4.9.2015   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 291/45

1.1.

Η βιοϊατρική μηχανική δεν είναι απλά ένα υποσύνολο της σύγχρονης ιατρικής. Η πρόοδος της σύγχρονης ιατρικής εξασφαλίζεται κυρίως μέσω της χρήσης προϊόντων της βιοϊατρικής μηχανικής (1).

1.2.

Η σημασία της βιομηχανίας βιοϊατρικής μηχανικής θα αυξάνεται σταθερά λόγω των τεχνολογικών εξελίξεων και των δυνατοτήτων που προσφέρουν οι νέες τεχνικές για τη βελτίωση της ιατροφαρμακευτικής περίθαλψης και αποκατάστασης, πράγμα που αποτελεί μείζον βήμα προόδου όσον αφορά την ιατροφαρμακευτική περίθαλψη και την ποιότητα ζωής. Φυσικά αυτός δεν είναι ο μόνος τομέας που μας ενδιαφέρει εδώ, είναι όμως ένας τομέας η σημασία του οποίου αυξάνεται διαρκώς.

1.3.

Η Ευρώπη αντιμετωπίζει αυξανόμενη ζήτηση ποιοτικών, οικονομικά προσιτών, ασφαλών και πάντα αξιόπιστων υπηρεσιών υγείας, σε μια εποχή κατά την οποία ασκούνται πιέσεις για περικοπές των δημόσιων δαπανών. Υπό το πρίσμα της δημογραφικής τάσης αύξησης του ηλικιωμένου πληθυσμού και της συρρίκνωσης του αριθμού των φορολογουμένων που συνεισφέρουν στους εθνικούς πόρους, είναι καιρός η Ευρωπαϊκή Ένωση να αναθεωρήσει τα συστήματα ιατροφαρμακευτικής περίθαλψης με γνώμονα την καθολική προσβασιμότητα, την αποτελεσματικότητα και τη βιωσιμότητά τους παρέχοντας επαρκείς πόρους.

1.4.

Για την εξασφάλιση της υγείας και της καλής περίθαλψης του κοινού τον 21ο αιώνα, χρειαζόμαστε προσεγγίσεις της μηχανικής συστημάτων μέσα από τις οποίες επανασχεδιάζονται οι πρακτικές περίθαλψης σύμφωνα με τις μεταβαλλόμενες ανάγκες και ενοποιούνται τοπικά, περιφερειακά, εθνικά και παγκόσμια δίκτυα πληροφορικής της υγείας.

1.5.

Η πρόσβαση στις υπηρεσίες ιατρικής περίθαλψης και φροντίδας πρέπει να θεωρείται θεμελιώδες δικαίωμα. Η ΕΟΚΕ υπογραμμίζει πόσο σημαντικό είναι να συμμετέχουν εκ του σύνεγγυς οι δυνητικοί χρήστες των προϊόντων βιοϊατρικής μηχανικής —ιδίως οι ασθενείς, αλλά και το υγειονομικό προσωπικό— στις διαδικασίες λήψης αποφάσεων για τον προσανατολισμό της έρευνας στον τομέα της βιοϊατρικής μηχανικής και τον επακόλουθο σχεδιασμό προϊόντων και υπηρεσιών σε συνεργασία με τους ειδικούς τους κλάδου αυτού, ώστε αυτά να ανταποκρίνονται στις πραγματικές ανάγκες και προτιμήσεις, να είναι εύχρηστα και επομένως να εξυπηρετούν καλύτερα τον σκοπό τους. Επιπροσθέτως, θα πρέπει επίσης να ληφθούν υπόψη ζητήματα προσβασιμότητας, ασφάλειας, ενδεχόμενης εξάρτησης και προστασίας δεδομένων.

1.6.

Η πρόσβαση σε βιοϊατρικές τεχνικές και σε συναφείς υπηρεσίες θα πρέπει να προωθηθούν, ιδιαίτερα στις χώρες με σημαντικό έλλειμμα στους τομείς αυτούς. Παρότι έχουν ήδη διατεθεί περιορισμένα κεφάλαια σε μέτρα για την υγεία που αφορούν συγκεκριμένα τη γήρανση, την ηλεκτρονική υγεία, την προώθηση της υγείας και την κατάρτιση σε θέματα υγείας, συνιστάται θερμά να αυξηθεί η χρήση πόρων των διαρθρωτικών ταμείων στον τομέα της υγείας.

1.7.

