Αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας

 

ΣΥΝΟΨΗ ΤΟΥ ΑΚΟΛΟΥΘΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ:

Κανονισμός (ΕΕ) 2021/2282 σχετικά με την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας

ΠΟΙΟΣ ΕΙΝΑΙ Ο ΣΚΟΠΟΣ ΤΟΥ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ;

• Αποσκοπεί στη βελτίωση της βάσης τεκμηρίωσης για την αξιολόγηση των νέων τεχνολογιών υγείας (π.χ. νέα φάρμακα και ιατροτεχνολογικά προϊόντα) και στη στήριξη των κρατών μελών της ΕΕ στη λήψη έγκαιρων και τεκμηριωμένων αποφάσεων σχετικά με την πρόσβαση των ασθενών.
• Ο κανονισμός τροποποιεί την οδηγία 2011/24/EΕ περί εφαρμογής των δικαιωμάτων των ασθενών στο πλαίσιο της διασυνοριακής υγειονομικής περίθαλψης (βλέπε σύνοψη).

ΒΑΣΙΚΑ ΣΗΜΕΙΑ

Αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας

Η αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας (ΑΤΥ) είναι μια διαδικασία που βασίζεται στην τεκμηρίωση στοιχείων και επιτρέπει στις εθνικές αρχές να αξιολογήσουν τη σχετική αποτελεσματικότητα νέων ή υφιστάμενων τεχνολογιών υγείας. Επικεντρώνεται ειδικά στην προστιθέμενη αξία μιας τεχνολογίας υγείας σε σύγκριση με άλλες νέες ή υφιστάμενες τεχνολογίες.

Ο κανονισμός θεσπίζει κανόνες σχετικά με τη χρήση κοινών μεθόδων, διαδικασιών και εργαλείων για την ΑΤΥ σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και συγκεκριμένα:

• ένα πλαίσιο στήριξης και διαδικασίες συνεργασίας μεταξύ των κρατών μελών σχετικά με τις τεχνολογίες υγείας σε επίπεδο ΕΕ·
• κοινούς κανόνες της ΕΕ και μεθόδους συνεργασίας της ΑΤΥ, συμπεριλαμβανομένων των κοινών κλινικών αξιολογήσεων (KKA)·
• έναν μηχανισμό μέσω του οποίου ο φορέας ανάπτυξης τεχνολογίας υποβάλλει εφάπαξ όλες τις πληροφορίες, τις αναλύσεις και τα αποδεικτικά στοιχεία που απαιτούνται για ΚΚΑ των τεχνολογιών υγείας σε ευρωπαϊκό επίπεδο·

Πεδίο εφαρμογής

• Ο κανονισμός επικεντρώνεται σε κοινές, επιστημονικές, κλινικές πτυχές της ΑΤΥ.
• Οι φορείς ΑΤΥ των κρατών μελών θα διεξάγουν ΚΚΑ σε νέα φάρμακα και συγκεκριμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλού κινδύνου.
• Οι εν λόγω φορείς θα συμμετάσχουν επίσης σε κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις (ΚΕΔ) προκειμένου να παρέχουν συμβουλές σε φορείς ανάπτυξης τεχνολογιών σχετικά με τον σχεδιασμό κλινικών μελετών.
• Οι φορείς ΑΤΥ θα διεξάγουν επίσης μια από κοινού «ανίχνευση ορίζοντα» αναδυόμενων τεχνολογιών υγείας με δυνητικά σημαντικές επιπτώσεις στους ασθενείς, τη δημόσια υγεία και στα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης.
• Τα κράτη μέλη μπορούν επίσης να συμμετάσχουν σε περαιτέρω εθελοντικές δραστηριότητες συνεργασίας, όπως σε τεχνολογίες υγείας, εξαιρουμένων των φαρμάκων και των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, ή σε οικονομικές πτυχές της ΑΤΥ.

