ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ
Βρυξέλλες, 13.1.2017
COM(2017) 13 final
2017/0005(NLE)
Πρόταση
ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
σχετικά με τη θέση που πρέπει να ληφθεί, εξ ονόματος της Ευρωπαϊκής Ένωσης, στο πλαίσιο της Μεικτής Επιτροπής του ΕΟΧ όσον αφορά τροποποίηση του παραρτήματος II (Τεχνικοί κανόνες, πρότυπα, δοκιμές και πιστοποίηση) και του παραρτήματος XVII (Πνευματική ιδιοκτησία)
της συμφωνίας ΕΟΧ
(Κανονισμός για τα παιδιατρικά φάρμακα)
ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ
1.ΠΛΑΙΣΙΟ ΤΗΣ ΠΡΟΤΑΣΗΣ
•Αιτιολόγηση και στόχοι της πρότασης
Το σχέδιο απόφασης της Μεικτής Επιτροπής του ΕΟΧ (που επισυνάπτεται στην πρόταση απόφασης του Συμβουλίου) αποσκοπεί στην τροποποίηση του παραρτήματος II (Τεχνικοί κανόνες, πρότυπα, δοκιμές και πιστοποίηση) και του παραρτήματος XVII (Πνευματική ιδιοκτησία) της συμφωνίας ΕΟΧ προκειμένου να ενσωματωθεί ο κανονισμός για τα παιδιατρικά φάρμακα και ο κανονισμός ΣΠΠ στη συμφωνία για τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (συμφωνία ΕΟΧ).
Τα κράτη ΕΖΕΣ του ΕΟΧ (Ισλανδία, Λιχτενστάιν και Νορβηγία) αιτούνται προσαρμογές οι οποίες υπερβαίνουν το επίπεδο των απλών τεχνικών προσαρμογών. Ως εκ τούτου, σύμφωνα με το άρθρο 1 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2894/94 του Συμβουλίου, η θέση της ΕΕ σχετικά με την παρούσα απόφαση της Μεικτής Επιτροπής του ΕΟΧ θα πρέπει να καθοριστεί από το Συμβούλιο.
•Συνοχή με ισχύουσες διατάξεις στον τομέα πολιτικής
Το συνημμένο σχέδιο απόφασης της Μεικτής Επιτροπής επεκτείνει την ήδη υφιστάμενη πολιτική της ΕΕ στα κράτη ΕΖΕΣ του ΕΟΧ.
•Συνοχή με άλλες πολιτικές της Ένωσης
Η επέκταση του κεκτημένου της ΕΕ στα κράτη ΕΖΕΣ του ΕΟΧ, με την ενσωμάτωσή του στη συμφωνία ΕΟΧ πραγματοποιείται σύμφωνα με τους στόχους και τις αρχές της παρούσας συμφωνίας με στόχο την επίτευξη ενός δυναμικού και ομοιογενούς Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου, με βάση κοινούς κανόνες και ισότιμους όρους ανταγωνισμού.
Αυτές οι προσπάθειες καλύπτουν όλες τις πολιτικές στον τομέα της ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων, των προσώπων, των υπηρεσιών και των κεφαλαίων, καθώς και τις συνοδευτικές και οριζόντιες πολιτικές που προσδιορίζονται στη συμφωνία ΕΟΧ.
2.ΝΟΜΙΚΗ ΒΑΣΗ, ΕΠΙΚΟΥΡΙΚΟΤΗΤΑ ΚΑΙ ΑΝΑΛΟΓΙΚΟΤΗΤΑ
•Νομική βάση
Η νομοθεσία που πρέπει να ενσωματωθεί στη συμφωνία ΕΟΧ βασίζεται στο άρθρο 114 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Το άρθρο 1 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2894/94 του Συμβουλίου σχετικά με ορισμένες λεπτομέρειες εφαρμογής της συμφωνίας για τον ΕΟΧ προβλέπει ότι το Συμβούλιο καθορίζει τη θέση της Ένωσης όσον αφορά αυτές τις αποφάσεις κατόπιν προτάσεως της Επιτροπής.
Η Επιτροπή, σε συνεργασία με την ΕΥΕΔ, υποβάλλει το σχέδιο απόφασης της Μεικτής Επιτροπής του ΕΟΧ προκειμένου να εγκριθεί από το Συμβούλιο ως θέση της Ένωσης. Η Επιτροπή ελπίζει ότι θα μπορέσει να το παρουσιάσει στη Μεικτή Επιτροπή του ΕΟΧ το συντομότερο δυνατό.
•Επικουρικότητα (σε περίπτωση μη αποκλειστικής αρμοδιότητας)
Η πρόταση είναι σύμφωνη με την αρχή της επικουρικότητας για τον ακόλουθο λόγο.
Ο στόχος της παρούσας πρότασης, δηλαδή να εξασφαλίζει την ομοιογένεια της εσωτερικής αγοράς, δεν μπορεί να υλοποιηθεί επαρκώς από τα κράτη μέλη και δύναται, συνεπώς, λόγω των αποτελεσμάτων, να επιτευχθεί καλύτερα σε ενωσιακό επίπεδο.
•Αναλογικότητα
Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας, η πρόταση δεν υπερβαίνει τα αναγκαία όρια για την επίτευξη του στόχου αυτού — διασφάλιση της ομοιογένειας της εσωτερικής αγοράς.
•Επιλογή του νομικού μέσου
Σύμφωνα με το άρθρο 98 της συμφωνίας ΕΟΧ, η πράξη που επιλέγεται είναι η απόφαση της Μεικτής Επιτροπής του ΕΟΧ. Η Μεικτή Επιτροπή του ΕΟΧ εξασφαλίζει την αποτελεσματική εφαρμογή και λειτουργία της συμφωνίας ΕΟΧ. Για τον σκοπό αυτό, λαμβάνει αποφάσεις στις περιπτώσεις που προβλέπονται στην συμφωνία ΕΟΧ.
3.ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ ΤΩΝ ΕΚ ΤΩΝ ΥΣΤΕΡΩΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΕΩΝ, ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΕΙΣ ΜΕ ΤΑ ΕΝΔΙΑΦΕΡΟΜΕΝΑ ΜΕΡΗ ΚΑΙ ΕΚΤΙΜΗΣΗ ΕΠΙΠΤΩΣΕΩΝ
•Συγκέντρωση και χρήση εμπειρογνωσίας
Στο πλαίσιο της προετοιμασίας της εν λόγω νομοθεσίας, η Επιτροπή ζήτησε τη γνώμη όλων των ενδιαφερόμενων μερών.
•Εκτίμηση των επιπτώσεων
Στο πλαίσιο της προετοιμασίας της εν λόγω νομοθεσίας, η Επιτροπή διενήργησε λεπτομερή εκτίμηση των επιπτώσεων, στην οποία ανέλυσε ευρύ φάσμα διαφόρων επιλογών πολιτικής.
Η επισυναπτόμενη απόφαση της Μεικτής Επιτροπής του ΕΟΧ αποσκοπεί απλώς στην επέκταση του ισχύοντος συστήματος στα κράτη ΕΖΕΣ του ΕΟΧ.
4.ΔΗΜΟΣΙΟΝΟΜΙΚΕΣ ΕΠΙΠΤΩΣΕΙΣ
Η ενσωμάτωση της εν λόγω νομοθεσίας στη συμφωνία ΕΟΧ δεν έχει δημοσιονομικές επιπτώσεις.
5.ΛΟΙΠΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
•Αιτιολόγηση των κύριων αιτούμενων προσαρμογών και προτεινόμενη λύση
Προσαρμογές του κανονισμού για τα παιδιατρικά φάρμακα
(1)Άρθρο 36 παράγραφος 3
Το άρθρο 36 παράγραφος 3 του κανονισμού για τα παιδιατρικά φάρμακα έχει ως εξής:
«Εφόσον έχουν χρησιμοποιηθεί οι διαδικασίες που καθορίζονται στην οδηγία 2001/83/ΕΚ, η εξάμηνη παράταση της περιόδου που αναφέρεται στην παράγραφο 1 χορηγείται μόνον όταν το προϊόν διαθέτει άδεια κυκλοφορίας σε όλα τα κράτη μέλη».
