρο 29 παράγραφος 2.

1.   Η Επιτροπή επικουρείται από επιτροπή για τις σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας. Η εν λόγω επιτροπή αποτελεί επιτροπή κατά την έννοια του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011.

2.   Όταν γίνεται παραπομπή στην παρούσα παράγραφο, εφαρμόζεται το άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011.

Εάν η επιτροπή δεν διατυπώσει γνώμη, η Επιτροπή δεν εκδίδει το σχέδιο εκτελεστικής πράξης και εφαρμόζεται το άρθρο 5 παράγραφος 4 τρίτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011.

3.   Όταν γίνεται παραπομπή στην παρούσα παράγραφο, εφαρμόζεται το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011, σε συνδυασμό με το άρθρο 5.

1.   Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις υπό τους όρους του παρόντος άρθρου.

2.   Η προβλεπόμενη στο άρθρο 8 παράγραφος 4, στο άρθρο 14 παράγραφος 7 και στο άρθρο 28 παράγραφος 6 εξουσία έκδοσης κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων ανατίθεται στην Επιτροπή για αόριστο χρονικό διάστημα από την 27η Δεκεμβρίου 2022.

3.   Η εξουσιοδότηση που προβλέπεται στο άρθρο 8 παράγραφος 4, στο άρθρο 14 παράγραφος 7 και στο άρθρο 28 παράγραφος 6 μπορεί να ανακληθεί ανά πάσα στιγμή από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο. Η απόφαση ανάκλησης περατώνει την εξουσιοδότηση που προσδιορίζεται στην εν λόγω απόφαση. Αρχίζει να ισχύει την επομένη της δημοσίευσης της απόφασης στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή σε μεταγενέστερη ημερομηνία που ορίζεται σε αυτή. Δεν θίγει το κύρος των κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων που ισχύουν ήδη.

4.   Πριν από την έκδοση μιας κατ’ εξουσιοδότηση πράξης, η Επιτροπή διεξάγει διαβουλεύσεις με εμπειρογνώμονες που ορίζουν τα κράτη μέλη σύμφωνα με τις αρχές της διοργανικής συμφωνίας της 13ης Απριλίου 2016 για τη βελτίωση του νομοθετικού έργου.

5.   Μόλις εκδώσει μια κατ’ εξουσιοδότηση πράξη, η Επιτροπή την κοινοποιεί ταυτόχρονα στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο.

6.   Η κατ’ εξουσιοδότηση πράξη που εκδίδεται δυνάμει του άρθρου 8 παράγραφος 4, του άρθρου 14 παράγραφος 7 ή του άρθρου 28 παράγραφος 6 τίθεται σε ισχύ εφόσον δεν έχει διατυπωθεί αντίρρηση από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο εντός δύο μηνών από την ημέρα που η πράξη κοινοποιείται στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο ή εάν, προτού λήξει αυτή η περίοδος, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο ενημερώσουν αμφότερα την Επιτροπή ότι δεν θα προβάλουν αντιρρήσεις. Η προθεσμία αυτή παρατείνεται κατά δύο μήνες κατόπιν πρωτοβουλίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου ή του Συμβουλίου.

1.   Η κατ’ εξουσιοδότηση πράξη που εκδίδεται σύμφωνα με το παρόν άρθρο αρχίζει να ισχύει χωρίς καθυστέρηση και εφαρμόζεται εφόσον δεν έχει διατυπωθεί αντίρρηση σύμφωνα με την παράγραφο 2. Η κοινοποίηση της κατ’ εξουσιοδότηση πράξης στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο εκθέτει τους λόγους για τους οποίους γίνεται χρήση της διαδικασίας επείγοντος.

2.   Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο δύνανται να προβάλουν αντιρρήσεις κατά της κατ’ εξουσιοδότηση πράξης με τη διαδικασία του άρθρου 31 παράγραφος 6. Στην περίπτωση αυτή, η Επιτροπή καταργεί την πράξη αμέσως μόλις της κοινοποιηθεί η περί αντιρρήσεων απόφαση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου ή του Συμβουλίου.

1.   Η απόφαση αριθ. 1082/2013/ΕΕ καταργείται.

2.   Οι παραπομπές στην καταργούμενη απόφαση νοούνται ως παραπομπές στον παρόντα κανονισμό και διαβάζονται σύμφωνα με τον πίνακα αντιστοιχίας του παραρτήματος II.