Παράρτημα

I.   ΕΠΙΣΚΟΠΗΣΗ ΤΗΣ ΕΝΝΟΙΑΣ ΤΗΣ ΟΥΣΙΩΔΟΥΣ ΧΡΗΣΗΣ ΣΤΟ ΠΡΩΤΟΚΟΛΛΟ ΤΟΥ ΜΟΝΤΡΕΑΛ

Το πρωτόκολλο του Μόντρεαλ είναι μια παγκόσμια συμφωνία που τέθηκε σε ισχύ το 1989 για τη σταδιακή κατάργηση των χρήσεων χημικών προϊόντων που καταστρέφουν τη στιβάδα του όζοντος. Αυτή η διεθνής συνθήκη οδήγησε στην επιτυχή σταδιακή κατάργηση εκείνων των χρήσεων ουσιών που καταστρέφουν τη στιβάδα του όζοντος οι οποίες συνδέονται με τις μεγαλύτερες εκπομπές, εκτός από ορισμένες ουσιώδεις χρήσεις. Αναγνωρίστηκε ότι, για ένα μικρό ποσοστό χρήσεων, χρειαζόταν περισσότερος χρόνος για τη σταδιακή κατάργηση και, ως εκ τούτου, αυτές θα έπρεπε να εξεταστούν χωριστά από το συμφωνηθέν χρονοδιάγραμμα σταδιακής κατάργησης. Ως εκ τούτου, το 1992 τα συμβαλλόμενα μέρη του πρωτοκόλλου του Μόντρεαλ αποφάσισαν (1) ότι η χρήση μιας ουσίας θα πρέπει να χαρακτηρίζεται «ουσιώδης» μόνον εάν:

α)	είναι αναγκαία για την υγεία ή την ασφάλεια ή είναι κρίσιμης σημασίας για τη λειτουργία της κοινωνίας (συμπεριλαμβανομένων των πολιτιστικών και πνευματικών πτυχών)· και

β)	δεν υπάρχουν διαθέσιμες τεχνικά και οικονομικά εφικτές εναλλακτικές λύσεις ή υποκατάστατα που να είναι αποδεκτά από την άποψη του περιβάλλοντος και της υγείας.

Επιπλέον, τα μέρη αποφάσισαν ότι η παραγωγή και η κατανάλωση, εάν υπάρχουν, θα πρέπει να επιτρέπονται μόνον εφόσον έχουν ληφθεί όλα τα οικονομικώς εφικτά μέτρα για την ελαχιστοποίηση της ουσιώδους χρήσης και τυχόν επακόλουθων εκπομπών της ουσίας· και η ουσία δεν είναι διαθέσιμη σε επαρκή ποσότητα και ποιότητα από τα υφιστάμενα αποθέματα αποταμιευμένων ή ανακυκλωμένων ουσιών.

Οι ουσιώδεις χρήσεις στο πλαίσιο του πρωτοκόλλου του Μόντρεαλ περιλάμβαναν ουσίες σε φάρμακα, κυρίως συσκευές εισπνοών για το άσθμα, εργαστηριακές και αναλυτικές χρήσεις, χρήσεις ως μέσα διεργασίας, χρήση στην πυρόσβεση και χρήσεις ως διαλύτες σε αεροδιαστημικές εφαρμογές. Χρησιμοποιήθηκαν διαφορετικές μέθοδοι και συνθήκες για την ελαχιστοποίηση αυτών των ουσιωδών χρήσεων. Ωστόσο, τα κριτήρια του πρωτοκόλλου του Μόντρεαλ για τις ουσιώδεις χρήσεις δεν διευκρινίζονται περαιτέρω ούτε στο πρωτόκολλο ούτε στα σχετικά έγγραφα καθοδήγησης.

Το πρωτόκολλο του Μόντρεαλ θεωρείται συχνά μία από τις πιο επιτυχημένες πολυμερείς περιβαλλοντικές συμφωνίες. Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι καλύπτει σχετικά λίγα χημικά προϊόντα και εφαρμόζεται σε παγκόσμια κλίμακα. Ωστόσο, τα κριτήρια του πρωτοκόλλου του Μόντρεαλ για τις ουσιώδεις χρήσεις δεν είναι αρκετά γενικά ώστε να μπορούν να εφαρμοστούν σε όλη τη σχετική νομοθεσία της ΕΕ για τα χημικά προϊόντα.

II.   ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΞΙΟΛΟΓΕΙΤΑΙ;

Ο προσδιορισμός της συγκεκριμένης χρήσης ενός χημικού προϊόντος και της έκτασής της αποτελούν την αφετηρία κάθε αξιολόγησης με βάση τα ακόλουθα στοιχεία:

—	Κύρια χαρακτηριστικά της χρήσης και της διεργασίας που εξυπηρετεί η συγκεκριμένη χρήση (π.χ. ποια είναι η χρήση και πώς διενεργείται και από ποιον)·

—

Τεχνική λειτουργία που προσφέρει η ουσία κατά τη χρήση: ο ρόλος που επιτελεί η ουσία όταν χρησιμοποιείται από μόνη της ή σε μείγμα, αντικείμενο ή διεργασία παρασκευής· π.χ. βοηθητικό μέσο επεξεργασίας, διαλύτης εκχύλισης, μέσο απολίπανσης, αναστολέας διάβρωσης, πλαστικοποιητής, αντιοξειδωτικό, χρωστική ή άλλη. Το σύστημα κωδικών περιγραφής χρήσης (2) του ECHA για την καταχώριση ουσιών στο πλαίσιο του REACH μπορεί να χρησιμεύσει ως βάση για την περιγραφή των τεχνικών λειτουργιών, αλλά η περιγραφή χρήσεων ενδέχεται να χρειαστεί να συμπληρωθεί με λεπτομερέστερες πληροφορίες, ιδίως σχετικά με τα τεχνικά χαρακτηριστικά και τις ιδιότητες που προσφέρει η ουσία κατά τη χρήση (π.χ. μέσο καθαρισμού, ιδιότητες μείωσης της επιφανειακής τάσης των υγρών).