Η δημιουργία μιας ενιαίας αγοράς που θα συνδέει τη βιοϊατρική μηχανική με τον κλάδο των υπηρεσιών φροντίδας και ιατρικής περίθαλψης, σε συνδυασμό με τις ΤΠΕ και με συστηματικές προσεγγίσεις όσον αφορά την πληροφορική της υγείας, συμπεριλαμβανομένων της απόκτησης, διαχείρισης και χρήσης πληροφοριών στον τομέα της υγείας, καθώς και της τηλεϊατρικής, θα έχει τεράστια πλεονεκτήματα για την Ευρωπαϊκή Ένωση και θα αυξήσει σε μεγάλο βαθμό την ποιότητα και την αποτελεσματικότητα της ιατρικής περίθαλψης για όλους.

1.8.

Η ΕΟΚΕ υποστηρίζει την προώθηση της ευρωπαϊκής ολοκλήρωσης στην υγεία εστιάζοντας το ενδιαφέρον της σε τέσσερα βασικά σκέλη:

1.9.

Η ΕΟΚΕ υποστηρίζει και συνιστά τα εξής:

1.10.

Η Ευρώπη πρέπει να ακολουθήσει το παράδειγμα των ΗΠΑ και να αναγνωρίσει τον κλάδο ως αυτόνομη επιστήμη. Αυτό θα βοηθήσει επίσης να ενισχυθεί η διεθνής ανταγωνιστικότητα των ευρωπαϊκών επιχειρήσεων.

1.11.

Η ΕΟΚΕ υποστηρίζει τους στόχους της ΕΕ:

1.12.

Η εκπαίδευση και η απασχολησιμότητα των μηχανικών βιοϊατρικής και διμοριακής έχουν στρατηγική σημασία για την ανάπτυξη μιας προηγμένης κοινωνίας, δεδομένου ότι η στενή σχέση μεταξύ της παραγωγικής δραστηριότητας και της ανθρώπινης υγείας έχει πλέον όλο και πιο κεντρική σημασία για την κοινωνική οργάνωση και, ως εκ τούτου, τη βιομηχανία παραγωγής υλισμικού και υπηρεσιών.

1.13.

Σήμερα, οι κύριες δραστηριότητες για τις οποίες απαιτούνται ειδικοί στον τομέα της βιοϊατρικής μηχανικής είναι οι εξής:

1.14.

Το ευρωπαϊκό και εθνικό ρυθμιστικό πλαίσιο δεν ήταν ικανό να αντεπεξέλθει στον ταχύ ρυθμό τεχνολογικών εξελίξεων και συγκεκριμένα στην προσθετική κατασκευή, όπου και υπάρχει διπλή ανάγκη σχετικής ρύθμισης: αφενός, ειδικής ρύθμισης όσον αφορά πρωτίστως τις προδιαγραφές και τα πιστοποιητικά και, αφετέρου, επαναξιολόγησης της υφιστάμενης νομοθεσίας από τη σκοπιά των τεχνολογιών προσθετικής κατασκευής.

1.15.

Μία από τις μεγαλύτερες ανησυχίες είναι ότι τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα θεωρούνται βιομηχανικά προϊόντα και επομένως μπορούν να λαμβάνουν πιστοποίηση από ιδιωτικούς φορείς. Για αυτόν τον λόγο, χρειάζεται μια πιο εξειδικευμένη και καταλληλότερη μέθοδος διασφάλισης της ποιοτικής πιστοποίησης. Η ΕΟΚΕ υποστηρίζει το προαναφερθέν ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 2ας Απριλίου 2014 σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα.

1.16.

Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στον ρόλο των διαστημικών προγραμμάτων έρευνας, τα οποία μπορούν επίσης να οδηγήσουν σε καθοριστικής σημασίας καινοτομίες στον κλάδο της ιατρικής.

1.17.

Η ΕΟΚΕ συνιστά στην Επιτροπή να δρομολογήσει μελέτη της βιοϊατρικής μηχανικής στην Ευρώπη, αναλύοντας τα οφέλη της για τη βιομηχανία και τις υπηρεσίες υγείας. Έχει ζωτική σημασία να αναλυθεί η σχέση μεταξύ των πολιτικών που επηρεάζουν την αγορά του τομέα της υγείας με εκείνες που αφορούν τη βιομηχανία βιοϊατρικής μηχανικής.

1.18.

