32003D0042

Απόφαση της Επιτροπής

της 10ης Ιανουαρίου 2003

για την τροποποίηση της οδηγίας 92/118/ΕΟΚ του Συμβουλίου όσον αφορά τις απαιτήσεις για το κολλαγόνο

[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2002) 5557]

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

(2003/42/ΕΚ)

Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,

την οδηγία 92/118/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 17ης Δεκεμβρίου 1992, για τον καθορισμό των όρων υγειονομικού ελέγχου καθώς και των υγειονομικών όρων που διέπουν το εμπόριο και τις εισαγωγές στην Κοινότητα προϊόντων που δεν υπόκεινται, όσον αφορά τους προαναφερόμενους όρους, στις ειδικές κοινοτικές ρυθμίσεις που αναφέρονται στο παράρτημα Α κεφάλαιο 1 της οδηγίας 89/662/ΕΟΚ και, όσον αφορά τους παθογόνους παράγοντες, της οδηγίας 90/425/ΕΟΚ(1), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 2002/33/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου(2), και ιδίως το άρθρο 15 παράγραφος 2,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1) Είναι σκόπιμο να καθοριστούν ειδικοί υγειονομικοί όροι για την παρασκευή κολλαγόνου που προορίζεται για κατανάλωση από τον άνθρωπο. Υπό την προϋπόθεση ότι οι εν λόγω όροι είναι ίδιοι για το κολλαγόνο που προορίζεται για κατανάλωση από τον άνθρωπο και για το κολλαγόνο που δεν προορίζεται για κατανάλωση από τον άνθρωπο, και υπό τον όρο ότι οι συνθήκες υγιεινής είναι επίσης οι ίδιες, και τα δύο είδη κολλαγόνου πρέπει να μπορούν να παράγονται ή/και να αποθηκεύονται στην ίδια εγκατάσταση.

(2) Είναι σκόπιμο να καθοριστούν οι όροι για την έγκριση και την καταχώρηση, την επιθεώρηση και την υγιεινή των εγκαταστάσεων αυτών. Ορισμένοι υγειονομικοί όροι που αναφέρονται στην οδηγία 77/99/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 21ης Δεκεμβρίου 1976, περί υγειονομικών προβλημάτων στον τομέα των ενδοκοινοτικών συναλλαγών προϊόντων με βάση το κρέας και ορισμένων άλλων προϊόντων ζωικής προέλευσης(3), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 97/76/ΕΚ(4) και στην οδηγία 93/43/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, για την υγιεινή των τροφίμων(5), αφορούν την παρασκευή κολλαγόνου.

(3) Το άρθρο 2.3.13.7 του Διεθνούς Κώδικα για την Υγεία των Ζώων (2001) ο οποίος εκδίδεται από το Διεθνές Γραφείο Επιζωοτιών για τη ΣΕΒ συνιστά ότι, εάν η ζελατίνη και το κολλαγόνο παρασκευάζονται αποκλειστικά από δέρματα, οι κτηνιατρικές αρχές θα πρέπει να επιτρέπουν την εισαγωγή τους και τη διαμετακόμιση από την επικράτεια τους χωρίς περιορισμούς, ανεξάρτητα από το καθεστώς των χωρών από τις οποίες εξάγονται.

(4) Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 999/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Μαΐου 2001, για τη θέσπιση κανόνων πρόληψης, ελέγχου και εξάλειψης ορισμένων μεταδοτικών σπογγωδών εγκεφαλοπαθειών(6), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1494/2002 της Επιτροπής(7), τα δέρματα, με την έννοια της οδηγίας 92/118/ΕΟΚ, που προέρχονται από υγιή μηρυκαστικά και το κολλαγόνο που προέρχεται από τέτοια δέρματα δεν υπόκεινται σε περιορισμούς ως προς τη διάθεση στην αγορά.

