62000J0433

ροσέγγιση των νομοθεσιών - Ομοιόμορφες νομοθεσίες - Κοινοτικές διαδικασίες για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και την εποπτεία φαρμακευτικών προϊόντων - Κανονισμός 2309/93 - Άδεια κυκλοφορίας χορηγηθείσα στο πλαίσιο κεντρικής διαδικασίας - Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο έχει χορηγηθεί άδεια η οποία καλύπτει συγκεκριμένη παρουσίασή του - Εμπορία φαρμακευτικού προϊόντος υπό μορφή πολλαπλής συσκευασίας - Ανεπίτρεπτο

(Κανονισμός 2309/93 του Συμβουλίου)

$$Ο κανονισμός 2309/93 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών εγκρίσεως και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων, κανονισμός ο οποίος έχει καθιερώσει τη δυνατότητα να ληφθεί στο πλαίσιο κεντρικής διαδικασίας άδεια κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων, απαγορεύει να διατεθεί στο εμπόριο, σε συσκευασία που αποτελείται από δύο ενωμένα και ξαναετικεταρισμένα κουτιά των πέντε τεμαχίων, ένα φαρμακευτικό προϊόν που στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας κατέστη το αντικείμενο δύο χωριστών αδειών κυκλοφορίας, εκ των οποίων η μία εκδόθηκε για κουτί πέντε τεμαχίων και η άλλη για κουτί δέκα τεμαχίων.

Συγκεκριμένα, κάθε άδεια κυκλοφορίας που χορηγείται σύμφωνα με τον κανονισμό 2309/93 αφορά συγκεκριμένη παρουσίαση του φαρμακευτικού προϊόντος, δηλαδή το μέγεθος και τη μορφή της συσκευασίας που προβλέπεται για το φαρμακευτικό προϊόν στην αίτηση άδειας κυκλοφορίας.

( βλ. σκέψεις 22, 27 και διατακτ. )

Στην υπόθεση C-433/00,

που έχει ως αντικείμενο αίτηση του Landgericht Köln (Γερμανία) προς το Δικαστήριο, κατ' εφαρμογήν του άρθρου 234 ΕΚ, με την οποία ζητείται, στο πλαίσιο της διαφοράς που εκκρεμεί ενώπιον του αιτούντος δικαστηρίου μεταξύ

Aventis Pharma Deutschland GmbH

και

Kohlpharma GmbH,

MTK Pharma Vertriebs-GmbH,

η έκδοση προδικαστικής αποφάσεως ως προς την ερμηνεία του κανονισμού (ΕΟΚ) 2309/93 του Συμβουλίου, της 22ας Ιουλίου 1993, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών εγκρίσεως και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων (ΕΕ L 214, σ. 1), καθώς και των κανόνων του κοινοτικού δικαίου που αφορούν την ελεύθερη κυκλοφορία των φαρμακευτικών προϊόντων,

ΤΟ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟ (έκτο τμήμα),

συγκείμενο από τους F. Macken, πρόεδρο τμήματος, N. Colneric, C. Gulmann (εισηγητή), J.-P. Puissochet και Β. Σκουρή, δικαστές,

γενικός εισαγγελέας: F. G. Jacobs

γραμματέας: H. A. Rühl, κύριος υπάλληλος διοικήσεως,

λαμβάνοντας υπόψη τις γραπτές παρατηρήσεις που κατέθεσαν:

- η Aventis Pharma Deutschland GmbH, εκπροσωπούμενη από την H. Kleist, Rechtsanwältin,

- οι Kohlpharma GmbH και MTK Pharma Vertriebs-GmbH, εκπροσωπούμενες από τον W. A. Rehmann, Rechtsanwalt,

- η Νορβηγική Κυβέρνηση, εκπροσωπούμενη από την B. Ekeberg,

- η Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, εκπροσωπούμενη από τον H. Støvlbæk, επικουρούμενο από τον B. Wägenbaur, Rechtsanwalt,

έχοντας υπόψη την έκθεση ακροατηρίου,

αφού άκουσε τις προφορικές παρατηρήσεις της Aventis Pharma Deutschland GmbH, των Kohlpharma GmbH και MTK Pharma Vertriebs-GmbH, καθώς και της Επιτροπής, κατά τη συνεδρίαση της 29ης Νοεμβρίου 2001,

