14.2.2018   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 41/6

(1)

Η ουσία 2,2-δις(4-υδροξυφαινυλο)προπάνιο (CAS 0000080-05-7), γνωστή με την κοινή ονομασία δισφαινόλη Α («BPA»), χρησιμοποιείται για την παρασκευή ορισμένων υλικών και αντικειμένων που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα, όπως πολυκαρβονικά πλαστικά και εποξειδικές ρητίνες που χρησιμοποιούνται σε βερνίκια και επιστρώσεις. Η BPA μπορεί να μεταναστεύσει στα τρόφιμα από το υλικό ή το αντικείμενο με το οποίο βρίσκονται σε επαφή, με αποτέλεσμα την έκθεση των καταναλωτών των εν λόγω τροφίμων στην BPA.

(2)

Η χρήση της BPA ως μονομερούς για την παραγωγή πλαστικών υλικών και αντικειμένων έχει εγκριθεί με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 10/2011 της Επιτροπής (2). Η έγκριση υπόκειται σε όριο ειδικής μετανάστευσης (SML) 0,6 mg BPA ανά kg τροφίμου (mg/kg), με βάση προηγούμενη αξιολόγηση από την επιστημονική επιτροπή τροφίμων (3). Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») επανεξέτασε τις επιστημονικές πληροφορίες και επικαιροποίησε τη γνώμη της σχετικά με την BPA το 2006 (4), το 2008 (5), το 2010 (6) και το 2011 (7). Η χρήση της εν λόγω ουσίας για την κατασκευή βρεφικών μπιμπερό από πολυκαρβονικό πλαστικό έχει απαγορευτεί βάσει της αρχής της προφύλαξης.

(3)

Ύστερα από τη δημοσίευση των επιστημονικών συμβουλών της σχετικά με τη BPA το 2011, η Αρχή επισήμανε ότι η εκτίμηση της έκθεσης στην ουσία, η οποία περιλαμβάνεται στη γνώμη που είχε εκδώσει το 2006, θα έπρεπε να επικαιροποιηθεί με βάση νέα στοιχεία και ότι θα έπρεπε επίσης να διερευνηθεί η σημασία της διατροφικής έκθεσης στο πλαίσιο άλλων οδών έκθεσης. Η Αρχή αποφάσισε να προβεί σε πλήρη επαναξιολόγηση της BPA με βάση τα πλέον πρόσφατα επιστημονικά στοιχεία. Το 2012, σύμφωνα με το άρθρο 29 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (8), η Αρχή ζήτησε από την επιστημονική ομάδα της για τα υλικά επαφής με τρόφιμα, τα ένζυμα, τις αρωματικές ύλες και τα βοηθητικά μέσα επεξεργασίας («CEF») να εκπονήσει επιστημονική γνώμη σχετικά με τους κινδύνους για τη δημόσια υγεία που συνδέονται με την παρουσία της BPA στα τρόφιμα.

(4)

Στις 11 Δεκεμβρίου 2014 (9) η Αρχή γνωμοδότησε, αφού εξέτασε τα διαθέσιμα στοιχεία και τις επιστημονικές μελέτες που δημοσιεύθηκαν από το 2006 έως το 2012, καθώς και ορισμένες μελέτες που ήταν διαθέσιμες το 2013. Στην εν λόγω γνωμοδότηση, η Αρχή διαπίστωσε αλλαγές στο μέσο σχετικό βάρος των νεφρών σε μελέτη δύο γενεών σε ποντικούς ως κρίσιμο τελικό σημείο και υπολόγισε δόση αναφοράς (BMDL10) (κατώτερο όριο εμπιστοσύνης) ίση με 8 960 μg/kg σωματικού βάρους ανά ημέρα. Μπόρεσε να εφαρμόσει νέα τοξικοκινητικά δεδομένα, ώστε να είναι δυνατή η ακριβέστερη, ειδική για την ουσία, παρέκταση των δεδομένων από τα ζώα στον άνθρωπο, και προσδιόρισε μια ισοδύναμη δόση για τον άνθρωπο (HED) ίση με 609 μg/kg σωματικού βάρους ανά ημέρα. Η HED χρησιμοποιήθηκε ως σημείο αναφοράς για να καθοριστεί καθοδηγητική τιμή για τη BPA με γνώμονα την προστασία της υγείας.

