Βιοκτόνα (μέχρι την 1 Σεπτεμβρίου 2013)

Η Ευρωπαϊκή Ένωση θεσπίζει ρυθμιστικό πλαίσιο σχετικά με τη διάθεση στην αγορά βιοκτόνων προϊόντων προκειμένου να διασφαλίσει υψηλό επίπεδο προστασίας για τον άνθρωπο και το περιβάλλον και την εύρυθμη λειτουργία της κοινής αγοράς.

ΠΡΑΞΗ

Οδηγία 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 16ης Φεβρουαρίου 1998 για τη διάθεση βιοκτόνων προϊόντων στην αγορά [Βλέπε πράξεις τροποποίησης].

ΣΥΝΟΨΗ

Πεδίο εφαρμογής

Η οδηγία αφορά:

• την άδεια κυκλοφορίας βιοκτόνων προϊόντων στα κράτη μέλη·
• την αμοιβαία αναγνώριση των αδειών στο εσωτερικό της Κοινότητας·
• τη θέσπιση, σε κοινοτικό επίπεδο, καταλόγου δραστικών συστατικών που μπορούν να χρησιμοποιηθούν στα βιοκτόνα προϊόντα.

Η οδηγία ισχύει για τα βιοκτόνα προϊόντα, δηλαδή τα ζιζανιοκτόνα μη γεωργικής χρήσης που ορίζονται στο άρθρο 2 της οδηγίας. Στο παράρτημα περιλαμβάνεται εξαντλητικός κατάλογος των προϊόντων που καλύπτονται από την παρούσα οδηγία.

Η οδηγία δεν εφαρμόζεται στα προϊόντα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής των ακόλουθων νομοθετικών πράξεων:

• της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (φάρμακα για ανθρώπινη χρήση)·
• της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (κτηνιατρικά φάρμακα)·
• του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 (Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων)·
• της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ (ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα)·
• της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ (ιατροτεχνολογικά προϊόντα)·
• της οδηγίας 98/79/ΕΚ (ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro)·
• του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 (πρόσθετα στα τρόφιμα)·
• του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1334/2008 (αρτύματα στα τρόφιμα)·
• κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 (υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έλθουν σε επαφή με τρόφιμα)·
• της οδηγίας 90/167/ΕΟΚ (φαρμακούχες ζωοτροφές)·
• του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 767/2009 (Διάθεση ζωοτροφών)
• του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 (πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων)·
• του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1233/2009 (καλλυντικά προϊόντα)
• του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 (φυτοφαρμακευτικά προϊόντα).

Υποχρεώσεις των κρατών μελών

Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν την αδειοδότηση, την ταξινόμηση, την επισήμανση, τη συσκευασία και την ορθή χρήση των βιοκτόνων προϊόντων, σύμφωνα με την παρούσα οδηγία. Η ορθή χρήση περιλαμβάνει τα μέτρα που επιτρέπουν τον περιορισμό της χρήσεως βιοκτόνων προϊόντων στο ελάχιστο απαραίτητο, καθώς και την υποχρέωση διασφάλισης του γεγονότος ότι η χρήση στον τόπο εργασίας συμμορφώνεται προς τις οδηγίες σχετικά με την προστασία των εργαζομένων. Τα κράτη μέλη ορίζουν μία ή περισσότερες αρμόδιες αρχές επιφορτισμένες με την πλήρωση των υποχρεώσεων που επιβάλλονται σε αυτές μέσω της παρούσας οδηγίας, περιλαμβανομένης της χορήγησης αδειών και της παραλαβής πληροφοριών σχετικά με τα βιοκτόνα προϊόντα, προκειμένου να είναι σε θέση να ανταποκρίνονται σε οποιοδήποτε ιατρικό αίτημα.

