This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 01978L0025-20030605
Council Directive of 12 December 1977 on the approximation of the laws of the Member States relating to the colouring matters which may be added to medicinal products (78/25/EEC)
Consolidated text: Οδηγία του Συμβουλίου της 12ης Δεκεμβρίου 1977 περί της προσεγγίσεως των νομοθεσιών των Κρατών Μελών σχετικά με τις ουσίες που μπορούν να προστεθούν στο φάρμακα για το χρωματισμό (78/25/ΕΟΚ)
Οδηγία του Συμβουλίου της 12ης Δεκεμβρίου 1977 περί της προσεγγίσεως των νομοθεσιών των Κρατών Μελών σχετικά με τις ουσίες που μπορούν να προστεθούν στο φάρμακα για το χρωματισμό (78/25/ΕΟΚ)
No longer in force
1978L0025 — BG — 05.06.2003 — 004.001
Този документ е средство за документиране и не обвързва институциите
|
ДИРЕКТИВА НА СЪВЕТА от 12 декември 1977 година относно сближаването на законодателствата на държавите-членки, отнасящи се за оцветителите, които могат да се добавят към лекарствени препарати (ОВ L 011, 14.1.1978, p.18) |
Изменен с
|
|
|
Официален вестник |
||
|
No |
page |
date |
||
|
L 183 |
33 |
4.7.1981 |
||
|
L 122 |
36 |
16.5.2003 |
||
Изменен с
|
L 291 |
17 |
19.11.1979 |
||
|
L 302 |
23 |
15.11.1985 |
ДИРЕКТИВА НА СЪВЕТА
от 12 декември 1977 година
относно сближаването на законодателствата на държавите-членки, отнасящи се за оцветителите, които могат да се добавят към лекарствени препарати
(78/25/ЕИО)
СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската икономическа общност, и по-специално член 100 от него,
като взе предвид предложението на Комисията,
като взе предвид становището на Асамблеята ( 1 ),
като взе предвид становището на Икономическия и социален комитет ( 2 ),
като има предвид, че първостепенна цел на всички законодателства, касаещи лекарствени препарати, трябва да бъде опазването на общественото здраве; като има предвид, че тази цел трябва да бъде постигната чрез средства, които да не препятстват развитието на фармацевтичната промишленост или търговията с лекарствени препарати в границите на Общността;
като има предвид, че макар Директивата на Съвета от 23 октомври 1962 г. ( 3 ), последно изменена от Директива 76/399/ЕИО ( 4 ), да уеднакви списъка на веществата с употреба за оцветяване на хранителни продукти, предназначени за храни за човешка консумация, несъответствията между законодателствата на държавите-членки относно оцветяването на лекарствените препарати все още съществуват; като има предвид, че някои държави-членки прилагат правилата, определени за хранителни продукти към лекарствени препарати; като има предвид, че други имат отделни списъци на разрешени оцветители за лекарствени препарати и за хранителни продукти;
като има предвид, че тези несъответствия също допринасят за създаването на пречки пред търговията с лекарствени препарати в границите на Общността и търговията с оцветители, които могат да се добавят към тези препарати; като има предвид, че такива несъответствия следователно засягат пряко създаването и функционирането на общия пазар;
като има предвид, че опитът е показал, че на здравни основания няма причина разрешените за използване в хранителни продукти оцветители за човешка консумация да не бъдат разрешени и за използване в лекарствени препарати; като има предвид, че следователно приложения I и III към Директивата от 23 октомври 1962 г. във вида, в който са в момента или така, както могат да бъдат изменени впоследствие, следва да се прилагат и за лекарствени препарати;
като има предвид, че когато използването на оцветител в хранителни продукти и в лекарствени препарати е забранено с цел да се предпази здравето на обществото, технологичните и икономически сътресения трябва да се избягват, доколкото е възможно; като има предвид, че за тази цел трябва да бъде предвидена процедура, която да създаде тясно сътрудничество между държавите-членки и Комисията в рамките на Комитет за адаптиране към техническия напредък на директивите за премахване на техническите бариери за търговията в сектора на оцветителите, които могат да бъдат добавяни към лекарствени препарати;
като има предвид, че трябва да се обърне специално внимание на някои оцветители, разрешени от някои държави-членки, и по-конкретно за оцветяване на лекарствени препарати за външно приложение,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Държавите-членки не разрешават за оцветяване на лекарствени препарати за човешка и ветеринарна употреба така, както е дефинирано в член 1 на Директива 65/65/ЕИО на Съвета от 26 януари 1965 г. относно сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, свързани с регистрирани лекарствени препарати ( 5 ), други оцветители освен обхванатите от приложение I, раздели I и II, към Директивата от 23 октомври 1962 г. така, както е била изменена впоследствие. Всички преходни разпоредби, определени за някои от тези оцветители, също се прилагат.
