This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52005XC0930(01)
Commission communication in the framework of the implementation of Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (Text with EEA relevance)
Ανακοίνωση της Επιτροπής, στο πλαίσιο της εφαρμογής της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 14ης Ιουνίου 1993 περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Ανακοίνωση της Επιτροπής, στο πλαίσιο της εφαρμογής της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 14ης Ιουνίου 1993 περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
ΕΕ C 240 της 30.9.2005, p. 2–16
(ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, NL, PL, PT, SK, SL, FI, SV)
|
30.9.2005 |
EL |
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
C 240/2 |
Ανακοίνωση της Επιτροπής, στο πλαίσιο της εφαρμογής της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 14ης Ιουνίου 1993 περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων
(2005/C 240/02)
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
(Δημοσίευση τίτλων και στοιχείων αναφοράς εναρμονισμένων προτύπων βάσει της οδηγίας)
|
EOT (1) |
Στοιχείο αναφοράς και τίτλος του προτύπου (και έγγραφο αναφοράς) |
Έγγραφο αναφοράς |
Ημερομηνία λήξης της ισχύος του τεκμηρίου συμμόρφωσης του αντικατασταθέντος προτύπου Σημείωση 1 |
|
CEN |
EN 285:1996 Αποστείρωση — Αποστειρωτές ατμού — Μεγάλοι αποστειρωτές |
— |
|
|
CEN |
EN 375:2001 Πληροφορίες του κατασκευαστή που συνοδεύουν τα in vitro διαγνωστικά αντιδραστήρια για επαγγελματική χρήση |
— |
|
|
CEN |
EN 376:2002 Πληροφορίες του κατασκευαστή που συνοδεύουν τα in vitro διαγνωστικά αντιδραστήρια |
— |
|
|
CEN |
EN 455-1:2000 Ιατρικά γάντια μιας χρήσης — Μέρος 1: Απαιτήσεις και δοκιμές απουσίας οπών |
EN 455-1:1993 |
Ημερομηνία λήξης (30.4.2001) |
|
CEN |
EN 455-2:2000 Ιατρικά γάντια μιας χρήσης — Μέρος 2: Απαιτήσεις και δοκιμές φυσικών ιδιοτήτων |
EN 455-2:1995 |
Ημερομηνία λήξης (30.4.2001) |
|
CEN |
EN 455-3:1999 Ιατρικά γάντια μιας χρήσης — Μέρος 3: Απαιτήσεις και δοκιμές βιολογικής αξιολόγησης |
— |
|
|
CEN |
EN 550:1994 Αποστείρωση ιατρικών βοηθημάτων — Επικύρωση και συνήθης έλεγχος της αποστείρωσης με αιθυλενοξείδιο |
— |
|
|
CEN |
EN 552:1994 Αποστείρωση ιατρικών βοηθημάτων — Επικύρωση και συνήθης έλεγχος της αποστείρωσης με ακτινοβολία |
— |
|
|
EN 552:1994/A1:1999 |
Σημείωση 3 |
Ημερομηνία λήξης (30.11.1999) |
|
|
EN 552:1994/A2:2000 |
Σημείωση 3 |
Ημερομηνία λήξης (31.5.2001) |
|
|
CEN |
EN 554:1994 Αποστείρωση ιατρικών βοηθημάτων — Επικύρωση και συνήθης έλεγχος της αποστείρωσης με την υγρή θερμότητα |
— |
|
|
CEN |
EN 556-1:2001 Αποστείρωση προϊόντων για ιατρική χρήση — Απαιτήσεις για προϊόντα για ιατρική χρήση ώστε να χαρακτηρισθούν ως ΣΤΕΙΡΑ «— Μέρος 1: Απαιτήσεις για τελικά αποστειρωμένα προϊόντα για ιατρική χρήση» |
EN 556:1994 |
Ημερομηνία λήξης (30.4.2002) |
|
CEN |
EN 556-2:2003 Αποστείρωση προϊόντων για ιατρική χρήση — Απαιτήσεις για προϊόντα για ιατρική χρήση ώστε να χαρακτηρισθούν ως ΣΤΕΙΡΑ «— Μέρος 2: Απαιτήσεις για προϊόντα για ιατρική χρήση που υφίστανται διεργασίες υπό συνθήκες ασηψίας» |
— |
|
|
CEN |
EN 591:2001 Οδηγίες χρήσης για διαγνωστικά όργανα in vitro για επαγγελματική χρήση |
— |
|
|
CEN |
EN 592:2002 Οδηγίες χρήσεως διαγνωστικών οργάνων in vitro για αυτοδοκιμή |
— |
|
|
CEN |
EN 737-1:1998 Συστήματα σωληνώσεων ιατρικών αερίων — Μέρος 1: Τερματικές λήψεις για ιατρικά αέρια υπό πίεση και κενό |
— |
|
|
CEN |
EN 737-2:1998 Συστήματα διανομής ιατρικών αερίων — Μέρος 2: Συστήματα απομάκρυνσης των αναισθητικών αερίων — Βασικές απαιτήσεις |
— |
|
|
EN 737-2:1998/A1:1999 |
Σημείωση 3 |
Ημερομηνία λήξης (30.6.2000) |
|
|
CEN |
EN 737-3:1998 Συστήματα διανομής ιατρικών αερίων — Μέρος 3: Σωληνώσεις για ιατρικά αέρια υπό πίεση και κενό |
— |
|
|
EN 737-3:1998/A1:1999 |
Σημείωση 3 |
Ημερομηνία λήξης (30.6.2000) |
|
|
CEN |
EN 737-4:1998 Συστήματα σωληνώσεων ιατρικών αερίων — Μέρος 4: Τερματικές λήψεις για συστήματα απομάκρυνσης των αναισθητικών αερίων |
— |
|
|
CEN |
EN 738-1:1997 Ρυθμιστές πίεσης για χρήση με ιατρικά αέρια — Μέρος 1: Ρυθμιστές πίεσης και ρυθμιστές πίεσης με συσκευές μέτρησης παροχής |