—

Πλαίσιο της χρήσης, και ιδίως: — ποια είναι τα τελικά προϊόντα ή υπηρεσίες που προκύπτουν από τη χρήση της ουσίας· — πόσο αναγκαία είναι η ουσία στη χρήση (π.χ. κατά πόσον το τελικό προϊόν ή η διαδικασία μπορεί να προσφέρει υπηρεσία στον χρήστη χωρίς την ουσία)· — πόσο αναγκαία είναι η τεχνική λειτουργία του τελικού προϊόντος και πώς αυτή επηρεάζεται από την τεχνική λειτουργία μιας ουσίας που χρησιμοποιείται για την παραγωγή του εν λόγω προϊόντος, όταν προσδιορίζεται κατά πόσον η εν λόγω χρήση της ουσίας είναι αναγκαία για την υγεία ή την ασφάλεια ή έχει κρίσιμη σημασία για τη λειτουργία της κοινωνίας (π.χ. αν υπάρχουν στην αγορά διαφορετικά προϊόντα που μπορούν να παρέχουν την ίδια υπηρεσία χωρίς την ουσία ή χωρίς την τεχνική λειτουργία που παρέχει η ουσία)· — ένα σύνολο χαρακτηριστικών (π.χ. όροι, απαιτήσεις, τεχνικές επιδόσεις) για τη χρήση και/ή το τελικό προϊόν, ώστε να οριοθετηθεί η αξιολόγηση των εναλλακτικών λύσεων και η υποκατάσταση από εναλλακτική λύση (π.χ. ένα σύνολο απαιτήσεων μέσω των οποίων η υπηρεσία και η λειτουργία που παρέχονται από τη χρήση της ουσίας μπορούν να προσφερθούν στο απαιτούμενο επίπεδο, και το οποίο είναι αποδεκτό για την κοινωνία). Το αντικείμενο της χρήσης θα πρέπει να οριστεί σε επαρκώς περιορισμένη έκταση, ώστε να μπορεί να αποδειχθεί η έλλειψη εναλλακτικών λύσεων· — λεπτομέρειες σχετικά με τον τρόπο χρήσης της ουσίας και τις διάφορες δραστηριότητες/καθήκοντα που εμπλέκονται στη χρήση, συμπεριλαμβανομένων των σεναρίων έκθεσης και των αντίστοιχων μέτρων διαχείρισης κινδύνου και των επιχειρησιακών συνθηκών (από την άποψη της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος).

Αφού προσδιοριστεί, το αντικείμενο της συγκεκριμένης χρήσης θα πρέπει να αποτυπωθεί σε μια περιγραφή χρήσης, με επαρκή βαθμό λεπτομέρειας ώστε να εξακριβώνεται κατά πόσον πληρούνται τα κριτήρια της ουσιώδους χρήσης. Η περιγραφή της χρήσης καλό είναι να περιλαμβάνει τα ακόλουθα στοιχεία:

—	περιγραφή της χρήσης σε σχέση με το τελικό προϊόν ή την υπηρεσία που προκύπτει από τη χρήση·

—	περιγραφή της χρήσης σε σχέση με την αναγκαιότητά της για την υγεία ή την ασφάλεια ή την κρισιμότητά της για τη λειτουργία της κοινωνίας (π.χ. η τεχνική λειτουργία και η αναγκαιότητά της για το τελικό προϊόν, συμπεριλαμβανομένου του πλαισίου της χρήσης)·

—	περιγραφή της χρήσης σε σχέση με μια ανάλυση εναλλακτικών επιλογών (π.χ. χαρακτηριστικά για τη χρήση και για το ή τα τελικά προϊόντα, οριοθέτηση της ανάλυσης εναλλακτικών επιλογών)·

—	περιγραφή της χρήσης σε σχέση με σενάρια έκθεσης (π.χ. ορισμένα μέρη της χρήσης που λαμβάνουν χώρα μέσα σε κλειστό σύστημα), η οποία συμπληρώνεται από τα αντίστοιχα μέτρα για την ελαχιστοποίηση της χρήσης, της έκθεσης και των επακόλουθων εκπομπών.

III.   ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΟΥ ΟΥΣΙΩΔΟΥΣ ΧΑΡΑΚΤΗΡΑ ΜΙΑΣ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΟΙΝΩΝΙΑ

Η παρούσα ενότητα παρέχει καθοδήγηση σχετικά με τον τρόπο διενέργειας της αξιολόγησης ως προς τα κριτήρια ουσιώδους χρήσης. Όταν η έννοια αυτή εισάγεται σε μια ορισμένη νομοθετική πράξη, πρέπει να καθορίζονται οι διαδικασίες, τα όργανα και οι φορείς που συμμετέχουν στην αξιολόγηση και τη λήψη αποφάσεων όσον αφορά τις ουσιώδεις χρήσεις στο πλαίσιο της εν λόγω πράξης. Τα δύο κριτήρια για την ουσιώδη χρήση, που ορίζονται στο τμήμα 2.1, θα πρέπει να αξιολογούνται χωριστά αλλά μπορούν να αλληλοεξαρτώνται. Η αξιολόγηση της αναγκαιότητας για την υγεία ή την ασφάλεια ή της κρισιμότητας για τη λειτουργία της κοινωνίας θα μπορούσε να επηρεάσει τη φύση της αξιολόγησης των εναλλακτικών επιλογών και αντιστρόφως. Ο καθορισμός των όρων για μια χρήση που έχει αποδειχθεί ουσιώδης περιγράφεται στο τμήμα IV κατωτέρω.

α.   Αποκλεισμός μη ουσιωδών χρήσεων

Ο σωρευτικός χαρακτήρας των κριτηρίων ουσιώδους χρήσης και της διαρθρωμένης αξιολόγησής τους (ανά κριτήριο) επιτρέπουν να αποκλείονται, σε κάθε στάδιο, οι χρήσεις που δεν μπορούν να χαρακτηριστούν ουσιώδεις, χωρίς να απαιτείται πλήρης αξιολόγηση όλων των υπόλοιπων κριτηρίων. Με τον τρόπο αυτό επιτυγχάνεται πλήρης αξιοποίηση των δυνατοτήτων απλούστευσης και αποδοτικότητας που παρέχει η έννοια αυτή (βλ. συνοπτικό διάγραμμα παρακάτω).

Κατ’ αρχήν, αν η χρήση δεν πληροί ένα από τα δύο σωρευτικά κριτήρια, αυτό αρκεί για να συναχθεί το συμπέρασμα ότι η χρήση είναι μη ουσιώδης. Οι χρήσεις που δεν πληρούν ένα από τα κριτήρια μπορούν να αποκλειστούν και η περαιτέρω αξιολόγηση του δεύτερου κριτηρίου μπορεί να σταματήσει, γεγονός που μπορεί να αποφέρει οφέλη ως προς την αποδοτικότητα και την απλούστευση. Ταυτόχρονα, το συμπέρασμα ότι η χρήση είναι μη ουσιώδης θα πρέπει να συνάγεται με επαρκές επίπεδο εμπιστοσύνης. Για παράδειγμα, εάν το πρώτο κριτήριο που αξιολογήθηκε είναι η αναγκαιότητα για την υγεία ή την ασφάλεια ή η κρισιμότητα για τη λειτουργία της κοινωνίας και εάν είναι σαφές ότι δεν πληρούται, τότε δεν χρειάζεται να διενεργηθεί η αξιολόγηση του κριτηρίου σχετικά με την έλλειψη εναλλακτικών λύσεων προτού συναχθεί το συμπέρασμα ότι η χρήση είναι μη ουσιώδης. Ομοίως, εάν το πρώτο κριτήριο που αξιολογήθηκε είναι η έλλειψη αποδεκτών εναλλακτικών λύσεων και μπορεί εύκολα να αποδειχθεί ότι υπάρχουν αποδεκτές εναλλακτικές λύσεις για τη συγκεκριμένη χρήση, δεν χρειάζεται να εξεταστεί το κριτήριο της αναγκαιότητας για την υγεία ή την ασφάλεια ή της κρισιμότητας για τη λειτουργία της κοινωνίας προτού συναχθεί το συμπέρασμα ότι η χρήση είναι μη ουσιώδης.

