Προσφυγή της 30ής Μαΐου 2023 — Hexal κατά Επιτροπής

(Υπόθεση T-299/23)

(2023/C 261/54)

Γλώσσα διαδικασίας: η γερμανική

Διάδικοι

Προσφεύγουσα: Hexal AG (Holzkirchen, Γερμανία) (εκπρόσωπος: A. Meier, δικηγόρος)

Καθής: Ευρωπαϊκή Επιτροπή

Αιτήματα

Η προσφεύγουσα ζητεί από το Γενικό Δικαστήριο:

Λόγοι ακυρώσεως και κύρια επιχειρήματα

Η προσφυγή, η οποία βάλλει κατά της εκτελεστικής απόφασης της Επιτροπής της 2ας Μαΐου 2023 [C(2023)3067 (final)] για την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε με την απόφαση C(2014) 601 final για το «Tecfidera — φουμαρικός διμεθυλεστέρας», φάρμακο για ανθρώπινη χρήση, στηρίζεται σε δύο λόγους ακυρώσεως.

Με τον πρώτο λόγο ακυρώσεως, η προσφεύγουσα προβάλλει πρόδηλη παράβαση του άρθρου 14, παράγραφος 11, του κανονισμού (ΕΚ) 726/2004 (1), καθώς η άδεια για τη νέα θεραπευτική ένδειξη του Tecfidera δεν χορηγήθηκε κατά τη διάρκεια των οκτώ πρώτων ετών μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, αλλά σε μεταγενέστερο χρονικό σημείο.

Με τον δεύτερο λόγο ακυρώσεως, η προσφεύγουσα υποστηρίζει ότι υφίσταται πρόδηλη πλάνη εκτιμήσεως κατά την ερμηνεία της απόφασης του Δικαστηρίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης στις συνεκδικασθείσες υποθέσεις C-438/21 P έως C-440/21 P (2) και ότι, κατά συνέπεια, η Επιτροπή υπέπεσε σε πλάνη περί το δίκαιο κρίνοντας ότι το Tecfidera δεν καλυπτόταν από τη γενική άδεια κυκλοφορίας του Fumaderm.

(1)  Κανονισμός (ΕΚ) 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση ενωσιακών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΕ 2004, L 136, σ. 1).

(2)  Απόφαση της 16ης Μαρτίου 2023, Επιτροπή κ.λπ. κατά Pharmaceutical Works Polpharma, C-438/21 P έως C-440/21 P, EU:C:2023:213.