— |
|
|
EN 738-1:1997/A1:2002 |
Σημείωση 3 |
Ημερομηνία λήξης (31.10.2002) |
|
|
CEN |
EN 738-2:1998 Ρυθμιστές πίεσης για χρήση με ιατρικά αέρια — Μέρος 2: Ρυθμιστές πίεσης για πρωτεύον δίκτυο και δίκτυο διανομής |
— |
|
|
CEN |
EN 738-3:1998 Ρυθμιστές πίεσης για χρήση με ιατρικά αέρια — Μέρος 3: Ρυθμιστές πίεσης ενσωματωμένοι στις βαλβίδες φιαλών |
— |
|
|
EN 738-3:1998/A1:2002 |
Σημείωση 3 |
Ημερομηνία λήξης (31.10.2002) |
|
|
CEN |
EN 738-4:1998 Ρυθμιστές πίεσης για χρήση με ιατρικά αέρια — Μέρος 4: Ρυθμιστές χαμηλής πίεσης προοριζόμενοι για ενσωμάτωση σε ιατρικό εξοπλισμό |
— |
|
|
EN 738-4:1998/A1:2002 |
Σημείωση 3 |
Ημερομηνία λήξης (31.10.2002) |
|
|
CEN |
EN 739:1998 Συστήματα εύκαμπτων σωλήνων χαμηλής πίεσης για χρήση με ιατρικά αέρια |
— |
|
|
EN 739:1998/A1:2002 |
Σημείωση 3 |
Ημερομηνία λήξης (31.10.2002) |
|
|
CEN |
EN 740:1998 Συστήματα αναισθησίας και τα μέρη τους (modules) — Ειδικές απαιτήσεις |
— |
|
|
EN 740:1998/A1:2004 |
Σημείωση 3 |
Ημερομηνία λήξης (31.7.2004) |
|
|
EN 740:1998/AC:1998 |
|
|
|
|
CEN |
EN 794-1:1997 Αναπνευστήρες — Μέρος 1: Ιδιαίτερες απαιτήσεις για αναπνευστήρες εντατικής θεραπείας |
— |
|
|
EN 794-1:1997/A1:2000 |
Σημείωση 3 |
Ημερομηνία λήξης (31.5.2001) |
|
|
CEN |
EN 794-3:1998 Avαπvευστήρες — Mέρoς 3: Eιδικές απαιτήσεις για αvαπvευστήρες έκτακτης αvάγκης και διακoμιδής |
— |
|
|
EN 794-3:1998/A1:2005 |
Σημείωση 3 |
31.12.2005 |
|
|
CEN |
EN 864:1996 Ιατρικός ηλεκτρικός εξοπλισμός — Καπνόμετρο για χρήση σε ανθρώπους — Ειδικές απαιτήσεις |
— |
|
|
CEN |
EN 867-2:1997 Μη βιολογικά συστήματα για χρήση σε αποστειρωτές — Μέρος 2: Δείκτες διαδικασίας (Τάξης Α) |
— |
|
|
CEN |
EN 867-3:1997 Μη βιολογικά συστήματα για χρήση σε αποστειρωτές — Μέρος 3: Προδιαγραφή για δείκτες τάξης Β για χρήση στη δοκιμή Bowie-Dick |
— |
|
|
CEN |
EN 868-1:1997 Υλικά και συστήματα συσκευασίας για προϊόντα για ιατρική χρήση που πρέπει να αποστειρωθούν — Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις και μέθοδοι ελέγχου |
— |
|
|
CEN |
EN 980:2003 Γραφικά σύμβολα για χρήση στην επισήμανση προϊόντων για ιατρική χρήση |
EN 980:1996 |
Ημερομηνία λήξης (31.10.2003) |
|
CEN |
EN 1041:1998 Πληροφορίες παρεχόμενες από τον κατασκευαστή με τα προϊόντα για ιατρική χρήση |
— |
|
|
CEN |
EN 1060-1:1995 Μη διεισδυτικά σφυγμομανόμετρα — Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις |
— |
|
|
EN 1060-1:1995/A1:2002 |
Σημείωση 3 |
Ημερομηνία λήξης (30.11.2002) |
|
|
CEN |
EN 1060-2:1995 Μη διεισδυτικά σφυγμομανόμετρα — Μέρος 2: Συμπληρωματικές απαιτήσεις για μηχανικά σφυγμομανόμετρα |
— |
|
|
CEN |
EN 1060-3:1997 Μη διεισδυτικά σφυγμομανόμετρα — Μέρος 3: Συμπληρωματικές απαιτήσεις για ηλεκτρομηχανικά συστήματα μέτρησης της πίεσης αίματος |
— |
|
|
CEN |
EN 1060-4:2004 Μη επεμβατικά σφυγμομανόμετρα — Μέρος 4: Διαδικασίες δοκιμής για τον προσδιορισμό της συνολικής ακρίβειας του συστήματος αυτοματοποιημένων μη επεμβατικών σφυγμομανομέτρων |
— |
|
|
CEN |
EN 1089-3:2004 Μεταφερόμενες φιάλες αερίων — Αναγνώριση φιαλών αερίων (με εξαίρεση του υγραερίου LPG) — Μέρος 3: Κωδικοποίηση χρώματος |
EN 1089-3:1997 |
Ημερομηνία λήξης (31.10.2004) |
|
CEN |
EN 1174-1:1996 Αποστείρωση ιατροτεχνολογικών προϊόντων — Εκτίμηση του πληθυσμού των μικροοργανισμών στο προϊόν — Μέρος 1: Απαιτήσεις |
— |
|
|
CEN |
EN 1174-2:1996 Αποστείρωση προϊόντων για ιατρική χρήση — Εκτίμηση του μικροβιακού φορτίου στο προϊόν — Μέρος 2: Καθοδήγηση |
— |
|
|
CEN |
EN 1174-3:1996 Αποστείρωση προϊόντων για ιατρική χρήση — Εκτίμηση του μικροβιακού φορτίου στο προϊόν — Μέρος 3: Οδηγός σχετικά με τις μεθοδούς επικύρωσης των μικροβιολογικών τεχνικών |
— |
|
|
CEN |
EN 1280-1:1997 Συστήματα πλήρωσης εξειδικευμένα ως προς τη δραστική ουσία για εξατμιστήρες αναισθητικών αερίων — Μέρος 1: Συστήματα πλήρωσης ορθογωνικής κωδικοποίησης |
— |
|
|
EN 1280-1:1997/A1:2000 |
Σημείωση 3 |
Ημερομηνία λήξης (24.11.2000) |
|
|
CEN |
EN 1281-2:1995 Αναισθησιολογικός και αναπνευστικός εξοπλισμός — Κωνικοί σύνδεσμοι — Μέρος 2: Κοχλιωτοί σύνδεσμοι φέροντες βάρος (ISO 5356-2:1987, Τροποποιημενο) |
— |
|
|
CEN |
EN 1282-2:2005 Σωλήνες τραχειοστομίας — Μέρος 2: Παιδιατρικοί σωλήνες (ISO 5366-3:2001, Τροποποιημενο) |
EN 1282-2:1997 |
31.12.2005 |
|
CEN |
EN 1422:1997 Αποστειρωτές για ιατρικές χρήσεις — Αποστειρωτές αιθυλενοξειδίου — Απαιτήσεις και μέθοδοι δοκιμής |
— |
|
|
CEN |
EN 1618:1997 Μη ενδοαγγειακοί καθετήρες — Μέθοδοι ελέγχου για συνήθεις ιδιότητες |
— |
|
|
CEN |
EN 1639:2004 Οδοντιατρική — Ιατροτεχνολογικά προϊόντα οδοντιατρικής — Εργαλεία |
EN 1639:1996 |
Ημερομηνία λήξης (31.12.2004) |
|
CEN |
EN 1640:2004 Οδοντιατρική — Ιατροτεχνολογικά προϊόντα οδοντιατρικής — Εξοπλισμός |
EN 1640:1996 |
Ημερομηνία λήξης (31.12.2004) |
|
CEN |
EN 1641:2004 Οδοντιατρική — Ιατροτεχνολογικά προϊόντα οδοντιατρικής — Υλικά |
EN 1641:1996 |
Ημερομηνία λήξης (31.12.2004) |
|
CEN |
EN 1642:2004 Οδοντιατρική — Ιατροτεχνολογικά προϊόντα οδοντιατρικής — Οδοντικά εμφυτεύματα |
EN 1642:1996 |
Ημερομηνία λήξης (31.12.2004) |
|
CEN |
EN 1707:1996 Κωνικοί σύνδεσμοι 6 % (Luer) για σύριγγες, βελόνες και ορισμένο άλλο ιατρικό εξοπλισμό — Σύνδεσμοι ασφαλείας |
— |
|
|
CEN |
EN 1782:1998 Τραχειοσωλήνες και σύνδεσμοι |
— |
|
|
CEN |
EN 1789:1999 Ιατρικά μεταφορικά μέσα και εξοπλισμός τους — Ασθενοφόρα |
— |
|
|
EN 1789:1999/A1:2003 |
Σημείωση 3 |
Ημερομηνία λήξης (30.9.2003) |
|
|
CEN |
EN 1820:2005 Ασκοί αναισθησίας (ISO 5362:2000, Τροποποιημενο) |
EN 1820:1997 |
31.12.2005 |
|
CEN |
EN 1865:1999 Προδιαγραφές φορείων και άλλου εξοπλισμού διαχείρισης ασθενών που χρησιμοποιείται σε ασθενοφόρα |
— |
|
|
CEN |
EN 1970:2000 Ρυθμιζόμενα κρεβάτια για ανάπηρα άτομα — Απαιτήσεις και μέθοδοι δοκιμών |
— |
|
|
EN 1970:2000/A1:2005 |
Σημείωση 3 |
30.9.2005 |
|
|
CEN |
EN 1985:1998 Βοηθήματα βάδισης — Γενικές απαιτήσεις και μέθοδοι ελέγχου |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 4074:2002 Προφυλακτικά από φυσικό ελαστικό (latex) — Απαιτήσεις και μέθοδοι δοκιμής (ISO 4074:2002) |
EN 600:1996 |
31.8.2005 |
|
CEN |
EN ISO 4135:2001 Αναισθησιολογικός και αναπνευστικός εξοπλισμός — Λεξιλόγιο (ISO 4135:2001) |
EN ISO 4135:1996 |
Ημερομηνία λήξης (28.2.2002) |
|
CEN |
EN ISO 5356-1:2004 Αναισθησιολογικός και αναπνευστικός εξοπλισμός — Κωνικοί σύνδεσμοι — Μέρος 1: Κωνικοί σύνδεσμοι αρσενικοί και θηλυκοί (ISO 5356-1:2004) |
EN 1281-1:1997 |
Ημερομηνία λήξης (30.11.2004) |
|
CEN |
EN ISO 5366-1:2004 Αναισθησιολογικός και αναπνευστικός εξοπλισμός — Σωλήνες τραχειοστομίας — Μέρος 1: Σωλήνες και σύνδεσμοι για χρήση σε ενήλικες (ISO 5366-1:2000) |
EN 1282-1:1996 |
Ημερομηνία λήξης (31.1.2005) |
|
CEN |
EN ISO 7376:2003 Αναισθησιολογικός και αναπνευστικός εξοπλισμός — Λαρυγγοσκόπια για τραχειακή διασωλήνωση (ISO 7376:2003) |
EN 1819:1997 |
Ημερομηνία λήξης (30.6.2004) |
|
CEN |
EN ISO 7439:2002 Ενδομήτριες αντισυλληπτικές διατάξεις που περιέχουν χαλκό — Απαιτήσεις, δοκιμές (ISO 7439:2002) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 7886-3:2005 Αποστειρωμένες υποδερμικές σύριγγες μιας χρήσης — Μέρος 3: Αυτοαπενεργοποιούμενες σύριγγες για ανοσοποίηση σταθερής δόσης (ISO 7886-3:2005) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 8185:1997 Υγραντήρες για ιατρική χρήση — Γενικές απαιτήσεις για συστήματα ύγρανσης (ISO 8185:1997) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 8359:1996 Συμπυκνωτές οξυγόνου για ιατρική χρήση — Απαιτήσεις ασφαλείας (ISO 8359:1996) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 8835-4:2004 Συστήματα αναισθησίας με εισπνοή — Μέρος 4: Διατάξεις παροχής αναισθητικών αερίων (ISO 8835-4:2004) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 8835-5:2004 Συστήματα αναισθησίας με εισπνοή — Μέρος 5: Απαιτήσεις για αναπνευστήρες αναισθησίας (ISO 8835-5:2004) |
— |
|
|
EN ISO 8835-5:2004/AC:2004 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 9360-1:2000 Αναισθησιολογικός και αναπνευστικός εξοπλισμός — Εναλλάκτες Θερμότητας και υγρασίας (ΕΘΥ) για την εφύγρανση εισηνεομένων αερίων στον άνθρωπο — Μέρος 1: ΕΘΥ για χρήση με ελάχιστους κυκλοφορούντες όγκους 250 ml (ISO 9360-1:2000) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 9360-2:2002 Αναισθησιολογικός και αναπνευστικός εξοπλισμός — Εναλλάκτες θερμότητας και υγρασίας (ΕΘΥ) για εφύγρανση των αναπνεομένων από ανθρώπους αερίων — Μέρος 2: ΕΘΥ για χρήση σε ασθενείς με τραχειοστομία με ελάχιστους κυκλοφορούντες όγκους 250 ml (ISO 9360-2:2001 |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 9713:2004 Νευροχειρουργικά εμφυτεύματα — Αυτοκλειόμενη ενδοκρανιακή λαβίδα ανευρύσματος (ISO 9713:2002) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 9919:2005 Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές — Ειδικές απαιτήσεις για βασική ασφάλεια και ουσιαστική επίδοση οξυμέτρων παλμού για ιατρική χρήση (ISO 9919:2005) |
EN 865:1997 |
30.9.2005 |
|
CEN |
EN ISO 10079-1:1999 Ιατρικός εξοπλισμός αναρρόφησης — Μέρος 1: Ηλεκτρικός εξοπλισμός αναρρόφησης — Απαιτήσεις ασφαλείας (ISO 10079-1:1999) |
EN ISO 10079-1:1996 |
Ημερομηνία λήξης (29.2.2000) |
|
CEN |
EN ISO 10079-2:1999 Ιατρικός εξοπλισμός αναρρόφησης — Μέρος 2: Χειροκίνητος εξοπλισμός αναρρόφησης (ISO 10079-2:1999) |
EN ISO 10079-2:1996 |
Ημερομηνία λήξης (29.2.2000) |
|
CEN |
EN ISO 10079-3:1999 Ιατρικός εξοπλισμός αναρρόφησης — Μέρος 3: Εξοπλισμός αναρρόφησης που λειτουργεί με πηγή κενού ή πίεσης (ISO 10079-3:1999) |
EN ISO 10079-3:1996 |
Ημερομηνία λήξης (29.2.2000) |
|
CEN |
EN ISO 10535:1998 Ανυψωτικές διατάξεις για μεταφορά ατόμων με ειδικές ανάγκες — Απαιτήσεις και μέθοδοι δοκιμής (ISO 10535:1998) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10555-1:1996 Στείροι ενδοαγγειακοί καθετήρες μιας χρήσης — Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις (ISO 10555-1:1995) |
— |
|
|
EN ISO 10555-1:1996/A1:1999 |
Σημείωση 3 |
Ημερομηνία λήξης (31.1.2000) |
|
|
EN ISO 10555-1:1996/A2:2004 |
Σημείωση 3 |
Ημερομηνία λήξης (30.11.2004) |
|
|
CEN |
EN ISO 10651-2:2004 Αναπνευστήρες για ιατρική χρήση — Ιδιαίτερες απαιτήσεις για βασική ασφάλεια και ουσιαστική επίδοση — Μέρος 2: Αναπνευστήρες για κατ' οίκον φροντίδα για ασθενείς εξαρτώμενους από αναπνευστική υποστήριξη (ISO 10651-2:2004) |
EN 794-2:1997 |
Ημερομηνία λήξης (31.1.2005) |
|
CEN |
EN ISO 10651-4:2002 Αναπνευστήρες — Μέρος 4: Ιδιαίτερες απαιτήσεις για χειροκίνητες συσκευές αναζωογόνησης (ISO 10651-4:2002) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10651-6:2004 Αναπνευστήρες για ιατρική χρήση — Ιδιαίτερες απαιτήσεις για βασική ασφάλεια και ουσιαστική επίδοση — Μέρος 1: Διατάξεις αναπνευστικής υποστήριξης για κατ' οίκον φροντίδα (ISO 10651-6:2004) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-1:2003 Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση — Μέρος 1: Αξιολόγηση και δοκιμές (ISO 10993-1:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-3:2003 Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση — Μέρος 3: Δοκιμές για γενοτοξικότητα, ικανότητα καρκινογένεσης και αναπαραγωγική τοξικότητα (ISO 10993-3:2003) |
EN 30993-3:1993 |
Ημερομηνία λήξης (30.4.2004) |
|
CEN |
EN ISO 10993-4:2002 Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση — Μέρος 4: Επιλογή δοκιμών για αλληλεπιδράσεις με το αίμα (ISO 10993-4:2002) |
EN 30993-4:1993 |
Ημερομηνία λήξης (30.4.2003) |
|
CEN |
EN ISO 10993-5:1999 Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση — Μέρος 5: Δοκιμές για κυτταροτοξικότητα in vitro (ISO 10993-5:1999) |
EN 30993-5:1994 |
Ημερομηνία λήξης (30.11.1999) |
|
CEN |
EN ISO 10993-7:1995 Βιολογική αξιολόγηση ιατρικών βοηθημάτων — Μέρος 7: Υπολείμματα αποστείρωσης με αιθυλενοξίδιο (ISO 10993-7:1995) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-9:1999 Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση — Μέρος 9: Πλαίσιο εργασίας για ταυτοποίηση και ποσοτικοποίηση των πιθανών προϊόντων αποικοδόμησης (ISO 10993-9:1999) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-10:2002 Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση — Μέρος 10: Δοκιμές για ερεθισμό και μεταχρονισμένη υπερευαισθησία (ISO 10993-10:2002) |
EN ISO 10993-10:1995 |
Ημερομηνία λήξης (31.3.2003) |
|
CEN |
EN ISO 10993-11:1995 Βιολογική αξιολόγηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων — Μέρος 11: Δοκιμές τοξικότητας στα συστήματα (ISO 10993-11:1993) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-12:2004 Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση — Μέρος 12: Προετοιμασία δειγμάτων και υλικά αναφοράς (ISO 10993-12:2002) |
EN ISO 10993-12:1996 |
Ημερομηνία λήξης (31.5.2005) |
|
CEN |
EN ISO 10993-13:1998 Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση — Μέρος 13: Ταυτοποίηση και ποσοτικοποίηση προϊόντων αποικοδόμησης από πολυμερή προϊόντα για ιατρική χρήση (ISO 10993-13:1998) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-14:2001 Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση — Μέρος 14: Ταυτοποίηση και ποσοτικοποίηση προϊόντων αποικοδόμησης από κεραμικά (ISO 10993-14:2001) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-15:2000 Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση — Μέρος 15: Ταυτοποίηαη και ποσοτικοποίηση προϊόντων αποικοδόμησης από μέταλλα και κράματα (ISO 10993-15:2000) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-16:1997 Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση — Μέρος 16: Σχεδιασμός τοξικοκινητικής μελέτης για προϊόντα αποικοδόμησης και εκχυλίσιμα (ISO 10993-16:1997) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-17:2002 Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση — Μέρος 17: Καθιέρωση επιτρεπόμενων ορίων για εκχυλίσιμες ουσίες (ISO 10993-17:2002) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 11197:2004 Μονάδες παροχών για ιατρική χρήση (ISO 11197:2004) |
EN 793:1997 |
Ημερομηνία λήξης (30.6.2005) |
|
CEN |
EN ISO 11990:2003 Οπτική και όργανα οπτικής — Λέιζερ και εξοπλισμός σχετικός με τα λέιζερ — Προσδιορισμός της αντίστασης σε λέιζερ του κορμού του τραχειακού σωλήνα (ISO 11990:2003) |
EN ISO 11990:1999 |
Ημερομηνία λήξης (31.10.2003) |
|
CEN |
EN 12006-1:1999 Μη ενεργά χειρουργικά εμφυτεύματα — Ιδιαίτερες απαιτήσεις για καρδιακά και αγγειακά εμφυτεύματα — Μέρος 1: Υποκατάστατα καρδιακής βαλβίδας |
— |
|
|
CEN |
EN 12006-2:1998 Μη ενεργά χειρουργικά εμφυτεύματα — Ιδιαίτερες απαιτήσεις για καρδιακά και αγγειακά εμφυτεύματα — Μέρος 2: Αγγειακές προσθέσεις συμπεριλαμβανομένων και καρδιακών βαλβίδων |
— |
|
|
CEN |
EN 12006-3:1998 Μη ενεργά χειρουργικά εμφυτεύματα — Ιδιαίτερες απαιτήσεις για καρχδιακά και αγγειακά εμφυτεύματα — Μέρος 3: Ενδοαγγειακά προϊόντα |
— |
|
|
CEN |
EN 12010:1998 Μη ενεργά χειρουργικά εμφυτεύματα για αντικατάσταση αρθρώσεων — Ιδιαίτερες απαιτήσεις |
— |
|
|
CEN |
EN 12011:1998 Όργανα για χρήση σε συνδυασμό με μη ενεργά χειρουργικά εμφυτεύματα — Γενικές απαιτήσεις |
— |
|
|
CEN |
EN 12182:1999 Τεχνικά βοηθήματα για άτομα με ειδικές ανάγκες — Γενικές απαιτήσεις και μέθοδοι δοκιμής |
— |
|
|
CEN |
EN 12183:1999 Τροχήλατα καθίσματα προωθούμενα με τα χέρια — Απαιτήσεις και μέθοδοι δοκιμής |
— |
|
|
CEN |
EN 12184:1999 Ηλεκτροκίνητα τροχήλατα καθίσματα, αμαξίδια και οι φορτιστές τους — Απαιτήσεις και μέθοδοι δοκιμής |
— |
|
|
CEN |
EN 12218:1998 Συστήματα τροχιών για στήριξη ιατρικού εξοπλισμού |
— |
|
|
EN 12218:1998/A1:2002 |
Σημείωση 3 |
Ημερομηνία λήξης (31.10.2002) |
|
|
CEN |
EN 12322:1999 In vitro διαγνωστικά προϊόντα για ιατρική χρήση — Θρεπτικά υλικά για τη μικροβιολογία — Κριτήρια απόδοσης για θρεπτικά υλικά |
— |
|
|
EN 12322:1999/A1:2001 |
Σημείωση 3 |
Ημερομηνία λήξης (30.4.2002) |
|
|
CEN |
EN 12342:1998 Avαπvευστικoί σωλήvες πρooριζόμεvoι για xρήση με συσκευές αvαισθησίας και αvαπvευστήρες |
— |
|
|
CEN |
EN 12442-1:2000 Ζωικοί ιστοί και παράγωγά τους που χρησιμοποιούνται στην κατασκευή προϊόντων για ιατρική χρήση — Μέρος 1: Ανάλυση και διαχείριση διακινδύνευσης |
— |
|
|
CEN |
EN 12442-2:2000 Ζωικοί ιστοί και παράγωγά τους που χρησιμοποιούνται στην κατασκευή προϊόντων για ιατρική χρήση — Μέρος 2: Έλεγχος προέλευσης, συλλογής και χειρισμού |
— |
|
|
CEN |
EN 12442-3:2000 Ζωικοί ιστοί και παράγωγά τους που χρησιμοποιούνται στην κατασκευή προϊόντων για ιατρική χρήση — Μέρος 3: Επικύρωση της εξάλειψης ή/ και αδρανοποίησης ιών άλλων μεταδιδόμενων παραγόντων |
— |
|
|
CEN |
EN 12470-1:2000 Κλινικά θερμόμετρα — Μέρος 1: Γυάλινα θερμόμετρα μεγίστου με μεταλλικό υγρό |
— |
|
|
CEN |
EN 12470-2:2000 Κλινικά θερμόμετρα — Μέρος 2: Θερμόμετρα τύπου αλλαγής φάσης (ψηφιοπίνακα) |
— |
|
|
CEN |
EN 12470-3:2000 Κλινικά θερμόμετρα — Μέρος 3: Επιδόσεις συμπαγών ηλεκτρικών θερμομέτρων μεγίστου (σύγκρισης και πρόβλεψης) |
— |
|
|
CEN |
EN 12470-4:2000 Κλινικά θερμόμετρα — Μέρος 4: Απόδοση των ηλεκτρικών θερμομέτρων για συνεχή μέτρηση |
— |
|
|
CEN |
EN 12470-5:2003 Κλινικά θερμόμετρα — Μέρος 5: Επίδοση ωτικών θερμομέτρων υπερύθρων (με διάταξη μεγίστου) |
— |
|
|
CEN |
EN 12523:1999 Εξωτερικές προσθέσεις άκρων και εξωτερικές ορθώσεις — Απαιτήσεις και μέθοδοι δοκιμών |
— |
|
|
CEN |
EN 12563:1998 Μη ενεργά χειρουργικά εμφυτεύματα — Εμφυτεύματα αντικαταστάσης άρθρωσης — Ειδικές απαιτήσεις για εμφυτεύματα αντικατάστασης άρθρωσης ισχίου |
— |
|
|
CEN |
EN 12564:1998 Μη ενεργά χειρουργικά εμφυτεύματα — Εμφυτεύματα αντικαταστάσης άρθρωσης — Ειδικές απαιτήσεις για εμφυτεύματα αντικατάστασης άρθρωσης γονάτου |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 12870:2004 Οφθαλμική οπτική — Σκελετοί ομματοϋαλίων — Απαιτήσεις και μέθοδοι δοκιμής (ISO 12870:2004) |
EN ISO 12870:1997 |
Ημερομηνία λήξης (28.2.2005) |
|
CEN |
EN 13014:2000 Συνδέσεις για σωλήνες δειγματοληψίας αερίων σε αναισθησιολογικό και αναπνευστικό εξοπλισμό |
— |
|
|
CEN |
EN 13060:2004 Μικροί αποστειρωτές ατμού |
— |
|
|
CEN |
EN 13220:1998 Συσκευές μέτρησης ροής για σύνδεση με τερματικές μονάδες δικτύων διανομής ιατρικών αερίων |
— |
|
|
CEN |
EN 13221:2000 Εύκαμπτες συνδέσεις υψηλής πίεσης για χρήση με ιατρικά αέρια |
— |
|
|
CEN |
EN 13328-1:2001 Ηθμοί αναπνευστικών κυκλωμάτων για αναισθησιολογική και αναπνευστική χρήση — Μέρος 1: Μέθοδος δοκιμής αλατονέφους για την αξιολόγηση της απόδοσης διήθησης |
— |
|
|
CEN |
EN 13328-2:2002 Ηθμοί αναπνευστικών κυκλωμάτων για αναισθησιολογική και αναπνευστική χρήση — Μέρος 2: Χαρακτηριστικά άλλα εκτός της διήθησης |
— |
|
|
EN 13328-2:2002/A1:2003 |
Σημείωση 3 |
Ημερομηνία λήξης (30.6.2004) |
|
|
CEN |
EN ISO 13485:2003 Προϊόντα για ιατρική χρήση — Συστήματα διαχείρισης της ποιότητας — Απαιτήσεις συστήματος για κανονιστικούς σκοπούς (ISO 13485:2003) |
EN ISO 13485:2000 EN ISO 13488:2000 |
31.7.2006 |
|
CEN |
EN 13503-8:2000 Οφθαλμικά εμφυτεύματα — Ενδοφθάλμιοι ενδοφακοί — Μέρος 8: Θεμελιώδεις απαιτήσεις (ISO 11979-8:1999, Τροποποιημενο) |
— |
|
|
CEN |
EN 13544-1:2001 Εξοπλισμός θεραπείας αναπνευστικού — Μέρος 1: Συστήματα νεφελοποίησης και τα συστατικά τους μέρη |
— |
|
|
EN 13544-1:2001/A1:2004 |
Σημείωση 3 |
Ημερομηνία λήξης (31.12.2004) |
|
|
CEN |
EN 13544-2:2002 Εξοπλισμός θεραπείας αναπνευστικού — Μέρος 2: Σωληνώσεις και σύνδεσμοι |
— |
|
|
CEN |
EN 13544-3:2001 Εξοπλισμός θεραπείας αναπνευστικού — Μέρος 3: Συσκευές διοχέτευσης αέρα |
— |
|
|
CEN |
EN 13624:2003 Χημικά απολυμαντικά και αντισηπτικά — Ποσοτική δοκιμή εναιωρήματος για την αξιολόγηση της μυκητοκτόνου δράσης των χημικών απολυμαντικών για όργανα που χρησιμοποιούνται στην ιατρική — Μέθοδος δοκιμής και απαιτήσεις (φάση 2, βήμα 1) |
— |
|
|
CEN |
EN 13718-1:2002 Ασθενοφόρα ιπτάμενα, πλωτά και δύσβατου εδάφους — Μέρος 1: Απαιτήσεις διεπαφής των προϊόντων για ιατρική χρήση για τη συνέχεια της φροντίδας του ασθενούς |
— |
|
|
CEN |
EN 13718-2:2002 Ασθενοφόρα ιπτάμενα, πλωτά και δύσβατου εδάφους — Μέρος 2: Λειτουργικές και τεχνικές απαιτήσεις για τη συνέχεια της φροντίδας του ασθενούς |
— |
|
|
CEN |
EN 13726-1:2002 Μέθοδοι δοκιμής για γάζες άμεσης επαφής με τραύμα — Μέρος 1: Απορροφητικότητα |
— |
|
|
CEN |
EN 13726-2:2002 Μέθοδοι δοκιμής για γάζες άμεσης επαφής με τραύμα — Μέρος 2: Ταχύτητα μετάδοσης υδρατμών σε επιδέσμους διαπερατού υμένα |
— |
|
|
CEN |
EN 13727:2003 Χημικά απολυμαντικά και αντισηπτικά — Ποσοτική δοκιμή εναιωρήματος για την αξιολόγηση της βακτηριοκτόνου δράσης των χημικών απολυμαντικών για όργανα που χρησιμοποιούνται στην ιατρική — Μέθοδος δοκιμής και απαιτήσεις (φάση 2, βήμα 1) |
— |
|
|
CEN |
EN 13795-1:2002 Χειρουργικά καλύμματα, ποδιές και ενδυμασίες χώρων καθαρού αέρα που χρησιμοποιούνται ως προϊόντα για ιατρική χρήση για ασθενείς, ιατρικό προσωπικό και εξοπλισμό — Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις για κατασκευαστές, μεταποιητές και προϊόντα |
— |
|
|
CEN |
EN 13795-2:2004 Χειρουργικά καλύμματα, ποδιές και ενδυμασίες χώρων καθαρού αέρα που χρησιμοποιούνται ως προϊόντα για ιατρική χρήση για ασθενείς, ιατρικό προσωπικό και εξοπλισμό — Μέρος 2: Μέθοδοι δοκιμής |
— |
|
|
CEN |
EN 13824:2004 Αποστείρωση προϊόντων για ιατρική χρήση — Επικύρωση και συνήθης έλεγχος ασηπτικών διεργασιών — Απαιτήσεις και καθοδήγηση |
— |
|
|
CEN |
EN 13826:2003 Σπιρόμετρα για τη μέτρηση του μεγίστου εκπνεόμενου όγκου |
— |
|
|
CEN |
EN 13867:2002 Πυκνά διαλύματα για αιμοκάθαρση και συναφείς θεραπείες |
— |
|
|
CEN |
EN 13976-1:2003 Συστήματα διάσωσης — Μεταφορά σε θερμοκοιτίδες — Μέρος 1: Συνθήκες διεπαφής |
— |
|
|
CEN |
EN 13976-2:2003 Συστήματα διάσωσης — Μεταφορά σε θερμοκοιτίδες — Μέρος 2: Απαιτήσεις συστήματος |
— |
|
|
CEN |
EN 14079:2003 Μη ενεργά προϊόντα για ιατρική χρήση — Απαιτήσεις επίδοσης και μέθοδοι δοκιμής για απορροφητικές γάζες από βαμβάκι και απορροφητικές γάζες από βαμβάκι και βισκόζη |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14155-1:2003 Κλινικές έρευνες προϊόντων για ιατρική χρήση στον άνθρωπο — Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις (ISO 14155-1:2003) |
EN 540:1993 |
Ημερομηνία λήξης (31.8.2003) |
|
CEN |
EN ISO 14155-2:2003 Κλινικές έρευνες προϊόντων για ιατρική χρήση στον άνθρωπο — Μέρος 2: Σχέδια κλινικών ερευνών (ISO 14155-2:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14160:1998 Αποστείρωση προϊόντων για ιατρική χρήση μιας χρήσεως με ενσωματωμένα υλικά ζωϊκής προελεύσεως — Επικύρωση και συνήθης έλεγχος της αποστείρωσης με υγρά χημικά αποστειρωτικά (ISO 14160:1998) |
— |
|
|
CEN |
EN 14180:2003 Αποστειρωτές για ιατρικές χρήσεις — Αποστειρωτές με χαμηλή θερμοκρασία ατμού και με φορμαλδεϋδη — Απαιτήσεις και δοκιμές |
— |
|
|
CEN |
EN 14299:2004 Μη ενεργά χειρουργικά εμφυτεύματα — Ιδιαίτερες απαιτήσεις για καρδιακά και αγγειακά εμφυτεύματα — Ειδικές απαιτήσεις για αρτηριακά στέντ |
— |
|
|
CEN |
EN 14348:2005 Χημικά απολυμαντικά και αντισηπτικά — Ποσοτική δοκιμή εναιωρήματος για την αξιολόγηση της μυκητοβακτηριοκτόνου δράσης των χημικών απολυμαντικών στον ιατρικό τομέα, συμπεριλαμβανομένων των απολυμαντικών οργάνων — Μέθοδοι δοκιμής και απαιτήσεις (φάση 2/βήμα 1) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14408:2005 Τραχειακοί σωλήνες σχεδιασμένοι για εγχείρηση με λέιζερ — Απαιτήσεις για σήμανση και συνοδευτικές πληροφορίες (ISO 14408:2005) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14534:2002 Οφθαλμική οπτική — Φακοί επαφής και προϊόντα φροντίδας φακών επαφής — Θεμελιώδεις απαιτήσεις (ISO 14534:2002) |
EN ISO 14534:1997 |
Ημερομηνία λήξης (31.12.2002) |
|
CEN |
EN ISO 14602:1998 Mη εvεργά xειρoυργικά εμφυτεύματα — Eμφυτεύματα για oστεoσύvθεση — Eιδικές απαιτήσεις (ISO 14602:1998) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14630:2005 Μη ενεργά χειρουργικά εμφυτεύματα — Γενικές απαιτήσεις (ISO 14630:2005) |
EN ISO 14630:1997 |
30.11.2005 |
|
CEN |
EN ISO 14889:2003 Οφθαλμική οπτική — Φακοί οματοϋαλίων — Θεμελιώδεις απαιτήσεις για άκοπους έτοιμους φακούς (ISO 14889:2003) |
EN ISO 14889:1997 |
Ημερομηνία λήξης (30.11.2003) |
|
CEN |
EN ISO 14937:2000 Αποστείρωση προϊόντων ιατρικής φροντίδας — Γενικές απαιτήσεις για τον χαρακτηρισμό ενός μέσου αποστείρωσης και για την ανάπτυξη, επικύρωση και συνήθη έλεγχο μιας διαδικασίας αποστείρωσης προϊόντων για ιατρική χρήση (ISO 14937:2000) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14971:2000 Προϊόντα για ιατρική χρήση — Εφαρμογή της διαχείρισης διακινδύνευσης σε προϊόντα για ιατρική χρήση (ISO 14971:2000) |
EN 1441:1997 |
Ημερομηνία λήξης (31.3.2004) |
|
EN ISO 14971:2000/A1:2003 |
Σημείωση 3 |
Ημερομηνία λήξης (31.3.2004) |
|
|
CEN |
EN ISO 15001:2004 Αναισθησιολογικός και αναπνευστικός εξοπλισμός — Συμβατότητα με οξυγόνο (ISO 15001:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 15004:1997 Οφθαλμολογικά όργανα — Θεμελειώδεις απαιτήσεις και μέθοδοι δοκιμής (ISO 15004:1997) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 15225:2000 Ονοματολογία — Προδιαγραφές για ένα συστημα ονοματολογίας για ιατροτεχνολογικά προϊόντα με σκοπό την ανταλλαγή κανονιοτικών δεδομένων (ISO 15225:2000) |
— |
|
|
EN ISO 15225:2000/A1:2004 |
Σημείωση 3 |
Ημερομηνία λήξης (31.8.2004) |
|
|
CEN |
EN ISO 15747:2005 Πλαστικοί περιέκτες για ενδοφλέβια ένεση (ISO 15747:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 17510-1:2002 Αναπνευστική θεραπεία της άπνοιας κατά τον ύπνο — Μέρος 1: Συσκευές θεραπείας της άπνοιας κατά τον ύπνο (ISO 17510-1:2002) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 17510-2:2003 Αναπνευστική θεραπεία της άπνοιας κατά τον ύπνο — Μέρος 2: Μάσκες και παρελκόμενα εξαρτήματα για την αγωγή (ISO 17510-2:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 17664:2004 Αποστείρωση προϊόντων για ιατρική χρήση — Πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή για την επεξεργασία των επαναποστειρώσιμων προϊόντων για ιατρική χρήση (ISO 17664:2004) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 18777:2005 Μεταφερόμενα συστήματα υγρού οξυγόνου για ιατρική χρήση — Ιδιαίτερες απαιτήσεις (ISO 18777:2005) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 18778:2005 Αναπνευστικός εξοπλισμός — Συσκευές παρακολούθησης βρεφών — Ιδιαίτερες απαιτήσεις (ISO 18778:2005) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 18779:2005 Προϊόντα για ιατρική χρήση για εξοικονόμηση οξυγόνου και μιγμάτων οξυγόνου — Ιδιαίτερες απαιτήσεις (ISO 18779:2005) |
— |
|
|
CEN |
EN 20594-1:1993 Κωνικά εξαρτήματα με ένα άνοιγμα (luer) 6 % για σύριγγες, βελόνες και ορισμένες άλλες ιατρικές συσκευές — Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις (ISO 594-1:1986) |
— |
|
|
EN 20594-1:1993/A1:1997 |
Σημείωση 3 |
Ημερομηνία λήξης (31.5.1998) |
|
|
CEN |
EN ISO 21647:2004 Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές — Ειδικές απαιτήσεις για βασική ασφάλεια και ουσιαστική επίδοση συσκευών παρακολούθησης αναπνευστικών αερίων (ISO 21647:2004) |
EN ISO 11196:1997 EN 12598:1999 |
Ημερομηνία λήξης (31.5.2005) |
|
CEN |
EN ISO 22612:2005 Ενδυμασία για προστασία έναντι μολυσματικών παραγόντων — Μέθοδος δοκιμής για αντίσταση στη μικροβιακή διείσδυση υπό ξηρές συνθήκες (ISO 22612:2005) |
— |
|
|
CEN |
EN 27740:1992 Χειρουργικά εργαλεία, νυστέρια με αποσυνδεδεόμενες λεπίδες, διαστάσεις εφαρμογής (ISO 7740:1985) |
— |
|
|
EN 27740:1992/A1:1997 |
Σημείωση 3 |
Ημερομηνία λήξης (31.5.1998) |
|
|
CEN |
EN 30993-6:1994 Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση — Μέρος 6: Δοκιμές για τοπικά συμπτώματα μετά την εμφύτευση (ISO 10993-6:1994) |
— |
|
|
CEN |
EN 46003:1999 Συστήματα ποιότητας — Προϊόντα για ιατρική χρήση — Ιδιαίτερες απαιτήσεις για την εφαρμογή του EN ISO 9003 |
— |
|
|
Σημείωση 1 |
Γενικά, η ημερομηνία λήξεως της ισχύος του τεκμηρίου συμμόρφωσης είναι η ημερομηνία απόσυρσης («dow»), η οποία καθορίζεται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Τυποποίησης, αλλά εφιστάται η προσοχή των χρηστών των προτύπων αυτών στο γεγονός ότι σε ορισμένες εξαιρετικές περιπτώσεις, αυτό μπορεί να αλλάξει. |
|
Σημείωση 3 |
Στην περίπτωση τροποποιήσεων, το έγγραφο αναφοράς είναι το EN CCCCC:YYYY. Οι προηγούμενες τροποποιήσεις, αν υπάρχουν, και οι νέες ονομάζονται «τροποποίηση». Το αντικατασταθέν πρότυπο (στήλη 4) συνεπώς αποτελείται από το EN CCCCC:YYYY και από τις προηγούμενες τροποποιήσεις του, αν υπάρχουν, αλλά χωρίς τη νέα ονομαζόμενη «τροποποίηση». Τη δεδομένη ημερομηνία, το αντικατασταθέν πρότυπο παύει να παρέχει τεκμήρια συμμόρφωσης με τις βασικές απαιτήσεις της οδηγίας. |
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ:
|
— |
Κάθε αίτηση για παροχή πληροφοριών σχετικά με τα πρότυπα πρέπει να απευθύνεται είτε στους Ευρωπαϊκούς Οργανισμούς Τυποποίησης είτε στους εθνικούς οργανισμούς τυποποίησης των οποίων ο κατάλογος επισυνάπτεται ως παράρτημα στην οδηγία 98/34/ΕΚ του Συμβουλίου (2) όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 98/48/ΕΚ (3). |
|
— |
Η δημοσίευση των στοιχείων αυτών Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης δεν σημαίνει ότι τα πρότυπα είναι διαθέσιμα σε όλες τις κοινοτικές γλώσσες. |
Περισσότερες πληροφορίες σε
http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/
(1) EOT: Ευρωπαϊκός Οργανισμός Τυποποίησης
|
— |
CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, Tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be) |
|
— |
CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, Tel. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) |