Χρειάζεται να παρέλθει διάστημα τουλάχιστον δέκα ετών προκειμένου να υλοποιηθεί ένα συγκροτημένο πρόγραμμα υγειονομικής περίθαλψης εστιασμένο στην αποδοτική εφαρμογή των νέων τεχνολογιών στον τομέα της υγείας. Αυτό έρχεται σε αντίθεση με τους όρους που έχουν τεθεί εκ μέρους της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, η οποία προβλέπει μόνο πέντε χρόνια, πράγμα που σημαίνει ότι τα οράματα και οι στρατηγικές αλλάζουν συνεχώς. Χρειάζονται οπωσδήποτε σταθερά οράματα και καθορισμένοι στόχοι, που θα αποτελέσουν τον ακρογωνιαίο λίθο της αποτελεσματικής ιατροφαρμακευτικής περίθαλψης στο μέλλον. Είναι αναγκαίο να εξασφαλιστεί σε όλους ιατροφαρμακευτική περίθαλψη και ίση πρόσβαση σε αυτήν μέσω καινοτόμων προϊόντων και υπηρεσιών, καθώς και μια μακροπρόθεσμη προοπτική και συνεκτικές πολιτικές και στρατηγικές για την επίτευξη των στόχων που έχουν τεθεί.

2.1.

«Κοινή φιλοδοξία μας πρέπει να είναι να εξασφαλίσουμε την ψηφιακή σύνδεση και την υγεία κάθε ευρωπαίου πολίτη και να φροντίσουμε αξιοποιήσει η Ευρώπη αυτή την ευκαιρία και να αποκτήσει το προβάδισμα σε αυτήν την αναπτυσσόμενη και άκρως καινοτόμο αγορά», είχε δηλώσει η Neelie Kroes, πρώην αντιπρόεδρος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.

2.2.

«Η βιοϊατρική μηχανική είναι ένας διεπιστημονικός κλάδος που βασίζεται στην ιατρική, στη βιολογία και στη μηχανική. Λειτουργεί ως θεμέλιο ενός ποικίλου φάσματος εξαιρετικά καινοτόμων τεχνολογιών και προϊόντων καθώς και διαδικασιών στον τομέα της ιατροφαρμακευτικής περίθαλψης. Πρέπει να αντιληφθούμε τη βιοϊατρική μηχανική ως αυτόνομη επιστήμη για να χρησιμοποιήσουμε καλύτερα τους πόρους και να αξιοποιήσουμε πλήρως τις αντίστοιχες ευκαιρίες. Είναι συνεπώς σημαντικό να αναγνωρίσει η Ευρωπαϊκή Ένωση το σύνολο των δυνατοτήτων της βιοϊατρικής μηχανικής και κατόπιν να προωθήσει τη συνεργατική έρευνα σε αυτόν τον τομέα». Με τον τρόπο αυτό ορίστηκε η βιοϊατρική μηχανική στο εργαστήριο πολιτικής που πραγματοποιήθηκε με τη συμμετοχή εμπειρογνωμόνων του κλάδου στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο στις 27 Μαρτίου 2012.

2.3.

Η βιοϊατρική μηχανική, ή ιατρική και βιολογική μηχανική, περιλαμβάνει τομείς όπως η βιοϊατρική ηλεκτρονική, η βιομηχατρονική, η βιοϊατρική οργανολογία, τα βιοϋλικά, η εμβιομηχανική, η βιονική, η μηχανική των κυττάρων και των ιστών, η γενετική μηχανική, η κλινική μηχανική, η μηχανική της νευροεπιστήμης, η ιατρική απεικόνιση, η ορθοπεδική εμβιομηχανική, η μηχανική αποκατάστασης, η φυσιολογία συστημάτων, η βιονανοτεχνολογία και η νευρομηχανική.

2.4.

Η βιοϊατρική μηχανική είναι ένας κλάδος καθοριστικής σημασίας για την ανταγωνιστικότητα της ΕΕ. Στη συνέχεια, παρατίθενται ορισμένα στοιχεία (3) που αφορούν τον κλάδο:

2.5.

Η γήρανση του πληθυσμού, η διαρκώς αυξανόμενη σοβαρότητα των χρόνιων ασθενειών και η συνεχής αύξηση των δαπανών υγειονομικής περίθαλψης αποτελούν πλέον παγκόσμιες προκλήσεις. Καθώς η τεχνολογία κατέχει βασικό ρόλο στον τομέα των υπηρεσιών ιατροφαμακευτικής περίθαλψης, οι δραστηριότητες έρευνας, καινοτομίας, ασφάλειας και ανάπτυξης στη βιοϊατρική μηχανική που σχετίζονται με τις υπηρεσίες φροντίδας και ιατρικής περίθαλψης αποτελούν μείζονες προκλήσεις, με διαρκώς αυξανόμενη κοινωνικοοικονομική σημασία για τη σημερινή κοινωνία.

2.6.

