1.

Στο παράρτημα I, η ακόλουθη ουσία εισάγεται μετά την Pimpinella anisum L.:

«Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum».

2.

Στο παράρτημα II, το ακόλουθο κείμενο εισάγεται μετά την Pimpinella anisum L.:

«ΚΑΤΑΧΩΡΙΣΗ ΣΤΟΝ ΚΟΙΝΟΤΙΚΟ ΚΑΤΑΛΟΓΟ ΤΗΣ THYMUS VULGΑRIS L., THYMUS ZYGIS LOEFL. EX. L., ΑΕΤΗΕROLEUM

Επιστημονική ονομασία του φυτού

Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L.

Βοτανική οικογένεια

Lamiaceae

Παρασκεύασμα(-τα) φυτικής(-ών) δρόγης(-ών)

Αιθέριο έλαιο που λαμβάνεται με απόσταξη με υδρατμούς από νωπά ανθισμένα υπέργεια μέρη του φυτού Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. ή από μείγμα και των δύο ειδών

Μονογραφία Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας

01/2008:1374

Ένδειξη(-εις)

Παραδοσιακό φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης για τη συμπτωματική ανακούφιση του βήχα και του κρυολογήματος.

Το προϊόν είναι παραδοσιακό φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης που χρησιμοποιείται για τις συγκεκριμένες ενδείξεις επί τη βάσει αποκλειστικά μακροχρόνιας χρήσης.

Παράδοση

Ευρωπαϊκή

Περιεκτικότητα

Συμβουλευθείτε την ενότητα «Δοσολογία».

Δοσολογία

Ενήλικες και ηλικιωμένοι

Δερματική χρήση: σε υγρή ή σε ημιστερεά μορφή σε συγκεντρώσεις έως 10 %· εφαρμόστε έως 3 φορές καθημερινά.

Χρήση ως προσθετικό λουτρού: 0,007 – 0,025 g ανά λίτρο.

Έφηβοι

Χρήση ως προσθετικό λουτρού: 0,007 – 0,025 g ανά λίτρο

Παιδιά ηλικίας 6 έως 12 ετών

Χρήση ως προσθετικό λουτρού: 0,0035 – 0,017 g ανά λίτρο

Παιδιά ηλικίας 3 έως 6 ετών

Χρήση ως προσθετικό λουτρού: 0,0017 – 0,0082 g ανά λίτρο

Ένα λουτρό κάθε μέρα ή κάθε δύο μέρες.

Δεν συνιστάται η δερματική χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών (συμβουλευθείτε την υποενότητα «Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση»).

Δεν συνιστάται η χρήση ως προσθετικό λουτρού σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών (συμβουλευθείτε την υποενότητα «Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση»).

Τρόπος χορήγησης

Δερματική χρήση: εφαρμόστε στο στήθος και την πλάτη

Χρήση ως προσθετικό λουτρού: συνιστώμενη θερμοκρασία λουτρού: 35-38 °C

Διάρκεια χρήσης ή περιορισμοί κατά τη διάρκεια της χρήσης

Διάρκεια ενός λουτρού: 10-20 λεπτά.

Εάν τα συμπτώματα συνεχίζουν να υφίστανται για πάνω από 1 εβδομάδα, συμβουλευθείτε γιατρό ή άλλον αναγνωρισμένο επαγγελματία του τομέα της υγείας.

Λοιπές πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζετε για την ασφαλή χρήση

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία.

Χρήση ως προσθετικό λουτρού:

Αντενδείκνυνται τα λουτρά βύθισης του σώματος σε περίπτωση ανοιχτών τραυμάτων, εκτενών δερματικών τραυμάτων, οξειών δερματικών παθήσεων, υψηλού πυρετού, σοβαρών λοιμώξεων, σοβαρών διαταραχών του κυκλοφορικού συστήματος και καρδιακής ανεπάρκειας.

Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Δερματική χρήση:

Όπως συμβαίνει και με άλλα αιθέρια έλαια, το έλαιο θυμαριού δεν πρέπει να εφαρμόζεται στο πρόσωπο, ιδίως στη ρινική περιοχή των βρεφών και νηπίων ηλικίας κάτω των δύο ετών λόγω κινδύνου λαρυγγοσπασμού.

Εάν εμφανιστεί δύσπνοια, πυρετός ή πυώδες πτύελο, συμβουλευθείτε γιατρό ή άλλον αναγνωρισμένο επαγγελματία του τομέα της υγείας.

Δεν συνιστάται η χορήγηση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης επαρκών στοιχείων.

Χρήση ως προσθετικό λουτρού:

Εάν εμφανιστεί δύσπνοια, πυρετός ή πυώδες πτύελο, συμβουλευθείτε γιατρό ή άλλον αναγνωρισμένο επαγγελματία του τομέα της υγείας.

Δεν συνιστάται η χορήγηση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών διότι πρέπει να ζητάται η γνώμη παιδιάτρου και λόγω έλλειψης επαρκών στοιχείων.

Σε περίπτωση υπέρτασης, συνιστάται προσοχή για τα λουτρά βύθισης του σώματος.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Δεν έχουν αναφερθεί.

Κύηση και γαλουχία

Δεν υπάρχουν στοιχεία για την ασφάλεια κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.

Να μη χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας λόγω έλλειψης επαρκών διαθέσιμων στοιχείων.

Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Έχουν παρατηρηθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας και δερματικοί ερεθισμοί. Η συχνότητα δεν είναι γνωστή.

Εάν εμφανιστούν άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις οι οποίες δεν αναφέρονται παραπάνω, συμβουλευθείτε γιατρό ή άλλον αναγνωρισμένο επαγγελματία του τομέα της υγείας.

Υπερδοσολογία

Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας.

Φαρμακευτικές πληροφορίες [αν απαιτούνται]

Άνευ αντικειμένου.

Φαρμακολογικές επιδράσεις ή αναμενόμενη αποτελεσματικότητα με βάση τη μακροχρόνια χρήση και την εμπειρία [αν απαιτούνται για την ασφαλή χρήση του προϊόντος]

Άνευ αντικειμένου.»