(5)

Για να προσδιοριστεί αυτή η καθοδηγητική τιμή για την προστασία της υγείας, η Αρχή εφάρμοσε συντελεστή αβεβαιότητας 2,5 για τις διαφορές μεταξύ των ζωικών ειδών και 10 για τις εντός του ίδιου ζωικού είδους διαφορές. Εφάρμοσε επιπλέον συντελεστή 6 για να ληφθούν υπόψη οι αβεβαιότητες όσον αφορά τις πιθανές επιπτώσεις της BPA στην υγεία σε σχέση με τον μαστικό αδένα, καθώς και με το αναπαραγωγικό, το μεταβολικό, το νευροσυμπεριφορικό και το ανοσοποιητικό σύστημα. Κατά συνέπεια, εφαρμόστηκε συνολικός συντελεστής αβεβαιότητας 150 για να καθοριστεί νέα ανεκτή ημερήσια πρόσληψη (ΑΗΠ) ίση με 4 μg/kg σωματικού βάρους ανά ημέρα. Ωστόσο, η Αρχή όρισε την ΑΗΠ ως προσωρινή (π-ΑΗΠ), εν αναμονή της έκβασης της μελέτης μακροπρόθεσμης τοξικότητας της BPA σε τρωκτικά που διεξάγεται από το Εθνικό Πρόγραμμα Τοξικολογίας (National Toxicology Program) και την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (Food and Drug Administration) (NTP/FDA) των Ηνωμένων Πολιτειών της Αμερικής (ΗΠΑ).

(6)

Η Αρχή διαπίστωσε ότι η διατροφική έκθεση στην BPA είναι κατώτερη από την π-ΑΗΠ και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν υπάρχει ανησυχία για την υγεία στα εκτιμώμενα επίπεδα έκθεσης. Η Αρχή, στη γνώμη που εξέδωσε στις 11 Δεκεμβρίου 2014, διερεύνησε επίσης μη διατροφικές πηγές έκθεσης παράλληλα με τις πηγές που σχετίζονται με τη διατροφή. Στις μη διατροφικές πηγές έκθεσης συμπεριλαμβάνονται η έκθεση μέσω του αέρα, η κατάποση σκόνης και η πρόσληψη μέσω του δέρματος ως αποτέλεσμα επαφής με θερμικό χαρτί και καλλυντικά. Η ομάδα κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι κεντρικές εκτιμήσεις όσον αφορά τη συγκεντρωτική έκθεση στη BPA —αφενός, μέσω της διατροφής και, αφετέρου, από άλλες πηγές εκτός της διατροφής— για τις ομάδες με την υψηλότερη έκθεση, συμπεριλαμβανομένων των βρεφών, των παιδιών και των εφήβων, είναι κατώτερες από την π-ΑΗΠ και ότι η ανησυχία για την υγεία είναι μικρή στα εκτιμώμενα επίπεδα της συγκεντρωτικής έκθεσης.

(7)

Με βάση τη γνωμοδότηση που δημοσίευσε η Αρχή το 2014, θα πρέπει να επικαιροποιηθεί το σημερινό όριο ειδικής μετανάστευσης (SML) για τα πλαστικά υλικά και αντικείμενα, ώστε να ληφθεί υπόψη η νέα π-ΑΗΠ. Για τον καθορισμό του SML χρησιμοποιείται μια συμβατική υπόθεση έκθεσης, σύμφωνα με την οποία 1 kg τροφίμων καταναλώνεται καθημερινά από άτομο σωματικού βάρους 60 kg και ότι κάθε έκθεση οφείλεται σε υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα. Το άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχείο ε) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 ορίζει ότι τα ειδικά όρια μετανάστευσης ορισμένων συστατικών στη μάζα ή την επιφάνεια των τροφίμων θα πρέπει να λαμβάνουν δεόντως υπόψη τυχόν άλλες πηγές έκθεσης στα συστατικά αυτά. Η Αρχή υπογράμμισε ότι η έκθεση σε μη διατροφικές πηγές BPA μπορεί να συμβάλει σε σημαντικό ποσοστό στη συνολική έκθεση για ορισμένες πληθυσμιακές ομάδες και ότι, παράλληλα μ' αυτές τις μη διατροφικές πηγές, το μη κονσερβοποιημένο κρέας και τα προϊόντα κρέατος αποδείχθηκαν σημαντικοί παράγοντες έκθεσης στην BPA για διάφορες πληθυσμιακές ομάδες. Στις περιπτώσεις όπου πηγές άλλες από τα υλικά που έρχονται σε επαφή με τα τρόφιμα μπορούν να συμβάλουν σημαντικά στη δυνητική συνολική έκθεση σε μια ουσία, δεν είναι σκόπιμο να κατανέμεται η πλήρης ΑΗΠ στα υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα και θα πρέπει να χρησιμοποιείται μια χαμηλότερη τιμή.

