Συστατικά που χρησιμοποιούνται στα φάρμακα — κατευθυντήριες γραμμές για τους εισαγωγείς και τους διανομείς

ΣΎΝΟΨΗ ΤΟΥ ΑΚΌΛΟΥΘΟΥ ΕΓΓΡΆΦΟΥ:

Κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τις αρχές ορθής πρακτικής για τη διανομή των δραστικών ουσιών που χρησιμοποιούνται στα φάρμακα

ΣΎΝΟΨΗ

ΤΙ ΠΡΟΒΛΈΠΟΥΝ ΟΙ ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΉΡΙΕΣ ΓΡΑΜΜΈΣ;

—

Αυτές οι κατευθυντήριες γραμμές της Ευρωπαϊκής Επιτροπής επιδιώκουν να διασφαλίσουν ότι τα συστατικά που χρησιμοποιούνται στα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση έχουν αποτελέσει αντικείμενο προσεκτικών χειρισμών και αποθήκευσης. Αυτό αποσκοπεί στο να αποτρέπεται η καταστροφή των συστατικών ή η απώλεια των ευεργετικών ιδιοτήτων τους.

—	Απευθύνονται στους εισαγωγείς και διανομείς αυτών των φαρμακευτικών συστατικών.

—	Συνιστούν αυτοτελή καθοδήγηση σχετικά με την ορθή πρακτική διανομής.

ΒΑΣΙΚΆ ΣΗΜΕΊΑ

—	Οι διανομείς πρέπει να αναπτύσσουν και να τηρούν σύστημα ποιότητας που να καθορίζει τις ευθύνες, τις διαδικασίες και τη διαχείριση κινδύνου.

—	Οφείλουν να διασφαλίζουν ότι το σύστημα είναι επαρκώς στελεχωμένο με το κατάλληλο προσωπικό και διαθέτει κατάλληλες και επαρκείς εγκαταστάσεις και εξοπλισμό.

—	Κάθε κέντρο διανομής πρέπει να έχει ένα πρόσωπο υπεύθυνο το οποίο να διασφαλίζει ότι το σύστημα ποιότητας εφαρμόζεται και διατηρείται.

—	Η τεκμηρίωση, σε έντυπη ή ηλεκτρονική μορφή, που καλύπτει όλες τις οδηγίες, συμβάσεις, αρχεία και στοιχεία, πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμη και ανακτήσιμη.

—	Τα αρχεία θα πρέπει να τηρούνται κάθε φορά που εκτελείται μια ενέργεια και κατά τέτοιον τρόπο ώστε όλες οι σημαντικές δραστηριότητες και εκδηλώσεις να είναι ανιχνεύσιμες. Θα πρέπει να φυλάσσονται για τουλάχιστον ένα έτος μετά την ημερομηνία λήξης της παρτίδας την οποία αφορούν.

—	Οι εγκαταστάσεις όπου αποθηκεύονται τα φαρμακευτικά συστατικά πρέπει να είναι ασφαλείς απέναντι στην κλοπή, να παρέχουν ελεγχόμενη θερμοκρασία και υγρασία και να είναι σχεδιασμένες έτσι ώστε να εμποδίζεται η μόλυνση και/ή η ανάμειξη.

—	Τα συστατικά που επιστρέφονται θα πρέπει να ταυτοποιούνται και να τίθενται σε καραντίνα εν αναμονή διενέργειας έρευνας.

—	Όλες οι καταγγελίες, είτε προφορικές είτε γραπτές, θα πρέπει να καταχωρίζονται και να ερευνώνται σύμφωνα με γραπτή διαδικασία.

—	Οι καταχωρίσεις των καταγγελιών θα πρέπει να περιλαμβάνουν λεπτομερή στοιχεία, που κυμαίνονται από το όνομα και τη διεύθυνση του καταγγέλλοντος έως τυχόν δράση που αναλήφθηκε στη συνέχεια.

ΠΡΆΞΗ

Κατευθυντήριες γραμμές της 19ης Μαρτίου 2015 σχετικά με τις αρχές ορθής πρακτικής για τη διανομή των δραστικών ουσιών για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ C 95 της 21.3.2015, σ. 1-9)

τελευταία ενημέρωση 03.12.2015