1

Με απόφαση της 29ης Σεπτεμβρίου 1975, που περιήλθε στη γραμματεία του Δικαστηρίου στις 2 Οκτωβρίου 1975, ο KANTONRECHTER (Ειρηνοδίκης) του Ρόττερνταμ υπέβαλε στο Δικαστήριο, δυνάμει του άρθρου 177 της Συνθήκης ΕΟΚ, δύο ερωτήματα ως προς την ερμηνεία του άρθρου 30 και επομένων της εν λόγω Συνθήκης και ιδίως του άρθρου 36.

2

Τα ερωτήματα αυτά ανέκυψαν στο πλαίσιο δικαστικής διώξεως που άσκησε ο εισαγγελέας του ARRONDISSEMENT του Ρόττερνταμ κατά ολλανδού εμπόρου για παράβαση της ολλανδικής υγειονομικής νομοθεσίας, αφενός μεν διότι διέθετε χωρίς έγκριση των ολλανδικών αρχών σε φαρμακεία εγκατεστημένα σ' αυτό το κράτος μέλος φάρμακα που εισήγαγε από το Ηνωμένο Βασίλειο και αφετέρου διότι του έλειπαν ορισμένα έγγραφα σχετικά με τα εν λόγω φάρμακα, δηλαδή το DOSSIER και τα PROTOCOLLEN που απαιτεί η νομοθεσία αυτή.

3

Ως DOSSIER η νομοθεσία αυτή νοεί ένα έγγραφο που πρέπει να διαθέτει ο εισαγωγέας «για κάθε είδος συσκευασίας φαρμακευτικού παρασκευάσματος που εισάγει» και το οποίο πρέπει να περιέχει λεπτομερείς ενδείξεις της συσκευασίας αυτής, ιδίως όσον αφορά την ποσοτική και ποιοτική σύνθεση, καθώς και τον τρόπο παρασκευής, ενδείξεις που πρέπει να έχουν υπογραφεί και να φέρουν τη μνεία «το είδε και το ενέκρινε»«το πρόσωπο που είναι υπεύθυνο στο εξωτερικό για την παρασκευή».

4

Κατά την πρακτική που ακολουθείται, ο εισαγωγέας υποβάλλει το DOSSIER στις αρμόδιες αρχές για τη «νομιμοποίηση», που ισοδυναμεί συγχρόνως με άδεια διαθέσεως της οικείας συσκευασίας στις Κάτω Χώρες, κατά τρόπον ώστε η άδεια αυτή να μην μπορεί να αποκτηθεί παρά μόνο από εισαγωγέα που διαθέτει το DOSSIER.

5

Ως PROTOCOLLEN νοούνται κατά την ολλανδική νομοθεσία τα έγγραφα που πρέπει να έχει ο εισαγωγέας στην κατοχή του όταν παραδίδει ένα φαρμακευτικό παρασκεύασμα που έχει εισαγάγει και από τα οποία προκύπτει ότι το παρασκεύασμα αυτό έχει πράγματι παραχθεί και ελεγχθεί σύμφωνα με τις ενδείξεις που αναγράφονται στο DOSSIER και αφορούν τον τύπο της παρασκευής, τις διατάξεις για τον έλεγχο της παρασκευής και τα συστατικά από τα οποία συντίθεται το φάρμακο.

6

Φαίνεται ότι το DOSSIER αφορά το προϊόν γενικώς, ενώ τα PROTOCOLLEN αναφέρονται σε κάθε συγκεκριμένη παρτίδα προϊόντος που επιθυμεί ο εισαγωγέας να διαθέσει στην αγορά.

7

Ο κατηγορούμενος της κύριας δίκης δεν αμφισβητεί την αντικειμενική υπόσταση των πραγματικών περιστατικών που του προσάπτονται, ισχυρίζεται όμως ότι βρέθηκε σε αδυναμία να υπακούσει στις σχετικές διατάξεις λόγω του ότι δεν μπόρεσε να αποκτήσει τα επίδικα έγγραφα.

8

Το γεγονός αυτό εξηγείται με το ότι τα φάρμακα για τα οποία πρόκειται παρασκευάστηκαν από βρετανό κατασκευαστή που μετέχει σ' έναν όμιλο, του οποίου το κέντρο δραστηριοτήτων βρίσκεται στην Ελβετία, ότι ο κατηγορούμενος της κύριας δίκης τα αγόρασε από χονδρέμπορο, εγκατεστημένο στο Ηνωμένο Βασίλειο, ότι κατόπιν προέβη στην «παράλληλη» εισαγωγή τους στις Κάτω Χώρες και, τέλος, ότι ο πιο πάνω κατασκευαστής ή ο αντιπρόσωπος του ομίλου στις Κάτω Χώρες αρνήθηκε να παράσχει τη συνδρομή του στον κατηγορούμενο, μολονότι ήταν απαραίτητη για να αποκτήσει ο τελευταίος τα εν λόγω έγγραφα.

