ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ

Βρυξέλλες, 13.1.2017

COM(2017) 13 final

2017/0005(NLE)

Πρόταση

ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

σχετικά με τη θέση που πρέπει να ληφθεί, εξ ονόματος της Ευρωπαϊκής Ένωσης, στο πλαίσιο της Μεικτής Επιτροπής του ΕΟΧ όσον αφορά τροποποίηση του παραρτήματος II (Τεχνικοί κανόνες, πρότυπα, δοκιμές και πιστοποίηση) και του παραρτήματος XVII (Πνευματική ιδιοκτησία)
της συμφωνίας ΕΟΧ

(Κανονισμός για τα παιδιατρικά φάρμακα)

ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ

1.ΠΛΑΙΣΙΟ ΤΗΣ ΠΡΟΤΑΣΗΣ

•Αιτιολόγηση και στόχοι της πρότασης

Το σχέδιο απόφασης της Μεικτής Επιτροπής του ΕΟΧ (που επισυνάπτεται στην πρόταση απόφασης του Συμβουλίου) αποσκοπεί στην τροποποίηση του παραρτήματος II (Τεχνικοί κανόνες, πρότυπα, δοκιμές και πιστοποίηση) και του παραρτήματος XVII (Πνευματική ιδιοκτησία) της συμφωνίας ΕΟΧ προκειμένου να ενσωματωθεί ο κανονισμός για τα παιδιατρικά φάρμακα 1 και ο κανονισμός ΣΠΠ 2 στη συμφωνία για τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (συμφωνία ΕΟΧ).

Τα κράτη ΕΖΕΣ του ΕΟΧ (Ισλανδία, Λιχτενστάιν και Νορβηγία) αιτούνται προσαρμογές οι οποίες υπερβαίνουν το επίπεδο των απλών τεχνικών προσαρμογών. Ως εκ τούτου, σύμφωνα με το άρθρο 1 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2894/94 του Συμβουλίου 3 , η θέση της ΕΕ σχετικά με την παρούσα απόφαση της Μεικτής Επιτροπής του ΕΟΧ θα πρέπει να καθοριστεί από το Συμβούλιο.

•Συνοχή με ισχύουσες διατάξεις στον τομέα πολιτικής

Το συνημμένο σχέδιο απόφασης της Μεικτής Επιτροπής επεκτείνει την ήδη υφιστάμενη πολιτική της ΕΕ στα κράτη ΕΖΕΣ του ΕΟΧ.

•Συνοχή με άλλες πολιτικές της Ένωσης

Η επέκταση του κεκτημένου της ΕΕ στα κράτη ΕΖΕΣ του ΕΟΧ, με την ενσωμάτωσή του στη συμφωνία ΕΟΧ πραγματοποιείται σύμφωνα με τους στόχους και τις αρχές της παρούσας συμφωνίας με στόχο την επίτευξη ενός δυναμικού και ομοιογενούς Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου, με βάση κοινούς κανόνες και ισότιμους όρους ανταγωνισμού.

Αυτές οι προσπάθειες καλύπτουν όλες τις πολιτικές στον τομέα της ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων, των προσώπων, των υπηρεσιών και των κεφαλαίων, καθώς και τις συνοδευτικές και οριζόντιες πολιτικές που προσδιορίζονται στη συμφωνία ΕΟΧ.

2.ΝΟΜΙΚΗ ΒΑΣΗ, ΕΠΙΚΟΥΡΙΚΟΤΗΤΑ ΚΑΙ ΑΝΑΛΟΓΙΚΟΤΗΤΑ

•Νομική βάση

Η νομοθεσία που πρέπει να ενσωματωθεί στη συμφωνία ΕΟΧ βασίζεται στο άρθρο 114 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Το άρθρο 1 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2894/94 του Συμβουλίου σχετικά με ορισμένες λεπτομέρειες εφαρμογής της συμφωνίας για τον ΕΟΧ προβλέπει ότι το Συμβούλιο καθορίζει τη θέση της Ένωσης όσον αφορά αυτές τις αποφάσεις κατόπιν προτάσεως της Επιτροπής.

Η Επιτροπή, σε συνεργασία με την ΕΥΕΔ, υποβάλλει το σχέδιο απόφασης της Μεικτής Επιτροπής του ΕΟΧ προκειμένου να εγκριθεί από το Συμβούλιο ως θέση της Ένωσης. Η Επιτροπή ελπίζει ότι θα μπορέσει να το παρουσιάσει στη Μεικτή Επιτροπή του ΕΟΧ το συντομότερο δυνατό.

•Επικουρικότητα (σε περίπτωση μη αποκλειστικής αρμοδιότητας)

Η πρόταση είναι σύμφωνη με την αρχή της επικουρικότητας για τον ακόλουθο λόγο.  

Ο στόχος της παρούσας πρότασης, δηλαδή να εξασφαλίζει την ομοιογένεια της εσωτερικής αγοράς, δεν μπορεί να υλοποιηθεί επαρκώς από τα κράτη μέλη και δύναται, συνεπώς, λόγω των αποτελεσμάτων, να επιτευχθεί καλύτερα σε ενωσιακό επίπεδο.