Η καλή υγεία είναι ουσιώδης για την ανθρώπινη ευεξία, την οικονομική ευημερία και τη βιώσιμη ανάπτυξη. Ο τομέας της υγείας βασίζεται στην επιστημονική και τεχνολογική πρόοδο, γεγονός που επηρεάζει την απασχόληση, την καινοτομία και τη βιώσιμη ανάπτυξη και μεγέθυνση. Σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ), η τεχνολογία της υγείας είναι σημαντική για την αύξηση της ποιότητας των υπηρεσιών ιατροφαρμακευτικής περίθαλψης, καθώς, μεταξύ άλλων, συμβάλλει στην αντιμετώπιση των προβλημάτων υγείας και βελτιώνει την ποιότητα ζωής των ατόμων.

2.7.

Μερικές από τις σημαντικότερες προκλήσεις είναι οι εξής:

2.8.

Ο νέος κλάδος της ιατρικής ακριβείας (5) μπορεί να αντιμετωπίσει τις ακόλουθες καταστάσεις:

2.9.

Παρόλο που ο επιστημονικός κλάδος της βιοϊατρικής μηχανικής αναγνωρίστηκε το 1998 από το 4ο πρόγραμμα-πλαίσιο για την έρευνα και την καινοτομία, η τρέχουσα πολιτική της ΕΕ σε αυτόν τον τομέα είναι κατακερματισμένη. Η βιοϊατρική μηχανική στις Ηνωμένες Πολιτείες αντιμετωπίζεται ως χωριστός επιστημονικός κλάδος, με διακριτές μεθοδολογικές και αναλυτικές τεχνικές.

2.10.

Όπως αναφέρει ο ΟΟΣΑ, οι συνολικές δαπάνες για την υγεία το 2012 αντιστοιχούσαν κατά μέσο όρο στο 9,3 % του ΑΕΠ στις χώρες του ΟΟΣΑ, ενώ στις ΗΠΑ στο 16,9 % του ΑΕΠ, αντιπροσωπεύοντας το υψηλότερο ποσοστό μεταξύ των χωρών του ΟΟΣΑ (6). Στην Ευρώπη, το 10,4 % του ΑΕΠ κατά μέσο όρο δαπανάται στην ιατροφαρμακευτική περίθαλψη. Από το ποσοστό αυτό, περίπου το 7,5 % διατίθεται στις ιατρικές τεχνολογίες με σημαντικές αποκλίσεις μεταξύ κρατών μελών. Επιπλέον, οι κατά κεφαλήν δαπάνες ιατρικής τεχνολογίας στην Ευρώπη είναι περίπου 195 ευρώ (σταθμισμένος μέσος όρος), σε σύγκριση με 380 ευρώ στις ΗΠΑ (7).

2.11.

Η βιοϊατρική μηχανική προβλέπεται ότι θα είναι η ταχύτερα αναπτυσσόμενη αγορά εργασίας στις Ηνωμένες Πολιτείες κατά τα επόμενα έτη. Σύμφωνα με την αμερικανική υπηρεσία στατιστικών της εργασίας (BLS), η απασχόληση των μηχανικών βιοϊατρικής προβλέπεται να αυξηθεί κατά 27 % μεταξύ 2012 και 2022 (8).

2.12.

Το 2012 και το 2013 το επάγγελμα του μηχανικού βιοϊατρικής ήρθε πρώτο στην κατάταξη Best Jobs in America  (9) (Τα καλύτερα επαγγέλματα στην Αμερική).

2.13.

Στην Ευρώπη ο τομέας απασχολεί άμεσα περίπου 5 75  000 άτομα, πολλά από τα οποία σε θέσεις υψηλών ικανοτήτων που χαρακτηρίζονται από καινοτομία μεγάλης αξίας. Υπάρχουν περίπου 25  000 εταιρείες ιατρικής τεχνολογίας, από τις οποίες το 95 % είναι ΜΜΕ που επενδύουν επίσης στην έρευνα και την ανάπτυξη. Το μέγεθος της αγοράς εκτιμάται κατά προσέγγιση στα 100 δισ. ευρώ. Με βάση τις τιμές των κατασκευαστών, η ευρωπαϊκή αγορά ιατρικής τεχνολογίας εκτιμάται ότι αποτελεί περίπου το 30 % της παγκόσμιας αγοράς. Είναι η δεύτερη μεγαλύτερη αγορά ιατρικής τεχνολογίας μετά τις ΗΠΑ (περίπου το 40 % της παγκόσμιας αγοράς) (10).

2.14.

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή προωθεί ενεργά την αναθεώρηση της νομοθεσίας και των τεχνολογικών απαιτήσεων για τις συσκευές και τη διαγνωστική, συμμετέχει δε στη διαδικτυακή μετάδοση γνώσεων και δεξιοτήτων.

2.15.