(5) Η επιστημονική συντονιστική επιτροπή διατύπωσε γνώμη σχετικά με την ασφάλεια του κολλαγόνου στις 10 και 11 Μαΐου 2001, στην οποία εξέτασε το ζήτημα της ασφάλειας σε σχέση με τις μεταδοτικές σπογγώδεις εγκεφαλοπάθειες (στο εξής "ΜΣΕ") από κολλαγόνο που παράγεται από δέρματα μηρυκαστικών.

(6) Οι πρώτες ύλες που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή κολλαγόνου συνίστανται κυρίως σε συνδετικούς ιστούς από δέρματα και τένοντες βοοειδών, δέρματα μόσχων, προβάτων και χοίρων. Για να εξασφαλιστεί η ασφάλεια αυτών των πρώτων υλών, πρέπει να προέρχονται από ζώα τα οποία έχουν υποβληθεί σε έλεγχο πριν και μετά τη σφαγή και έχουν βρεθεί κατάλληλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο. Η συλλογή, η μεταφορά, η αποθήκευση και ο χειρισμός αυτών των υλικών πρέπει επίσης να γίνονται με τρόπους που πληρούν τις απαιτήσεις υγιεινής.

(7) Για να εξασφαλισθεί η ικανότητα προσδιορισμού της προέλευσης των πρώτων υλών, τα κέντρα συλλογής και τα βυρσοδεψεία που προμηθεύουν τις πρώτες ύλες πρέπει να είναι εγκεκριμένα και καταχωρημένα. Είναι επίσης σκόπιμο να καταρτιστεί ένα υπόδειγμα εμπορικού εγγράφου το οποίο θα συνοδεύει τις εν λόγω πρώτες ύλες κατά τη μεταφορά και την παράδοση στα κέντρα συλλογής, στα βυρσοδεψεία και στις εγκαταστάσεις μεταποίησης κολλαγόνου.

(8) Είναι σκόπιμο να τροποποιηθεί το τρέχον εμπορικό έγγραφο για τις πρώτες ύλες που προορίζονται για την παραγωγή κολλαγόνου για κατανάλωση από τον άνθρωπο, ώστε να ληφθούν υπόψη στοιχεία που αφορούν τις ελεγκτικές διαδικασίες σε ορισμένα κράτη μέλη.

(9) Θα πρέπει να καθοριστούν κανόνες για τα τελικά προϊόντα ώστε να εξασφαλιστεί ότι τα εν λόγω προϊόντα δεν έχουν μολυνθεί από ουσίες ή μικροοργανισμούς που παρουσιάζουν κίνδυνο για την υγεία των καταναλωτών. Εν αναμονή επιστημονικής αξιολόγησης των κανόνων αυτών, πρέπει να συμπεριληφθούν προσωρινά οι κανόνες που είναι γενικώς αποδεκτοί σε θέματα μόλυνσης. Είναι σκόπιμο να καθοριστούν οι απαιτήσεις όσον αφορά τη συσκευασία, την αποθήκευση και τη μεταφορά των τελικών προϊόντων.

(10) Είναι ανάγκη θεσπιστούν συγκεκριμένοι υγειονομικοί κανόνες για την εισαγωγή κολλαγόνου και πρώτων υλών για την παραγωγή κολλαγόνου που προορίζεται για κατανάλωση από τον άνθρωπο. Θα πρέπει να συνταχθούν υποδείγματα υγειονομικών πιστοποιητικών που θα συνοδεύουν το εισαγόμενο κολλαγόνο και τις εισαγόμενες πρώτες ύλες για την παραγωγή κολλαγόνου με προορισμό την κατανάλωση από τον άνθρωπο. Είναι επίσης ανάγκη για την Επιτροπή να αναγνωριστούν οι όροι που παρέχουν ισοδύναμες εγγυήσεις, βάσει πρότασης που υποβάλλεται από τρίτη χώρα.