Ανά τρίμηνο, κάθε κράτος μέλος ενημερώνει τα άλλα κράτη μέλη, καθώς και την Επιτροπή, για όλα τα βιοκτόνα προϊόντα που έχουν τύχει αδείας κυκλοφορίας και εγκρίσεως στο έδαφός του, ή των οποίων η άδεια κυκλοφορίας ή η έγκριση δεν έγινε δεκτή, τροποποιήθηκε, ανανεώθηκε ή ακυρώθηκε.

Ανά τριετία από το 2003 και μετά, υποβάλλουν έκθεση στην Επιτροπή στην οποία αναφέρουν τις ενδεχόμενες δηλητηριάσεις λόγω βιοκτόνων προϊόντων.

Αρχή αμοιβαίας αναγνώρισης των αδειών

Το σύστημα αδειοδότησης βασίζεται στην αρχή της αμοιβαίας αναγνώρισης των αδειών. Σύμφωνα με την αρχή αυτή, ένα βιοκτόνο προϊόν το οποίο έχει ήδη τύχει αδείας ή εγκρίσεως σε κράτος μέλος, τυγχάνει αδείας σε άλλο κράτος μέλος εντός προθεσμίας 120 ημερών, ή εγκρίνεται εντός προθεσμίας 60 ημερών, αρχής γενομένης από την παραλαβή της αιτήσεως από το άλλο κράτος μέλος.

Ωστόσο, υπάρχουν ορισμένες εξαιρέσεις στην αμοιβαία αναγνώριση:

• το κράτος μέλος δύναται να απαιτήσει την προσαρμογή, σε ορισμένες συνθήκες, ορισμένων όρων σχετικών με την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία βιοκτόνων προϊόντων. Οι συνθήκες αυτές αφορούν την ποσότητα των ειδών-στόχων στο έδαφος του κράτους, το βαθμό ανθεκτικότητας του οργανισμού-στόχου στο βιοκτόνο προϊόν, τις συνθήκες χρήσεως·
• ένα κράτος μέλος που θεωρεί ότι ένα βιοκτόνο προϊόν χαμηλού κινδύνου, εγκεκριμένο σε άλλο κράτος μέλος, δεν ανταποκρίνεται στον ορισμό της παρούσας οδηγίας, δύναται, προσωρινά, να αρνηθεί την έγκριση. Στην περίπτωση αυτή, πρέπει να ενημερώνει την υπεύθυνη αρμόδια αρχή για την επαλήθευση του φακέλου·
• ένα κράτος μέλος που θεωρεί ότι ένα βιοκτόνο προϊόν, εγκεκριμένο από άλλο κράτος μέλος, δεν πληροί τους όρους χορήγησης αδείας, και το οποίο (κράτος μέλος) προτίθεται να αρνηθεί τη χορήγηση αδείας ή την έγκριση, κοινοποιεί την πρόθεσή του αυτή στην Επιτροπή, στα άλλα κράτη μέλη και στον αιτούντα. Στη συνέχεια, η περίπτωση παραπέμπεται στη μόνιμη επιτροπή για τα βιοκτόνα για τελική απόφαση, η οποία πρέπει να είναι αποδεκτή από όλους·
• υπό την επιφύλαξη της συνθήκης, τα κράτη μέλη μπορούν να απορρίπτουν την αμοιβαία αναγνώριση αδειών, οι οποίες προηγούνται για τους τύπους προϊόντων που αφορούν την καταπολέμηση της ψωριάσεως, των ιχθύων και των πτηνών, υπό την προϋπόθεση ότι αυτό μπορεί να δικαιολογηθεί και δεν έχει επίπτωση στο στόχο της οδηγίας.

Προϋποθέσεις χορήγησης αδειών

Η αδειοδότηση του προϊόντος για τη διάθεση στην αγορά είναι υποχρεωτική, υπό την επιφύλαξη ορισμένων εξαιρέσεων για τα προϊόντα χαμηλού κινδύνου. Τα άλλα κράτη μέλη χορηγούν άδεια σε βιοκτόνο προϊόν μόνο εφόσον:

• τα δραστικά συστατικά του απαριθμούνται εν παραρτήματι στην παρούσα οδηγία και πληρούνται οι απαιτήσεις που καθορίζονται στα παραρτήματα·
• έχει αποδειχθεί ότι:
  • το βιοκτόνο προϊόν έχει ικανοποιητική αποτελεσματικότητα,
  • δεν έχει καμία δυσμενή επίδραση στους οργανισμούς-στόχους,
  • δεν έχει δυσμενή αποτελέσματα στην υγεία του ανθρώπου ή των ζώων ή στα επιφανειακά υπόγεια ύδατα,
  • δεν έχει δυσμενείς επιπτώσεις στο περιβάλλον·
• η φύση και η ποσότητα των δραστικών συστατικών μπορούν να προσδιοριστούν βάσει των απαιτήσεων που απαριθμούνται στο παράρτημα της οδηγίας·
• οι φυσικές και χημικές ιδιότητες κρίθηκαν μη αποδεκτές όσον αφορά την εξασφάλιση ικανοποιητικής χρήσης, αποθήκευσης και μεταφοράς του προϊόντος.

Δεν επιτρέπεται η εμπορία, στο ευρύ κοινό, βιοκτόνου προϊόντος χαρακτηρισθέντος ως τοξικού, καρκινογόνου, μεταλλαξιογόνου ή τοξικού για την αναπαραγωγή.

Ανά πάσα στιγμή κατά τη διάρκεια της περιόδου για την οποία χορηγήθηκαν οι άδειες κυκλοφορίας, είναι δυνατή η επανεξέτασή τους.

Διάθεση στην αγορά δραστικών συστατικών

Ένα δραστικό συστατικό που προορίζεται για βιοκτόνα προϊόντα μπορεί να διατεθεί στην αγορά εφόσον:

• έχει υποβληθεί φάκελος σε κράτος μέλος, συνοδευόμενος από βεβαίωση βάσει της οποίας το δραστικό συστατικό πρέπει να είναι ενσωματωμένο σε βιοκτόνο προϊόν. Η προϋπόθεση αυτή εφαρμόζεται στα δραστικά συστατικά που δε διέθεταν έγκριση διάθεσης στην αγορά πριν την 14η Μαΐου 2000·
• το δραστικό συστατικό που έχει ταξινομηθεί, συσκευασθεί και επισημανθεί σύμφωνα με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ είναι σε ισχύ μέχρι την 1η Ιουνίου 2015.

Όλα τα δραστικά συστατικά που έχουν εγκριθεί προκειμένου να ενταχθούν σε βιοκτόνα προϊόντα ανακοινώνονται στο παράρτημα Ι ή ΙΑ της οδηγίας. Η μέγιστη διάρκεια εγγραφής ενός συστατικού στο παράρτημα είναι δέκα έτη.

Ένταξη νέου ενεργού συστατικού στο παράρτημα

Προκειμένου να εγγραφεί νέο ενεργό συστατικό στο παράρτημα Ι, ΙΑ ή ΙΒ της οδηγίας, η Επιτροπή υποβάλλει πρόταση στη μόνιμη επιτροπή. Η πρόταση βασίζεται σε αξιολόγηση της ουσίας, η οποία διεξάγεται χρησιμοποιώντας τα δεδομένα που παρέχει ο αιτών.

Ακύρωση άδειας κυκλοφορίας

Μια άδεια κυκλοφορίας ακυρώνεται:

• όταν το δραστικό συστατικό δεν περιλαμβάνεται πλέον στο παράρτημα Ι ή ΙΑ της παρούσας οδηγίας·
• όταν δεν πληρούνται οι όροι απόσπασης της άδειας κυκλοφορίας·
• όταν προσκομίστηκαν ψευδή στοιχεία κατά την υποβολή της αίτησης για την άδεια κυκλοφορίας·
• αιτήσει του κατόχου της αδείας κυκλοφορίας.