Η βιομηχανία της ιατρικής τεχνολογίας συνεισφέρει σημαντικά στην ευρωπαϊκή οικονομία και ανταγωνιστικότητα, παρέχοντας μεγάλο αριθμό θέσεων εργασίας υψηλής ποιότητας, προσελκύοντας σημαντικές εισερχόμενες επενδύσεις και δημιουργώντας έναν κόμβο καινοτομίας. Αυτός ο τομέας ανοίγει στην ευρωπαϊκή βιομηχανία τεράστιες δυνατότητες στην παγκόσμια αγορά, που πρέπει να αξιοποιηθούν.

2.16.

Ιδιαίτερα σημαντικός είναι ο ρόλος των νανοτεχνολογιών (11). Υπάρχουν πλέον καινοτόμες προσεγγίσεις με τη χρήση της νανοτεχνολογίας και βιοϋλικών για τις ακόλουθες περιπτώσεις:

2.17.

Ένα πολύ καλό παράδειγμα της συνεργασίας που είναι απαραίτητη σε αυτόν τον τομέα υπάρχει στη Φλάνδρα, Βέλγιο, και φέρει την επωνυμία «MedTech Flanders» (13). Καλύπτει με ολοκληρωμένο τρόπο όλες τις ανάγκες που πρέπει να εκπληρωθούν για να προωθηθεί η εφαρμογή της βιοϊατρικής καινοτομίας —διατομεακή συνεργασία, βελτιστοποίηση διαδικασιών, αποτελεσματική χρήση του ανθρώπινου δυναμικού, οικονομικές πτυχές κ.ο.κ.

Η συνεργασία βοηθά τις υφιστάμενες επιχειρήσεις MedTech στους ακόλουθους τομείς:

3.1.

Οι ευκαιρίες που προκύπτουν από την ολοένα και πιο εξατομικευμένη περίθαλψη και τον εξελιγμένο σχεδιασμό εξατομικευμένων φαρμάκων, συσκευών, θεραπειών, λογισμικού κλπ. οδηγούν σε νέες ευκαιρίες για τις ευρωπαϊκές βιομηχανίες και τις ΜΜΕ. Επιπλέον, ο τεράστιος και ραγδαία αναπτυσσόμενος τομέας της γενικής περίθαλψης των ηλικιωμένων, των ατόμων με αναπηρία και των πασχόντων από χρόνιες ασθένειες, ιδιαίτερα της περίθαλψης κατ’ οίκον, καθιστά την αυτόνομη διαβίωση σε υποβοηθούμενο περιβάλλον ένα σημαντικό θέμα που πρέπει να εξεταστεί, διότι βελτιώνει την ποιότητα ζωής και την ασφάλεια κατ’ οίκον, ειδικά για τα άτομα που δεν έχουν την οικονομική δυνατότητα να εισαχθούν σε μονάδες φροντίδας. Οι νέες τεχνολογίες πρέπει να βελτιώνουν την υγεία και την ασφάλεια στην εργασία και να δίνουν περισσότερο χρόνο στο προσωπικό να προσφέρει βοήθεια («ζεστά χέρια») σε παιδιά, ηλικιωμένους, άτομα με αναπηρία και πάσχοντες από χρόνιες ασθένειες.

3.2.

Στις 2 Απριλίου 2014 το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο εξέδωσε νομοθετικό ψήφισμα για την πρόταση κανονισμού της Ευρωπαϊκής Επιτροπής σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Ένα από τα προτεινόμενα μέτρα με ιδιαίτερη σημασία είναι η συμπερίληψη του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ) στον κανονισμό περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων, συγκεκριμένα στην αξιολόγηση και παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών (ΚΟ). Ένα άλλο είναι η ενίσχυση του ρόλου άλλων φορέων, συμπεριλαμβανομένου του νέου συντονιστικού οργάνου ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΣΟΙΠ), που αποτελείται από εκπροσώπους των αρχών των ενδιαφερόμενων κρατών μελών, και της επιτροπής αξιολόγησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΕΑΙΠ), μιας επιστημονικής ομάδας εμπειρογνωμόνων που συνδράμει το ΣΟΙΠ στο έργο του. Το ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου εισάγει βελτιωμένες απαιτήσεις επάρκειας για τους ΚΟ, καθώς και «ειδικούς κοινοποιημένους οργανισμούς» (ΕΚΟ) για ειδικές κατηγορίες προϊόντων (συσκευών).

3.3.

Η πρωτοβουλία για τα καινοτόμα φάρμακα (ΠΚΦ), που ξεκίνησε το 2008, είναι η μεγαλύτερη δημόσια-ιδιωτική πρωτοβουλία στην Ευρώπη. Στόχος της είναι η επίσπευση της εφεύρεσης καλύτερων και ασφαλέστερων φαρμάκων για τους ασθενείς, με τη στήριξη συνεργατικών ερευνητικών προγραμμάτων και τη δημιουργία δικτύων βιομηχανικών και ακαδημαϊκών εμπειρογνωμόνων για την προαγωγή της φαρμακευτικής καινοτομίας στην Ευρώπη.

3.4.

Οι τεχνολογίες πληροφοριών και επικοινωνίας (ΤΠΕ) που εφαρμόζονται στην υγεία και στα συστήματα ιατροφαρμακευτικής περίθαλψης μπορούν να αυξήσουν την αποτελεσματικότητά τους, να βελτιώσουν την ποιότητα ζωής και να αποδεσμεύσουν την καινοτομία στις αγορές της υγείας. Το νέο σχέδιο δράσης για την ηλεκτρονική υγεία (eHealth) έχει ως στόχο να αντιμετωπίσει και να εξαλείψει τα υπάρχοντα εμπόδια στην ανάπτυξη ενός απόλυτα ώριμου και διαλειτουργικού συστήματος ηλεκτρονικής υγείας στην Ευρώπη, σε συμφωνία με τους στόχους της στρατηγικής «Ευρώπη 2020» και του ψηφιακού θεματολογίου για την Ευρώπη. Επιπλέον, το άρθρο 14 της Οδηγίας περί εφαρμογής των δικαιωμάτων των ασθενών στο πλαίσιο της διασυνοριακής υγειονομικής περίθαλψης, που θεσπίζει το δίκτυο eHealth, αντιπροσωπεύει ένα ακόμη βήμα προς την επίσημη συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών για την ηλεκτρονική υγεία.

3.5.

Σε αυτό το πλαίσιο, ιδιαίτερη έμφαση πρέπει να δοθεί στο σύστημα ηλεκτρονικών συνταγών (ePrescription). Η Ελλάδα έχει επιδείξει βέλτιστες πρακτικές ηλεκτρονικής συνταγογράφησης, αποδεικνύοντας ότι το eHealth δεν είναι πολυτέλεια, αλλά αναγκαιότητα. Ένα πρώτο σχέδιο κατευθυντήριων γραμμών της ΕΕ για την ηλεκτρονική συνταγογράφηση, που υποτίθεται ότι θα εγκρινόταν τον Νοέμβριο του 2014, επιδιώκει να διευκολύνει τη διαλειτουργικότητα των ηλεκτρονικών συνταγών διασυνοριακά, έτσι ώστε να καταστεί ευχερέστερη η επεξεργασία των ηλεκτρονικών συνταγών σε οποιαδήποτε χώρα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

3.6.

Στο πλαίσιο του προγράμματος Μελλοντική Διαδικτυακή Πρόκληση για την Ηλεκτρονική Υγεία (FICHe), ενός συνεργατικού προγράμματος συντονισμού και στήριξης συγχρηματοδοτούμενου από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, παρέχεται χρηματοδότηση σε ευρωπαϊκές μικρομεσαίες και νεοσύστατες επιχειρήσεις eHealth που επιθυμούν να αναπτύξουν καινοτόμες εφαρμογές στον τομέα της ηλεκτρονικής υγείας χρησιμοποιώντας τεχνολογία FIWARE.

3.7.

Η προηγμένη ιατρική πρέπει:

3.8.

Η εμφάνιση ολοένα και πιο καινοτόμων συσκευών, υλικών και διαδικασιών, και οι ταχείες εξελίξεις σε τομείς όπως η βιοτεχνολογία απαιτούν ευέλικτη νομοθεσία, χωρίς πρόσθετα επίπεδα γραφειοκρατίας, που καθυστερούν την πρόσβαση των ασθενών στις καινοτόμες τεχνολογίες Σε αυτή την περίπτωση φαίνεται κατάλληλη η χρήση πράξεων κατ’ εξουσιοδότηση, εάν αυτές σχετίζονται με τεχνικές απαιτήσεις.

4.1.

Σύμφωνα με τη Διεθνή Ομοσπονδία Ιατρικής και Βιολογικής Μηχανικής (IFMBE), παρουσιάζονται προκλήσεις και ευκαιρίες για τη βιοϊατρική μηχανική στους ακόλουθους τομείς:

4.2.

Χάρη στην ολοένα αποτελεσματικότερη χρήση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, καθώς και στην κοινή χρήση των ιατρικών συσκευών και των φαρμάκων (δηλαδή ηλεκτροχημειοθεραπεία), ο καρκίνος θεωρείται σήμερα χρόνια ασθένεια, με το προσδόκιμο ζωής και την ποιότητα ζωής να έχουν σχεδόν τριπλασιαστεί κατά τα τελευταία δέκα έτη.

4.3.

