This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 22023D0771
Decision of the EEA Joint Committee No 242/2022 of 23 September 2022 amending Annex II (Technical regulations, standards, testing and certification) to the EEA Agreement [2023/771]
Αποφαση της Μεικτης Επιτροπης του ΕΟΧ αριθ. 242/2022 της 23ης Σεπτεμβρίου 2022 για την τροποποίηση του παραρτήματος II (Τεχνικοί κανόνες, πρότυπα, δοκιμές και πιστοποίηση) της συμφωνίας για τον ΕΟΧ [2023/771]
Αποφαση της Μεικτης Επιτροπης του ΕΟΧ αριθ. 242/2022 της 23ης Σεπτεμβρίου 2022 για την τροποποίηση του παραρτήματος II (Τεχνικοί κανόνες, πρότυπα, δοκιμές και πιστοποίηση) της συμφωνίας για τον ΕΟΧ [2023/771]
ΕΕ L 106 της 20.4.2023, p. 33–34
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Date of entry into force unknown (pending notification) or not yet in force.
|
20.4.2023 |
EL |
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
L 106/33 |
ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΗΣ ΜΕΙΚΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΤΟΥ ΕΟΧ αριθ. 242/2022
της 23ης Σεπτεμβρίου 2022
για την τροποποίηση του παραρτήματος II (Τεχνικοί κανόνες, πρότυπα, δοκιμές και πιστοποίηση) της συμφωνίας για τον ΕΟΧ [2023/771]
Η ΜΕΙΚΤΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΟΥ ΕΟΧ,
Έχοντας υπόψη τη συμφωνία για τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο («η συμφωνία για τον ΕΟΧ»), και ιδίως το άρθρο 98,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
|
(1) |
Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/2078 της Επιτροπής της 26ης Νοεμβρίου 2021 για τη θέσπιση κανόνων εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά την ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Eudamed) (1) πρέπει να ενσωματωθεί στη συμφωνία για τον ΕΟΧ. |
|
(2) |
Επομένως, το παράρτημα II της συμφωνίας για τον ΕΟΧ θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως, |
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
Άρθρο 1
Μετά το σημείο 11β [εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/2226 της Επιτροπής] του κεφαλαίου XXX του παραρτήματος II της συμφωνίας για τον ΕΟΧ παρεμβάλλεται το ακόλουθο κείμενο:
|
«11γ. |
32021 R 2078: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/2078 της Επιτροπής της 26ης Νοεμβρίου 2021 για τη θέσπιση κανόνων εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά την ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Eudamed) (ΕΕ L 426 της 29.11.2021, σ. 9). Για τους σκοπούς της παρούσας συμφωνίας, οι διατάξεις του κανονισμού προσαρμόζονται ως εξής: Με την επιφύλαξη των διατάξεων του πρωτοκόλλου 1 της παρούσας συμφωνίας, και εκτός εάν προβλέπεται διαφορετικά στην παρούσα συμφωνία, οι όροι “κράτος(-η) μέλος(-η)” και “αρμόδιες αρχές” νοείται ότι περιλαμβάνουν, πέραν της έννοιας που έχουν στον κανονισμό, τα κράτη της ΕΖΕΣ και τις αρμόδιες αρχές τους, αντίστοιχα.» |
Άρθρο 2
Τα κείμενα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2021/2078 στην ισλανδική και τη νορβηγική γλώσσα, τα οποία δημοσιεύονται στο συμπλήρωμα για τον ΕΟΧ της Επίσημης Εφημερίδας της Ευρωπαϊκής Ένωσης, είναι αυθεντικά.
Άρθρο 3
Η παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει στις 24 Σεπτεμβρίου 2022, υπό την προϋπόθεση ότι έχουν πραγματοποιηθεί όλες οι κοινοποιήσεις που προβλέπονται στο άρθρο 103 παράγραφος 1 της συμφωνίας για τον ΕΟΧ (*).
Άρθρο 4
Η παρούσα απόφαση δημοσιεύεται στο τμήμα για τον ΕΟΧ και στο συμπλήρωμα για τον ΕΟΧ της Επίσημης Εφημερίδας της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Βρυξέλλες, 23 Σεπτεμβρίου 2022.
Για τη Μεικτή Επιτροπή του ΕΟΧ
Ο Πρόεδρος
Kristján Andri STEFÁNSSON
(1) ΕΕ L 426 της 29.11.2021, σ. 9.
(*) Δεν έχουν αναφερθεί συνταγματικές απαιτήσεις.