Αντιθέτως, για να αποδειχθεί ότι μια χρήση είναι ουσιώδης, πρέπει να πληρούνται αμφότερα τα κριτήρια και, ως εκ τούτου, δεν αρκεί να διαπιστωθεί ότι πληρούται το ένα μόνο κριτήριο για να συναχθεί το συμπέρασμα ότι η χρήση είναι ουσιώδης για την κοινωνία.

Σχήμα 1: Αξιολόγηση του ουσιώδους χαρακτήρα μιας ουσίας για την κοινωνία.

β.   Αξιολόγηση της αναγκαιότητας για την υγεία ή την ασφάλεια ή της κρισιμότητας για τη λειτουργία της κοινωνίας

Οι κοινωνικές ανάγκες που εξετάζονται με το κριτήριο αυτό εξυπηρετούνται από την ανάγκη για τεχνική λειτουργία την οποία παρέχει η πλέον επιβλαβής ουσία μέσω μιας συγκεκριμένης χρήσης και στο πλαίσιο της εν λόγω χρήσης. Πρέπει να δίνεται έμφαση στο τι είναι αναγκαίο για την υγεία ή την ασφάλεια ή είναι κρίσιμης σημασίας για τη λειτουργία της κοινωνίας, δηλαδή:

—

Μόνο οι χρήσεις των πλέον επιβλαβών ουσιών που είναι απαραίτητες για την εξασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της υγείας, της ασφάλειας και/ή του περιβάλλοντος ή η απουσία των οποίων θα είχε απαράδεκτες συνέπειες για την κοινωνία θα πρέπει να θεωρούνται αναγκαίες για την υγεία ή την ασφάλεια ή κρίσιμης σημασίας για τη λειτουργία της κοινωνίας.

—

Οι τεχνικές λειτουργίες των πλέον επιβλαβών ουσιών, οι οποίες προσδίδουν ιδιότητες που αφορούν μόνο την ευχρηστία, την αναψυχή, τη διακόσμηση ή την πολυτέλεια για τον χρήστη του τελικού προϊόντος, δεν θα πρέπει κανονικά να θεωρούνται αναγκαίες για την υγεία ή την ασφάλεια ή κρίσιμης σημασίας για τη λειτουργία της κοινωνίας.

Ενδέχεται να χρειάζεται να εξετάζονται διαφορετικά επίπεδα οριοθέτησης για διαφορετικές χρήσεις. Μερικές φορές αρκεί να προσδιορίζεται μόνο η τεχνική λειτουργία που παρέχει η ουσία στη χρήση για να συναχθεί το συμπέρασμα ότι η χρήση είναι μη ουσιώδης, αλλά συχνά πρέπει να λαμβάνεται υπόψη και το πλαίσιο στο οποίο χρησιμοποιείται το τελικό προϊόν και παρέχει την υπηρεσία του. Για να κριθεί αναγκαία μια χρήση για λόγους υγείας ή ασφάλειας ή κρίσιμης σημασίας για τη λειτουργία της κοινωνίας, η απάντηση και στις δύο παρακάτω ερωτήσεις πρέπει να είναι «ναι»:

i.	Η τεχνική λειτουργία της πλέον επιβλαβούς ουσίας είναι απαραίτητη προκειμένου το τελικό προϊόν να προσφέρει την υπηρεσία του;

ii.

Η χρήση της πλέον επιβλαβούς ουσίας πληροί τουλάχιστον ένα στοιχείο στον πίνακα 2 ή 3 παρακάτω, ώστε να πληροί το κριτήριο της αναγκαιότητας για την υγεία Ή για την ασφάλεια Ή της κρισιμότητας για τη λειτουργία της κοινωνίας; (αυτό σημαίνει ότι πρέπει να πληρούται τουλάχιστον ένα από τα τρία αυτά μέρη του κριτηρίου).

Το βασικό ζήτημα είναι το αν η τεχνική λειτουργία που παρέχει η ουσία στη συγκεκριμένη χρήση είναι όντως απαραίτητη για την παροχή της υπηρεσίας του τελικού προϊόντος ή για τα τεχνικά χαρακτηριστικά που σχετίζονται με την υπηρεσία του προϊόντος. Αν όχι, η χρήση δεν είναι αναγκαία για την υγεία ή την ασφάλεια ούτε κρίσιμης σημασίας για τη λειτουργία της κοινωνίας.

Εάν η τεχνική λειτουργία είναι απαραίτητη προκειμένου το τελικό προϊόν να παρέχει την υπηρεσία του, το επόμενο βήμα είναι να συνεχιστεί η αξιολόγηση για να διαπιστωθεί αν η χρήση της πλέον επιβλαβούς ουσίας είναι αναγκαία για την υγεία ή την ασφάλεια ή είναι ζωτικής σημασίας για τη λειτουργία της κοινωνίας. Κατά κανόνα, η αξιολόγηση αυτή θα πρέπει να εξετάζει ένα ευρύτερο πλαίσιο, λαμβάνοντας υπόψη τις συγκεκριμένες συνθήκες υπό τις οποίες πραγματοποιείται η χρήση ή παρέχεται η υπηρεσία από το τελικό προϊόν (π.χ. χρήση σε νοσοκομεία έναντι χρήσης σε κατοικίες ή σε βιομηχανικούς χώρους).

Στους πίνακες που ακολουθούν προσδιορίζονται στοιχεία που αποδεικνύουν και επαληθεύουν αν μια χρήση είναι αναγκαία για λόγους υγείας ή ασφάλειας (πίνακας 2) ή είναι κρίσιμης σημασίας για τη λειτουργία της κοινωνίας (πίνακας 3). Η περιγραφή κάθε στοιχείου παρέχει κατευθύνσεις και καθοδήγηση για την αξιολόγηση, ώστε να αυξηθεί η προβλεψιμότητα και να διασφαλιστεί η συνοχή εντός και μεταξύ νομοθετικών πράξεων.

Πίνακας 2. Μη εξαντλητικός κατάλογος στοιχείων που περιγράφουν το κριτήριο «αναγκαίο για την υγεία ή την ασφάλεια» και καθοδηγούν την περιγραφή των χρήσεων που ενδεχομένως πληρούν τις προϋποθέσεις για κάθε στοιχείο.

Στοιχεία	Περιγραφή
Η χρήση μιας πλέον επιβλαβούς ουσίας είναι αναγκαία για την υγεία ή την ασφάλεια για ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα στοιχεία:
Αντιμετώπιση ασθενειών και αντίστοιχων ζητημάτων υγείας	Η τεχνική λειτουργία της πλέον επιβλαβούς ουσίας στη συγκεκριμένη χρήση είναι απαραίτητη για την υγεία ή την ασφάλεια, όπως για παράδειγμα: — διασφάλιση της υγιεινής και του καθαρισμού στα νοσοκομεία και άλλους παρόμοιους χώρους και καταστάσεις όπου απαιτείται υψηλό επίπεδο απολύμανσης, για παράδειγμα για χειρουργικές επεμβάσεις (υπό κανονικές συνθήκες, όπως στα νοικοκυριά, η χρήση της πλέον επιβλαβούς ουσίας στην υγιεινή και τον καθαρισμό δεν θα θεωρείτο αναγκαία για λόγους υγείας ή ασφάλειας) — πρόληψη της μετάδοσης νόσων και καταπολέμηση νόσων (συμπεριλαμβανομένων των ζωονόσων) — παροχή υγειονομικής περίθαλψης και πρόληψη σοβαρών ασθενειών, συμπεριλαμβανομένων των ψυχικών ασθενειών. Οι «ασθένειες και παρόμοιες παθήσεις» είναι παθήσεις που επιδρούν αρνητικά στην ποιότητα ζωής και τις καθημερινές δραστηριότητες και/ή είναι επαχθείς εξαιτίας των σχετικών συμπτωμάτων ή θεραπευτικών αγωγών. Η ανάγκη χρήσης μιας πλέον επιβλαβούς ουσίας για την πρόληψη, την παρακολούθηση ή τη θεραπεία ασθενειών και παρόμοιων παθήσεων θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά, διότι η ίδια η χρήση θα μπορούσε να έχει δυσμενείς επιπτώσεις στην ανθρώπινη υγεία ή στο περιβάλλον.
Διατήρηση βασικών συνθηκών για τη ζωή και την υγεία του ανθρώπου ή των ζώων	Η τεχνική λειτουργία της πλέον επιβλαβούς ουσίας στη συγκεκριμένη χρήση είναι απαραίτητη για την υγεία ή την ασφάλεια, όπως για παράδειγμα: — εξασφάλιση επαρκών και ασφαλών τροφίμων και ζωοτροφών, όπως χρήσεις στην παραγωγή, επεξεργασία, αποθήκευση, διανομή και παράδοση τροφίμων για ανθρώπινη κατανάλωση, χρήσεις στην παραγωγή προϊόντων φυτοπροστασίας, βιοκτόνων και διαγνωστικών εργαλείων, που χρησιμοποιούνται στην προστασία της υγείας των ζώων — εξασφάλιση επαρκούς και καθαρού νερού — εξασφάλιση καθαρής ατμόσφαιρας — εξασφάλιση θέρμανσης και καταφυγίου για προστασία από το περιβάλλον. Η ανάγκη χρήσης μιας πλέον επιβλαβούς ουσίας για την εξασφάλιση βασικών συνθηκών για τη ζωή και την υγεία του ανθρώπου και των ζώων θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά, διότι η ίδια η χρήση θα μπορούσε να έχει δυσμενείς επιπτώσεις στην ανθρώπινη υγεία ή στο περιβάλλον.
Διαχείριση κρίσεων και καταστάσεων έκτακτης ανάγκης στον τομέα της υγείας	Η τεχνική λειτουργία της πλέον επιβλαβούς ουσίας στη συγκεκριμένη χρήση είναι απαραίτητη για την υγεία ή την ασφάλεια, όπως για παράδειγμα: — μετριασμός των επιπτώσεων των κρίσεων και των καταστάσεων έκτακτης ανάγκης στον τομέα της υγείας — διασφάλιση της λειτουργίας των υπηρεσιών έκτακτης ανάγκης, π.χ. ασθενοφόρων και πυροσβεστικής. Η χρήση της πλέον επιβλαβούς ουσίας θα πρέπει να συνδέεται άμεσα με τις κρίσεις και τις επιχειρήσεις έκτακτης ανάγκης.
Προάσπιση της ατομικής ασφάλειας	Η τεχνική λειτουργία της πλέον επιβλαβούς ουσίας στη συγκεκριμένη χρήση είναι απαραίτητη για την υγεία ή την ασφάλεια, όπως για παράδειγμα: — διασφάλιση της λειτουργίας εξοπλισμού ασφάλειας, π.χ. χρήσεις σε ζώνες ασφαλείας, μέσα ατομικής προστασίας στον χώρο εργασίας, αλεξίσφαιρα γιλέκα, σωσίβια γιλέκα, κράνη, συναγερμοί πυρκαγιάς — διασφάλιση της ασφάλειας προϊόντων, εξοπλισμού και εργαλείων, όπως λίπανση φρένων οχημάτων, πυραντοχή προϊόντων που αναμένεται να θερμανθούν σε θερμοκρασία στην οποία θα μπορούσαν να αναφλεγούν, ή χρήσεις αντιδιαβρωτικής προστασίας προϊόντων που χρησιμοποιούνται σε περιβάλλοντα όπου αυτό είναι απαραίτητο.
Προάσπιση της δημόσιας ασφάλειας	Η τεχνική λειτουργία της πλέον επιβλαβούς ουσίας στη συγκεκριμένη χρήση είναι απαραίτητη για την υγεία ή την ασφάλεια, όπως για παράδειγμα: — ασφάλεια των υποδομών, όπως οδική, σιδηροδρομική και αεροπορική ασφάλεια και ασφάλεια κτιρίων (χρήσεις σε ανελκυστήρες, συναγερμούς πυρκαγιάς και εξοπλισμό πυρόσβεσης) — διασφάλιση της λειτουργίας των υπηρεσιών έκτακτης ανάγκης για την πρόληψη κινδύνων για το κοινό, όπως ο στρατός, η αστυνομία, οι αντιτρομοκρατικές υπηρεσίες, η πυροσβεστική και οι υπηρεσίες κυβερνοασφάλειας — τελωνεία, ακτοφυλακή. Η χρήση της πλέον επιβλαβούς ουσίας θα πρέπει να συνδέεται άμεσα με τις δραστηριότητες ασφάλειας.

Πίνακας 3. Μη εξαντλητικός κατάλογος στοιχείων που περιγράφουν το κριτήριο «κρίσιμης σημασίας για τη λειτουργία της κοινωνίας» και καθοδηγούν την περιγραφή των χρήσεων που ενδεχομένως πληρούν τις προϋποθέσεις για κάθε στοιχείο.

