This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62021CA0495
Joined Cases C-495/21 and C-496/21, Bundesrepublik Deutschland (Nasal drops) and Others: Judgment of the Court (Seventh Chamber) of 19 January 2023 (requests for a preliminary ruling from the Bundesverwaltungsgericht — Germany) — L. GmbH (C-495/21), H. Ltd (C-496/21) v Bundesrepublik Deutschland (Reference for a preliminary ruling — Medical devices — Directive 93/42/EEC — Article 1(2)(a) — Definition — Article 1(5)(c) — Scope — Medicinal products for human use — Directive 2001/83/EC — Article 1(2) — Definition of the concept of ‘medicinal product’ — Article 2(2) — Applicable legal framework — Classification as a ‘medical device’ or as a ‘medicinal product’)
[Συνεκδικασθείσες υποθέσεις C-495/21 και C-496/21, Bundesrepublik Deutschland (Ρινικές σταγόνες) κ.λπ.] Απόφαση του Δικαστηρίου (έβδομο τμήμα) της 19ης Ιανουαρίου 2023 [αιτήσεις του Bundesverwaltungsgericht (Γερμανία) για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως] — L. GmbH (C-495/21), H. Ltd (C-496/21) κατά Bundesrepublik Deutschland (Προδικαστική παραπομπή – Ιατροτεχνολογικά προϊόντα – Οδηγία 93/42/ΕΟΚ – Άρθρο 1, παράγραφος 2, στοιχείο α' – Ορισμός – Άρθρο 1, παράγραφος 5, στοιχείο γ' – Πεδίο εφαρμογής – Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση – Οδηγία 2001/83/ΕΚ – Άρθρο 1, σημείο 2 – Ορισμός της έννοιας του «φαρμάκου» – Άρθρο 2, παράγραφος 2 – Εφαρμοστέο νομικό πλαίσιο – Χαρακτηρισμός ως «ιατροτεχνολογικό προϊόν» ή ως «φάρμακο»)
[Συνεκδικασθείσες υποθέσεις C-495/21 και C-496/21, Bundesrepublik Deutschland (Ρινικές σταγόνες) κ.λπ.] Απόφαση του Δικαστηρίου (έβδομο τμήμα) της 19ης Ιανουαρίου 2023 [αιτήσεις του Bundesverwaltungsgericht (Γερμανία) για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως] — L. GmbH (C-495/21), H. Ltd (C-496/21) κατά Bundesrepublik Deutschland (Προδικαστική παραπομπή – Ιατροτεχνολογικά προϊόντα – Οδηγία 93/42/ΕΟΚ – Άρθρο 1, παράγραφος 2, στοιχείο α' – Ορισμός – Άρθρο 1, παράγραφος 5, στοιχείο γ' – Πεδίο εφαρμογής – Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση – Οδηγία 2001/83/ΕΚ – Άρθρο 1, σημείο 2 – Ορισμός της έννοιας του «φαρμάκου» – Άρθρο 2, παράγραφος 2 – Εφαρμοστέο νομικό πλαίσιο – Χαρακτηρισμός ως «ιατροτεχνολογικό προϊόν» ή ως «φάρμακο»)
ΕΕ C 83 της 6.3.2023, p. 6–7
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
6.3.2023 |
EL |
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
C 83/6 |
Απόφαση του Δικαστηρίου (έβδομο τμήμα) της 19ης Ιανουαρίου 2023 [αιτήσεις του Bundesverwaltungsgericht (Γερμανία) για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως] — L. GmbH (C-495/21), H. Ltd (C-496/21) κατά Bundesrepublik Deutschland
[Συνεκδικασθείσες υποθέσεις C-495/21 και C-496/21 (1), Bundesrepublik Deutschland (Ρινικές σταγόνες) κ.λπ.]
(Προδικαστική παραπομπή - Ιατροτεχνολογικά προϊόντα - Οδηγία 93/42/ΕΟΚ - Άρθρο 1, παράγραφος 2, στοιχείο α' - Ορισμός - Άρθρο 1, παράγραφος 5, στοιχείο γ' - Πεδίο εφαρμογής - Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση - Οδηγία 2001/83/ΕΚ - Άρθρο 1, σημείο 2 - Ορισμός της έννοιας του «φαρμάκου» - Άρθρο 2, παράγραφος 2 - Εφαρμοστέο νομικό πλαίσιο - Χαρακτηρισμός ως «ιατροτεχνολογικό προϊόν» ή ως «φάρμακο»)
(2023/C 83/07)
Γλώσσα διαδικασίας: η γερμανική
Αιτούν δικαστήριο
Bundesverwaltungsgericht
Διάδικοι στην υπόθεση της κύριας δίκης
L. GmbH (C-495/21), H. Ltd (C-496/21)
κατά
Bundesrepublik Deutschland
Διατακτικό
1) |
Το άρθρο 2, παράγραφος 2, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2004/27/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, έχει την έννοια ότι: εφαρμόζεται όχι μόνο στα «φάρμακα ως εκ της λειτουργίας τους», στα οποία αναφέρεται το άρθρο 1, σημείο 2, στοιχείο β', της οδηγίας 2001/83, όπως τροποποιήθηκε, αλλά και στα «φάρμακα ως εκ της παρουσιάσεώς τους», στα οποία αναφέρεται το άρθρο 1, σημείο 2, στοιχείο α', της εν λόγω οδηγίας. |
2) |
Το άρθρο 1, παράγραφος 2, στοιχείο α', της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2007/47/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Σεπτεμβρίου 2007, καθώς και το άρθρο 1, σημείο 2, της οδηγίας 2001/83, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2004/27, έχουν την έννοια ότι: όταν ο κύριος τρόπος δράσης ενός προϊόντος δεν έχει διαπιστωθεί επιστημονικώς, το προϊόν αυτό δεν δύναται να εμπίπτει στον ορισμό της έννοιας του «ιατροτεχνολογικού προϊόντος», κατά την οδηγία 93/42, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2007/47, ούτε στον ορισμό του «φαρμάκου ως εκ της λειτουργίας του» κατά την έννοια της οδηγίας 2001/83, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2004/27. Στα εθνικά δικαστήρια εναπόκειται να εκτιμήσουν, κατά περίπτωση, κατά πόσον πληρούνται οι προϋποθέσεις του ορισμού της έννοιας του «φαρμάκου ως εκ της παρουσιάσεώς του» κατά την οδηγία 2001/83, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2004/27. |