EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52008TA1205(05)
Report on the annual accounts of the European Medicines Agency for the financial year 2007 together with the Agency's replies
Έκθεση για τους ετήσιους λογαριασμούς του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για το οικονομικό έτος 2007 συνοδευόμενη από τις απαντήσεις του Οργανισμού
Έκθεση για τους ετήσιους λογαριασμούς του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για το οικονομικό έτος 2007 συνοδευόμενη από τις απαντήσεις του Οργανισμού
ΕΕ C 311 της 5.12.2008, p. 27–33
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
5.12.2008 |
EL |
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
C 311/27 |
ΈΚΘΕΣΗ
για τους ετήσιους λογαριασμούς του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για το οικονομικό έτος 2007 συνοδευόμενη από τις απαντήσεις του Οργανισμού
(2008/C 311/05)
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ
1-2 |
ΕΙΣΑΓΩΓΗ |
3-6 |
ΔΗΛΩΣΗ ΑΞΙΟΠΙΣΤΙΑΣ |
7-9 |
ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΕΙΣ |
Πίνακες 1 έως 4
Απαντήσεις του Οργανισμού
ΕΙΣΑΓΩΓΗ
1. |
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (εφεξής «ο Οργανισμός») ιδρύθηκε με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συμβουλίου της 22ας Ιουλίου 1993, ο οποίος αντικαταστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 31ης Μαρτίου 2004 (1). Ο Οργανισμός λειτουργεί σε δίκτυο και συντονίζει τους επιστημονικούς πόρους που θέτουν στη διάθεσή του οι εθνικές αρχές, προς εξασφάλιση της αξιολόγησης και της εποπτείας των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη ή κτηνιατρική χρήση. |
2. |
Στον πίνακα 1 παρουσιάζονται συνοπτικά οι αρμοδιότητες και οι δραστηριότητες του Οργανισμού. Για λόγους ενημέρωσης, στους πίνακες 2, 3 και 4 παρουσιάζονται βασικά στοιχεία, τα οποία έχουν εξαχθεί από τις οικονομικές καταστάσεις που καταρτίστηκαν από τον Οργανισμό για το οικονομικό έτος 2007. |
ΔΗΛΩΣΗ ΑΞΙΟΠΙΣΤΙΑΣ
3. |
Η παρούσα δήλωση απευθύνεται στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο, σύμφωνα με το άρθρο 185 παράγραφος 2 του κανονισμού (EΚ, Ευρατόμ) αριθ. 1605/2002 του Συμβουλίου (2). Καταρτίστηκε μετά την εξέταση των λογαριασμών του Οργανισμού, όπως ορίζει το άρθρο 248 της συνθήκης για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας. |
4. |
Οι λογαριασμοί του Οργανισμού για το οικονομικό έτος που έκλεισε στις 31 Δεκεμβρίου 2007 (3) καταρτίστηκαν από τον εκτελεστικό διευθυντή του, δυνάμει του άρθρου 68 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και διαβιβάστηκαν στο Συνέδριο, το οποίο υποχρεούται να προβεί σε δήλωση σχετικά με την αξιοπιστία τους, καθώς και σχετικά με τη νομιμότητα και κανονικότητα των υποκειμένων πράξεων. |
5. |
Το Συνέδριο διενήργησε έλεγχο σύμφωνα με τα διεθνή ελεγκτικά πρότυπα και τους κώδικες δεοντολογίας IFAC και ISSAI (4), στο μέτρο που αυτά εφαρμόζονται στο πλαίσιο της Ευρωπαϊκής Κοινότητας. Ο έλεγχος σχεδιάστηκε και διενεργήθηκε προκειμένου το Συνέδριο vα αποκομίσει εύλογη βεβαιότητα σχετικά με την αξιοπιστία των λογαριασμών, καθώς και σχετικά με τη νομιμότητα και κανονικότητα των υποκειμένων πράξεων. |
6. |
Το Συνέδριo συγκέντρωσε στοιχεία, τα οποία αποτελούν επαρκή βάση για τη διατύπωση της κατωτέρω δήλωσης: Αξιοπιστία των λογαριασμώνΟι λογαριασμοί του Οργανισμού για το οικονομικό έτος που έκλεισε στις 31 Δεκεμβρίου 2007 είναι, ως προς όλες τις ουσιώδεις πλευρές τους, αξιόπιστοι.Νομιμότητα και κανονικότητα των υποκειμένων πράξεωνΟι πράξεις στις οποίες βασίζονται οι ετήσιοι λογαριασμοί του Οργανισμού είναι, στο σύνολό τους, νόμιμες και κανονικές.Οι παρατηρήσεις που ακολουθούν δεν θέτουν υπό αμφισβήτηση τη δήλωση του Συνεδρίου. |
ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΕΙΣ
7. |
Ο οριστικός προϋπολογισμός του Οργανισμού για το 2007 ανήλθε σε 163,1 εκατ. ευρώ, ενώ, για το προηγούμενο έτος, ήταν 138,7 εκατ. ευρώ. Από τις πιστώσεις του προϋπολογισμού, 32 εκατ. ευρώ μεταφέρθηκαν και 4 εκατ. ευρώ ακυρώθηκαν. Όπως και το 2006, το υψηλό επίπεδο μεταφοράς πιστώσεων για διοικητικές δαπάνες, ύψους 18,9 εκατ. ευρώ, οφειλόταν εν μέρει στο πρόγραμμα σχετικά με την τηλεματική για την κανονιστική ρύθμιση που αφορά τα ιατρικά προϊόντα. Ο Οργανισμός και οι άλλοι φορείς που συμμετέχουν σε αυτό το πρόγραμμα πρέπει να διασφαλίσουν καλύτερο σχεδιασμό και παρακολούθηση της υλοποίησης του προγράμματος. Η εν λόγω κατάσταση αντιβαίνει στην αρχή της ετήσιας διάρκειας. Ο Οργανισμός οφείλει να εξετάσει τη χρήση του συστήματος διαχωριζόμενων πιστώσεων για το πρόγραμμα τηλεματικής, το πλέον ενδεδειγμένο για τη δημοσιονομική διαχείριση τέτοιων προγραμμάτων. |
8. |
Ο έλεγχος των διαδικασιών διαγωνισμού κατέδειξε την ύπαρξη αδυναμιών: ανεπαρκής αιτιολόγηση των επιλεγεισών διαδικασιών (5) και ανεπαρκείς μέθοδοι αξιολόγησης σε ό,τι αφορά τα κριτήρια της τιμής (6). Στην περίπτωση μιας διαδικασίας δημόσιας σύμβασης, που κινήθηκε από κοινού με άλλους πέντε οργανισμούς, δεν είχε καθοριστεί επαρκώς ο όγκος των προς παροχή υπηρεσιών. Το γεγονός αυτό είχε ως αποτέλεσμα δυσχέρειες κατά την αξιολόγηση του κόστους των προσφορών, καθώς και την ανάγκη αναθεώρησης τόσο του όγκου όσο και της αξίας των προς παροχή υπηρεσιών. Ο Οργανισμός πρέπει να αποσκοπεί στη βελτίωση της ποιότητας των διαδικασιών του σχετικά με τις δημόσιες συμβάσεις, προκειμένου να αντιμετωπίσει τα θέματα που τονίστηκαν παραπάνω. |
9. |
Στην έκθεσή του για το 2006 (7), το Συνέδριο διατύπωσε την παρατήρηση ότι ο Οργανισμός δεν είχε πραγματοποιήσει ολοκληρωμένη ανάλυση των εξόδων στα οποία είχαν υποβληθεί οι εισηγητές. Το διοικητικό συμβούλιο του Οργανισμού συγκρότησε μια ομάδα εκτίμησης του κόστους, η οποία, στο τέλος του 2007, κατάρτισε έκθεση σχετικά με μια γενικώς παραδεκτή διεθνή μέθοδο κοστολόγησης και υπέβαλε πρόταση εναλλακτικής λύσης σχετικά με την αμοιβή των εισηγητών. Το Συνέδριο εκφράζει την ευαρέσκειά του για τα μέτρα που έλαβε ο Οργανισμός προκειμένου να αντιμετωπίσει το θέμα της εκτίμησης των εξόδων και τονίζει ότι είναι αναγκαίο να καταβληθούν περαιτέρω προσπάθειες. |
Η παρούσα έκθεση εγκρίθηκε από το Ελεγκτικό Συνέδριο στο Λουξεμβούργο, κατά τη συνεδρίασή του της 18ης Σεπτεμβρίου 2008.