αφού άκουσε τον γενικό εισαγγελέα που ανέπτυξε τις προτάσεις του κατά τη συνεδρίαση της 7ης Μαρτίου 2002,

εκδίδει την ακόλουθη

Απόφαση

1 Με διάταξη της 10ης Νοεμβρίου 2000, η οποία περιήλθε στο Δικαστήριο στις 23 Νοεμβρίου 2000, το Landgericht Köln υπέβαλε, βάσει του άρθρου 234 ΕΚ, δύο προδικαστικά ερωτήματα ως προς την ερμηνεία του κανονισμού (ΕΟΚ) 2309/93 του Συμβουλίου, της 22ας Ιουλίου 1993, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών εγκρίσεως και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων (ΕΕ L 214, σ. 1), καθώς και των κανόνων του κοινοτικού δικαίου που αφορούν την ελεύθερη κυκλοφορία των φαρμακευτικών προϊόντων.

2 Τα ερωτήματα αυτά ανέκυψαν στο πλαίσιο διαφοράς μεταξύ, αφενός, της Aventis Pharma Deutschland GmbH (στο εξής: Aventis) και, αφετέρου, της Kohlpharma GmbH (στο εξής: Kohlpharma) και της MTK Pharma Vertriebs-GmbH (στο εξής: MTK) σχετικά με την ανασυσκευασία φαρμακευτικών προϊόντων κατά την παράλληλη εισαγωγή τους στη Γερμανία από άλλα κράτη μέλη.

Το νομικό πλαίσιο

3 Ο κανονισμός 2309/93 έχει καθιερώσει από την 1η Ιανουαρίου 1995 τη δυνατότητα λήψεως, στο πλαίσιο κεντρικής διαδικασίας, άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων.

4 Το άρθρο 6, παράγραφος 1, του κανονισμού 2309/93 ορίζει:

«Η αίτηση χορήγησης άδειας φαρμακευτικού προϊόντος για ανθρώπινη χρήση συνοδεύεται από τα στοιχεία και τα έγγραφα που αναφέρονται στα άρθρα 4 και 4α της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ [...]».

5 Το άρθρο 4, δεύτερο εδάφιο, σημείο 9, της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 26ης Ιανουαρίου 1965, περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (ΕΕ ειδ. έκδ. 13/001, σ. 25), όπως έχει υπό τις οδηγίες 83/570/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 26ης Οκτωβρίου 1983 (ΕΕ L 332, σ. 1), και 89/341/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 3ης Μα_ου 1989 (ΕΕ L 142, σ. 11), απαιτεί να συνοδεύεται η αίτηση άδειας κυκλοφορίας με «συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος, σύμφωνα με το άρθρο 4α, [με] ένα ή περισσότερα δείγματα ή ομοιώματα του προς πώληση πρωτοτύπου του φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος και [με] το πληροφοριακό έντυπο, αν προβλέπεται ότι θα πρέπει να εσωκλείεται».

6 Κατά το άρθρο 9, παράγραφος, 3, στοιχείο γ_, του κανονισμού 2309/93, σε περίπτωση που υπάρξει γνωμοδότηση υπέρ της χορηγήσεως άδειας κυκλοφορίας για το σχετικό φαρμακευτικό προϊόν, το σχέδιο του κειμένου της ετικέτας και του φύλλου οδηγιών που προτείνεται από τον αιτούντα πρέπει να επισυναφθεί στη γνωμοδότηση. Επιπλέον, κατά το άρθρο 10, παράγραφος 1, του ίδιου κανονισμού, το έγγραφο αυτό πρέπει να επισυνάπτεται στο καταρτιζόμενο από την Επιτροπή σχέδιο αποφάσεως επί της αιτήσεως αδείας κυκλοφορίας.

7 Κατά το άρθρο 11, δεύτερο εδάφιο, του κανονισμού 2309/93, στο πλαίσιο κεντρικής διαδικασίας δεν χορηγείται άδεια κυκλοφορίας αν τα στοιχεία και τα έγγραφα που παρασχέθηκαν από τον αιτούντα σύμφωνα με το άρθρο 6 είναι ανακριβή ή αν η ετικέτα ή το φύλλο οδηγιών που προτείνονται από τον αιτούντα δεν είναι σύμφωνα με την οδηγία 92/27/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 1992, σχετικά με την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπους (EE L 113, σ. 8).

8 Το άρθρο 12, παράγραφος 1, του κανονισμού 2309/93 ορίζει:

«[...] η άδεια κυκλοφορίας που χορηγείται σύμφωνα με τη διαδικασία που θεσπίζει ο παρών κανονισμός ισχύει σε όλη την Κοινότητα, παρέχει δε τα ίδια δικαιώματα και υποχρεώσεις σε κάθε κράτος μέλος όπως και η άδεια κυκλοφορίας που χορηγεί το εν λόγω κράτος μέλος σύμφωνα με το άρθρο 3 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ.

Τα εγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα εγγράφονται στο κοινοτικό μητρώο φαρμακευτικών προϊόντων και λαμβάνουν αριθμό μητρώου ο οποίος πρέπει να αναγράφεται στη συσκευασία τους.»

Η διαφορά της κύριας δίκης και τα προδικαστικά ερωτήματα

9 Η Aventis παρασκευάζει το φαρμακευτικό προϊόν «Insuman Comb 25, 100 UI/ml, Injektion Suspension» (στο εξής: Insuman) και διαθέτει κατ' εφαρμογήν της κεντρικής διαδικασίας βάσει του κανονισμού 2309/93 τις άδειες κυκλοφορίας με αριθμό EU 1/97/030/062, για κουτί με δέκα φύσιγγες των 3 ml, και με αριθμό EU 1/97/030/045, για κουτί με πέντε φύσιγγες των 3 ml. Εμπορεύεται το Insuman στη Γερμανία σε κουτιά των δέκα φυσίγγων.

10 Οι Kohlpharma και MTK ασχολούνται με την παράλληλη εισαγωγή στη Γερμανία φαρμακευτικών προϊόντων προελεύσεως άλλων κρατών μελών. Εισάγουν μεταξύ άλλων το Insuman που η Aventis εμπορεύεται στη Γαλλία σε κουτιά των πέντε φυσίγγων. Το ανασυσκευάζουν σε κουτιά των δέκα φυσίγγων και φροντίζουν να έχουν τα κουτιά αυτά την ίδια εμφάνιση με τα κουτιά που η Aventis κατασκευάζει για την εμπορία στη Γερμανία.

11 Η Aventis θεωρεί ότι οι Kohlpharma και MTK θα μπορούσαν, για την εμπορία του Insuman στη Γερμανία, να φτιάξουν πολλαπλή συσκευασία, δηλαδή να δημιουργήσουν συσκευασία που αποτελείται από δύο εισαγόμενα κουτιά των πέντε φυσίγγων και να επικολλήσουν στην εν λόγω συσκευασία την κατάλληλη ετικέτα (στο εξής: «ματσάκια»). Επομένως, κατά την Aventis η δημιουργία νέας συσκευασίας δεν είναι «αναγκαία» υπό την έννοια της νομολογίας του Δικαστηρίου και ειδικά της αποφάσεως της 11ης Ιουλίου 1996, C-232/94, MPA Pharma (Συλλογή 1996, σ. Ι-3671). Επίσης, η από τις Kohlpharma και MTK ανασυσκευασία σε νέα συσκευασία των δέκα φυσίγγων προσβάλλει, κατά την Aventis, τα δικαιώματά της ως κατόχου σήματος.

12 Η Aventis ζήτησε από το Landgericht Köln να απαγορεύσει στις Kohlpharma και MTK να εισάγουν και να εμπορεύονται το Insuman στη Γερμανία όσο θα το διαθέτουν στο εμπόριο με νέα συσκευασία των δέκα φυσίγγων.

13 Οι Kohlpharma και MTK ζητούν να απορριφθεί το αίτημα αυτό. Θεωρούν ότι, κατ' ορθή ερμηνεία της νομολογίας του Δικαστηρίου, η δημιουργία νέας συσκευασίας είναι νομικώς «αναγκαία» σε περιπτώσεις όπως η παρούσα, καθόσον τα «ματσάκια» δεν έχουν προτεραιότητα έναντι της ανασυσκευασίας σε νέα συσκευασία. Ναι μεν, κατά τη νομολογία του Δικαστηρίου, το νέο ετικετάρισμα προηγείται της ανασυσκευασίας, πλην όμως, εφόσον τα «ματσάκια» ούτως ή άλλως καταλήγουν στη δημιουργία νέας συσκευασίας, στην υπόθεση της κύριας δίκης δεν τίθεται ζήτημα επιλογής μεταξύ απλού νέου ετικεταρίσματος και ανασυσκευασίας. Επιπλέον, στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας η άδεια κυκλοφορίας, για τη χορήγηση της οποίας οι Kohlpharma και MTK δεν μπορούν να έχουν καμία επιρροή, αφορά σαφώς προσδιορισμένες συσκευασίες, όπως δείχνουν οι διαφορετικοί αριθμοί των αδειών κυκλοφορίας και όπως επιβεβαιώνεται από γνωμοδότηση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων (στο εξής: ΕΟΑΦ) ο οποίος, σε επιστολή της 30ής Μα_ου 2000 προς την Kohlpharma, ανέφερε ότι η πολλαπλή συσκευασία των 2 επί 5 φυσίγγων δεν περιλαμβάνεται στη χορηγηθείσα κατ' εφαρμογήν της κεντρικής διαδικασίας άδεια κυκλοφορίας του Insuman. Υπό τις συνθήκες αυτές, οπωσδήποτε αποκλείεται η δημιουργία τέτοιας συσκευασίας.

14 Το αιτούν δικαστήριο εκθέτει:

- ότι, κατ' αρχήν, η Aventis, ως κάτοχος του σήματος Insuman, θα είχε δικαίωμα, βάσει του Markengesetz (γερμανικού νόμου περί σημάτων), να απαγορεύσει στις Kohlpharma και MTK να θέτουν το σήμα αυτό στις νέες συσκευασίες του Insuman που εισάγουν από τη Γαλλία, αν δεν ετίθετο ζήτημα αναλώσεως του δικαιώματος που παρέχεται από το κοινοτικό δίκαιο και, στο πλαίσιο αυτό, αν δεν υπήρχε ανάγκη να γίνει πραγματικότητα και να διατηρηθεί η ελεύθερη κυκλοφορία των ενδοκοινοτικών εμπορευμάτων·

- ότι, σε αυτή τη βάση, οι διάδικοι ορθώς συμφωνούν ότι οι Kohlpharma και MTK έχουν δικαίωμα, για λόγους που ανάγονται στην ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων, όπως αυτοί απορρέουν από τη νομολογία του Δικαστηρίου, να εξαλείψουν τα εμπόδια για την εισαγωγή που προκαλούνται από το διαφορετικό μέγεθος των κουτιών που πωλούνται στη Γερμανία και στη Γαλλία και ότι οι εταιρίες αυτές μπορούν να δημιουργήσουν συσκευασία των δέκα φυσίγγων με βάση εισαγόμενα κουτιά των πέντε φυσίγγων·

- ότι το μοναδικό επίμαχο ζήτημα είναι το ερώτημα κατά ποιο τρόπο μπορεί να σχεδιαστεί η συσκευασία αυτή, η οποία έχει μεγαλύτερη χωρητικότητα από την αρχική συσκευασία, και ειδικότερα το ερώτημα αν οι Kohlpharma και MTK μπορούν να χρησιμοποιήσουν νέα συσκευασία η οποία φέρει το σήμα Insuman.

15 Κατά το αιτούν δικαστήριο, το ερώτημα αυτό χρήζει καταφατικής απαντήσεως υπέρ των Kohlpharma και MTK, αν θεωρηθεί ότι η δημιουργία πολλαπλής συσκευασίας εξέρχεται του πλαισίου της άδειας κυκλοφορίας του Insuman που χορηγήθηκε κατ' εφαρμογήν της κεντρικής διαδικασίας. Η ανωτέρω ερμηνεία του κοινοτικού δικαίου θα μπορούσε να ενισχυθεί από το γεγονός ότι υποστηρίζεται από τον ΕΟΑΦ, μολονότι η γνωμοδότηση του οργανισμού αυτού δεν είναι νομικώς δεσμευτική.

16 Υπό τις συνθήκες αυτές, το Landgericht Köln αποφάσισε να αναστείλει τη διαδικασία και να υποβάλει στο Δικαστήριο τα ακόλουθα προδικαστικά ερωτήματα:

«1) Αποκλείουν οι διατάξεις περί της κεντρικής χορηγήσεως των αδειών κυκλοφορίας των φαρμάκων στην Ευρωπαϊκή Ένωση - και ιδίως οι διατάξεις του κανονισμού (ΕΟΚ) 2309/93 - τη νομική δυνατότητα να δημιουργηθούν "ματσάκια" από κουτιά φαρμάκων (δηλαδή τη δυνατότητα ενώσεως, σε πολλαπλή συσκευασία, περισσότερων κουτιών που ενδεχομένως φέρουν τις αναγκαίες ετικέτες, οπότε δημιουργείται νέο είδος προς πώληση) μετά την εισαγωγή τους από ένα κράτος μέλος σε άλλο, με αποτέλεσμα να είναι "αναγκαία", υπό την έννοια της αποφάσεως του Ευρωπαϊκού Δικαστηρίου της 11ης Ιουλίου 1996 στην υπόθεση C-232/94, MPA Pharma (Συλλογή 1996, σ. Ι-3671), η "ανασυσκευασία" των φαρμάκων (δηλαδή η δημιουργία νέας συσκευασίας επί της οποίας ο εισαγωγέας θέτει το ξένο σήμα χωρίς τη συγκατάθεση του δικαιούχου του σήματος) και να μην μπορεί επομένως ο δικαιούχος του σήματος να απαγορεύσει την ανασυσκευασία αυτή;

2) Σε περίπτωση αρνητικής απαντήσεως στο πρώτο ερώτημα:

Αντιβαίνει προς τους κανόνες περί ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων εντός της κοινής αγοράς ή προς άλλες διατάξεις του κοινοτικού δικαίου η απαγόρευση "ανασυσκευασίας" σε περιπτώσεις όπως οι περιγραφόμενες στο πρώτο ερώτημα, όταν ως αιτιολογία της απαγορεύσεως προβάλλεται, κατά το εθνικό δίκαιο περί σημάτων, ότι η υφιστάμενη de facto και de jure δυνατότητα δημιουργίας πολλαπλής συσκευασίας αποτελεί ηπιότερη προσβολή των δικαιωμάτων του δικαιούχου του σήματος;»

Επί του πρώτου ερωτήματος

17 Με το πρώτο ερώτημά του, το αιτούν δικαστήριο ερωτά στην ουσία αν ο κανονισμός 2309/93 απαγορεύει να διατεθεί στο εμπόριο, σε συσκευασία που αποτελείται από δύο ενωμένα και ξαναετικεταρισμένα κουτιά των πέντε τεμαχίων, ένα φαρμακευτικό προϊόν που στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας έχει καταστεί αντικείμενο δύο χωριστών αδειών κυκλοφορίας, εκ των οποίων η μία εκδόθηκε για κουτί πέντε τεμαχίων και η άλλη για κουτί δέκα τεμαχίων.

αρατηρήσεις που υποβλήθηκαν ενώπιον του Δικαστηρίου

18 Κατά την Aventis, ο κανονισμός 2309/93 δεν περιέχει καμία διάταξη ικανή να αποτελέσει τη νομική βάση της απαγορεύσεως του να δημιουργηθούν «ματσάκια» σε περίπτωση όπως η επίμαχη στην κύρια δίκη. Γενικότερα, τίποτα δεν συνηγορεί υπέρ μιας τέτοιας απαγορεύσεως. Επομένως, οι παράλληλοι εισαγωγείς θα πρέπει να χρησιμοποιούν «ματσάκια», τα οποία συνιστούν ηπιότερη προσβολή του σήματος, αντί να δημιουργούν νέα συσκευασία.

19 Οι Kohlpharma και MTK, η Νορβηγική Κυβέρνηση και η Επιτροπή θεωρούν ότι ο κανονισμός 2309/93 πρέπει να ερμηνευθεί υπό την έννοια ότι η άδεια κυκλοφορίας, που χορηγήθηκε κατ' εφαρμογήν της κεντρικής διαδικασίας σύμφωνα με τον κανονισμό αυτόν, δεν καλύπτει μια πολλαπλή συσκευασία.

20 Συνεπώς, κατά τις εναγόμενες της κύριας δίκης, ο μόνος τρόπος να αποκτήσουν πραγματική πρόσβαση στη γερμανική αγορά είναι η δημιουργία νέας συσκευασίας. Αντιθέτως, η Επιτροπή υπογραμμίζει ότι, κατόπιν της χορηγήσεως αδειών κατ' εφαρμογήν της κεντρικής διαδικασίας, ο παράλληλος εισαγωγέας έχει δικαίωμα να εμπορευθεί στη Γερμανία τα κουτιά των πέντε φυσίγγων Insuman που απέκτησε στη Γαλλία - με το να θέσει στα κουτιά αυτά ετικέτες στη γερμανική για να μπορέσει να τις κατανοήσει ο Γερμανός καταναλωτής - χωρίς να επιφέρει αλλαγές ως προς το μέγεθος και τη μορφή της συσκευασίας τους, καθόσον οι άδειες που κατ' εφαρμογήν της κεντρικής διαδικασίας χορηγήθηκαν για το φαρμακευτικό αυτό προϊόν ισχύουν σε όλα τα κράτη μέλη. Ωστόσο, διερωτάται αν υφίστανται άλλοι λόγοι για τους οποίους τα ξαναετικεταρισμένα κουτιά των πέντε φυσίγγων δεν μπορούν να διατεθούν στο εμπόριο στη γερμανική αγορά, με αποτέλεσμα να πρέπει να θεωρηθεί ότι εμποδίζεται η πραγματική πρόσβαση στην αγορά αυτή.

Εκτίμηση του Δικαστηρίου

21 Σύμφωνα με το άρθρο 12, παράγραφος 1, δεύτερο εδάφιο, του κανονισμού 2309/93, τα εγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα εγγράφονται στο κοινοτικό μητρώο φαρμακευτικών προϊόντων και λαμβάνουν αριθμό μητρώου ο οποίος πρέπει να αναγράφεται στη συσκευασία τους. Όπως υπογράμμισε η Νορβηγική Κυβέρνηση, ο αριθμός αυτός χρησιμεύει για την ταυτοποίηση και την εποπτεία των φαρμακευτικών προϊόντων.

22 Όπως ορθώς σημείωσε η Επιτροπή, κάθε άδεια κυκλοφορίας που χορηγείται σύμφωνα με τον κανονισμό 2309/93 αφορά συγκεκριμένη παρουσίαση του φαρμακευτικού προϊόντος, δηλαδή το μέγεθος και τη μορφή της συσκευασίας που προβλέπεται για το φαρμακευτικό προϊόν στην αίτηση άδειας κυκλοφορίας.

23 Συγκεκριμένα, πρέπει να υπομνηστεί ότι, κατά το άρθρο 6, παράγραφος 1, του κανονισμού 2309/93, η αίτηση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να συνοδεύεται με τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαριθμούνται στα άρθρα 4 και 4α της οδηγίας 65/65. Το άρθρο 4, δεύτερο εδάφιο, σημείο 9, της οδηγίας αυτής ορίζει ότι ο αιτών πρέπει να επισυνάψει στην αίτησή του «ένα ή περισσότερα δείγματα ή ομοιώματα του προς πώληση πρωτοτύπου του φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος και το πληροφοριακό έντυπο, αν προβλέπεται ότι θα πρέπει να εσωκλείεται».

24 Σύμφωνα με τα άρθρα 9, παράγραφος 3, 10, παράγραφος 1, και 11, δεύτερο εδάφιο, του κανονισμού 2309/93, η άδεια που χορηγείται από την Επιτροπή καθορίζει τις διαστάσεις, την παρουσίαση και τη μορφή της συσκευασίας που αντιστοιχεί στο φαρμακευτικό προϊόν. Έτσι, οι ενδείξεις που πρέπει να τυπώνονται στη συσκευασία του φαρμακευτικού προϊόντος είναι ειδικές για τη συσκευασία αυτή, καθόσον λαμβάνουν υπόψη τον μορφότυπο και/ή τις διαστάσεις της όπως ορίζονται στην αίτηση, σύμφωνα με το άρθρο 6, παράγραφος 1, του ίδιου κανονισμού.