(11) Η έγκριση ειδικών κανόνων για την παραγωγή κολλαγόνου γίνεται με την επιφύλαξη της έγκρισης κανόνων για την πρόληψη και τον έλεγχο των ΜΣΕ.

(12) Η οδηγία 92/118/ΕΟΚ πρέπει συνεπώς να τροποποιηθεί αναλόγως.

(13) Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Το παράρτημα ΙΙ της οδηγίας 92/118/ΕΟΚ τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσας απόφασης.

Άρθρο 2

Η παρούσα απόφαση εφαρμόζεται από τις 30 Ιουνίου 2003.

Δεν εφαρμόζεται για το κολλαγόνο που προορίζεται για κατανάλωση από τον άνθρωπο και το οποίο έχει παραχθεί ή εισαχθεί πριν από την ημερομηνία αυτή.

Άρθρο 3

Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στα κράτη μέλη.

Βρυξέλλες, 10 Ιανουαρίου 2003.

Για την Επιτροπή

David Byrne

Μέλος της Επιτροπής

(1) ΕΕ L 62 της 15.3.1993, σ. 49.

(2) ΕΕ L 315 της 19.11.2002, σ. 14.

(3) ΕΕ L 26 της 31.1.1977, σ. 85.

(4) ΕΕ L 10 της 16.1.1998, σ. 25.

(5) ΕΕ L 175 της 19.7.1993, σ. 1.

(6) ΕΕ L 147 της 31.5.2001, σ. 1.

(7) ΕΕ L 225 της 22.8.2002, σ. 3.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Το κεφάλαιο 4 του παραρτήματος ΙΙ της οδηγίας 92/118/ΕΟΚ τροποποιείται ως εξής:

1) Ηεπικεφαλίδα "Τμήμα Α" παρεμβάλλεται πριν από τον τίτλο.

2) Στο μέρος VIII σημείο ΙΙ στις κατηγορίες "Άλλο εργαστήριο παρασκευής ζωικών προϊόντων", "Κέντρα συλλογής" και "Βυρσοδεψείο", η δεύτερη γραμμή αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: "Αριθμός καταχώρησης".

3) Προστίθεται το ακόλουθο τμήμα Β:

Τμήμα Β

ΕΙΔΙΚΟΙ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΟΙ ΟΡΟΙ ΓΙΑ ΤΟ ΚΟΛΛΑΓΟΝΟ ΠΟΥ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΚΑΤΑΝΑΛΩΣΗ

I. Γενικά

1. Στο παρόν τμήμα καθορίζονται οι υγειονομικοί όροι για τη διάθεση στην αγορά και τις εισαγωγές κολλαγόνου που προορίζεται για κατανάλωση από τον άνθρωπο.

2. Για τους σκοπούς του παρόντος τμήματος, ισχύουν οι ορισμοί του τμήματος Α για τα "δέρματα" και τη "δέψη".

Ισχύουν επίσης οι ακόλουθοι ορισμοί:

α) ως "κολλαγόνο" νοείται το πρωτεϊνικό προϊόν που προέρχεται από δέρματα και τένοντες ζώων, συμπεριλαμβανομένων των οστών μόνο στην περίπτωση των χοίρων, των πουλερικών και των ψαριών, που παρασκευάζεται με τη μέθοδο που περιγράφεται στο μέρος V κατωτέρω·

β) ως "κολλαγόνο που προορίζεται για ανθρώπινη κατανάλωση" νοείται το κολλαγόνο που προορίζεται για κατανάλωση είτε ως τροφή είτε ενσωματωμένο σε τρόφιμο ή προϊόν που προορίζεται για ανθρώπινη κατανάλωση είτε περιτυλιγμένο σε τέτοιο τρόφιμο ή προϊόν.

3. Το κολλαγόνο που προορίζεται για ανθρώπινη κατανάλωση πρέπει να συμμορφώνεται με τους όρους που περιέχονται στα μέρη ΙΙ έως Χ κατωτέρω.

