EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32016R1444
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/1444 of 31 August 2016 amending Regulation (EU) No 37/2010 as regards the substance hydrocortisone aceponate (Text with EEA relevance)
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2016/1444 της Επιτροπής, της 31ης Αυγούστου 2016, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 όσον αφορά την ουσία «υδροκορτιζόνη ακεπονική» (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2016/1444 της Επιτροπής, της 31ης Αυγούστου 2016, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 όσον αφορά την ουσία «υδροκορτιζόνη ακεπονική» (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
C/2016/5499
ΕΕ L 235 της 1.9.2016, p. 8–10
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
1.9.2016 |
EL |
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
L 235/8 |
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2016/1444 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 31ης Αυγούστου 2016
για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 όσον αφορά την ουσία «υδροκορτιζόνη ακεπονική»
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, για θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών για τον καθορισμό ορίων καταλοίπων των φαρμακολογικά δραστικών ουσιών στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης, για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου και τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 14 σε συνδυασμό με το άρθρο 17,
Έχοντας υπόψη τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, που διατυπώθηκε από την επιτροπή φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
|
(1) |
Το άρθρο 17 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009 ορίζει ότι πρέπει να θεσπίζεται με κανονισμό το ανώτατο όριο καταλοίπων («ΑΟΚ») για τις φαρμακολογικά δραστικές ουσίες οι οποίες προορίζονται να χρησιμοποιηθούν στην Ένωση σε κτηνιατρικά φάρμακα για ζώα παραγωγής τροφίμων ή σε βιοκτόνα προϊόντα που χρησιμοποιούνται στη ζωοτεχνία. |
|
(2) |
Ο πίνακας 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής (2) περιλαμβάνει τις φαρμακολογικά δραστικές ουσίες και την ταξινόμησή τους όσον αφορά τα ΑΟΚ στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης. |
|
(3) |
Η ουσία υδροκορτιζόνη ακεπονική δεν περιλαμβάνεται ακόμη στον εν λόγω πίνακα. |
|
(4) |
Στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων («EMA») υποβλήθηκε αίτηση για τον καθορισμό ΑΟΚ για την ουσία υδροκορτιζόνη ακεπονική στα βοοειδή. |
|
(5) |
Με βάση τη γνώμη της επιτροπής φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση, ο ΕΜΑ συνέστησε τον καθορισμό ΑΟΚ για την ουσία υδροκορτιζόνη ακεπονική στους ιστούς και το γάλα βοοειδών και περιόρισε τη χρήση του σε ενδομαστική χρήση μόνο. |
|
(6) |
Σύμφωνα με το άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009, ο ΕΜΑ οφείλει να εξετάζει κατά πόσο τα ΑΟΚ που έχουν καθοριστεί για μια φαρμακολογικά δραστική ουσία σε ένα συγκεκριμένο τρόφιμο, μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε ένα άλλο τρόφιμο που παράγεται από το ίδιο είδος, ή τα ΑΟΚ που έχουν καθοριστεί για μια φαρμακολογικά δραστική ουσία σε ένα ή περισσότερα είδη μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε άλλα είδη. |
|
(7) |
Ο EMA έκρινε ότι η παρέκταση του ΑΟΚ για την υδροκορτιζόνη ακεπονική από το γάλα των βοοειδών στο γάλα όλων των μηρυκαστικών και ιπποειδών είναι κατάλληλη, ενώ ο καθορισμός ΑΟΚ για την υδροκορτιζόνη ακεπονική σε όλους τους άλλους ιστούς όλων των μηρυκαστικών και ιπποειδών δεν είναι αναγκαίος για την προστασία της ανθρώπινης υγείας. |
|
(8) |
Επομένως, ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 37/2010 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως. |
|
(9) |
Είναι σκόπιμο να παραχωρηθεί στα ενδιαφερόμενα μέρη εύλογο χρονικό διάστημα για να λάβουν τα μέτρα που ενδεχομένως απαιτούνται για να συμμορφωθούν με το νέο ΑΟΚ. |
|
(10) |
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής κτηνιατρικών φαρμάκων, |
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Το παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 2
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Εφαρμόζεται από τις 31 Οκτωβρίου 2016.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 31 Αυγούστου 2016.
Για την Επιτροπή
Ο Πρόεδρος
Jean-Claude JUNCKER
(1) ΕΕ L 152 της 16.6.2009, σ. 11.
(2) Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής, της 22ας Δεκεμβρίου 2009, σχετικά με φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες και την ταξινόμησή τους όσον αφορά τα ανώτατα όρια καταλοίπων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης (ΕΕ L 15 της 20.1.2010, σ. 1).
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
Στον πίνακα 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 εισάγεται κατ' αλφαβητική σειρά η καταχώριση της ακόλουθης ουσίας:
|
Φαρμακολογικώς δραστική ουσία |
Κατάλοιπο-δείκτης |
Ζωικά είδη |
ΑΟΚ |
Ιστοί-στόχοι |
Άλλες διατάξεις [σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009] |
Θεραπευτική ταξινόμηση |
|
«Υδροκορτιζόνη ακεπονική |
Άθροισμα της υδροκορτιζόνης και των εστέρων της μετά από αλκαλική υδρόλυση εκφραζόμενο ως υδροκορτιζόνη |
Όλα τα μηρυκαστικά, ιπποειδή |
10 μg/kg |
Γάλα |
Για ενδομαστική χρήση μόνο |
Κορτικοστεροειδή» |
|
ΑΝΕΥ ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΟΥ |
Όλα τα μηρυκαστικά, ιπποειδή |
Δεν απαιτείται ΑΟΚ για κανέναν άλλο ιστό πλην του γάλακτος |
ΑΝΕΥ ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΟΥ |