(1)

Όταν οι κοινοποιημένοι οργανισμοί και τα κράτη μέλη ζητούν επιστημονική ή τεχνική βοήθεια ή επιστημονική γνώμη από εργαστήρια αναφοράς της ΕΕ σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/746, τα εν λόγω εργαστήρια μπορούν να επιβάλλουν τέλη προκειμένου να καλύψουν πλήρως ή εν μέρει τις δαπάνες που συνεπάγεται η εκτέλεση των ζητούμενων καθηκόντων.

(2)

Προκειμένου να καθοριστεί η κλίμακα των τελών, χρειάζεται να προσδιοριστούν οι κατηγορίες δαπανών που μπορούν να καλύπτονται από τα εν λόγω τέλη.

(3)

Όταν η δραστηριότητα δοκιμών ανατίθεται σε εθνικά εργαστήρια αναφοράς ή σε άλλα εργαστήρια, οι δαπάνες που επωμίζονται τα εργαστήρια αυτά αποτελούν μέρος των δαπανών του ζητηθέντος καθήκοντος. Ως εκ τούτου, τα εργαστήρια αναφοράς της ΕΕ θα πρέπει να μπορούν να καλύπτουν τις δαπάνες αυτές με τα τέλη που εισπράττουν.

(4)

Δεδομένης της μεγάλης ποικιλίας in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά της Ένωσης και της ποικιλίας των καθηκόντων που μπορούν να ανατεθούν στα εργαστήρια αναφοράς της ΕΕ, ο υπολογισμός του ακριβούς τέλους για κάθε καθήκον θα πρέπει να εναπόκειται στη διακριτική ευχέρεια των εργαστηρίων αναφοράς της ΕΕ.

(5)

Ο υπολογισμός των τελών με βάση τις πραγματοποιούμενες δαπάνες είναι η πλέον διαφανής μέθοδος καθορισμού του ύψους των τελών για ένα ορισμένο καθήκον και, ως εκ τούτου, αυτή η μέθοδος θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τον υπολογισμό. Όταν ο προσδιορισμός των πραγματικών δαπανών που πραγματοποιούνται σε μια ορισμένη κατηγορία δαπανών θα ήταν υπέρμετρα επαχθής, τα εργαστήρια αναφοράς της ΕΕ θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να υπολογίζουν τα τέλη με βάση τις εκτιμώμενες μέσες δαπάνες για τη συγκεκριμένη κατηγορία. Για να καταστεί εφικτός ο υπολογισμός αυτός, τα εργαστήρια αναφοράς της ΕΕ θα πρέπει να πραγματοποιούν εκτιμήσεις των μέσων δαπανών για τις αντίστοιχες κατηγορίες δαπανών.

(6)

Δεδομένου ότι δεν είναι πρακτικώς εφικτό να υπολογίζονται με ακρίβεια οι δαπάνες γενικής λειτουργίας των εργαστηρίων για κάθε καθήκον, τα εργαστήρια αναφοράς της ΕΕ θα πρέπει να χρεώνουν τις δαπάνες αυτές υπολογίζοντας ένα ποσοστό του συνόλου των υπόλοιπων δαπανών. Για το ποσοστό αυτό θα πρέπει να οριστεί μια ανώτατη τιμή ώστε να διασφαλίζεται προβλεψιμότητα και καλή σχέση κόστους–αποτελεσματικότητας.

(7)

Προκειμένου να επιτευχθεί διαφάνεια όσον αφορά την κλίμακα και το ύψος των τελών, τα εργαστήρια αναφοράς της ΕΕ θα πρέπει να καθορίσουν τους κανόνες σύμφωνα με τους οποίους υπολογίζονται τα τέλη, συμπεριλαμβανομένων των κανόνων για την εκτίμηση των δαπανών με βάση τις μέσες δαπάνες, και να δημοσιοποιήσουν τους κανόνες αυτούς.

(8)

Για να εξασφαλιστεί ότι τα τέλη αντιστοιχούν ικανοποιητικά στις δαπάνες που προκύπτουν από την εκτέλεση των ζητηθέντων καθηκόντων, τα εργαστήρια αναφοράς της ΕΕ θα πρέπει να επανεξετάζουν τακτικά τους κανόνες για τον υπολογισμό των τελών.

(9)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα,