EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52008XC0723(05)
Commission communication in the framework of the implementation of the Council Directive 90/385/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (Text with EEA relevance)
Ανακοίνωση της Επιτροπής, στο πλαίσιο της εφαρμογής της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Ανακοίνωση της Επιτροπής, στο πλαίσιο της εφαρμογής της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
ΕΕ C 186 της 23.7.2008, p. 28–31
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
23.7.2008 |
EL |
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
C 186/28 |
Ανακοίνωση της Επιτροπής, στο πλαίσιο της εφαρμογής της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
(Δημοσίευση τίτλων και στοιχείων αναφοράς εναρμονισμένων προτύπων βάσει της οδηγίας)
(2008/C 186/09)
|
EOT (1) |
Στοιχείο αναφοράς και τίτλος του προτύπου (Έγγραφο αναφοράς) |
Έγγραφο αναφοράς |
Ημερομηνία λήξης της ισχύος του τεκμηρίου συμμόρφωσης του αντικατασταθέντος προτύπου Σημείωση 1 |
|
CEN |
EN 556-1:2001 Αποστείρωση προϊόντων για ιατρική χρήση — Απαιτήσεις για προϊόντα για ιατρική χρήση ώστε να χαρακτηρισθούν ως «ΣΤΕΙΡΑ» — Μέρος 1: Απαιτήσεις για τελικά αποστειρωμένα προϊόντα για ιατρική χρήση |
EN 556:1994 + A1:1998 |
Ημερομηνία λήξης (30.4.2002) |
|
EN 556-1:2001/AC:2006 |
|
|
|
|
CEN |
EN 556-2:2003 Αποστείρωση προϊόντων για ιατρική χρήση — Απαιτήσεις για προϊόντα για ιατρική χρήση ώστε να χαρακτηρισθούν ως «ΣΤΕΙΡΑ» — Μέρος 2: Απαιτήσεις για προϊόντα για ιατρική χρήση που υφίστανται διεργασίες υπό συνθήκες ασηψίας |
— |
|
|
CEN |
EN 980:2008 Σύμβολα για χρήση στην επισήμανση προϊόντων για ιατρική χρήση |
EN 980:2003 |
31.5.2010 |
|
CEN |
EN 1041:1998 Πληροφορίες παρεχόμενες από τον κατασκευαστή με τα προϊόντα για ιατρική χρήση |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-1:2003 Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση — Μέρος 1: Αξιολόγηση και δοκιμές (ISO 10993-1:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-4:2002 Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση — Μέρος 4: Επιλογή δοκιμών για αλληλεπιδράσεις με το αίμα (ISO 10993-4:2002) |
EN 30993-4:1993 |
Ημερομηνία λήξης (30.4.2003) |
|
EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 |
Σημείωση 3 |
Ημερομηνία λήξης (31.1.2007) |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-5:1999 Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση — Μέρος 5: Δοκιμές για κυτταροτοξικότητα in vitro (ISO 10993-5:1999) |
EN 30993-5:1994 |
Ημερομηνία λήξης (30.11.1999) |
|
CEN |
EN ISO 10993-6:2007 Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση — Μέρος 6: Δοκιμές για τοπικά συμπτώματα μετά την εμφύτευση (ISO 10993-6:2007) |
EN 30993-6:1994 |
Ημερομηνία λήξης (31.10.2007) |
|
CEN |
EN ISO 10993-9:1999 Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση — Μέρος 9: Πλαίσιο εργασίας για ταυτοποίηση και ποσοτικοποίηση των πιθανών προϊόντων αποικοδόμησης (ISO 10993-9:1999) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-10:2002 Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση — Μέρος 10: Δοκιμές για ερεθισμό και μεταχρονισμένη υπερευαισθησία (ISO 10993-10:2002) |
EN ISO 10993-10:1995 |
Ημερομηνία λήξης (31.3.2003) |
|
EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 |
Σημείωση 3 |
Ημερομηνία λήξης (31.1.2007) |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-11:2006 Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση — Μέρος 11: Δοκιμές τοξικότητας στα συστήματα (ISO 10993-11:2006) |
EN ISO 10993-11:1995 |
Ημερομηνία λήξης (28.2.2007) |
|
CEN |
EN ISO 10993-12:2007 Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση — Μέρος 12: Προετοιμασία δειγμάτων και υλικά αναφοράς (ISO 10993-12:2007) |
EN ISO 10993-12:2004 |
Ημερομηνία λήξης (31.5.2008) |
|
CEN |
EN ISO 10993-13:1998 Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση — Μέρος 13: Ταυτοποίηση και ποσοτικοποίηση προϊόντων αποικοδόμησης από πολυμερή προϊόντα για ιατρική χρήση (ISO 10993-13:1998) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-16:1997 Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση — Μέρος 16: Σχεδιασμός τοξικο-κινητικής μελέτης για προϊόντα αποικοδόμησης και εκχυλίσιμα (ISO 10993-16:1997) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-17:2002 Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση — Μέρος 17: Καθιέρωση επιτρεπόμενων ορίων για εκχυλίσιμες ουσίες (ISO 10993-17:2002) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-18:2005 Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση — Μέρος 18: Χημικός χαρακτηρισμός υλικών (ISO 10993-18:2005) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 11135-1:2007 Αποστείρωση προϊόντων ιατρικής φροντίδας — Αιθυλενοξείδιο — Μέρος 1: — Απαιτήσεις για την ανάπτυξη, επικύρωση και συνήθη έλεγχο μιας διαδικασίας αποστείρωσης προϊόντων για ιατρική χρήση (ISO 11135-1:2007) |
EN 550:1994 |
31.5.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11137-1:2006 Αποστείρωση προϊόντων ιατρικής φροντίδας — Ακτινοβολία — Μέρος 1: Απαιτήσεις για την ανάπτυξη, επικύρωση και συνήθη έλεγχο μιας διαδικασίας αποστείρωσης προϊόντων για ιατρική χρήση (ISO 11137-1:2006) |
EN 552:1994 |
30.4.2009 |
|
CEN |
EN ISO 11137-2:2007 Αποστείρωση προϊόντων ιατρικής φροντίδας — Ακτινοβολία — Μέρος 2: Καθιέρωση της δόσης αποστείρωσης (ISO 11137-2:2006) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 11138-2:2006 Αποστείρωση προϊόντων ιατρικής φροντίδας — Βιολογικοί δείκτες — Μέρος 2: Βιολογικοί δείκτες για διαδικασίες αποστείρωσης με αιθυλενοξείδιο (ISO 11138-2:2006) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 11138-3:2006 Αποστείρωση προϊόντων ιατρικής φροντίδας — Βιολογικοί δείκτες — Μέρος 3: Βιολογικοί δείκτες για αποστείρωση υγρής θερμότητας (ISO 11138-3:2006) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 11140-1:2005 Αποστείρωση προϊόντων ιατρικής φροντίδας — Χημικοί δείκτες — Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις (ISO 11140-1:2005) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 11607-1:2006 Συσκευασία για τελικά αποστειρωμένα προϊόντα για ιατρική χρήση — Μέρος 1: Απαιτήσεις για υλικά, συστήματα στείρου φράγματος και συστήματα συσκευασίας (ISO 11607-1:2006) |
EN 868-1:1997 |
Ημερομηνία λήξης (30.4.2007) |
|
CEN |
EN ISO 11737-1:2006 Αποστείρωση προϊόντων για ιατρική χρήση — Μικροβιολογικές μέθοδοι — Μέρος 1: Προσδιορισμός ενός πληθυσμού μικροοργανισμών στα προϊόντα (ISO 11737-1:2006) |
EN 1174-1:1996 EN 1174-2:1996 EN 1174-3:1996 |
Ημερομηνία λήξης (31.10.2006) |
|
CEN |
EN ISO 13485:2003 Προϊόντα για ιατρική χρήση — Συστήματα διαχείρισης της ποιότητας — Απαιτήσεις συστήματος για κανονιστικούς σκοπούς (ISO 13485:2003) |
EN 46003:1999 EN ISO 13485:2000 EN ISO 13488:2000 |
31.7.2009 |
|
EN ISO 13485:2003/AC:2007 |
|
|
|
|
CEN |
EN 13824:2004 Αποστείρωση προϊόντων για ιατρική χρήση — Επικύρωση και συνήθης έλεγχος ασηπτικών διεργασιών — Απαιτήσεις και καθοδήγηση |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14155-1:2003 Κλινικές έρευνες προϊόντων για ιατρική χρήση στον άνθρωπο — Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις (ISO 14155-1:2003) |
EN 540:1993 |
Ημερομηνία λήξης (31.8.2003) |
|
CEN |
EN ISO 14155-2:2003 Κλινικές έρευνες προϊόντων για ιατρική χρήση στον άνθρωπο — Μέρος 2: Σχέδια κλινικών ερευνών (ISO 14155-2:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14937:2000 Αποστείρωση προϊόντων ιατρικής φροντίδας — Γενικές απαιτήσεις για τον χαρακτηρισμό ενός μέσου αποστείρωσης και για την ανάπτυξη, επικύρωση και συνήθη έλεγχο μιας διαδικασίας αποστείρωσης προϊόντων για ιατρική χρήση (ISO 14937:2000) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14971:2007 Προϊόντα για ιατρική χρήση — Εφαρμογή της διαχείρισης διακινδύνευσης σε προϊόντα για ιατρική χρήση (ISO 14971:2007) |
EN ISO 14971:2000 |
31.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 17665-1:2006 Αποστείρωση προϊόντων ιατρικής φροντίδας — Υγρή θερμότητα — Μέρος 1: Απαιτήσεις για την ανάπτυξη, επικύρωση και συνήθη έλεγχο μιας διαδικασίας αποστείρωσης προϊόντων για ιατρική χρήση (ISO 17665-1:2006) |
EN 554:1994 |
31.8.2009 |
|
CEN |
EN 45502-1:1997 Ενεργά εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα — Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις ασφάλειας, σήμανση και πληροφόρηση παρεχόμενη από τον κατασκευαστή |
— |
|
|
CEN |
EN 45502-2-1:2004 Ενεργά εμφυτεύσιμα προϊόντα για ιατρική χρήση — Μέρος 1: Ιδιαίτερες απαιτήσεις για τα ενεργά εμφυτεύσιμα προϊόντα για ιατρική χρήση που προορίζονται για αγωγή βραδυαρρυθμίας (καρδιακοί βηματοδότες) |
— |
|
|
Σημείωση 1 |
Γενικά, η ημερομηνία λήξεως της ισχύος του τεκμηρίου συμμόρφωσης είναι η ημερομηνία απόσυρσης («dow»), η οποία καθορίζεται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Τυποποίησης, αλλά εφιστάται η προσοχή των χρηστών των προτύπων αυτών στο γεγονός ότι σε ορισμένες εξαιρετικές περιπτώσεις, αυτό μπορεί να αλλάξει. |
|
Σημείωση 3 |
Στην περίπτωση τροποποιήσεων, το έγγραφο αναφοράς είναι το EN CCCCC:YYYY. Οι προηγούμενες τροποποιήσεις, αν υπάρχουν, και οι νέες ονομάζονται «τροποποίηση». Το αντικατασταθέν πρότυπο (στήλη 4) συνεπώς αποτελείται από το EN CCCCC:YYYY και από τις προηγούμενες τροποποιήσεις του, αν υπάρχουν, αλλά χωρίς τη νέα ονομαζόμενη «τροποποίηση». Τη δεδομένη ημερομηνία, το αντικατασταθέν πρότυπο παύει να παρέχει τεκμήρια συμμόρφωσης με τις βασικές απαιτήσεις της οδηγίας. |
Προειδοποίηση:
|
— |
Κάθε αίτηση για παροχή πληροφοριών σχετικά με τα πρότυπα πρέπει να απευθύνεται είτε στους Ευρωπαϊκούς Οργανισμούς Τυποποίησης είτε στους εθνικούς οργανισμούς τυποποίησης των οποίων ο κατάλογος επισυνάπτεται ως παράρτημα στην οδηγία 98/34/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2) όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 98/48/ΕΚ (3). |
|
— |
Η δημοσίευση των στοιχείων αυτών στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης δεν σημαίνει ότι τα πρότυπα είναι διαθέσιμα σε όλες τις κοινοτικές γλώσσες. |
|
— |
Ο κατάλογος αυτός αντικαθιστά τους προηγούμενους καταλόγους που δημοσιεύθηκαν στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Η Επιτροπή εξασφαλίζει την ενημέρωση του παρόντος καταλόγου. |
Περισσότερες πληροφορίες σε:
http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/
(1) EOT: Ευρωπαϊκός Οργανισμός Τυποποίησης
|
— |
CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, τηλ. (32-2) 550 08 11, φαξ (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu), |
|
— |
CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, τηλ. (32-2) 519 68 71, φαξ (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org), |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, τηλ. (33) 492 94 42 00, φαξ (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
(2) ΕΕ L 204 της 21.7.1998, σ. 37.
(3) ΕΕ L 217 της 5.8.1998, σ. 18.