Με βάση τους όρους του παρόντος άρθρου, η παράταση του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας δυνάμει του κανονισμού για τα παιδιατρικά φάρμακα υπόκειται στην προϋπόθεση το συναφές φαρμακευτικό προϊόν να έχει άδεια κυκλοφορίας σε όλα τα κράτη μέλη. Ωστόσο, σύμφωνα με το σημείο 15ιζ του κεφαλαίου ΧΙΙΙ του παραρτήματος II της συμφωνίας ΕΟΧ, το Λιχτενστάιν δεν υποχρεούται να συμμετέχει στις κοινές διαδικασίες που προβλέπονται στην οδηγία 2001/83/ΕΚ. Η πρόταση για το κείμενο προσαρμογής λαμβάνει υπόψη το γεγονός αυτό.
Προτεινόμενο κείμενο προσαρμογής:
«Η εφαρμογή του άρθρου 36 παράγραφος 3 δεν εξαρτάται από την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος στο Λιχτενστάιν.»
(2)Άρθρο 49 παράγραφος 3 (όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (EΚ) αριθ. 1902/2006)
Σύμφωνα με τη δομή δύο πυλώνων της συμφωνίας ΕΟΧ, προτείνεται κείμενο προσαρμογής το οποίο προβλέπει ότι στις περιπτώσεις κατά τις οποίες ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ενός φαρμακευτικού προϊόντος που υπόκειται σε κεντρική διαδικασία έγκρισης, είναι εγκατεστημένος σε κράτος της ΕΖΕΣ, οικονομικές κυρώσεις θα επιβάλλονται από την Εποπτεύουσα Αρχή της ΕΖΕΣ. Ωστόσο, λόγω των ειδικών περιστάσεων, ιδίως λόγω του ότι η Επιτροπή χορηγεί άδειες κυκλοφορίας για προϊόντα που υπόκεινται σε κεντρική διαδικασία έγκρισης, ότι οι παραβάσεις επηρεάζουν την Ένωση και τα συμφέροντά της και λόγω του περίπλοκου και τεχνικού χαρακτήρα των διαδικασιών επί παραβάσει, η Εποπτεύουσα Αρχή της ΕΖΕΣ συνεργάζεται στενά με την Επιτροπή και αναμένει την αξιολόγηση και την πρόταση της Επιτροπής για ανάληψη δράσης πριν να λάβει απόφαση σχετικά με την επιβολή οικονομικών κυρώσεων στους κατόχους αδειών κυκλοφορίας που είναι εγκατεστημένοι σε κράτος της ΕΖΕΣ.
Προσαρμογές στον κανονισμό ΣΠΠ:
Άρθρα 7 και 21 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 469/2009
Αιτιολόγηση:
Η πρόταση για κείμενο προσαρμογής αφορά το γεγονός ότι η παράταση των συμπληρωματικών πιστοποιητικών προστασίας (εφεξής «ΣΠΠ») που θεσπίστηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 και κωδικοποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 469/2009 τίθεται σε ισχύ στα κράτη ΕΖΕΣ του ΕΟΧ σε μεταγενέστερο στάδιο από ό, τι στα κράτη μέλη της ΕΕ και ότι η εξάμηνη περίοδος αποτελεί άμεση παράταση των ΣΠΠ.
Η ίδια κατάσταση προέκυψε όταν ο κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 1768/1992 ενσωματώθηκε στη συμφωνία ΕΟΧ, βλέπε σημείο 6γ του παραρτήματος XVII της συμφωνίας ΕΟΧ. Η πρόταση για κείμενο προσαρμογής βασίζεται στο ίδιο καθεστώς με το τρέχον κείμενο προσαρμογής στο άρθρο 19 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 1768/1992.
(1)Νέοι παράγραφοι 6 και 7 προστίθενται στο άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 469/2009.
Σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 469/2009, η αίτηση για παράταση της διάρκειας του ΣΠΠ, για περίοδο πέντε ετών μετά την έναρξη ισχύος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006, κατατίθεται το αργότερο έξι μήνες πριν από τη λήξη του ΣΠΠ. Όσον αφορά τα κράτη ΕΖΕΣ του ΕΟΧ, υπάρχει ανάγκη προσαρμογής του σημείου αυτού κατά τρόπον ώστε η περίοδος των πέντε ετών να υπολογίζεται από την ημερομηνία κατά την οποία ο κανονισμός ετέθη σε ισχύ για το οικείο κράτος της ΕΖΕΣ, βλ. την πρότασή μας για τις παραγράφους 6 και 7 του άρθρου 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 469/2009.
(2)Νέα παράγραφος 3 προστίθεται στο άρθρο 21 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 469/2009.
Υπήρχε επίσης ανάγκη για προσαρμογή όσον αφορά τις περιπτώσεις κατά τις οποίες το ΣΠΠ λήγει σε διάστημα μικρότερο των έξι μηνών πριν από την έναρξη ισχύος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 469/2009 σε κράτος ΕΖΕΣ του ΕΟΧ. Όταν ένα ΣΠΠ λήγει σε διάστημα μικρότερο των έξι μηνών πριν από την έναρξη ισχύος του κανονισμού σε κράτος της ΕΖΕΣ, η παράταση δεν θα ισχύει στο εν λόγω κράτος ΕΖΕΣ του ΕΟΧ· βλ. την πρότασή μας για νέα παράγραφο 3 που πρέπει να προστεθεί στο άρθρο 21 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 469/2009. Ο λόγος είναι ότι η περίοδος παράτασης πρέπει να ακολουθεί ως άμεση παράταση της περιόδου διάρκειας του ΣΠΠ. Όταν ένα ΣΠΠ λήγει σε διάστημα μικρότερο των έξι μηνών πριν από την έναρξη ισχύος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 469/2009 σε κράτος ΕΖΕΣ του ΕΟΧ, η πιθανή παράταση θα πρέπει να ισχύσει για την περίοδο που υπολείπεται από την εξάμηνη περίοδο παράτασης (υπολογιζόμενη από τη λήξη του ΣΠΠ) κατά την χρονική στιγμή έναρξης ισχύος των κανονισμών στο οικείο κράτος ΕΖΕΣ του ΕΟΧ, υπό τον όρο ότι η αίτηση παράτασης δημοσιεύεται κατά τη χρονική αυτή περίοδο.
(3)Νέα παράγραφος 4 προστίθεται στο άρθρο 21 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 469/2009.
Στις περιπτώσεις κατά τις οποίες το ΣΠΠ λήγει πριν από την παρέλευση επτά μηνών από την έναρξη ισχύος των κανονισμών στο οικείο κράτος ΕΖΕΣ του ΕΟΧ, προτείνουμε η αίτηση για παράταση της διάρκειας ενός ΣΠΠ να υποβάλλεται το αργότερο ένα μήνα μετά την έναρξη ισχύος των κανονισμών στο οικείο κράτος ΕΖΕΣ του ΕΟΧ (βλ. την πρότασή μας για την προσθήκη νέας παραγράφου 4 στο άρθρο 21 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 469/2009). Σύμφωνα με την πρότασή μας, η παράταση θα αρχίσει να ισχύει μόνον μετά την ημερομηνία δημοσίευσης της αίτησης για παράταση. Όταν το ΣΠΠ λήγει μετά την ημερομηνία έναρξης ισχύος των κανονισμών στο οικείο κράτος ΕΖΕΣ του ΕΟΧ θα είναι δυνατόν να χορηγηθεί η παράταση ως άμεση παράταση του ΣΠΠ. Όταν το ΣΠΠ λήγει πριν από τη χρονική στιγμή έναρξης ισχύος των κανονισμών, θα είναι δυνατόν το υπόλοιπο της περιόδου παράτασης να τεθεί σε ισχύ από την ημερομηνία έναρξης ισχύος των κανονισμών, υπό την προϋπόθεση ότι η αίτηση έχει ήδη υποβληθεί και ότι έχει δημοσιευθεί η αναφορά σε αυτή. Η παράταση ισχύει μόνον για την περίοδο που υπολείπεται από την εξάμηνη παράταση (υπολογιζόμενη από τη λήξη του ΣΠΠ) κατά τη χρονική στιγμή κατά την οποία οι κανονισμοί αρχίζουν να ισχύουν στο οικείο κράτος της ΕΖΕΣ και δημοσιεύεται η αίτηση παράτασης.
(4)Νέα παράγραφος 5 προστίθεται στο άρθρο 21 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 469/2009.
Σύμφωνα με την πρότασή μας για μεταβατικές ρυθμίσεις, μπορεί να συμβεί να λήγει αρχικά η προστασία και στη συνέχεια να τίθεται σε ισχύ σε μεταγενέστερο στάδιο, δηλαδή όταν αρχίζουν να ισχύουν οι κανονισμοί. Για το ενδεχόμενο παρόμοιων περιπτώσεων προβλέπεται παρακάτω διάταξη σχετικά με τη συνέχιση της προηγούμενης χρήσης. Παρόμοιο κείμενο προσαρμογής θεσπίστηκε ως παράγραφος 5 του άρθρου 19 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 1768/92, όταν ο νόμος αυτός αποτέλεσε μέρος της συμφωνίας ΕΟΧ.
Άλλες προτεινόμενες προσαρμογές:
Η Παιδιατρική Επιτροπή θα πρέπει να προστεθεί στην εισαγωγή του κεφαλαίου XIII του παραρτήματος II της συμφωνίας ΕΟΧ.
Δεδομένου ότι για το Λιχτενστάιν και την Ελβετία ισχύουν ενιαία διπλώματα ευρεσιτεχνίας, το Λιχτενστάιν δεν χορηγεί συμπληρωματικά πιστοποιητικά προστασίας. Σύμφωνα με την πρακτική της ΕΕ, από το 2004 με τη Συνθήκη Προσχώρησης νέων κρατών μελών, το ακόλουθο κείμενο προστέθηκε ως προσαρμογή δ) στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 469/2009:
«γ)
Δεδομένου ότι για το Λιχτενστάιν και την Ελβετία ισχύουν ενιαία διπλώματα ευρεσιτεχνίας, το Λιχτενστάιν δεν χορηγεί συμπληρωματικά πιστοποιητικά προστασίας για φάρμακα όπως προβλέπεται στον κανονισμό.»
2017/0005 (NLE)
Πρόταση
ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
σχετικά με τη θέση που πρέπει να ληφθεί, εξ ονόματος της Ευρωπαϊκής Ένωσης, στο πλαίσιο της Μεικτής Επιτροπής του ΕΟΧ όσον αφορά τροποποίηση του παραρτήματος II (Τεχνικοί κανόνες, πρότυπα, δοκιμές και πιστοποίηση) και του παραρτήματος XVII (Πνευματική ιδιοκτησία)
της συμφωνίας ΕΟΧ
(Κανονισμός για τα παιδιατρικά φάρμακα)
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως το άρθρο 114, σε συνδυασμό με το άρθρο 218 παράγραφος 9,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2894/94 του Συμβουλίου, της 28ης Νοεμβρίου 1994, σχετικά με ορισμένες λεπτομέρειες εφαρμογής της συμφωνίας για τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο, και ιδίως το άρθρο 1 παράγραφος 3,
Έχοντας υπόψη την πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)Η συμφωνία για τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (εφεξής «η συμφωνία ΕΟΧ») άρχισε να ισχύει την 1η Ιανουαρίου 1994.
(2)Σύμφωνα με το άρθρο 98 της συμφωνίας ΕΟΧ, η Μεικτή Επιτροπή του ΕΟΧ μπορεί να αποφασίσει να τροποποιήσει, μεταξύ άλλων, το παράρτημα ΙΙ (Τεχνικοί κανόνες, πρότυπα, δοκιμές και πιστοποίηση) και το παράρτημα XVII (Πνευματική ιδιοκτησία) της συμφωνίας ΕΟΧ.
(3)Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου πρέπει να ενσωματωθεί στη συμφωνία ΕΟΧ.
(4)Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1902/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου πρέπει να ενσωματωθεί στη συμφωνία ΕΟΧ.
(5)Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 469/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου πρέπει να ενσωματωθεί στη συμφωνία ΕΟΧ.
(6)Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 488/2012 της Επιτροπής της 8ης Ιουνίου 2012 πρέπει να ενσωματωθεί στη συμφωνία ΕΟΧ.
(7)Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 469/2009 καταργεί τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 1768/92 του Συμβουλίου, ο οποίος έχει ενσωματωθεί στη συμφωνία ΕΟΧ και ο οποίος πρέπει, συνεπώς, να διαγραφεί από τη συμφωνία ΕΟΧ.
(8)Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 658/2007 της Επιτροπής καθορίζει κανόνες σχετικά με την επιβολή οικονομικών κυρώσεων στους κατόχους αδειών κυκλοφορίας, οι οποίες χορηγήθηκαν σύμφωνα με τον κανονισμό (EΚ) αριθ. 726/2004. Οι άδειες κυκλοφορίας χορηγούνται από την Επιτροπή και τα κράτη της ΕΖΕΣ λαμβάνουν ταυτόχρονα και εντός 30 ημερών αντίστοιχες αποφάσεις. Λόγω των ειδικών περιστάσεων, ιδίως λόγω του ότι η Επιτροπή χορηγεί άδειες κυκλοφορίας, ότι οι παραβάσεις επηρεάζουν την Ένωση και τα συμφέροντά της και λόγω του περίπλοκου και τεχνικού χαρακτήρα των διαδικασιών επί παραβάσει, η Εποπτεύουσα Αρχή της ΕΖΕΣ συνεργάζεται στενά με την Επιτροπή και αναμένει την αξιολόγηση και την πρόταση της Επιτροπής για ανάληψη δράσης πριν λάβει απόφαση σχετικά με την επιβολή οικονομικών κυρώσεων στους κατόχους αδειών κυκλοφορίας που είναι εγκατεστημένοι σε κράτος της ΕΖΕΣ.
(9)Το παράρτημα II (Τεχνικοί κανόνες, πρότυπα, δοκιμές και πιστοποίηση) και το παράρτημα XVII (Πνευματική ιδιοκτησία) της συμφωνίας ΕΟΧ θα πρέπει, επομένως, να τροποποιηθούν αναλόγως.
(10)Η θέση της Ένωσης στο πλαίσιο της Μεικτής Επιτροπής του ΕΟΧ θα πρέπει, ως εκ τούτου, να βασιστεί στο συνημμένο σχέδιο απόφασης,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
Άρθρο 1
Η θέση που πρέπει να ληφθεί, εξ ονόματος της Ένωσης, στο πλαίσιο της Μεικτής Επιτροπής του ΕΟΧ, για τις προτεινόμενες τροποποιήσεις του παραρτήματος II (Τεχνικοί κανόνες, πρότυπα, δοκιμές και πιστοποίηση) και του παραρτήματος XVII (Πνευματική ιδιοκτησία) της συμφωνίας ΕΟΧ βασίζεται στο σχέδιο απόφασης της Μεικτής Επιτροπής του ΕΟΧ που επισυνάπτεται στην παρούσα απόφαση.
Άρθρο 2
Η παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει την ημέρα της έκδοσής της.
Βρυξέλλες,
Για το Συμβούλιο
Ο Πρόεδρος