—

Το άρθρο L.551 του code de la santé publique καθιερώνει καθεστώς προηγουμένης χορηγήσεως αδείας προκειμένου για τη διαφήμιση φάρμακων και φαρμακευτικών επιχειρήσεων. Στο ίδιο καθεστώς υπόκειται « η διαφήμιση ή διάδοση, υπό οποιαδήποτε μορφή, προϊόντων άλλων πλην των φαρμάκων των φερόντων κανονική άδεια εκδοθείσα σύμφωνα με το άρθρο L.601 του παρόντος κωδικός, τα οποία φέρονται ως διευκολύνοντα τη διάγνωση, την πρόληψη ή τη θεραπεία ασθενειών, παθήσεων που εμπίπτουν στην ιατρική παθολογία, τη χειρουργική παθολογία και τις φυσιολογικές διαταραχές, τη διάγνωση ή τη μεταβολή της φυσικής ή φυσιολογικής καταστάσεως, την αποκατάσταση, βελτίωση ή μεταβολή των οργανικών λειτουργιών ».

Οι προϋποθέσεις χορηγήσεως της προηγουμένης αδείας, που καθορίζονται με διάταγμα εκδιδόμενο κατόπιν γνωμοδοτήσεως του Conseil d'État, ορίζονται στα άρθρα R-5045 επ. του code de la santé publique.

Κατά τις διατάξεις που ίσχυαν κατά τον χρόνο της τελέσεως των πράξεων για τις οποίες διώκεται ο Delattre (διατάξεις που αναμορφώθηκαν με διάταγμα της 23ης Σεπτεμβρίου 1987 ), η διαφήμιση η αφορώσα φάρμακα υπέ-κειτο σε θεώρηση χορηγούμενη από τον Υπουργό Υγείας, κατόπιν γνωμοδοτήσεως επιτροπής ελέγχου της διαφημίσεως, υπό τις προϋποθέσεις των άρθρων R-5047 έως R-5052 του code de la santé publique.

Το ίδιο καθεστώς ίσχυε, με μερικές προσαρμογές, για τα προϊόντα που ναι μεν δεν συνιστούν φάρμακα, αλλά φέρονται ως ευνοούντα τη διάγνωση, την πρόληψη ή θεραπεία ασθενειών, δυνάμει του άρθρου R-5052-1, με τη μορφή υπό την οποία ίσχυε τότε.

—

Το άρθρο L.552 του code de la santé publique ορίζει ότι « η διαφήμιση ή διάδοση, υπό οποιαδήποτε μορφή, αντικειμένων, συσκευών και μεθόδων (...), τα οποία φέρονται ως διευκολύνοντα τη διάγνωση, την πρόληψη ή τη θεραπεία ασθενειών, παθήσεων που εμπίπτουν στην ιατρική παθολογία, τη χειρουργική παθολογία και τις φυσιολογικές διαταραχές, τη διάγνωση ή τη μεταβολή της φυσικής ή φυσιολογικής καταστάσεως, την αποκατάσταση, βελτίωση ή μεταβολή των οργανικών λειτουργιών, μπορεί να απαγορευθεί από τον Υπουργό Υγείας, εφόσον δεν αποδεικνύεται ότι τα εν λόγω αντικείμενα, συσκευές ή μέθοδοι διαθέτουν τις δηλούμενες ιδιότητες ».

Δυνάμει της ίδιας διατάξεως, ο αρμόδιος υπουργός μπορεί επίσης να υπαγάγει την εν λόγω διαφήμιση σε ειδικές προϋποθέσεις. Ο υπουργός θεσπίζει τα μέτρα αυτά κατόπιν γνωμοδοτήσεως επιτροπής. Οι προϋποθέσεις εφαρμογής του άρθρου L.552 του code de la santé publique καθορίζονται με διάταγμα εκδιδόμενο κατόπιν γνωμοδοτήσεως του Conseil d'État και περιέχονται στα άρθρα R-5055 έως R-5055-4 του ίδιου κώδικα.

—

Η οδηγία 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 26ης Ιανουαρίου 1965 (ΕΕ ειδ. έκδ. 13/001, σ. 25 ), ορίζει ως φάρμακο « κάθε ουσία ή σύνθεση ουσιών που χαρακτηρίζεται ως έχουσα θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες έναντι ασθενειών ανθρώπων και ζώων» ή « κάθε ουσία ή σύνθεση ουσιών που δύναται να χορηγηθεί σε άνθρωπο ή ζώο, προς το σκοπό να γίνει ιατρική διάγνωση ή να αποκατασταθούν, να βελτιωθούν ή τροποποιηθούν οργανικές λειτουργίες στον άνθρωπο ή στο ζώο ».

Ως φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα ορίζεται « κάθε φάρμακο παρασκευασμένο εκ των προτέρων, που τίθεται στην κυκλοφορία υπό ειδική ονομασία και σε ειδική συσκευασία» ( άρθρο 1 της οδηγίας ).

Βασικός σκοπός της οδηγίας 65/65 είναι να εξαρτήσει τη διάθεση των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων στην αγορά από την έκδοση αδείας κυκλοφορίας. Κατά το άρθρο 3, « φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα δύναται να τεθεί σε κυκλοφορία σε κράτος μέλος μόνον εάν προηγουμένως έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας από την αρμόδια αρχή του εν λόγω κράτους μέλους». Οι διατάξεις της οδηγίας καθορίζουν, μεταξύ άλλων, τις προϋποθέσεις χορηγήσεως και ανακλήσεως αυτής της άδειας κυκλοφορίας.

Η οδηγία 65/65 έχει τροποποιηθεί επανειλημμένα, βασικά προς την κατεύθυνση της περαιτέρω διευκολύνσεως της ελεύθερης κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων. Έτσι, η οδηγία 75/319/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Μαΐου 1975 (ΕΕ ειδ. έκδ. 13/003, σ. 66), καθιερώνει σύστημα που διευκολύνει τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας σε πλείονα κράτη μέλη χάριν ιδίως στη μεσολάβηση της « Επιτροπής Φαρμακευτικών Ιδιοσκευασμάτων », η οποία συνιστάται βάσει του άρθρου 8 αυτής. Ο μηχανισμός αυτός ενισχύθηκε και τροποποιήθηκε με την οδηγία 83/570/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 26ης Οκτωβρίου 1983 (ΕΕ 1983, L 332, σ. 1 ) και την οδηγία 87/21/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 22ας Δεκεμβρίου 1986 ( ΕΕ 1987, L 15, σ. 36). Η οδηγία 87/22/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 22ας Δεκεμβρίου 1986 (ΕΕ 1987, L 15, σ. 38) αφορά τα φάρμακα υψηλής τεχνολογίας. Τέλος, με την απόφαση 75/320/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Μαΐου 1975 ( JO 1975, L 147, σ. 23 ) συστήθηκε « Επιτροπή Φαρμάκων», με την αρμοδιότητα να εξετάζει ζητήματα σχετικά με την εφαρμογή των οδηγιών που αφορούν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα και να παρέχει γνωμοδοτήσεις στην Επιτροπή στο πλαίσιο της προπαρασκευής των οδηγιών που αφορούν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα.

—

Σχετικά με την άσκηση του επαγγέλματος του φαρμακοποιού, η οδηγία 85/432/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 16ης Σεπτεμβρίου 1985 (ΕΕ 1985, L 253, σ. 34), ορίζει τις προϋποθέσεις χορηγήσεως διπλωμάτων, πιστοποιητικών και άλλων τίτλων φαρμακευτικής, καθώς και ένα ελάχιστο φάσμα δραστηριοτήτων, στο οποίο οι κάτοχοι των διπλωμάτων αυτών πρέπει να έχουν πρόσβαση. Η οδηγία 85/433/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 16ης Σεπτεμβρίου 1985 ( ΕΕ 1985, L 253, σ. 37 ), αφορά την αμοιβαία αναγνώριση των διπλωμάτων, πιστοποιητικών και άλλων τίτλων φαρμακευτικής.

—

Η οδηγία 76/768/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 27ης Ιουλίου 1976, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των αναφερομένων στα καλλυντικά προϊόντα ( ΕΕ ειδ. έκδ. 13/004, σ. 145 ), ορίζει ως καλλυντικό προϊόν « οποιαδήποτε ουσία ή οποιοδήποτε παρασκεύασμα, το οποίο προορίζεται να έλθει σε επαφή με τα διάφορα εξωτερικά μέρη του ανθρωπίνου σώματος (επιδερμίδα, τριχωτά μέρη, όνυχες, χείλη και εξωτερικά γεννητικά όργανα ) ή με τους οδόντες και το βλεννογόνο της στοματικής κοιλότητος με αποκλειστικό ή κύριο σκοπό τον καθαρισμό τους, τον αρωματισμό τους ή την προστασία τους, για να διατηρηθούν σε καλή κατάσταση, να μεταβληθεί η εμφάνιση τους ή να διορθωθούν οι οσμές του σώματος ».

Το άρθρο 2 της οδηγίας ορίζει ότι τα καλλυντικά προϊόντα που διατίθενται στην αγορά εντός της Κοινότητος «δεν πρέπει να δύνανται να προκαλέσουν βλάβη στην ανθρώπινη υγεία, όταν χρησιμοποιούνται υπό κανονικές συνθήκες χρήσεως», ενώ, δυνάμει του άρθρου 7, τα κράτη μέλη δεν μπορούν να περιορίσουν την κυκλοφορία καλλυντικών προϊόντων που είναι σύμφωνα με την οδηγία.