(8)

Λαμβανομένων υπόψη των συμβατικών υποθέσεων σχετικά με τη χρήση των συντελεστών κατανομής για τα υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα —μεταξύ των οποίων η υπόθεση ότι η συνολική έκθεση δεν υπερβαίνει την π-ΑΗΠ και ότι ο συντελεστής αβεβαιότητας είναι 150 για τον υπολογισμό της π-ΑΗΠ— καθώς και των στοιχείων που περιλαμβάνονται στη γνωμοδότηση της Αρχής σχετικά με τις άλλες πηγές BPA εκτός των υλικών που έρχονται σε επαφή με τα τρόφιμα, θεωρείται σκόπιμο να καθοριστεί συντελεστής κατανομής 20 % για τον προσδιορισμό του SML. Επομένως, βάσει της π-ΑΗΠ, του συντελεστή κατανομής και της υπόθεσης έκθεσης, θα πρέπει να καθοριστεί SML ίσο με 0,05 mg για την BPA ανά χιλιόγραμμο τροφίμου (mg/kg) για τα πλαστικά υλικά και αντικείμενα, ώστε να διασφαλίζεται ότι η έκθεση στην BPA παραμένει κατώτερη από την π-ΑΗΠ και ότι δεν συνιστά κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία.

(9)

Παρά το γεγονός ότι το καθορισμένο SML, το οποίο λαμβάνει υπόψη την προαναφερθείσα γνωμοδότηση, αποτελεί τη βάση για τη συνολική διαχείριση των κινδύνων από την BPA που περιέχεται στα υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα, υπάρχουν ακόμα αβεβαιότητες οι οποίες αναγνωρίζονται στη γνωμοδότηση. Όσον αφορά δύο νέες μελέτες σχετικά με την αναπτυξιακή ανοσοτοξικότητα της BPA, η Αρχή δήλωσε το 2016 (10) ότι τα νέα αποδεικτικά στοιχεία που προσκομίζουν οι εν λόγω μελέτες ενισχύουν τις ενδείξεις για την αναπτυξιακή ανοσοτοξικότητα της BPA. Εάν ληφθεί υπόψη η έκταση των επιστημονικών αβεβαιοτήτων και η φύση των δυνητικών δυσμενών επιπτώσεων, και ιδίως των επιπτώσεων στην ανάπτυξη, θα πρέπει να ληφθούν περαιτέρω προληπτικά μέτρα όσον αφορά τις πιο ευάλωτες ομάδες του πληθυσμού, και ειδικότερα τα βρέφη και τα μικρά παιδιά, τα οποία θα μπορούσαν να υποστούν μη αναστρέψιμες και διά βίου επιπτώσεις όσον αφορά την ανάπτυξή τους.

(10)

Η αρχή της προφύλαξης, που αναφέρεται στο άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002, επιτρέπει τη λήψη προσωρινών μέτρων με βάση τα διαθέσιμα συναφή στοιχεία, εν αναμονή των αποτελεσμάτων που σχετίζονται με τις συνεχιζόμενες αβεβαιότητες, με πρόσθετη εκτίμηση κινδύνου και με αναθεώρηση του μέτρου εντός εύλογου χρονικού διαστήματος.

