Κανόνες της ΕΕ για την έγκριση, εισαγωγή και παραγωγή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση

Τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση πρέπει να τηρούν αυστηρές διαδικασίες έγκρισης για να αποδειχθεί ότι πληρούν υψηλά πρότυπα ποιότητας και ασφαλείας. Επιπλέον, πρέπει να εξαλειφθούν διάφορες εθνικές διατάξεις για να διασφαλιστεί η διαθεσιμότητά τους σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).

ΠΡΑΞΗ

Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση

ΣΥΝΟΨΗ

Τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση πρέπει να τηρούν αυστηρές διαδικασίες έγκρισης για να αποδειχθεί ότι πληρούν υψηλά πρότυπα ποιότητας και ασφαλείας. Επιπλέον, πρέπει να εξαλειφθούν διάφορες εθνικές διατάξεις για να διασφαλιστεί η διαθεσιμότητά τους σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).

ΤΙ ΠΡΟΒΛΕΠΕΙ Ο ΚΩΔΙΚΑΣ;

Συγκεντρώνει όλες τις υφιστάμενες και ισχύουσες διατάξεις σχετικά με την πώληση, την παραγωγή, την επισήμανση, την κατάταξη, τη διανομή και τη διαφήμιση στην ΕΕ των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση.

ΒΑΣΙΚΑ ΣΗΜΕΙΑ

• Όλα τα φάρμακα που διατίθενται προς πώληση στην ΕΕ πρέπει προηγουμένως να έχουν λάβει άδεια είτε από εθνική αρχή είτε από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.
• Για να λάβουν την άδεια, οι παρασκευαστές οφείλουν να υποβάλουν μια σειρά λεπτομερών θεραπευτικών πληροφοριών σχετικά με το προϊόν, συμπεριλαμβανομένων τυχόν πιθανών παρενεργειών.
• Η άδεια μπορεί να μη χορηγηθεί εάν η σχέση οφέλους προς τον κίνδυνο του φαρμάκου δεν θεωρείται ευνοϊκή ή εάν η θεραπευτική ενέργειά του δεν αιτιολογείται επαρκώς.
• Οι εθνικές αρχές θα πρέπει να καταβάλουν κάθε δυνατή προσπάθεια για την ολοκλήρωση της διαδικασίας χορήγησης άδειας εντός 210 ημερών από την υποβολή έγκυρης αίτησης. Η άδεια ισχύει για 5 χρόνια και μπορεί να ανανεωθεί.
• Υφίσταται επίσης διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης ώστε τα φάρμακα που έχουν ήδη λάβει άδεια σε μια χώρα της ΕΕ να μπορούν να πωληθούν σε άλλη.
• Η νομοθεσία καθορίζει λεπτομερώς τις πληροφορίες που πρέπει να αναγράφονται στην εξωτερική συσκευασία, όπως τις ειδικές προφυλάξεις για τη διατήρηση του φαρμάκου, την ημερομηνία λήξης και τον αριθμό της παρτίδας παρασκευής.
• Τα φάρμακα κατατάσσονται ανάλογα με το εάν για τη χορήγησή τους απαιτείται ιατρική συνταγή ή όχι.
• Προβλέπονται αυστηροί έλεγχοι για τις διαφημίσεις φαρμάκων που απευθύνονται στο κοινό. Οι πληροφορίες πρέπει να παρουσιάζονται με τρόπο αντικειμενικό, χωρίς να υπερβάλλουν για τις ιδιότητες οποιουδήποτε προϊόντος και χωρίς να είναι παραπλανητικές.
• Εφαρμόζονται εθνικά συστήματα φαρμακοεπαγρύπνησης * για τη συλλογή πληροφοριών, ιδίως σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες στον άνθρωπο, δυνητικά χρήσιμων για την εποπτεία των φαρμάκων.
• Ειδικές διατάξεις ισχύουν για τα ομοιοπαθητικά προϊόντα *, τα οποία μπορεί να υπάγονται σε απλοποιημένη διαδικασία καταχώρισης εάν χορηγούνται από το στόμα ή προορίζονται για εξωτερική χρήση.
• Η νομοθεσία δεν εφαρμόζεται στο πλήρες αίμα, το πλάσμα ή ορισμένα φάρμακα όπως εκείνα που παρασκευάζονται στο φαρμακείο ή χρησιμοποιούνται για την έρευνα και την ανάπτυξη.
• Επιπλέον, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έχει εκδώσει κατευθυντήριες γραμμές για τις ορθές πρακτικές παρασκευής και διανομής των φαρμάκων.

ΠΟΤΕ ΕΦΑΡΜΟΖΕΤΑΙ Η ΟΔΗΓΙΑ;

Από τις 18 Δεκεμβρίου 2001.

Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στη σελίδα του δικτυακού τόπου της Ευρωπαϊκής Επιτροπής σχετικά με τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

ΒΑΣΙΚΟΙ ΟΡΟΙ

* Συστήματα φαρμακοεπαγρύπνησης: συστήματα που έχουν θεσπιστεί για την εποπτεία των επιδράσεων των φαρμάκων, και ιδιαίτερα για τον εντοπισμό και την αξιολόγηση παρενεργειών.

* Ομοιοπαθητικά προϊόντα: θεραπευτικά μέσα που βασίζονται στην ιδέα ότι το σώμα έχει την ικανότητα να αυτοθεραπεύεται, δηλαδή μια ουσία που προκαλεί τα συμπτώματα μιας ασθένειας σε υγιή άτομα μπορεί να θεραπεύσει παρόμοια συμπτώματα σε άτομα που νοσούν.

ΣΥΝΑΦΕΙΣ ΠΡΑΞΕΙΣ

Οδηγία 2003/94/EΚ της Επιτροπής, της 8ης Οκτωβρίου 2003, περί θεσπίσεως των αρχών και των κατευθυντήριων γραμμών ορθής παρασκευαστικής πρακτικής όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο και για τα δοκιμαζόμενα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο (Επίσημη Εφημερίδα L 262 της 14.10.2003, σ. 22-26)

Κατευθυντήριες γραμμές, της 5ης Νοεμβρίου 2013, σχετικά με την ορθή πρακτική διανομής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (Επίσημη Εφημερίδα C 343 της 23.11.2013, σ. 1-14)

Κατευθυντήριες γραμμές, της 19ης Μαρτίου 2015, σχετικά με τις αρχές ορθής πρακτικής για τη διανομή των δραστικών ουσιών για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (Επίσημη Εφημερίδα C 95 της 21.3.2015, σ. 1-9)

Κατευθυντήριες γραμμές, της 19ης Μαρτίου 2015, σχετικά με την τυποποιημένη αξιολόγηση κινδύνου για την εξακρίβωση της κατάλληλης ορθής παρασκευαστικής πρακτικής για έκδοχα φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (Επίσημη Εφημερίδα C 95 της 21.3.2015, σ. 10-13)

τελευταία ενημέρωση 06.08.2015