Όσον αφορά τη διάκριση μεταξύ φαρμάκων και καλλυντικών προϊόντων, η πέμπτη παράγραφος του προοιμίου της οδηγίας 76/768 αναφέρει ότι η οριοθέτηση του πεδίου εφαρμογής αυτής σε σχέση προς το των οδηγιών περί φαρμάκων «προκύπτει ιδίως από το λεπτομερή ορισμό των καλλυντικών προϊόντων, ο οποίος αναφέρεται τόσο στα πεδία εφαρμογής τους [το ορθόν: στο μέρος όπου εφαρμόζονται ] όσο και στους επιδιωκόμενους σκοπούς διά της χρήσεως τους· ότι η παρούσα οδηγία δεν εφαρμόζεται στα προϊόντα τα οποία, αν και καλύπτονται από τον ορισμό του καλλυντικού προϊόντος, προορίζονται αποκλειστικά για την πρόληψη ασθενειών».

—

Οι οδηγίες περί των τροφίμων και περί των προσθέτων στα τρόφιμα

Η οδηγία 79/112/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 1978 (ΕΕ ειδ. έκδ. 03/024, σ. 33), έχει ως αντικείμενο την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με την επισήμανση και την παρουσίαση των τροφίμων που προορίζονται για τον τελικό καταναλωτή καθώς επίσης και τη διαφήμιση τους. Το άρθρο 2, παράγραφος 1, στοιχείο β, αυτής απαγορεύει την απόδοση ιαματικών ιδιοτήτων σε ένα τρόφιμο. Ορίζει ότι η επισήμανση και οι τρόποι σύμφωνα με τους οποίους πραγματοποιείται δεν πρέπει, « με την επιφύλαξη των διατάξεων σχετικά με τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδική διατροφή, να αποδίδει σε τρόφιμο ιδιότητες προλήψεως, αγωγής ή θεραπείας οιασδήποτε ανθρώπινης ασθένειας ή να επικαλείται τις ιδιότητες αυτές ». Δυνατότητα παρεκκλίσεως από την απαγόρευση αυτή προβλέπεται όμως για τα φυσικά μεταλλικά νερά.

Το άρθρο 15 της οδηγίας προβλέπει ότι τα κράτη δεν δύνανται να απαγορεύσουν το εμπόριο τροφίμων που είναι σύμφωνα με τους κανόνες της.

Η οδηγία 77/94/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 21ης Δεκεμβρίου 1976, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδική διατροφή ( ΕΕ ειδ. έκδ. 03/017, σ. 38 ), προβλέπει ειδικούς κανόνες για τα τρόφιμα αυτού του είδους.

Η οδηγία 89/107/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 21ης Δεκεμβρίου 1988 ( ΕΕ 1989, L 40, σ. 27 ), ορίζει ως πρόσθετο τροφίμων «οποιαδήποτε ουσία που, είτε έχει θρεπτική αξία είτε όχι, δεν καταναλώνεται συνήθως μόνη της ως τρόφιμο ούτε χρησιμοποιείται συνήθως ως χαρακτηριστικό συστατικό τροφίμων και της οποίας η σκόπιμη προσθήκη στα τρόφιμα, για τεχνολογικούς σκοπούς, κατά την κατασκευή [το ορθόν: παρασκευή], την κατεργασία, τη συσκευασία, τη μεταφορά ή την αποθήκευση, έχει ως αποτέλεσμα ή αναμένεται λογικά να έχει ως αποτέλεσμα το να αποτελέσουν η ίδια ή τα παράγωγα της συστατικό στοιχείο των τροφίμων αυτών, άμεσα ή έμμεσα » (άρθρο 1, παράγραφος 2), ορίζει δε τις προϋποθέσεις χρήσεως των προσθέτων αυτών.

—

Η οδηγία 80/777/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1980 (ΕΕ ειδ. έκδ. 13/009, σ. 132), αποσκοπεί στην προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών των σχετικών με την εκμετάλλευση και τη θέση στο εμπόριο των φυσικών μεταλλικών νερών. Η οδηγία αυτή, η οποία, σύμφωνα με την παράγραφο 3 του πρώτου της άρθρου, δεν εφαρμόζεται στα νερά που είναι φάρμακα κατά την έννοια της οδηγίας 65/65, ορίζει, στο άρθρο 9, ότι απαγορεύονται επί των συσκευασιών ή ετικεττών « όλες οι ενδείξεις που αποδίδουν σε ένα φυσικό μεταλλικό νερό ιδιότητες προλήψεως, αντιμετωπίσεως ή θεραπείας μιας ανθρώπινης ασθενείας » τα κράτη μέλη μπορούν όμως να επιτρέψουν, σύμφωνα με την παράγραφο 2, στοιχείο γ, του ίδιου άρθρου, ορισμένες ενδείξεις όπως ότι « ενισχύει την πέψη » ή « μπορεί να ευνοεί τις ηπατο-χολικές λειτουργίες ».

—

Η οδηγία 77/436/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 27ης Ιουνίου 1977 (ΕΕ ειδ. έκδ. 03/018, σ. 195 ), αποσκοπεί στην προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών των σχετικών με τα εκχυλίσματα καφέ και τα εκχυλίσματα κιχωρίου. Τροποποιήθηκε με την οδηγία 85/573/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 19ης Δεκεμβρίου 1985 (ΕΕ 1985, L 372, σ. 22).

—

Η οδηγία 74/329/ΕΟΚ. του Συμβουλίου, της 18ης Ιουνίου 1974 (ΕΕ ειδ. έκδ. 03/011, σ. 10 ), αποσκοπεί στην προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών των σχετικών με τους γαλακτωματοποιητές, σταθεροποιητές, τα πυκνωτικά και πηκτικά μέσα που επιτρέπεται να χρησιμοποιηθούν στα τρόφιμα. Ορίζει τις ουσίες αυτές, περιλαμβάνει πίνακα εκείνων των οποίων η χρήση επιτρέπεται και ορίζει τις προϋποθέσεις χρήσεως τους.

« 1.

2.

3.

4.

—

Κατά τον κατηγορούμενο της κύριας δίκης, για να χαρακτηρισθούν τα προϊόντα Svensson, είναι ανάγκη να ορισθεί η έννοια του όρου « ασθένεια ». Τα προϊόντα αυτά μπορούν να χαρακτηρισθούν ως φάρμακα μόνον αν προορίζονται για τη θεραπεία ή την πρόληψη ασθενειών. Τούτο προκύπτει από τα κείμενα, ιδίως της οδηγίας 76/768, για τα καλλυντικά, καθώς και της οδηγίας 79/112, για τα τρόφιμα. Όπως προκύπτει, άλλωστε, κατά τον Delattre, από την απόφαση της 30ής Νοεμβρίου 1983, στην υπόθεση 227/82, Van Bennekom (Συλλογή 1983, σ. 3883 ), ένα προϊόν που εξυπηρετεί την καλή καθημερινή διατροφή δεν είναι φάρμακο.

Η δε έννοια της ασθένειας παραπέμπει στην έννοια του παθολογικού αιτίου. Η ασθένεια είναι επομένως «οργανική ή λειτουργική αλλοίωση, εξελισσόμενη από τη γένεση της μέχρι τα τελικά της αποτελέσματα και οριζόμενη είτε βάσει του αιτίου, όταν αυτό είναι γνωστό, είτε βάσει των κλινικών της εκδηλώσεων που υποσκάπτουν ή εξασθενούν τη φυσική κατάσταση της υγείας· δεν συνιστά απλή εφήμερη φυσική αδιαθεσία, ούτε αισθήσεις ή καταστάσεις όπως η πέψη, η πείνα, η αδυναμία των κάτω άκρων, η κόπωση ή ο κνησμός ».

—

Όσον αφορά την ενδεχόμενη υποχρέωση αιτήσεως γνωμοδοτήσεως διαφόρων επιτροπών που έχουν συσταθεί σε επίπεδο Ευρωπαϊκής Κοινότητας, ο κατηγορούμενος της κύριας δίκης φρονεί ότι έχει σημασία να έχουν τα κράτη μέλη ενιαίο ορισμό της εννοίας τους φαρμάκου, διότι ένας υπέρμετρα διασταλτικός ορισμός θα μπορούσε να πλήξει την αρχή της ελεύθερης κυκλοφορίας.

Θεωρεί, έτσι, ότι τα μέτρα που θέσπισε η Γαλλία καταλήγουν στην ουσία σε απαγόρευση εισαγωγής προϊόντων σαν αυτά που διανέμει η εταιρία Svensson, εφόσον αυτή, για να συμμορφωθεί προς τους γαλλικούς κανόνες, θα υποχρεωνόταν να ζητήσει άδεια κυκλοφορίας, να διατηρεί στη Γαλλία φαρμακευτικό εργαστήριο και να διανέμει τα επίδικα προϊόντα μόνο διά των φαρμακείων.

Κατά τον κατηγορούμενο της κύριας δίκης, τα κράτη έχουν την υποχρέωση να προλαμβάνουν τους συγκρουόμενους χαρακτηρισμούς ζητώντας τη γνωμοδότηση διαφόρων επιτροπών που έχουν συσταθεί σε κοινοτικό επίπεδο, όπως της Μόνιμης Επιτροπής Τροφίμων, της Επιτροπής Καλλυντικών Προϊόντων ή της Επιτροπής Φαρμακευτικών Ιδιοσκευασμάτων.

Η υποχρέωση αυτή, έστω και αν δεν προκύπτει από το γράμμα του νόμου, βρίσκει στέρεο έρεισμα σε άλλες πηγές του κοινοτικού δικαίου, και ειδικότερα στο άρθρο 5 της Συνθήκης ΕΟΚ, το οποίο επιβάλλει στα κράτη να συνεργάζονται μεταξύ τους και με την Επιτροπή, και στην αρχή της ασφάλειας του δικαίου.

1.

Ο Delalire παρατηρεί ότι, κατά τη νομολογία του Δικαστηρίου, που προκύπτει ιδίως από την απόφαση Van Bennekom, για τον χαρακτηρισμό ενός προϊόντος ως φαρμάκου, η εξωτερική του μορφή δεν αποτελεί αποκλειστική και καθοριστική ένδειξη. Η νομολογία αυτή ανταποκρίνεται στην πραγματικότητα, εφόσον τα φυσικά συμπληρώματα διατροφής έχει επικρατήσει να κυκλοφορούν υπό μορφή δισκίων, χαπιών ή κάψουλων.