Τροποποίηση αδείας κυκλοφορίας

Μια άδεια κυκλοφορίας μπορεί να τροποποιηθεί:

• από ένα κράτος μέλος, όταν αυτό θεωρεί ότι κάτι τέτοιο είναι αναγκαίο για λόγους προστασίας της υγείας και του περιβάλλοντος·
• αιτήσει του κατόχου της.

Αποτελεί ευθύνη του κατόχου αδείας κυκλοφορίας βιοκτόνου προϊόντος να διαβιβάζει πάραυτα στην αρμόδια αρχή τις πληροφορίες όσον αφορά δραστικό συστατικό ή βιοκτόνο προϊόν που περιέχει την εν λόγω ουσία, τις οποίες (πληροφορίες) γνωρίζει και οι οποίες δύνανται να επηρεάσουν τη διατήρηση της άδειας.

Διαδικασία για την αίτηση αδείας κυκλοφορίας

Η αίτηση εκδόσεως αδείας κυκλοφορίας προέρχεται από τον πρώτο υπεύθυνο για τη διάθεση στην αγορά βιοκτόνου προϊόντος σε κάποιο κράτος μέλος και απευθύνεται στην αρμόδια αρχή του εν λόγω κράτους μέλους. Για την εξασφάλιση της αδείας, ο αιτών πρέπει να υποβάλει:

• φάκελο ή ενημερωτική επιστολή σχετικά με το βιοκτόνο προϊόν, παρέχοντας τις πληροφορίες που προδιαγράφονται στα παραρτήματα ΙΙΒ, ΙΙΙΒ, IVΒ ανάλογα με τον τύπο του βιοκτόνου προϊόντος. Οι απαιτούμενες πληροφορίες είναι για παράδειγμα το όνομα και η διεύθυνση του αιτούντος, το όνομα και η σύσταση του προϊόντος, οι προβλεπόμενες χρήσεις, τα μέτρα προστασίας που πρέπει να λαμβάνονται κ.λπ. Οι φάκελοι που αφορούν βιοκτόνα προϊόντα χαμηλού κινδύνου είναι λιγότερο λεπτομερείς·
• φάκελο ή ενημερωτική επιστολή για κάθε δραστικό συστατικό που περιλαμβάνεται στο βιοκτόνο προϊόν, παρέχοντας τις πληροφορίες που απαιτούνται στα παραρτήματα ΙΙΑ, ΙΙΙΑ, IVΑ.

Η άδεια κυκλοφορίας βιοκτόνων προϊόντων, καθώς και η εγγραφή ουσιών στο παράρτημα Ι, ΙΑ ή ΙΒ, συνοδεύονται από την καταβολή τέλους.

Τα κράτη μέλη δεν δύνανται να χρησιμοποιούν τις πληροφορίες που περιέχονται στο φάκελο της αίτησης για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας προς όφελος άλλου αιτούντος, παρά μόνο υπό ορισμένους όρους, περιλαμβανομένης της γραπτής εγκρίσεως του πρώτου αιτούντος.

Διατάξεις για ήδη εγκεκριμένο βιοκτόνο προϊόν

Ο αιτών άδεια διάθεσης στην αγορά μπορεί να χρησιμοποιήσει πληροφορίες που παρασχέθηκαν από τον προηγούμενο αιτούντα, στο βαθμό στον οποίο είναι σε θέση να αποδείξει ότι το προϊόν είναι συναφές και ότι τα δραστικά συστατικά είναι ίδια με αυτά του προϊόντος που έχει τύχει της προηγούμενης αδείας.

Πριν από την ανάληψη πειραμάτων σε σπονδυλωτά, ο αιτών για τη χορήγηση αδείας δύναται να ζητήσει από την αρμόδια αρχή της χώρας όπου σκοπεύει να υποβάλει την αίτηση:

• να πληροφορηθεί κατά πόσον το περί ου ο λόγος προϊόν είναι συναφές με ήδη εγκεκριμένο βιοκτόνο προϊόν·
• τα στοιχεία του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.

