(1)

Στο παράρτημα I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 10/2011 της Επιτροπής (2) θεσπίζεται ενωσιακός κατάλογος εγκεκριμένων ουσιών που επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται στην παρασκευή πλαστικών υλικών και την κατασκευή αντικειμένων που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα.

(2)

Ύστερα από την πιο πρόσφατη τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 10/2011, η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») δημοσίευσε επιστημονική γνώμη σχετικά με τις επιτρεπόμενες χρήσεις μιας ήδη εγκεκριμένης ουσίας που μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα (food contact materials, «FCM»). Προκειμένου να διασφαλιστεί ότι ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 10/2011 αντικατοπτρίζει τα πλέον πρόσφατα ευρήματα της Αρχής, ο εν λόγω κανονισμός θα πρέπει να τροποποιηθεί.

(3)

Η ουσία πολυ((R)-3-υδροξυβουτυρικό-co-(R)-3-υδροξυεξανοϊκό) (αριθ. ουσίας FCM 1059, αριθ. CAS 147398-31-0) έχει εγκριθεί με τον κανονισμό (ΕΕ) 2019/37 της Επιτροπής (3) για χρήση είτε μόνη της είτε αναμεμειγμένη με άλλα πολυμερή που έρχονται σε επαφή με ξηρά ή στερεά τρόφιμα στα οποία αποδίδεται ο προσομοιωτής τροφίμων Ε στον πίνακα 2 του παραρτήματος III του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 10/2011 βάσει δύο επιστημονικών γνωμών (4) (5) που έχει εκδώσει η Αρχή. Η Αρχή έχει εκδώσει νέα ευνοϊκή επιστημονική γνώμη (6) για την επέκταση της χρήσης της ουσίας αυτής, μόνης της ή αναμεμειγμένης με άλλα πολυμερή, στην παρασκευή πλαστικών που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με όλα τα τρόφιμα. Στην εν λόγω τελευταία γνώμη, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η ουσία αυτή δεν προκαλεί ανησυχίες ως προς την ασφάλεια των καταναλωτών εφόσον χρησιμοποιείται είτε μόνη της είτε αναμεμειγμένη με άλλα πολυμερή που έρχονται σε επαφή με όλα τα τρόφιμα, υπό συνθήκες επαφής 6 ή περισσότερων μηνών σε θερμοκρασία δωματίου ή χαμηλότερη, συμπεριλαμβανομένων των φάσεων πλήρωσης εν θερμώ ή σύντομης θέρμανσης, με την προϋπόθεση ότι η μετανάστευση όλων των ολιγομερών με μοριακό βάρος χαμηλότερο των 1 000 Da δεν υπερβαίνει τα 5,0 mg/kg τροφίμου ή προσομοιωτή τροφίμων. Το συμπέρασμα της Αρχής βασίζεται στις συνθήκες του χειρότερου σεναρίου για τις δοκιμές μετανάστευσης, οι οποίες καθορίζονται στο σημείο 2.1.4 του κεφαλαίου 2 του παραρτήματος V του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 10/2011 σχετικά με τις συνθήκες μακροχρόνιας επαφής (6 ή περισσότερους μήνες) με τρόφιμα σε θερμοκρασία δωματίου ή χαμηλότερη. Σύμφωνα με τις διατάξεις του σημείου 2.1.5 του κεφαλαίου 2 του παραρτήματος V του εν λόγω κανονισμού, αυτές οι συνθήκες του χειρότερου σεναρίου για τις δοκιμές μετανάστευσης εξετάζουν και τις συνθήκες επαφής μικρότερης των 6 μηνών σε θερμοκρασία δωματίου ή χαμηλότερη. Συνεπώς, η χρήση της ουσίας αυτής μόνης της ή αναμεμειγμένης με άλλα πολυμερή κατά την παρασκευή πλαστικών που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με όλα τα τρόφιμα, σε συνθήκες επαφής μικρότερης των 6 μηνών σε θερμοκρασία δωματίου ή χαμηλότερη, συμπεριλαμβανομένων των φάσεων πλήρωσης εν θερμώ ή σύντομης θέρμανσης, δεν θα προκαλεί επίσης ανησυχίες όσον αφορά την ασφάλεια των καταναλωτών, με την προϋπόθεση ότι η μετανάστευση όλων των ολιγομερών με μοριακό βάρος χαμηλότερο των 1 000 Da δεν υπερβαίνει τα 5,0 mg/kg τροφίμου ή προσομοιωτή τροφίμων. Επιπλέον, στην εν λόγω γνώμη, η Αρχή επιβεβαίωσε επίσης ότι το όριο ειδικής μετανάστευσης των 0,05 mg ανά kg τροφίμου, το οποίο καθορίστηκε στην προηγούμενη έγκριση της ουσίας FCM αριθ. 1059 για το προϊόν αποδόμησης κροτονικό οξύ, θα πρέπει να ισχύει και γι' αυτή την εκτεταμένη χρήση. Επομένως, η εγγραφή για την ουσία αυτή στον πίνακα 1 του σημείου 1 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 10/2011 θα πρέπει να περιλαμβάνει τις χρήσεις της εν λόγω ουσίας με όλα τα τρόφιμα και όλες τις συνθήκες, στη στήλη 10 του εν λόγω πίνακα.

(4)

Για την έγκριση της ουσίας FCM αριθ. 1059 η οποία προβλέπεται με τον παρόντα κανονισμό, απαιτείται η συνολική μετανάστευση όλων των ολιγομερών με μοριακό βάρος χαμηλότερο των 1 000 Da να μην υπερβαίνει τα 5,0 mg/kg τροφίμου ή προσομοιωτή τροφίμων. Καθώς οι αναλυτικές μέθοδοι για τον καθορισμό της μετανάστευσης των εν λόγω ολιγομερών είναι πολύπλοκες, οι αρμόδιες αρχές δεν διαθέτουν απαραίτητα περιγραφή των μεθόδων αυτών. Χωρίς την περιγραφή αυτή, η εκάστοτε αρμόδια αρχή δεν είναι σε θέση να επιβεβαιώσει ότι η μετανάστευση των ολιγομερών από το υλικό ή το αντικείμενο συμμορφώνεται με το όριο μετανάστευσης για τα εν λόγω ολιγομερή. Ως εκ τούτου, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων τροφίμων που διαθέτουν στην αγορά τα τελικό αντικείμενο ή υλικό που περιέχει την εν λόγω ουσία θα πρέπει να υποχρεούνται να περιλαμβάνουν στη συνοδευτική τεκμηρίωση που αναφέρεται στο άρθρο 16 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 10/2011 περιγραφή της μεθόδου και δείγμα βαθμονόμησης, εάν το απαιτεί η μέθοδος.

(5)

Συνεπώς, το παράρτημα I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 10/2011 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(6)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,