Η καινοτόμος ιατρική τεχνολογία αποφέρει εξαιρετικά σημαντικά οφέλη στους πολίτες της Ευρώπης, συμβάλλοντας στην υγιέστερη διαβίωσή τους για μεγαλύτερο διάστημα. Πολλοί άνθρωποι που πάσχουν από χρόνιες ασθένειες, έχουν αναπηρία ή υποφέρουν από χρόνιο πόνο έχουν τώρα τη δυνατότητα να ζήσουν μια φυσιολογική ή σχεδόν φυσιολογική ζωή. Για παράδειγμα:

4.4.

Στον τομέα της καινοτομίας, οι τρισδιάστατοι εκτυπωτές θα αποτελέσουν σημαντικό εργαλείο για τους γιατρούς, τους ερευνητές και τους κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Οι τεχνολογίες τρισδιάστατης εκτύπωσης επιτρέπουν την εξατομικευμένη προσαρμογή ενός ευρέος φάσματος εφαρμογών στον ιατρικό τομέα, παράγοντας προϊόντα που ανταποκρίνονται ιδανικά στις ανάγκες κάθε ατόμου. Υπάρχουν ήδη ορισμένοι κλάδοι εφαρμογής της τρισδιάστατης εκτύπωσης όπου χρησιμοποιούνται εξειδικευμένα υλικά που πρέπει να πληρούν αυστηρά πρότυπα βιοσυμβατότητας (βιοσυμβατά υλικά, κατάλληλα για επαφή με φάρμακα κλπ.). Επιπλέον, προβλέπεται η θέσπιση νομοθεσίας για τη διαχείριση των προϊόντων που παράγονται από τρισδιάστατους εκτυπωτές και για τον καθορισμό των εφαρμογών αυτών των προϊόντων στον ιατρικό τομέα.

5.1.

Στα συμπεράσματά του της 20ης και 21ης Μαρτίου 2014, το Ευρωπαϊκό Συμβούλιο κάλεσε την Επιτροπή και τα κράτη μέλη «να αντιμετωπίσουν τις ελλείψεις στον τομέα της επιστήμης, της τεχνολογίας, της μηχανικής και των μαθηματικών (δεξιότητες STEM) ως θέμα προτεραιότητας, με αυξημένη συμμετοχή της βιομηχανίας».

5.2.

Η ΕΟΚΕ καλεί την Επιτροπή να μεριμνήσει ώστε να δοθεί η κατάλληλη συνέχεια σε αυτό το αίτημα του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου σε ευρωπαϊκό, αλλά και σε εθνικό και τοπικό επίπεδο.

5.3.

Η μελλοντική στρατηγική «Ευρώπη 2020» θα πρέπει να περιλαμβάνει μέτρα προώθησης της ποιότητας και της διαθεσιμότητας δεξιοτήτων STEM τόσο στον ιδιωτικό όσο και στον δημόσιο τομέα.

5.4.

Η χρήση της βιοϊατρικής μηχανικής στις υπηρεσίες ιατρικής περίθαλψης και φροντίδας μπορεί να αποβεί σημαντική για την αντιμετώπιση ευρύτερων κοινωνικών προκλήσεων, όπως η δημογραφική αλλαγή, η συρρίκνωση της φορολογικής βάσης, καθώς και η αύξηση της ζήτησης για μέσα ιατροφαρμακευτικής περίθαλψης.

5.5.

Εν προκειμένω, ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας αναγνωρίζει ότι απαιτείται μεγαλύτερος αριθμός μηχανικών βιοϊατρικής για την εξασφάλιση του σχεδιασμού, της αξιολόγησης, της τακτικής συντήρησης και της διαχείρισης των ιατρικών συσκευών και για την προσαρμογή στην ασφαλή τους χρήση των συστημάτων ιατρικής περίθαλψης όλου του κόσμου (14).

5.6.

Τα κράτη μέλη θα πρέπει να υιοθετήσουν μακρόπνοα, συγκροτημένα προγράμματα υγειονομικής περίθαλψης και σχέδια δράσης για την ανάπτυξη της καινοτόμου έρευνας, των νέων τεχνολογιών και μιας υψηλής ποιότητας εκπαίδευσης στον τομέα της βιοϊατρικής και άλλους σχετικούς κλάδους της μηχανικής.

5.7.

Η ΕΕ πρέπει να προωθήσει μια ενιαία αγορά για την ευρωπαϊκή βιομηχανία ιατρικής τεχνολογίας, μεταξύ άλλων μέσω της κατάλληλης τυποποίησης στον τομέα της βιοϊατρικής μηχανικής, σε συνδυασμό με τον κλάδο παροχής υπηρεσιών φροντίδας, τις ΤΠΕ και την πληροφορική για την υγεία. Αυτό θα μπορούσε να προσφέρει τεράστια πλεονεκτήματα για την ευρωπαϊκή βιομηχανία και να αυξήσει την ποιότητα της ιατρικής περίθαλψης.