Ο αιτών, καθώς και ο (οι) κάτοχος (-οι) προηγούμενων αδειών κυκλοφορίας ενθαρρύνονται να καταλήγουν σε συμφωνία για την από κοινού χρήση των πληροφοριών, ούτως ώστε να αποφεύγεται η επανάληψη δοκιμών στα οποία χρησιμοποιούνται σπονδυλωτά.

Παρεκκλίσεις

Η οδηγία προβλέπει τη δυνατότητα παρεκκλίσεων έναντι των απαιτήσεων διάθεσης βιοκτόνων προϊόντων στην αγορά. Ένα κράτος μέλος δύναται να επιτρέψει προσωρινά, για περιορισμένη και ελεγχόμενη χρήση, την κυκλοφορία βιοκτόνων προϊόντων που δεν ανταποκρίνονται στις διατάξεις της οδηγίας, εάν αυτό κρίνεται αναγκαίο για την αντιμετώπιση απρόβλεπτου κινδύνου που δεν είναι δυνατόν να ελεγχθεί με άλλα μέσα.

Ο ρόλος της Επιτροπής

Μετά την έκδοση της οδηγίας, η Επιτροπή εφαρμόζει πρόγραμμα εργασίας για τη συστηματική εξέταση των κινδύνων όλων των δραστικών συστατικών που επιτρέπονται προκειμένου να εντάσσονται στα βιοκτόνα προϊόντα. Το πρόγραμμα θεσπίζεται με κανονισμό ο οποίος εκδίδεται από τη μόνιμη επιτροπή για τα βιοκτόνα προϊόντα και έχει διάρκεια δέκα ετών. Επιφορτίζεται να εξετάσει όλα τα δραστικά συστατικά τα οποία κυκλοφορούν ήδη στην αγορά κατά την ημερομηνία της 14ης Μαΐου 2000 ως δραστικά συστατικά βιοκτόνου προϊόντος, εξαιρουμένων των προϊόντων που χρησιμοποιούνται για σκοπούς έρευνας και ανάπτυξης μαζικής παραγωγής και επιστημονικούς σκοπούς.

Το αργότερο δύο έτη πριν από την ολοκλήρωση του προγράμματος εργασίας, η Επιτροπή υποβάλλει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο έκθεση σχετικά με την κατάσταση προόδου του προγράμματος.

Για τη διευκόλυνση της εφαρμογής της οδηγίας, η Επιτροπή οφείλει να καταρτίσει τεχνικές οδηγίες που δημοσιεύονται στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.

Έρευνα και ανάπτυξη

Τα πειράματα για ερευνητικούς ή αναπτυξιακούς σκοπούς που συνεπάγονται την κυκλοφορία μη εγκεκριμένου βιοκτόνου προϊόντος ή δραστικού συστατικού που χρησιμοποιείται αποκλειστικά σε βιοκτόνο προϊόν υπόκεινται στην τήρηση περισσότερων όρων, περιλαμβανομένης της υποχρεώσεως εξασφάλισης αδείας κυκλοφορίας από την αρμόδια αρχή, εάν οι δοκιμές είναι δυνατόν να έχουν βλαβερές επιπτώσεις στην υγεία των ανθρώπων ή των ζώων ή στο περιβάλλον.

Ταξινόμηση, συσκευασία, επισήμανση

Τα βιοκτόνα προϊόντα ταξινομούνται, συσκευάζονται και επισημαίνονται σύμφωνα με την οδηγία 1999/45/EΟΚ που αφορά την ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση των επικίνδυνων παρασκευασμάτων που εφαρμόζεται μέχρι την 1η Ιουνίου 2015. Ωστόσο, προκειμένου να αποφευχθεί οποιοδήποτε τυχόν σφάλμα (λόγου χάριν, σύγχυση με τρόφιμα ή ποτά), η οδηγία θεσπίζει συμπληρωματικές απαιτήσεις για τη συσκευασία και επισήμανση τέτοιων προϊόντων.