В случай на лекарствени препарати не се прави разлика между оцветител за обемно и повърхностно оцветяване и оцветител само за повърхностно оцветяване.
Член 2
Държавите-членки предприемат всички необходими мерки, за да бъде осигурено, че оцветителите, обхванати от приложение I, раздели I и II към Директивата от 23 октомври 1962 г., отговарят на общите и специални критерии за чистота, определени в приложение III към същата директива.
Член 3
Методите за анализ, необходими за проверка дали са спазени общите и специални критерии за чистота, приети съгласно Директивата от 23 октомври 1962 г., се прилагат и за целите на тази директива.
Член 4
Когато даден оцветител бъде заличен от приложение I към Директивата от 23 октомври 1962 г., но е разрешено пускането на пазара на съдържащи този оцветител храни да продължи за ограничен период, тази клауза се прилага и към лекарствените препарати. Този ограничен период на използване обаче може да бъде променен за лекарствени препарати съгласно процедурата, залегнала в член 6.
Член 5
1. Създава се комитет за адаптиране към техническия прогрес на директивите за премахване на техническите бариери пред търговията в сектора на оцветителите, които могат да бъдат добавяни към лекарствени препарати, наричан по-нататък „Комитетът“, който се състои от представители на държавите-членки и е председателствуван от представител на Комисията.
▼M2 —————
Член 6
1. Комисията се подпомага от Комитета по адаптиране към техническия напредък на директивите, целящи премахването на техническите пречки пред търговията с оцветителите, които могат да се добавят към лекарствени препарати.
2. Когато се прави позоваване на настоящия член, се прилагат членове 5 и 7 от Решение 1999/468/ЕО ( 6 ).
Срокът, предвиден в член 5, параграф 6 от Решение 1999/468/ЕО, е определен на три месеца.
3. Комитетът приема свой процедурен правилник.
Член 7
1. Държавите-членки въвеждат в сила необходимите законови, подзаконови и административни разпоредби, за да се съобразят с настоящата директива в срок от осемнадесет месеца от нейното нотифициране. Те незабавно уведомяват Комисията за това.
2. Всяка държава-членка обаче има право да разреши на собствената си територия до края на период от 4 години след съобщаване на тази директива пускането на пазара на лекарствени препарати, съдържащи оцветители, които не отговарят на изискванията на тази директива, доколкото тези оцветители са били разрешени в тази държава-членка преди приемането на директивата.
3. В зависимост от становището на Научния комитет по храните и на комитета, посочен в член 5, в срок от две години след приемането на тази директива Комисията трябва, ако е подходящо, да представи пред Съвета предложение за изменение на директивата, позволяващо използването на:
— оцветителите:
—
|
= яркосин |
FCF |
CI 42090, |
|
= червен |
2G |
CI 18050, |
— други оцветители за лекарствени препарати само за външно приложение.
Съветът взема решение по предложението на Комисията не по-късно от 2 години след представянето му.
4. Държавите-членки предоставят на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 8
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
( 1 ) ОВ C 62, 30.5.1974 г., стр. 23.
( 2 ) ОВ C 116, 30.9.1974 г., стр. 24.
( 3 ) ОВ 115, 11.11.1962 г., стр. 2645/62.
( 4 ) ОВ L 108, 26.4.1976 г., стр. 19.
( 5 ) ОВ 22, 9.2.1965 г., стр. 369/65.
( 6 ) ОВ L 184, 17.7.1999 г., стр. 23.