•Αναλογικότητα

•Επιλογή του νομικού μέσου

3.ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ ΤΩΝ ΕΚ ΤΩΝ ΥΣΤΕΡΩΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΕΩΝ, ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΕΙΣ ΜΕ ΤΑ ΕΝΔΙΑΦΕΡΟΜΕΝΑ ΜΕΡΗ ΚΑΙ ΕΚΤΙΜΗΣΗ ΕΠΙΠΤΩΣΕΩΝ

•Συγκέντρωση και χρήση εμπειρογνωσίας

Στο πλαίσιο της προετοιμασίας της εν λόγω νομοθεσίας, η Επιτροπή ζήτησε τη γνώμη όλων των ενδιαφερόμενων μερών.

•Εκτίμηση των επιπτώσεων

Στο πλαίσιο της προετοιμασίας της εν λόγω νομοθεσίας, η Επιτροπή διενήργησε λεπτομερή εκτίμηση των επιπτώσεων, στην οποία ανέλυσε ευρύ φάσμα διαφόρων επιλογών πολιτικής.

Η επισυναπτόμενη απόφαση της Μεικτής Επιτροπής του ΕΟΧ αποσκοπεί απλώς στην επέκταση του ισχύοντος συστήματος στα κράτη ΕΖΕΣ του ΕΟΧ.

4.ΔΗΜΟΣΙΟΝΟΜΙΚΕΣ ΕΠΙΠΤΩΣΕΙΣ

Η ενσωμάτωση της εν λόγω νομοθεσίας στη συμφωνία ΕΟΧ δεν έχει δημοσιονομικές επιπτώσεις.

5.ΛΟΙΠΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

•Αιτιολόγηση των κύριων αιτούμενων προσαρμογών και προτεινόμενη λύση

Προσαρμογές του κανονισμού για τα παιδιατρικά φάρμακα

(1)Άρθρο 36 παράγραφος 3

Το άρθρο 36 παράγραφος 3 του κανονισμού για τα παιδιατρικά φάρμακα έχει ως εξής:

«Εφόσον έχουν χρησιμοποιηθεί οι διαδικασίες που καθορίζονται στην οδηγία 2001/83/ΕΚ, η εξάμηνη παράταση της περιόδου που αναφέρεται στην παράγραφο 1 χορηγείται μόνον όταν το προϊόν διαθέτει άδεια κυκλοφορίας σε όλα τα κράτη μέλη».

Με βάση τους όρους του παρόντος άρθρου, η παράταση του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας δυνάμει του κανονισμού για τα παιδιατρικά φάρμακα υπόκειται στην προϋπόθεση το συναφές φαρμακευτικό προϊόν να έχει άδεια κυκλοφορίας σε όλα τα κράτη μέλη. Ωστόσο, σύμφωνα με το σημείο 15ιζ του κεφαλαίου ΧΙΙΙ του παραρτήματος II της συμφωνίας ΕΟΧ, το Λιχτενστάιν δεν υποχρεούται να συμμετέχει στις κοινές διαδικασίες που προβλέπονται στην οδηγία 2001/83/ΕΚ. Η πρόταση για το κείμενο προσαρμογής λαμβάνει υπόψη το γεγονός αυτό.

Προτεινόμενο κείμενο προσαρμογής:

«Η εφαρμογή του άρθρου 36 παράγραφος 3 δεν εξαρτάται από την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος στο Λιχτενστάιν.»

(2)Άρθρο 49 παράγραφος 3 (όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (EΚ) αριθ. 1902/2006)

Σύμφωνα με τη δομή δύο πυλώνων της συμφωνίας ΕΟΧ, προτείνεται κείμενο προσαρμογής το οποίο προβλέπει ότι στις περιπτώσεις κατά τις οποίες ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ενός φαρμακευτικού προϊόντος που υπόκειται σε κεντρική διαδικασία έγκρισης, είναι εγκατεστημένος σε κράτος της ΕΖΕΣ, οικονομικές κυρώσεις θα επιβάλλονται από την Εποπτεύουσα Αρχή της ΕΖΕΣ. Ωστόσο, λόγω των ειδικών περιστάσεων, ιδίως λόγω του ότι η Επιτροπή χορηγεί άδειες κυκλοφορίας για προϊόντα που υπόκεινται σε κεντρική διαδικασία έγκρισης, ότι οι παραβάσεις επηρεάζουν την Ένωση και τα συμφέροντά της και λόγω του περίπλοκου και τεχνικού χαρακτήρα των διαδικασιών επί παραβάσει, η Εποπτεύουσα Αρχή της ΕΖΕΣ συνεργάζεται στενά με την Επιτροπή και αναμένει την αξιολόγηση και την πρόταση της Επιτροπής για ανάληψη δράσης πριν να λάβει απόφαση σχετικά με την επιβολή οικονομικών κυρώσεων στους κατόχους αδειών κυκλοφορίας που είναι εγκατεστημένοι σε κράτος της ΕΖΕΣ.