(11)

Η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να λάβει προληπτικά μέτρα όσον αφορά τη χρήση της BPA βάσει της αρχής της προφύλαξης, η οποία εφαρμόζεται σε κατάσταση όπου επικρατεί επιστημονική αβεβαιότητα, ακόμα και αν ο κίνδυνος, ιδίως για την ανθρώπινη υγεία, δεν έχει ακόμα καταδειχθεί πλήρως. Για τον σκοπό αυτόν, η BPA δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την κατασκευή κυπέλλων ή μπιμπερό από πολυκαρβονικό πλαστικό που προορίζονται για βρέφη και μικρά παιδιά, όπως αυτά ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (11).

(12)

Πέρα από τη χρήση της σε πλαστικά υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα, η BPA χρησιμοποιείται ευρέως σε εποξειδικές ρητίνες για βερνίκια και επιστρώσεις, ιδιαίτερα για χρήση στο εσωτερικό μεταλλικών δοχείων για τρόφιμα. Μολονότι έχουν εγκριθεί τα ειδικά μέτρα που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 για την BPA που περιέχεται στα υλικά και αντικείμενα από πλαστική ύλη, δεν έχουν ληφθεί αντίστοιχα μέτρα για τα βερνίκια και τις επιστρώσεις σε ενωσιακό επίπεδο. Ως εκ τούτου, σύμφωνα με το άρθρο 6 του εν λόγω κανονισμού, τα κράτη μέλη είχαν τη δυνατότητα έως σήμερα να διατηρούν ή να θεσπίζουν εθνικές διατάξεις για την BPA που περιέχεται σε βερνίκια και επιστρώσεις, υπό την προϋπόθεση ότι τα εν λόγω μέτρα είναι σύμφωνα με τους κανόνες που ορίζονται στις Συνθήκες.

(13)

Δεδομένου ότι τα κράτη μέλη έχουν θεσπίσει αποκλίνοντα εθνικά μέτρα για την BPA σε υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα με συνέπεια την τεχνική και πρακτική επιβάρυνση όπως έχει αναφερθεί από τον κλάδο παραγωγής, και εάν ληφθεί υπόψη η διατροφική έκθεση στη BPA μέσω κονσερβοποιημένων τροφίμων όπως επισημαίνεται στη γνωμοδότηση του 2014 της Αρχής, καθώς και η εκτεταμένη χρήση BPA σε εποξειδικές ρητίνες για βερνίκια και επιστρώσεις που εφαρμόζονται σε μεταλλικά δοχεία τροφίμων, είναι επίσης σκόπιμο να καθοριστούν περιορισμοί για τη BPA που χρησιμοποιείται σε βερνίκια και επιστρώσεις.

(14)

Η ίδια υπόθεση σχετικά με την έκθεση στην BPA μέσω πλαστικών υλικών και αντικειμένων ισχύει και για τα βερνίκια και τις επιστρώσεις. Για να εξασφαλιστεί η αποτελεσματική λειτουργία της εσωτερικής αγοράς και ένα υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας, το SML που καθορίζεται για τη BPA που προέρχεται από πλαστικά υλικά και αντικείμενα θα πρέπει να ισχύει και για τα βερνίκια και τις επιστρώσεις που εφαρμόζονται σε υλικά και αντικείμενα, εφόσον τα εν λόγω βερνίκια ή οι επιστρώσεις έχουν παραχθεί με χρήση BPA. Λόγω του ότι η BPA μπορεί να χρησιμοποιείται στις συσκευασίες τροφίμων που περιέχουν τροφές για βρέφη και μικρά παιδιά, η BPA δεν θα πρέπει να μεταναστεύει από τα βερνίκια και τις επιστρώσεις που εφαρμόζονται σε υλικά ή αντικείμενα που προορίζονται ειδικά να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα που προορίζονται για βρέφη και μικρά παιδιά, όπως αναφέρεται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013, δηλαδή παρασκευάσματα για βρέφη και παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας, μεταποιημένα τρόφιμα με βάση τα δημητριακά, παιδικές τροφές, τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς που παρασκευάζονται προς κάλυψη διατροφικών απαιτήσεων των βρεφών και μικρών παιδιών ή ροφήματα με βάση το γάλα και συναφή προϊόντα που προορίζονται ειδικά για μικρά παιδιά.