Για το Ελεγκτικό Συνέδριο
Vítor Manuel da SILVA CALDEIRA
Πρόεδρος
(1) ΕΕ L 214 της 24.8.1993, σ. 18 και ΕΕ L 136 της 30.4.2004, σ. 1. Δυνάμει του τελευταίου κανονισμού, η αρχική ονομασία του Οργανισμού, Ευρωπαϊκός Οργανισμός για την Αξιολόγηση των Φαρμακευτικών Προϊόντων, αντικαταστάθηκε με την ονομασία Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων.
(2) ΕΕ L 248 της 16.9.2002, σ. 1.
(3) Οι εν λόγω λογαριασμοί καταρτίστηκαν στις 15 Ιουνίου 2008 και περιήλθαν στο Συνέδριο την 1η Ιουλίου 2008.
(4) International Federation of accountants (IFAC) (Διεθνής Ομοσπονδία Λογιστών) και International Standards of Supreme Audit Institutions (ISSAI) (Διεθνή πρότυπα των Ανωτάτων Οργάνων Ελέγχου).
(5) Δύο περιπτώσεις.
(6) Τρεις περιπτώσεις.
(7) ΕΕ C 309 της 19.12.2007, σ. 34.
Πίνακας 1
Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (Λονδίνο)
Τομείς κοινοτικών αρμοδιοτήτων βάσει της συνθήκης |
Αρμοδιότητες του Οργανισμού όπως καθορίζονται στον κανονισμό (EΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου |
Διακυβέρνηση |
Πόροι που τέθηκαν στη διάθεση του Οργανισμού το 2007 (Στοιχεία για το 2006) |
Προϊόντα και υπηρεσίες το 2007 (Στοιχεία για το 2006) |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Κατά τον καθορισμό και την εφαρμογή όλων των πολιτικών και δραστηριοτήτων της Κοινότητας, εξασφαλίζεται υψηλού επιπέδου προστασία της υγείας του ανθρώπου. H δράση της Κοινότητας, η οποία συμπληρώνει τις εθνικές πολιτικές, αποβλέπει στη βελτίωση της δημόσιας υγείας, καθώς και στην πρόληψη της ανθρώπινης ασθένειας σε όλες τις μορφές της και στην αποτροπή των πηγών κινδύνου για την ανθρώπινη υγεία. (…) (Άρθρο 152 της συνθήκης) |
Στόχοι
|
Καθήκοντα
|
|
Οριστικός προϋπολογισμός του 2007: 163,1 εκατομμύρια ευρώ (138,7 εκατομμύρια ευρώ) Κοινοτική συνδρομή (χωρίς τη επιχορήγηση για τα ορφανά φάρμακα): 24,3 % (21,6 %) Προσωπικό στις 31 Δεκεμβρίου 2007: Στον πίνακα προσωπικού προβλέπονται 441 (424) θέσεις εκ των οποίων έχουν πληρωθεί: 422 (395) 95 (77) λοιπές θέσεις (συμβάσεις επικουρικών υπαλλήλων, αποσπασμένοι εθνικοί εμπειρογνώμονες, προσωρινά απασχολούμενο προσωπικό) Σύνολο προσωπικού: 518 (472) εκ των οποίων ασκούν καθήκοντα: Επιχειρησιακά 444 (406) Διοικητικά: 74 (66) |
Φάρμακα για ανθρώπινη χρήση
Φάρμακα για κτηνιατρική χρήση
Ορφανά φάρμακα
ΜΜΕ
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Πηγή: Οι πληροφορίες διαβιβάστηκαν από τον Οργανισμό. |
Πίνακας 2
Eυρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (Λονδίνο) — Εκτέλεση του προϋπολογισμού για το οικονομικό έτος 2007