9

Τα ερωτήματα του εθνικού δικαστηρίου αφορούν το ζήτημα αν η κανονιστική ρύθμιση και πρακτική, όπως περιγραφηκαν, αντίκεινται στο κοινοτικό δίκαιο ως μέτρο ισοδύναμου αποτελέσματος προς ποσοτικό περιορισμό, απαγορευόμενο από το άρθρο 30 της Συνθήκης και μη δυνάμενο να τύχει της παρεκκλίσεως που προβλέπει το άρθρο 36 υπέρ των περιοριστικών μέτρων που δικαιολογούνται από λόγους προστασίας της υγείας και της ζωής των ανθρώπων.

10

Το πρώτο ερώτημα αναφέρεται σε μια περίπτωση που ο ειρηνοδίκης περιγράφει με τα εξής στοιχεία:

11

Από το Δικαστήριο ζητείται να κρίνει αν, ενόψει αυτής της πραγματικής καταστάσεως, οι εθνικές αρχές λαμβάνουν μέτρο ισοδύναμο με ποσοτικό περιορισμό, απαγορευόμενο από τη Συνθήκη, όταν εξαρτούν την άδεια διαθέσεως στο εμπόριο, την οποία ζήτησε ο παράλληλος εισαγωγέας, από την προσκόμιση εγγράφων ομοίων με εκείνα που τους είχε ήδη υποβάλει ο κατασκευαστής ή ο αναγνωρισμένος εισαγωγέας του.

12

13

Τέτοια περίπτωση υφίσταται στην κανονιστική ρύθμιση ή πρακτική που οδηγεί στην καθοδήγηση των εισαγωγών κατά τέτοιο τρόπο ώστε μόνον ορισμένοι επιχειρηματίες να μπορούν να τις διενεργούν, ενώ άλλοι να αποκλείονται απ' αυτές.

14

15

Μεταξύ των αγαθών και των συμφερόντων που προστατεύει το άρθρο 36, η υγεία και η ζωή των ανθρώπων καταλαμβάνουν την πρώτη θέση και ανήκει στην αρμοδιότητα των κρατών μελών, εντός των ορίων που θέτει η Συνθήκη, να αποφασίσουν για την έκταση της προστασίας που προτίθενται να διασφαλίσουν, ιδίως δε για το βαθμό αυστηρότητας των ελέγχων που θα διενεργούνται.

16

Από το άρθρο 36 συνεπώς συνάγεται ότι η εθνική κανονιστική ρύθμιση ή πρακτική, που είχε ή είναι ικανή να έχει περιοριστική ενέργεια επί των εισαγωγών φαρμακευτικών προϊόντων, δεν συμβιβάζεται με τη Συνθήκη παρά μόνο αν είναι απαραίτητη για την αποτελεσματική προστασία της υγείας και της ζωής των ανθρώπων.

17

Άρα δεν εμπίπτει στην παρέκκλιση του άρθρου 36 η εθνική κανονιστική ρύθμιση ή πρακτική, όταν η υγεία και η ζωή των προσώπων μπορούν να προστατευθούν κατά τρόπο εξίσου αποτελεσματικό με μέτρα λιγότερο περιοριστικά για το ενδοκοινοτικό εμπόριο.

18

Προπάντων δεν μπορεί να γίνει επίκληση του άρθρου 36 για να δικαιολογηθούν ρυθμίσεις ή πρακτικές, έστω χρήσιμες, των οποίων τα περιοριστικά στοιχεία οφείλονται κυρίως στην προσπάθεια περιορισμού της επιβαρύνσεως της διοικήσεως και των δημοσίων δαπανών, εκτός αν, στην περίπτωση ελλείψεως αυτών των ρυθμίσεων ή πρακτικών, αυτή η επιβάρυνση και αυτές οι δαπάνες υπερέβαιναν ουσιωδώς τα όρια αυτού που μπορεί ευλόγως να απαιτηθεί.

19

Υπό το φως των σκέψεων αυτών πρέπει να εξεταστεί η πραγματική κατάσταση που εκθέτει το εθνικό δικαστήριο.

20

21

22

Κατ' ακολουθία, η εθνική κανονιστική ρύθμιση ή πρακτική που επιβάλλει τέτοια υποχρέωση δεν δικαιολογείται από λόγους προστασίας της υγείας και της ζωής των ανθρώπων, κατά την έννοια του άρθρου 36 της Συνθήκης.

23

24

Πάντως, ενόψει των ιδιομορφιών της αγοράς του πιο πάνω φαρμακευτικού προϊόντος, ανακύπτει το ερώτημα μήπως ο στόχος αυτός μπορεί να επιτευχθεί εξίσου επιτυχώς αν οι εθνικές αρχές, αντί να αναμένουν παθητικά να τους προσκομιστούν τα αποδεικτικά στοιχεία που επιθυμούν, και τούτο υπό μορφή που μπορεί να ευνοεί τον κατασκευαστή του φαρμάκου ή τους αναγνωρισμένους αντιπροσώπους τους, δέχονταν ενδεχομένως ανάλογα αποδεικτικά στοιχεία και προπαντός αν υιοθετούσαν μια πολιτική πιο ενεργητική που θα επέτρεπε σ' όλους τους εμπόρους να προμηθευτούν τα αναγκαία στοιχεία.

25

Το ερώτημα αυτό επιτείνεται ακόμη διότι πολύ συχνά οι παράλληλοι εισαγωγείς είναι σε θέση να προσφέρουν το εμπόρευμα σε τιμή κατώτερη από εκείνη στην οποία πωλεί το ίδιο εμπόρευμα ο αναγνωρισμένος εισαγωγέας, πράγμα που θα έπρεπε ενδεχομένως, όταν πρόκειται για φάρμακα, να ωθεί τις υγειονομικές αρχές να μην περιάγουν τις παράλληλες εισαγωγές σε μειονεκτική θέση, δεδομένου ότι η αποτελεσματική προστασία της υγείας και της ζωής των ανθρώπων απαιτεί επίσης να πωλούνται τα φάρμακα σε εύλογες τιμές.

26

Οι εθνικές αρχές διαθέτουν νομοθετικά και διοικητικά μέσα ικανά για να εξαναγκάσουν τον κατασκευαστή ή τον αναγνωρισμένο αντιπρόσωπό του να παράσχει τα στοιχεία που επιτρέπουν να διακριβωθεί ότι το φάρμακο που πράγματι εισήχθη διά της παραλλήλου οδού είναι το ίδιο με το φάρμακο για το οποίο έχουν ήδη ενημερωθεί οι εθνικές αρχές.

27

Άλλωστε, μια απλή συνεργασία μεταξύ των αρχών των κρατών μελών θα τους παρείχε τη δυνατότητα να προμηθευτούν αμοιβαία για ορισμένα προϊόντα, λίγο πολύ τυποποιημένα και μεγάλης κυκλοφορίας, τα απαραίτητα έγγραφα για τον έλεγχο.

28

Λαμβάνοντας υπόψη τις δυνατότητες ενημερώσεως, οι εθνικές αρχές πρέπει να ερευνήσουν αν η αποτελεσματική προστασία της ζωής και της υγείας των ανθρώπων δικαιολογεί τη συναγωγή τεκμηρίου ότι μία εισαχθείσα παρτίδα δεν συμφωνεί με την περιγραφή του φαρμάκου ή μήπως αντιθέτως θα αρκούσε να καθιερωθεί τεκμήριο συμφωνίας με συνέπεια να μπορεί, ενδεχομένως, η διοίκηση να ανατρέψει το τεκμήριο.

29

Τέλος, αν υποτεθεί ότι θα πρέπει αναποδράστως να υποχρεωθεί ο παράλληλος εισαγωγέας ν' αποδείξει αυτή τη συμφωνία, δεν θα ήταν σε καμιά περίπτωση δικαιολογημένο, σύμφωνα με το άρθρο 36, να υποχρεωθεί να την αποδείξει με τη βοήθεια εγγράφων που του είναι απρόσιτα, αν η διοίκηση και ενδεχομένως το δικαστήριο διαπιστώσουν ότι η απόδειξη μπορεί να επιτευχθεί με άλλα μέσα.

30

Η Βρετανική, Δανική και Ολλανδική Κυβέρνηση κρίνουν ότι μέτρα σαν αυτά που αναφέρονται στην κύρια δίκη είναι απαραίτητα για να πληρωθούν οι απαιτήσεις των οδηγιών 65/65, 75/318 και 75/319 του Συμβουλίου (EE ειδ. έκδ. τόμ. 13/001, 13/003 και 13/003) που αποβλέπουν στην προσέγγιση των εθνικών νομοθεσιών περί φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων.