II. Εγκαταστάσεις παραγωγής κολλαγόνου

Το κολλαγόνο που προορίζεται για ανθρώπινη κατανάλωση προέρχεται από εγκαταστάσεις που πληρούν τους όρους του μέρους Ι του τμήματος Α.

III. Πρώτες ύλες και εγκαταστάσεις προμήθειας πρώτων υλών

1. Για την παραγωγή κολλαγόνου που προορίζεται για κατανάλωση από τον άνθρωπο μπορούν να χρησιμοποιηθούν οι ακόλουθες πρώτες ύλες:

α) δέρματα οικόσιτων μηρυκαστικών·

β) δέρματα, οστά και εντόσθια χοίρων·

γ) δέρματα και οστά πουλερικών·

δ) τένοντες·

ε) δέρματα θηραμάτων· και

στ) δέρματα και οστά ιχθύων.

2. Απαγορεύεται η χρήση δερμάτων που υποβάλλονται σε κατεργασίες δέψης.

3. Για τις πρώτες ύλες πρέπει να πληρούνται οι ακόλουθες απαιτήσεις:

- για τις πρώτες ύλες της παραγράφου 1 στοιχεία α) έως δ) ανωτέρω, οι απαιτήσεις της παραγράφου 4 του μέρους ΙΙ του τμήματος Α,

- για τις πρώτες ύλες της παραγράφου 1 στοιχείο ε) ανωτέρω, οι απαιτήσεις της παραγράφου 5 του μέρους ΙΙ του τμήματος Α,

- για τις πρώτες ύλες της παραγράφου 1 στοιχεία α) έως ε) ανωτέρω, οι απαιτήσεις της παραγράφου 6 του μέρους ΙΙ του τμήματος Α, εκτός από το ότι οι πρώτες ύλες δεν πρέπει να προέρχονται από μονάδες αφαίρεσης του λίπους από οστά μηρυκαστικών, και

- για τις πρώτες ύλες της παραγράφου 1 στοιχείο στ) ανωτέρω, οι απαιτήσεις της παραγράφου 7 του μέρους ΙΙ του τμήματος Α.

4. Τα κέντρα συλλογής και τα βυρσοδεψεία που πρόκειται να προμηθεύσουν τις πρώτες ύλες για την παραγωγή κολλαγόνου που προορίζεται για κατανάλωση από τον άνθρωπο πρέπει να έχουν εγκριθεί ειδικά για το σκοπό αυτό και να έχουν καταχωρηθεί από τις αρμόδιες αρχές και να πληρούν τις απαιτήσεις της παραγράφου 8 του μέρους ΙΙ του τμήματος Α.

IV. Μεταφορά και αποθήκευση των πρώτων υλών

1. Η μεταφορά και η αποθήκευση των πρώτων υλών που προορίζονται για την παραγωγή κολλαγόνου πρέπει να γίνονται σύμφωνα με το μέρος ΙΙΙ του τμήματος Α.

2. Κατά τη μεταφορά και κατά την παράδοση στο κέντρο συλλογής, στο βυρσοδεψείο και στην εγκατάσταση μεταποίησης κολλαγόνου, οι πρώτες ύλες πρέπει να συνοδεύονται από εμπορικό έγγραφο σύμφωνα με το υπόδειγμα του μέρους IX του παρόντος τμήματος.

V. Παρασκευή κολλαγόνου

1. To κολλαγόνο πρέπει να παράγεται με μία διεργασία που εξασφαλίζει ότι η πρώτη ύλη υπόκειται σε επεξεργασία με πλύση, αναπροσαρμογή του pH με οξέα ή αλκαλικά και στη συνέχεια εκπλύσεις μία ή δύο φορές, φιλτράρισμα και εξώθηση· ή με ισοδύναμη διεργασία που έχει εγκριθεί από την Επιτροπή ύστερα από διαβούλευση με την αρμόδια επιστημονική επιτροπή.

