EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document C:2013:282:FULL
Official Journal of the European Union, C 282, 27 September 2013
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, C 282, 27 Σεπτέμβριος 2013
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, C 282, 27 Σεπτέμβριος 2013
Display all documents published in this Official Journal
- Date of document:
- 27/09/2013
- Author:
- Ευρωπαϊκή Ένωση
- Form:
- Επίσημη Εφημερίδα
|
ISSN 1977-0901 doi:10.3000/19770901.C_2013.282.ell |
||
|
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
C 282 |
|
|
||
|
Έκδοση στην ελληνική γλώσσα |
Ανακοινώσεις και Πληροφορίες |
56ό έτος |
|
Ανακοίνωση αριθ |
Περιεχόμενα |
Σελίδα |
|
|
IV Πληροφορίες |
|
|
|
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΕΡΧΟΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΑ ΘΕΣΜΙΚΑ ΚΑΙ ΛΟΙΠΑ ΟΡΓΑΝΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ |
|
|
|
Ευρωπαϊκή Επιτροπή |
|
|
2013/C 282/01 |
||
|
2013/C 282/02 |
||
|
EL |
|
IV Πληροφορίες
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΕΡΧΟΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΑ ΘΕΣΜΙΚΑ ΚΑΙ ΛΟΙΠΑ ΟΡΓΑΝΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ
Ευρωπαϊκή Επιτροπή
|
27.9.2013 |
EL |
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
C 282/1 |
Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από την 1η Αυγούστου 2013 έως τις 31 Αυγούστου 2013
[Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (1) ]
2013/C 282/01
— Έκδοση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου): Εγκρίνεται
|
Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης |
Ονομασία του φαρμάκου |
ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία) |
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας |
Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο |
Φαρμακευτική μορφή |
Κωδικός ATC (Ανατομικός Θεραπευτικός Χημικός Κωδικός) |
Ημερομηνία κοινοποίησης |
||
|
5.8.2013 |
Pomalidomide Celgene |
Πoμαλiδoμíδη |
|
EU/1/13/850 |
Καψάκιο, σκληρό |
L04AX06 |
8.8.2013 |
||
|
5.8.2013 |
Somatropin Biopartners |
σωματοτροπίνη |
|
EU/1/13/849 |
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης |
H01AC01 |
8.8.2013 |
||
|
12.8.2013 |
Voncento |
ανθρωπινος παραγοντας πηξης VIII/ανθρωπινος παραγοντας von Willebrand |
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland |
EU/1/13/857 |
Κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση |
B02BD06 |
14.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
AUBAGIO |
τεριφλουνομίδη |
|
EU/1/13/838 |
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
L04AA31 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Cholib |
Φαινοφιβράτη/Σιμβαστατίνη |
Abbott Healthcare Products Ltd Mansbridge Road, West End Southampton, SO18 3JD, United Kingdom |
EU/1/13/866 |
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
C10BA04 |
28.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Nexium Control |
εσομεπραζόλη |
|
EU/1/13/860 |
Γαστροανθεκτικό δισκίο |
A02BC05 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Stivarga |
ρεγοραφενίμπη |
|
EU/1/13/858 |
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
L01XE21 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Tafinlar |
DABRAFENIB |
|
EU/1/13/865 |
Καψάκιο, σκληρό |
L01XE23 |
29.8.2013 |
— Τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου): Εγκρίνεται
|
Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης |
Ονομασία του φαρμάκου |
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας |
Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο |
Ημερομηνία κοινοποίησης |
||
|
5.8.2013 |
Icandra |
|
EU/1/08/484 |
8.8.2013 |
||
|
5.8.2013 |
Marixino |
|
EU/1/13/820 |
8.8.2013 |
||
|
5.8.2013 |
Rasilamlo |
|