Προσαρμογές στον κανονισμό ΣΠΠ:

Άρθρα 7 και 21 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 469/2009

Αιτιολόγηση:

Η πρόταση για κείμενο προσαρμογής αφορά το γεγονός ότι η παράταση των συμπληρωματικών πιστοποιητικών προστασίας (εφεξής «ΣΠΠ») που θεσπίστηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 και κωδικοποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 469/2009 τίθεται σε ισχύ στα κράτη ΕΖΕΣ του ΕΟΧ σε μεταγενέστερο στάδιο από ό, τι στα κράτη μέλη της ΕΕ και ότι η εξάμηνη περίοδος αποτελεί άμεση παράταση των ΣΠΠ.

Η ίδια κατάσταση προέκυψε όταν ο κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 1768/1992 ενσωματώθηκε στη συμφωνία ΕΟΧ, βλέπε σημείο 6γ του παραρτήματος XVII της συμφωνίας ΕΟΧ. Η πρόταση για κείμενο προσαρμογής βασίζεται στο ίδιο καθεστώς με το τρέχον κείμενο προσαρμογής στο άρθρο 19 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 1768/1992.

(1)Νέοι παράγραφοι 6 και 7 προστίθενται στο άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 469/2009.

Σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 469/2009, η αίτηση για παράταση της διάρκειας του ΣΠΠ, για περίοδο πέντε ετών μετά την έναρξη ισχύος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006, κατατίθεται το αργότερο έξι μήνες πριν από τη λήξη του ΣΠΠ. Όσον αφορά τα κράτη ΕΖΕΣ του ΕΟΧ, υπάρχει ανάγκη προσαρμογής του σημείου αυτού κατά τρόπον ώστε η περίοδος των πέντε ετών να υπολογίζεται από την ημερομηνία κατά την οποία ο κανονισμός ετέθη σε ισχύ για το οικείο κράτος της ΕΖΕΣ, βλ. την πρότασή μας για τις παραγράφους 6 και 7 του άρθρου 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 469/2009.

(2)Νέα παράγραφος 3 προστίθεται στο άρθρο 21 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 469/2009.

Υπήρχε επίσης ανάγκη για προσαρμογή όσον αφορά τις περιπτώσεις κατά τις οποίες το ΣΠΠ λήγει σε διάστημα μικρότερο των έξι μηνών πριν από την έναρξη ισχύος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 469/2009 σε κράτος ΕΖΕΣ του ΕΟΧ. Όταν ένα ΣΠΠ λήγει σε διάστημα μικρότερο των έξι μηνών πριν από την έναρξη ισχύος του κανονισμού σε κράτος της ΕΖΕΣ, η παράταση δεν θα ισχύει στο εν λόγω κράτος ΕΖΕΣ του ΕΟΧ· βλ. την πρότασή μας για νέα παράγραφο 3 που πρέπει να προστεθεί στο άρθρο 21 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 469/2009. Ο λόγος είναι ότι η περίοδος παράτασης πρέπει να ακολουθεί ως άμεση παράταση της περιόδου διάρκειας του ΣΠΠ. Όταν ένα ΣΠΠ λήγει σε διάστημα μικρότερο των έξι μηνών πριν από την έναρξη ισχύος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 469/2009 σε κράτος ΕΖΕΣ του ΕΟΧ, η πιθανή παράταση θα πρέπει να ισχύσει για την περίοδο που υπολείπεται από την εξάμηνη περίοδο παράτασης (υπολογιζόμενη από τη λήξη του ΣΠΠ) κατά την χρονική στιγμή έναρξης ισχύος των κανονισμών στο οικείο κράτος ΕΖΕΣ του ΕΟΧ, υπό τον όρο ότι η αίτηση παράτασης δημοσιεύεται κατά τη χρονική αυτή περίοδο.

(3)Νέα παράγραφος 4 προστίθεται στο άρθρο 21 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 469/2009.

Στις περιπτώσεις κατά τις οποίες το ΣΠΠ λήγει πριν από την παρέλευση επτά μηνών από την έναρξη ισχύος των κανονισμών στο οικείο κράτος ΕΖΕΣ του ΕΟΧ, προτείνουμε η αίτηση για παράταση της διάρκειας ενός ΣΠΠ να υποβάλλεται το αργότερο ένα μήνα μετά την έναρξη ισχύος των κανονισμών στο οικείο κράτος ΕΖΕΣ του ΕΟΧ (βλ. την πρότασή μας για την προσθήκη νέας παραγράφου 4 στο άρθρο 21 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 469/2009). Σύμφωνα με την πρότασή μας, η παράταση θα αρχίσει να ισχύει μόνον μετά την ημερομηνία δημοσίευσης της αίτησης για παράταση. Όταν το ΣΠΠ λήγει μετά την ημερομηνία έναρξης ισχύος των κανονισμών στο οικείο κράτος ΕΖΕΣ του ΕΟΧ θα είναι δυνατόν να χορηγηθεί η παράταση ως άμεση παράταση του ΣΠΠ. Όταν το ΣΠΠ λήγει πριν από τη χρονική στιγμή έναρξης ισχύος των κανονισμών, θα είναι δυνατόν το υπόλοιπο της περιόδου παράτασης να τεθεί σε ισχύ από την ημερομηνία έναρξης ισχύος των κανονισμών, υπό την προϋπόθεση ότι η αίτηση έχει ήδη υποβληθεί και ότι έχει δημοσιευθεί η αναφορά σε αυτή. Η παράταση ισχύει μόνον για την περίοδο που υπολείπεται από την εξάμηνη παράταση (υπολογιζόμενη από τη λήξη του ΣΠΠ) κατά τη χρονική στιγμή κατά την οποία οι κανονισμοί αρχίζουν να ισχύουν στο οικείο κράτος της ΕΖΕΣ και δημοσιεύεται η αίτηση παράτασης.