Στοιχεία	Περιγραφή
Η χρήση μιας πλέον επιβλαβούς ουσίας είναι κρίσιμης σημασίας για τη λειτουργία της κοινωνίας για ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα στοιχεία:
Παροχή πόρων ή υπηρεσιών που πρέπει να συνεχίσουν να προσφέρονται, προκειμένου να λειτουργεί η κοινωνία	Η τεχνική λειτουργία της πλέον επιβλαβούς ουσίας στη συγκεκριμένη χρήση είναι κρίσιμης σημασίας για τη λειτουργία της κοινωνίας, όπως για παράδειγμα: — εγκατάσταση, συντήρηση και μετάδοση υποδομών και υπηρεσιών ζωτικής σημασίας για την κοινωνία, όπως η μετατροπή, η αποθήκευση και η παροχή ενέργειας (π.χ. ανανεώσιμες πηγές ενέργειας, ηλεκτρική ενέργεια, πετρέλαιο, φυσικό αέριο), η κινητικότητα και οι μεταφορές (π.χ. οδικές, σιδηροδρομικές, αεροπορικές μεταφορές, πλωτές οδοί, ναυτιλία και λιμένες), η επεξεργασία των υδάτων και η ύδρευση, η επεξεργασία αποβλήτων, οι ψηφιακές επικοινωνίες και οι υποδομές υγειονομικής περίθαλψης (3) — λειτουργία απαραίτητων ψηφιακών υποδομών, τεχνολογιών και υπηρεσιών, όπως η επεξεργασία δεδομένων, η πλοήγηση και η ανίχνευση — εξόρυξη, μεταποίηση, ανακύκλωση και αποθήκευση κρίσιμων πρώτων υλών (4) ή ανθεκτικότητα στη διακοπή του εφοδιασμού με τέτοια υλικά — ανάπτυξη συστημάτων ανάλυσης, μετρήσεων και δοκιμών για πόρους και υπηρεσίες κρίσιμης σημασίας για την κοινωνία — κατασκευή, προμήθεια, συντήρηση και ανακύκλωση βασικού εξοπλισμού και συστατικών στοιχείων για τους πόρους και τις υπηρεσίες που είναι κρίσιμης σημασίας για την κοινωνία (5). «Πόροι ή υπηρεσίες που πρέπει να συνεχίσουν να προσφέρονται, προκειμένου να λειτουργεί η κοινωνία» είναι εκείνοι/-ες των οποίων η αστοχία ή η υποβάθμιση θα οδηγούσε σε σημαντική διατάραξη της δημόσιας ασφάλειας και προστασίας ή σε άλλες δραματικές συνέπειες. Οι εν λόγω πόροι ή υπηρεσίες μπορεί να είναι δημόσιοι ή ιδιωτικοί και πρέπει να πλαισιώνονται ως προς τη σημασία της χρήσης μιας πλέον επιβλαβούς ουσίας σε κοινωνικό (και όχι σε ατομικό) επίπεδο. Η χρήση της πλέον επιβλαβούς ουσίας θα πρέπει να συνδέεται άμεσα με τις ίδιες τις υπηρεσίες και υποδομές.
Παροχή πόρων, όπως υποδομές και εξοπλισμός, για την άμυνα και την ασφάλεια της κοινωνίας έναντι συμβατικών, μη συμβατικών και υβριδικών απειλών	Η τεχνική λειτουργία της πλέον επιβλαβούς ουσίας στη συγκεκριμένη χρήση είναι κρίσιμης σημασίας για τη λειτουργία της κοινωνίας, όπως για παράδειγμα: — εγκατάσταση και συντήρηση υποδομών για την άμυνα και την ασφάλεια — κατασκευή, προμήθεια, συντήρηση και ανακύκλωση βασικού εξοπλισμού και κατασκευαστικών στοιχείων για την άμυνα και την ασφάλεια. «Πόροι, όπως υποδομές και εξοπλισμός, για την άμυνα και την ασφάλεια της κοινωνίας έναντι συμβατικών, μη συμβατικών και υβριδικών απειλών» είναι εκείνοι των οποίων η αστοχία ή η υποβάθμιση θα υπέσκαπτε την ικανότητα της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή των κρατών μελών της να προστατεύσουν τον εαυτό τους ή τον πληθυσμό τους από τέτοιες απειλές. Η χρήση της πλέον επιβλαβούς ουσίας θα πρέπει να συνδέεται άμεσα με τους ίδιους τους πόρους, όπως υποδομές και εξοπλισμός.
Διαχείριση κινδύνων για την κοινωνία και επιπτώσεων από φυσικές κρίσεις και καταστροφές	Η τεχνική λειτουργία της πλέον επιβλαβούς ουσίας στη συγκεκριμένη χρήση είναι κρίσιμης σημασίας για τη λειτουργία της κοινωνίας, όπως για παράδειγμα: — πρόληψη ή αποκατάσταση ζημιών σε υποδομές από φυσικές καταστροφές, όπως πλημμύρες, πυρκαγιές, σεισμοί. Η χρήση της πλέον επιβλαβούς ουσίας θα πρέπει να συνδέεται άμεσα με τις δραστηριότητες αντιμετώπισης κρίσεων.
Προστασία και αποκατάσταση του φυσικού περιβάλλοντος	Η τεχνική λειτουργία της πλέον επιβλαβούς ουσίας στη συγκεκριμένη χρήση είναι κρίσιμης σημασίας για τη λειτουργία της κοινωνίας, όπως για παράδειγμα: — μείωση και μετριασμός των εκπομπών αερίων του θερμοκηπίου, όπως χρήσεις σε τεχνολογίες ανανεώσιμων πηγών ενέργειας και τεχνολογίες μεταφορών μηδενικών εκπομπών — μείωση των ρύπων των υδάτων, του εδάφους ή του αέρα, όπως χρήσεις σε τεχνολογίες πλυντρίδας και παρόμοιες χρήσεις — προστασία των οικοσυστημάτων και της βιοποικιλότητας, όπως χρήσεις για την καταπολέμηση χωροκατακτητικών ειδών — ανάλυση και παρακολούθηση των ρύπων — αποκατάσταση του περιβάλλοντος μετά από ρύπανση. Η κοινωνία εξαρτάται από την προστασία και την αποκατάσταση του φυσικού περιβάλλοντος. Η κρισιμότητα της χρήσης μιας πλέον επιβλαβούς ουσίας για την προστασία του φυσικού περιβάλλοντος, συμπεριλαμβανομένης της αντιμετώπισης της ρύπανσης, θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά διότι η ίδια η χρήση θα μπορούσε να συνεισφέρει στη ρύπανση. Η απόδειξη της κρισιμότητας θα πρέπει να περιλαμβάνει τη συλλογή σημαντικών αποδεικτικών στοιχείων σχετικά με τον βαθμό στον οποίο η χρήση θα μπορούσε να συμβάλει στη συμμόρφωση με τη νομοθεσία της ΕΕ και τις διεθνείς συνθήκες.
Επιστημονική έρευνα και ανάπτυξη	Η τεχνική λειτουργία της πλέον επιβλαβούς ουσίας στη συγκεκριμένη χρήση είναι κρίσιμης σημασίας για τη λειτουργία της κοινωνίας, όπως για παράδειγμα: — διενέργεια εργαστηριακών αναλύσεων, μετρήσεων και δοκιμών υπό ελεγχόμενες συνθήκες για σκοπούς επιστημονικής έρευνας ή ανάπτυξης — διενέργεια εργαστηριακών πειραμάτων υπό ελεγχόμενες συνθήκες σε ιδρύματα τριτοβάθμιας εκπαίδευσης (πανεπιστημιακό επίπεδο) και ερευνητικά ιδρύματα.
Προστασία της πολιτιστικής κληρονομιάς	Η τεχνική λειτουργία της πλέον επιβλαβούς ουσίας στη συγκεκριμένη χρήση είναι κρίσιμης σημασίας για τη λειτουργία της κοινωνίας, όπως για παράδειγμα: — προστασία της πολιτιστικής κληρονομιάς, συμπεριλαμβανομένων ιδίως των μνημείων, όπως ορίζεται στις επιχειρησιακές κατευθυντήριες γραμμές για την εφαρμογή της σύμβασης για την προστασία της παγκόσμιας πολιτιστικής και φυσικής κληρονομιάς (6): α) μνημεία: αρχιτεκτονικά έργα, μνημειώδη έργα γλυπτικής και ζωγραφικής, στοιχεία ή κατασκευές αρχαιολογικού χαρακτήρα, επιγραφές, κατοικίες εντός σπηλαίων, και συνδυασμοί αυτών, τα οποία έχουν εξέχουσα παγκόσμια αξία από ιστορική, καλλιτεχνική ή επιστημονική άποψη· β) ομάδες κτιρίων: ομάδες χωριστών ή συνδεδεμένων κτιρίων τα οποία, λόγω της αρχιτεκτονικής τους, της ομοιομορφίας τους ή της θέσης τους στο τοπίο, έχουν εξέχουσα παγκόσμια αξία από ιστορική, καλλιτεχνική ή επιστημονική άποψη· γ) τόποι: έργα του ανθρώπου ή συνδυασμοί έργων της φύσης και του ανθρώπου, και περιοχές, συμπεριλαμβανομένων αρχαιολογικών χώρων, που έχουν εξέχουσα παγκόσμια αξία από ιστορική, αισθητική, εθνολογική ή ανθρωπολογική άποψη. Η «προστασία της πολιτιστικής κληρονομιάς» θα πρέπει να ερμηνεύεται ως απαίτηση εστίασης ειδικά στη διατήρηση της πολιτιστικής κληρονομιάς. Σε ορισμένες περιπτώσεις, στοιχεία με διακοσμητική ή αισθητική αξία μπορούν να αναγνωριστούν ως στοιχεία με σημαντική πολιτιστική αξία (π.χ. να καταχωριστούν ως μνημεία παγκόσμιας κληρονομιάς της UNESC—) ή ως άυλη πολιτιστική κληρονομιά, όπως ορίζεται από την UNESC— (7)· τέτοιο παράδειγμα είναι η παραδοσιακή χειροτεχνία που αναγνωρίζεται από την UNESC— (8). Η πολιτιστική κληρονομιά όλων των κοινωνικών/δημογραφικών ομάδων θα πρέπει να γίνεται εξίσου σεβαστή και να αξιολογείται αντικειμενικά. Η χρήση μιας πλέον επιβλαβούς ουσίας για την προστασία της πολιτιστικής κληρονομιάς δεν πρέπει να οδηγεί σε έκθεση παιδιών ή άλλων ευπαθών ομάδων. Η χρήση της πλέον επιβλαβούς ουσίας θα πρέπει να συνδέεται άμεσα με την εργασία διατήρησης, ενώ άλλες χρήσεις δεν μπορούν να χαρακτηριστούν κρίσιμης σημασίας για τη λειτουργία της κοινωνίας.