5.8.

Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στις ΜΜΕ, για παράδειγμα όσον αφορά την πρόσβασή τους σε χρηματοδότηση κεφαλαίων εκκίνησης, την προώθηση της συνεργασίας μεταξύ των ΜΜΕ και σχετικών ερευνητικών ιδρυμάτων στον χώρο της καινοτομίας, καθώς και τις δράσεις για την εμπορική διάθεση των εφευρέσεών τους.

5.9.

Η βιοϊατρική μηχανική είναι ο ταχύτερα αναπτυσσόμενος κλάδος μηχανικής και θεωρείται σήμερα μια από τις πιο υποσχόμενες σταδιοδρομίες του μέλλοντος. Γεφυρώνει τις επιστήμες της ιατρικής/βιοϊατρικής και της μηχανικής, βελτιώνοντας και αυξάνοντας την αποτελεσματικότητα της υγειονομικής περίθαλψης συνολικά. Οι μηχανικοί βιοϊατρικής σχεδιάζουν και κατασκευάζουν καινοτόμα προϊόντα, όπως τεχνητά μέλη και όργανα, συσκευές απεικόνισης νέας γενιάς και εξελιγμένες προθέσεις, ενώ επίσης βελτιώνουν τις διαδικασίες γονιδιωματικής εξέτασης και παρασκευής και χορήγησης φαρμάκων.

5.10.

Ενώ οι ΗΠΑ έχουν προοδεύσει στην ανάπτυξη της εκπαίδευσης και των ευκαιριών κατάρτισης στον τομέα της βιοϊατρικής μηχανικής, η Ευρώπη, παρότι διαθέτει έναν ανεπτυγμένο τομέα βιοτεχνολογίας, ιατρικής και βιολογικής μηχανικής και έξοχο εκπαιδευτικό σύστημα, δυσκολεύεται να θεσπίσει ενιαία πρότυπα λόγω των εθνικών φραγμών δικαιοδοσίας που εξακολουθούν να υφίστανται. Η πρωτοβουλία BIOMEDEA, που ξεκίνησε το 2004, αποσκοπεί στην κατάρτιση και θέσπιση εκπαιδευτικών και επαγγελματικών προτύπων σε αυτόν τον τομέα.

5.11.

Η βιοϊατρική μηχανική πρέπει να αναγνωριστεί στην οδηγία της ΕΕ για τα επαγγελματικά προσόντα (15).

5.12.

Οι ευρωπαϊκές και οι εθνικές στρατηγικές στον τομέα των υπηρεσιών υγείας και πρόνοιας και οι ερευνητικές πολιτικές των πανεπιστημίων θα πρέπει να αλληλοσυμπληρώνονται για να εξασφαλιστεί ένα εκτεταμένο υπόβαθρο γνώσης και εμπειρίας το οποίο θα διευκολύνει τη συνεργασία με τη βιομηχανία (ιδίως τις ΜΜΕ), τη διακλάδωση νεοσύστατων επιχειρήσεων και την ανάπτυξη διεθνών συνεργασιών. Οι πρωτοβουλίες πρέπει να στοχεύουν στην ενσωμάτωση των νέων αναδυόμενων τεχνολογιών και ιατρικών και βιολογικών επιστημών, έτσι ώστε να καταστεί η Ευρώπη παγκόσμιος ηγέτης στην ιατρική τεχνολογία (αντιμετώπιση των πραγματικών προκλήσεων στην ιατρική).

5.13.

Στο πλαίσιο του προγράμματος CRH-BME Tempus, 150 πανεπιστήμια σε όλη την Ευρώπη προσφέρουν συνολικά 309 προγράμματα βιοϊατρικής μηχανικής με πτυχία BSc, MSc και PhD. Το ευρωπαϊκό μεταπτυχιακό πρόγραμμα CEMACUBE, που άρχισε στο πλαίσιο του προγράμματος Erasmus Mundus 2009-2013 της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, έχει ως στόχο να ενισχύσει τη συνεργασία μεταξύ ιδρυμάτων τριτοβάθμιας εκπαίδευσης και ακαδημαϊκού προσωπικού της Ευρώπης και τρίτων χωρών. Το Erasmus Mundus δεν λειτουργεί πλέον ως πρόγραμμα σπουδών και αυτό σημαίνει ότι δεν προσφέρονται πλέον υποτροφίες στο πλαίσιο του προγράμματος CEMACUBE.