(1)

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2015/2283 προβλέπει ότι μόνο τα νέα τρόφιμα που έχουν εγκριθεί και περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο μπορούν να διατίθενται στην αγορά εντός της Ένωσης.

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, εκδόθηκε ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής (2), ο οποίος θεσπίζει ενωσιακό κατάλογο εγκεκριμένων νέων τροφίμων.

(3)

Σύμφωνα με το άρθρο 12 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, η Επιτροπή είναι αρμόδια να αποφασίσει για την έγκριση και τη διάθεση ενός νέου τροφίμου στην αγορά της Ένωσης και για την επικαιροποίηση του ενωσιακού καταλόγου.

(4)

Στις 22 Δεκεμβρίου 2016 η εταιρεία Marealis AS («η αιτούσα») υπέβαλε αίτηση στην αρμόδια αρχή της Φινλανδίας για τη διάθεση εξευγενισμένου συμπυκνώματος πεπτιδίων γαρίδας που παράγεται από την ενζυματική υδρόλυση κελυφών και κεφαλών της γαρίδας της Αρκτικής (Pandalus borealis) στην αγορά της Ένωσης ως νέου συστατικού τροφίμων κατά την έννοια του άρθρου 1 παράγραφος 2 στοιχείο ε) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3). Η αίτηση επιδιώκει τη χρήση εξευγενισμένου συμπυκνώματος πεπτιδίων γαρίδας σε συμπληρώματα διατροφής που προορίζονται για τον γενικό πληθυσμό ενηλίκων.

(5)

Σύμφωνα με το άρθρο 35 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, κάθε αίτηση για τη διάθεση νέου τροφίμου στην αγορά εντός της Ένωσης που υποβάλλεται σε κράτος μέλος σύμφωνα με το άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 σχετικά με τα νέα τρόφιμα και τα νέα συστατικά τροφίμων και για την οποία δεν έχει ληφθεί τελική απόφαση πριν από την 1η Ιανουαρίου 2018 θεωρείται αίτηση που υποβλήθηκε σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283.

(6)

Η αίτηση για διάθεση εξευγενισμένου συμπυκνώματος πεπτιδίων γαρίδας στην αγορά της Ένωσης ως νέου τροφίμου υποβλήθηκε σε κράτος μέλος σύμφωνα με το άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97, αλλά πληροί και τις απαιτήσεις που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283.

(7)

Στις 8 Μαρτίου 2017 η αρμόδια αρχή της Φινλανδίας εξέδωσε την αρχική της έκθεση αξιολόγησης. Στην εν λόγω έκθεση κατέληγε στο συμπέρασμα ότι το εξευγενισμένο συμπύκνωμα πεπτιδίων γαρίδας πληροί τα κριτήρια για τα νέα συστατικά τροφίμων, όπως ορίζονται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97.

(8)

Στις 13 Μαρτίου 2017 η Επιτροπή διαβίβασε την αρχική έκθεση αξιολόγησης στα υπόλοιπα κράτη μέλη. Προβλήθηκαν αιτιολογημένες αντιρρήσεις από άλλα κράτη μέλη εντός της περιόδου των 60 ημερών που ορίζεται στο άρθρο 6 παράγραφος 4 πρώτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 όσον αφορά την ασφάλεια του εξευγενισμένου συμπυκνώματος πεπτιδίων γαρίδας για καταναλωτές με υπόταση, κανονική αρτηριακή πίεση και υπέρταση λόγω των εικαζόμενων αντιυπερτασικών επιπτώσεών του, των δυνητικών παρενεργειών του που συνδέονται με την υποτιθέμενη αναστολή του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ) και δυνητικών καρδιακών επιπτώσεων, καθώς και των πιθανών αλληλεπιδράσεών του με φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία διαταραχών της αρτηριακής πίεσης.

(9)

Λόγω των αντιρρήσεων που διατυπώθηκαν από τα άλλα κράτη μέλη, στις 21 Σεπτεμβρίου 2017 η Επιτροπή ζήτησε τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή»), ζητώντας της να διενεργήσει πρόσθετη αξιολόγηση για το εξευγενισμένο συμπύκνωμα πεπτιδίων γαρίδας, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97.