(15)

Σε συνδυασμό με τον καθορισμό περιορισμών για τα βερνίκια και τις επιστρώσεις, είναι επίσης αναγκαίο να καθοριστούν κανόνες για την επαλήθευση της συμμόρφωσης με τους εν λόγω περιορισμούς. Ειδικότερα, θα πρέπει να θεσπιστούν κανόνες για τις δοκιμές που αφορούν τη μετανάστευση και κανόνες για την έκφραση των αποτελεσμάτων των εν λόγω δοκιμών. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να καθοριστούν τέτοιοι κανόνες για την επαλήθευση της συμμόρφωσης με τους περιορισμούς για τα βερνίκια και τις επιστρώσεις που εφαρμόζονται σε υλικά και αντικείμενα, εφόσον τα εν λόγω βερνίκια ή οι επιστρώσεις έχουν παραχθεί με χρήση BPA.

(16)

Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 10/2011 θεσπίζει ένα ολοκληρωμένο πλαίσιο —συμπεριλαμβανομένων κανόνων για την έκφραση των αποτελεσμάτων των δοκιμών μετανάστευσης— με το οποίο εξακριβώνεται κατά πόσον τα πλαστικά υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα συμμορφώνονται με τους καθορισμένους περιορισμούς. Δεδομένου ότι τα βερνίκια και επιστρώσεις που εφαρμόζονται στα υλικά και αντικείμενα δεν παρουσιάζουν ιδιαιτερότητες που απαιτούν τη θέσπιση διαφορετικών ή ειδικότερων διατάξεων, είναι σκόπιμο να επεκταθεί η εφαρμογή των κανόνων που καθορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 10/2011 στην επαλήθευση της συμμόρφωσης των βερνικιών και των επιστρώσεων με τους καθορισμένους περιορισμούς.

(17)

Το άρθρο 16 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 ορίζει ότι τα υλικά και τα αντικείμενα που καλύπτονται από ειδικά μέτρα πρέπει να συνοδεύονται από γραπτή δήλωση συμμόρφωσης, η οποία να βεβαιώνει την τήρηση των κανόνων που ισχύουν γι' αυτά. Για την παραγωγή του βερνικωμένου ή επιστρωμένου υλικού ή αντικειμένου, ο υπεύθυνος επιχείρησης πρέπει να τεκμηριώνει τη συμμόρφωση με τους ισχύοντες κανόνες με δήλωση συμμόρφωσης η οποία τίθεται στη διάθεση των πελατών της επιχείρησης. Για να εξασφαλίζεται ότι η δήλωση παρέχει επαρκείς πληροφορίες που επιτρέπουν την επαλήθευση της συμμόρφωσης, κρίνεται σκόπιμο να προσδιοριστούν οι πληροφορίες που πρέπει να περιλαμβάνονται στην εν λόγω δήλωση. Επιπλέον, οι αρμόδιες αρχές θα πρέπει να είναι σε θέση να ελέγχουν τη συμμόρφωση με τους ισχύοντες κανόνες. Ως εκ τούτου, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων θα πρέπει να παρέχουν στις αρμόδιες αρχές τα κατάλληλα δικαιολογητικά που να τεκμηριώνουν τη δήλωση συμμόρφωσης.

(18)

Για να εξασφαλιστεί ότι οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων έχουν επαρκή χρόνο για να προσαρμόσουν τις μεθόδους παραγωγής τους ώστε να συμμορφωθούν με τους περιορισμούς, και για να περιοριστεί η διοικητική και η οικονομική επιβάρυνση που μπορεί να επιφέρει η εν λόγω προσαρμογή, είναι σκόπιμο να αναβληθεί η εφαρμογή του παρόντος κανονισμού και να επιτραπεί η κυκλοφορία των υλικών και αντικειμένων που έχουν διατεθεί νομίμως στην αγορά πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, έως ότου εξαντληθούν τα αποθέματα.

(19)

Επομένως, ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 10/2011 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(20)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,