2. Αφότου υποβληθεί στη διεργασία που αναφέρεται στην παράγραφο 1 ανωτέρω, το κολλαγόνο μπορεί να υποβληθεί σε διεργασία ξήρανσης.

3. Το κολλαγόνο που δεν προορίζεται για ανθρώπινη κατανάλωση μπορεί να παραχθεί και να αποθηκευτεί στην ίδια εγκατάσταση με το κολλαγόνο που προορίζεται για ανθρώπινη κατανάλωση μόνο εάν παράγεται και αποθηκεύεται υπό τις ίδιες ακριβώς συνθήκες που ορίζονται στον παρόν τμήμα.

4. Απαγορεύεται η χρήση άλλων συντηρητικών ουσιών από αυτές που επιτρέπει η κοινοτική νομοθεσία.

VI. Τελικά προϊόντα

Λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα, συμπεριλαμβανομένων δοκιμασιών, για να εξασφαλιστεί ότι κάθε παρτίδα παραγωγής κολλαγόνου πληροί τα μικροβιολογικά κριτήρια και τα κριτήρια σχετικά με τα κατάλοιπα του μέρους V του τμήματος Α αλλά, όπου χρειάζεται για την παραγωγή των επιθυμητών προϊόντων όπως υλικό επικάλυψης από κολλαγόνο, δεν ισχύει το όριο περιεκτικότητας σε υγρασία και τέφρες.

VII. Συσκευασία, αποθήκευση και μεταφορά

1. Το κολλαγόνο που προορίζεται για ανθρώπινη κατανάλωση πρέπει να περιτυλίγεται, να συσκευάζεται, να αποθηκεύεται και να μεταφέρεται με ικανοποιητικούς όρους υγιεινής, και ιδίως να πληροί τους όρους της παραγράφου 1 του μέρους VI του τμήματος Α.

2. Τα περιτυλίγματα (πρώτη συσκευασία) και οι συσκευασίες που περιέχουν κολλαγόνο πρέπει να φέρουν αναγνωριστική σήμανση με τα στοιχεία που απαιτούνται στην πρώτη περίπτωση της παραγράφου 2 του μέρους VI του τμήματος Α και να φέρουν τις λέξεις "Κολλαγόνο κατάλληλο για ανθρώπινη κατανάλωση", καθώς και την ημερομηνία της παρασκευής και τον αριθμό της παρτίδας.

3. Το κολλαγόνο πρέπει να συνοδεύεται κατά τη μεταφορά από εμπορικό έγγραφο, σύμφωνα με το άρθρο 3Α παράγραφος 9 στοιχείο α) της οδηγίας 77/99/ΕΟΚ, στο οποίο πρέπει να αναφέρεται η ένδειξη "Κολλαγόνο κατάλληλο για ανθρώπινη κατανάλωση" και η ημερομηνία της παρασκευής και ο αριθμός της παρτίδας.

VIII. Eισαγωγές από τρίτες χώρες κολλαγόνου και πρώτων υλών που προορίζονται για την παραγωγή κολλαγόνου για ανθρώπινη κατανάλωση

1. Τα κράτη μέλη επιτρέπουν τις εισαγωγές στην Κοινότητα κολλαγόνου που προορίζεται για ανθρώπινη κατανάλωση μόνο εφόσον:

α) προέρχεται από τρίτες χώρες οι οποίες περιλαμβάνονται στον κατάλογο του μέρους ΧΙΙΙ του παραρτήματος της απόφασης 94/278/ΕΚ της Επιτροπής(1)·

β) προέρχεται από εγκαταστάσεις που πληρούν τους όρους οι οποίοι καθορίζονται στο μέρος ΙΙ του παρόντος τμήματος·

γ) έχει παραχθεί από πρώτες ύλες που πληρούν τις απαιτήσεις του μέρους ΙΙΙ και ΙV του παρόντος τμήματος·

δ) έχει παρασκευασθεί σύμφωνα με τους όρους που καθορίζονται στο μέρος V του παρόντος τμήματος·

ε) ικανοποιεί τα κριτήρια του μέρους VI και τους όρους για τη συσκευασία, την αποθήκευση και τη μεταφορά που καθορίζονται στο μέρος VII σημείο 1 του παρόντος τμήματος·

στ) φέρει στο περιτύλιγμα και στις συσκευασίες αναγνωριστική σήμανση με τα στοιχεία που ορίζονται στην έκτη παράγραφο του μέρους VII παράγραφος A του τμήματος Α· και

ζ) συνοδεύεται από υγειονομικό πιστοποιητικό σύμφωνο με το υπόδειγμα του μέρους Χ.α) του παρόντος τμήματος.

2. Τα κράτη μέλη επιτρέπουν τις εισαγωγές στην Κοινότητα πρώτων υλών που περιέχονται στο μέρος ΙΙΙ σημείο 1 του παρόντος τμήματος για την παραγωγή κολλαγόνου που προορίζεται για κατανάλωση από τον άνθρωπο μόνο εφόσον:

α) προέρχεται από τρίτες χώρες που απαριθμούνται στην απόφαση 79/542/ΕΟΚ του Συμβουλίου(2) της Επιτροπής ή στην απόφαση 94/85/ΕΚ της Επιτροπής(3) ή στην απόφαση 94/86/ΕΚ της Επιτροπής(4) ή στην απόφαση 97/296/ΕΚ της Επιτροπής(5), ανάλογα με την περίπτωση· και

β) υγειονομικό πιστοποιητικό σύμφωνο με το υπόδειγμα του μέρους Χ.β) του παρόντος τμήματος συνοδεύει κάθε αποστολή πρώτων υλών.

3. Τα υγειονομικά πιστοποιητικά που αναφέρονται στις παραγράφους 1 στοιχείο ζ) και 2 στοιχείο β) ανωτέρω αποτελούνται από ένα φύλλο και συμπληρώνονται τουλάχιστον σε μία επίσημη γλώσσα του κράτους μέλους από το οποίο η αποστολή εισέρχεται για πρώτη φορά στην Κοινότητα και σε μία τουλάχιστον επίσημη γλώσσα του κράτους μέλους προορισμού.

4. Η Επιτροπή μπορεί να αναγνωρίσει, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 18, ότι τα υγειονομικά μέτρα που εφαρμόζονται από τρίτη χώρα για την παραγωγή κολλαγόνου που προορίζεται για κατανάλωση από τον άνθρωπο, προσφέρουν εγγυήσεις αντίστοιχες με αυτές που εφαρμόζονται για τη διάθεσή της στην αγορά της Κοινότητας, εάν η τρίτη χώρα προσκομίσει αντικειμενικές αποδείξεις για το θέμα αυτό. Όταν η Επιτροπή αναγνωρίσει αυτήν την ισοδυναμία, καθορίζει σύμφωνα με την ίδια διαδικασία, τους όρους που διέπουν την εισαγωγή κολλαγόνου για ανθρώπινη κατανάλωση.

>PIC FILE= "L_2003013EL.002901.TIF">

>PIC FILE= "L_2003013EL.003001.TIF">

>PIC FILE= "L_2003013EL.003101.TIF">

>PIC FILE= "L_2003013EL.003201.TIF">

>PIC FILE= "L_2003013EL.003301.TIF">

>PIC FILE= "L_2003013EL.003401.TIF">

(1) ΕΕ L 120 της 11.5.1994, σ. 44.

(2) ΕΕ L 146 της 14.6.1979, σ. 15.

(3) ΕΕ L 44 της 17.2.1994, σ. 31.

(4) ΕΕ L 44 της 17.2.1994, σ. 33.

(5) ΕΕ L 122 της 14.5.1997, σ. 21.