Ομάδα συντονισμού

• Ο κανονισμός θεσπίζει μια ομάδα συντονισμού κρατών μελών για την ΑΤΥ, με μέλη που ορίζονται από κάθε χώρα.
• Θα επιβλέπει τις κοινές τεχνικές εργασίες που διεξάγονται από υποομάδες εθνικών αντιπροσώπων για συγκεκριμένους τύπους εργασιών, όπως ΚΚΑ ή ΚΕΔ.
• Στόχος της είναι να διασφαλίσει ότι οι κοινές εργασίες που εκτελούνται είναι ύψιστης ποιότητας, πληρούν τα διεθνή πρότυπα της ιατρικής που βασίζεται σε στοιχεία και είναι επίκαιρες. Θα λειτουργεί με ανεξάρτητο, αμερόληπτο και διαφανή τρόπο.
• Η ομάδα συντονισμού εξετάζει και εγκρίνει τις κοινές εργασίες (π.χ. εκθέσεις ΚΚΑ, μεθοδολογικά και άλλα καθοδηγητικά έγγραφα).

Υποχρεώσεις κρατών μελών

• Τα κράτη μέλη πρέπει να «λαμβάνουν δεόντως υπόψη» τις εκθέσεις της ΚΚΑ.
• Υποχρεούνται να προσαρτήσουν την έκθεση ΚΚΑ στην εθνική έκθεση ΑΤΥ και να αναφέρουν τον τρόπο με τον οποίο κάθε έκθεση ΚΚΑ ελήφθη δεόντως υπόψη κατά την αξιολόγηση σε εθνικό επίπεδο.

ΑΠΟ ΠΟΤΕ ΕΦΑΡΜΟΖΕΤΑΙ Ο ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ;

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2021/2282 τέθηκε σε ισχύ την 11η Ιανουαρίου 2022. Θα εφαρμοστεί από την 12η Ιανουαρίου 2025.

ΓΕΝΙΚΟ ΠΛΑΙΣΙΟ

Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε:

• Ερωτήσεις και απαντήσεις: Έγκριση του κανονισμού για την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας (Ευρωπαϊκή Επιτροπή).

ΒΑΣΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ

Κανονισμός (ΕΕ) 2021/2282 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Δεκεμβρίου 2021 σχετικά με την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας και την τροποποίηση της οδηγίας 2011/24/ΕΕ (ΕΕ L 458 της 22.12.2021, σ. 1-32).

ΣΥΝΑΦΗ ΚΕΙΜΕΝΑ

Κανονισμός (EΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/EΚ, του κανονισμού (EΚ) αριθ. 178/2002 και του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1223/2009 και για την κατάργηση των οδηγιών του Συμβουλίου 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ (ΕΕ L 117 της 5.5.2017, σ. 1-175).

Οι διαδοχικές τροποποιήσεις του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 έχουν ενσωματωθεί στο αρχικό κείμενο. Αυτή η ενοποιημένη απόδοση αποτελεί απλώς εργαλείο τεκμηρίωσης.

Κανονισμός (EΕ) 2017/746 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα και για την κατάργηση της οδηγίας 98/79/ΕΚ και της απόφασης 2010/227/ΕΕ της Επιτροπής (ΕΕ L 117 της 5.5.2017, σ. 176-332).

Βλέπε την ενοποιημένη απόδοση.

Οδηγία 2011/24/EΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Μαρτίου 2011, περί εφαρμογής των δικαιωμάτων των ασθενών στο πλαίσιο της διασυνοριακής υγειονομικής περίθαλψης (ΕΕ L 88 της 4.4.2011, σ. 45-65).

Βλέπε την ενοποιημένη απόδοση.

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΕ L 136 της 30.4.2004, σ. 1-33).

Βλέπε την ενοποιημένη απόδοση.

Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 67-128).

Βλέπε την ενοποιημένη απόδοση.

τελευταία ενημέρωση 28.04.2022