γ.   Αξιολόγηση της έλλειψης αποδεκτών εναλλακτικών λύσεων

Για την εκπλήρωση αυτού του κριτηρίου της ουσιώδους χρήσης απαιτείται έλλειψη αποδεκτών εναλλακτικών λύσεων, γεγονός που θα πρέπει να αποδεικνύεται μέσω ανάλυσης εναλλακτικών λύσεων. Ως εκ τούτου, η αξιολόγηση αυτού του κριτηρίου θα πρέπει να περιλαμβάνει τις ακόλουθες δύο πτυχές τουλάχιστον (9):

i.

προσδιορισμός πιθανών εναλλακτικών λύσεων για τη χρήση, κατά τον οποίο εξετάζεται κατά πόσον η χρήση της υπό αξιολόγηση ουσίας μπορεί να αντικατασταθεί από εναλλακτική ουσία, υλικό, προϊόν, διεργασία ή τεχνολογία (δηλαδή ποιες είναι οι πιθανές εναλλακτικές λύσεις που μπορούν να επιτελέσουν επαρκώς την τεχνική λειτουργία που απαιτείται ώστε το τελικό προϊόν να παρέχει την αναμενόμενη υπηρεσία). Η έννοια της «εναλλακτικής λύσης» ορίζεται συνήθως από την εκάστοτε νομοθετική πράξη· ΚΑΙ

ii.	αξιολόγηση της δυνατότητας αποδοχής τους.

Οι αποδεκτές εναλλακτικές λύσεις πρέπει να μπορούν να επιτελέσουν τη λειτουργία και το επίπεδο επιδόσεων τα οποία η κοινωνία θεωρεί ότι προσφέρουν επαρκώς την προσδοκώμενη υπηρεσία. Όπως περιγράφεται στο τμήμα 2.2 της παρούσας ανακοίνωσης, η αξιολόγηση εναλλακτικών λύσεων ορίζεται κατά κανόνα με ειδικές απαιτήσεις σε κάθε νομοθετική πράξη και, για τις περισσότερες νομοθετικές πράξεις, περιλαμβάνει επίσης αξιολόγηση τεχνικής και/ή οικονομικής σκοπιμότητας. Όπως προαναφέρθηκε, η Επιτροπή δεν προτίθεται να τροποποιήσει τις υφιστάμενες αναφορές σε εκτιμήσεις τεχνικής και/ή οικονομικής σκοπιμότητας εάν προτείνει την εισαγωγή της έννοιας της ουσιώδους χρήσης σε οποιονδήποτε τέτοιο νομοθετικό τομέα. Η αξιολόγηση δεν θα πρέπει να περιορίζεται στον συγκεκριμένο χρήστη που πραγματοποιεί τη χρήση, αλλά να σχετίζεται με τη χρήση σε επίπεδο αγοράς και όσον αφορά τις κοινωνικές ανάγκες. Κατά συνέπεια, η αξιολόγηση δεν θα πρέπει να εξετάζει μόνο πιθανές εναλλακτικές λύσεις με το ίδιο επίπεδο επιδόσεων, αλλά και οποιαδήποτε εναλλακτική λύση με λειτουργία και επίπεδο επιδόσεων για τα οποία η κοινωνία θεωρεί ότι προσφέρουν επαρκώς την προσδοκώμενη υπηρεσία. Ως εκ τούτου, οι πιθανές εναλλακτικές λύσεις που πρέπει να εξετάζονται είναι οι εξής:

—	προϊόντα που κυκλοφορούν στην αγορά, ανήκουν στην ίδια κατηγορία προϊόντων και δεν χρησιμοποιούν την πλέον επιβλαβή ουσία·

—	εναλλακτικές λύσεις με χαμηλότερες επιδόσεις, υπό την προϋπόθεση ότι είναι αποδεκτές από την άποψη της κοινωνίας (10)·

—	εναλλακτικές λύσεις που παρέχουν παρόμοια τεχνική λειτουργία και παρόμοιο επίπεδο επιδόσεων με εκείνα που παρέχονται από ή με την πλέον επιβλαβή ουσία.

Παρακάτω παρατίθενται ορισμένα παραδείγματα του τρόπου με τον οποίο οριοθετείται η αξιολόγηση των εναλλακτικών επιλογών στην υφιστάμενη νομοθεσία της ΕΕ.