31

Οι οδηγίες όμως αυτές στοχεύουν μόνο στην εναρμόνιση των οικείων εθνικών διατάξεων και δεν αποβλέπουν ούτε και θα μπορούσαν να αποβλέψουν στη διεύρυνση της επίλοιπης αρμοδιότητας, σημαντικής άλλωστε, που αφέθηκε στα κράτη μέλη από το άρθρο 36 σχετικά με τη δημόσια υγεία.

32

Πρέπει συνεπώς να δοθεί η απάντηση ότι, ενόψει της πραγματικής καταστάσεως όπως περιγράφεται στο πρώτο ερώτημα, η κανονιστική ρύθμιση και πρακτική που επιτρέπει στον κατασκευαστή και στους αναγνωρισμένους αντιπροσώπους του να μονοπωλούν, με την απλή άρνηση του DOSSIER και των PROTOCOLLEN, την εισαγωγή και τη διάθεση στο εμπόριο του οικείου προϊόντος πρέπει να λογισθεί ότι είναι πιο περιριστική απ' όσο χρειάζεται και ότι δεν μπορεί να τύχει της παρεκκλίσεως του άρθρου 36 της Συνθήκης, εκτός αν αποδειχθεί σαφώς ότι κάθε άλλη κανονιστική ρύθμιση και πρακτική θα υπερέβαινε προδήλως τα εύλογα μέσα μιας διοικήσεως που λειτουργεί κανονικά.

33

Με το δεύτερο ερώτημα ζητείται από το Δικαστήριο να κρίνει, κυρίως, αν η α-πάντηση που πρέπει να δοθεί στο πρώτο ερώτημα ισχύει επίσης στην περίπτωση που α) το εισαχθέν από τον παράλληλο εισαγωγέα φάρμακο από άλλο κράτος μέλος διαφέρει, όσον αφορά τον τρόπο παρασκευής ή την ποιοτική και ποσοτική του σύνθεση, από το φάρμακο που φέρει το ίδιο όνομα και για το οποίο οι αρχές του κράτους μέλους εισαγωγής διαθέτουν ήδη τα στοιχεία του, αλλά β) «οι διαφορές που υφίστανται μεταξύ του ενός και του άλλου προϊόντος είναι τόσο δευτερεύουσας σημασίας που μπορεί να υποτεθεί ότι ο κατασκευαστής δημιουργεί ή εφαρμόζει… τις διαφορές αυτές με τον πρόδηλο και αποκλειστικό σκοπό να τις χρησιμοποιήσει… για να εμποδίσει και για να παρεμβάλει εμπόδια στη δυνατότητα παράλληλης εισαγωγής του φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος».

34

Η απάντηση πρέπει να είναι καταφατική.

35

Πράγματι, η αρμόδια διοικητική αρχή του κράτους μέλους εισαγωγής νομιμοποιείται προφανώς να απαιτήσει από τον κατασκευαστή ή τον αναγνωρισμένο εισαγωγέα του, κατά τη στιγμή που ο ενδιαφερόμενος ζητεί την άδεια διαθέσεως στο εμπόριο του φαρμάκου και καταθέτει αντίστοιχα έγγραφα, α) να δηλώσει αν ο κατασκευαστής ή ενδεχομένως ο όμιλος κατασκευαστών στον οποίο ανήκει παράγει με το ίδιο όνομα, αλλά με προορισμό διαφορετικά κράτη μέλη, περισσότερες παραλλαγές του φαρμάκου και β) σε καταφατική περίπτωση, να καταθέσει τα αντίστοιχα επίσης για τις άλλες παραλλαγές έγγραφα, εξειδι-κεύοντας τη φύση των διαφορών που υφίστανται μεταξύ όλων αυτών των παραλλαγών.

36

Μόνον αν προκύψει από τα προσκομισθέντα έγγραφα ότι υφίστανται διαφορές που έχουν θεραπευτικές επιπτώσεις θα δικαιολογείται η μεταχείριση των παραλλαγών ως διαφορετικών φαρμάκων για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά και για την προσκόμιση των σχετικών εγγράφων εξυπακούεται δε ότι, για κάθε διαδικασία χορηγήσεως αδείας που θα καθίσταται αναγκαία, θα εξακολουθεί να ισχύει η απάντηση που δόθηκε στο πρώτο ερώτημα.

Για τους λόγους αυτούς,

ΤΟ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟ,

κρίνοντας επί των ερωτημάτων που του υπέβαλε το KANTONGERECHT του Ρόττερνταμ, αποφαίνεται: