Choose the experimental features you want to try

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 62021CA0495

    [Συνεκδικασθείσες υποθέσεις C-495/21 και C-496/21, Bundesrepublik Deutschland (Ρινικές σταγόνες) κ.λπ.] Απόφαση του Δικαστηρίου (έβδομο τμήμα) της 19ης Ιανουαρίου 2023 [αιτήσεις του Bundesverwaltungsgericht (Γερμανία) για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως] — L. GmbH (C-495/21), H. Ltd (C-496/21) κατά Bundesrepublik Deutschland (Προδικαστική παραπομπή – Ιατροτεχνολογικά προϊόντα – Οδηγία 93/42/ΕΟΚ – Άρθρο 1, παράγραφος 2, στοιχείο α' – Ορισμός – Άρθρο 1, παράγραφος 5, στοιχείο γ' – Πεδίο εφαρμογής – Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση – Οδηγία 2001/83/ΕΚ – Άρθρο 1, σημείο 2 – Ορισμός της έννοιας του «φαρμάκου» – Άρθρο 2, παράγραφος 2 – Εφαρμοστέο νομικό πλαίσιο – Χαρακτηρισμός ως «ιατροτεχνολογικό προϊόν» ή ως «φάρμακο»)

    ΕΕ C 83 της 6.3.2023, p. 6–7 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    6.3.2023   

    EL

    Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

    C 83/6


    Απόφαση του Δικαστηρίου (έβδομο τμήμα) της 19ης Ιανουαρίου 2023 [αιτήσεις του Bundesverwaltungsgericht (Γερμανία) για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως] — L. GmbH (C-495/21), H. Ltd (C-496/21) κατά Bundesrepublik Deutschland

    [Συνεκδικασθείσες υποθέσεις C-495/21 και C-496/21 (1), Bundesrepublik Deutschland (Ρινικές σταγόνες) κ.λπ.]

    (Προδικαστική παραπομπή - Ιατροτεχνολογικά προϊόντα - Οδηγία 93/42/ΕΟΚ - Άρθρο 1, παράγραφος 2, στοιχείο α' - Ορισμός - Άρθρο 1, παράγραφος 5, στοιχείο γ' - Πεδίο εφαρμογής - Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση - Οδηγία 2001/83/ΕΚ - Άρθρο 1, σημείο 2 - Ορισμός της έννοιας του «φαρμάκου» - Άρθρο 2, παράγραφος 2 - Εφαρμοστέο νομικό πλαίσιο - Χαρακτηρισμός ως «ιατροτεχνολογικό προϊόν» ή ως «φάρμακο»)

    (2023/C 83/07)

    Γλώσσα διαδικασίας: η γερμανική

    Αιτούν δικαστήριο

    Bundesverwaltungsgericht

    Διάδικοι στην υπόθεση της κύριας δίκης

    L. GmbH (C-495/21), H. Ltd (C-496/21)

    κατά

    Bundesrepublik Deutschland

    Διατακτικό

    1)

    Το άρθρο 2, παράγραφος 2, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2004/27/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004,

    έχει την έννοια ότι:

    εφαρμόζεται όχι μόνο στα «φάρμακα ως εκ της λειτουργίας τους», στα οποία αναφέρεται το άρθρο 1, σημείο 2, στοιχείο β', της οδηγίας 2001/83, όπως τροποποιήθηκε, αλλά και στα «φάρμακα ως εκ της παρουσιάσεώς τους», στα οποία αναφέρεται το άρθρο 1, σημείο 2, στοιχείο α', της εν λόγω οδηγίας.

    2)

    Το άρθρο 1, παράγραφος 2, στοιχείο α', της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2007/47/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Σεπτεμβρίου 2007, καθώς και το άρθρο 1, σημείο 2, της οδηγίας 2001/83, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2004/27,

    έχουν την έννοια ότι:

    όταν ο κύριος τρόπος δράσης ενός προϊόντος δεν έχει διαπιστωθεί επιστημονικώς, το προϊόν αυτό δεν δύναται να εμπίπτει στον ορισμό της έννοιας του «ιατροτεχνολογικού προϊόντος», κατά την οδηγία 93/42, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2007/47, ούτε στον ορισμό του «φαρμάκου ως εκ της λειτουργίας του» κατά την έννοια της οδηγίας 2001/83, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2004/27. Στα εθνικά δικαστήρια εναπόκειται να εκτιμήσουν, κατά περίπτωση, κατά πόσον πληρούνται οι προϋποθέσεις του ορισμού της έννοιας του «φαρμάκου ως εκ της παρουσιάσεώς του» κατά την οδηγία 2001/83, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2004/27.


    (1)  ΕΕ C 471 της 22.11.2021.


    Top