25 Υπό τις συνθήκες αυτές, πρέπει να συναχθεί το συμπέρασμα, στο οποίο κατέληξαν η Νορβηγική Κυβέρνηση και η Επιτροπή, ότι οι ειδικές και λεπτομερείς προδιαγραφές για τη συσκευασία των φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας κατ' εφαρμογήν της κεντρικής διαδικασίας, προδιαγραφές οι οποίες έχουν ως σκοπό να αποφευχθεί το να υποπέσουν σε πλάνη οι καταναλωτές και έτσι προστατεύουν τη δημόσια υγεία, αντιτίθενται στο να δημιουργηθούν «ματσάκια» από συσκευασίες των φαρμακευτικών αυτών προϊόντων.

26 Λαμβανομένου υπόψη του συμπεράσματος αυτού, στο αιτούν δικαστήριο απόκειται να εξετάσει, με γνώμονα τη νομολογία του Δικαστηρίου και ειδικότερα την απόφαση της 23ης Απριλίου 2002, C-443/99, Merck, Sharp & Dohme (που δεν έχει ακόμα δημοσιευθεί στη Συλλογή, σκέψη 25), αν οι συνθήκες που επικρατούν κατά τη διάθεση στο εμπόριο εντός του κράτους μέλους εισαγωγής καθιστούν τη δημιουργία νέας συσκευασίας αντικειμενικώς αναγκαία για την πραγματική πρόσβαση του εισαγομένου προϊόντος στην αγορά του κράτους αυτού.

27 Λαμβανομένων υπόψη των ανωτέρω, στο πρώτο ερώτημα πρέπει να δοθεί η απάντηση ότι ο κανονισμός 2309/93 απαγορεύει να διατεθεί στο εμπόριο, σε συσκευασία που αποτελείται από δύο ενωμένα και ξαναετικεταρισμένα κουτιά των πέντε τεμαχίων, ένα φαρμακευτικό προϊόν που στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας κατέστη το αντικείμενο δύο χωριστών αδειών κυκλοφορίας, εκ των οποίων η μία εκδόθηκε για κουτί πέντε τεμαχίων και η άλλη για κουτί δέκα τεμαχίων.

Επί του δευτέρου ερωτήματος

28 Λαμβανομένης υπόψη της απαντήσεως στο πρώτο ερώτημα, παρέλκει η εξέταση του δευτέρου ερωτήματος.

Επί των δικαστικών εξόδων

29 Τα έξοδα στα οποία υποβλήθηκαν η Νορβηγική Κυβέρνηση και η Επιτροπή, που υπέβαλαν παρατηρήσεις στο Δικαστήριο, δεν αποδίδονται. Δεδομένου ότι η παρούσα διαδικασία έχει ως προς τους διαδίκους της κύριας δίκης τον χαρακτήρα παρεμπίπτοντος που ανέκυψε ενώπιον του εθνικού δικαστηρίου, σ' αυτό εναπόκειται να αποφανθεί επί των δικαστικών εξόδων.

Για τους λόγους αυτούς,

ΤΟ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟ (έκτο τμήμα),

κρίνοντας επί των ερωτημάτων που του υπέβαλε με διάταξη της 10ης Νοεμβρίου 2000 το Landgericht Köln, αποφαίνεται:

Ο κανονισμός (ΕΟΚ) 2309/93 του Συμβουλίου, της 22ας Ιουλίου 1993, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών εγκρίσεως και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων, απαγορεύει να διατεθεί στο εμπόριο, σε συσκευασία που αποτελείται από δύο ενωμένα και ξαναετικεταρισμένα κουτιά των πέντε τεμαχίων, ένα φαρμακευτικό προϊόν που στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας κατέστη το αντικείμενο δύο χωριστών αδειών κυκλοφορίας, εκ των οποίων η μία εκδόθηκε για κουτί πέντε τεμαχίων και η άλλη για κουτί δέκα τεμαχίων.