(10)

Στις 2 Φεβρουαρίου 2018 η αιτούσα ζήτησε από την Επιτροπή την προστασία δεδομένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας για μια σειρά μελετών που υποβλήθηκαν προς υποστήριξη της αίτησης, και συγκεκριμένα μιας μελέτης σύνθεσης πεπτιδίων de novo (4), της αναλυτικής έκθεσης της μελέτης των ανασταλτικών επιπτώσεων ΜΕΑ (5), μιας μελέτης οξείας τοξικότητας από του στόματος (6), μιας βακτηριακής δοκιμής ανάστροφης μετάλλαξης in vitro (7), μιας μελέτης οξείας τοξικότητας από του στόματος διάρκειας 90 ημερών (8), μιας μελέτης αξιολόγησης των αντιυπερτασικών επιπτώσεων και της ασφάλειας του εξευγενισμένου συμπυκνώματος πεπτιδίων γαρίδας σε υγιή άτομα με ήπια ή μέτρια υπέρταση (9), και μιας διπλής-τυφλής, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο, παράλληλης μελέτης σχετικά με την αξιολόγηση των αντιυπερτασικών επιπτώσεων και της ασφάλειας συμπληρωμάτων διατροφής από εξευγενισμένο συμπύκνωμα πεπτιδίων γαρίδας σε υγιή άτομα με ήπια ή μέτρια υπέρταση (10). Το αίτημα αυτό διατυπώθηκε εκ νέου από την αιτούσα σε μεταγενέστερη αίτηση που υποβλήθηκε στις 29 Μαρτίου 2018.

(11)

Στις 18 Απριλίου 2018 η Αρχή εξέδωσε επιστημονική γνώμη σχετικά με την ασφάλεια του εξευγενισμένου συμπυκνώματος πεπτιδίων γαρίδας ως νέου τροφίμου σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 (11). Η εν λόγω γνώμη ευθυγραμμίζεται με τις απαιτήσεις του άρθρου 11 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(12)

Η εν λόγω γνώμη παρέχει επαρκείς λόγους για να τεκμηριωθεί ότι το εξευγενισμένο συμπύκνωμα πεπτιδίων γαρίδας στις προτεινόμενες χρήσεις και επίπεδα χρήσης, όταν χρησιμοποιείται ως συστατικό σε συμπληρώματα διατροφής, συμμορφώνεται με το άρθρο 12 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(13)

Στη γνώμη της, η Αρχή έκρινε ότι τα δεδομένα από τη μελέτη τοξικότητας από του στόματος διάρκειας 90 ημερών χρησίμευσαν ως βάση για την αξιολόγηση του προφίλ τοξικότητας του εξευγενισμένου συμπυκνώματος πεπτιδίων γαρίδας και για τον καθορισμό του σχετικού επιπέδου στο οποίο δεν παρατηρούνται δυσμενείς επιδράσεις (NOAEL). Τα δεδομένα της μελέτης αξιολόγησης των αντιυπερτασικών επιπτώσεων και της ασφάλειας του εξευγενισμένου συμπυκνώματος πεπτιδίων γαρίδας σε υγιή άτομα με ήπια ή μέτρια υπέρταση, και τα δεδομένα της διπλής-τυφλής, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο, παράλληλης μελέτης σχετικά με την αξιολόγηση των αντιυπερτασικών επιπτώσεων και της ασφάλειας συμπληρώματος διατροφής από εξευγενισμένο συμπύκνωμα πεπτιδίων γαρίδας σε υγιή άτομα με ήπια ή μέτρια υπέρταση χρησίμευσαν ως βάση για να τεκμηριωθεί η ασφάλεια του νέου τροφίμου για την εν λόγω κατηγορία καταναλωτών. Συνεπώς, θεωρείται ότι τα συμπεράσματα για την ασφάλεια του εξευγενισμένου συμπυκνώματος πεπτιδίων γαρίδας δεν θα μπορούσαν να είχαν συναχθεί χωρίς τα δεδομένα από τις αδημοσίευτες εκθέσεις των μελετών αυτών.

