Ορθή εργαστηριακή πρακτική: επιθεώρηση και έλεγχος των εργαστηριακών μελετών όλων των χημικών προϊόντων

 

ΣΥΝΟΨΗ ΤΟΥ ΑΚΟΛΟΥΘΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ:

Οδηγία 2004/9/ΕΚ για την επιθεώρηση και τον έλεγχο της ορθής εργαστηριακής πρακτικής (ΟΕΠ)

ΠΟΙΟΣ ΕΙΝΑΙ Ο ΣΚΟΠΟΣ ΤΗΣ ΟΔΗΓΙΑΣ;

• Κωδικοποιεί και καταργεί την οδηγία 88/320/ΕΟΚ για την επιθεώρηση και τον έλεγχο της ορθής εργαστηριακής πρακτικής (ΟΕΠ).
• Εγκρίθηκε ταυτόχρονα με την οδηγία 2004/10/ΕΚ (βλ. σύνοψη), που καθορίζει τους κανόνες για την εφαρμογή των αρχών της ορθής εργαστηριακής πρακτικής και τον έλεγχο των εφαρμογών τους κατά τις δοκιμές. Η οδηγία 2004/9/ΕΚ αφορά την επιθεώρηση και τον έλεγχο του τρόπου οργάνωσης και των συνθηκών υπό τις οποίες σχεδιάζονται, εκτελούνται, καταχωρίζονται και ανακοινώνονται οι εργαστηριακές μελέτες για τη μη κλινική δοκιμή, σύμφωνα με τους κανόνες και τη νομοθεσία, όλων των χημικών προϊόντων (π.χ. καλλυντικά, βιομηχανικά χημικά προϊόντα, φαρμακευτικά προϊόντα, πρόσθετα τροφίμων, πρόσθετα ζωοτροφών, παρασιτοκτόνα) προκειμένου να εκτιμηθούν οι επιπτώσεις των προϊόντων αυτών στον άνθρωπο, στα ζώα και στο περιβάλλον.

ΒΑΣΙΚΑ ΣΗΜΕΙΑ

• Κάθε χώρα της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) ορίζει τις αρχές που είναι υπεύθυνες για την επιθεώρηση των εργαστηρίων στην επικράτειά της.
• Κάθε χρόνο οι χώρες της ΕΕ διαβιβάζουν μια έκθεση στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή και σε μια επιτροπή που δημιουργήθηκε δυνάμει της οδηγίας, όπου περιλαμβάνεται ο κατάλογος των εργαστηρίων που επιθεωρήθηκαν, η ημερομηνία και τα συμπεράσματα της επιθεώρησης.
• Όταν ένα εργαστήριο περνά από επιθεώρηση, η οικεία χώρα μέλος εγγυάται ότι αυτό συμμορφώνεται με την ΟΕΠ και ότι η συμμόρφωση πρέπει να αναγνωρίζεται σε όλη την ΕΕ.
• Αν μια χώρα της ΕΕ θεωρεί ότι ένα εργαστήριο εντός της επικράτειάς της, αν και ισχυρίζεται ότι συμμορφώνεται με την ΟΕΠ, στην πραγματικότητα δεν συμμορφώνεται, οφείλει να ενημερώσει την Επιτροπή, που με τη σειρά της πρέπει να ενημερώσει τις άλλες χώρες της ΕΕ. Ομοίως, κάθε χώρα της ΕΕ μπορεί επίσης να ζητήσει έλεγχο μελέτης, ενδεχομένως σε συνδυασμό με νέα επιθεώρηση, εργαστηρίων που βρίσκονται σε άλλη χώρα της ΕΕ.
• Τα παραρτήματα της οδηγίας περιλαμβάνουν εμπεριστατωμένες πρακτικές οδηγίες προς τις χώρες της ΕΕ σχετικά με τη δομή, τους μηχανισμούς και τις διαδικασίες που θα πρέπει να υιοθετήσουν κατά την κατάρτιση των εθνικών προγραμμάτων για τον έλεγχο της συμμόρφωσης προς την ΟΕΠ έτσι ώστε τα προγράμματα αυτά να είναι αποδεκτά διεθνώς.

ΑΠΟ ΠΟΤΕ ΕΦΑΡΜΟΖΕΤΑΙ Η ΟΔΗΓΙΑ;

Η οδηγία εφαρμόζεται από τις 11 Μαρτίου 2004. Η οδηγία 2004/9/ΕΚ κωδικοποιεί και αντικαθιστά την οδηγία 88/320/ΕΟΚ, η οποία έπρεπε να γίνει νόμος στις χώρες της ΕΕ έως το 1989.

ΓΕΝΙΚΟ ΠΛΑΙΣΙΟ

Για περισσότερες πληροφορίες, βλέπε:

• Ορθή εργαστηριακή πρακτική (Ευρωπαϊκή Επιτροπή).

ΒΑΣΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ

Οδηγία 2004/9/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Φεβρουαρίου 2004, για την επιθεώρηση και τον έλεγχο της ορθής εργαστηριακής πρακτικής (ΟΕΠ) (Κωδικοποίηση) (ΕΕ L 50 της 20.2.2004, σ. 28-43)

Οι διαδοχικές τροποποιήσεις της οδηγίας 2004/9/ΕΚ έχουν ενσωματωθεί στο αρχικό κείμενο. Αυτή η ενοποιημένη απόδοση αποτελεί απλώς εργαλείο τεκμηρίωσης.

ΣΥΝΑΦΗ ΚΕΙΜΕΝΑ

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) και για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων καθώς και για την τροποποίηση της οδηγίας 1999/45/EΚ και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1488/94 της Επιτροπής καθώς και της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου και των οδηγιών της Επιτροπής 91/155/ΕΟΚ, 93/67/ΕΟΚ, 93/105/ΕΚ και 2000/21/ΕΚ (ΕΕ L 396 της 30.12.2006, σ. 1-849). Αναδημοσιευμένο κείμενο σε διορθωτικό (ΕΕ L 136 της 29.5.2007, σ. 3-280)

Βλέπε την ενοποιημένη απόδοση.

Οδηγία 2004/10/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Φεβρουαρίου 2004, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με την εφαρμογή των αρχών ορθής εργαστηριακής πρακτικής και τον έλεγχο της εφαρμογής τους κατά τις δοκιμές των χημικών ουσιών (κωδικοποίηση) (ΕΕ L 50 της 20.2.2004, σ. 44-59)

Βλέπε την ενοποιημένη απόδοση.

τελευταία ενημέρωση 24.10.2019