(4)Νέα παράγραφος 5 προστίθεται στο άρθρο 21 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 469/2009.

Σύμφωνα με την πρότασή μας για μεταβατικές ρυθμίσεις, μπορεί να συμβεί να λήγει αρχικά η προστασία και στη συνέχεια να τίθεται σε ισχύ σε μεταγενέστερο στάδιο, δηλαδή όταν αρχίζουν να ισχύουν οι κανονισμοί. Για το ενδεχόμενο παρόμοιων περιπτώσεων προβλέπεται παρακάτω διάταξη σχετικά με τη συνέχιση της προηγούμενης χρήσης. Παρόμοιο κείμενο προσαρμογής θεσπίστηκε ως παράγραφος 5 του άρθρου 19 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 1768/92, όταν ο νόμος αυτός αποτέλεσε μέρος της συμφωνίας ΕΟΧ.

Άλλες προτεινόμενες προσαρμογές:

Η Παιδιατρική Επιτροπή θα πρέπει να προστεθεί στην εισαγωγή του κεφαλαίου XIII του παραρτήματος II της συμφωνίας ΕΟΧ.

Δεδομένου ότι για το Λιχτενστάιν και την Ελβετία ισχύουν ενιαία διπλώματα ευρεσιτεχνίας, το Λιχτενστάιν δεν χορηγεί συμπληρωματικά πιστοποιητικά προστασίας. Σύμφωνα με την πρακτική της ΕΕ, από το 2004 με τη Συνθήκη Προσχώρησης νέων κρατών μελών, το ακόλουθο κείμενο προστέθηκε ως προσαρμογή δ) στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 469/2009:

«γ)    Δεδομένου ότι για το Λιχτενστάιν και την Ελβετία ισχύουν ενιαία διπλώματα ευρεσιτεχνίας, το Λιχτενστάιν δεν χορηγεί συμπληρωματικά πιστοποιητικά προστασίας για φάρμακα όπως προβλέπεται στον κανονισμό.»

2017/0005 (NLE)

Πρόταση

ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

σχετικά με τη θέση που πρέπει να ληφθεί, εξ ονόματος της Ευρωπαϊκής Ένωσης, στο πλαίσιο της Μεικτής Επιτροπής του ΕΟΧ όσον αφορά τροποποίηση του παραρτήματος II (Τεχνικοί κανόνες, πρότυπα, δοκιμές και πιστοποίηση) και του παραρτήματος XVII (Πνευματική ιδιοκτησία)
της συμφωνίας ΕΟΧ

(Κανονισμός για τα παιδιατρικά φάρμακα)

ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως το άρθρο 114, σε συνδυασμό με το άρθρο 218 παράγραφος 9,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2894/94 του Συμβουλίου 4 , της 28ης Νοεμβρίου 1994, σχετικά με ορισμένες λεπτομέρειες εφαρμογής της συμφωνίας για τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο, και ιδίως το άρθρο 1 παράγραφος 3,

Έχοντας υπόψη την πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1)Η συμφωνία για τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (εφεξής «η συμφωνία ΕΟΧ») άρχισε να ισχύει την 1η Ιανουαρίου 1994.

(2)Σύμφωνα με το άρθρο 98 της συμφωνίας ΕΟΧ, η Μεικτή Επιτροπή του ΕΟΧ μπορεί να αποφασίσει να τροποποιήσει, μεταξύ άλλων, το παράρτημα ΙΙ (Τεχνικοί κανόνες, πρότυπα, δοκιμές και πιστοποίηση) και το παράρτημα XVII (Πνευματική ιδιοκτησία) της συμφωνίας ΕΟΧ.

(3)Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου 5 πρέπει να ενσωματωθεί στη συμφωνία ΕΟΧ.

(4)Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1902/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου 6 πρέπει να ενσωματωθεί στη συμφωνία ΕΟΧ.

(5)Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 469/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου 7 πρέπει να ενσωματωθεί στη συμφωνία ΕΟΧ.

(6)Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 488/2012 της Επιτροπής της 8ης Ιουνίου 2012 8 πρέπει να ενσωματωθεί στη συμφωνία ΕΟΧ.