Ο κανονισμός REACH [κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006]  (11) θέτει το πλαίσιο για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων. Πραγματοποιείται αξιολόγηση των εναλλακτικών επιλογών στο πλαίσιο των αδειοδοτήσεων και των περιορισμών. Οι αποφάσεις σχετικά με την επιβολή περιορισμών βάσει του άρθρου 68 παράγραφος 1 πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τη διαθεσιμότητα εναλλακτικών λύσεων. Η αξιολόγηση βασίζεται σε πληροφορίες σχετικά με εναλλακτικές λύσεις, συμπεριλαμβανομένης της διαθεσιμότητάς τους και της τεχνικής και οικονομικής σκοπιμότητάς τους (12). Στο πλαίσιο της διαδικασίας αδειοδότησης, ο κανονισμός REACH επιβάλλει την αξιολόγηση της «καταλληλότητας» εναλλακτικών λύσεων αντί της χρήσης της ουσίας που προκαλεί πολύ μεγάλη ανησυχία, συμπεριλαμβανομένης της τεχνικής και οικονομικής σκοπιμότητάς τους. Για τους όρους αυτούς δεν διατυπώνεται ορισμός στον κανονισμό REACH. Στον τομέα της αδειοδότησης, οριοθετούνται από τη σχετική νομολογία (13). Σύμφωνα με τη νομολογία αυτή:

—

Ο όρος «κατάλληλη» αποσκοπεί στον περιορισμό του αριθμού των σχετικών εναλλακτικών λύσεων στον αριθμό των «ασφαλέστερων» εναλλακτικών λύσεων, δηλαδή ουσιών ή τεχνολογιών των οποίων η χρήση συνεπάγεται χαμηλότερο κίνδυνο σε σύγκριση με τον κίνδυνο από τη χρήση της εκάστοτε ουσίας που προκαλεί πολύ μεγάλη ανησυχία.

—	Επιπλέον, ο όρος «κατάλληλη» σημαίνει ότι η εναλλακτική λύση πρέπει να είναι «οικονομικά και τεχνικά βιώσιμη»  (14). Η σημασία της δεν περιορίζεται στην ύπαρξη εναλλακτικής λύσης in abstract—, υπό εργαστηριακές συνθήκες ή υπό εξαιρετικές συνθήκες.

—

Όσον αφορά τη διαθεσιμότητα τεχνικά και οικονομικά εφικτών εναλλακτικών λύσεων, η ανάλυση των εναλλακτικών λύσεων πρέπει να διενεργείται από την άποψη της ικανότητας παραγωγής των εναλλακτικών ουσιών, ή της δυνατότητας εφαρμογής των εναλλακτικών τεχνολογιών, καθώς και υπό το πρίσμα των νομικών και πραγματικών απαιτήσεων για την κυκλοφορία τους στην αγορά.

Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 528/2012  (15) καθορίζει το πλαίσιο για τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων, όπως τα απολυμαντικά, τα συντηρητικά, τα τρωκτικοκτόνα, τα εντομοκτόνα και άλλα, που προορίζονται για την καταπολέμηση οργανισμών επιβλαβών για τον άνθρωπο, τις δραστηριότητές του ή τα προϊόντα που χρησιμοποιεί ή παράγει (συμπεριλαμβανομένων των καταναλωτικών προϊόντων) ή για τα ζώα ή το περιβάλλον. Ο κανονισμός καθορίζει κριτήρια αποκλεισμού για δραστικές ουσίες με ορισμένες επικίνδυνες ιδιότητες (ΚΜΤ κατηγορίας 1Α και 1Β, ενδοκρινικοί διαταράκτες για την ανθρώπινη υγεία, ουσίες ΑΒΤ και αΑαΒ), οι οποίες κανονικά δεν εγκρίνονται. Παρέκκλιση μπορεί να χορηγηθεί βάσει του άρθρου 5 παράγραφος 2 του κανονισμού, το οποίο, μεταξύ άλλων κριτηρίων, περιλαμβάνει ορισμένα στοιχεία παρόμοια με την έννοια της ουσιώδους χρήσης, και συγκεκριμένα:

—	η δραστική ουσία είναι αποδεδειγμένα απαραίτητη για την πρόληψη ή την αντιμετώπιση σοβαρού κινδύνου για την υγεία των ανθρώπων και των ζώων ή το περιβάλλον·

—	η διαθεσιμότητα κατάλληλων και επαρκών εναλλακτικών ουσιών ή τεχνολογιών αποτελεί βασικό ζήτημα για την έγκριση παρεκκλίσεων·

—	και η χρήση για την οποία παρέχεται παρέκκλιση υπόκειται σε κατάλληλα μέτρα μετριασμού του κινδύνου, ώστε να διασφαλίζεται ότι ελαχιστοποιείται η έκθεση του ανθρώπου, των ζώων και του περιβάλλοντος.

Η Επιτροπή μπορεί επίσης να επιτρέψει σε ένα κράτος μέλος να χορηγήσει άδεια σε βιοκτόνο που περιέχει μη εγκεκριμένη δραστική ουσία, εφόσον η ουσία αυτή έχει ζωτική σημασία για την προστασία της πολιτιστικής κληρονομιάς (16) και δεν υπάρχουν κατάλληλες εναλλακτικές λύσεις (άρθρο 55 παράγραφος 3).

Ο κανονισμός για τη διευκόλυνση των βιώσιμων επενδύσεων [κανονισμός (ΕΕ) 2020/852]  (17) θεσπίζει το γενικό πλαίσιο με το οποίο προσδιορίζεται κατά πόσον μια οικονομική δραστηριότητα μπορεί να χαρακτηριστεί περιβαλλοντικά βιώσιμη με βάση τη συμβολή της στους έξι περιβαλλοντικούς στόχους (18) που ορίζονται στον κανονισμό. Τα κριτήρια για τη «μη πρόκληση σημαντικής βλάβης» στην πρόληψη και τον έλεγχο της ρύπανσης (19) ορίζουν την απαίτηση ότι μια δραστηριότητα δεν πρέπει να οδηγεί στην παρασκευή, τη χρήση ή τη διάθεση στην αγορά ουσιών που πληρούν τα κριτήρια για μία από τις τάξεις ή κατηγορίες κινδύνου που αναφέρονται στο άρθρο 57 του κανονισμού REACH, εκτός αν οι φορείς εκμετάλλευσης εκτιμούν και τεκμηριώνουν το γεγονός ότι δεν διατίθενται στην αγορά άλλες κατάλληλες εναλλακτικές ουσίες ή τεχνολογίες, και ότι οι ουσίες χρησιμοποιούνται υπό ελεγχόμενες συνθήκες.

Ο κανονισμός για τον υδράργυρο [κανονισμός (ΕΕ) 2017/852]  (20) επιτρέπει την παραγωγή και τη διάθεση στην αγορά νέων προϊόντων στα οποία έχει προστεθεί υδράργυρος και τη χρήση νέων διαδικασιών παραγωγής που περιλαμβάνουν τη χρήση υδραργύρου ή ενώσεων υδραργύρου, μόνον εάν προκύψει, κατόπιν αξιολόγησης, ότι η νέα χρήση του υδραργύρου θα αποφέρει σημαντικά οφέλη για το περιβάλλον ή την υγεία και δεν ενέχει σημαντικούς κινδύνους ούτε για το περιβάλλον ούτε για την ανθρώπινη υγεία, και ότι δεν υπάρχουν τεχνικά εφικτές εναλλακτικές λύσεις χωρίς υδράργυρο που να παρέχουν τέτοια οφέλη.

IV.   ΟΡΟΙ ΠΟΥ ΣΥΝΔΕΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΦΑΣΗ ΓΙΑ ΟΥΣΙΩΔΗ ΧΡΗΣΗ

Μια στοχευμένη αξιολόγηση του κινδύνου για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον θα πρέπει να προσδιορίζει κατά πόσον τα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου και οι επιχειρησιακές συνθήκες για τη χρήση οδηγούν σε εκπομπές και έκθεση του ανθρώπου και του περιβάλλοντος που είναι όσο το δυνατόν χαμηλότερες από τεχνική και πρακτική άποψη. Σε αντίθετη περίπτωση, θα πρέπει να επιβάλλονται όροι για την επίτευξη αυτού του στόχου, όπως αρμόζει για την εκάστοτε νομοθετική πράξη.