(14)

Αφού παρέλαβε τη γνώμη της Αρχής, η Επιτροπή ζήτησε από την αιτούσα να διευκρινίσει περαιτέρω τους λόγους για τους οποίους ζητά προστασία των δεδομένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας για τις εκθέσεις της μελέτης, καθώς και τους λόγους για τους οποίους ισχυρίζεται ότι έχει αποκλειστικό δικαίωμα αναφοράς στις εν λόγω μελέτες, όπως προβλέπεται στο άρθρο 26 παράγραφος 2 στοιχεία α) και β) του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. Η αιτούσα δήλωσε επίσης ότι κατά τον χρόνο υποβολής της αίτησης κατείχε δικαιώματα βιομηχανικής ιδιοκτησίας ή αποκλειστικής αναφοράς στις μελέτες βάσει του εθνικού δικαίου και ότι, ως εκ τούτου, δεν ήταν δυνατή η νόμιμη πρόσβαση ή χρήση των εν λόγω μελετών από τρίτους. Η Επιτροπή αξιολόγησε όλες τις πληροφορίες που παρείχε η αιτούσα και θεώρησε ότι η αιτούσα τεκμηρίωσε επαρκώς ότι ικανοποιήθηκαν οι απαιτήσεις του άρθρου 26 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(15)

Συνεπώς, όπως προβλέπεται στο άρθρο 26 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, η μελέτη τοξικότητας από του στόματος, διάρκειας 90 ημερών, η μελέτη αξιολόγησης των αντιυπερτασικών επιπτώσεων και της ασφάλειας του εξευγενισμένου συμπυκνώματος πεπτιδίων γαρίδας σε υγιή άτομα με ήπια ή μέτρια υπέρταση και η διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, παράλληλη μελέτη σχετικά με την αξιολόγηση των αντιυπερτασικών επιπτώσεων και της ασφάλειας συμπληρώματος διατροφής από εξευγενισμένο συμπύκνωμα πεπτιδίων γαρίδας σε υγιή άτομα με ήπια ή μέτρια υπέρταση, που περιέχονται στον φάκελο της αιτούσας και χωρίς τις οποίες το νέο τρόφιμο δεν θα μπορούσε να έχει αξιολογηθεί από την Αρχή, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν από την Αρχή προς όφελος επόμενου αιτούντος για περίοδο πέντε ετών από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού. Κατά συνέπεια, η διάθεση στην αγορά, εντός της Ένωσης, του νέου τροφίμου που εγκρίνεται με τον παρόντα κανονισμό θα πρέπει να περιορίζεται μόνο στην αιτούσα για περίοδο πέντε ετών.

(16)

Ωστόσο, ο περιορισμός της έγκρισης αυτού του νέου τροφίμου και της αναφοράς στη μελέτη τοξικότητας από του στόματος, διάρκειας 90 ημερών, στη μελέτη αξιολόγησης των αντιυπερτασικών επιπτώσεων και της ασφάλειας του εξευγενισμένου συμπυκνώματος πεπτιδίων γαρίδας σε υγιή άτομα με ήπια ή μέτρια υπέρταση και στη διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, παράλληλη μελέτη σχετικά με την αξιολόγηση των αντιυπερτασικών επιπτώσεων και της ασφάλειας συμπληρώματος διατροφής από εξευγενισμένο συμπύκνωμα πεπτιδίων γαρίδας σε υγιή άτομα με ήπια ή μέτρια υπέρταση, που περιέχονται στον φάκελο της αιτούσας για την αποκλειστική χρήση της αιτούσας δεν σημαίνει ότι άλλοι αιτούντες δεν μπορούν να υποβάλουν αίτηση για τη διάθεση στην αγορά του ίδιου νέου τροφίμου, υπό την προϋπόθεση ότι η αίτησή τους βασίζεται σε πληροφορίες που αποκτήθηκαν νόμιμα για την τεκμηρίωση της αίτησης με βάση τον παρόντα κανονισμό.

(17)

Δεδομένου ότι η πηγή του νέου τροφίμου προέρχεται από μαλακόστρακα και μπορεί να περιέχει ίχνη ψαριών, άλλων μαλακοστράκων και μαλακίων, τα οποία απαριθμούνται στο παράρτημα II του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1169/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (12) ως ουσίες ή προϊόντα που προκαλούν αλλεργίες ή δυσανεξίες, τα συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν εξευγενισμένο συμπύκνωμα πεπτιδίων γαρίδας θα πρέπει να φέρουν κατάλληλη επισήμανση σύμφωνα με τις απαιτήσεις του άρθρου 21 του εν λόγω κανονισμού.

(18)

Η οδηγία 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (13) ορίζει απαιτήσεις για τα συμπληρώματα διατροφής. Η χρήση εξευγενισμένου συμπυκνώματος πεπτιδίων γαρίδας θα πρέπει να εγκριθεί με την επιφύλαξη των διατάξεων της εν λόγω οδηγίας.

(19)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,