(1000 ευρώ) |
|||||||||||
Έσοδα |
Δαπάνες |
||||||||||
Προέλευση των εσόδων |
Έσοδα εγγεγραμμένα στον οριστικό προϋπολογισμό του οικονομικού έτους |
Εισπραχθέντα έσοδα |
Κατανομή των δαπανών |
Πιστώσεις του οριστικού προϋπολογισμού |
Πιστώσεις που μεταφέρθηκαν από το (τα) προηγούμενο(-α) οικονομικό(-ά) έτος(-η) |
||||||
εγγεγραμμένες |
αναληφθείσες |
καταβληθείσες |
μεταφερθείσες |
ακυρωθείσες |
εγγεγραμμένες |
καταβληθείσες |
ακυρωθείσες |
||||
Ίδια έσοδα |
113 659 |
116 799 |
Τίτλος I Προσωπικό |
51 132 |
49 871 |
49 107 |
764 |
1 261 |
767 |
661 |
106 |
Κοινοτικές επιχορηγήσεις |
40 548 |
40 548 |
|||||||||
Λοιπές επιχορηγήσεις |
6 706 |
5 475 |
Τίτλος II Διοίκηση |
47 198 |
44 758 |
25 863 |
18 895 |
2 440 |
15 061 |
14 360 |
701 |
Λοιπά έσοδα |
2 200 |
2 467 |
Τίτλος III Λειτουργικές δραστηριότητες |
64 783 |
64 497 |
52 118 |
12 379 |
286 |
13 585 |
13 257 |
328 |
Σύνολο |
163 113 |
165 289 |
Σύνολο |
163 113 |
159 126 |
127 088 |
32 038 |
3 987 |
29 413 |
28 278 |
1 135 |
Σημείωση: Τυχόν διαφορές στα σύνολα οφείλονται σε στρογγυλοποιήσεις. Πηγή: Τα στοιχεία διαβιβάστηκαν από τον Οργανισμό. Στον παρόντα πίνακα παρουσιάζονται συνοπτικά τα στοιχεία που παρείχε ο Οργανισμός στους ετήσιους λογαριασμούς του. Τα εισπραχθέντα έσοδα και οι πληρωμές υπολογίζονται σύμφωνα με τη μέθοδο λογιστικής σε ταμειακή βάση. |
Πίνακας 3
Eυρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (Λονδίνο) — Λογαριασμός οικονομικού αποτελέσματος για τα οικονομικά έτη 2007 και 2006
(1000 ευρώ) |
||
|
2007 |
2006 |
Λειτουργικά έσοδα |
||
Τέλη και λοιπά έσοδα |
120 305 |
119 039 |
Κοινοτικές επιχορηγήσεις |
41 144 |
31 503 |
Σύνολο (α) |
161 449 |
150 542 |
Λειτουργικές δαπάνες |
||
Δαπάνες προσωπικού |
50 165 |
45 150 |
Λοιπές διοικητικές δαπάνες |
33 513 |
26 607 |
Επιχειρησιακές δαπάνες |
67 402 |
63 437 |
Σύνολο (β) |
151 080 |
135 194 |
Πλεόνασμα/(έλλειμμα) από λειτουργικές δραστηριότητες (γ = α – β) |
10 369 |
15 348 |
Έσοδα χρηματοοικονομικών πράξεων (ε) |
–1 188 |
1 433 |
Πλεόνασμα/(έλλειμμα) από μη λειτουργικές δραστηριότητες (στ = ε) |
–1 188 |
1 433 |
Οικονομικό αποτέλεσμα του οικονομικού έτους (ζ = γ + στ) |
9 181 |
16 781 |
Πηγή: Τα στοιχεία διαβιβάστηκαν από τον Οργανισμό. Στον παρόντα πίνακα παρουσιάζονται συνοπτικά τα στοιχεία που παρείχε ο Οργανισμός στους ετήσιους λογαριασμούς του. |
Πίνακας 4
Eυρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (Λονδίνο) — Ισολογισμός της 31ης Δεκεμβρίου 2007 και 2006