EU/1/11/686 |
8.8.2013 |
||
|
5.8.2013 |
Xarelto |
|
EU/1/08/472 |
8.8.2013 |
||
|
5.8.2013 |
Zomarist |
|
EU/1/08/483 |
8.8.2013 |
||
|
12.8.2013 |
Circadin |
|
EU/1/07/392 |
14.8.2013 |
||
|
12.8.2013 |
Pixuvri |
|
EU/1/12/764 |
14.8.2013 |
||
|
12.8.2013 |
Signifor |
|
EU/1/12/753 |
14.8.2013 |
||
|
12.8.2013 |
Twynsta |
|
EU/1/10/648 |
14.8.2013 |
||
|
12.8.2013 |
Zavesca |
|
EU/1/02/238 |
14.8.2013 |
||
|
14.8.2013 |
Conbriza |
|
EU/1/09/511 |
19.8.2013 |
||
|
14.8.2013 |
FLUENZ |
|
EU/1/10/661 |
19.8.2013 |
||
|
14.8.2013 |
IOA |
|
EU/1/11/689 |
19.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
ADCETRIS |
|
EU/1/12/794 |
28.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Azarga |
|
EU/1/08/482 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Ceplene |
|
EU/1/08/477 |
28.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Eliquis |
|
EU/1/11/691 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Eylea |
|
EU/1/12/797 |
28.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Herceptin |
|
EU/1/00/145 |
28.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Hirobriz Breezhaler |
|
EU/1/09/594 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Ifirmasta |
|
EU/1/08/480 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Ilaris |
|
EU/1/09/564 |
28.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Inlyta |
|
EU/1/12/777 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Invega |
|
EU/1/07/395 |
28.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Keppra |
|
EU/1/00/146 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Onbrez Breezhaler |
|
EU/1/09/593 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Oslif Breezhaler |
|
EU/1/09/586 |
28.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Pramipexole Teva |
|
EU/1/08/490 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Tarceva |
|
EU/1/05/311 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Tysabri |
|
EU/1/06/346 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Ventavis |
|
EU/1/03/255 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
XALKORI |
|
EU/1/12/793 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Zypadhera |
|
EU/1/08/479 |
29.8.2013 |
— Τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου): Εγκρίνεται
|
Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης |
Ονομασία του φαρμάκου |
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας |
Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο |
Ημερομηνία κοινοποίησης |
||
|
5.8.2013 |
Econor |
|
EU/2/98/010 |
9.8.2013 |
||
|
12.8.2013 |
Trocoxil |
|
EU/2/08/084 |
14.8.2013 |
||
|
14.8.2013 |
Cerenia |
|
EU/2/06/062 |
19.8.2013 |
Οι ενδιαφερόμενοι που επιθυμούν να προμηθευτούν τη δημόσια έκθεση αξιολόγησης των εν λόγω φαρμάκων και των σχετικών αποφάσεων μπορούν να απευθυνθούν στην εξής διεύθυνση:
|
The European Medicines Agency |
|
7, Westferry Circus, |
|
Canary Wharf |
|
UK-LONDON E14 4H |
(1) EE L 136 της 30.4.2004, σ. 1.
|
27.9.2013 |
EL |
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
C 282/6 |
Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από την 1η Αυγούστου 2013 έως τις 31 Αυγούστου 2013
(Αποφάσεις δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (1) ή του άρθρου 38 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (2) )
2013/C 282/02
— Έκδοση, διατήρηση ή τροποποίηση εθνικής άδειας κυκλοφορίας
|
Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης |
Ονομασία(ες) του φαρμάκου |
Κάτοχος(οι) της άδειας κυκλοφορίας |
Οικείο κράτος μέλος |
Ημερομηνία κοινοποίησης |
|
12.8.2013 |
Soludox |
Βλ. Παράρτημα I |
Βλ. Παράρτημα I |
13.8.2013 |
|
12.8.2013 |
STRENZEN |
Βλ. Παράρτημα II |
Βλ. Παράρτημα II |
14.8.2013 |
(1) EE L 311 της 28.11.2001, σ. 67.