(7)Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 469/2009 καταργεί τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 1768/92 του Συμβουλίου 9 , ο οποίος έχει ενσωματωθεί στη συμφωνία ΕΟΧ και ο οποίος πρέπει, συνεπώς, να διαγραφεί από τη συμφωνία ΕΟΧ.

(8)Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 658/2007 της Επιτροπής 10 καθορίζει κανόνες σχετικά με την επιβολή οικονομικών κυρώσεων στους κατόχους αδειών κυκλοφορίας, οι οποίες χορηγήθηκαν σύμφωνα με τον κανονισμό (EΚ) αριθ. 726/2004. Οι άδειες κυκλοφορίας χορηγούνται από την Επιτροπή και τα κράτη της ΕΖΕΣ λαμβάνουν ταυτόχρονα και εντός 30 ημερών αντίστοιχες αποφάσεις. Λόγω των ειδικών περιστάσεων, ιδίως λόγω του ότι η Επιτροπή χορηγεί άδειες κυκλοφορίας, ότι οι παραβάσεις επηρεάζουν την Ένωση και τα συμφέροντά της και λόγω του περίπλοκου και τεχνικού χαρακτήρα των διαδικασιών επί παραβάσει, η Εποπτεύουσα Αρχή της ΕΖΕΣ συνεργάζεται στενά με την Επιτροπή και αναμένει την αξιολόγηση και την πρόταση της Επιτροπής για ανάληψη δράσης πριν λάβει απόφαση σχετικά με την επιβολή οικονομικών κυρώσεων στους κατόχους αδειών κυκλοφορίας που είναι εγκατεστημένοι σε κράτος της ΕΖΕΣ.

(9)Το παράρτημα II (Τεχνικοί κανόνες, πρότυπα, δοκιμές και πιστοποίηση) και το παράρτημα XVII (Πνευματική ιδιοκτησία) της συμφωνίας ΕΟΧ θα πρέπει, επομένως, να τροποποιηθούν αναλόγως.

(10)Η θέση της Ένωσης στο πλαίσιο της Μεικτής Επιτροπής του ΕΟΧ θα πρέπει, ως εκ τούτου, να βασιστεί στο συνημμένο σχέδιο απόφασης,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Η θέση που πρέπει να ληφθεί, εξ ονόματος της Ένωσης, στο πλαίσιο της Μεικτής Επιτροπής του ΕΟΧ, για τις προτεινόμενες τροποποιήσεις του παραρτήματος II (Τεχνικοί κανόνες, πρότυπα, δοκιμές και πιστοποίηση) και του παραρτήματος XVII (Πνευματική ιδιοκτησία) της συμφωνίας ΕΟΧ βασίζεται στο σχέδιο απόφασης της Μεικτής Επιτροπής του ΕΟΧ που επισυνάπτεται στην παρούσα απόφαση.

Άρθρο 2

Η παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει την ημέρα της έκδοσής της.

Βρυξέλλες,

(1) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Δεκεμβρίου 2006, για τα παιδιατρικά φάρμακα και για την τροποποίηση του κανονισμού (EΟΚ) αριθ. 1768/92, της οδηγίας 2001/20/EΚ, της οδηγίας 2001/83/EΚ και του κανονισμού (EΚ) αριθ. 726/2004.

(2) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 469/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, περί του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα (Κωδικοποιημένη έκδοση).

(3) ΕΕ L 305 της 30.11.1994, σ. 6–8.

(4) ΕΕ L 305 της 30.11.1994, σ. 6–8.

(5) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Δεκεμβρίου 2006, για τα παιδιατρικά φάρμακα και για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 1768/92, της οδηγίας 2001/20/ΕΚ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 (ΕΕ L 378 της 27.12.2006, σ. 1).

(6) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1902/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Δεκεμβρίου 2006, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 σχετικά με τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στην παιδιατρική, (ΕΕ L 378 της 27.12.2006, σ. 20).

(7) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 469/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, περί του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα (Κωδικοποιημένη έκδοση) (ΕΕ L 152 της 16.6.2009, σ. 1).

(8) Κανονισμός (EE) αριθ. 488/2012 της Επιτροπής, της 8ης Ιουνίου 2012, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 658/2007 της Επιτροπής σχετικά με τις οικονομικές κυρώσεις λόγω παράβασης ορισμένων υποχρεώσεων επιβαλλομένων στο πλαίσιο αδειών κυκλοφορίας που χορηγούνται δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 150 της 9.6.2012, σ. 68).

(9) ΕΕ L 182 της 2.7.1992, σ. 1.

(10) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 658/2007 της Επιτροπής, της 14ης Ιουνίου 2007, σχετικά με τις οικονομικές κυρώσεις λόγω παράβασης ορισμένων υποχρεώσεων επιβαλλομένων στο πλαίσιο αδειών κυκλοφορίας που χορηγούνται δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 155 της 15.6.2007, σ. 10-19).

ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ

Βρυξέλλες, 13.1.2017

COM(2017) 13 final

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

στην

Πρόταση για

ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

σχετικά με τη θέση που πρέπει να ληφθεί, εξ ονόματος της Ευρωπαϊκής Ένωσης, στο πλαίσιο της Μεικτής Επιτροπής του ΕΟΧ όσον αφορά τροποποίηση του παραρτήματος ΙΙ (Τεχνικοί κανόνες, πρότυπα, δοκιμές και πιστοποίηση) και του παραρτήματος XVII (Πνευματική ιδιοκτησία)
της συμφωνίας ΕΟΧ

(Κανονισμός για τα παιδιατρικά φάρμακα)

ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΗΣ ΜΕΙΚΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΤΟΥ ΕΟΧ
αριθ.

της

για την τροποποίηση του παραρτήματος II (Τεχνικοί κανόνες, πρότυπα, δοκιμές και πιστοποίηση) και του παραρτήματος XVII (Πνευματική ιδιοκτησία) της συμφωνίας ΕΟΧ

Η ΜΕΙΚΤΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΟΥ ΕΟΧ,

Έχοντας υπόψη τη συμφωνία για τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (εφεξής «η συμφωνία ΕΟΧ»), και ιδίως το άρθρο 98,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1)Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Δεκεμβρίου 2006, για τα παιδιατρικά φάρμακα και για την τροποποίηση του κανονισμού (EΟΚ) αριθ. 1768/92, της οδηγίας 2001/20/EΚ, της οδηγίας 2001/83/EΚ και του κανονισμού (EΚ) αριθ. 726/2004 1 πρέπει να ενσωματωθεί στη συμφωνία ΕΟΧ.

(2)Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1902/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Δεκεμβρίου 2006, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 σχετικά με τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στην παιδιατρική 2 πρέπει να ενσωματωθεί στη συμφωνία ΕΟΧ.

(3)Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 469/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, περί του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα (Κωδικοποιημένη έκδοση) 3 πρέπει να ενσωματωθεί στη συμφωνία ΕΟΧ.

(4)Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 488/2012 της Επιτροπής, της 8ης Ιουνίου 2012, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 658/2007 της Επιτροπής σχετικά με τις οικονομικές κυρώσεις λόγω παράβασης ορισμένων υποχρεώσεων επιβαλλομένων στο πλαίσιο αδειών κυκλοφορίας που χορηγούνται δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου 4 , όπως διορθώθηκε με την ΕΕ L 338 της 12.12.2012, σ. 44, πρέπει να ενσωματωθεί στη συμφωνία ΕΟΧ.

(5)Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 469/2009 καταργεί τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 1768/92 του Συμβουλίου 5 , ο οποίος έχει ενσωματωθεί στη συμφωνία ΕΟΧ και ο οποίος πρέπει, συνεπώς, να διαγραφεί από τη συμφωνία ΕΟΧ.

(6)Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 658/2007 της Επιτροπής καθορίζει κανόνες σχετικά με την επιβολή οικονομικών κυρώσεων στους κατόχους αδειών κυκλοφορίας, οι οποίες χορηγήθηκαν σύμφωνα με τον κανονισμό (EΚ) αριθ. 726/2004. Οι άδειες κυκλοφορίας χορηγούνται από την Επιτροπή και τα κράτη της ΕΖΕΣ λαμβάνουν ταυτόχρονα και εντός 30 ημερών αντίστοιχες αποφάσεις. Λόγω των ειδικών περιστάσεων, ιδίως λόγω του ότι η Επιτροπή χορηγεί άδειες κυκλοφορίας, ότι οι παραβάσεις επηρεάζουν την Ένωση και τα συμφέροντά της και λόγω του περίπλοκου και τεχνικού χαρακτήρα των διαδικασιών επί παραβάσει, η Εποπτεύουσα Αρχή της ΕΖΕΣ συνεργάζεται στενά με την Επιτροπή και αναμένει την αξιολόγηση και την πρόταση της Επιτροπής για ανάληψη δράσης πριν να λάβει απόφαση σχετικά με την επιβολή οικονομικών κυρώσεων στους κατόχους αδειών κυκλοφορίας που είναι εγκατεστημένοι σε κράτος της ΕΖΕΣ.

(7)Τα παραρτήματα II και XVII της συμφωνίας ΕΟΧ θα πρέπει, επομένως, να τροποποιηθούν αναλόγως,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Το κεφάλαιο XIII του παραρτήματος II της συμφωνίας ΕΟΧ τροποποιείται ως εξής:

1.Μετά τις λέξεις «Επιτροπή για τα ορφανά φάρμακα (COMP)» στη 13η παράγραφο του εισαγωγικού κειμένου προστίθεται το ακόλουθο κείμενο:

«, Παιδιατρική Επιτροπή»

2.Στο σημείο 15ιζ (Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου) και στο σημείο 15κη (Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου) προστίθεται η ακόλουθη περίπτωση:

«-32006 R 1901: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 12ης Δεκεμβρίου 2006 (ΕΕ L 378 της 27.12.2006, σ. 1).»

3.Το κείμενο προσαρμογής του σημείου 15κη (Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Οι αρμοδιότητες που ανατίθενται στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή σε σχέση με τη διαδικασία επί παραβάσει που προβλέπεται στο άρθρο 84 παράγραφος 3, συμπεριλαμβανομένης της αρμοδιότητας επιβολής οικονομικών κυρώσεων στους κατόχους αδειών κυκλοφορίας, αναλαμβάνονται, στις περιπτώσεις που ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας είναι εγκατεστημένος σε κράτος της ΕΖΕΣ, από την Εποπτεύουσα Αρχή της ΕΖΕΣ σε στενή συνεργασία με την Επιτροπή. Προτού η Εποπτεύουσα Αρχή της ΕΖΕΣ λάβει απόφαση σχετικά με τις οικονομικές κυρώσεις, η Επιτροπή της διαβιβάζει την αξιολόγησή της και πρόταση σχετικά με το πώς να ενεργήσει.»

4.Το κείμενο του σημείου 15λστ (Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 658/2007 της Επιτροπής) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«32007 R 0658: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 658/2007 της Επιτροπής, της 14ης Ιουνίου 2007, σχετικά με τις οικονομικές κυρώσεις λόγω παράβασης ορισμένων υποχρεώσεων επιβαλλομένων στο πλαίσιο αδειών κυκλοφορίας που χορηγούνται δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 155 της 15.6.2007, σ. 10), όπως τροποποιήθηκε με:

-32012 R 0488: Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 488/2012 της 8ης Ιουνίου 2012 (ΕΕ L 150 της 9.6.2012 σ. 68), όπως διορθώθηκε με την ΕΕ L 338 της 12.12.2012 σ. 44.

Για τους σκοπούς της παρούσας συμφωνίας, οι διατάξεις του κανονισμού προσαρμόζονται ως εξής:

Οι αρμοδιότητες που ανατίθενται στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή σε σχέση με τη διαδικασία επί παραβάσει, συμπεριλαμβανομένης της αρμοδιότητας επιβολής οικονομικών κυρώσεων στους κατόχους αδειών κυκλοφορίας, αναλαμβάνονται, στις περιπτώσεις που ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας είναι εγκατεστημένος σε κράτος της ΕΖΕΣ, από την Εποπτεύουσα Αρχή της ΕΖΕΣ σε στενή συνεργασία με την Επιτροπή. Προτού η Εποπτεύουσα Αρχή της ΕΖΕΣ λάβει απόφαση σχετικά με τις οικονομικές κυρώσεις, η Επιτροπή της διαβιβάζει την αξιολόγησή της και πρόταση σχετικά με το πώς να ενεργήσει.»

5.Μετά το σημείο 15μα (Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 198/2013 της Επιτροπής) παρεμβάλλεται το ακόλουθο σημείο:

«15μβ. 32006 R 1901: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Δεκεμβρίου 2006, για παιδιατρικά φάρμακα και για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 1768/92 του Συμβουλίου, της οδηγίας 2001/20/ΕΚ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 (ΕΕ L 378 της 27.12.2006, σ. 1), όπως τροποποιήθηκε με:

-32006 R 1902: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1902/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 20ής Δεκεμβρίου 2006 (ΕΕ L 378 της 27.12.2006, σ. 20).

Για τους σκοπούς της παρούσας συμφωνίας, οι διατάξεις του κανονισμού προσαρμόζονται ως εξής:

α)Η εφαρμογή του άρθρου 36 παράγραφος 3 δεν πρέπει να εξαρτάται από την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος στο Λιχτενστάιν.

β)Οι αρμοδιότητες που ανατίθενται στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή σε σχέση με τη διαδικασία επί παραβάσει που προβλέπεται στο άρθρο 49 παράγραφος 3, συμπεριλαμβανομένης της αρμοδιότητας επιβολής οικονομικών κυρώσεων στους κατόχους αδειών κυκλοφορίας, αναλαμβάνονται, στις περιπτώσεις που ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας είναι εγκατεστημένος σε κράτος της ΕΖΕΣ, από την Εποπτεύουσα Αρχή της ΕΖΕΣ σε στενή συνεργασία με την Επιτροπή. Προτού η Εποπτεύουσα Αρχή της ΕΖΕΣ λάβει απόφαση σχετικά με τις οικονομικές κυρώσεις, η Επιτροπή της διαβιβάζει την αξιολόγησή της και πρόταση σχετικά με το πώς να ενεργήσει.»

Άρθρο 2

Το κείμενο του σημείου 6 (Κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 1768/92 του Συμβουλίου) του παραρτήματος XVII της συμφωνίας ΕΟΧ αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«32009 R 0469: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 469/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, περί του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα (Κωδικοποιημένη έκδοση) (ΕΕ L 152 της 16.6.2009, σ. 1).

Για τους σκοπούς της παρούσας συμφωνίας, οι διατάξεις του κανονισμού προσαρμόζονται ως εξής:

α)Οι ακόλουθες παράγραφοι προστίθενται στο άρθρο 7:

«6.Η παράγραφος 5 δεν εφαρμόζεται στα κράτη της ΕΖΕΣ.