(1000 ευρώ) |
||
|
2007 |
2006 |
Μη κυκλοφορούν ενεργητικό |
||
Ασώματες ακινητοποιήσεις |
17 973 |
14 889 |
Ενσώματες ακινητοποιήσεις |
12 673 |
6 695 |
Κυκλοφορούν ενεργητικό |
||
Βραχυπρόθεσμες απαιτήσεις |
32 036 |
26 045 |
Ταμειακά διαθέσιμα και ισοδύναμα |
34 318 |
37 508 |
Σύνολο ενεργητικού |
97 000 |
85 138 |
Βραχυπρόθεσμες υποχρεώσεις |
||
Προβλέψεις για κινδύνους και επιβαρύνσεις |
2 909 |
2 699 |
Πληρωτέοι λογαριασμοί |
41 021 |
38 550 |
Σύνολο παθητικού |
43 930 |
41 249 |
Καθαρό ενεργητικό |
53 070 |
43 889 |
Αποθεματικό |
||
Σωρευθέν πλεόνασμα/έλλειμμα |
43 889 |
27 109 |
Οικονομικό αποτέλεσμα του οικονομικού έτους |
9 181 |
16 781 |
Καθαρό κεφάλαιο |
53 070 |
43 889 |
Πηγή: Τα στοιχεία διαβιβάστηκαν από τον Οργανισμό. Στον παρόντα πίνακα παρουσιάζονται συνοπτικά τα στοιχεία που παρείχε ο Οργανισμός στους ετήσιους λογαριασμούς του. |
ΟΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΤΟΥ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥ
7. |
O Οργανισμός λαμβάνει υπόψη του τις παρατηρήσεις του Συνεδρίου. Ειδική μνεία γίνεται στις ιδιαίτερες δυσκολίες που απαντώνται στην προσπάθεια πλήρους συμμόρφωσης με την αρχή του ενιαυσίου, τόσο κατά την υλοποίηση των πολυετών και πολυεθνικών προγραμμάτων τηλεματικής, όσο και για την πιστή τήρηση των απαιτήσεων της ορθής δημοσιονομικής διαχείρισης. O Οργανισμός δεσμεύεται να καταβάλει κάθε προσπάθεια προκειμένου να μειώσει το ύψος των μεταφερόμενων πιστώσεων αλλά και να εξετάσει την πρόταση περί εφαρμογής διαχωριζόμενων πιστώσεων. |
8. |
O Οργανισμός έχει εγκρίνει μέθοδο αντικειμενικής αξιολόγησης των τιμών ως κριτηρίου ανάθεσης με ισχύ από 17ης Μαρτίου 2008. Στην περίπτωση της από κοινού με άλλους πέντε οργανισμούς διαδικασίας δημόσιας σύμβασης, η αρχική εκτίμηση χρειάστηκε να αναθεωρηθεί λόγω των τεχνολογικών εξελίξεων που σημειώθηκαν στο διάστημα που μεσολάβησε μεταξύ του καθορισμού των υπηρεσιών που επρόκειτο να παρασχεθούν και της ουσιαστικής έναρξης της διαδικασίας. Ο Οργανισμός δεσμεύεται να καταβάλει κάθε προσπάθεια προκειμένου να βελτιώσει την ποιότητα των διαδικασιών του περί ανάθεσης δημοσίων συμβάσεων. |
9. |
Ο Οργανισμός επισημαίνει την ικανοποίηση του Συνεδρίου για τις προόδους που σημείωσε ο πρώτος. Κατά την συνεδρίασή του της 12ης Ιουνίου 2008, το διοικητικό συμβούλιο ενέκρινε την πρόταση καθιέρωσης πιλοτικής περιόδου εν όψει της εισαγωγής νέου συστήματος αποδοχών των (συν)εισηγητών πριν από το τέλος του 2009. |