Αρχές για τον καθορισμό όρων για τις χρήσεις που κρίνονται ουσιώδεις για την κοινωνία:

—

ελαχιστοποίηση της έκθεσης για τον άνθρωπο και τα ζώα και των εκπομπών στο περιβάλλον κατά την παραγωγή, τη χρήση, το τέλος του κύκλου ζωής και την ανακύκλωση, μεταξύ αυτών και όρων που περιορίζουν την ποσότητα της ουσίας στη χρήση (21), ιδίως για την αποφυγή ή την ελαχιστοποίηση της έκθεσης ευπαθών ομάδων όπως τα παιδιά, οι έγκυοι και οι ηλικιωμένοι, που είναι πιο ευαίσθητες στην έκθεση σε επιβλαβή χημικά προϊόντα.

—

εξασφάλιση κινήτρων για καινοτομία προς ασφαλείς και βιώσιμες εναλλακτικές λύσεις και υποκατάσταση — προβλέπονται όροι που αφορούν τη διατύπωση δεσμεύσεων για υποκατάσταση και για παρακολούθηση της προόδου προς την υποκατάσταση (σχέδια υποκατάστασης), και — θα πρέπει κανονικά να ορίζεται προθεσμία για τις παρεκκλίσεις από τους περιορισμούς και τις εγκεκριμένες χρήσεις.

—	διασφάλιση της διαθεσιμότητας πληροφοριών σχετικά με τη χρήση, στην αλυσίδα εφοδιασμού, στους καταναλωτές και στους φορείς διαχείρισης αποβλήτων.

---

(1)  Απόφαση IV/25 των μερών του πρωτοκόλλου του Μόντρεαλ: https://ozone.unep.org/treaties/montreal-protocol/meetings/fourth-meeting-parties/decisions/decision-iv25-essential-uses

(2)  Προσάρτημα R.12.4 των οδηγιών σχετικά με τις απαιτήσεις πληροφοριών και την αξιολόγηση χημικής ασφάλειας, κεφάλαιο R.12: Περιγραφή χρήσης, έκδοση 3.0 – Δεκέμβριος 2015

(3)  Οδηγία (ΕΕ) 2022/2557 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 14ης Δεκεμβρίου 2022, για την ανθεκτικότητα των κρίσιμων οντοτήτων και την κατάργηση της οδηγίας 2008/114/ΕΚ του Συμβουλίου.

(4)  Πρόταση κανονισμού της Επιτροπής σχετικά με τη θέσπιση πλαισίου για τη εξασφάλιση ασφαλούς και βιώσιμου εφοδιασμού με κρίσιμες πρώτες ύλες, COM(2023) 160 final.

(5)  Βλ. π.χ. τον κανονισμό (EE) 2023/1781 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 13ης Σεπτεμβρίου 2023, για τη θέσπιση πλαισίου μέτρων για την ενίσχυση του οικοσυστήματος ημιαγωγών της Ευρώπης και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) 2021/694 (κανονισμός για τα μικροκυκλώματα).

(6)  UNESCO. Επιχειρησιακές κατευθυντήριες γραμμές για την εφαρμογή της σύμβασης για την προστασία της παγκόσμιας πολιτιστικής και φυσικής κληρονομιάς. Ανακτήθηκαν στις 2023-03-29 από https://whc.unesco.org/en/guidelines/

(7)  Σύμβαση για την προστασία της άυλης πολιτιστικής κληρονομιάς, MISC/2003/CLT/CH/14.

(8)  Κατάλογοι άυλης πολιτιστικής κληρονομιάς της UNESCO και μητρώο ορθών πρακτικών προστασίας. Ανακτήθηκαν στις 2023-03-29 από https://ich.unesco.org/en/lists

(9)  Ο τρόπος με τον οποίο ορίζεται και προτείνεται να αξιολογείται το κριτήριο αυτό λαμβάνει υπόψη τα σχετικά μέρη των κριτηρίων του πρωτοκόλλου του Μόντρεαλ για τις ουσιώδεις χρήσεις και τη στρατηγική για τη βιωσιμότητα των χημικών προϊόντων.

(10)  Ωστόσο, η συνολική υπηρεσία και οι σχετικές λειτουργίες που παρέχει το προϊόν της συγκεκριμένης χρήσης θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την εναλλακτική αξιολόγηση, όταν εξετάζονται εναλλακτικά προϊόντα, υλικά και τεχνολογίες.

(11)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) και για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων καθώς και για την τροποποίηση της οδηγίας 1999/45/ΕΚ και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1488/94 της Επιτροπής καθώς και της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου και των οδηγιών της Επιτροπής 91/155/ΕΟΚ, 93/67/ΕΟΚ, 93/105/ΕΚ και 2000/21/ΕΚ (ΕΕ L 396 της 30.12.2006, σ. 1).

(12)  Παράρτημα XV του κανονισμού REACH.

(13)  Απόφαση του Γενικού Δικαστηρίου της ΕΕ, της 7ης Μαρτίου 2019, στην υπόθεση T-837/16, σκέψεις 71-74.

(14)  Κατά την έννοια του άρθρου 55 του κανονισμού REACH.

(15)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Μαΐου 2012, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων (ΕΕ L 167 της 27.6.2012, σ. 1).

(16)  Μέχρι στιγμής έχει ζητηθεί μόνο ένα είδος τέτοιας εξαίρεσης, το οποίο κρίθηκε δικαιολογημένο και χορηγήθηκε: η προστασία πολιτιστικών αγαθών σε μουσεία με τη χρήση αζώτου που παράγεται επί τόπου.

(17)  Κανονισμός (ΕΕ) 2020/852 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Ιουνίου 2020, σχετικά με τη θέσπιση πλαισίου για τη διευκόλυνση των βιώσιμων επενδύσεων και για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) 2019/2088 (ΕΕ L 198 της 22.6.2020, σ. 13).

(18)  Ο μετριασμός της κλιματικής αλλαγής, η προσαρμογή στην κλιματική αλλαγή, η βιώσιμη χρήση και προστασία των υδάτινων και των θαλάσσιων πόρων, η μετάβαση σε μια κυκλική οικονομία, η πρόληψη και ο έλεγχος της ρύπανσης και η προστασία και αποκατάσταση της βιοποικιλότητας και των οικοσυστημάτων.

(19)  Κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2023/2485 της Επιτροπής, της 27ης Ιουνίου 2023, για την τροποποίηση του παραρτήματος Γ του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2021/2139.

(20)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 2017/852 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 17ης Μαΐου 2017, για τον υδράργυρο και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1102/2008 (ΕΕ L 137 της 24.5.2017, σ. 1).

(21)  Π.χ. οδηγία 2004/37/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 29ης Απριλίου 2004, σχετικά με την προστασία των εργαζομένων από τους κινδύνους που συνδέονται με την έκθεση σε καρκινογόνους ή μεταλλαξιογόνους παράγοντες κατά την εργασία.