Μέτρα ασφαλείας

Θεσπίζεται σύστημα ειδικών πληροφοριών προκειμένου να δοθεί η δυνατότητα στους επαγγελματικούς και βιομηχανικούς χρήστες βιοκτόνων προϊόντων να λάβουν τα μέτρα που είναι αναγκαία για την προστασία του περιβάλλοντος και της υγείας. Το σύστημα αυτό περιλαμβάνει δελτία δεδομένων ασφαλείας, που προσκομίζονται από τον υπεύθυνο κυκλοφορίας του προϊόντος.

Απόρρητο

Η οδηγία προβλέπει τη δυνατότητα, για τον αιτούντα, να διεκδικήσει το απόρρητο, έναντι κάθε τρίτου προσώπου πλην των αρμόδιων αρχών και της Επιτροπής, ορισμένων ευαίσθητων πληροφοριών. Ωστόσο, ορισμένα στοιχεία (όπως το όνομα και η διεύθυνση του αιτούντος, τα φυσικά και χημικά δεδομένου του βιοκτόνου προϊόντος κ.λπ) δεν μπορούν να υπαχθούν στην εν λόγω περί απορρήτου ρήτρα.

Ρήτρα ασφαλείας

Τα κράτη μέλη μπορούν να περιορίζουν ή να απαγορεύουν προσωρινά τη χρήση ή την πώληση εγκεκριμένου βιοκτόνου προϊόντος, υπό την προϋπόθεση ότι υπάρχει λόγος να εκτιμάται ότι το προϊόν αυτό παρουσιάζει απαράδεκτους κινδύνους για την υγεία του ανθρώπου ή των ζώων ή για το περιβάλλον. Υποχρεούται να πληροφορήσει αμέσως την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη διευκρινίζοντας τα κίνητρά του.

Διαφήμιση

Η διαφήμιση των βιοκτόνων προϊόντων υπόκειται σε ορισμένους όρους και οφείλει, ιδίως, να περιλαμβάνει αναφορά σύμφωνα με την οποία το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται με περίσκεψη.

Επιτροπές

Η Επιτροπή επικουρείται από μόνιμη επιτροπή για τα βιοκτόνα προϊόντα. Η επιτροπή λειτουργεί σύμφωνα με διαδικασία ρύθμισης για ορισμένα καθήκοντα, όπως η απόφαση σχετικά με την έγκριση ή την απόρριψη μιας απαγορεύσεως (ρήτρα ασφαλείας) ή σύμφωνα με διαδικασία διαχείρισης για άλλα, όπως η εγγραφή δραστικού συστατικού στο παράρτημα ή η χορήγηση του δικαιώματος απορρήτου.

ΣΥΝΑΦΕΙΣ ΠΡΑΞΕΙΣ

Αξιολόγηση των δραστικών συστατικών

Η οδηγία 98/8/ΕΚ προβλέπει την εξέταση όλων των δραστικών ουσιών που κυκλοφορούσαν ήδη στις 14 Μαΐου 2000 ως δραστικές ουσίες βιοκτόνων προϊόντων. Το δεκαετές πρόγραμμα διαιρείται σε δύο φάσεις. Η πρώτη, η οποία εγκαινιάστηκε το 2000, αφορά την ταυτοποίηση των ουσιών, ενώ η δεύτερη, η οποία δρομολογήθηκε το 2003, αφορά την αξιολόγηση των εν λόγω ουσιών.

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1896/2000 της Επιτροπής της 7ης Σεπτεμβρίου 2000 για την πρώτη φάση του προγράμματος που περιλαμβάνεται στο άρθρο 16 παράγραφος 2 της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα βιοκτόνα [Επίσημη Εφημερίδα L 228 της 8.9.2000]. Η πρώτη φάση αυτού του κανονισμού που υιοθετήθηκε στις 7 Σεπτεμβρίου 2000 αποβλέπει:

• στην ταυτοποίηση των εν λόγω ουσιών και τον καθορισμό εκείνων που χρήζουν αξιολογήσεως ενόψει μιας ενδεχόμενης εγγραφής τους στο παράρτημα Ι, ΙΑ ή ΙΒ της οδηγίας 98/8/ΕΚ (δραστικές ουσίες των οποίων επιτρέπεται η χρήση στα βιοκτόνα προϊόντα)·
• στον καθορισμό του πρώτου καταλόγου προτεραιότητας των δραστικών ουσιών που χρήζουν αξιολογήσεως κατά τη δεύτερη φάση του προγράμματος (υφιστάμενες δραστικές ουσίες βιοκτόνων προϊόντων τύπου 8 (προστατευτικά της ξυλείας προϊόντα) και τύπου 14 (φάρμακα κατά των τρωκτικών)).

Οι παραγωγοί κοινοποιούν τις δραστικές ουσίες στην Επιτροπή το αργότερο εντός 18 μηνών από της θέσεως του εν λόγω κανονισμού σε ισχύ, μέσω ειδικού λογισμικού που τους διατίθεται δωρεάν από την Επιτροπή. Σε περίπτωση που ο παραγωγός ή ο παρασκευαστής επιθυμεί να ζητήσει την εγγραφή δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι ή ΙΑ της οδηγίας, είναι αναγκαία η κοινοποίηση στον τόπο ταυτοποίησης. Ο παραγωγός ή παρασκευαστής καλείται να καταθέσει τις απαιτούμενες πληροφορίες του παραρτήματος ΙΙ του παρόντος κανονισμού στην Επιτροπή, μέσω ειδικού λογισμικού της Επιτροπής, εντός 18 μηνών από της θέσεως του κανονισμού σε ισχύ. Στη συνέχεια, η Επιτροπή, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη, αποφαίνεται επί της κοινοποιήσεως, και εφόσον γίνει αποδεκτή, ο κοινοποιών καταθέτει όλα τα δεδομένα και τις πληροφορίες που είναι αναγκαίες για την αξιολόγηση της δραστικής ουσίας, ενόψει της ενδεχόμενης εγγραφής της στο παράρτημα της οδηγίας κατά τη δεύτερη φάση του προγράμματος εξέτασης.

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1451/2007 της Επιτροπής της 4ης Δεκεμβρίου 2007 σχετικά με τη δεύτερη φάση του δεκαετούς προγράμματος εργασιών που αναφέρεται στο άρθρο 16 παράγραφος 2 της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά [Επίσημη Εφημερίδα L 325, 11.12.2007]. Ο παρών κανονισμός αντικαθιστά και καταργεί τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2032/2003 της 4ης Νοεμβρίου 2003, ο οποίος αποτέλεσε αντικείμενο διαδοχικών τροποποιήσεων. Οι ποικίλες αυτές τροποποιήσεις τον καθιστούσαν δυσανάγνωστο, κυρίως ως προς τα παραρτήματά του που αφορούσαν τους καταλόγους των ταυτοποιημένων δραστικών ουσιών (παραρτήματα I, VII του κανονισμού ΕΚ αριθ. 2032/2003), των κοινοποιηθεισών ουσιών (παραρτήματα II, V και VIII), και των ταυτοποιημένων δραστικών ουσιών αλλά που δεν έχουν κοινοποιηθεί (παράρτημα III).

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1451/2007 εξορθολογεί συνεπώς τους καταλόγους αυτούς και ενοποιεί τις διαδοχικές τους τροποποιήσεις:

• δημιουργώντας ένα παράρτημα I, που αντιστοιχεί στον κατάλογο των υπαρχουσών δραστικών ουσιών, δηλαδή των ουσιών που είναι γνωστές ως ουσίες που διατίθενται στην αγορά ως δραστικές βιοκτόνες ουσίες πριν από τις 14 Μαΐου 2000, (ενοποίηση των παραρτημάτων I και VII του προηγούμενου κανονισμού)·
• δημιουργώντας ένα παράρτημα II, που αντιστοιχεί στον κατάλογο των δραστικών ουσιών που κοινοποιούνται τώρα στο πλαίσιο του προγράμματος εξέτασης, επικαιροποίησης, επισημαίνοντας το όνομα του κράτους μέλους εισηγητή (ενοποίηση των παραρτημάτων II, V και VIII του προηγούμενου κανονισμού)·
• καταργώντας το παλαιό παράρτημα III του προηγούμενου κανονισμού ΕΚ αριθ. 2032/2003, που δεν έχει πια καμία χρησιμότητα.

Εφαρμογή της νομοθεσίας

Έκθεση της Επιτροπής στο Συμβούλιο και Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο της 8ης Οκτωβρίου 2008 για την εφαρμογή της οδηγίας 98/8/ΕΚ για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά (υποβάλλεται σύμφωνα με το άρθρο 18 παράγραφος 5 της οδηγίας) και έκθεση προόδου του προγράμματος εργασίας που αναφέρεται στο άρθρο 16 παράγραφος 2 της ίδιας οδηγίας [COM(2008) 620 – Δεν έχει δημοσιευτεί στην Επίσημη Εφημερίδα]. Η οδηγία έθεσε τα θεμέλια για τη βελτίωση του επιπέδου προστασίας του περιβάλλοντος και της δημόσιας υγείας που παρέχεται στους πολίτες της Ευρωπαϊκής Ένωσης όσον αφορά τα βιοκτόνα. Κατά τη διάρκεια της πενταετίας που προηγήθηκε της ουσιαστικής έναρξης της αναθεώρησης των δραστικών ουσιών το 2004, η Επιτροπή, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη και τη βιομηχανία, προέβη σε απογραφή των βιοκτόνων που κυκλοφορούσαν στην ευρωπαϊκή αγορά και έθεσε σε εφαρμογή μια δομημένη διαδικασία εκτίμησης και αξιολόγησης των υπαρχουσών δραστικών ουσιών.

Το πρόγραμμα αναθεώρησης δεν θα έχει περατωθεί εντός της προθεσμίας που καθορίστηκε αρχικά, δηλαδή στις 14 Μαΐου 2010, ημερομηνία που συμπίπτει με εκείνη που ορίστηκε για την παύση της ισχύος των εθνικών κανόνων που διέπουν τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά. Εάν λήξει η μεταβατική περίοδος προτού ολοκληρωθεί το πρόγραμμα αναθεώρησης των δραστικών ουσιών, οι εναρμονισμένοι κανόνες της οδηγίας που αφορούν την έγκριση προϊόντων δεν θα μπορούν να καλύψουν το σύνολο των βιοκτόνων που κυκλοφορούν ήδη στην αγορά. Σε περίπτωση δε που δεν θα ήταν δυνατό να εφαρμοστεί κανένα σύνολο κανόνων – ούτε οι εναρμονισμένοι ούτε οι εθνικοί – θα υπήρχε νομικό κενό όσον αφορά τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά. Αυτό θα είχε αρνητικές επιπτώσεις στη δημόσια υγεία (απόσυρση σημαντικών βιοκτόνων από την αγορά), καθώς και δυσμενείς οικονομικές συνέπειες για όλες τις επιχειρήσεις που δραστηριοποιούνται στον συγκεκριμένο τομέα.

Κατόπιν τούτου, η παρούσα ανακοίνωση συνοδεύεται από πρόταση αναθεώρησης της οδηγίας, στην οποία προβλέπεται τριετής παράταση της ισχύος του προγράμματος αναθεώρησης, της μεταβατικής περιόδου και της ισχύος ορισμένων διατάξεων σχετικά με την προστασία των δεδομένων οι οποίες συνδέονται με την περίοδο αυτή.

See also

• Κοινοτικό Μητρώο Βιοκτόνων

Ημερομηνία τελευταίας τροποποίησης: 23.02.2011