7.Με την επιφύλαξη της παραγράφου 4, επί πέντε έτη από την έναρξη ισχύος του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1901/2006 στο οικείο κράτος της ΕΖΕΣ, η αίτηση για παράταση της διάρκειας πιστοποιητικού που έχει ήδη χορηγηθεί κατατίθεται το αργότερο έξι μήνες πριν από τη λήξη του πιστοποιητικού.»

β)Οι ακόλουθες παράγραφοι προστίθενται στο άρθρο 21:

«3.Η αίτηση για παράταση της διάρκειας πιστοποιητικού χορηγείται σε κράτος της ΕΖΕΣ μόνον εφόσον το πιστοποιητικό λήγει σε διάστημα μικρότερο των 6 μηνών πριν από την έναρξη ισχύος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 στο οικείο κράτος της ΕΖΕΣ. Σε περιπτώσεις που το πιστοποιητικό λήγει πριν από την έναρξη ισχύος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 στο οικείο κράτος της ΕΖΕΣ, η παράταση τίθεται σε ισχύ μόνο για το χρονικό διάστημα που ακολουθεί τόσο την έναρξη ισχύος στο οικείο κράτος της ΕΖΕΣ όσο και την ημερομηνία δημοσίευσης της αίτησης για παράταση. Ωστόσο, η παράγραφος 3 του άρθρου 13 εφαρμόζεται όσον αφορά τον υπολογισμό της χρονικής διάρκειας της παράτασης.

4.Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 7 του άρθρου 7, στις περιπτώσεις που ένα πιστοποιητικό λήγει πριν από την παρέλευση επτά μηνών μετά την έναρξη ισχύος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 στο οικείο κράτος της ΕΖΕΣ, η αίτηση για παράταση της διάρκειας πιστοποιητικού υποβάλλεται το αργότερο ένα μήνα μετά την έναρξη ισχύος στο οικείο κράτος της ΕΖΕΣ. Στις περιπτώσεις αυτές, η παράταση τίθεται σε ισχύ μόνον όσον αφορά το χρονικό διάστημα μετά την ημερομηνία δημοσίευσης της αίτησης για παράταση. Ωστόσο, η παράγραφος 3 του άρθρου 13 εφαρμόζεται όσον αφορά τον υπολογισμό της χρονικής διάρκειας της παράτασης.

5.Η αίτηση για παράταση της διάρκειας πιστοποιητικού που υποβάλλεται σύμφωνα με τις παραγράφους 3 και 4 δεν εμποδίζει οιοδήποτε τρίτο μέρος, το οποίο, μεταξύ της λήξης του πιστοποιητικού και της δημοσίευσης της αίτησης για παράταση της διάρκειας του πιστοποιητικού έχει χρησιμοποιήσει, καλή τη πίστει, την εφεύρεση για εμπορικούς σκοπούς ή έχει προβεί σε σοβαρή προετοιμασία για μια τέτοια χρήση, να συνεχίσει την εν λόγω χρήση.

γ)Δεδομένου ότι για το Λιχτενστάιν και την Ελβετία ισχύουν ενιαία διπλώματα ευρεσιτεχνίας, το Λιχτενστάιν δεν χορηγεί συμπληρωματικά πιστοποιητικά προστασίας για φάρμακα όπως προβλέπεται στον παρόντα κανονισμό.»

Άρθρο 3

Τα κείμενα των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 1901/2006, (ΕΚ) αριθ. 1902/2006, (ΕΚ) αριθ. 469/2009 και του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 488/2012 της Επιτροπής, όπως διορθώθηκε με την ΕΕ L 338 της 12.12.2012, σ. 44, στην ισλανδική και τη νορβηγική γλώσσα, τα οποία δημοσιεύονται στο συμπλήρωμα για τον ΕΟΧ της Επίσημης Εφημερίδας της Ευρωπαϊκής Ένωσης, είναι αυθεντικά.

Άρθρο 4

Η παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει στις/την[…], υπό την προϋπόθεση ότι έχουν πραγματοποιηθεί όλες οι κοινοποιήσεις που προβλέπονται στο άρθρο 103 παράγραφος 1 της συμφωνίας ΕΟΧ*.

6Άρθρο 5

Η παρούσα απόφαση δημοσιεύεται στο τμήμα για τον ΕΟΧ και στο συμπλήρωμα για τον ΕΟΧ της Επίσημης Εφημερίδας της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Βρυξέλλες, […].

(1) ΕΕ L 378 της 27.12.2006, σ. 1.

(2) ΕΕ L 378 της 27.12.2006, σ. 20.

(3) ΕΕ L 152 της 16.6.2009, σ. 1.

(4) ΕΕ L 150 της 9.6.2012, σ. 68.

(5) ΕΕ L 182 της 2.7.1992, σ. 1.

(6) [Έχουν αναφερθεί συνταγματικές απαιτήσεις.]