(2) EE L 311 της 28.11.2001, σ. 1.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗΣ ΧΡΗΣΗΣ, ΤΑ ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
|
Κράτος μέλος |
Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας |
Επινοηθείσα ονομασία |
INN |
Φαρμακοτεχνική μορφή |
Περιεκτικότητα |
Είδη ζώων |
Την Οδο Χορηγησησ |
||||
|
Αυστρία |
|
Soludox 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner |
doxycycline hyclate |
Κόνις για χρήση στο πόσιμο νερό |
500 mg/g |
Χοίροι και κοτόπουλα |
Το στόμα: σε πόσιμο νερό |
||||
|
Τσεχική Δημοκρατία |
|
Soludox 500 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata |
doxycycline hyclate |
Κόνις για χρήση στο πόσιμο νερό |
500 mg/g |
Χοίροι και κοτόπουλα |
Το στόμα: σε πόσιμο νερό |
||||
|
Εσθονία |
|
Soludox 500 mg/g suukaudse lahuse pulber sigadele ja kanadele |
doxycycline hyclate |
Κόνις για χρήση στο πόσιμο νερό |
500 mg/g |
Χοίροι και κοτόπουλα |
Το στόμα: σε πόσιμο νερό |
||||
|
Φινλανδία |
|
Soludox 500 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi sioille ja kanoille |
doxycycline hyclate |
Κόνις για χρήση στο πόσιμο νερό |
500 mg/g |
Χοίροι και κοτόπουλα |
Το στόμα: σε πόσιμο νερό |
||||
|
Γαλλία |
|
Soludox 433 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson des porcs et des poulets |
doxycycline hyclate |
Κόνις για χρήση στο πόσιμο νερό |
500 mg/g |
Χοίροι και κοτόπουλα |
Το στόμα: σε πόσιμο νερό |
||||
|
Γερμανία |
|
Soludox 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner |
doxycycline hyclate |
Κόνις για χρήση στο πόσιμο νερό |
500 mg/g |
Χοίροι και κοτόπουλα |
Το στόμα: σε πόσιμο νερό |
||||
|
Ελλάδα |
|
Soludox 500 mg/g υπό μορφή σκόνης για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και κοτόπουλα |
doxycycline hyclate |
Κόνις για χρήση στο πόσιμο νερό |
500 mg/g |
Χοίροι και κοτόπουλα |
Το στόμα: σε πόσιμο νερό |
||||
|
Ιταλία |
|
Soludox 500 mg/g polvere da somministrare nell’acqua da bere per suini e polli |
doxycycline hyclate |
Κόνις για χρήση στο πόσιμο νερό |
500 mg/g |
Χοίροι και κοτόπουλα |
Το στόμα: σε πόσιμο νερό |
||||
|
Ιταλία |
|
Acquadox 500 mg/g polvere da somministrare nell’acqua da bere per suini e polli |
doxycycline hyclate |
Κόνις για χρήση στο πόσιμο νερό |
500 mg/g |
Χοίροι και κοτόπουλα |
Το στόμα: σε πόσιμο νερό |
||||
|
Λεττονία |
|
Soludox 500 mg/g pulveris lietošanai ar dzeramo ūdeni cūkām un vistām |
doxycycline hyclate |
Κόνις για χρήση στο πόσιμο νερό |
500 mg/g |
Χοίροι και κοτόπουλα |
Το στόμα: σε πόσιμο νερό |
||||
|
Κάτω Χώρες |
|
Soludox 500 mg/g poeder voor toediening via het drinkwater voor varkens en kippen |
doxycycline hyclate |
Κόνις για χρήση στο πόσιμο νερό |
500 mg/g |
Χοίροι και κοτόπουλα |
Το στόμα: σε πόσιμο νερό |
||||
|
σλοβακία |
|
Soludox 500 mg/g prášok na použitie v pitnej vode pre ošípané |
doxycycline hyclate |
Κόνις για χρήση στο πόσιμο νερό |
500 mg/g |
Χοίροι και κοτόπουλα |
Το στόμα: σε πόσιμο νερό |
||||
|
Ισπανία |
|
Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos |
doxycycline hyclate |
Κόνις για χρήση στο πόσιμο νερό |