Ο κατηγορούμενος της κύριας δίκης διευκρινίζει επίσης ότι, στην απόφαση Van Bennekom, επρόκειτο για προϊόντα μη υποκείμενα σε έλεγχο, το δε Δικαστήριο έκρινε ότι η επίδραση της εξωτερικής μορφής του προϊόντος έπρεπε να αξιολογείται υπό το πρίσμα των γνώσεων ενός μέτρια ενημερωμένου καταναλωτή.

Τέλος, ενώ σκοπός των κανόνων αυτών είναι να αποφεύγεται κάθε σύγχυση με τα φάρμακα, τα προϊόντα τα οποία διανέμει η Svensson δεν εμφανίζονται ως φάρμακα, όπως άλλωστε έχει ήδη κρίνει το cour d'appel της Γάνδης με την προαναφερθείσα απόφαση.

Όσον αφορά το θεμιτό των εμποδίων στις εισαγωγές, ο κατηγορούμενος της κύριας δίκης, αφού υπενθυμίζει τις αρχές που απορρέουν από την απόφαση της 20ής Φεβρουαρίου 1979, Rewe-Zentral, φρονεί ότι η απαγόρευση της εμπορίας του εκχυλίσματος σκόρδου υπό μορφή κάψουλας είναι υπερβολική (παραπέμπει σχετικώς στην απόφαση της 26ης Ιουνίου 1980, υποθ. 788/79, ποινική δίκη κατά Gilli, Rec. 1980, σ. 2071) υπερβολική επίσης είναι η απαίτηση να παρασκευάζεται το προϊόν εντός φαρμακευτικού εργαστηρίου και να ληφθεί άδεια κυκλοφορίας.

Επί προϊόντων διατροφής που προορίζονται για υγιή άτομα, προκύπτει από τη νομολογία του Δικαστηρίου ότι για την ενημέρωση των καταναλωτών αρκεί κατάλληλη επισήμανση. Εξ άλλου, προκύπτει επίσης από τη νομολογία του Δικαστηρίου ότι ένα κράτος δεν μπορεί να επικαλεσθεί λόγους δημοσίας υγείας για να αντιταχθεί στην εισαγωγή ενός προϊόντος, όταν ομοειδές προϊόν υπάρχει ήδη στην αγορά του κράτους αυτού. Τέλος, κατά τον κατηγορούμενο της κύριας δίκης, το Δικαστήριο έχει επίσης κρίνει ότι ένα κράτος μέλος δεν έχει δικαίωμα να απαιτεί ένα εισαγόμενο προϊόν να είναι απολύτως σύμφωνο προς τους κανόνες που ισχύουν για την παρασκευή ομοειδών προϊόντων εντός του κράτους μέλους εισαγωγής.

2.

Κατά την Επιτροπή, το δεύτερο από τα ερωτήματα που υποβάλλει το εθνικό δικαστήριο αφορά την έννοια του φαρμάκου ως εκ της εμφανίσεως, περί της οποίας σχετικές ενδείξεις ανευρίσκονται στην προαναφερθείσα απόφαση Van Bennekom. Από την απόφαση αυτή προκύπτει ότι, ναι μεν η έννοια της « εμφανίσεως » πρέπει να ερμηνεύεται ευρέως, η εξωτερική όμως μορφή που δίδεται στο προϊόν δεν αποτελεί αποκλειστική ή καθοριστική ένδειξη· διαφορετικά, θα περιλαμβάνονταν στην έννοια του φαρμάκου προϊόντα διατροφής που εμφανίζονται κατά παράδοση υπό μορφές παρόμοιες με τις των φαρμακευτικών προϊόντων. Αυτό ισχύει, π.χ., με το κιχώριον, προϊόν διατροφής που εμφανίζεται συνήθως υπό μορφή δισκίων, πράγμα που λαμβάνεται υπόψη στην οδηγία 77/436, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα εκχυλίσματα καφέ και τα εκχυλίσματα κιχωρίου.

Άλλως όμως έχει η κατάσταση όσον αφορά το σκόρδο, γνωστό για τις θεραπευτικές του ιδιότητες. Το σκόρδο υπό μορφή χαπιών δεν προορίζεται για τη διατροφή, αλλά για ιαματικούς σκοπούς και, από το σκόρδο υπ' αυτή τη μορφή, τέτοια αποτελέσματα προσδοκά ο καταναλωτής. Η απλή μνεία επί της συσκευασίας ότι δεν πρόκειται για φάρμακο δεν αρκεί για να αφαιρέσει από το σκόρδο υπό μορφή χαπιών τον χαρακτήρα του φαρμάκου κατά την έννοια του πρώτου ορισμού της οδηγίας 65/65.

3.

Η Γαλλική Κνβέρνηση επίσης φρονεί ότι οι κάψουλες σκόρδου, τις οποίες διανέμει η εταιρία Svensson, πρέπει να θεωρούνται ως φάρμακο ως εκ της εμφανίσεως τους· ίδια είναι η άποψη και της Ιταλικής Κυβερνήσεως.

1.

Κατά τον κατηγορούμενο της κύριας δίκης, ελλείψει σχετικής ρυθμίσεως, το εκ του νόμου μονοπώλιο των φαρμακοποιών για την πώληση ορισμένων προϊόντων στο κοινό εμπίπτει στην ευχέρεια την οποία αφήνει η Συνθήκη στα κράτη μέλη να θεσπίζουν εμπορικές ρυθμίσεις. Φρονεί, ωστόσο, ότι, εν όψει της νομολογίας του Δικαστηρίου, μια τέτοια ρύθμιση, η οποία καθιστά υποχρεωτικό ορισμένο δίκτυο διανομής, συνιστά μέτρο αποτελέσματος ισοδυνάμου προς ποσοτικό περιορισμό. Τέτοιος δε ποσοτικός περιορισμός δεν μπορεί να θεωρηθεί δικαιολογημένος, όταν επιβάλλεται σε προϊόντα, για τη χρήση των οποίων δεν χρειάζονται οι συμβουλές φαρμακοποιού· αυτή την απάντηση έχει δώσει άλλωστε και η Επιτροπή, σχετικά με τα συνθετικά γλυκαντικά, την πώληση των οποίων η γαλλική ρύθμιση αναθέτει αποκλειστικά στους φαρμακοποιούς, σε γραπτή ερώτηση του βουλευτή Patterson ( αριθ. 1795/87, ΕΕ C 244, σ. 16, της 19ης Σεπτεμβρίου 1988).

2.

Κατά την Επιτροπή, η καθιέρωση μονοπωλίου των φαρμακοποιών εμπίπτει στην αρμοδιότητα των κρατών μελών αυτό άλλωστε αναγνωρίζεται ρητά στη δεύτερη αιτιολογική σκέψη του προοιμίου της προαναφερθείσας οδηγίας 85/432.

Μοναδικός σκοπός της οδηγίας 65/65 είναι να υποβάλει τα φάρμακα σε άδεια κυκλοφορίας· τούτο όμως δεν αποκλείει την υπαγωγή, δυνάμει κρατικών ρυθμίσεων, και άλλων προϊόντων σε περιοριστικούς κανόνες διανομής. Η μόνη επιφύλαξη είναι ότι οι κανόνες αυτοί πρέπει να συμβιβάζονται με τα άρθρα 30 επ. της Συνθήκης ΕΟΚ. Η Επιτροπή διερωτάται, ωστόσο, αν, σε περίπτωση που δεν ασκείται διάκριση βάσει της καταγωγής των προϊόντων, ένας τέτοιος περιορισμός πωλήσεως μπορεί να θεωρηθεί ότι αντιβαίνει στο άρθρο 30. Κατά την Επιτροπή, εν πάντως, το γεγονός ότι τα επίδικα προϊόντα πωλούνται ελεύθερα στο Βέλγιο δεν εμποδίζει ένα άλλο κράτος μέλος να δεχτεί διαφορετική λύση για λόγους προστασίας της υγείας.

Επομένως, στο οικείο κράτος εναπόκειται να προβεί σε κατά περίπτωσιν εξέταση των προϊόντων αυτών, για να προσδιορίσει αν ενέχουν πραγματικό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.

Στην εξέταση αυτή, η Επιτροπή θεωρεί ότι πρέπει να συνεκτιμηθεί και ο κίνδυνος, τον οποίον ενέχει για την ανθρώπινη υγεία το γεγονός της λήψεως ενός προϊόντος, το οποίο, ενώ δεν έχει πραγματική ιαματική ενέργεια, φέρεται ότι την έχει, προβαλλόμενο έτσι αντί της πρόσφορης θεραπείας.

3.

Η Γαλλική Κνβέρνηση φρονεί, κατ' αρχάς, ότι η αποκλειστική πώληση μέσω φαρμακείων δεν συνιστά αφ' εαυτής μειονέκτημα για την εμπορία, αφ' ης στιγμής υπάρχουν 22000 σημεία πωλήσεως· παρατηρεί ότι, εφόσον η εναρμόνιση στον τομέα των φαρμάκων δεν είναι πλήρης, η εκτίμηση του κινδύνου τον οποίον ενέχει για τη δημόσια υγεία ένα προϊόν μπορεί να διαφέρει από το ένα κράτος στο άλλο. Άρα, μπορούν να εφαρμοστούν τα άρθρα 30 επ. της Συνθήκης.

Η Γαλλική Κυβέρνηση διατείνεται, ωστόσο, ότι μπορεί να γίνει δεκτό ότι δεν τίθεται φραγμός στο ενδοκοινοτικό εμπόριο, άπαξ τα υπό κρίση μέτρα παρίστανται δικαιολογημένα λόγω επιτακτικών αναγκών, όπως η προστασία της δημόσιας υγείας, της εντιμότητας των εμπορικών συναλλαγών και των καταναλωτών. Ως προς την εφαρμογή του άρθρου 36, παρατηρεί ότι τα επίδικα μέτρα δεν ενέχουν διάκριση, διότι δεν εμποδίζουν την εισαγωγή αλλοδαπών προϊόντων. Η κατά περίπτωσιν εξέταση των οικείων προϊόντων δεν συνιστά δυσανάλογο μέτρο, έστω και αν ενδέχεται να οδηγήσει σε χαρακτηρισμό διαφορετικό από εκείνον που δίδεται στο Βέλγιο.

Η εταιρία Svensson θα υποχρεωθεί, επομένως, να επιλέξει μεταξύ δύο τινών: ή να διανέμει τα προϊόντα της μέσω φαρμακείων ή να εγκαταλείψει την επαμφοτερίζουσα εμφάνιση την οποία τους έχει προσδώσει.

4.

Κατά τη Βελγική Κυβέρνηση, η θέσπιση μονοπωλίου των φαρμακοποιών εμπίπτει στην αρμοδιότητα των κρατών μελών, όπως διευκρινίζεται στη δεύτερη αιτιολογική σκέψη του προοιμίου της προαναφερθείσας οδηγίας 85/432. Κατά τα λοιπά, για να μπορεί να κυκλοφορήσει ένα φάρμακο εντός κράτους μέλους, πρέπει να έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας και, επομένως, δεν αρκεί το ότι παρασκευάζεται και κυκλοφορεί νομίμως σε άλλο κράτος μέλος.

1.

Ο Delattre παρατηρεί ότι το ερώτημα αυτό αφορά μόνο το προϊόν « Zéro 3 », το οποίο παρασκευάζεται από κόμμι γκουάρ. Έχει να κάνει με το περιεχόμενο της οδηγίας 74/329/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 18ης Ιουνίου 1974, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τους γαλακτω-ματοποιητές, σταθεροποιητές, τα πυκνωτικά και πηκτικά μέσα που επιτρέπεται να χρησιμοποιηθούν στα τρόφιμα, (ΕΕ ειδ. έκδ. 03/011, σ. 10). Ο Delattre παρατηρεί κατ' αρχάς ότι το κόμμι γκουάρ είναι ουσία η οποία αναγνωρίζεται από τη διεθνή επιστημονική κοινότητα ως ακίνδυνη. Δεύτερον, η οδηγία 74/329 δεν απαλλάσσει τα κράτη μέλη από την υποχρέωση συμμορφώσεως προς τα άρθρα 30 επ. Δεδομένου ότι η οδηγία δεν θέτει κανένα όριο στη χρήση κόμμεως γκουάρ, το οποίο και χρησιμοποιείται όντως στη Γαλλία για την παρασκευή γιαουρτιού ή « κρουασάν », δυσχερώς μπορεί να γίνει επίκληση της προστασίας της δημόσιας υγείας, για να περιοριστεί η εμπορία του. Κατά τα άλλα, παρατηρεί ότι το προϊόν αυτό πωλείται ελεύθερα στα φαρμακεία από άλλους παρασκευαστές χωρίς άδεια κυκλοφορίας.

Τα αμφισβητούμενα μέτρα, επομένως, δεν στηρίζονται σε κανένα κίνδυνο για τη δημόσια υγεία, η δε απόφαση του Conseil national de ľ ordre des pharmaciens να θεωρήσει το κόμμι γκουάρ ως φάρμακο συνιστά αδικαιολόγητο και αναιτιολόγητο μέτρο, αντίθετο προς τις επιταγές των άρθρων 30 επ. και της νομολογίας του Δικαστηρίου.

2.

Η Επιτροπή παρατηρεί ότι το ζήτημα που τίθεται είναι το του πεδίου εφαρμογής της οδηγίας 74/329. Σκοπός αυτής είναι απλώς η εναρμόνιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τη χρήση γαλακτωματοποι-ητών, σταθεροποιητών, πυκνωτικών και πηκτικών μέσων, όταν αυτά χρησιμοποιούνται ως τοιαύτα, δηλαδή μέσα σε τρόφιμα.

Στην περίπτωση αυτή, κανένας περιορισμός δεν χωρεί στην ελεύθερη κυκλοφορία τους, εφόσον αυτά χρησιμοποιούνται υπό τις προϋποθέσεις που προβλέπει η οδηγία. Εντελώς διαφορετικά έχουν τα πράγματα όταν πρόκειται για άμεση κατανάλωση ή άλλες χρήσεις των ίδιων αυτών μέσων. Στην περίπτωση αυτή, το ερώτημα πρέπει να εξεταστεί υπό το πρίσμα των άρθρων 30 και 36 της Συνθήκης ΕΟΚ.

3.

Κατά τη ΓαΑΑική Κυβέρνηση, το προϊόν « Zéro 3 » φέρεται ως φάρμακο, η δε χρήση του ενέχει κινδύνους για τη δημόσια υγεία.

—

ο Delattre, εκπροσωπούμενος από τους André Moquet και Eric Morgan de Rivery, δικηγόρους Παρισιού,

—

η Γαλλική Κυβέρνηση, εκπροσωπούμενη από την Edwige Belliard, Αναπληρώτρια Διευθύντρια στη Διεύθυνση Νομικών Υποθέσεων του Υπουργείου Εξωτερικών, επικουρούμενη από την Sylvie Grassi, γραμματέα εξωτερικών υποθέσεων στο Υπουργείο Εξωτερικών,

—

η Ιταλική Κυβέρνηση, εκπροσωπούμενη από τον Pier Giorgio Ferri, avvocato dello Stato,

—

η Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, εκπροσωπούμενη από τον Richard Wainwright, νομικό σύμβουλο, και την Blanca Rodriguez Galindo, μέλος της νομικής της υπηρεσίας,

1

Με Διάταξη της 12ης Δεκεμβρίου 1988, που περιήλθε στο Δικαστήριο στις 19 Δεκεμβρίου 1988, ο ανακριτής του tribunal de grande instance de Nice υπέβαλε, δυνάμει του άρθρου 177 της Συνθήκης ΕΟΚ, σειρά προδικαστικών ερωτημάτων σχετικών με την έννοια της ασθενείας και του φαρμάκου και τον ορισμό τους κατά το κοινοτικό δίκαιο, ως προς το αν συμβιβάζεται με το κοινοτικό δίκαιο το μονοπώλιο διανομής φαρμάκων που, στη Γαλλία, ανατίθεται στους φαρμακοποιούς, και ως προς την ερμηνεία της οδηγίας 74/329/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 18ης Ιουνίου 1974, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τους γαλακτωματοποι-ητές, σταθεροποιητές, τα πυκνωτικά και πηκτικά μέσα που επιτρέπεται να χρησιμοποιηθούν στα τρόφιμα ( ΕΕ ειδ. έκδ. 03/011, σ. 10 ).

2

Τα ερωτήματα αυτά ανέκυψαν στο πλαίσιο ποινικής διώξεως που ασκήθηκε κατά του Jean-Marie Delattre, διαχειριστή της εταιρίας Svensson Tour Pol ( στο εξής: εταιρία Svensson), διότι εμπορευόταν στη Γαλλία διάφορα προϊόντα κατά παράβαση των άρθρων L.512, L.596 και L.601 του γαλλικού code de la santé publique [ Κώδικα Δημοσίας Υγείας ].

3

Κατά το πρώτο από τα τρία αυτά άρθρα, οι φαρμακοποιοί έχουν το αποκλειστικό προνόμιο της πωλήσεως, μεταξύ άλλων, των φαρμάκων το δεύτερο ορίζει ότι κάθε κατάστημα παρασκευής, χονδρικής πωλήσεως ή χονδρικής διανομής φαρμάκων και άλλων προϊόντων που πωλούνται αποκλειστικά από τους φαρμακοποιούς πρέπει να ανήκει κατά κυριότητα σε φαρμακοποιό ή σε εταιρία στη διαχείριση ή στη γενική διεύθυνση της οποίας συμμετέχει φαρμακοποιός· τέλος, το τρίτο επιβάλλει, για κάθε φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα, να εκδίδεται άδεια κυκλοφορίας από τον Υπουργό Κοινωνικών Υποθέσεων.

4

Η εταιρία Svensson εισάγει και πωλεί δι' αλληλογραφίας στη Γαλλία διάφορα προϊόντα που παρασκευάζονται στο Βέλγιο, όπου, όπως υποστηρίζει, διατίθενται ελεύθερα στο εμπόριο ως τρόφιμα ή καλλυντικά.

5

Ο διαχειριστής της Svensson, Delattre, εδιώχθη κατόπιν μηνύσεως του Conseil national de 1' ordre des pharmaciens [ Εθνικού Συμβουλίου του Φαρμακευτικού Συλλόγου ], για το λόγον ότι ορισμένα από τα προϊόντα τα οποία διέθετε στο εμπόριο κατ' αυτόν τον τρόπο ήσαν φάρμακα, ότι έπρεπε, ως εκ τούτου, να φέρουν άδεια κυκλοφορίας και ότι μπορούσαν να πωλούνται νομίμως στο κοινό μόνο από τα φαρμακεία.

6

Η μήνυση του Conseil national de l'ordre des pharmaciens αφορά ένδεκα προϊόντα, και συγκεκριμένα τέσσερα προϊόντα αδυνατίσματος, « SLIM 4 », « Zéro 3 », « Kilomin », « Chlorella », ένα προϊόν που διευκολύνει την πέψη, το « macérât huileux ď ail », δύο που υποβοηθούν την κυκλοφορία του αίματος, « βότανα για τα σκέλη » και « χαλαρωτικό gel » για τα σκέλη, ένα προϊόν που ανακουφίζει από τους κνησμούς, το « Μ27 », ένα κατά της κοπώσεως, « huile de germes de blé + vitamines E », ένα για τις αρθρώσεις, το « Minéral 23 », και ένα για το κόψιμο του καπνίσματος, « Turn off », που αποτελείται από μια ρυθμιζόμενη καπνοσύριγγα για τσιγάρα και χάπια από βότανα.

7

Τα διάφορα αυτά προϊόντα έχουν τη μορφή χαπιών, κρέμας ή gel και φέρουν όλα, πλην του τελευταίου, τη μνεία « το προϊόν αυτό δεν είναι φάρμακο ».

8

Δεδομένου ότι ο Delattre υποστήριξε, ενώπιον του επιληφθέντος της μηνύσεως δικαστή, ότι τα επίδικα προϊόντα δεν μπορούσαν να θεωρηθούν ως φάρμακα, υπό το πρίσμα του κοινοτικού δικαίου, αλλ' ότι έπρεπε να χαρακτηρισθούν, ανάλογα με την περίπτωση, ως τρόφιμα, συμπληρώματα διατροφής ή καλλυντικά, ο ανακριτής του tribunal de grande instance de Nice υπέβαλε στο Δικαστήριο τα ακόλουθα προδικαστικά ερωτήματα:

9

Στην έκθεση για την επ' ακροατηρίου συζήτηση αναπτύσσονται διεξοδικώς τα πραγματικά περιστατικά, η εξέλιξη της διαδικασίας, καθώς και οι γραπτές παρατηρήσεις που κατατέθηκαν ενώπιον του Δικαστηρίου. Τα στοιχεία αυτά της δικογραφίας δεν επαναλαμβάνονται πιο κάτω, παρά μόνο καθόσον απαιτείται για τη συλλογιστική του Δικαστηρίου.

10

Είναι σκόπιμο να εξεταστούν, πρώτα, τα τρία πρώτα ερωτήματα του εθνικού δικαστηρίου από κοινού και, έπειτα, χωριστά, το τέταρτο προδικαστικό ερώτημα.

11

Τα ερωτήματα αυτά αφορούν ταυτόχρονα τον κοινοτικό χαρακτήρα της έννοιας της ασθένειας, τον χαρακτηρισμό ορισμένων προϊόντων σε σχέση προς την έννοια του φαρμάκου και, τέλος, το μονοπώλιο των φαρμακοποιών.

12

Η οδηγία 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 26ης Ιανουαρίου 1965, περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (ΕΕ ειδ. έκδ. 13/001, σ. 25), που έχει τροποποιηθεί κατ' επανάληψη, δεν παρέχει κανένα ορισμό της ασθένειας. Σ' αυτήν δεν μπορεί παρά να δοθούν οι ευρύτερα αποδεκτοί ορισμοί βάσει των επιστημονικών γνώσεων.

13

Η ίδια οδηγία ορίζει ως φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα « κάθε φάρμακο παρασκευασμένο εκ των προτέρων, που τίθεται στην κυκλοφορία υπό ειδική ονομασία και σε ειδική συσκευασία ».

14

Κατά το άρθρο 1, παράγραφος 2, πρώτο εδάφιο, της προαναφερθείσας οδηγίας 65/65, φάρμακο είναι « κάθε ουσία ή σύνθεση ουσιών που χαρακτηρίζεται ως έχουσα θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες έναντι ασθενειών ανθρώπων και ζώων»· κατά το δεύτερο εδάφιο, θεωρείται επίσης ως φάρμακο « κάθε ουσία ή σύνθεση ουσιών που δύναται να χορηγηθεί σε άνθρωπο ή ζώο, προς το σκοπό να γίνει ιατρική διάγνωση ή να αποκατασταθούν, να βελτιωθούν ή τροποποιηθούν οργανικές λειτουργίες στον άνθρωπο ή στο ζώο ».

15

Η οδηγία αυτή δηλαδή δίνει δύο ορισμούς του φαρμάκου: έναν « ως εκ της εμφανίσεως » και έναν « ως εκ της λειτουργίας » του. Ένα προϊόν είναι φάρμακο αν εμπίπτει σε έναν από τους δύο αυτούς ορισμούς.

16

Πρέπει να προστεθεί ότι οι δύο αυτοί ορισμοί δεν μπορούν να θεωρηθούν ως αυστηρά διακρινόμενοι μεταξύ τους. Όπως αναφέρει η απόφαση της 30ής Νοεμβρίου 1983, στην υπόθεση 227/82, Van Bennekom (Συλλογή 1983, σ. 3883, σκέψη 22), μια ουσία που έχει. « θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες έναντι ασθενειών ανθρώπων και ζώων », κατά την έννοια του πρώτου κοινοτικού ορισμού, η οποία όμως δεν « χαρακτηρίζεται » [ φέρεται ] ότι τις έχει, εμπίπτει κατ' αρχήν στο πεδίο εφαρμογής του δεύτερου κοινοτικού ορισμού του φαρμάκου.

17

Πριν εξετασθούν τα υποβληθέντα από τον εθνικό δικαστή ερωτήματα, ενδείκνυται να αρθούν οι αμφιβολίες που μπορεί να υπάρχουν ως προς τη δυνατότητα ένα και το αυτό προϊόν να χαρακτηρισθεί φάρμακο και καλλυντικό προϊόν, κατά την έννοια της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 27ης Ιουλίου 1976, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των αναφερομένων στα καλλυντικά προϊόντα ( ΕΕ ειδ. έκδ. 13/004, σ. 145 ).

18

Το άρθρο 1, παράγραφος 1, της οδηγίας αυτής ορίζει ως καλλυντικό προϊόν « οποιαδήποτε ουσία ή οποιοδήποτε παρασκεύασμα, το οποίο προορίζεται να έλθει σε επαφή με τα διάφορα εξωτερικά μέρη του ανθρωπίνου σώματος (επιδερμίδα, τριχωτά μέρη, όνυχες, χείλη και εξωτερικά γεννητικά όργανα ) ή με τους οδόντες και το βλεννογόνο της στοματικής κοιλότητος με αποκλειστικό ή κύριο σκοπό τον καθαρισμό τους, τον αρωματισμό τους ή την προστασία τους, για να διατηρηθούν σε καλή κατάσταση, να μεταβληθεί η εμφάνιση τους ή να διορθωθούν οι οσμές του σώματος ».

19

Όπως σημειώνεται στην πέμπτη αιτιολογική της σκέψη, που διευκρινίζει ότι η οδηγία αυτή « αφορά μόνον τα καλλυντικά προϊόντα και όχι τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα », οι κανόνες της προαναφερθείσας οδηγίας 76/768 αφορούν μόνο τα καλλυντικά προϊόντα και όχι τα φάρμακα.

20

Κατά συνέπεια, ενώ δεν αποκλείεται, σε περιπτώσεις αμφιβολίας, να γίνεται σύγκριση του ορισμού του καλλυντικού προϊόντος με τον ορισμό του φαρμάκου, πριν χαρακτηρισθεί το προϊόν ως φάρμακο ως εκ της λειτουργίας του, γεγονός παραμένει ότι ένα προϊόν που εμφανίζει τον χαρακτήρα φαρμάκου ή φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 76/768, αλλά υπόκειται μόνο στις διατάξεις της προαναφερθείσας οδηγίας 65/65 και των οδηγιών που την τροποποιούν.

21

Το συμπέρασμα αυτό άλλωστε είναι το μόνο που συνάδει προς τον σκοπό της προστασίας της δημόσιας υγείας, τον οποίον επιδιώκουν αμφότερες οι οδηγίες, εφόσον το νομικό καθεστώς των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων είναι αυστηρότερο εκείνου των καλλυντικών προϊόντων, εν όψει των ειδικών κινδύνων που μπορεί να ενέχουν τα πρώτα για τη δημόσια υγεία και που δεν ενέχουν συνήθως τα καλλυντικά προϊόντα.

22

Υπ' αυτές τις συνθήκες, ένα προϊόν, έστω και αν θα μπορούσε να εμπίπτει στον ορισμό του άρθρου 1, παράγραφος 1, της οδηγίας 76/768, πρέπει, παρά ταύτα, να θεωρηθεί ως « φάρμακο » και να υπαχθεί στο αντίστοιχο καθεστώς, αν φέρεται ως έχον θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες έναντι ασθενειών, ή αν χορηγείται με σκοπό την αποκατάσταση, τη βελτίωση ή την τροποποίηση των οργανικών λειτουργιών.

23

Με τα τιθέμενα ερωτήματα ερωτάται, κατ' ουσίαν, αν μπορούν ή αν πρέπει να χαρακτηρίζονται ως φάρμακα προϊόντα που συγκεντρώνουν ορισμένα χαρακτηριστικά, τα οποία περιγράφει ο παραπέμπων δικαστής.

24

Πρώτον, ερωτάται αν ένα προϊόν που διαφημίζεται ότι ενισχύει τις φυσιολογικές λειτουργίες του οργανισμού, όπως την πέψη ή την απέκκριση της χολής, μπορεί, σε ένα κράτος μέλος, να χαρακτηρίζεται ως φάρμακο, όταν, αφενός, σε ένα άλλο κράτος μέλος χαρακτηρίζεται ως τρόφιμο και, αφετέρου, η οδηγία 80/777/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1980, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με την εκμετάλλευση και τη θέση στο εμπόριο των φυσικών μεταλλικών νερών ( ΕΕ ειδ. έκδ. 13/009, σ. 132 ), η οποία απαγορεύει τις ενδείξεις « που αποδίδουν σε ένα φυσικό μεταλλικό νερό ιδιότητες προλήψεως, αντιμετωπίσεως ή θεραπείας μιας ανθρώπινης ασθενείας » ( άρθρο 9, παράγραφος 2, στοιχείο α ), επιτρέπει τη διευκρίνιση ότι το νερό αυτό μπορεί να διευκολύνει ορισμένες λειτουργίες, όπως τις ηπατο-χολικές.

25

Ένα προϊόν που φέρεται ότι διευκολύνει ορισμένες λειτουργίες, όπως την πέψη ή τις ηπατο-χολικές λειτουργίες, μπορεί να εμπίπτει στον ορισμό του φαρμάκου του δευτέρου εδαφίου του άρθρου 1, παράγραφος 2, της προαναφερθείσας οδηγίας 65/65, εφόσον μπορεί να χορηγείται προς αποκατάσταση, βελτίωση ή τροποποίηση των οργανικών λειτουργιών.

26

Η κρίση, τελικά, για το αν ένα τέτοιο προϊόν πρέπει να χαρακτηρισθεί ως φάρμακο ή ως τρόφιμο, πρέπει, σύμφωνα με την προαναφερθείσα απόφαση της 30ής Νοεμβρίου 1983, Van Bennekom, να γίνεται κατά περίπτωση, ανάλογα με τις φαρμακολογικές ιδιότητες του υπό κρίση προϊόντος, όπως μπορούν να προσδιοριστούν σύμφωνα με τις τωρινές επιστημονικές γνώσεις.

27

Εν πάση περιπτώσει, το ότι ενδεχομένως ένα προϊόν χαρακτηρίζεται ως τρόφιμο σε άλλο κράτος μέλος δεν αποκλείει να του αναγνωριστεί, στο ενδιαφερόμενο κράτος, η ιδιότητα του φαρμάκου, άπαξ το προϊόν αυτό συγκεντρώνει τα χαρακτηριστικά του φαρμάκου.

28

Είναι αληθές ότι η προαναφερθείσα οδηγία 65/65 επιδιώκει βασικά, όπως αναφέρεται στην τετάρτη αιτιολογική της σκέψη, την εξάλειψη των εμποδίων στο εμπόριο των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων εντός της Κοινότητας, περιέχει δε προς τούτο, στο άρθρο 1, ορισμό του φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος και του φαρμάκου' ωστόσο, όπως επισημαίνεται στην προαναφερθείσα απόφαση της 30ής Νοεμβρίου 1983, Van Bennekom, η οδηγία αυτή συνιστά απλώς το πρώτο βήμα της εναρμονίσεως των εθνικών ρυθμίσεων περί παραγωγής και διανομής φαρμακευτικών προϊόντων.

29

Στο παρόν στάδιο εξελίξεως του κοινοτικού δικαίου, δυσχερώς μπορεί να αποφευχθούν — προσωρινώς και οπωσδήποτε για όσο χρόνο η εναρμόνιση των μέτρων που είναι αναγκαία προς εξασφάλιση της προστασίας της υγείας δεν θα είναι πληρέστερη — οι διαφορές μεταξύ κρατών μελών ως προς τον χαρακτηρισμό των προϊόντων.

30

Τέλος, οι ιδιορρυθμίες της νομοθεσίας περί φυσικών μεταλλικών νερών, που επιτρέπουν την πρόσφορη ενημέρωση των. καταναλωτών επί των ιδιοτήτων αυτών των νερών, χωρίς πάντως να υπάρχει κίνδυνος συγχύσεως αυτών προς τα φάρμακα, ουδόλως επηρεάζουν τον ορισμό του φαρμάκου κατά την έννοια της προαναφερθείσας οδηγίας 65/65.

31

Δεύτερον, ερωτάται αν ένα προϊόν, το οποίο σε ένα κράτος μέλος χαρακτηρίζεται ως τρόφιμο, μπορεί, παρ' όλ' αυτά, να χαρακτηρισθεί σε ένα άλλο κράτος μέλος ως φάρμακο χωρίς να έχει ζητηθεί σχετικώς η γνώμη των διαφόρων επιτροπών που λειτουργούν παρά τη Επιτροπή και είναι αρμόδιες στους οικείους τομείς.

32

Για να εφαρμόζουν στα καθ' έκαστον προϊόντα τον ορισμό του φαρμάκου της παραγράφου 2 του άρθρου 1 της προαναφερθείσας οδηγίας 65/65, τα κράτη μέλη οφείλουν να λαμβάνουν υπόψη, όπως και σε άλλους παρόμοιους τομείς, τα αποτελέσματα της διεθνούς επιστημονικής έρευνας και ιδίως τις εργασίες των ειδικευμένων επιτροπών που έχουν συσταθεί σε κοινοτικό επίπεδο ( απόφαση της 10ης Δεκεμβρίου 1985, στην υπόθεση 247/84, Motte, Συλλογή 1985, σ. 3887 ). Καμμία διάταξη όμως δεν τις υποχρεώνει να ζητούν τη γνώμη τους πριν λάβουν απόφαση σχετικά με συγκεκριμένο προϊόν.

33

Τρίτον, ερωτάται αν ένα προϊόν που φέρεται ότι καταπολεμά ορισμένες αισθήσεις ή καταστάσεις, όπως την πείνα, την αδυναμία των κάτω άκρων, την κόπωση ή τον κνησμό, είναι φάρμακο κατά την έννοια της προαναφερθείσας οδηγίας 65/65.

34

Τέτοιες αισθήσεις ή καταστάσεις είναι, αυτές καθαυτές, αμφιβόλου φύσεως. Μπορεί να αποτελούν σύμπτωμα ασθενείας, οπότε, σε συνδυασμό προς άλλα κλινικά συμπτώματα, συνιστούν εκδήλωση παθολογικής καταστάσεως. Μπορεί όμως επίσης, όπως μια παροδική κόπωση ή η ανάγκη τροφής, να μην έχουν καμμία σχέση με παθολογική κατάσταση. Επομένως, το ότι ενδεχομένως ένα προϊόν φέρεται ότι επηρεάζει αυτές τις αισθήσεις ή καταστάσεις δεν αποτελεί κρίσιμο στοιχείο.

35

Επομένως, στις εθνικές αρχές εναπόκειται να κρίνουν, υποκείμενες σε δικαστικό έλεγχο, αν, εν όψει της συνθέσεως του, των κινδύνων που ενδέχεται να προκύψουν από την παρατεταμένη κατανάλωση του ή τις παρενέργειες του, και γενικότερα εν όψει του συνόλου των χαρακτηριστικών του, ένα προϊόν που φέρεται ότι έχει τις ως άνω ιδιότητες αποτελεί ή όχι φάρμακο.

36

Ερωτάται, τέλος, σε ποιο βαθμό η εξωτερική μορφή ενός προϊόντος, το ότι δηλαδή αυτό έχει τη μορφή χαπιού, κάψουλας ή δισκίου, μπορεί να οδηγήσει στο να θεωρηθεί αυτό ως φάρμακο, παρ' όλον ότι το προϊόν αυτό φέρεται ότι δεν είναι φάρμακο και δεν φέρεται ως έχον θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες, τις οποίες άλλωστε δεν διαθέτει.

37

Το ερώτημα αυτό πρέπει να γίνει αντιληπτό υπό την έννοια ότι αφορά τον ορισμό του φαρμάκου του πρώτου εδαφίου του άρθρου 1, παράγραφος 2, της οδηγίας 65/65, ήτοι του φαρμάκου ως εκ του χαρακτηρισμού.

38

Όπως επισήμανε ήδη το Δικαστήριο με την προαναφερθείσα απόφαση της 30ής Νοεμβρίου 1983, Van Bennekom, στην οποία αναφέρεται άλλωστε και ο παραπέμπων δικαστής, η εξωτερική μορφή που προσδίδεται σε ένα προϊόν, ναι μεν αποτελεί σοβαρή ένδειξη της προθέσεως του πωλητή ή του παρασκευαστή να το θέσει στο εμπόριο ως φάρμακο, δεν μπορεί όμως να θεωρηθεί ως μοναδικής και αποφασιστικής σημασίας, διότι άλλως θα υπήρχε κίνδυνος να περιληφθούν στα φάρμακα ορισμένα προϊόντα διατροφής, που κατά παράδοση προσφέρονται υπό μορφές παρόμοιες εκείνων των φαρμακευτικών προϊόντων.

39

Πρέπει ωστόσο να παρατηρηθεί ότι, κατά την ίδια απόφαση, ο πρώτος ορισμός του φαρμάκου που περιέχεται στην προαναφερθείσα οδηγία 65/65, ο οποίος αναφέρεται στην εμφάνιση του οικείου προϊόντος, πρέπει, ως εκ του σκοπού του, ο οποίος συνίσταται στην προστασία των καταναλωτών από τη θέση σε κυκλοφορία προϊόντων που δεν έχουν θεραπευτικές ιδιότητες ή που δεν έχουν εκείνες τις θεραπευτικές ιδιότητες που τους αποδίδονται, να ερμηνευθεί αρκετά ευρέως.

40

Και τούτο, αφενός διότι ως μορφή πρέπει να νοείται η αναφερόμενη όχι μόνο στο ίδιο το προϊόν ( δισκία, χάπια ή κάψουλες ), αλλά και στη συσκευασία του, που μπορεί, για λόγους εμπορικής πολιτικής, να το κάνει να ομοιάζει με φάρμακο. Αφετέρου διότι πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η συμπεριφορά του μέτρια ενημερωμένου καταναλωτή, στον οποίο η προσδιδόμενη σε ένα προϊόν μορφή ενδέχεται να εμπνέει εμπιστοσύνη, χαρακτηριστική της εμπιστοσύνης που του εμπνέει συνήθως ένα φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα, εν όψει των εγγυήσεων που περιβάλλουν την παρασκευή όπως και την εμπορία ενός τέτοιου ιδιοσκευάσματος.

41

Υπ' αυτές τις συνθήκες, ένα προϊόν μπορεί να θεωρηθεί ως φάρμακο ως εκ της εμφανίσεως του, όταν η μορφή και η συσκευασία του το κάνουν να ομοιάζει αρκετά με φάρμακο και, πιο συγκεκριμένα, αν το περίβλημα του και οι οδηγίες χρήσεως που το συνοδεύουν περιέχουν αναφορά σε έρευνες που έχουν γίνει σε φαρμακευτικά εργαστήρια, σε μεθόδους ή ουσίες που έχουν τελειοποιηθεί από ιατρούς ή ακόμη σε μαρτυρίες ιατρών που συνηγορούν υπέρ των ιδιοτήτων αυτού του προϊόντος. Η μνεία ότι το προϊόν δεν είναι φάρμακο αποτελεί χρήσιμη ένδειξη, την οποία ο εθνικός δικαστής μπορεί να συνεκτιμήσει, δεν είναι όμως αφ' εαυτής καθοριστική.

42

Εξ άλλου, το ότι η οδηγία 77/436/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 27ης Ιουνίου 1977, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα εκχυλίσματα καφέ και τα εκχυλίσματα κιχωρίου ( ΕΕ ειδ. έκδ. 03/018, σ. 195 ), — την οποία επικαλείται ο ανακριτής δικαστής — αναφέρεται σε προϊόντα που συνήθως κυκλοφορούν « σε σκόνη, σε κόκκους, σε φυλλίδια, σε πλακίδια » ή σε άλλες παρόμοιες μορφές δεν είναι γεγονός ικανό να ματαιώσει την εφαρμογή των κριτηρίων που ορίζει για το φάρμακο η προαναφερθείσα οδηγία 65/65. Πρέπει, άλλωστε, να σημειωθεί ότι, όπως ελέχθη παραπάνω, η μορφή του ίδιου του προϊόντος είναι ένα μόνο από τα στοιχεία τα οποία συνθέτουν τη γενική του εικόνα και πρέπει συνεκτιμώνται για να κριθεί αν αυτό πρέπει ή όχι να χαρακτηρισθεί ως φάρμακο.

43

Πρέπει επομένως να δοθούν οι εξής απαντήσεις στα ερωτήματα που αφορούν τον ορισμό του φαρμάκου κατά το κοινοτικό δίκαιο:

44

Ο εθνικός δικαστής ζητεί, κατ' ουσίαν, να πληροφορηθεί αν το μονοπώλιο των φαρμακοποιών αποτελεί κοινοτική έννοια, αν, για τον προσδιορισμό των ορίων αυτού του μονοπωλίου, το φάρμακο πρέπει να νοείται κατά την κοινοτική ή κατά την εθνική έννοια, αν ένα τέτοιο μονοπώλιο συνιστά μέτρο ισοδύναμο προς ποσοτικό περιορισμό και, αν ναι, υπό ποιες προϋποθέσεις το μέτρο αυτό μπορεί να θεωρηθεί ότι συμβιβάζεται με το κοινοτικό δίκαιο.

45

Πρέπει, προκαταρκτικώς, να υπομνησθεί ο σκοπός της κοινοτικής ρυθμίσεως περί φαρμάκων.

46

Η προαναφερθείσα οδηγία 65/65, καθώς και οι διάφορες οδηγίες που την τροποποιούν, έχουν ως μοναδικό σκοπό να δώσουν κοινοτικό ορισμό του φαρμάκου και του φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος, εξαιρουμένων άλλωστε των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που αναφέρονται στο άρθρο 34 της δεύτερης οδηγίας 75/319/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Μαΐου 1975 (ΕΕ ειδ. έκδ. 13/003, σ. 66), για να οριοθετήσουν το πεδίο εφαρμογής της εναρμονισμένης διαδικασίας χορηγήσεως αδείας κυκλοφορίας την οποία καθιερώνει η πρώτη προς διευκόλυνση της ελεύθερης κυκλοφορίας των προϊόντων αυτών.

47

Η διαπίστωση αυτή ενισχύεται από το προοίμιο της οδηγίας 85/432/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 16ης Σεπτεμβρίου 1985, για τον συντονισμό των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν ορισμένες δραστηριότητες στον τομέα της φαρμακευτικής ( ΕΕ 1985, L 253, σ. 34 ). Σ' αυτό διευκρινίζεται, πράγματι, ότι «η γεωγραφική κατανομή των φαρμακείων και η μονοπωλιακή διάθεση φαρμάκων αποτελούν ακόμη αρμοδιότητα των κρατών μελών ».

48

Από τα προηγηθέντα έπεται ότι, στο παρόν στάδιο εξελίξεως του κοινοτικού δικαίου, στο οποίο δεν έχει πραγματοποιηθεί καμμία εναρμόνιση των κανόνων περί εμπορίας των φαρμάκων εντός κάθε κράτους μέλους (απόφαση της 27ης Μαΐου 1986, στις συνεκδικασθείσες υποθέσεις 87 και 88/85, Legia, Συλλογή 1986, σ. 1707), ο προσδιορισμός των κανόνων περί της κυρίως ειπείν διανομής των φαρμακευτικών προϊόντων εξακολουθεί να είναι της αρμοδιότητας των κρατών μελών, υπό την επιφύλαξη της τηρήσεως των διατάξεων της Συνθήκης, και ιδίως εκείνων που αφορούν την ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων.

49

Ομοίως, τα κράτη μέλη μπορούν, υπό την ίδια πάντα επιφύλαξη, να υπάγουν τα προϊόντα που δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της προαναφερθείσας οδηγίας 65/65, είτε πρόκειται για άλλα φάρμακα ή για φαρμακευτικές ουσίες ή συνθέσεις ή ακόμη και για άλλα συναφή προϊόντα, σε καθεστώς περιορισμού των πωλήσεων ή της εμπορίας (προαναφερθείσα απόφαση της 30ής Νοεμβρίου 1983, Van Bennekom, και απόφαση της 20ής Μαρτίου 1986, στην υπόθεση 35/85, Tissier, Συλλογή 1986, σ. 1207 ).

50

Όπως έχει ήδη κρίνει το Δικαστήριο, μια νομοθεσία που περιορίζει ή απαγορεύει ορισμένες μορφές διαφημίσεως και ορισμένα μέσα προωθήσεως των πωλήσεων, έστω και αν δεν ρυθμίζει ευθέως τις εισαγωγές, μπορεί να είναι ικανή να περιορίσει τον όγκο τους, εφόσον επηρεάζει τις δυνατότητες εμπορίας των εισαγομένων προϊόντων. Δεν αποκλείεται το ότι συγκεκριμένος επιχειρηματίας ενδέχεται να αναγκαστεί είτε να ακολουθήσει διαφορετικά συστήματα διαφημίσεως ή προωθήσεως των πωλήσεων αναλόγως του συγκεκριμένου κράτους μέλους, είτε να εγκαταλείψει ένα σύστημα το οποίο θεωρεί ιδιαίτερα αποτελεσματικό, να αποτελέσει εμπόδιο στις εισαγωγές, έστω και αν η οικεία νομοθεσία εφαρμόζεται αδιακρίτως στα εγχώρια και στα εισαγόμενα προϊόντα. Η διαπίστωση αυτή ισχύει πολλώ μάλλον όταν η οικεία νομοθεσία στερεί τον επιχειρηματία από τη δυνατότητα να εφαρμόζει όχι ένα σύστημα διαφημίσεως, αλλά μια μέθοδο εμπορίας, χάρη στην οποία πραγματοποιεί το σύνολο σχεδόν των πωλήσεων του (αποφάσεις της 15ης Δεκεμβρίου 1982, στην υπόθεση 286/81, Oost-hoeck's Uitgeversmaatschappij BV, Συλλογή 1982, σ. 4575, και της 16ης Μαΐου 1989, στην υπόθεση 382/87, Buet, Συλλογή 1989, σ. 1235), όπως είναι, παραδείγματος χάριν, η μέθοδος πωλήσεως δι' αλληλογραφίας.

51

Εξ αυτών έπεται ότι το ανατιθέμενο στους φαρμακοποιούς κατόχους φαρμακείου μονοπώλιο της εμπορίας φαρμάκων ή άλλων προϊόντων, δεδομένου ότι κατευθύνει τις πωλήσεις, είναι ικανό να επηρεάσει τις δυνατότητες εμπορίας των εισαγομένων προϊόντων και μπορεί, υπ' αυτές τις συνθήκες, να αποτελέσει μέτρο αποτελέσματος ισοδυνάμου προς ποσοτικό περιορισμό επί των εισαγωγών, κατά την έννοια του άρθρου 30 της Συνθήκης.

52

Ενδέχεται όμως η ύπαρξη του μονοπωλίου των φαρμακοποιών να δικαιολογείται από κάποιον από τους λόγους γενικού συμφέροντος που αναφέρονται στο άρθρο 36 της Συνθήκης, μεταξύ των οποίων συγκαταλέγονται η προστασία της υγείας και της ζωής των ανθρώπων. Εξ άλλου, το μονοπώλιο αυτό, δεδομένου ότι ισχύει, κατ' αρχήν, αδιακρίτως για τα εγχώρια και για τα εισαγόμενα προϊόντα, μπορεί να δικαιολογείται και χάριν της προστασίας των καταναλωτών, η οποία, κατά τη νομολογία του Δικαστηρίου, συγκαταλέγεται μεταξύ των επιτακτικών αναγκών που μπορούν να δικαιολογούν ένα μέτρο δυνάμενο να παρεμποδίσει το ενδοκοινοτικό εμπόριο ( απόφαση της 11ης Μαΐου 1989, στην υπόθεση 25/88, Wurmser, Συλλογή 1989, σ. 1105, σκέψη 10).

53

Ελλείψει εναρμονίσεως των κανόνων περί διανομής τόσο των φαρμάκων, όσο και των λεγομένων « παραφαρμακευτικών » προϊόντων, στα κράτη μέλη εναπόκειται να επιλέγουν τι επίπεδο προστασίας της δημόσιας υγείας θέλουν να εξασφαλίζουν.

54

Όσον αφορά τα φάρμακα κατά την έννοια της προαναφερθείσας οδηγίας 65/65, πρέπει να ληφθεί υπόψη ο όλως ιδιάζων χαρακτήρας του υπό κρίση προϊόντος και της οικείας αγοράς, ο οποίος εξηγεί γιατί όλα τα κράτη μέλη έχουν θεσπίσει, με διαφορετικούς ωστόσο μηχανισμούς, κανόνες που περιορίζουν την εμπορία τους και ειδικότερα έχουν αναθέσει το μονοπώλιο της λιανικής τους πωλήσεως — ποικίλης εκτάσεως — στους φαρμακοποιούς, λόγω του ότι αυτοί πρέπει να παρέχουν ορισμένα εχέγγυα και να είναι σε θέση να παρέχουν πληροφορίες στον καταναλωτή.