500 mg/g |
Χοίροι και κοτόπουλα |
Το στόμα: σε πόσιμο νερό |
||||
|
Ηνωμένο Βασίλειο |
|
Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens |
doxycycline hyclate |
Κόνις για χρήση στο πόσιμο νερό |
500 mg/g |
Χοίροι και κοτόπουλα |
Το στόμα: σε πόσιμο νερό |
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΟΝΟΜΑΤΩΝ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΩΝ ΜΟΡΦΩΝ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑΣ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΙΔΩΝ ΖΩΩΝ, ΟΔΟΥ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΑΙΤΟΥΝΤΩΝ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
|
Κράτος Μέλος EU/EEA |
Αιτών |
Όνομα |
INN |
Φαρμακοτεχνική μορφή |
Περιεκτικότητα |
Είδη ζώων |
Οδός χορήγησης |
||||
|
Αυστρία |
|
STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Κόνις για χρήση στο πόσιμο νερό |
500/125 mg/g |
Χοίροι |
Από του στόματος χρήση: στο πόσιμο νερό |
||||
|
Τσεχία |
|
STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Κόνις για χρήση στο πόσιμο νερό |
500/125 mg/g |
Χοίροι |
Από του στόματος χρήση: στο πόσιμο νερό |
||||
|
Δανία |
|
STRENZEN 500/125 mg pulver til anvendelse i drikkevand til svin |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Κόνις για χρήση στο πόσιμο νερό |
500/125 mg/g |
Χοίροι |
Από του στόματος χρήση: στο πόσιμο νερό |
||||
|
Γαλλία |
|
STRENZEN 500/125 mg/g poudre pour eau de boisson porcs |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Κόνις για χρήση στο πόσιμο νερό |
500/125 mg/g |
Χοίροι |
Από του στόματος χρήση: στο πόσιμο νερό |
||||
|
Γερμανία |
|
STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Κόνις για χρήση στο πόσιμο νερό |
500/125 mg/g |
Χοίροι |
Από του στόματος χρήση: στο πόσιμο νερό |
||||
|
Ιρλανδία |
|
STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Κόνις για χρήση στο πόσιμο νερό |
500/125 mg/g |
Χοίροι |
Από του στόματος χρήση: στο πόσιμο νερό |
||||
|
Ιταλία |
|
STRENZEN 500/125 mg/g polvere per somministrazione in acqua da bere per suini |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Κόνις για χρήση στο πόσιμο νερό |
500/125 mg/g |
Χοίροι |
Από του στόματος χρήση: στο πόσιμο νερό |
||||
|
Ολλανδία |
|
STRENZEN 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens. |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Κόνις για χρήση στο πόσιμο νερό |
500/125 mg/g |
Χοίροι |
Από του στόματος χρήση: στο πόσιμο νερό |
||||
|
Πορτγαλία |
|
STRENZEN 500/125 mg/g pó para utilização na água de bebida em suínos |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Κόνις για χρήση στο πόσιμο νερό |
500/125 mg/g |
Χοίροι |
Από του στόματος χρήση: στο πόσιμο νερό |
||||
|
Ισπανία |
|
STRENZEN 500/125 mg/g polvo para uso en agua de bebida para porcino |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Κόνις για χρήση στο πόσιμο νερό |
500/125 mg/g |
Χοίροι |
Από του στόματος χρήση: στο πόσιμο νερό |
||||
|
Ηνωμένο Βασίλειο |
|
STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Κόνις για χρήση στο πόσιμο νερό |
500/125 mg/g |
Χοίροι |
Από του στόματος χρήση: στο πόσιμο νερό |