55

Πρέπει ωστόσο να παρατηρηθεί ότι το Συμβούλιο διαπιστώνει μεν, στο προμνησθέν χωρίο του προοιμίου της προαναφερθείσας οδηγίας 85/432, και, άρα, αναγνωρίζει την ύπαρξη μονοπωλίου των φαρμακοποιών στα κράτη μέλη, χωρίς όμως και να το ορίζει, εφόσον το μονοπώλιο αυτό δεν αποτελεί έννοια του κοινοτικού δικαίου.

56

Επομένως, ενώ τα κράτη μέλη μπορούν, κατ' αρχήν, να αναθέτουν αποκλειστικά στους φαρμακοποιούς τη λιανική πώληση των προϊόντων που εμπίπτουν στον κοινοτικό ορισμό του φαρμάκου και ενώ, υπ' αυτές τις συνθήκες, το μονοπώλιο των φαρμακοποιών μπορεί, για τα προϊόντα αυτά, να τεκμαίρεται ότι συνιστά πρόσφορη μορφή προστασίας της δημόσιας υγείας, χωρεί απόδειξη του εναντίου ως προς ορισμένα φάρμακα, των οποίων η χρήση δεν εκθέτει σε σοβαρούς κινδύνους τη δημόσια υγεία και των οποίων η υπαγωγή στο μονοπώλιο των φαρμακοποιών παρίσταται προδήλως δυσανάλογη — και άρα αντίθετη — προς τις αρχές που έχει ορίσει το Δικαστήριο για την ερμηνεία των άρθρων 30 και 36 της Συνθήκης.

57

Όσον αφορά τα άλλα προϊόντα, όπως τα λεγόμενα « παραφαρμακευτικά », τα οποία μπορεί να είναι ποικίλης φύσεως, αν ανατίθεται το μονοπώλιο της εμπορίας τους στους φαρμακοποιούς, το αναγκαίο του μονοπωλίου αυτού, για την προστασία της δημόσιας υγείας ή των καταναλωτών, πρέπει — και τούτο ασχέτως του χαρακτηρισμού των προϊόντων κατά το εθνικό δίκαιο — να αποδεικνύεται κατά περίπτωση, πρέπει δε να είναι αδύνατη η επίτευξη των δύο αυτών σκοπών με μέτρα λιγότερο περιοριστικά για το ενδοκοινοτικό εμπόριο.

58

Όσον αφορά, ειδικότερα, προϊόντα σαν αυτά που αποτελούν αντικείμενο της κύριας δίκης, τα οποία συγκεκριμένα φέρονται ότι διευκολύνουν την απώλεια βάρους, υποβοηθούν ορισμένες οργανικές λειτουργίες, όπως την πέψη, ή καταπολεμούν ορισμένες αισθήσεις ή καταστάσεις, όπως η κόπωση, πρέπει — στην περίπτωση που τα προϊόντα αυτά δεν εμπίπτουν στον κοινοτικό ορισμό του φαρμάκου — να λαμβάνονται υπόψη οι πραγματικοί κίνδυνοι που μπορούν να ενέχουν αυτά για τη δημόσια υγεία, είτε εν γένει είτε υπό ορισμένες συνθήκες χρήσεως τους, καθώς και ο κίνδυνος πλάνης που μπορούν να προκαλέσουν σ' έναν μετρίως ενημερωμένο καταναλωτή.

59

Στο εθνικό δικαστήριο εναπόκειται να εκτιμήσει, με βάση τα κριτήρια αυτά, το βάσιμο της ποινικής διώξεως της οποίας έχει επιληφθεί.

60

Πρέπει επομένως να δοθούν οι εξής απαντήσεις στα ερωτήματα που αφορούν το μονοπώλιο των φαρμακοποιών:

61

Με το τέταρτο προδικαστικό του ερώτημα, ο εθνικός δικαστής θα ήθελε να πληροφορηθεί αν η προαναφερθείσα οδηγία 74/329 εμποδίζει ένα κράτος μέλος να περιορίζει την εμπορία ενός προϊόντος όπως το κόμμι γκουάρ, το οποίο κατονομάζεται στο παράρτημα Ι αυτής, και, αν όχι, υπό ποιες προϋποθέσεις ένας τέτοιος περιορισμός δικαιολογείται υπό το πρίσμα του κοινοτικού δικαίου.

62

Η οδηγία 74/329 αφορά αποκλειστικά την προσέγγιση των εθνικών διατάξεων περί γαλακτωματοποιητών, σταθεροποιητών, πυκνωτικών και πηκτικών μέσων, όταν οι ουσίες αυτές προστίθενται στα τρόφιμα κατά την παρασκευή τους. Τα μέτρα, επομένως, που ενδέχεται να λάβουν τα κράτη μέλη για τις ουσίες που απαριθμούνται στο παράρτημα Ι της οδηγίας, όταν αυτές χρησιμοποιούνται για άλλο σκοπό, παραμένουν εκτός πεδίου εφαρμογής αυτής.

63

Το κόμμι γκουάρ, περί του οποίου γίνεται λόγος στην κύρια δίκη, εμπίπτει στην περίπτωση αυτή. Όντως, κατά τις ενώπιον του Δικαστηρίου παρατηρήσεις του Delattre, από τα ένδεκα προϊόντα για τα οποία ασκήθηκε η επίμαχη δίωξη, μόνο το προϊόν « Zéro 3 » αποτελείται από κόμμι γκουάρ, το προϊόν δε αυτό « δημιουργεί μια αίσθηση κορεσμού, που μειώνει την επιθυμία λήψεως τροφής ».

64

Επομένως, το αν συμβιβάζονται ή όχι προς το κοινοτικό δίκαιο περιορισμοί στο εμπόριο ενός προϊόντος όπως το « Zéro 3 » πρέπει να κριθεί στο πλαίσιο των άρθρων 30 και 36 της Συνθήκης.

65

Το μέτρο με το οποίο ένα κράτος μέλος υπάγει μια ουσία, όπως το κόμμι γκουάρ, όταν αυτή χρησιμοποιείται στο πλαίσιο μεθόδου για την απώλεια βάρους, σε άδεια κυκλοφορίας και στο μονοπώλιο των φαρμακοποιών, και τούτο ασχέτως του πώς χαρακτηρίζεται το προϊόν αυτό κατά το εθνικό δίκαιο, ενδέχεται να συνιστά εμπόδιο στις εισαγωγές.

66

Υπό το πρίσμα των άρθρων 30 και 36 της Συνθήκης, ωστόσο, ένα τέτοιο εμπόδιο είναι επιτρεπτό εντός των ορίων και για τους λόγους που υπομνήστηκαν παραπάνω σε σχέση προς το μονοπώλιο των φαρμακοποιών. Για να εκτιμηθεί — στην περίπτωση στην οποία το προϊόν που αποτελείται από κόμμι γκουάρ δεν είναι φάρμακο κατά την έννοια της προαναφερθείσας οδηγίας 65/65 — αν το εμπόδιο αυτό δικαιολογείται, πρέπει συγκεκριμένα να ληφθεί υπόψη ο κίνδυνος τον οποίο ενδέχεται να ενέχει μια σημαντική απώλεια βάρους χωρίς την επίβλεψη ειδικού, καθώς και ο κίνδυνος πλάνης του καταναλωτή, ο οποίος, ως εκ της εμφανίσεως ή της συσκευασίας του προϊόντος, μπορεί, υποκειμενικώς, να του αποδώσει συγκεκριμένες ιδιότητες.

67

Στο τέταρτο ερώτημα πρέπει, επομένως, να δοθεί η απάντηση ότι η οδηγία 74/329 και τα άρθρα 30 και 36 της Συνθήκης ΕΟΚ έχουν την έννοια ότι το μέτρο με το οποίο ένα κράτος μέλος υπάγει ένα προϊόν, όπως το κόμμι γκουάρ, όταν αυτό χρησιμοποιείται στο πλαίσιο μεθόδου για την απώλεια βάρους, σε άδεια κυκλοφορίας και στο μονοπώλιο των φαρμακοποιών, και τούτο ασχέτως του πώς χαρακτηρίζεται το προϊόν αυτό κατά το εθνικό δίκαιο, δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής αυτής της οδηγίας, ενδέχεται όμως να συνιστά εμπόδιο στις εισαγωγές. Όταν το υπό κρίση προϊόν δεν είναι φάρμακο κατά την έννοια της οδηγίας 65/65, ένα τέτοιο μέτρο δεν είναι επιτρεπτό υπό το πρίσμα του κοινοτικού δικαίου, εκτός αν είναι αναγκαίο για την προστασία της δημόσιας υγείας ή του καταναλωτή και τελεί σε αναλογία προς τους σκοπούς αυτούς.

68

Τα έξοδα στα οποία υποβλήθηκαν η Γαλλική Κυβέρνηση, η Ιταλική Κυβέρνηση και η Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, οι οποίες κατέθεσαν παρατηρήσεις στο Δικαστήριο, δεν αποδίδονται. Δεδομένου ότι η παρούσα διαδικασία έχει ως προς τους διαδικούς της κύριας δίκης τον χαρακτήρα παρεμπίπτοντος που ανέκυψε ενώπιον του εθνικού δικαστηρίου, σ' αυτό εναπόκειται να αποφανθεί επί των δικαστικών εξόδων.

Για τους λόγους αυτούς,

ΤΟ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟ (πέμπτο τμήμα),

κρίνοντας επί των ερωτημάτων που του υπέβαλε με διάταξη της 12ης Δεκεμβρίου 1988 ο ανακριτής του tribunal de grande instance de Nice, αποφαίνεται: